快速衛(wèi)生技術(shù)評估的應用現(xiàn)狀及在中醫(yī)藥領域的適用性分析

中圖分類號：R197.32;R2-03 文獻標識碼：A

Abstract Rapid Health Technology Assessment （RHTA） serves as an evidence-based decision一making support tool，facilitating rapid decision-making throughastreamlined process ofevidence synthesis andevaluation.This assessment system is an adaptive adaptation of traditional Health Technology Assessment （HTA）and has been widely applied inpharmaceuticals，examination technologies，diagnostic technologies，non-pharmaceutical treatmenttechnologies， andtesting technologies.For the access and utilization of traditional Chinese medicine（TCM） health technologies， RHTA demonstrates certain applicabilityinachieving evidence一based management in medical institutions，mting the decision一making needs of diverse populations，and conducting rapid assessments of emerging technologies. In the future，the application and developmentof HTA in the fieldof TCMcan be promoted by developing methodological guidelines for TCM health technologies，constructing a multidisciplinary talent pipeline training model，and formulating implementation standards for RHTA in TCM.

Key words Rapid Health Technology Assessment;Rapid Review; Health Technology Assessment;Traditional Chinese Medicine Health Technology

First-authorsaddress

Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sci

ences，Beijing，100700，China

目前，衛(wèi)生技術(shù)評估（HealthTechnologyAssessment，HTA）已涵蓋了循證醫(yī)學、實效研究、藥物經(jīng)濟學研究、醫(yī)療決策等多個領域，是連接科學研究和社會決策之間的重要橋梁[]。HTA基于多個學科而建者則需要快速總結(jié)現(xiàn)有證據(jù)，為決策提供依據(jù)?？焖傩l(wèi)生技術(shù)評估（Rapid Health Technology Assessment，RHTA）能夠較好地平衡上述二者間的關(guān)系。

立，可滿足對證據(jù)的廣泛需求。然而，HTA研究者和決策者的需求截然不同，前者追求使用科學的方法對衛(wèi)生技術(shù)進行全面評估，同時考慮臨床和成本效果數(shù)據(jù)的完整性，這往往需要一年以上的時間[；后

RHTA通過簡化研究步驟來加快傳統(tǒng)系統(tǒng)評價的進程，以節(jié)約資源的方式產(chǎn)生證據(jù)。該方法能夠即時綜合信息并給出反饋，在面對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時為決策者提供證據(jù)支持。例如，在新型冠狀病毒感染（Coronavirus Disease 2019，COVID一19）大流行期間，研究者對快速抗原檢測和快速分子檢測的診斷準確性[3]、Paxlovid4]的有效性和安全性等方面開展了相關(guān)研究。此外，世界衛(wèi)生組織在《醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估》中指出，HTA的方法學路徑應根據(jù)研究目標、決策時限及資源可及性進行適應性調(diào)整，其中RHTA可作為HTA的特定實施范式。

近年來，隨著新技術(shù)、新方法的不斷引入，中醫(yī)藥研究數(shù)量快速增長。如何快速篩選出符合特定需求的中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)是當前亟需解決的問題。由于中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)不僅包含藥物療法，還涉及針灸、推拿等多種外治療法，因此需全面考量如何應用RHTA進行證據(jù)綜合。本研究在介紹RHTA方法的基礎上，與傳統(tǒng)HTA進行對比，并對RHTA在中醫(yī)藥領域應用的適用性進行分析，以促進RHTA在中醫(yī)藥領域中的應用。

一 RHTA概述

RHTA是對HTA方法的適應性改編，也有研究者將之歸為適應性HTA的一種形式[5]。目前常見的RHTA方法是在已有HTA方法的基礎上進行調(diào)整，以縮短應對緊急政策問題所需的時間。此外，研究能力和研究證據(jù)的缺乏也會導致只能完成簡易的RHTA。

價來實現(xiàn)，但因為產(chǎn)生綜合性證據(jù)所需的時間與證據(jù)使用者做出決策的時間不一致，出現(xiàn)了簡化版的證據(jù)綜合研究類型，包括RR和RHTA。RR被認為是HTA領域的重要研究方法之一，但并非HTA所獨有[5.7]]三者之間的關(guān)系見圖1。

因此，在缺乏RHTA相關(guān)指南的情況下，可以考慮借用HTA與RR的方法學指南作為參考。目前，關(guān)于HTA的指南已有4O余種，可根據(jù)衛(wèi)生技術(shù)所評估的不同對象，選擇相應的藥品、診斷、非藥品衛(wèi)生技術(shù)或醫(yī)療器械的指南作為參考[8]。在加快綜述研究進程方面，

在RHTA研究中，常伴隨出現(xiàn)快速綜述（RapidReview，RR）。大多數(shù)情況下，HTA通過嚴謹?shù)南到y(tǒng)評

RR已有Cochrane快速綜述方法學小組于BMJ發(fā)布《Cochrane有效性RR方法指南的最新建議》作為指導。對于RHTA的實施步驟，一般包括：縮小研究問題范圍，明確數(shù)據(jù)庫數(shù)量，數(shù)據(jù)提取和綜合，由單人進行篩選以及偏倚風險評估和質(zhì)量評價[5］。這些基本環(huán)節(jié)在RHTA的應用過程中亦有所體現(xiàn)。此外，目前已有研究團隊構(gòu)建RHTA報告規(guī)范，為提高RHTA報告透明性及報告質(zhì)量提供理論支撐[9]]

盡管RHTA與傳統(tǒng)HTA同宗同源，但二者之間仍存在一定區(qū)別。基于已有研究[10-12]，將二者的特征進行匯總比較，結(jié)果見表1。在研究問題方面，研究問題均由證據(jù)使用者提出，但RHTA基于PICOS原則準確定義研究范圍，傳統(tǒng)HTA則通常解決更廣泛的研究問題。在評估內(nèi)容方面，均包括有效性、安全性、經(jīng)濟性等，RHTA可只評價其中部分內(nèi)容，傳統(tǒng)HTA則需進行全面評價[13]。在研究方法方面，RHTA與傳統(tǒng)HTA均進行常規(guī)檢索流程。但前者因為數(shù)據(jù)庫、語種較少，檢索時限較短，資料提取和質(zhì)量評價方面的工作由單人完成。此外，RHTA的應用場景更多是對緊急需求的快速回應，其結(jié)果只能在一定程度上反映證據(jù)現(xiàn)狀，而傳統(tǒng)HTA所呈現(xiàn)的結(jié)果相對完整。在RHTA開展期間，可以通過評價相對于對照組的成本、臨床效果及與之相關(guān)的不確定程度、成本效果及與此相關(guān)的不確定程度以及潛在預算影響[14]，從而得知下一步實施傳統(tǒng)HTA的需求。

2 RHTA的應用現(xiàn)狀

2.1藥品

對現(xiàn)有RHTA進行系統(tǒng)檢索發(fā)現(xiàn)，大部分研究以藥品作為評估對象[15]。所涉及的疾病領域以腫瘤為主，其次是心血管疾病和內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。例如，艾多沙班治療癌癥相關(guān)靜脈血栓栓塞癥具有良好的有效性和安全性，國外研究提示經(jīng)濟性較好，但缺乏國內(nèi)藥物經(jīng)濟學研究[16]；阿帕替尼能夠為晚期非小細胞肺癌患者帶來更多生存獲益，但僅限于國內(nèi)，且未進行相應的經(jīng)濟學研究[17]。目前，中成藥RHTA已發(fā)表的研究包括安宮牛黃丸、保和丸等經(jīng)典名方，以及血塞通注射液、銀杏葉提取物注射液等中藥提取物制劑。這些研究從有效性、安全性和經(jīng)濟性方面對中成藥進行全面評估，RHTA為這些藥品的臨床應用提供了及時的證據(jù)支持。

2.2 檢查技術(shù)

胃腸鏡檢查實施麻醉管理可有效降低操作風險。北京醫(yī)院團隊基于高成本丙泊酚開展RHTA，納入12項系統(tǒng)評價及兩項藥物經(jīng)濟學研究[18]。就臨床有效性而言，丙泊酚能夠縮短患者恢復時間/出院時間，提升麻醉后恢復評分及患者滿意度。在安全性方面，丙泊酚引起心肺不良事件及術(shù)后惡心嘔吐發(fā)生率較低，但可增強注射部位疼痛感。經(jīng)濟性評價結(jié)果顯示，盡管使用丙泊酚的成本較高，但較咪達唑侖鎮(zhèn)痛更優(yōu)且蘇醒更快。后續(xù)研究證實其與利多卡因、阿片類藥物聯(lián)用可協(xié)同增強麻醉效能且安全性可控[19-20]

2.3 診斷技術(shù)

一體化正電子發(fā)射體層/磁共振成像（Positron Emission Tomo-graphy/Magnetic Resonance，PET/MR）憑借低輻射劑量特性，在腫瘤多維度診斷中展現(xiàn)技術(shù)優(yōu)勢。國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室開展了相應的RHTA研究，以期為臨床決策提供依據(jù)[21]。在安全性方面，該技術(shù)可顯著降低輻射暴露且患者耐受性良好。在有效性方面，對于原發(fā)性前列腺癌、乳腺癌等實體瘤診斷效能突出。但是，PET/MR作為一種新興技術(shù)，尚不具備成本效果。

2.4 非藥品治療技術(shù)

RHTA所評估的衛(wèi)生技術(shù)，不僅包括藥品，亦可以是手術(shù)、放療或植人裝置等非藥品治療技術(shù)。以達·芬奇手術(shù)機器人為例，雖可提升微創(chuàng)手術(shù)精度，但存在引進成本高、醫(yī)保支付復雜及國內(nèi)成本效果存疑等問題[22-23]。在腫瘤患者中，大多需要進行放射治療，螺旋斷層放療系統(tǒng)雖臨床效果顯著，但設備購置與維護成本高昂，需要決策者權(quán)衡衛(wèi)生資源配置[24]。此外，對于B細胞血液惡性腫瘤，特異性靶向嵌合抗原受體T細胞（ChimericAntigen Receptor T-cell，CAR-T）

免疫分子已成為一種新型精準靶向免疫療法。對已上市的CAR一T療法進行RHTA，該療法具有良好的有效性，且不良反應等級較低，但經(jīng)濟性方面僅在發(fā)達國家研究結(jié)果中認為具有經(jīng)濟學優(yōu)勢，尚缺乏適應我國國情的本土化研究[25]。

2.5 檢測技術(shù)

在衛(wèi)生檢測領域，同樣適用RHTA方法。研究[26]顯示，口服抗凝自我檢測較實驗室檢測更具成本效益且并發(fā)癥更少。COVID－19大流行期間，RHTA周期短優(yōu)勢顯著。非接觸式體溫篩查和鼻咽拭子檢測是在此期間判斷是否感染的重要依據(jù)。前者因證據(jù)多源于機場等單一場景且依賴相關(guān)癥狀的自我報告輔助判斷，導致其防疫效能的評價受限[27]。后者使用逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）檢測鼻咽拭子樣本作為替代臨床樣本與RT一PCR檢測的鼻咽標本比較，可改進采樣舒適度與感染風險，但綜合18項研究的結(jié)果，提示其替代標準證據(jù)質(zhì)量存在異質(zhì)性[28]。

3 中醫(yī)藥領域應用RHTA的適用性分析

在醫(yī)療機構(gòu)管理實踐中，HTA可作為衛(wèi)生技術(shù)引進決策與機構(gòu)運營效能評估的重要工具。通過分析HTA實施過程中的關(guān)鍵影響因素，有效控制非必要醫(yī)療成本，同時通過優(yōu)化資源配置效率，提升合理應用衛(wèi)生技術(shù)產(chǎn)生的經(jīng)濟效益[29]。作為中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)準人與使用的主體，中醫(yī)醫(yī)院在衛(wèi)生技術(shù)全流程的管理和決策中對HTA有較高需求。當前，中醫(yī)醫(yī)院HTA面臨雙重困境：一方面，尚未形成標準化的循證決策支持體系與制度保障架構(gòu)，另一方面，評估實踐中普遍存在患者參與缺位[30]。在未來的研究和實踐過程中，建議建立涵蓋衛(wèi)生經(jīng)濟學、臨床醫(yī)學和中醫(yī)藥學的多學科人才培養(yǎng)機制[31]，為中醫(yī)藥HTA的可持續(xù)發(fā)展提供長期支持。因此，建立中醫(yī)藥HTA機制，既是優(yōu)化中醫(yī)藥療法醫(yī)保準人評估體系的關(guān)鍵路徑，又是推動中醫(yī)藥衛(wèi)生政策從經(jīng)驗導向轉(zhuǎn)向循證決策的核心訴求。目前，中醫(yī)藥HTA尚處于發(fā)展階段，已有研究者基于已發(fā)表的HTA方法指南，構(gòu)建適用于中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)特色的實施規(guī)范[32]。面對繁雜的中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)，RHTA在中醫(yī)醫(yī)院同樣有開展需求。未來可以在此基礎上進行適應性改編，形成中醫(yī)藥RHTA實施規(guī)范，進一步提高研究質(zhì)量。

中醫(yī)藥RHTA能夠滿足政策制定者、企業(yè)或非政府組織領導者、專業(yè)人士（醫(yī)生等）和公眾對于不同衛(wèi)生技術(shù)之間相互競爭時的快速決策需求。而評估速度快這一特點，恰好符合了突發(fā)公共衛(wèi)生事件對證據(jù)獲得時限的嚴苛要求。盡管快速是RHTA的特點，但其對證據(jù)質(zhì)量的要求是研究過程的重要方面。在研究過程中，RHTA可以通過限制檢索數(shù)據(jù)庫、檢索時限和語言來減少工作量，文獻篩選和數(shù)據(jù)提取由一人完成，另一人對其進行抽樣檢查即可。這一過程極大地縮短了研究周期，同時保障了研究質(zhì)量。研究者比較RHTA和傳統(tǒng)研究發(fā)現(xiàn)，盡管傳統(tǒng)HTA、系統(tǒng)評價和Meta分析中所包含的完整信息可能對臨床決策至關(guān)重要，但對于宏觀層面的政策決策，這些數(shù)據(jù)的重要性會有所降低[13]。因此，對于中醫(yī)藥領域政策決策者而言，RHTA可能會是一種合適的證據(jù)來源。目前，中醫(yī)藥領域只有中成藥開展了RHTA相關(guān)研究，未來研究可對中藥湯劑、針灸、推拿等衛(wèi)生技術(shù)也開展相應的RHTA。

隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設備、數(shù)字健康和精準醫(yī)療的出現(xiàn)，衛(wèi)生技術(shù)快速發(fā)展。目前，這些技術(shù)的成本相對較高，證據(jù)質(zhì)量參差不齊，其臨床意義也存在爭議[33]。對此，需要嚴格的HTA對新技術(shù)進行評估以確定其價值，在技術(shù)創(chuàng)新、上市機會、成本控制和證據(jù)充分性之間取得平衡[34]。新興技術(shù)往往具有快速或持續(xù)迭代的特性，需要使用更短周期的HTA方法對其進行評價。而RHTA恰好具備適應數(shù)字健康技術(shù)等快速發(fā)展的特點。中醫(yī)藥領域在繼承傳統(tǒng)的經(jīng)典理論的同時，也積極借助互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字健康等前沿技術(shù)不斷發(fā)展創(chuàng)新。因此，RHTA勢必成為評價這些衛(wèi)生技術(shù)的有力工具，促進中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的推廣應用。

4 RHTA方法存在問題分析

首先，RHTA研究方法尚未成熟，缺乏相應的報告規(guī)范及質(zhì)量評價工具。當前已發(fā)表的RHTA研究質(zhì)量良莠不齊，以地諾孕素治療子宮內(nèi)膜異位癥的RHTA研究為例，2023年—2024年間發(fā)表的3項研究結(jié)論呈現(xiàn)分歧，究其根源為研究團隊在證據(jù)納入標準、檢索策略設計及檢索時間方面存在差異。由此凸顯了對RHTA報告規(guī)范性的急迫需求。系統(tǒng)評價結(jié)果顯示，RHTA目前缺乏經(jīng)多學科共識認證的方法學指南來規(guī)范研究實施過程[8]。未來可以參考HTA及其他快速評估方法，制訂中醫(yī)藥RHTA指南，并試點應用于針灸、推拿等非藥物技術(shù)?？紤]到制訂指南的周期較長，建議先以傳統(tǒng)HTA流程為框架，針對如何快速完成流程達成專家共識，為指南發(fā)布前實施RHTA研究提供參考。

其次，由于RHTA主要用于回答具體的問題，因此能夠收集的證據(jù)有限，只能在特定前提條件下回答研究問題。這使得研究結(jié)論的外推受限，如果需要獲得適用范圍更廣的結(jié)論，仍需要進行完整的HTA。例如，在衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟性方面，RHTA缺乏完整的經(jīng)濟模型和預算影響分析，不能充分提供成本一效果評價結(jié)果。對于政策制定者而言，RHTA能夠在一定程度上輔助決策，但對于需要更加完善證據(jù)的臨床決策，可能傳統(tǒng)的HTA更為適用。

5 結(jié)論

RHTA作為一種新興的證據(jù)快速綜合方法，逐漸得到研究者的關(guān)注。與此同時，RHTA大部分研究以藥品作為評估對象，也包括檢查技術(shù)、診斷技術(shù)和治療技術(shù)等非藥物衛(wèi)生技術(shù)。中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)在臨床實踐中往往存在復合使用的現(xiàn)象，針對此類技術(shù)進行RHTA評估將最大程度發(fā)揮衛(wèi)生技術(shù)的應用效果。在中醫(yī)藥領域開展RHTA研究，能夠滿足證據(jù)使用者在決策時快速獲取證據(jù)的需求。為促進中醫(yī)藥領域開展高質(zhì)量的RHTA，建議相關(guān)機構(gòu)建立多學科人才培養(yǎng)機制，制定規(guī)范的指南、報告標準或?qū)＜夜沧R，以促進該領域的長期發(fā)展。

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通信作者：

趙暉：中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學

研究所副研究員

E-mail：huizh_519@126.com

收稿日期： ：2025-02-12 修回日期： 2025-04-07 責任編輯：黃海鳳