什么是原研藥、仿制藥

根據(jù)藥品是否是“原創(chuàng)”，市面上的藥物可以分為原研藥和仿制藥。原研藥又稱專利藥，是指制藥企業(yè)經(jīng)過漫長(zhǎng)的前期研發(fā)和后期臨床試驗(yàn)，以確保藥品的安全有效性，首次上市的藥品。由于藥物開發(fā)的過程周期長(zhǎng)，投入大，而且面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，因此上市后，該藥品在專利保護(hù)期內(nèi)的售價(jià)較高。

原研藥的專利保護(hù)期限（一般20年）到期后，其他廠家就可以生產(chǎn)與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的仿制藥。站在原研藥的“肩膀”上，仿制藥省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高。

我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域。但過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。為保障用藥的安全性和有效性，我國(guó)于2012年提出開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，藥盒上都標(biāo)注有“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

無論是仿制藥還是原研藥，都需根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇，毒性最小化、療效最大化是根本的治療目標(biāo)。