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    新冠疫情下藥物臨床試驗(yàn)受試者管理優(yōu)化

    2022-01-04 10:36:30陳中建臺(tái)宗光朱全剛
    解放軍醫(yī)院管理雜志 2021年11期
    關(guān)鍵詞:完成率臨床試驗(yàn)類別

    崔 貞,陳中建,2,臺(tái)宗光,2,朱全剛,2*

    (1.上海市皮膚病醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心,上海 200443;2.上海中藥外用制劑創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心,上海 200443)

    新冠肺炎疫情防控期間,藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)均受到不同程度的影響,其中受試者篩選與入組環(huán)節(jié)受影響最大。由于疫情防控的影響,一些受試者無(wú)法到現(xiàn)場(chǎng)完成篩查、訪視和安全性評(píng)估。項(xiàng)目中出現(xiàn)一定程度的入組減慢、給藥中斷、給藥超窗、無(wú)法追蹤不良事件(AE)、數(shù)據(jù)缺失等,一方面無(wú)法保證試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度,另一方面無(wú)法保證受試者的安全[1]。為此在臨床試驗(yàn)中,通過(guò)公眾號(hào)先后推出兩版疫情下的藥物臨床研究工作指引,利用問(wèn)卷星、金數(shù)據(jù)、電話隨訪、視頻通信等線上平臺(tái)開(kāi)展線上遠(yuǎn)程隨訪、初步篩選和AE追蹤工作。同時(shí),研究者積極協(xié)調(diào)倫理審查允許受試者就近訪視。

    1 對(duì)象與方法

    1.1 研究對(duì)象回顧性選取2020年1月至2020年10月本院新冠疫情下藥物臨床試驗(yàn)受試者100例,依據(jù)受試者疫情期間管理策略,隨機(jī)分為信息化管理組(n=50)、常規(guī)化管理組(n=50)兩組。每組根據(jù)受試者參加臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和訪視內(nèi)容,分成8個(gè)類別。采集受試者的性別、年齡和體重等基本信息。

    1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):①符合所參與項(xiàng)目的納入標(biāo)準(zhǔn),具有完整的研究病歷資料;②經(jīng)過(guò)研究者初步評(píng)估,認(rèn)為具有良好的依從性。

    排除標(biāo)準(zhǔn):①合并精神疾病等影響受試者依從性的嚴(yán)重疾病;②合并免疫系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤等影響受試者安全性的嚴(yán)重疾病。

    1.3 研究方法常規(guī)化管理組受試者接受臨床試驗(yàn)中的常規(guī)化管理;信息化管理組受試者在常規(guī)管理的基礎(chǔ)上加入信息化管理措施,具體操作如下。

    ① 馭時(shí)公眾號(hào)推送疫情期間臨床試驗(yàn)的管理信息。馭時(shí)公眾號(hào)受眾多業(yè)界內(nèi)人士關(guān)注,具有權(quán)威性高、普及面廣的優(yōu)勢(shì)。本中心先后在馭時(shí)公眾號(hào)發(fā)布兩版疫情期間的臨床試驗(yàn)工作指引,向臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申辦方、CRO、SMO公司發(fā)出警示。

    ② 問(wèn)卷星和金數(shù)據(jù)平臺(tái)助力改變篩選模式——集中變分散。設(shè)計(jì)受試者健康問(wèn)卷及承諾書(shū),獲取報(bào)名的受試者的基本信息,以及近期的旅居史,目前所在地,來(lái)院交通工具等信息,對(duì)不符合來(lái)院體檢的受試者予以勸退,對(duì)來(lái)院篩選者將原來(lái)的一次篩選變?yōu)榉峙稚⒑Y選,在招募廣告中告知篩選批次及日期,控制每批次招募人數(shù)及篩選人數(shù)。篩選前按照?qǐng)?bào)名順序?yàn)槭茉囌咂ヅ渚珳?zhǔn)篩選時(shí)間段并告知,各篩選崗位做好流程設(shè)計(jì)及時(shí)間把控,避免同一時(shí)間段人員聚集。

    ③ 電話、視頻通信、跨中心多形式訪視。通過(guò)線上及當(dāng)?shù)鼐歪t(yī)等方式促進(jìn)隨訪頻率的提升,及時(shí)跟進(jìn)受試者的用藥安全及療效。指導(dǎo)受試者有效應(yīng)對(duì)與處理臨床試驗(yàn)中的突發(fā)情況,并根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整治療方案。通過(guò)緩解受試者的焦慮情緒,減少受試者的脫落。

    以上信息化管理措施一方面有效保證受試者的安全,另一方面為臨床試驗(yàn)的持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)造有利條件。

    1.4 觀察指標(biāo)①藥物臨床試驗(yàn)訪視分類。根據(jù)受試者訪視的內(nèi)容和皮膚科試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)將訪視類型分為八類。類別一:訪視只需獲得非注射試驗(yàn)藥物;類別二:訪視只需安全性檢查;類別三:訪視需要獲得非注射試驗(yàn)藥物,并進(jìn)行安全性檢查;類別四:訪視需要獲得非注射試驗(yàn)藥物,進(jìn)行安全性檢查,判別療效;類別五:訪視需要獲得注射給藥,進(jìn)行安全檢查;類別六:訪視需要密集采血、給藥;類別七:關(guān)鍵訪視,統(tǒng)計(jì)學(xué)上不可缺失;類別八:原定電話訪視,無(wú)需返院。前期的篩查過(guò)程+受試者訪視管理的緊急應(yīng)對(duì)模式:訪視類別一至三,就近就醫(yī);類別四至七:返院就醫(yī)(特殊情況無(wú)法返院,允許就近就醫(yī));類別八:無(wú)需返院就醫(yī)[2]。

    ② 受試者訪視完成率。訪視完成率= (訪視完成例數(shù)/總例數(shù)) × 100%。

    ③ 受試者依從性。依照慢性疾病用藥依從性測(cè)評(píng)表編制量表,評(píng)價(jià)兩組受試者的依從性;該量表設(shè)20個(gè)條目,每條目按完全依從、基本依從、偶爾依從、基本不依從、不依從分別賦值5分,4分,3分,2分,1分。

    依從率= (完全依從+基本依從)例數(shù)/總例數(shù)×100%;

    該量表克朗巴哈系數(shù)Cronbach’s α信度值為0.782,具有較高的可信度。

    ④ 受試者滿意度。采用問(wèn)卷調(diào)查方式,問(wèn)卷由20個(gè)問(wèn)題組成,包括病房環(huán)境、醫(yī)護(hù)人員服務(wù)態(tài)度、護(hù)理技能、護(hù)士問(wèn)題處理能力等4個(gè)維度;總分0~100分,分為不滿意(0~59分)、一般(60~79分)、基本滿意(80~89分)、非常滿意(90~100分)四項(xiàng)。

    滿意度= (非常滿意+基本滿意)例數(shù)/總例數(shù)×100%

    經(jīng)克朗巴哈系數(shù)Cronbach’s α檢驗(yàn),量表系數(shù)為0.753,具有較高的信度。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用Excel匯總數(shù)據(jù),采用SPSS 21.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料或率以n或%表示,各項(xiàng)資料采用頻率、均值進(jìn)行描述分析;連續(xù)變量之間的兩兩比較采用t檢驗(yàn);率的比較采用χ2檢驗(yàn); 檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

    2 結(jié) 果

    2.1 受試者的一般資料從表1的資料數(shù)據(jù)可以看出,信息化和常規(guī)化管理組受試者之間的一般資料比較差異均不顯著(P>0.05)。其中男女比例接近1∶1,年齡均值40歲左右,60歲以上人群分別占40%和36%,兩組受試者分類中最多的為類別五,占總數(shù)的50%左右。

    表1 兩組受試者的一般資料比較

    2.2 兩組受試者的訪視完成率比較信息化管理組受試者的訪視完成率90.0%(45/50)顯著高于常規(guī)化管理組72.0%(36/50)(P<0.05)(表2)。值得指出的是,在比較關(guān)鍵的四至七類訪視中,信息化管理組35例受試者中僅有1例未完成,訪視完成率為97.1%,與常規(guī)化管理組相比優(yōu)勢(shì)明顯(表2)。

    表2 兩組受試者的訪視完成率比較[n(%)]

    2.3 受試者依從性信息化管理組受試者依從性90.00%(45/50)高于常規(guī)化管理組64.00%(32/50)(P<0.01)(表3)。通過(guò)信息化管理手段,指導(dǎo)受試者有效應(yīng)對(duì)和處理臨床試驗(yàn)中的突發(fā)情況,及時(shí)緩解受試者的焦慮情緒,提高受試者的依從性。

    表3 兩組受試者依從性[n(%)]

    2.4 兩組受試者滿意度比較信息化管理組受試者滿意度94.0%(47/50)顯著高于常規(guī)化管理組74.0%(37/50)(P<0.01),具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表4。

    表4 兩組受試者滿意度比較[n(%)]

    3 討 論

    藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的主體[3],機(jī)構(gòu)及研究者在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)該及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患及風(fēng)險(xiǎn),充分重視受試者的健康、安全和權(quán)益,一方面盡量避免受試者受到傷害,另一方面使受試者最大限度獲益[4]。受試者訪視貫穿整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程,是臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。因此,新冠疫情期間進(jìn)一步強(qiáng)化受試者訪視的管理,可以有效地控制受試者的感染風(fēng)險(xiǎn),提升試驗(yàn)依從性,減少失訪現(xiàn)象,避免臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失,保證藥物臨床試驗(yàn)順利實(shí)施[5]。

    在新冠疫情期間的臨床試驗(yàn)中,讓受試者依據(jù)自身情況選取就醫(yī)方式,之后依據(jù)訪視類別,通過(guò)分類管理有助于受試者完成訪視[6]。臨床試驗(yàn)中有機(jī)結(jié)合實(shí)際情況和緊急流程指引,依據(jù)研究方案科學(xué)制定受試者訪視的信息化管理策略,可以最大限度地保障受試者權(quán)益,并有效保證臨床試驗(yàn)的延續(xù)性[7]。

    本項(xiàng)研究結(jié)果表明,信息化管理組在受試者依從性和滿意度方面均顯著高于常規(guī)化管理組。雖然訪視完成率檢驗(yàn)中兩組差值比預(yù)期小,樣本數(shù)量設(shè)計(jì)偏少,可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生一定程度的偏差;但是仍可以看出,在訪視分類管理過(guò)程中,減少受試者的外出,研究者緊密聯(lián)系受試者,利用信息化手段及時(shí)開(kāi)展遠(yuǎn)程指導(dǎo),可使訪視的完成率在一定程度上得到保證[8]。現(xiàn)階段,我國(guó)仍處于新冠疫情常態(tài)化防控時(shí)期,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該積極調(diào)整管理策略,協(xié)助臨床試驗(yàn)受試者響應(yīng)政府號(hào)召,減少不必要的外出暴露,從而降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)。科學(xué)合理的訪視管理一方面能夠有效保證臨床數(shù)據(jù)的可溯源性與完整性,另一方面還能夠充分保障受試者的健康權(quán)益[9]。

    綜上所述,新冠疫情下藥物臨床試驗(yàn)受試者信息化管理較常規(guī)化管理效果好,值得推廣。

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