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    氟尿嘧啶與常用止吐藥在Y型輸液通路中的相容性*

    2021-10-09 04:24:04何光照王玲娜鄧玉琴丁建薛宏波
    醫(yī)藥導(dǎo)報 2021年10期
    關(guān)鍵詞:止吐藥昂丹司瓊

    何光照,王玲娜,鄧玉琴 ,丁建,薛宏波

    (1.江蘇省常州市腫瘤醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬常州腫瘤醫(yī)院藥劑科臨床試驗機構(gòu)辦公室,常州 213032;2.江蘇省常州市食品藥品監(jiān)督檢驗中心,常州 213022)

    氟尿嘧啶(fluorouracil,5-FU)聯(lián)合奧沙利鉑/伊立替康組成的奧沙利鉑/伊立替康+亞葉酸鈣+氟尿嘧啶方案是結(jié)直腸癌、胃癌等消化道腫瘤最常用的化學(xué)治療(化療)方案[1-3]。具體用法是:奧沙利鉑/伊立替康和亞葉酸鈣靜脈滴注后,5-FU以微量泵持續(xù)靜脈泵入46 h。5-FU為低度催吐風(fēng)險藥物,但奧沙利鉑和伊立替康均是中度催吐風(fēng)險藥物,嘔吐發(fā)生率 30%~90%[4]。使用該化療方案,除在用藥前會常規(guī)預(yù)防性使用5-羥色胺3受體拮抗劑(5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonist,5-HT3RA)和/或地塞米松止吐外,在5-FU持續(xù)泵入46 h過程中,也常合并使用5-HT3RA和地塞米松止吐[5-6]。筆者前期研究提示5-FU與5種不同質(zhì)子泵抑制藥在Y型輸液通路中可配伍使用[7],并在臨床護理工作中得以證實可行,提高患者用藥依從性,減少護士針刺用藥的工作量。為避免5-FU與常用止吐藥在Y-型輸液通路中配伍禁忌的潛在風(fēng)險,筆者繼續(xù)考察5-FU與常用止吐藥在Y型輸液通路中的相容性,為配伍用藥合理性和可行性提供參考依據(jù)。

    1 材料

    1.1儀器 e2695-2998型高效液相色譜(HPLC)儀(美國沃特世科技有限公司),配備2998型二極管陣列檢測器;XS105DU型電子分析天平(瑞士梅特勒托利多有限公司,感量:0.1 mg),GWF-8JDS型微粒檢測儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司),EFE20酸度計(瑞士梅特勒托利多有限公司)。

    1.2藥品與試劑 對照品:氟尿嘧啶(批號:100760-201504,含量:99.6%)、鹽酸昂丹司瓊(批號:100559-201302,含量:89.8%)、鹽酸格拉司瓊(批號:100558-201403,含量:99.8%)、鹽酸托烷司瓊(批號:100683-201703,含量:99.5%)、鹽酸阿扎司瓊(批號:100782-201302,含量:99.7%)、鹽酸帕洛諾司瓊(批號:101030-201302,含量:99.4%)、地塞米松磷酸鈉(批號:100016-201216,含量:99.1%)均購自中國食品藥品檢定研究院。試驗用藥品:氟尿嘧啶注射液(天津金耀藥業(yè)有限公司,規(guī)格為10 mL:0.25 g,批號:1805101),鹽酸昂丹司瓊注射液(齊魯制藥有限公司,規(guī)格為4 mL:8 mg,批號:7G0241C06)、鹽酸格拉司瓊注射液(江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠,規(guī)格為3 mL:3 mg,批號:1702031)、鹽酸托烷司瓊注射液(齊魯制藥有限公司,規(guī)格為1 mL:5 mg,批號:HB1P7009),鹽酸阿扎司瓊注射液(南京正大天晴制藥有限公司,規(guī)格為2 mL:10 mg,批號:1609281),鹽酸帕洛諾司瓊注射液(杭州九源基因工程有限公司,規(guī)格為5 mL:0.25 mg,批號:20170702),地塞米松磷酸鈉注射液(廣州白云山天心藥業(yè)有限公司,規(guī)格為1 mL:5 mg,批號:190510)。0.9%氯化鈉注射液(簡稱:NS,四川科倫藥業(yè)股份有限公司,規(guī)格為100 mL:0.9 g,批號:Q18041002-4),5%葡萄糖注射液(簡稱:5%GS,四川科倫藥業(yè)股份有限公司,規(guī)格為100 mL:5 g,批號:Q18041202-2)。甲醇為色譜純,磷酸、磷酸二氫鉀為分析純,超純水為實驗室自制。

    2 方法與結(jié)果

    2.1配伍液的配制 在室溫(25±2) ℃不避光環(huán)境下,?、偃?7支5-FU注射液,抽取得5-FU注射液163 mL,加入0.9%NS或5%GS稀釋67 mL,充分混合均勻后得到17.7 mg·mL-1臨用前藥液[8]。參照藥品說明書,取鹽酸托烷司瓊注射液1支,加入NS 4 mL稀釋后混勻,取鹽酸阿扎司瓊注射液1支,加入NS 10 mL稀釋后混勻,其他3種5-HT3RA和地塞米松磷酸鈉不稀釋,分別得②鹽酸昂丹司瓊、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊、鹽酸阿扎司瓊、鹽酸帕洛諾司瓊、地塞米松磷酸鈉臨用前藥液,理論濃度分別為2,1,1,0.83,0.05,5 mg·mL-1。取兩種5-FU臨用前藥液分別與等體積的6種止吐藥臨用前藥液,充分混合均勻后,共得到12種配伍液,分別于配制后0 h(實際取樣為配置后5 min內(nèi))、0.5,1,2,4 h,取適量,檢測外觀性狀、不溶性微粒、pH值和5-FU的含量。

    2.2外觀性狀 在各種配伍液配制后各時間點,各取出溶液1 mL,置于潔凈透明的10 mL具塞納氏比色管中,觀察顏色、沉淀等外觀變化。按《中華人民共和國藥典》2020年版附錄中“澄清度檢查法”,測量各種配伍液在不同時間點的澄清度。經(jīng)檢測,兩種5-FU臨用前藥液與鹽酸昂丹司瓊的配伍液,混合后均立即產(chǎn)生渾濁,其他10種配伍液均無色透明,無沉淀和氣體產(chǎn)生,與空白對照液相比未見差異。

    2.3不溶性微粒 除5-FU與鹽酸昂丹司瓊配伍液外,將其他10種配伍液,在各時間點,各取出適量藥液,按《中華人民共和國藥典》2020年版 “不溶性微粒檢查法中的光阻法”檢測微粒。每毫升溶液中含粒徑≥10 μm微粒不超過6000粒,且含粒徑≥25 μm微粒不得超過600粒時,判為符合規(guī)定。結(jié)果表明,10種配伍液在各個時間點微粒數(shù)均符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

    2.4pH值 取“2.1”項所有臨用前藥液、配伍液,測定pH值。各種5-HT3RA臨用前藥液和配伍液的pH值,見表1。除鹽酸昂丹司瓊配伍液因出現(xiàn)渾濁未測pH值外,其他各種配伍液pH值在4 h內(nèi)均較為穩(wěn)定。

    表1 配伍混合液的pH值

    2.5含量測定

    2.5.1含量測定方法 HPLC色譜條件[7-8]:Waters e2695-2998型; Agilent ZORBAX SB-Aq色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相:水(磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0) -甲醇(95:5);流速:1.0 mL·min-1;柱溫:35 ℃;進樣量:20 μL。檢測波長:265 nm。用外標(biāo)法計算含量。理論板數(shù)5-FU計算均>6000,5-FU主峰與雜質(zhì)峰的分離度均>1.5,對稱因子為0.89。該檢測方法經(jīng)驗證,能準(zhǔn)確、特異地測定5-FU溶液的含量,并應(yīng)用于氟尿嘧啶配置后藥液在輸液泵中的穩(wěn)定性研究[7]。分別取適量5-FU和5種常用止吐藥(鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊、鹽酸阿扎司瓊、鹽酸帕洛諾司瓊或地塞米松磷酸鈉),以甲醇溶解成1 mg·mL-1對照品溶液,再以超純水進一步稀釋成100 μg·mL-1。分別取上述水溶液、5-FU與其他各種藥物等體積混合的水溶液(均未見明顯渾濁)進樣,各組混合的水溶液的色譜峰高、峰面積均與5-FU水溶液一致,峰形對稱,無明顯拖尾,未見明顯其他色譜峰,提示5種止吐藥在該HPLC色譜條件下,沒有明顯響應(yīng),對5-FU的含量測定無明顯干擾。

    2.5.2配伍液含量測定 在各時間點取“2.1”項每種配伍液(除鹽酸昂丹司瓊外)0.3 mL,以流動相50 mL稀釋得進樣液,其中5-FU理論濃度為53.0 μg·mL-1,各種配伍液中鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊、鹽酸阿扎司瓊、鹽酸帕洛諾司瓊、地塞米松磷酸鈉理論濃度分別為0.3,3.0,2.5,0.2,15 μg·mL-1。比對每種配伍液在不同時間點的色譜圖,均未見異常色譜峰。由表2可見,4 h內(nèi),每種配伍液(除鹽酸昂丹司瓊)在4 h內(nèi)含量在98.1%~102.3%,在臨床用藥的有效范圍內(nèi)[7-14],提示配伍液化學(xué)穩(wěn)定性良好。

    表2 配伍混合液在4 h內(nèi)含量變化

    3 討論

    Micromedex?數(shù)據(jù)庫中,對配伍類型分Admixture、Syringe和 Y-site三種。Y-site指在臨床上廣泛使用Y型輸液通路。Y-site配伍指兩藥進入一條輸液通路的過程中,在輸液通路中有相對較短暫的接觸過程,如果兩藥無配伍禁忌,則為Y-site相容[9]。Y型輸液通路中的配伍相容性在國外有較多文獻報道[10-13]。5-FU在輸液泵中持續(xù)輸入過程中,如果經(jīng)同一輸液通路使用其他靜脈藥物,這些藥物即產(chǎn)生與5-FU的Y型輸液通路的配伍問題。由于Y型輸液通路兩藥接觸的過程相對短暫,Y型輸液通路相容性研究,通??疾鞎r間較短,一般不超過4 h。Y型輸液通路相容性的相關(guān)研究常僅考察物理相容性,也可考察配伍液中主要成分的含量[7,10-13]。本文通過考察4 h內(nèi)5-FU的含量及其他指標(biāo)來評價配伍液相容性,符合Y型輸液通路配伍相容性研究的要求。

    筆者模擬臨床上Y型輸液通路用藥情況,結(jié)合藥品說明書,配置配伍液。5-FU臨用前藥液配制所采用的稀釋液種類,以及配制后藥液濃度,符合臨床實際情況。鹽酸昂丹司瓊、鹽酸阿扎司瓊、鹽酸帕洛諾司瓊和地塞米松磷酸鈉,不需要稀釋,均以注射液原液直接作為臨用前藥液。鹽酸托烷司瓊和鹽酸阿扎司瓊,按藥品說明書以稀釋液稀釋后作為臨用前藥液。5-FU與不同止吐藥的配伍液,均以臨床常用的臨用前藥液混合后所得,充分考慮到藥液濃度對5-FU穩(wěn)定性的影響[7-8]。本文因?qū)嶒灢牧汐@取原因未行其他止吐藥如甲磺酸多拉司瓊、鹽酸雷莫司瓊、福沙吡坦二甲葡胺注射劑的配伍實驗。

    文獻[15]報道,5-FU與鹽酸昂丹司瓊存在Y型輸液通路的配伍禁忌,與鹽酸格拉司瓊配伍相容,與本研究結(jié)果相一致。5-FU與鹽酸昂丹司瓊存在配伍禁忌,可能與配伍液的pH值偏堿性,而鹽酸昂丹司瓊在堿性溶液中溶解度明顯降低有關(guān)[15]。5-FU與鹽酸格拉司瓊配伍相容,這與文獻[15]報道也一致。另文獻報道,5-FU與甲磺酸多拉司瓊存在Y型輸液通路的配伍禁忌。

    綜上所述,本研究為5-FU與常用止吐藥的Y型輸液通路中的配伍相容性提供參考依據(jù)。建議臨床在5-FU微量泵持續(xù)泵入過程中,禁止通過Y-型輸液通路使用鹽酸昂丹司瓊,若另使用鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊、鹽酸帕洛諾司瓊和地塞米松磷酸鈉時,仍然需要注意觀察輸液通路中是否有渾濁、變色等異常情況。本研究為5-FU與常用止吐藥在Y型輸液通路中配伍相容性的深入研究提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù),止吐藥在配伍液中的含量待在后續(xù)研究中進一步考察,以全面評估配伍液相容性。

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