教你認(rèn)識仿制藥

雷永芳 李娟

仿制藥，僅僅看著這個名字，咱們普通老百姓會想到什么呢？——是不是“仿制品”？此時“高仿”“冒牌貨”等名字就不約而同地進(jìn)入大腦。難道仿制藥是“假藥”？當(dāng)然不是！為了讓大家了解仿制藥，今天來跟著我們一起看看仿制藥的前世今生，看完后讓您明明白白用藥。

原研藥

首先，“仿制藥”顧名思義，是仿造的藥，那么它模仿的對象是誰呢？我們稱其為“原研藥”。原研藥，就是原創(chuàng)性的新藥，一個原研藥從開發(fā)到走向市場需要經(jīng)過成千上萬的活性化合物篩選、制劑學(xué)研究、動物實驗和在人體進(jìn)行的臨床試驗（臨床試驗一般包括I、II、III和IV期）等等。整個研發(fā)過程大概需要15年的時間，耗費大量的人力、財力和物力。原研藥的成功研發(fā)為人類健康事業(yè)做出了重大貢獻(xiàn)，同時，原研藥的生產(chǎn)企業(yè)也是需要收回成本并獲取利益的，否則不利于更多的原研藥的研發(fā)。因此，原研藥市場價格一般都很貴。

仿制藥

由于原研藥已經(jīng)研發(fā)上市，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)知道原研藥是什么成分，仿制藥的研發(fā)則走了捷徑，不需要像原研藥一樣花費大量的時間和經(jīng)費。為了保護(hù)原研藥生產(chǎn)廠家的研發(fā)積極性，各國政府都給予原研藥一定的專利保護(hù)期，在原研藥專利快過期的時候，仿制藥廠家就開始著手按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行仿制藥的研發(fā)。一般只需要證明其和原研藥具有相同的生物等效性、活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用。簡單一點說就是，仿制藥不僅僅外觀形狀等要做的跟原研藥基本一樣（類似我們常說的高仿），還要證明在同樣的條件下仿制藥跟原研藥的活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度沒有統(tǒng)計學(xué)差異即可。因此，仿制藥的價格比原研藥便宜很多。

我們?yōu)槭裁葱枰轮扑?？原研藥和仿制藥的主要相同點：活性成分一樣，適應(yīng)證也一樣。原研藥和仿制藥的主要不同點：研發(fā)成本不同，市場價格不同。比如治療多發(fā)性骨髓瘤的一線藥物“來那度胺”，原研藥商品名叫“瑞復(fù)美”，有不同的規(guī)格，其中最大規(guī)格一粒25mg，一盒21粒，售價為2.3萬元人民幣左右。瑞復(fù)美每28天為一個服藥周期，第1天～21天每天服用1粒，不同的病情后期服用劑量不同，但是需要長期堅持服用，直至病情出現(xiàn)新的進(jìn)展。從2017年以后，來那度胺進(jìn)入中國醫(yī)保，但是一個患者一年的來那度胺醫(yī)藥費用大約30萬元。這對普通家庭來說絕對不是個小數(shù)目。而2019年新上市的國產(chǎn)來那度胺膠囊（仿制藥），也是一粒25mg，一盒21粒，售價為5千元左右。這無疑為廣大多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了一線生機。

隨著全球人口老齡化和人口數(shù)量的急劇增長，各國政府的醫(yī)療費用也在不斷攀升，包括美國政府在內(nèi)的很多國家都在積極支持仿制藥的良性發(fā)展。我國還處于發(fā)展中國家水平階段，國家用于國民基本健康的醫(yī)療費用也有限，廣大人民群眾基本健康需求使得我國對仿制藥的依賴更大。

為了讓患者吃上放心的仿制藥，我國這幾年在仿制藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)下功夫，出臺了各種指導(dǎo)原則，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加大審查力度，以期國內(nèi)藥企研制出合格的仿制藥。對于以前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，國家要求藥企重新做一致性評價工作，通過一致性評價的仿制藥給予“通過一致性評價”標(biāo)識。通過一致性評價工作的展開，可以優(yōu)勝劣汰，淘汰掉一些質(zhì)量不好的仿制藥，在降低老百姓用藥負(fù)擔(dān)的同時提高用藥安全性和有效性。

仿制藥肯定不是假藥，原研藥和仿制藥研發(fā)工作都十分重要。仿制藥雖然便宜，給廣大的普通患者減少了很大的經(jīng)濟(jì)壓力，但是沒有原研藥的研發(fā)，就不會出現(xiàn)各種新的治療藥物。我們要遵守專利保護(hù)法，在維護(hù)支持原研藥研發(fā)的同時合理合法地開展仿制藥的研制。