超聲內(nèi)鏡下選擇性食管胃靜脈曲張來源支穿刺組織膠封閉術(shù)與傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療的隨機對照研究

Abstract：ObjectiveToinvestigatethesafetyand eficacyof puncturecyanoacrylateselectiveseal（PCSS）underendoscopic ultrasound inthetreatmentofgastroesophageal varices（GOV）.MethodsAtotalof10patientswith livercirrhosiswho underwentendoscopictherapyforthesecondarypreventionofGOVbleeding inBeijingDitan Hospital，，CapitalMedicalUniversity， from March1to December31，2023 were enroledandrandomlydivided intoPCSS groupandtraditional endoscopygroup.The patients werefolowedupfor6monthsaftersurgery，andthetwogroups werecomparedintermsofclinical outcomeand complications.The primaryoutcome measure wastherateof allviationordisappearanceofGOV，and thesecondaryoutcome measure was variceal rebleeding and death.The independent-samples t test was used for comparison of normally distributed or aproximatelynormall distributedquantitativedatabetweentwogoups，and the Wilcoxon non-parametric test wasused for comparisonofnon-normalldistributedquantitativedatabetweentwogroups；thechi-squaretestortheFisher’sexacttestwasused forcomparisonof qualitative data between two groups.ResultsThere were 50 patients inthe PCSS group，among whomlpatient waslosttofollow-up，andtherewere5Opatients inthetaditionalendoscopygoup，mong whom3patients werelosttofollow-up. There werenosignificantdiferencesbetweenthetwo groups inbaselinedatasuchasage，sex，Child-Pughclass，varices grade， and GOV typing（all Pgt;0.05 ）.Compared with the traditional endoscopy group，the PCSS group had significantly better results of the number of endoscopic treatment sessions （ t=-15.671 ， P =0.001），the total amount of tissue adhesive used（ t=-2.830 ， P= 0.006），and the rate of alleviation or eradication ofvarices sclerosis（ χ² =7.078， P =0.029）.Both groups had low rates of postoperativerebleeding，adversereactions，andcomplications，andtherewerensignificant diferences between the two groups （all Pgt;0.05 ）.ConclusionCompared with traditional endoscopy，PCSS can significantly enhance treatment outcome while maintaining safety standards.

Key Words：Esophageal and Gastric Varices；Echoendoscope；Embolization，Therapeutic； Treatment Outcome

Research funding：Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program（PX2023065）

食管胃靜脈曲張（gastroesophageal varices，GOV）破裂出血是肝硬化致死性并發(fā)癥[1]。傳統(tǒng)的GOV內(nèi)鏡治療存在復發(fā)率高[2]，有再出血及致死性并發(fā)癥等風險[3-4]，無法可視化精準注射。為了解決傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療的缺點，本研究設計了超聲內(nèi)鏡（endoscopicultrasound，EUS）下選擇性GOV來源支穿刺組織膠封閉治療術(shù)（varicespuncturecyanoacrylateselectiveseal，PCSS），在腹部增強CT輔助下，通過EUS引導確定GOV供血來源支，對來源支血管進行穿刺和組織膠封閉治療，達到消滅GOV的自的；進而對PCSS與傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療進行了隨機對照研究，擬進一步明確PCSS的安全性和療效。

1資料與方法

1.1研究對象及分組本研究采用隨機對照研究設計，并于中國臨床試驗注冊中心進行注冊（注冊號：ChiCTR2400085943）。選擇2023年3月1日—12月31日在本院進行GOV出血二級預防內(nèi)鏡治療的肝硬化患者，隨機分為PCSS組和傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組。納入標準：（1）年齡18～75歲；（2）經(jīng)影像學診斷為肝硬化門靜脈高壓的患者；（3）經(jīng)影像學或內(nèi)鏡診斷為食管胃連通型靜脈曲張的患者。排除標準：（1）肝癌患者；（2）合并心、肺、腎、腦、血液等嚴重疾病伴功能不全患者；（3）嚴重凝血功能異?；颊撸ú∏榉€(wěn)定期血小板 lt;20×10⁹/L 和/或凝血酶原活動度 lt;40% ）;（4）同時接受經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（transjugular intrahepaticportosystemic shunt，TIPS）、球囊阻塞逆行曲張靜脈閉塞術(shù)（balloon-occludedretrogradetransvenousobliteration，BRTO）脾切斷流等門靜脈高壓干預治療患者；（5）腹部CT門靜脈成像無法確定來源支血管或供血血管過多者或合并粗大的自發(fā)性門體分流者；（6臨床資料不完整者。

1.2操作器材日本Olympus290型內(nèi)鏡主機，GIF-Q290型前視電子胃鏡；日本PentaxEPM-3500型超聲內(nèi)鏡主機，EG-3270UK側(cè)視超聲內(nèi)鏡；內(nèi)窺鏡超聲活檢穿刺針（19G/22G，美國波士頓科學）；醫(yī)用膠（栓塞型 1.0mL 支，康派特）； 1% 聚桂醇注射液（ 10mL 支，陜西天宇制藥有限公司）。

1.3內(nèi)鏡治療所有患者術(shù)前均行腹部增強CT檢查，了解門靜脈系統(tǒng)血管結(jié)構(gòu)、是否存在血栓，并排除肝癌。所有患者若無禁忌證均服用卡維地洛（ 6.25～12.50mg/d） 降低門靜脈壓，全身麻醉后行內(nèi)鏡治療。

PCSS治療組：（1）術(shù)前腹部增強CT明確門靜脈血管及側(cè)支循環(huán)情況，尋找曲張靜脈來源支供血管，確定位置，測量直徑，初步擬定穿刺部位、預測組織膠使用劑量和超聲穿刺針的型號；（2）標準胃鏡檢查，記錄G0V的分型和曲張程度；（3）EUS和多普勒檢查，在賁門附近尋找來源支血管，測量血管直徑和血流速度；（4）超聲引導穿刺靶血管，組織膠注射（三明治法，聚桂醇 ?+ 組織膠 + 生理鹽水）至靶血管管腔完全被組織膠封閉；直徑 0.5cm 血管組織膠使用量約 1mL，0.5～1cm 血管組織膠使用量約 2mL ，直徑 gt;1cm 血管組織膠使用量約3mL ，術(shù)后多普勒確定血流信號基本消失；（5）標準胃鏡檢查，查看穿刺點情況和GOV變化，必要時補充治療（圖1、2）。

傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組：采用透明穿刺針穿刺胃底隆起曲張靜脈，見回血后行組織膠注射（三明治法，聚桂醇 + 組織膠 + 生理鹽水），先注射聚桂醇 5～10mL ，確定為血管內(nèi)注射，結(jié)合術(shù)前腹部增強CT，根據(jù)靶血管曲張靜脈直徑?jīng)Q定組織膠注射量，直徑 1cm 左右來源支血管組織膠使用量約 1mL ，每增加 1cm 增加 1mL 。用針鞘觸碰血管呈實變后結(jié)束治療。

1.4安全性、療效評估和隨訪傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組患者根據(jù)曲張靜脈嚴重程度，術(shù)后1～3個月復查并追加治療，若靜脈曲張明顯減輕或消失，則3個月后復查。PCSS組若無再出血，均于首次治療后3個月復查胃鏡。觀察并記錄患者靜脈曲張的治療次數(shù)、曲張靜脈實變縮小或消失情況，術(shù)后隨訪6個月的再出血率、病死率以及并發(fā)癥或不良反應發(fā)生情況。

1.5資料收集和觀察指標收集患者基線資料，包括年齡、性別、病因及肝功能指標，食管靜脈曲張程度依據(jù)《消化道靜脈曲張及出血的內(nèi)鏡診斷和治療規(guī)范試行方案（2009年）》[5]分為G2、G3，胃靜脈曲張依據(jù)Sarin分型。主要觀察指標為曲張靜脈的實變減輕或消失，次要觀察指標為再出血率和病死率。

1.6統(tǒng)計學方法采用SPSS26.0進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。正態(tài)分布及近似正態(tài)分布的定量資料以 表示，2組間比較采用成組 Φ_t 檢驗；非正態(tài)分布的定量資料以M（P₂₅～P₇₅） 表示，2組間比較采用Wilcoxon非參數(shù)檢驗。定性資料2組間比較采用 χ² 檢驗或Fisher確切概率法。Plt;0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1基線資料根據(jù)納入和排除標準，共納入患者100例，PCSS組50例，脫落1例，實際49例完成研究；傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組50例，脫落3例，實際47例完成研究。兩組患者基線指標差異均無統(tǒng)計學意義（ P 值均 gt;0.05 ）（表1）。

2.2臨床療效PCSS組和傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組首次治療組織膠用量、硬化劑使用量和總硬化劑使用量差異均無統(tǒng)計學意義（ P 值均 gt;0.05 ）。PCSS組術(shù)后1個月內(nèi)鏡治療率為0（0/49），術(shù)后3個月內(nèi)鏡治療率為 100%（49/49） ；傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組術(shù)后1個月內(nèi)鏡治療率為 29.8%（14/47） ！術(shù)后3個月內(nèi)鏡治療率為 70.2%（33/47） 。PCSS組總組織膠使用量明顯少于傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組（ P=0.006 ;PCSS組內(nèi)鏡治療次數(shù)明顯少于傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組（ _P=0.001 ，術(shù)后6個月內(nèi)靜脈曲張的實變或消失率明顯高于傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組（ P=0.029? ，其中曲張靜脈根除率達 24.5% ，亦明顯高于傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組（ P=0.036 ；術(shù)后再出血率基本一致（ Pgt;0.05 ，兩組間累積再出血率差異無統(tǒng)計學意義 （P=0.632） （表2）。

2.3安全性評估PCSS組和傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組均未出現(xiàn)致死性并發(fā)癥，術(shù)后隨訪6個月，無死亡患者。兩組不良反應和并發(fā)癥發(fā)生率均很低，總發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義 P=0.482 （表3）。其中PCSS組出現(xiàn)了1例脾梗死，分析原因為EUS篩選靶血管失誤所致，此例患者經(jīng)內(nèi)科綜合保守治療后痊愈。

2.4隨訪因PCSS組和傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組患者治療頻率的差異，將首次隨訪定于首次治療后3個月。PCSS組首次治療時Child-Pugh評分為（ 5.69±1.10? 分，傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組為（ 5.75±0.99 ）分，治療3個月后隨訪時，PCSS組Child-Pugh評分為 （5.33±1.03） 分，傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療組為（ 5.70± 0.90）分，兩組患者肝功能均有好轉(zhuǎn)趨勢，PCSS組更明顯。

3討論

門靜脈高壓性GOV破裂出血治療方法主要包括藥物、內(nèi)鏡、血管介人及外科手術(shù)等[6-7]。相較于其他有創(chuàng)性治療方法，內(nèi)鏡具有微創(chuàng)、風險低、可反復多次、術(shù)后恢復快、兼具診療、對患者一般狀況要求低且相對廉價等優(yōu)點，是我國肝硬化患者治療靜脈曲張及出血的重要方法。食管靜脈曲張和GOV1型胃靜脈曲張主要采用內(nèi)鏡曲張靜脈套扎術(shù)（endoscopicvaricealligation，EVL）和內(nèi)鏡曲張靜脈硬化術(shù)（endoscopic injection sclerosis，EIS）治療，GOV2和孤立性胃靜脈曲張1型（IGV1）主要采用組織膠注射治療[8]。傳統(tǒng)的內(nèi)鏡治療方法存在著一些固有的缺點：（1）EVL只能套扎黏膜及黏膜下層的血管，無法干預穿通支靜脈，導致術(shù)后有較高的復發(fā)率（ 62% 1，且術(shù)后的瘢痕纖維化導致再處理困難[9；（2）EIS通過向血管內(nèi)注射硬化劑，形成血栓性靜脈炎，破壞血管，可干預穿通支血管[I0]，但EIS有較高的不良反應（高達40% ），如腎臟和肺部的不良反應，食管潰瘍、狹窄、穿孔甚至死亡\"；（3）組織膠注射治療可有效閉塞胃靜脈曲張，但操作時需精準注射至血管內(nèi)，否則容易出現(xiàn)黏膜潰瘍；且無法精準把控血管完全閉塞所需的準確劑量，注射過多容易出現(xiàn)栓塞并發(fā)癥，栓塞不全則出現(xiàn)排膠出血。PCSS有效克服了傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療方法的缺陷。EUS可以發(fā)現(xiàn)標準胃鏡無法識別或確定的曲張靜脈，可全面評估側(cè)支循環(huán)，在腹部增強CT的輔助下，準確鎖定來源支供血管，結(jié)合彩色多普勒功能，提供血流速度和變化等血流動力學信息，既可以在術(shù)前充分了解胃和食管腔內(nèi)外血管，還能在術(shù)后實時評估療效[12]，從曲張靜脈源頭進行治療，療效更好，避免反復治療后引起的食管狹窄、食管功能異常導致的吞咽困難及排膠出血等并發(fā)癥。

PCSS是一項耐受性好、安全性高的治療方法。本研究中有1例患者術(shù)后出現(xiàn)脾梗死，結(jié)合患者術(shù)后腹部CT，考慮EUS超選時，將脾靜脈誤認為是來源支靶血管所致，提示PCSS需要有一定的EUS血管介入治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行操作。無1例患者出現(xiàn)其余的栓塞性并發(fā)癥，總不良反應發(fā)生率低。2例患者在術(shù)后6個月內(nèi)發(fā)生再出血，再出血發(fā)生率與傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療相當。這2例再出血患者經(jīng)二次PCSS治療后，復查曲張靜脈基本消失，再出血原因考慮為未能完全封閉主干血管，殘留分支血管供血所致。

有研究表明，胃旁有粗大靜脈的患者對于傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療應答差[13]，食管旁的粗大靜脈與EVL及EIS術(shù)后曲張靜脈復發(fā)相關(guān)[14-15]。PCSS 的技術(shù)重點是在腹部增強CT及門靜脈血管成像輔助下，通過EUS超選GOV的壁外段來源支作為靶血管進行組織膠精準注射，從源頭上阻斷GOV的血流來源。本研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療相比，在不增加并發(fā)癥的前提下，PCSS治療次數(shù)更少，曲張靜脈的減輕程度和根除率高，顯示出明顯的優(yōu)勢。

PCSS與TIPS、BRTO等介入治療相比，設備和技術(shù)門檻低，對患者一般狀況和基礎肝功能要求也更低。TIPS可有效降低門靜脈壓力，從源頭上解決靜脈曲張的問題，但 TIPS術(shù)后有20%～30%的患者會出現(xiàn)肝性腦病[16-17]，且隨著門靜脈血流的減少，會出現(xiàn)肝功能的惡化[18]。BRTO是治療胃靜脈曲張的一種方法，可用于急診止血和擇期治療，但是術(shù)后門靜脈壓力會升高，有再出血風險，還存在血紅蛋白尿和術(shù)后疼痛等副作用[19]。PCSS對患者的篩選門檻低，技術(shù)及設備要求均不高，術(shù)后患者肝功能有改善的趨勢，不會導致肝功能的惡化；術(shù)后門靜脈壓力雖然未檢測，但未增加再出血率，均體現(xiàn)其優(yōu)勢。

除了內(nèi)鏡直視下靜脈曲張的組織膠注射治療外，組織膠栓塞治療還包括：（1）EUS引導的細針注射治療；（2）EUS引導的彈簧圈置入聯(lián)合組織膠栓塞治療[20]EUS引導的組織膠注射治療的效果是目前研究的熱點，系統(tǒng)回顧薈萃分析表明[2I]：EUS引導的彈簧圈置入聯(lián)合組織膠栓塞治療，其有效率、再出血率和靜脈曲張復發(fā)率均表現(xiàn)最佳;EUS引導的細針注射治療和內(nèi)鏡直視治療組間無明顯差異。EUS引導的彈簧圈置入聯(lián)合組織膠栓塞治療與PCSS的區(qū)別主要在于，彈簧圈治療針對的是壁內(nèi)胃曲張靜脈本身，沒有對曲張靜脈的來源支血管進行干預，所以主要應用于胃靜脈曲張患者（GOV2和IGV1）[21]，歐洲胃腸病學會推薦在經(jīng)驗豐富和熟練掌握此項技術(shù)的中心施行[22]。PCSS針對的是胃靜脈曲張的來源支血管，本研究主要的目標人群是無粗大門體分流的食管胃連通型靜脈曲張患者（GOV1和GOV2），對合并門體分流患者是否具有同樣的安全性和療效，仍需進一步的大樣本隨機對照研究進一步明確。

綜上所述，EUS聯(lián)合腹部門靜脈血管成像可以全面評估門靜脈高壓和食管、胃腔內(nèi)外的血管形態(tài)和血流動力學狀況，精準實現(xiàn)來源支靶血管的穿刺和封閉，在不降低安全性的前提下，明顯提高了療效，彌補了傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療的短板。本研究也存在一些缺陷，傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療后通過針鞘觸碰來明確胃曲張靜脈是否完全閉塞，存在一定主觀性，且治療前胃曲張靜脈的最大直徑只能進行主觀評估，故這兩個變量均未在結(jié)果中體現(xiàn)；另外，PCSS對不同類型的胃靜脈曲張療效是否存在差異未行分析，因GOV2型患者例數(shù)較少，未能細化分析和研究。門靜脈高壓的血管網(wǎng)絡具有其復雜性，PCSS對門靜脈壓力的影響、對靜脈曲張的長期療效、對患者生存的影響仍需要更深人和更長時間的隨訪與觀察，后期將會開展一系列研究，以期獲得更多的經(jīng)驗和證據(jù)。

倫理學聲明：本研究方案于2024年3月15日經(jīng)由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會審批，批號：京地倫科字[2024】第（025）-01號，所納入患者均簽署知情同意書。

利益沖突聲明：本文不存在任何利益沖突。

作者貢獻聲明：馬佳麗、梁秀霞負責課題設計；馬佳麗負責資料分析，撰寫論文；何玲玲參與收集數(shù)據(jù)，修改論文；魏紅山、李坪、梁秀霞、馬佳麗負責擬定寫作思路，指導撰寫文章并最后定稿。

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收稿日期：2024-10-16：錄用日期：2024-11-20本文編輯：劉曉紅

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