針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整干預(yù)原發(fā)性高血壓系統(tǒng)評價

張磊　曾憲濤　張華敏

摘要：目的 系統(tǒng)評價針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整治療原發(fā)性高血壓的臨床療效及安全性。方法 計算機(jī)檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、PubMed、Embase、Web of Science中針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整干預(yù)原發(fā)性高血壓臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)。檢索時間范圍均從建庫至2017年2月20日。2名評價者獨立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和文獻(xiàn)質(zhì)量評價后，采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 納入5篇文獻(xiàn)，共計受試者467名。Meta分析結(jié)果顯示，針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整較單純生活方式調(diào)整在降低收縮壓[SMD=-1.52（-2.40，-0.64）]、降低舒張壓[SMD=-1.02（-2.01，-0.03）]和總有效率[RR=1.27（1.13，1.43）]方面均具有顯著優(yōu)勢。結(jié)論 針刺聯(lián)合生活方式干預(yù)原發(fā)性高血壓療效顯著，但由于納入研究較少、各研究間異質(zhì)性較大且文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高，該結(jié)果有待進(jìn)一步驗證，臨床應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎對待。

關(guān)鍵詞：針刺；生活方式調(diào)整；原發(fā)性高血壓；系統(tǒng)評價

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.024

中圖分類號：R245.31；R259.441 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）06-0099-05

Systematic Review on Effects of Acupuncture Combined with Lifestyle Modification on

Essential Hypertension

ZHANG Lei1，2， ZENG Xian-tao2， ZHANG Hua-min1， YIN Ren-fang1， YIN Xiao-hong2， TIAN Guo-xiang3， YANG Shuo1

1. Institute of Information on Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Zhongnan Hospital of Wuhan University； Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Wuhan University； Department of Evidence-Based Medicine and Clinical Epidemiology， The Second Clinical College， Wuhan University， Wuhan 430071， China；

3. PLA Army General Hospital， Beijing 100700， China

Abstract： Objective To evaluate the effects of acupuncture combined with lifestyle modification for essential hypertension by Meta-analysis. Methods Clinical randomized controlled trial literature about acupuncture combined with lifestyle modification for essential hypertension in CNKI， WanFang Data， CBM， VIP， PubMed， Embase， and Web of Science since establishment to February 20， 2017 were retrieved. Data extraction and quality assessment of studies were conducted by two researchers independently， and the Meta-analysis was performed by the software of RevMan5.3. Results 5 articles involving 467 patients were included. The results of Meta-analysis showed that acupuncture combined with lifestyle modification had more significant effect than lifestyle modification alone in lowing SBP [SMD=-1.52（-2.40，-0.64）]， in lowing DBP [SMD=-1.02（-2.01，-0.03）]， total effective rates

[RR=1.27（1.13， 1.43）]. Conclusion Compared with lifestyle modification alone， acupuncture combined with lifestyle modification have significant effects for patients with essential hypertension， but because of the fewer

基金項目：中國中醫(yī)科學(xué)院基本科研業(yè)務(wù)費自主選題項目（ZZ090318）

通訊作者：楊碩，E-mail：y1y6y3@139.com

studies included， bigger heterogeneity between studies and the lower quality of included studies still exist， the results should be further verified， and clinical applications should be treated with caution.

Keywords： acupuncture； lifestyle modification； essential hypertension； Meta-analysis

高血壓是常見的慢性病，是我國心血管疾病主要的危險因素和死亡的主要原因。目前，臨床研究已確定減輕體質(zhì)量、低鹽飲食和規(guī)律運(yùn)動與限制飲酒可不同程度降低高血壓患者的血壓[1]。生活方式調(diào)整作為高血壓患者非藥物治療的主要手段，主要包括減輕體質(zhì)量、減少鈉鹽攝入、補(bǔ)充鉀鹽、減少脂肪攝入、戒煙限酒、增加運(yùn)動等，對輕度高血壓患者或不穩(wěn)定性高血壓患者，積極按照上述要求進(jìn)行生活方式調(diào)整，可以將血壓控制在正常范圍內(nèi)，但大部分患者難以長期堅持。

臨床研究表明，針刺對原發(fā)性高血壓療效確切[2-4]。但目前研究大多將針刺或聯(lián)合服用降壓藥與服用降壓藥進(jìn)行比較，僅少數(shù)研究對針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整與生活方式調(diào)整比較。本研究對其結(jié)果進(jìn)行合并分析，以探究針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整與單純生活方式調(diào)整比較治療原發(fā)性高血壓的效果有無差異。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

計算機(jī)檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（重慶維普）、PubMed、Embase、Web of Science中針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整干預(yù)原發(fā)性高血壓臨床隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trial，RCT）文獻(xiàn)。檢索時間范圍均從建庫至2017年2月20日。中文檢索詞：“針刺”“電針”“生活方式調(diào)整”“行為療法”“針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整”“高血壓”“原發(fā)性高血壓”“高血壓疾病”“隨機(jī)對照試驗”等；英文檢索詞：“acupuncture”“electric acupuncture”“hypertension”“essential hypertension”“l(fā)ifestyle modification”“randomized controlled trail”。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①納入所有針刺或針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整治療原發(fā)性高血壓的效果的RCT，無論是否說明隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法、是否對隨機(jī)序列進(jìn)行隱藏及是否應(yīng)用盲法。②臨床診斷為原發(fā)性高血壓的患者，國籍和年齡不限，診斷標(biāo)準(zhǔn)：非同日測量3次血壓值收縮壓均≥140 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）和/或舒張壓均≥90 mm Hg；既往有高血壓史，正在使用降壓藥物，血壓雖然正常，也診斷為高血壓[5]。③試驗組干預(yù)措施為單獨針刺或針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整，對照組干預(yù)措施為單純生活方式調(diào)整。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①治療組與對照組的治療方式包括灸法（含溫針灸）、推拿、中草藥和其他的中醫(yī)藥傳統(tǒng)療法；②對照組治療方式包含針刺療法；③未報告完整數(shù)據(jù)的研究；④無主要的結(jié)局指標(biāo)；⑤重復(fù)發(fā)表。

1.3 結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)：①治療前后血壓變化量（包括收縮壓與舒張壓）。②降壓療效：治療后舒張壓下降≥10 mm Hg并降至正常范圍，或下降≥20 mm Hg為顯效；治療后舒張壓下降雖<10 mm Hg，但已降至正常范圍，或下降10～19 mm Hg，如為收縮期性高血壓，收縮壓下降≥30 mm Hg為有效；治療后血壓下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)為無效?？傆行?顯效率+有效率。次要結(jié)局指標(biāo)：不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 數(shù)據(jù)提取

2名研究者獨立進(jìn)行研究納入、數(shù)據(jù)提取與交叉核對，如遇分歧，與第3名研究者討論解決。數(shù)據(jù)提取內(nèi)容：第一作者的姓名、研究發(fā)表的年份、試驗實施的國家、原發(fā)性高血壓的分級、納入研究的樣本量、納入研究對象的年齡與性別比例、干預(yù)的內(nèi)容、測量的結(jié)局指標(biāo)等。納入研究中包括多組試驗時，提取與本研究相關(guān)的數(shù)據(jù)。研究中血壓值單位為kPa的，根據(jù)相應(yīng)的等量關(guān)系進(jìn)行轉(zhuǎn)換；對于連續(xù)型變量只報告均數(shù)的可信區(qū)間（confidence interval，CI）或P值的，或只報告了治療前后血壓值而未對差值進(jìn)行報告的，均根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價手冊[6]方法進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

按照Cochrane系統(tǒng)評價手冊偏倚風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)[6-7]獨立評估納入研究的方法學(xué)質(zhì)量。評價標(biāo)準(zhǔn)：①隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生（選擇偏倚）；②分配方案的隱藏（選擇偏倚）；③對患者和醫(yī)生實施盲法（實施偏倚）；④對結(jié)果評價者實施盲法（測量偏倚）；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性（隨訪偏倚）；⑥無選擇性報告結(jié)果（報告偏倚）；⑦無其他偏倚來源。“l(fā)ow risk”表示低偏倚風(fēng)險，“high risk”表示高偏倚風(fēng)險，“unclear risk”表示文獻(xiàn)對偏倚評估未提供足夠或確定的信息。

1.6 數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進(jìn)行。首先采用固定效應(yīng)模型，若P≥0.1且I2<50%，說明各研究間同質(zhì)性較好，仍采用固定效應(yīng)模型；若P≤0.1且I2<50%，表明各研究間存在一定的異質(zhì)性，但在可接受的范圍，效應(yīng)模型不變；若P≤0.1且I2>50%，表明各研究間異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。計數(shù)資料選擇相對危險度（relative risk，RR）作為統(tǒng)計效應(yīng)量；計量資料，測量工具相同采用加權(quán)均數(shù)差（weight mean difference，WMD）進(jìn)行分析，測量工具不同采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（standardized mean difference，SMD）進(jìn)行分析，同時計算95%CI。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢索得到相關(guān)文獻(xiàn)126篇，經(jīng)逐步篩選，最終納入文獻(xiàn)5篇，共計受試者467名，文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1，納入文獻(xiàn)的一般情況及基線特征見表1。

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價

納入文獻(xiàn)基線情況均具有可比性，但方法學(xué)存在不同程度的偏倚：3篇文獻(xiàn)[10-12]未說明具體的隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法，判定為“high risk”；納入文獻(xiàn)均未說明是否對隨機(jī)序列進(jìn)行隱藏（判定為“high risk”）及是否實施了盲法（判定為“high risk”）；納入文獻(xiàn)均完整地報告結(jié)果數(shù)據(jù)，判定為“l(fā)ow risk”；均無選擇性報告研究結(jié)果的研究，判定為“l(fā)ow risk”；是否存在其他偏倚來源，判定為“unclear risk”。1篇[9]報告了失訪或退出的情況，但未具體說明原因，2篇[9，11]報道了隨訪情況。見圖2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 治療前后血壓改變量

4篇文獻(xiàn)[8-10，12]報道了治療前后收縮壓和舒張壓的改變量，涉及受試者366名。Meta分析結(jié)果：與單純生活方式調(diào)整比較，針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整在降低收縮壓[SMD=-1.52（-2.40，-0.64），I2=93%]與舒張壓[SMD=-1.02（-2.01，-0.03），I2=95%]方面具有明顯優(yōu)勢。見圖3、圖4。

2.3.2 總有效率

4篇文獻(xiàn)[9-12]比較了治療后的降壓療效，涉及受試者406名。Meta分析結(jié)果：與較單純生活方式調(diào)整比較，針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整在總有效率方面具有優(yōu)勢[RR=1.27（1.13，1.43），I2=0%]。見圖5。

2.3.3 不良反應(yīng)

僅2篇文獻(xiàn)[11-12]對試驗過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行了報告，1篇文獻(xiàn)[12]報告在試驗過程無不良反應(yīng)發(fā)生，另外1篇文獻(xiàn)[11]報告除針刺在毛孔內(nèi)發(fā)生輕微疼痛、在血管處有輕微出血外，無暈針、滯針等任何不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生。該報告在一定程度上說明針刺治療是比較安全的。

3 討論

本研究結(jié)果表明，針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整較單純生活方式調(diào)整在降低高血壓患者的收縮壓、舒張壓和降壓療效方面均具有明顯優(yōu)勢。該結(jié)論與Wang J等[13]對該方面的研究結(jié)論是一致的，但Zhao X F等[14]的研究結(jié)論卻與之相反，上述2個研究得出不一致的結(jié)論可能與二者都只納入1個RCT進(jìn)行相關(guān)分析有關(guān)，而本研究共納入5個RCT，相對于前兩者，結(jié)論更具有可靠性。

本研究存在的主要不足：納入的研究數(shù)量較少且質(zhì)量普遍偏低，缺乏高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的隨機(jī)對照試驗。在對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時，各研究間存在較大異質(zhì)性，導(dǎo)致該結(jié)果可能的原因主要是各研究選擇的穴位、留針時間和針灸師的行針手法不一致。此外，血壓測量工具不統(tǒng)一，如采用老式水銀柱血壓計、電子血壓計或24 h動態(tài)血壓監(jiān)測儀進(jìn)行測量。雖在效應(yīng)模型的選擇上選用了隨機(jī)效應(yīng)模型，但上述導(dǎo)致異質(zhì)性的原因并不能簡單地通過效應(yīng)模型的改變而將異質(zhì)性消除。雖采用了廣泛的檢索策略，但一些會議論文和部分灰色文獻(xiàn)仍然無法獲取。雖并未對地區(qū)及語言進(jìn)行限制，但最終納入的研究均為中文研究，可能影響評價結(jié)果的外推性。

盡管本研究得出針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整較單純生活方式調(diào)整在降低高血壓患者血壓方面具有顯著優(yōu)勢，但由于納入研究的數(shù)量有限、各研究所包含樣本量較少且納入研究的質(zhì)量普遍偏低，所以該結(jié)論具有一定的局限性。希望今后對該課題進(jìn)行研究時，重點提高研究的方法學(xué)質(zhì)量，設(shè)計出高質(zhì)量的、標(biāo)準(zhǔn)化的大樣本RCT。此外，本研究在檢索過程中，未檢索到有關(guān)單獨針刺與單純生活方式調(diào)整比較治療原發(fā)性高血壓效果的RCT，故在今后的臨床研究中，可進(jìn)行該方面研究，以明確針刺在不聯(lián)合生活方式調(diào)整的情況下干預(yù)高血壓的療效是否仍優(yōu)于單純生活方式調(diào)整。

綜上，針刺聯(lián)合生活方式調(diào)整較單純生活方式調(diào)整對原發(fā)性高血壓的治療效果具有顯著優(yōu)勢，但由于納入研究的質(zhì)量均較低且研究較少，該研究結(jié)果仍需更多大樣本、多中心、標(biāo)準(zhǔn)化的RCT加以驗證。

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（收稿日期：2017-06-01）

（修回日期：2017-07-05；編輯：向宇雁）