《中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估實(shí)施規(guī)范》的解讀與應(yīng)用

中圖分類號：R197.32;R24；R287 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

Abstract The Implementation Specification for Health Technology Assessment of Traditional Chinese Medicine （T/CACM 1621—2024）was proposed bythe Instituteof Basic Research in Clinical Medicine，China Academyof Chinese Medical Sciences，and was initiated，reviewed，and issued bythe China AssociationofChinese Medicine.Itrepresentsan inovative research achievement in theapplicationof Health Technology Assessment（HTA）within the fieldof traditional Chinese medicine （TCM）.This paper focuses on interpreting the usage methods and data sources of the seven一dimensional asessment indicatorsoutlinedinthe specification，including technicalcharacteristics，safety，efectiveness，- conomic efficiency，ethical equity，organizational adaptabity，and patientand societal.Aditionall，itanalyzes three HTA cases applying this specification： Shaoma Zhijing Granules，acupuncture，TCM enema and（or） acupoint aplication.Theaim is topromote thediseminationandapplicationof thisspecificationandfurther advance the institutionalization process of HTA in TCM.

Key words Health Technology Assessment；Traditional Chinese Medicine Health Technology ;Implementation Specification; Technoligy Readiness Level

First-authors：address Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine，Suzhou，Jiangsu，2152oo，China

重要作用[2-4]

衛(wèi)生技術(shù)評估（HealthTech-nologyAssessment，HTA）作為一種輔助決策工具，通過明確的方法來衡量衛(wèi)生技術(shù)在其生命周期不同階段的價(jià)值[1]。HTA指南對于保障HTA評估過程的科學(xué)性、規(guī)范性，提高衛(wèi)生決策能力與臨床診療效率具有不可替代的

中醫(yī)藥HTA的發(fā)展離不開指南的規(guī)范與指導(dǎo)。一方面，由于中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的特殊性，如中藥方劑中各藥物經(jīng)“君臣佐使”配伍組成，組方角度與方法多元復(fù)雜，難以確定評估對象，尚未統(tǒng)一中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的分類標(biāo)準(zhǔn)；而且長期缺乏客觀、明確的評估方法和指標(biāo)來量化中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，尚未形成適合中醫(yī)藥領(lǐng)域的HTA指南和實(shí)施規(guī)范。另一方面，我國疾病譜的轉(zhuǎn)變增加了中醫(yī)藥HTA需求，中風(fēng)、慢性阻塞性肺疾病、高血壓等慢性病已成為我國醫(yī)療系統(tǒng)的主要負(fù)擔(dān)，而中醫(yī)藥在慢性疾病防治中有較多優(yōu)勢。此外還有中醫(yī)藥HTA人才短缺等問題[5-6]。因此，迫切需要構(gòu)建中醫(yī)藥HTA規(guī)范化指南，以推動(dòng)中醫(yī)藥HTA發(fā)展。本研究團(tuán)隊(duì)前期基于國家中醫(yī)藥發(fā)展政策方針]，結(jié)合中醫(yī)藥HTA發(fā)展現(xiàn)狀[8]，總結(jié)國際經(jīng)驗(yàn)[9-12]，研制了《中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估實(shí)施規(guī)范》（T/CACM1621—2024）（以下簡稱《規(guī)范》），以促進(jìn)中醫(yī)藥HTA的制度化、系統(tǒng)化發(fā)展。本研究對《規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行解讀，并通過分析3個(gè)應(yīng)用案例探討《規(guī)范》的使用方法，進(jìn)一步推動(dòng)《規(guī)范》的實(shí)施。

《規(guī)范》制定背景

1.1 制定過程

《規(guī)范》的編制參照《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則（2022版）》、Guidance fordevelopersof health research reporting guidelines[13-14]，以及中華中醫(yī)藥學(xué)會中醫(yī)指南制訂的技術(shù)要求、《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草（GB/T1.1—2020）》。遵循規(guī)范化、公開透明化和制度化原則，采用文獻(xiàn)分析法制訂初步《規(guī)范》，經(jīng)4次專家會議修訂后，再采用德爾菲法進(jìn)行兩輪專家咨詢、兩名專家外審修訂，最終形成了完整《規(guī)范》[15]。目前《規(guī)范》已通過中華中醫(yī)藥學(xué)會審查并發(fā)布。

1.2 適用范圍

《規(guī)范》適用于評估中藥類、中醫(yī)適宜技術(shù)類、中醫(yī)診療儀器設(shè)備類、中醫(yī)診療方案類等中醫(yī)衛(wèi)生技術(shù)的臨床價(jià)值，用以輔助臨床實(shí)踐指南、發(fā)展規(guī)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算、醫(yī)療技術(shù)的定價(jià)與談判、護(hù)理質(zhì)量的評估、績效薪酬方案的設(shè)計(jì)、健康福利計(jì)劃、藥品公共采購、公共衛(wèi)生方案議定等多方面的衛(wèi)生決策。該《規(guī)范》適合國家/地區(qū)政府或衛(wèi)生部門政策制定及決策者、國家/地區(qū)衛(wèi)生技術(shù)評估組織機(jī)構(gòu)、HTA研究人員、生產(chǎn)制造商，以及臨床醫(yī)生、患者、公眾等其他利益相關(guān)方使用。

2 《規(guī)范》內(nèi)容與使用方法解讀

《規(guī)范》包括中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的分類（評估對象）、10個(gè)實(shí)施步驟、7個(gè)評估維度（一級指標(biāo)7個(gè)、二級指標(biāo)19個(gè)、三級指標(biāo)37個(gè)）（表1）、16條報(bào)告清單條目等[15-16]。本研究主要針對評估領(lǐng)域與指標(biāo)的使用方法與數(shù)據(jù)來源進(jìn)行解釋說明。

（1）技術(shù)特性。對照技術(shù)的選擇標(biāo)準(zhǔn)，首先考慮《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》三大目錄的最新版中與目標(biāo)技術(shù)同一分類的中藥；其次是查詢疾病指南推薦的同類技術(shù)；再次是考慮已發(fā)表臨床研究文獻(xiàn)中常用的對照技術(shù)；最后核對說明書，確保選擇的對照技術(shù)與目標(biāo)技術(shù)的疾病/適應(yīng)癥相同、功效相似、給藥使用途徑相同等。對于中醫(yī)診療儀器設(shè)備/診療方案類技術(shù)的對照首選西醫(yī)疾病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)成熟度的測量當(dāng)前尚未有專門針對中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的專用方法[17]。本研究團(tuán)隊(duì)基于文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果，結(jié)合德爾菲法，或查詢中醫(yī)古籍文獻(xiàn)等來判斷中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)成熟度；生命周期階段的判斷首選國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)布的最新信息等。使用條件信息主要來源于全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺發(fā)布的操作規(guī)范文件和國內(nèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)平臺（如藥智網(wǎng)、戊戌網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)等），以及已發(fā)表相關(guān)文獻(xiàn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料，Bing搜索引擎檢索的補(bǔ)充信息等。參考值/參考標(biāo)準(zhǔn)主要來自已發(fā)表疾病指南或技術(shù)使用說明書等。

（2）安全性。安全性數(shù)據(jù)來源首選國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的監(jiān)測報(bào)告，其次是已發(fā)表臨床研究文獻(xiàn)、說明書以及生產(chǎn)企業(yè)提供的信息等?？蓞⒖枷到y(tǒng)評價(jià)、診斷試驗(yàn)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選與分析等。其中，職業(yè)安全與環(huán)境安全方面，中藥類衛(wèi)生技術(shù)往往安全性相對較高，安全隱患可能較低；但對于中醫(yī)適宜技術(shù)類等可參考《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)重點(diǎn)評估分析。

（3）有效性。有效性判斷應(yīng)基于當(dāng)前最佳研究證據(jù)，結(jié)局指標(biāo)的選擇應(yīng)參考國內(nèi)外相關(guān)疾病指南或共識等推薦的核心結(jié)局指標(biāo)與終點(diǎn)指標(biāo)等。其中，健康相關(guān)生活質(zhì)量的評估推薦使用目標(biāo)疾病或人群健康相關(guān)生活質(zhì)量評估公用量表。選擇的方法主要是系統(tǒng)評價(jià)與Meta分析、網(wǎng)狀Meta分析、隨機(jī)對照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）、診斷試驗(yàn)等。數(shù)據(jù)來源主要是已發(fā)表相關(guān)臨床研究、系統(tǒng)評價(jià)等，診斷疾病有效的治療方案數(shù)據(jù)主要來自相關(guān)診療指南/規(guī)范/專家共識/診療路徑、臨床專家意見、文獻(xiàn)綜述等。

（4）經(jīng)濟(jì)性。指標(biāo)評估主要是選擇合適的經(jīng)濟(jì)性評價(jià)方法。成本數(shù)據(jù)主要來自國家醫(yī)療保障局公布的衛(wèi)生服務(wù)價(jià)格、醫(yī)保目錄公布的價(jià)格、國內(nèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)、已發(fā)表臨床研究文獻(xiàn)等；成本結(jié)局分析數(shù)據(jù)主要來自已發(fā)表的經(jīng)濟(jì)性評價(jià)文獻(xiàn)、經(jīng)濟(jì)性評估數(shù)據(jù)、技術(shù)制造商提供的數(shù)據(jù)等。其中涉及的療效與健康相關(guān)生活質(zhì)量數(shù)據(jù)可來自有效性領(lǐng)域評估結(jié)果，中醫(yī)藥領(lǐng)域目前最常用的經(jīng)濟(jì)性評估方法為成本一效

HTA[21]，以及中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的HTA。在實(shí)際應(yīng)用過程中，核心難點(diǎn)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是不同領(lǐng)域評估指標(biāo)的證據(jù)來源與數(shù)據(jù)分析方法的選擇，二是證據(jù)質(zhì)量的評估，三是評估結(jié)果的分析與總結(jié)。

3.1證據(jù)來源與數(shù)據(jù)分析3項(xiàng)實(shí)證研究根據(jù)預(yù)先擬定的評估方案，主要證據(jù)來源如前文所述。需要注意的是，針刺類的中醫(yī)適宜技術(shù)需要額外考量醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)來源，為確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、代表性與數(shù)據(jù)質(zhì)量，應(yīng)使用來自全國各地區(qū)醫(yī)療保障局官網(wǎng)公布的最新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。總之，對于證據(jù)資料的選擇需秉持著來源足夠明確、信息足夠充分、發(fā)布單位足夠權(quán)威，以及信息資料公開、透明、可獲取等原則，以確保證據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)。對于數(shù)據(jù)分析方法，針對不同技術(shù)、不同領(lǐng)域的不同指標(biāo)，選擇方法也不同。如技術(shù)特性領(lǐng)域，芍麻作為王永炎院士的現(xiàn)代經(jīng)驗(yàn)方，在判斷其技術(shù)成熟度時(shí)選擇采用專家咨詢法；針刺等中醫(yī)特色醫(yī)療技術(shù)，采用查閱古籍文獻(xiàn)的方法闡述其成熟度。安全性、有效性方面，采用系統(tǒng)評價(jià)、Meta分析和網(wǎng)狀Meta分析等方法，以確保證據(jù)的全面性與可重復(fù)性，這些方法具備文獻(xiàn)獲取效率高、人工成本低等優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)濟(jì)性評估選擇成本一效果分析方法，主要原因是缺乏疾病效用值數(shù)據(jù)，或是已開展的健康相關(guān)生活質(zhì)量研究評分量表各不相同、評估結(jié)果無法轉(zhuǎn)化為效用值等。同時(shí)，成本一效果分析中，效果數(shù)據(jù)可基于有效性評估Meta分析結(jié)果，提高數(shù)據(jù)的利用率，降低時(shí)間成本。倫理公平性、組織適應(yīng)性、患者與社會數(shù)據(jù)分析主要基于對當(dāng)前可獲取的國家規(guī)定或?qū)嵤┮?guī)范的描述，以及患者觀點(diǎn)調(diào)查問卷，該問卷由評估小組根據(jù)評估的7個(gè)維度自行設(shè)計(jì)。

3.2 證據(jù)質(zhì)量分析

分析方法的合理選擇，實(shí)證研究的證據(jù)資料質(zhì)量已相對較高。其中，已發(fā)表文獻(xiàn)的質(zhì)量有待提高，文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果普遍存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，主要原因是未使用盲法或分配隱匿、結(jié)果報(bào)告不全等，從而影響了證據(jù)質(zhì)量等級。因此，文獻(xiàn)數(shù)量較少，質(zhì)量參差不齊是影響證據(jù)質(zhì)量的主要原因。

3.3 評估結(jié)果分析

3.3.1芍麻治療兒童抽動(dòng)障礙的HTA結(jié)果

芍麻治療兒童抽動(dòng)障礙技術(shù)成熟度較高，使用條件信息明確。安全性方面，芍麻的不良反應(yīng)/不良事件主要集中在消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)，癥狀均為輕癥；說明書版本較新，不良反應(yīng)/不良事件、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥理作用信息明確，但缺乏毒理作用信息；未見職業(yè)安全與環(huán)境安全隱患。有效性方面，網(wǎng)狀Meta分析結(jié)果顯示，相比于兩種對照藥，芍麻單用有效率最低，但其聯(lián)合常規(guī)西藥有效率最高。經(jīng)濟(jì)性方面，芍麻單用經(jīng)濟(jì)性相比兩種對照藥排名第二；當(dāng)與常規(guī)西藥聯(lián)合用藥時(shí)，芍麻經(jīng)濟(jì)性最低。倫理公平性方面，對兒童群體使用理由充分，符合藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，未出現(xiàn)超說明書用藥情況；且知情同意信息充分，絕大部分患者充分了解芍麻治療可能的好處與風(fēng)險(xiǎn)，并自愿使用；用藥過程充分尊重患者隱私與人權(quán)；未引發(fā)新的倫理挑戰(zhàn)。組織適應(yīng)性方面，芍麻臨床應(yīng)用遵循當(dāng)前兒科醫(yī)療服務(wù)模式，對于應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平無特殊要求，購買渠道主要是醫(yī)院門診部，藥品獲得性和可負(fù)擔(dān)性一般，負(fù)擔(dān)來源主要是持續(xù)使用費(fèi)用較高；用藥方便，對基礎(chǔ)設(shè)施無特殊要求；中醫(yī)類別醫(yī)師基于對證據(jù)來源的把控、數(shù)據(jù)可根據(jù)辨證施治原則開具處方，其他類別的醫(yī)師按照培訓(xùn)要求獲得相應(yīng)證書方可開具?；颊吲c社會方面，患者滿意度較高，大多數(shù)患者表示會再次選擇使用芍麻，三種中成藥中更愿意使用芍麻，選擇芍麻的阻礙因素主要為持續(xù)使用費(fèi)用過高；患者或家屬表示用藥前醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳細(xì)用藥說明；芍麻的醫(yī)保報(bào)銷比例在 50% 以上，但超過70% 的患者使用的是全自費(fèi)醫(yī)療，社會保障有待提高。

3.3.2針刺治療SD的HTA結(jié)果

針刺治療SD的評估結(jié)果表明，針刺技術(shù)比較成熟，操作規(guī)范性文件全面，使用條件信息明確。安全性方面，針刺的總體不良反應(yīng)發(fā)生率較低，不良事件主要集中在部位疼痛、擦傷或淤青、皮下出血、頭暈等，大多數(shù)癥狀為輕癥，且均有詳細(xì)的規(guī)范性處理標(biāo)準(zhǔn)文件；未見職業(yè)安全與環(huán)境安全相關(guān)報(bào)告，且現(xiàn)行多本安全操作規(guī)范作為保障。有效性方面，相對于常規(guī)西藥，針刺的有效率更高；針刺能夠改善患者生活質(zhì)量評分，但與常規(guī)西藥相比差異不明顯。經(jīng)濟(jì)性方面，針刺相比常規(guī)西藥成本高，但有效率更高，總體經(jīng)濟(jì)性更高。倫理公平性方面，知情同意信息比較充分，大部分患者充分了解針刺治療可能的好處與風(fēng)險(xiǎn)并自愿使用；治療過程充分尊重患者隱私與人權(quán)；未引發(fā)新的倫理挑戰(zhàn)。組織適應(yīng)性方面，針刺臨床應(yīng)用遵循當(dāng)前針刺醫(yī)療服務(wù)模式，對于應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平無特殊要求，患者獲得性和可負(fù)擔(dān)性較高；相對于常規(guī)西藥，針刺治療要求整潔的治療室、適宜的環(huán)境、毫針、電針儀或火針、酒精燈、棉簽、消毒用品等基礎(chǔ)設(shè)施；醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍屬于針刺相關(guān)專業(yè)方可以個(gè)人開業(yè)的方式或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事針刺醫(yī)療服務(wù)?；颊吲c社會方面，患者滿意度較高，大多數(shù)患者表示會再次選擇使用針刺治療SD，相對常規(guī)西藥更愿意使用針刺，選擇針刺的阻礙因素主要為心理問題（如害怕針刺）、費(fèi)用問題和交通不便；患者或家屬表示針刺前醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳細(xì)治療說明；針刺治療的患者使用醫(yī)保報(bào)銷人數(shù)接近 70% ，報(bào)銷比例大多在 50% 以上，社會保障較高。

3.3.3中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的HTA結(jié)果

中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的評估結(jié)果表明，二者技術(shù)成熟度較高，操作規(guī)范性文件全面，使用條件信息明確。安全性方面，中藥灌腸、中藥灌腸 + 常規(guī)西藥、中藥灌腸 + 穴位敷貼的總體不良反應(yīng)發(fā)生率更低，不良事件主要為頭暈、惡心嘔吐、潮熱盜汗、腹瀉、皮膚過敏等，癥狀均為輕癥；未見職業(yè)安全與環(huán)境安全相關(guān)報(bào)告，且現(xiàn)行多本操作規(guī)范，安全有保障。有效性方面，相對于常規(guī)西藥，中藥灌腸、中藥灌腸+ 常規(guī)西藥的有效率更高，中藥灌腸 + 穴位敷貼與常規(guī)西藥有效率相當(dāng)；中藥灌腸能夠改善患者生活質(zhì)量評分，且相比常規(guī)西藥更好。經(jīng)濟(jì)性方面，中藥灌腸、中藥灌腸 + 常規(guī)西藥、中藥灌腸 + 穴位敷貼相比常規(guī)西藥加權(quán)有效率均更高，但成本較高，總體均不具有成本一效果優(yōu)勢；敏感性分析提示結(jié)果穩(wěn)定性與可信度均較高。倫理公平性方面，知情同意信息充分，患者了解中藥灌腸、穴位敷貼治療可能的好處與風(fēng)險(xiǎn)并自愿使用；治療過程充分尊重患者隱私與人權(quán)；未引發(fā)新的倫理挑戰(zhàn)。組織適應(yīng)性方面，中藥灌腸、穴位敷貼臨床應(yīng)用遵循當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)模式，對于應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)水平無特殊要求，患者獲得性和可負(fù)擔(dān)性較高；相對于常規(guī)西藥，中藥灌腸、穴位敷貼治療要求整潔消毒的治療室、適宜的環(huán)境、醫(yī)療器械等基礎(chǔ)設(shè)施；醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍包括中藥灌腸、穴位敷貼相關(guān)專業(yè)方可以個(gè)人開業(yè)的方式或在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相關(guān)醫(yī)療服務(wù)?；颊吲c社會方面，中藥灌腸患者滿意度較高，但低于常規(guī)西藥，相對來說患者更愿意使用中藥灌腸或中藥灌腸 + 常規(guī)西藥，選擇中藥灌腸的阻礙因素主要為擔(dān)心療效和心理問題（如不敢灌腸、感到不適等）；穴位敷貼患者滿意度較高，與常規(guī)西藥相似，絕大多數(shù)患者表示更愿意使用穴位敷貼治療，且會再次選擇穴位敷貼治療，影響患者選擇穴位敷貼治療的主要原因是個(gè)人原因（如覺得敷貼處不易清洗、敷貼時(shí)間長等）、交通不便以及擔(dān)心療效等；患者表示灌腸、穴位敷貼前醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳細(xì)治療說明。中藥灌腸治療的患者使用醫(yī)保報(bào)銷人數(shù)接近 60% ，報(bào)銷比例集中在 50% 以上。穴位敷貼治療的患者使用醫(yī)保報(bào)銷人數(shù)較少。

4 討論

3項(xiàng)實(shí)證研究初步驗(yàn)證了《規(guī)范》的可行性，但在實(shí)施的過程中仍然存在一些問題，需要進(jìn)一步的完善與修訂。

首先，證據(jù)來源與質(zhì)量方面，對于已發(fā)表文獻(xiàn)仍存在數(shù)量較少、質(zhì)量參差不齊的問題。例如，缺少高質(zhì)量的RCT與真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)來說明患者的確切療效與風(fēng)險(xiǎn)和反映真實(shí)環(huán)境下的患者診療狀態(tài)；缺少經(jīng)濟(jì)學(xué)研究文獻(xiàn)來補(bǔ)充說明衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益；缺少用于技術(shù)成熟度判斷的權(quán)威方法；缺少健康相關(guān)生活質(zhì)量研究文獻(xiàn)，用以評估患者的生存質(zhì)量與成本一效用分析等。對此，提出以下建議：（1）積極開展高質(zhì)量的RCT與真實(shí)世界研究，同時(shí)建立研究型數(shù)據(jù)庫與數(shù)據(jù)共享平臺，為有效性、安全性等領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，可以提供RCT與真實(shí)世界研究報(bào)告，也可以通過聯(lián)通現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源（如醫(yī)院電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、病歷系統(tǒng)等）來構(gòu)建數(shù)據(jù)平臺。（2）積極運(yùn)用中醫(yī)特色古籍資源，聯(lián)合當(dāng)前古籍?dāng)?shù)據(jù)庫中的古方、經(jīng)方、驗(yàn)方等，通過相似度匹配算法，評價(jià)其療效，補(bǔ)充有效性數(shù)據(jù)來源[22]。（3）進(jìn)一步開展基于健康相關(guān)生活質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)研究，補(bǔ)充經(jīng)濟(jì)性評估成本一效用數(shù)據(jù)。健康相關(guān)生活質(zhì)量能夠從生理、心理、社會等多個(gè)維度反映患者的健康狀況[23]，能夠在經(jīng)濟(jì)性評估中融入患者觀點(diǎn)。（4）對于研究成果，應(yīng)積極參與會議投稿，通過與同領(lǐng)域研究人員交流獲得啟發(fā)，不僅能夠有效推進(jìn)研究進(jìn)展，而且為技術(shù)成熟度的判斷提供基礎(chǔ)。全面、及時(shí)地了解衛(wèi)生技術(shù)的成熟水平，有助于科研人員或臨床醫(yī)生等快速掌握目標(biāo)技術(shù)的研發(fā)現(xiàn)狀，預(yù)估診療風(fēng)險(xiǎn)和受益，更有助于該項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)的更新迭代。此外，對于技術(shù)成熟度的評估，可以適當(dāng)參考其他領(lǐng)域的評估模式和相關(guān)維度，如2005年美國國防部發(fā)布《技術(shù)成熟度等級手冊》等。（5）該《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)患者參與的重要性，因此除調(diào)查問卷外，還可通過患者深度訪談，面對面充分交流，深入挖掘患者真實(shí)想法與意見。

其次，在內(nèi)容方面，《規(guī)范》為普適性通用規(guī)范，僅對實(shí)施步驟、評估領(lǐng)域、報(bào)告清單的內(nèi)容進(jìn)行了概念性描述與框架搭建，其內(nèi)容未明確到某一具體方法或結(jié)局指標(biāo)，如經(jīng)《中國衛(wèi)生質(zhì)量管理》第32卷第6期（總第211期）2025年6月濟(jì)性領(lǐng)域的三級評估指標(biāo)描述為“技術(shù)與對照之間成本和結(jié)局的差異”，而不是“成本一效果分析”或“增量成本一效果”等具體方法或結(jié)局指標(biāo)。一方面，考慮到經(jīng)濟(jì)性評估中可選擇的方法眾多，盡管目前常用的方法為成本一效果分析，但不應(yīng)局限于一種評價(jià)方法；另一方面，出于對當(dāng)前中醫(yī)藥HTA領(lǐng)域的評估需求考量，目前尚缺乏針對中醫(yī)藥HTA的指導(dǎo)原則與標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)務(wù)之急應(yīng)首先明確劃分待評估的內(nèi)容與評估流程，未來再通過進(jìn)一步研究，針對某一類衛(wèi)生技術(shù)，結(jié)合實(shí)際需求細(xì)化評估指標(biāo)的內(nèi)容，才能更好地適應(yīng)政策或臨床決策需求。

同時(shí)，對于評估指標(biāo)的綜合價(jià)值計(jì)算，參考國際HTA機(jī)構(gòu)（如EUnetHTA、WHO、NICE等）均未在HTA方法指南中說明對HTA評估指標(biāo)進(jìn)行加權(quán)合并計(jì)算，因此《規(guī)范》中亦未給出明確的計(jì)算方法。3項(xiàng)實(shí)證研究使用的是基于德爾菲法、層次分析法等自主研發(fā)的綜合價(jià)值計(jì)算方法[24]，后續(xù)如有需要，可根據(jù)不同衛(wèi)生技術(shù)特點(diǎn)與實(shí)際評估需求，有針對性的選擇加權(quán)計(jì)算方法。此外，針對中醫(yī)診療儀器設(shè)備類和診療方案類技術(shù)，本研究尚未基于《規(guī)范》開展實(shí)證研究，未來將根據(jù)衛(wèi)生決策或臨床決策需求，在數(shù)據(jù)充足與質(zhì)量嚴(yán)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行相應(yīng)評估。

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通信作者：

胡晶：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院副

研究員

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收稿日期：2025—02—10修回日期：2025—03-27責(zé)任編輯：黃海鳳