臨床試驗

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)：澳大利亞?新西蘭注冊中心（ANCTR）、中國臨床試驗注冊中心（CHiCTR）、印度臨床試驗注冊中心（CTRIndia）、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心（IranCTR）、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心（SLCTR）、荷蘭臨床試驗注冊中心（NLCTR）、德國臨床試驗注冊中心（GCTR）、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)（JRCTR）、美國臨床試驗注冊中心（ClinicalTrial.gov）、泛非臨床試驗注冊中心（PACTR

102）早期臨床試驗是臨床研究機構(gòu)開展臨床試驗創(chuàng)新性的一個重要標(biāo)志，許多重大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)來源于首次應(yīng)用于人體的Ⅰ期臨床試驗[1]。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，為進入Ⅱ期臨床試驗做準(zhǔn)備，在創(chuàng)新藥物的研發(fā)中發(fā)揮首要作用[1]。美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health,NIH）臨床研究中心將“成為Ⅰ期臨床試驗的全球領(lǐng)導(dǎo)者”作為戰(zhàn)略規(guī)劃中的首要目標(biāo)[2]。然而，Ⅰ期臨床試驗存在很大的不確定性，且在兒科領(lǐng)域

400016臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的以疾病診斷、治療、康復(fù)和預(yù)后為目的的系統(tǒng)性研究[1]。隨著藥械審評審批制度改革的深入，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展需要開展更多的臨床試驗。另外一方面，隨著健康中國戰(zhàn)略的深入推進，患者也需要更好的適合自身需要的臨床試驗。因此，提升我國公眾的臨床試驗認知水平和正面態(tài)度非常重要。近年來，國內(nèi)外已有一些關(guān)于患者和特殊人群的臨床試驗認知的相關(guān)調(diào)查研究[2-8]，但是關(guān)于中國普通公眾的類似系

領(lǐng)導(dǎo)建立全球臨床試驗注冊制度，并啟用國際臨床試驗注冊平臺，倡導(dǎo)所有涉及人體的試驗均需在世界衛(wèi)生組織一級注冊機構(gòu)登記注冊，應(yīng)公開研究者、研究實施單位、研究目的、干預(yù)措施等試驗信息，并將試驗過程的所有必要細節(jié)清楚準(zhǔn)確地報告并發(fā)表。臨床試驗注冊不僅能夠確保追溯每項臨床試驗的結(jié)果，使公眾了解證據(jù)的可靠性和適用性，也有助于減少不必要的重復(fù)研究。2006 年4 月，中國臨床試驗注冊中心、中國循證醫(yī)學(xué)中心組織成立中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)，提出各成員期刊分步實施優(yōu)先發(fā)

袁芃臨床試驗作為腫瘤治療的一種手段，有時候會給腫瘤患者帶來生機。凡是新的治療或者新的藥物，在臨床上沒有正式使用過，或者是沒有確認結(jié)果的，都需要做臨床試驗。通過臨床試驗，可以確認一種新藥或者一種新的治療手段是否足夠有效，并且，給人體帶來的副反應(yīng)在可以承受范圍之內(nèi)。臨床試驗作為一項臨床研究，通常在大型研究型醫(yī)院完成。不是把患者當(dāng)小白鼠既然是試驗，是新的方法，當(dāng)然有可能成功，也有可能失敗。有人會問：“參加臨床試驗的患者是不是被當(dāng)成了小白鼠？”其實，患者及家屬大可

監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。如果一切順利，以上項目將在今年7月陸續(xù)完成二期臨床試驗。截至5月13日，這五個疫苗項目已接種2575名志愿者。其中，一期臨床試驗累計完成539名志愿者的接種，有的已獲得初步安全性和保護性抗體產(chǎn)生的數(shù)據(jù);二期臨床試驗累計完成2036名志愿者的接種，正在逐步完成全部的第二或第三針的接種，并開展安全性、有效性監(jiān)測和評價。

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這都有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看，是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多。但這不是重點，重點是每一期藥物臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣?！币黄?span id="j5i0abt0b" class="hl">臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這個藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗，主要是看它的穩(wěn)定性。簡單地說，就是一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗，對我

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這都有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看，是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多。但這不是重點，重點是每一期藥物臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣?！币黄?span id="j5i0abt0b" class="hl">臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這個藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗，主要是看它的穩(wěn)定性。簡單地說，就是一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗，對我

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這都有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看，是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多。但這不是重點，重點是每一期藥物臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣?！币黄?span id="j5i0abt0b" class="hl">臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這個藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗，主要是看它的穩(wěn)定性。簡單地說，就是一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗，對我

/小丁提到“臨床試驗”，大多數(shù)人其實都是一頭霧水。但要是說成“去醫(yī)院試藥”，又會被誤解成“去做小白鼠”。臨床試驗自然不僅僅是試藥那么簡單，但也絕不是大家以為的“做小白鼠”。那么臨床試驗到底是什么呢，大家又對它還存在哪些誤解呢？通俗地講，新藥從研發(fā)到上市會經(jīng)歷一個很漫長的過程。首先，科學(xué)家們會研究疾病的發(fā)病過程與機理，并在此基礎(chǔ)上合成一系列先導(dǎo)化合物，然后根據(jù)體外細胞實驗篩選出活性高、毒性低的先導(dǎo)化合物，再進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化使之成為候選藥物。第二步是進行動物實驗，

少人都聽說過臨床試驗，有些患者甚至收到過參加臨床試驗的邀請，但對于臨床試驗到底是怎么回事，大多數(shù)人都說不清楚，甚至有人以為臨床試驗就是去當(dāng)“小白鼠”。其實，對于患者來說，參加臨床試驗往往意味著有機會提前數(shù)年接受最新的治療方法，很多患者也因此獲益。那么，什么是臨床試驗呢？未上市的新治療手段雖然在動物身上已經(jīng)進行試驗（即臨床前研究）確認了其有效性和安全性，但鑒于人和動物的差異，還需在人體做進一步的試驗（即臨床試驗），以確認其安全性和有效性，從而找到預(yù)防、診斷和

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多，但這不是重點，重點是每一期臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣?！币黄?span id="j5i0abt0b" class="hl">臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這種藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗主要是看穩(wěn)定性，簡單地說就是：一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗對我們也有用。做一件

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這都有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看，是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多。但這不是重點，重點是每一期藥物臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣?！币黄?span id="j5i0abt0b" class="hl">臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這個藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗，主要是看它的穩(wěn)定性。簡單地說，就是一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗，對我

有所謂的一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗，這都有啥區(qū)別呢？這一、二、三期是怎么劃分的呢？”他說：“從表面上看，是試驗規(guī)模不一樣，人數(shù)越來越多。但這不是重點，重點是每一期藥物臨床試驗的核心目標(biāo)不一樣。”一期臨床試驗主要是看藥物的危害性，就是這個藥會不會產(chǎn)生很大的副作用。二期臨床試驗雖然也關(guān)注危害性，但重點是看療效。三期臨床試驗，主要是看它的穩(wěn)定性。簡單地說，就是一種藥物對一部分人有效，那對其他人是不是也有效？你看，醫(yī)藥行業(yè)長期積累下來的這套經(jīng)驗，對我

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企業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗開展現(xiàn)狀，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施現(xiàn)狀，提高省內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量。方法：針對山東省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計專門的調(diào)研問卷，開展問卷調(diào)查，用Excel軟件進行調(diào)研數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理。結(jié)果與結(jié)論：省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本能夠執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范實施后更加注重臨床試驗檢查員隊伍建設(shè)、臨床試驗團隊更加壯大、專業(yè)化程度提高，更加重視對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，對臨床監(jiān)查員專業(yè)要求更加嚴(yán)格。為加強對醫(yī)

a.隨機對照臨床試驗中的主要問題和假設(shè)檢驗Jiangtao LUO假設(shè)、隨機、臨床試驗、主要問題We briefly reviewed and provided cautions about some of the fundamental concepts used in the design of medical and public studies， especially primary question， hypothesis testing and

?中國臨床試驗注冊中心關(guān)于推進臨床試驗數(shù)據(jù)共享的公告世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺于2015年8月發(fā)布了關(guān)于支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的建議。中國臨床試驗注冊中心對此完全贊同，這與我們長期以來所主張和推動的臨床試驗透明化完全一致，體現(xiàn)了全社會對承擔(dān)安全風(fēng)險、為全人類健康事業(yè)做出卓越奉獻的參試者的尊重，也體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究者的社會責(zé)任感。為了響應(yīng)和配合國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會的建議和世界衛(wèi)生組織

者服務(wù)·中國臨床試驗注冊中心關(guān)于推進臨床試驗數(shù)據(jù)共享的公告WHO臨床試驗注冊平臺于2015年8月發(fā)布了關(guān)于支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的建議。中國臨床試驗注冊中心對此完全贊同，這與我們長期以來所主張和推動的臨床試驗透明化完全一致，體現(xiàn)了全社會對承擔(dān)安全風(fēng)險、為全人類健康事業(yè)做出卓越奉獻的參試者的尊重，也體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究者的社會責(zé)任感。為了響應(yīng)和配合國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會的建議和WHO臨床試

衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP)正式運行，澳大利亞-新西蘭臨床試驗注冊中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR)、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館臨床試驗注冊中心(National Library of Medicine)、

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)：澳大利亞-新西蘭注冊中心(ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心(CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心(IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心(SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心(GCTR)、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)(JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心(ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構(gòu))、泛非臨床試驗注冊

領(lǐng)導(dǎo)建立全球臨床試驗注冊平臺(WHO ICTRP)，按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)注冊并公布臨床試驗信息。中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)成為第4個WHO ICTRP一級注冊機構(gòu)；任何人都可以通過國際互聯(lián)網(wǎng)了解感興趣的任何一個將要實施和在研臨床試驗的設(shè)計信息。臨床試驗是指以人為對象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物，也包括細胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為

領(lǐng)導(dǎo)建立全球臨床試驗注冊平臺(WHO ICTRP)，按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)注冊并公布臨床試驗信息。中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)成為第4個WHO ICTRP一級注冊機構(gòu)；任何人都可以通過國際互聯(lián)網(wǎng)了解感興趣的任何一個將要實施和在研臨床試驗的設(shè)計信息。臨床試驗是指以人為對象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物，也包括細胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為

為加強藥物臨床試驗監(jiān)督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權(quán)益與安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了第28 號公告，要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK 試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)：澳大利亞-新西蘭注冊中心(ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心(CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心(IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心(SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心(GCTR)、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)(JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心(ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構(gòu))、泛非臨床試驗注冊

全球最早參與臨床試驗注冊活動和建立臨床試驗注冊中心的單位之一，也是最早簽署渥太華宣言的單位之一。2007年7月，世界衛(wèi)生組織 (WHO)在日內(nèi)瓦發(fā)布新聞公告，宣布由四川大學(xué)華西醫(yī)院衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心組建的中國臨床試驗注冊中心 (ChiCTR)成為WHO國際臨床試驗注冊平臺 (WHOICTRP)一級注冊機構(gòu)，成為中國臨床試驗的里程碑。根據(jù)WHOICTRP的定義，臨床試驗是指以人為對象的前瞻性研究，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響?！搬t(yī)療干預(yù)”包括但不限于藥

全球最早參與臨床試驗注冊活動和建立臨床試驗注冊中心的單位之一，也是最早簽署渥太華宣言的單位之一。2007年7月，世界衛(wèi)生組織(WHO)在日內(nèi)瓦發(fā)布新聞公告，宣布由四川大學(xué)華西醫(yī)院衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心組建的中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)成為WHO國際臨床試驗注冊平臺(WHOICTRP)一級注冊機構(gòu)，成為中國臨床試驗的里程碑。根據(jù)WHOICTRP的定義，臨床試驗是指以人為對象的前瞻性研究，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響?！搬t(yī)療干預(yù)”包括但不限于藥物、細

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)：澳大利亞-新西蘭注冊中心(ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心(CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心(IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心(SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心(GCTR)、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)(JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心(ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構(gòu))、泛非臨床試驗注冊

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)：澳大利亞-新西蘭注冊中心(ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心(CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心(IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心(SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心(GCTR)、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)(JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心(ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構(gòu))、泛非臨床試驗注冊

。WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu):澳大利亞-新西蘭注冊中心 (ANCTR)、中國臨床試驗注冊中心 (ChiCTR)、印度臨床試驗注冊中心 (CTRIndia)、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心 (IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心 (SLCTR)、荷蘭臨床試驗注冊中心(NLCTR)、德國臨床試驗注冊中心 (GCTR)、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng) (JPCTR)、美國臨床試驗注冊中心 (ClinicalTrial.gov)(其他注冊機構(gòu))、

首屆“臨床試驗倫理委員會能力建設(shè)天津論壇”在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院召開為了推進GCP的實施，進一步加強臨床試驗的質(zhì)量管理和受試者保護，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床試驗的倫理審查工作，提高倫理委員會對臨床試驗項目的監(jiān)督審查能力，保證臨床試驗符合科學(xué)和倫理道德要求，天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)在2013年11月23日發(fā)起并組織首屆“臨床試驗倫理委員會能力建設(shè)天津論壇”。天津市藥監(jiān)局郭成明副局長，天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、倫理委員會副主席高明教授