仿制藥發(fā)展亟待系統(tǒng)制度設計

近幾年，政府相繼推出多項藥品降價保供改革措施，如原研產(chǎn)品進口加快審評、“兩票制”、醫(yī)院“零加成”、進口藥零關(guān)稅等，但仍擋不住藥荒輪番上演，尤其需求量大的抗癌藥，頻頻遭遇“降價死”。許多首選“救命藥”是已納入醫(yī)保的低價藥，此類藥品的短缺，使患者不得不選擇昂貴的替代藥品，因此衍生出短缺藥品“黑市”，使昂貴抗癌藥幾乎成為了人們心中的“不可承受之痛”。在此背景下，人們把目光投向了中國仿制藥的發(fā)展。

仿制藥的發(fā)展需要政策支撐。仿制藥由于免除了專利藥品用以研制開發(fā)數(shù)十年的成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥完全相同的情況下，價格可以達到專利藥品的20%~40%，有的甚至能達到10%。如印度仿制原研藥可規(guī)避專利保護，由于不包含藥品的專利費用，使藥品的成本相對來說低得多。同時，因為醫(yī)生比較熟悉原研藥，仿制藥只需要很少的市場推廣的費用。一般市場推廣費要占到原研藥銷售額的10%甚至更多，這筆錢對于仿制藥來說基本就省下了。在某些發(fā)達國家，原研藥專利過期后，仿制藥會以較低的價格搶占大量市場份額，倒逼原研藥主動降價，以應對仿制藥的競爭壓力。這樣的一套市場機制，有效地調(diào)控了藥價，使其保持在患者能夠承受的價位上。

仿制藥研發(fā)能力需要提升。長期以來，我國仿制藥在與原研藥的競爭中處于弱勢地位，其原因在于“人優(yōu)我劣”，替代能力較差。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國4000多家制藥企業(yè)中，90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。但由于研發(fā)能力不足，品質(zhì)難以保障，臨床上更傾向于使用療效確切、品質(zhì)優(yōu)良的原研藥。這種情況是當下國內(nèi)仿制藥打不開局面的主要原因。國內(nèi)大型藥廠的研發(fā)能力遠遠落后于國外的跨國藥企，2013年，四家跨國藥企（羅氏、諾華、強生以及默克）均花費了超過其年收益的10%用于研發(fā)，而中國的主要制藥企業(yè)在研發(fā)這方面的投入平均不到2%。研發(fā)是保證藥品質(zhì)量的基礎，研發(fā)能力上不去，“人優(yōu)我劣”就在所難免。

仿制藥提質(zhì)亟待構(gòu)建高效的促動機制。在政策設計上，應鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的品種，如增加臨床試驗基地的數(shù)量、暢通新藥審評綠色通道、順利對接醫(yī)保，以激勵企業(yè)主動投入。在技術(shù)環(huán)節(jié)，將重點藥品的共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，通過建立產(chǎn)、學、研組織，對急需仿制的品種進行梳理，采取科技攻關(guān)的形式解決技術(shù)難題，為國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提升掃除技術(shù)障礙。在市場信息支撐上，建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。只有多措并舉，才能保證重要的仿制藥質(zhì)高、價廉、足供，以適應國內(nèi)醫(yī)療需求。

仿制藥應盡快補上一致性評價的“課”。過去，我國批準上市的藥品缺乏與原研藥一致性評價的強制性規(guī)范，所以有些藥品在療效上與原研藥存在不小的差距。低標準的仿制藥不僅制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，充斥其中的一些“安全基本無效”或“基本安全無效”仿制藥，也成為了患者用藥安全的隱憂，造成醫(yī)療資源極大浪費。應通過建立和完善一致性評價機制，杜絕“仿其形而忽其神”的現(xiàn)象，凈化藥品市場，逼出新藥要新、仿藥要同，促進國產(chǎn)仿制藥做大做強。