英國生物樣本庫公眾參與實踐模式對提高我國臨床研究質(zhì)量的啟示

中圖分類號：R197.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

Abstract Large一 scale population studies are of paramount importance for medical advancement and human health.Clinical research relies on human sample data，withits origin，quality，and quantityforming the foundation of high一qualitybiomedical research.This study sortsout the influencing factorsof the public's participation in clinical research in China，drawing lessns from the public participation practice model of the UK Biobank，introduces inteligent management experience of biobank in the sample hospital，covering aspects such as informed consent，inbound and outbound management，anonymization，withdrawal and information disclosure mechanisms. It proposes suggestions for mproving the quality of clinical research in China.

Key words Biobank;Research Participants; Informed Consent;Public Participation;Clinical Research Quality First-authors address Peking University Shenzhen Hospital，Shenzhen，Guangdong，518o36，China

開展臨床研究離不開研究參與者的信任與配合。2023年2月，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部及國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，其中將傳統(tǒng)的“受試者\(yùn)"改成了“研究參與者”。稱呼的轉(zhuǎn)變體現(xiàn)了對研究參與者的尊重，也凸顯了研究參與者對臨床科學(xué)研究的重要性[]。在過去二十年里，公眾與患者參與在歐美國家健康研究和健康政策領(lǐng)域獲得了廣泛的認(rèn)可[2]。公眾與患者參與是分享臨床研究成果的重要方式，其目的是與患者和公眾一起進(jìn)行研究[3]。英國作為公眾參與臨床研究的典型國家，于2019年頒布《公眾參與研究標(biāo)準(zhǔn)》，包括包容性機(jī)會、共同努力、支持和學(xué)習(xí)、溝通、影響、治理等6個領(lǐng)域[4]。

我國臨床研究面臨諸多挑戰(zhàn)，如個人隱私泄露、利益沖突、知情告知不充分等[5-6]，這些均會導(dǎo)致研究參與者對研究者和研究體系的不信任。知情同意是倫理“尊重”原則的具體體現(xiàn)，通過充分溝通可獲得研究參與者的理解、信任和支持。然而，隨著大數(shù)據(jù)時代來臨，對研究參與者來說，要不要知情同意以及如何實現(xiàn)知情同意成為業(yè)內(nèi)關(guān)心的話題[]。本研究旨在梳理英國生物樣本庫（英國Biobank）成熟的管理經(jīng)驗，借鑒其公眾參與實踐模式，以提高我國生物醫(yī)學(xué)研究樣本、數(shù)據(jù)倫理治理的規(guī)范性，從而推動臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。

1英國Biobank概況

英國Biobank采取前瞻性流行病學(xué)策略，在中老年人群中探索生活方式、環(huán)境和基因與疾病的關(guān)系[8]。自2006年以來，英國Biobank收集了50萬名研究參與者的生物和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)[9]。基于英國Biobank數(shù)據(jù)開展的研究遍布世界《中國衛(wèi)生質(zhì)量管理第32卷第6期（總第211期）2025年6月各地。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年11月，已有來自90多個國家的30000多名研究人員注冊使用英國Biobank，并發(fā)表相關(guān)科研論文超過9000篇，且經(jīng)過同行評議[10]。本研究重點關(guān)注英國Biobank管理流程中與公眾發(fā)生關(guān)聯(lián)的部分，即如何與樣本提供者保持聯(lián)系，如何進(jìn)行知情同意，如何獲得樣本提供者持續(xù)的信任和支持等，這是保持樣本庫可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。英國Biobank旨在建立一個可持續(xù)且有助于長期改善人群健康的研究資源中心。從樣本視角看，英國Biobank管理流程可分為參與者預(yù)篩選、評估及知情同意、樣本采集及人庫、保密及匿名化、倫理審查及出庫、退出機(jī)制等[11-12]，管理流程見圖1。

1. 1 研究參與者的預(yù)篩選

參與英國Biobank是自愿、合規(guī)且可隨時退出的。從最初招募潛在參與者到獲得參與者的知情同意都是在尊重自身意愿、文化差異及遵守法律法規(guī)的前提下進(jìn)行的。英國Biobank從國家醫(yī)療服務(wù)體系記錄或其他登記冊中提取潛在參與者基本信息（已進(jìn)行保密處理）。值得注意的是，此階段并不獲取任何醫(yī)療信息。英國Biobank會避免招募那些無法表示知情同意（如有智力障礙）及不能參與數(shù)據(jù)收集（如疾病嚴(yán)重程度高）的人。英國Biobank會盡可能廣泛地招募各類人群，這些潛在的參與者將收到有關(guān)研究的相關(guān)信息，并被邀請參加當(dāng)?shù)氐纳飿颖編煸u估中心組織的評估活動。

1.2 秉持知情同意原則

在評估期間，英國Biobank為潛在參與者提供充分、可理解的信息，從而降低知情同意可能遇到的障礙。如果潛在參與者決定參加，會簽署一份知情同意書。一旦同意參與，意味著研究參與者將會長期或一生與英國Biobank合作，除非選擇退出（任何時候無需理由）。如果未來有任何不屬于現(xiàn)有同意范圍的計劃活動，英國Biobank將尋求研究參與者的進(jìn)一步知情同意，即再次知情同意。

1.3數(shù)據(jù)和樣本的采集和入庫

簽署知情同意書后，研究參與者需要完成一份關(guān)于生活方式問卷并進(jìn)行常規(guī)體檢。英國Biobank在收集研究參與者的信息和樣本時，會提前與研究參與者溝通，避免收集敏感信息和標(biāo)本。在流程規(guī)范和嚴(yán)密管控的基礎(chǔ)上，研究參與者的信息和樣本將會有完整的記錄鏈接到醫(yī)療和其他健康相關(guān)信息上，而參與者需要盡可能長時間地允許這種關(guān)聯(lián)，以最大程度地提高研究資源的價值。

1.4 保密及匿名化管理機(jī)制

英國Biobank采取嚴(yán)格措施保護(hù)研究參與者隱私，確保數(shù)據(jù)和樣本匿名且符合高安全標(biāo)準(zhǔn)。在確認(rèn)加入英國Biobank后，評估中心將收集的可識別參與者身份信息加密后轉(zhuǎn)移到中心系統(tǒng)，并刪除其在評估中心的所有記錄。在英國Biobank中心系統(tǒng)，所有可識別的個人身份信息將從參與者的數(shù)據(jù)和樣本中分離出來，替換成信息代碼。所有可識別的研究參與者信息由英國Biobank集中保存于被高級工作人員控制的“限制的訪問數(shù)據(jù)庫”中。因此，研究者無法從匿名數(shù)據(jù)或樣本中得到研究參與者的任何可識別信息。

1.5 倫理審查

英國Biobank會向研究參與者及公眾披露獲取研究的政策和程序，并制定全面的政策和詳細(xì)的訪問條款，以解決決策的公平性、透明度、利益沖突及樣本使用的優(yōu)先級等問題。任何研究者均不能獨自享用英國Biobank的資源。英國Biobank對所有想利用其數(shù)據(jù)或樣本進(jìn)行研究的申請進(jìn)行審查，以確保研究目的與研究項目相匹配。在獲得倫理批準(zhǔn)后，提供給研究者的數(shù)據(jù)和樣本均已作匿名化處理。對于申請?zhí)厥庥猛镜难芯啃栌袀惱砼⒃谠S可的條件下進(jìn)行。

1.6 研究參與者的退出機(jī)制

研究參與者在注冊時就會被告知有權(quán)在任何時候無需理由退出英國Biobank，這對保證參與的自愿性至關(guān)重要。退出形式包括三種：不再聯(lián)系研究參與者，不再訪問參與者的任何新數(shù)據(jù)，不再使用參與者的任何新數(shù)據(jù)。需要指出的是，因為移民、死亡等原因可能導(dǎo)致英國Biobank聯(lián)系不到研究參與者，如果參與者沒有主動退出，其數(shù)據(jù)和樣本將被繼續(xù)使用。如果參與者失去民事行為能力或死亡，英國Biobank仍具有獲得參與者的數(shù)據(jù)或樣本的權(quán)利，因為這些數(shù)據(jù)和樣本對嚴(yán)重疾病的研究至關(guān)重要。

英國Biobank致力于搭建完善的樣本、數(shù)據(jù)管理和治理體系，其可提供各種保障措施，包括以匿名的形式安全存儲數(shù)據(jù)和樣本，并對訪問非匿名數(shù)據(jù)和樣本進(jìn)行嚴(yán)格限制。此外，英國Biobank作為資源的管理者，會采取多種方式與研究參與者、公眾、研究者及科學(xué)界等進(jìn)行交流。英國Biobank會制定全面的政策和詳細(xì)的訪問條款，以解決決策的公平性、透明度、利益沖突及樣本使用的優(yōu)先級等問題。

2 我國公眾參與臨床研究的影響因素

近年來，盡管我國臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量均有大幅提升，但仍然面臨諸多難題，比如如何提升公眾參與積極性等。一方面，大多數(shù)潛在研究參與者對臨床研究一知半解，以為參與臨床研究就是去當(dāng)“小白鼠”；另一方面，對研究體系的不了解、不信任，存在很多疑慮，比如不清楚自己捐贈的生物樣本會產(chǎn)生什么實際的科研價值，擔(dān)心個人信息數(shù)據(jù)泄漏，生物樣本是否被濫用以及是否有合理的退出機(jī)制等[13-14]

2.1 信息公開機(jī)制不健全

向社會公眾發(fā)布臨床研究結(jié)果是提升公眾參與積極性的必要條件，有助于實現(xiàn)研究成果的透明化。由于研究結(jié)果的發(fā)布形式多樣，其中可能涉及倫理問題，例如研究參與者的敏感個人信息、科研誠信與學(xué)術(shù)不端公開機(jī)制是否有規(guī)范化管理等，因此可能產(chǎn)生不理想效果[15]。

2.2 知情同意不健全

知情同意是一個充分告知、完全理解、自愿同意的過程?，F(xiàn)實中，由于告知人員、時機(jī)、方式的不同可能導(dǎo)致研究參與者無法正確理解。原因大致包括：一是醫(yī)療環(huán)境，醫(yī)患關(guān)系緊張導(dǎo)致研究參與者與研究者互不信任。例如，當(dāng)醫(yī)生同時以研究者的身份對患者進(jìn)行知情同意告知，患者可能迫于無形的壓力不得已接受參加研究，可能會導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張。二是研究者本身對知情同意認(rèn)識不到位，甚至有的研究者會認(rèn)為“只要說了是研究，患者就會警覺和拒絕，還不如不說”。三是知情同意的方式過于單一，不利于研究參與者的理解。電子知情同意形式各式各樣，設(shè)計電子知情同意過程中如何把握在合法合規(guī)情況下進(jìn)行完全告知、充分理解及自主決定，甚至保密措施、安全實名驗證、未成年人或無法知情等問題均會出現(xiàn)，這對倫理審查機(jī)構(gòu)和研究者來說都是挑戰(zhàn)[16]。

2.3 管理、支撐體系不健全

開展臨床研究需要方方面面的支撐，包括文獻(xiàn)檢索、方案設(shè)計、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、過程質(zhì)控、樣本和數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、結(jié)果發(fā)表等。

以樣本和數(shù)據(jù)管理為例，生物樣本庫會長期有效地存儲有科研價值的人體標(biāo)本和數(shù)據(jù)，以供未來研究使用。但存在建庫目的不明確，漫無目的收集大量的生物樣本和數(shù)據(jù)等情況，這些樣本存儲成本較高，且有無科學(xué)研究價值尚不確定。樣本和數(shù)據(jù)共享機(jī)制形同虛設(shè)，往往成為某些人、某些科室的私有財產(chǎn)。同時，樣本庫人員分工不清晰、樣本出入庫管理不嚴(yán)格、數(shù)據(jù)匿名化措施無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問題均會影響臨床研究質(zhì)量[17]。

3 基于英國Biobank的樣本數(shù)據(jù)管理實踐

北京大學(xué)深圳醫(yī)院是全國智慧化示范試點醫(yī)院，已通過電子病歷六級評級并實現(xiàn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。本研究基于英國Biobank公眾參與實踐模式，在該院建設(shè)“以患者為中心”的信息管理模式，以實現(xiàn)對研究數(shù)據(jù)的有效管理。該院將生物樣本庫智慧化信息管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)、預(yù)約掛號系統(tǒng)、病理系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)等進(jìn)行對接，建立基于門診和住院兩個流程的患者信息采集、預(yù)知情、知情同意、樣本和數(shù)據(jù)采集入庫、管理、出庫的全流程管理，實現(xiàn)生物樣本及數(shù)據(jù)信息的共享和管理（圖2）。

3.1住院/門診患者臨床診療剩余樣本入庫管理

門診患者在預(yù)約掛號時進(jìn)行預(yù)知情“是否愿意將臨床診療剩余樣本用作未來研究？”，若點擊同意，則進(jìn)行具體的電子知情同意，簽署《剩余生物樣本捐贈知情同意書》。若不同意，則無需進(jìn)行具體知情且不會影響其任何醫(yī)療權(quán)益。而住院患者則會在患者辦理住院時被書面告知，同意則書面簽署《剩余生物樣本捐贈知情同意書》，后續(xù)由醫(yī)務(wù)人員將知情同意書上傳至HIS系統(tǒng)。研究參與者可主動聯(lián)系生物樣本庫工作人員，且可以在任何時候無條件退出。生物樣本庫信息管理系統(tǒng)通過與各系統(tǒng)對接，自動篩選愿意將生物樣本和數(shù)據(jù)用作未來研究的參與者，提取簽署的知情同意書，樣本入庫時自動生成樣本標(biāo)簽。臨床診療剩余的生物樣本則會由生物樣本庫工作人員辦理入庫。

3.2 生物樣本庫的存儲和安全性

樣本存儲管理人員按照《人類生物樣本保藏倫理要求》進(jìn)行接收、處理和保藏生物樣本[18]。數(shù)據(jù)管理人員需建立特殊樣本管理，以防止隨意出庫。生物樣本庫實行門禁授權(quán)使用制度，對進(jìn)出的流動人員進(jìn)行嚴(yán)格控制，定期刪除不必要的訪問權(quán)限。此外，生物樣本庫信息管理系統(tǒng)制訂了隱私數(shù)據(jù)保密制度，專職人員須簽訂保密協(xié)議，樣本入庫前進(jìn)行去標(biāo)識化處理[19]

3.3 樣本出庫和質(zhì)控管理

生物樣本庫信息管理系統(tǒng)與醫(yī)院各系統(tǒng)的互聯(lián)互通，有助于研究者對生物樣本及數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索，及時篩選出所需樣本及數(shù)據(jù)。研究者需準(zhǔn)備完善的研究方案、履歷、研究者聲明等材料，經(jīng)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查批準(zhǔn)后，聯(lián)系生物樣本庫提交樣本出庫申請，闡述出庫樣本類型、數(shù)量及用途，確保樣本的安全和可追溯，研究成果發(fā)表后需反饋至生物樣本庫[20]。此外，生物樣本庫會定期進(jìn)行第三方質(zhì)控和內(nèi)部質(zhì)控，全流程全環(huán)節(jié)進(jìn)行樣本抽檢，對于不合格樣本按照相關(guān)法規(guī)和管理制度進(jìn)行銷毀。

4 對我國的啟示

4.1 制度保障

2019年，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》頒布；2023年，《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》頒布，兩條規(guī)范明確了對提高人類遺傳資源和管理水平的重要性[21-22]，并將人類遺傳資源管理提高到戰(zhàn)略高度。但我國至今仍沒有完整且統(tǒng)一的生物樣本庫法規(guī)規(guī)范、指南或共識。規(guī)范生物樣本庫和數(shù)據(jù)的管理機(jī)制是開展高質(zhì)量研究和提高公眾參與的重要前提，因此生物樣本庫的建立和生物資源的有效利用仍面臨著許多挑戰(zhàn)，需要規(guī)范操作流程并形成有效的治理結(jié)構(gòu)[23]。同時，研究參與者的匿名化措施和隱私保護(hù)需在《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)下有序進(jìn)行［24-25]

4.2 資源配置

為提升科研效率并為臨床診斷和治療提供更加精準(zhǔn)的臨床依據(jù)，我國數(shù)年前已提出對生物樣本（如組織、細(xì)胞、基因等）、病例數(shù)據(jù)（如電子病歷系統(tǒng)中診斷、治療和隨訪等信息）以及專病資料（如針對特定疾病的治療方案和研究數(shù)據(jù)等）進(jìn)行有機(jī)整合，致力于構(gòu)建一個綜合性、全面性、系統(tǒng)性和更高效的生物樣本庫[26-27]。從生物樣本和數(shù)據(jù)采集與整合、存儲與管理、應(yīng)用與共享等多角度完善生物樣本庫管理體系[28-29]。因此，生物樣本庫和數(shù)據(jù)資源的可持續(xù)發(fā)展需建立嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制。國家層面統(tǒng)一規(guī)劃，形成自上而下的管理模式；各地方嚴(yán)格執(zhí)行生物樣本庫和數(shù)據(jù)庫的注冊、出入庫的管理和評估，加強(qiáng)對已建生物樣本庫和數(shù)據(jù)庫的定期評估和監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面進(jìn)一步完善生物樣本庫和數(shù)據(jù)庫內(nèi)部質(zhì)量控制體系和出入庫的倫理審查細(xì)則。我國可參考英國Biobank的人員職責(zé)分工和管理體系，維護(hù)公共利益和建設(shè)生物樣本資源，加大生物樣本庫的出入庫管理力度，完善保密措施和匿名化處理，保持與研究參與者的交流，進(jìn)一步規(guī)范我國生物樣本庫的管理和隱私保護(hù)措施，以提高研究參與者的信任度。

4.3 公眾參與及監(jiān)督

公眾參與臨床科學(xué)研究在國際上越來越受關(guān)注。公眾是潛在的研究參與者，也是醫(yī)學(xué)研究成果的利益相關(guān)者，因此，衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)深刻認(rèn)識到公眾參與臨床科學(xué)研究的重要性，緩和醫(yī)患關(guān)系。對此，醫(yī)療或科研管理機(jī)構(gòu)可與大眾媒體合作，及時向公眾廣泛傳播研究成果，并提供線上線下咨詢服務(wù)，加強(qiáng)公眾和社會監(jiān)督是解除醫(yī)患隔閡、提高臨床研究質(zhì)量的重要措施[30]

5 小結(jié)

生物樣本數(shù)據(jù)是開展高質(zhì)量臨床科學(xué)研究的重要資源，樣本的采集、使用離不開研究參與者的信任、支持與配合。英國Biobank致力于搭建完善的樣本、數(shù)據(jù)管理和治理體系，其作為數(shù)據(jù)和樣本收集的合法所有者可有效保障數(shù)據(jù)安全，包括以匿名的形式安全存儲數(shù)據(jù)和樣本，對非匿名訪問進(jìn)行嚴(yán)格限制。英國Biobank的管理模式和流程為我國生物樣本庫的出入庫管理、知情同意、退出和隱私保護(hù)機(jī)制等提供了借鑒，對臨床研究的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。本研究中，樣本醫(yī)院以患者為中心建設(shè)的醫(yī)院生物樣本智慧化信息管理流程雖然取得了初步成效，但其對科研工作的支撐效果尚有待驗證。今后可結(jié)合實踐，將相應(yīng)的模式和經(jīng)驗推廣到更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，提高公眾參與臨床科學(xué)研究的積極性，促進(jìn)臨床研究優(yōu)質(zhì)、可持續(xù)發(fā)展。

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通信作者：

許衛(wèi)衛(wèi)：北京大學(xué)深圳醫(yī)院倫理辦公室副主任

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收稿日期：2024—04—19修回日期：2024—09-16責(zé)任編輯：姚濤