受試者
- 知信行理論模式對腫瘤藥物III期臨床試驗受試者隨訪依從性的影響
市許可的前提，受試者嚴格遵守方案接受治療和隨訪是臨床試驗成功的關(guān)鍵。受試者依從性是指在臨床試驗的過程中受試者嚴格按照試驗方案的規(guī)定使用試驗藥物以及隨訪階段按時復查、復診的意愿和執(zhí)行情況[1]，參加抗腫瘤藥物臨床試驗的受試者通常是晚期腫瘤患者，容易出現(xiàn)倦怠、消極的情緒，導致依從性不佳，特別是隨訪階段的依從性更差[2]，導致臨床試驗的隨訪不及時甚至數(shù)據(jù)缺失，嚴重影響臨床研究的質(zhì)量和對藥物療效的判斷，需要臨床試驗研究者想辦法加以解決。要改變受試者隨訪期間的隨意行
泰州職業(yè)技術(shù)學院學報 2022年5期2022-12-12
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2022年2期2022-11-25
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2022年4期2022-11-25
- 淺談新型冠狀病毒疫情下藥物Ⅰ期臨床試驗受試者的護理
2]，從而確保受試者與研究者的生命安全，防止疫情的傳播。1 受試者的入住前護理進入藥物一期臨床試驗的項目的受試者通常是健康志愿者，因此在遵守倫理的前提下，應當全程保障和完善對受試者的護理工作，同時還要時刻關(guān)注受試者的依從性，將受試者在試驗過程中受到傷害的可能性降到最低[3]。特別是在新冠肺炎的影響下，護理人員作為受試者直接接近人，是最大限度的避免院內(nèi)感染與疫情傳播，保障受試者的生命安全的關(guān)鍵人物，因此護理人員應要嚴格按照相關(guān)傳染病防控標準執(zhí)行受試者的護理。
世界最新醫(yī)學信息文摘 2022年43期2022-11-19
- 知情同意過程中受試者權(quán)益維護的難點及對策
性和有效性，在受試者身體上進行的系統(tǒng)性研究和試驗[1]。受試者了解、選擇、確認參加臨床試驗的過程一般可以稱作知情同意過程。對于受試者知情同意過程的審查是開展涉及人的生物醫(yī)學研究的必經(jīng)環(huán)節(jié)和前提條件。隨著受試者維權(quán)意識的提高，臨床試驗中的知情同意過程成為各醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會、研究者、申辦方關(guān)注的焦點。目前在倫理委員會實際審查工作過程中發(fā)現(xiàn)，知情同意過程在維護受試者權(quán)益方面存在不少問題和難點。據(jù)中華醫(yī)學會調(diào)查，全國每年醫(yī)療糾紛案件高達數(shù)萬件，其中，超過60%
科技視界 2022年28期2022-02-23
- 新冠疫情下藥物臨床試驗受試者管理優(yōu)化
度的影響，其中受試者篩選與入組環(huán)節(jié)受影響最大。由于疫情防控的影響，一些受試者無法到現(xiàn)場完成篩查、訪視和安全性評估。項目中出現(xiàn)一定程度的入組減慢、給藥中斷、給藥超窗、無法追蹤不良事件(AE)、數(shù)據(jù)缺失等，一方面無法保證試驗項目進度，另一方面無法保證受試者的安全[1]。為此在臨床試驗中，通過公眾號先后推出兩版疫情下的藥物臨床研究工作指引，利用問卷星、金數(shù)據(jù)、電話隨訪、視頻通信等線上平臺開展線上遠程隨訪、初步篩選和AE追蹤工作。同時，研究者積極協(xié)調(diào)倫理審查允許受
解放軍醫(yī)院管理雜志 2021年11期2022-01-04
- Ⅰ期藥物臨床試驗受試者家庭參與決策的現(xiàn)狀、影響因素及多學科辯護
藥物臨床試驗的受試者群體是不具有臨床適應證的健康人。健康受試者參與藥物試驗不會獲得與健康相關(guān)的直接益處，甚至要承擔較大的潛在風險。知情同意是保護健康受試者的主要措施之一。在I期藥物臨床試驗中，由于健康受試者是潛在弱勢群體這一特殊性[1]，知情同意在更大程度上需要受試者家庭參與，家庭可協(xié)助受試者做出更加理性的決策。1 I期藥物臨床試驗受試者家庭參與決策現(xiàn)狀：參與程度不高目前，在我國I期藥物臨床試驗知情同意的過程中，并沒有相關(guān)政策要求家庭必須參與，研究者對于家
空軍軍醫(yī)大學學報 2021年6期2021-12-25
- 生物等效性試驗健康受試者的管理
角度出發(fā)，確保受試者安全和試驗結(jié)果科學可靠的有效途徑是提高受試者依從性，規(guī)范管理受試者[2]。本文根據(jù)本院I期中心的標準操作規(guī)程及開展生物等效性試驗的經(jīng)驗，總結(jié)了各期受試者的管理工作，現(xiàn)將經(jīng)驗分享如下。1 篩選期1.1 招募目前，本中心健康受試者委托第三方公司招募，由中心組長負責對接，制定招募計劃，發(fā)布經(jīng)本院倫理委員會批準的招募廣告。招募廣告通過報紙、網(wǎng)絡、微信等方式發(fā)布，并張貼于醫(yī)院的告示欄中。由第三方公司聯(lián)系潛在受試者并在確定的篩選日前一天完成招募工作
世界最新醫(yī)學信息文摘 2021年53期2021-12-06
- 臨床研究中受試者脫落的影響因素分析
探討臨床研究中受試者脫落的影響因素。方法 收集2013年1月-2018年1月期間在本院參與肺癌藥物臨床試驗的3240例受試者的資料。82例在臨床試驗過程中由于各種原因不能完成試驗規(guī)定的全部流程提前退出，定義為脫落病例。采用文獻分析法，將收集到的資料中可能對受試者脫落產(chǎn)生影響的變量設為觀察變量，進行受試者脫落的單因素分析，將單因素分析中有統(tǒng)計學意義的變量納入logistic多因素回歸模型中，進行多因素分析。結(jié)果 82例臨床研究脫落的受試者中，主動要求退出的受
中國衛(wèi)生統(tǒng)計 2021年5期2021-11-22
- “AIDET”溝通模式用于改善藥物臨床試驗中受試者依從性的臨床研究
性[1]。試驗受試者的依從性是指接受試驗的患者接受干預措施、藥物治療及隨訪工作的完整性[2],是影響觀察藥物療效的重要因素，也是引起試驗結(jié)果發(fā)生偏倚的主要危險因素之一[3]。然而，在實際藥物臨床試驗中普遍存有受試者依從性不高的情況。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，1/3臨床試驗受試者是安全依從的，1/3受試者依從性較差，1/3完全不依從[4]。若受試者依從性不佳，會直接影響試驗結(jié)果，讓一個原本有效的藥物變?yōu)椤盁o效”，或使一個本來無效的藥物看起來有效，從而上市，或潛在藥物不良
現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生 2021年18期2021-10-09
- 藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理研究
是對患者或健康受試者進行對藥物的療效、不良反應、受試者身體對藥物的吸收、代謝等進行的全面、系統(tǒng)的研究，是確保研發(fā)的新藥有效和安全必不可少的步驟[1]。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和BE臨床試驗（即生物等效性試驗）。藥物Ⅰ期臨床試驗用于研究受試者對藥物的最大耐受量、對試驗藥物的吸收、代謝和體內(nèi)藥物殘留的情況，探究藥物對受試者身體的安全性情況。藥物II期臨床試驗用于初步評價該藥物的治療作用，藥物Ⅲ期臨床試驗用于藥物對特定受試者的治療效果和是否安
世界最新醫(yī)學信息文摘 2021年83期2021-07-22
- 健康受試者污名身份的主體建構(gòu)與應對策略*——基于31名健康受試者的深度訪談
市都離不開健康受試者的參與，健康受試者為藥物的研發(fā)上市作出了巨大的貢獻，但由于藥物臨床試驗的專業(yè)性帶來的神秘感以及一些新聞媒體為搏眼球的不實報道[2-3]，使得他們被貼上“出賣健康、不上進和偷偷摸摸”的標簽，甚至還遭受到他人的歧視。顯然，健康受試者群體遭受了來自社會的污名。社會學家歐文·戈夫曼[4]將污名化人群分為三類，包括與各種身體殘廢,個人的性格缺點,與種族、民族和宗教相關(guān)的污名。與此同時，還存在一些因疾病、職業(yè)、社會生存狀態(tài)而導致的特殊身份者的污名化
醫(yī)學與哲學 2021年5期2021-04-28
- 運用verification phase判定男大學生最大攝氧量的研究
用次級指標判定受試者是否力竭，以確定VO2max。次級指標如最大呼吸商（maximal respiratory exchange ratio，RERmax）、最大心率（maximal heart rate，HRmax）、最大血乳酸（maximal blood lactate concentra?tion，BLAmax）和主觀體力感覺等級（rate of perceived exertion，RPE）在受試者間存在較大的個體差異性，受試者可能在力竭之前達到一
中國運動醫(yī)學雜志 2021年2期2021-04-26
- 受試者信息管理系統(tǒng)在生物等效性試驗中的應用
臨床研究中心對受試者的需求也不斷增加，健康受試者的資源保障和管理已成為當前急需解決的問題。藥物臨床試驗中合格受試者的篩選是決定試驗質(zhì)量的一個關(guān)鍵步驟[1]。生物等效性試驗的周期短，通常認為藥物在健康人體內(nèi)需經(jīng)2～3 個月才能排泄完全[2,3]，基于受試者的安全考慮及避免殘留藥物對試驗結(jié)果的影響，生物等效性試驗一般要求健康受試者入組試驗前3 個月內(nèi)未參加過其他臨床試驗。因此，生物等效性試驗中篩選合格的受試者顯得至關(guān)重要，是試驗順利進行和獲得科學的試驗數(shù)據(jù)的重
醫(yī)學信息 2021年5期2021-03-21
- 藥物Ⅰ期臨床試驗中健康受試者的全程護理管理
Ⅰ期臨床試驗的受試者管理工作帶來較大難度[1]。受試者的依從性是決定藥物臨床試驗成功與否的關(guān)鍵因素，也是試驗結(jié)果真實、科學有效的重要保證[2]。受試者能否成功配合與受試者的本身因素、研究者、藥物不良反應、環(huán)境因素等密切相關(guān)，作為Ⅰ期臨床試驗研究室的護理工作者，有效地做好受試者全程護理成為Ⅰ期臨床試驗研究室護士的一項重要工作[3]。Ⅰ期臨床試驗的受試者大部分是健康人，健康受試者參加試驗沒有疾病治療方面的受益，他們是有奉獻精神的志愿者，其護理應不同于病房患者，
護理實踐與研究 2021年14期2021-01-05
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2021年6期2021-01-02
- Ⅰ期藥物臨床試驗中研究護士在受試者護理管理中的作用
進行，給予健康受試者少量的試驗藥物，同時嚴格監(jiān)測健康受試者的藥物血液濃度、不良反應、排泄物質(zhì)以及其他有益情況，并根據(jù)監(jiān)測到的情況對藥物在人體內(nèi)的作用進行評價，進而評價人體對試驗藥物的耐受力以及藥代動力學，最終為給藥方案的制定提供參考依據(jù)[1]。據(jù)有關(guān)研究證實，引起試驗結(jié)果偏倚的主要原因是受試者的依從性較差[2]。因此，在Ⅰ期藥物臨床試驗期間給予受試者一定的護理與管理是至關(guān)重要的。本研究對本院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，報道如下。1 資料與方法1.
首都食品與醫(yī)藥 2020年16期2020-12-26
- 藥物I 期臨床試驗受試者脫落原因及對策分析
過程中受環(huán)境、受試者自身原因、AE 等多因素影響，允許一定受試者的脫落率，現(xiàn)就受試者脫落原因分析、提出相應對策，闡述如下。1.資料與方法1.1 一般資料選取我院2017 年5 月—2019 年11 月已完成的51 項藥物I 期臨床試驗總計參加試驗的1025 例受試者病例資料，統(tǒng)計發(fā)生脫落33 例，其中男性27 例，女性6 例，年齡在18 ～40 歲之間。1.2 方法通過圖表、對比等形式歸納總結(jié)、對比分析。2.結(jié)果2.1 脫落原因有發(fā)生不良事件（Advers
醫(yī)藥前沿 2020年18期2020-10-27
- 疫情下普通患者應如何進行肺功能檢查？
，操作人員須與受試者近距離接觸，指導受試者反復進行用力呼吸動作，且常常引起受試者發(fā)生咳嗽和咯痰。受試者用力呼氣或咳嗽、咯痰時，可產(chǎn)生大量呼吸道飛沫，形成高濃度氣溶膠，可污染檢查環(huán)境、儀器和周圍物品，甚至噴射或飛濺至操作人員的角膜、皮膚或衣物等。反之，受試者用力吸氣時，則可能吸入肺功能設備內(nèi)部呼吸回路或空氣中懸浮的氣溶膠。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）主要通過呼吸道飛沫傳播及密切接觸傳播。肺功能檢查可增加醫(yī)務人員和受檢者發(fā)生COVID-19傳播的風險，
科學生活 2020年9期2020-10-10
- 盲法臨床試驗結(jié)束后受試者揭盲告知現(xiàn)狀、問題及對策研究*
程中，為了避免受試者和研究相關(guān)人員的主觀因素影響所采取的一種科學的研究方法。臨床試驗中受試者的知情同意是絕對必要的，從知情同意的原則要求來看，試驗前需要取得受試者的知情同意，試驗期間如有可能影響受試者繼續(xù)參加試驗意愿的相關(guān)試驗方案和試驗過程的修改也需要再次獲得知情同意，試驗結(jié)束后，受試者仍然有權(quán)利獲知自己在試驗期間的分組及用藥情況。我國目前關(guān)于知情同意的研究和落實主要集中在試驗前及試驗中，對于試驗結(jié)束后受試者知情權(quán)的研究較少。為了更深入地了解試驗結(jié)束后受試
醫(yī)學與哲學 2020年17期2020-09-10
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2020年1期2020-01-11
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2020年2期2020-01-08
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2020年3期2020-01-08
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年5期2019-01-05
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年1期2019-01-05
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年6期2019-01-04
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年4期2019-01-04
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年2期2019-01-04
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2019年3期2019-01-04
- 臨床試驗中無意識受試者知情同意權(quán)的探析
段，參與試驗的受試者往往都將不可避免地面臨各種風險，因而保障受試者的權(quán)益是臨床試驗中不容忽視的問題。受試者的權(quán)益包含知情同意權(quán)、生命健康權(quán)等，其中知情同意權(quán)是受試者自愿原則的體現(xiàn)，是受試者最基本的權(quán)利，尤其在受試者無意識而無法交流的情況下對此類受試者進行臨床試驗，那么知情同意權(quán)就成為尤其突出的問題。本文旨在了解某院臨床試驗中無意識受試者的權(quán)益保護現(xiàn)狀，并探索更好的保護方式。1 某院臨床試驗中無意識受試者的知情同意現(xiàn)狀所謂無意識受試者，是指那些認知理解能力缺
中國醫(yī)學倫理學 2018年11期2018-11-30
- 對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的患者進行病房管理和優(yōu)質(zhì)護理的效果研究
最大限度地保證受試者安全的前提下獲得所需要的臨床數(shù)據(jù)。護理人員應對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和良好的護理，以避免其發(fā)生中途退出試驗的情況，減小環(huán)境等因素對試驗結(jié)果的影響，保證藥物Ⅰ期臨床試驗的順利完成。為探討對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和優(yōu)質(zhì)護理的效果，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院對2016年10月至2017年1月期間在該院接受藥物Ⅰ期臨床試驗的100例受試者進行病房管理和優(yōu)質(zhì)護理，獲得了很好的效果。1 資料與方法1.1
當代醫(yī)藥論叢 2018年5期2018-05-24
- 藥物臨床試驗受試者知情同意的影響因素調(diào)查及分析*
意書進行證明。受試者的知情同意是指在獲取并記錄知情同意時，研究者必須遵守相關(guān)法規(guī)的要求，按照GCP《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及運用《赫爾辛基宣言》的倫理原則去做。我國知情同意在20世紀80年代中后期隨著國外眾多的醫(yī)學人文理念一同被傳入國內(nèi)，當時國內(nèi)的知情同意通常只是以理論的形式出現(xiàn)在一些譯著、雜志或?qū)W術(shù)會議上。1999年，知情同意的理念被納入《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》；2002年，在國務院頒布的《醫(yī)療事故處理條例》及其配套法規(guī)中明確提出了“知情同意”。而由
中國醫(yī)學倫理學 2018年2期2018-03-05
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4保護隱私原則切實保護受試者的隱私
中國心血管雜志 2018年5期2018-01-17
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4保護隱私原則切實保護受試者的隱私
中國心血管雜志 2018年2期2018-01-16
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4保護隱私原則切實保護受試者的隱私
中國心血管雜志 2018年4期2018-01-16
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4保護隱私原則切實保護受試者的隱私
中國心血管雜志 2018年1期2018-01-16
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2018年6期2018-01-16
- 以受試者為中心的知情同意方式在護理研究中的應用
York)以受試者為中心的知情同意方式在護理研究中的應用文 信1，馮先瓊1*，胡紫宜1，李 進1，Mei R Fu1,2(1四川大學華西醫(yī)院/華西臨床醫(yī)學院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)目的探討以受試者為中心的知情同意方式在護理研究中的運用及其效果。方法在一項對乳腺癌患者進行精準癥狀學研究的預試驗中嘗試采用以受試者為中心的知情同意
中國醫(yī)學倫理學 2017年9期2017-12-14
- 抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預
腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預蔡志春415000常德職業(yè)技術(shù)學院附屬第二醫(yī)院(湖南)目的：探討抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素，評價臨床試驗中藥學干預的重要性。方法：評估受試者治療依從性，對其實施藥學干預。結(jié)果：受試者治療依從性主要影響因素：受試者個人(年齡、受教育程度、地理因素、家屬陪同)、研究藥物(治療環(huán)境、服藥方式、不良反應)、研究者(研究者態(tài)度)。藥學干預后，受試者治療依從性優(yōu)于干預前(P＜0.01)。結(jié)論：抗腫瘤藥臨床試驗中
中國社區(qū)醫(yī)師 2017年9期2017-01-20
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2017年6期2017-01-13
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2 控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3 免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4 保護隱私原則切實保護受試者
中國心血管雜志 2017年3期2017-01-12
- 涉及人的生物醫(yī)學研究應遵循的倫理原則
原則尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；2控制風險原則首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；3免費補償原則應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；4保護隱私原則切實保護受試者的隱私
中國心血管雜志 2017年4期2017-01-12
- 輕度創(chuàng)傷性腦損傷的記憶缺失
滑鐵盧老年研究受試者池(WRAP)中的老年人。39名大學生受試者中有20人有既往有mTBI病史，42名老年受試者中也有20名既往有mTBI病史。對所有受試者均進行一系列神經(jīng)心理學測試。由于mTBI的老年人受試者距腦損傷發(fā)生的時間平均為38年，因此本研究先一起分析兩個年齡段的數(shù)據(jù)，接著對大學生受試者單獨進行分析。包含老年受試者的分析結(jié)果顯示mTBI的狀態(tài)與評定結(jié)果無明顯相關(guān)。單獨分析大學生受試者的結(jié)果則顯示相較于經(jīng)自由回憶否認mTBI病史的受試者，有mTBI
中國康復 2017年2期2017-01-12
- 適度懲罰讓人進步
。研究人員要求受試者隔著被水打濕的玻璃判斷后面的模糊物體是人還是別的東西，如果判斷錯了，受試者將被罰款。科學家同時用腦電圖測量了受試者大腦對不同金額罰款的反應。研究發(fā)現(xiàn)，隨著罰款金額的增加，受試者判斷的準確性會提高，并且大腦的活動也隨之改變。但金額過大會使受試者變得焦慮、有攻擊性。心理學家稱，該研究成果有助于確定獎懲機制對人的激勵作用。（李凡）
現(xiàn)代家長 2016年11期2016-12-05
- 重要的事為什么要說三遍？
研究人員向兩組受試者放映視頻短片，然后讓第一組受試者馬上回憶視頻細節(jié)，而沒有要求第二組受試者也這樣做。兩周之后，第一組受試者幾乎全部記得視頻內(nèi)容，而第二組受試者則把視頻內(nèi)容忘得干干凈凈。那么，既然重復對加強記憶有效，為什么重復的次數(shù)是三次，而不是更多呢？心理學有個術(shù)語叫“超限效應”，就是刺激過多、過強和過久而引起不耐煩或反抗的心理現(xiàn)象，通常表現(xiàn)為給予的信息量超過了人的承受能力，而三次一般是超限的臨界點。 （摘自《知識窗》）
黨的生活（黑龍江） 2016年8期2016-08-15
- 我院藥物臨床試驗受試者管理分析及對策
院藥物臨床試驗受試者管理分析及對策張莉 郭晉敏 康長清 徐建江濟南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科，山東濟南250031目的分析藥物臨床試驗中影響受試者管理的主要因素，探討提高受試者招募及依從性的策略。方法回顧性分析濟南軍區(qū)總醫(yī)院2008年1月～2014年10月40項藥物臨床試驗資料，共1351例受試者。對受試者招募完成率及其影響因素、受試者脫落原因及其影響因素進行分析。結(jié)果國際多中心臨床試驗的招募完成率高于國內(nèi)項目，可能與其委托合同研究組織(CRO)、配備臨床研究協(xié)調(diào)員
中國醫(yī)藥導報 2015年6期2015-03-13
- 藥物Ⅰ期臨床試驗受試者全流程規(guī)范管理*
物Ⅰ期臨床試驗受試者全流程規(guī)范管理*陳淑慧1，熊歡2，程曉華2(1.湖南省長沙市中心醫(yī)院腫瘤科，長沙 410004；2.南昌大學第一附屬醫(yī)院GCP中心，南昌 330006)受試者管理是影響Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，該文就如何加強Ⅰ期臨床試驗受試者全流程的細節(jié)管理，從受試者的招募、篩選入篩、樣本采集、臨床安全性觀察等環(huán)節(jié)的全流程管理談管理工作體會，以期提高Ⅰ期臨床試驗受試者管理的水平、臨床試驗質(zhì)量和受試者的權(quán)益與安全保障能力。Ⅰ期臨床試驗；受試者；管理
醫(yī)藥導報 2015年8期2015-02-09
- 與較胖者進食 食量會增加
，并在不知情的受試者面前點餐，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，多數(shù)受試者在沙拉和面食中選擇了面食。在第二組實驗中，重新“變瘦”的女演員再次在受試者面前點餐，而這一次，大多數(shù)受試者為自己點了沙拉。研究者稱，當與肥胖者同坐時，很多人內(nèi)心不再提醒自己選擇健康營養(yǎng)的膳食，且不會考慮食用大量食物的后果。（《39健康網(wǎng)》）
大眾健康 2014年11期2014-11-22
- 挺直身板 人會積極
在新西蘭74名受試者中做實驗，研究彎腰和挺直身板對人體心臟和情緒的影響。研究者預先設計好一系列動作，可以評估受試者的情緒、自尊及壓力等，讓受試者做完這些動作之后，測量他們的血壓和心率。研究發(fā)現(xiàn)，挺直腰板的受試者會覺得更有激情、更興奮，感覺自己更強壯，而彎腰做動作的受試者稱負面情緒更多一些，諸如恐懼、敵對、緊張、被動、疲憊、反應遲鈍等。（《網(wǎng)易網(wǎng)》）
大眾健康 2014年11期2014-11-22
- 藥物臨床試驗中受試者脫落原因及對策
藥物臨床試驗中受試者脫落原因及對策李永國1,楊泉1,曾姣娥1,任貽軍2(華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬荊州醫(yī)院1.內(nèi)分泌科;2.藥物臨床試驗機構(gòu),荊州 434020)目的 分析內(nèi)分泌專業(yè)近5年藥物臨床試驗中受試者脫落的主要因素,探討減少受試者脫落率的對策。方法回顧性分析華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬荊州醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)2008年10月～2013年5月501例藥物臨床試驗病例資料,對藥物臨床試驗中51例受試者脫落原因進行分析。結(jié)果脫落率10.2%。其中失訪占47.1%
醫(yī)藥導報 2014年7期2014-05-13
- 受試者管理中研究護士的職責探討
）、預約及接待受試者、填寫試驗相關(guān)表格（原始醫(yī)療文件除外），收集及保存文件、管理試驗藥品及相關(guān)物資等[1]。受試者是接受臨床試驗研究的人員。在臨床試驗方案的實施過程中，研究護士是研究者與受試者之間的溝通渠道。研究護士作為研究團隊的重要組成部分，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。研究護士在國外已有30多年的歷史，在臨床試驗中的地位日益鞏固，起著不可或缺的作用[2]。尤其在受試者管理中，研究護士的參與是保證藥物臨床試驗質(zhì)量
護士進修雜志 2014年21期2014-04-01
- 淺談Ⅰ期臨床試驗受試者招募篩選信息管理系統(tǒng)的使用
0)招募合格的受試者在臨床試驗過程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作[1]。隨著臨床試驗的廣泛開展，參加Ⅰ期臨床試驗的職業(yè)化傾向和跨基地參加藥物試驗現(xiàn)象增多。如何有效地篩選到符合試驗要求的受試者，篩除重復參加試驗并且依從性差的受試者是臨床試驗研究者面臨的挑戰(zhàn)之一。受試者信息電子化、系統(tǒng)化成為必然的發(fā)展趨勢。上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院臨床試驗研究中心從2010年開始使用受試者招募篩選信息管理系統(tǒng)，有效地解決了這一問題。本系統(tǒng)為多機構(gòu)的操作管理系統(tǒng)
藥學服務與研究 2014年2期2014-03-06
- 健康教育對受試者治療態(tài)度的影響
驗中來成為一名受試者，受試者的治療態(tài)度將影響著藥物臨床試驗的整個過程及自身疾病治療效果和預后。如何有效地通過對受試者或家屬的健康教育使受試者以積極樂觀的態(tài)度配合治療是當前研究工作中值得探討的問題。我院腫瘤內(nèi)科自2009年8月成為藥物臨床試驗科室，現(xiàn)已完成40 余項臨床試驗，在3年中入組受試者達482 例。根據(jù)不同的病種及受試者的個體差異，結(jié)合治療過程，對受試者進行了個體化的健康教育，在實踐工作中取得較好的效果，試驗質(zhì)量也有進一步提高?，F(xiàn)將影響受試者治療態(tài)度
護理實踐與研究 2013年6期2013-08-15
- 藥物臨床試驗中研究護士與受試者的溝通技巧
用。研究護士與受試者保持良好的信息溝通，不但能提高受試者的滿意度，而且還能使受試者自覺配合完成試驗，保證了藥物臨床試驗的順利進行及整個試驗方案用藥的質(zhì)量。作為臨床試驗的研究護士，在協(xié)助研究者完成藥物試驗期間與受試者的溝通顯得尤為重要。我腫瘤內(nèi)科于2009年8月成立藥物臨床試驗科室，2009年8月至2011年8月已承擔15項藥物臨床試驗，其中國際多中心試驗2項，2年中入組受試者282例，通過試驗取得了較好的效果［1］，報告如下。1 臨床資料1.1 一般資料
河北醫(yī)藥 2013年1期2013-04-08
- 抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預
藥物臨床試驗中受試者的不依從或依從性差是導致治療無效的重要因素，也是引起試驗結(jié)果發(fā)生偏倚的主要危險因素之一[2，3]。治療依從性是指患者對治療和治療行為的遵從程度，即患者對醫(yī)囑用藥、治療檢查等治療措施的遵從執(zhí)行程度[4，5]。目前，藥物臨床試驗中提及的依從性多指受試者的服藥依從性。藥物臨床試驗受試者的依從性包括2個方面的內(nèi)容：服藥依從性和臨床依從性。臨床依從性[6]即遵循醫(yī)囑及試驗方案完成相關(guān)訪視、檢查及試驗相關(guān)文件的依從性。本文擬通過收集筆者于2009年
中國藥房 2012年18期2012-12-03
- 臨床研究的倫理審查:受試者退出研究的數(shù)據(jù)保留*
研究的過程中，受試者可以隨時退出正在參加的研究，研究者也可以不經(jīng)受試者同意而終止他們繼續(xù)參加研究。在這樣的情況下，研究者是否可以使用和分析已經(jīng)采集的數(shù)據(jù)?研究者是否可以繼續(xù)采集受試者的數(shù)據(jù)?筆者參考美國人類研究保護辦公室(OHRP)2010年發(fā)布的“Guidance on Withdrawal of Subjects from Research:Data Retention and Other Related Issue”[1]以及美國食品和藥物管理局(F
中國醫(yī)學倫理學 2012年5期2012-01-26
- Ⅰ期臨床試驗過程中受試者的管理體會
有1 390例受試者通過相關(guān)體格和實驗室檢查，符合臨床試驗方案要求納入試驗，其中男性1 205例，女性185例；平均年齡21.5歲，最大32歲，最小18歲；所有受試者均為在校大學生或研究生。在上述臨床試驗過程中，無一例嚴重不良事件發(fā)生，僅有1例脫落病例，其余所有受試者均按照試驗方案完成試驗。由于筆者多年來一直在該院Ⅰ期臨床研究室從事臨床試驗項目及受試者的管理，現(xiàn)總結(jié)上述管理受試者的經(jīng)驗，期望能為同行提供借鑒。1 專人管理受試者非常必要對每個項目，我們都專門
中國藥房 2012年37期2012-01-26