我國(guó)兒童用藥政策的量化評(píng)價(jià)：基于政策建模一致性指數(shù)模型

【中圖分類號(hào)】 R-05 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 ADOI： 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0456

【Abstract】BackgroundChildren，asaspecial group，have received publicatention.Although aseries of policies havebeenreleasedinrecentyears toensurethesafetyofchildren'smedication，therearestllproblemssuchasfewersuitable varietiesofdrugsandirrationaluseofmedication，which requirescientificandreasonablepoliciesonchildren'smedication to promote theirdevelopment.ObjectiveTo quantitatively evaluate China'spediatricdrug policytextsand providereference for theformulationandimprovementoffuturepediatricdrugpolicies.MethodsBasedonthetextmining method，23pediatric drug policydocuments isuedat thenationallevelfrom2014to2O23 wereprocessd，thepolicymodelingconsistency（PMC） index modelofpediatricdrugpolicywasconstructed，andthequantitativeevaluationandanalysisofChina's23pediatricdrug policieswerecariedoutthrough1Oprimaryvariablesand41secondaryvariables.ResultsThe meanvalueofPMC indexof the23policiesonpediatricdrug was5.65，andthe meanvalueofPMCdepressionindex was4.35，including1excelentgrade policy，17 good-grade policies and5qualified-grade policies，and there were n perfect-grade policies andbad policies.23 medicationpolicies forchildrenscored highonpolicytolsand policyreceptorsandlowonpublishing organizationsand policy timeliness.ConclusionChina'spediatricdrug policyis generallyatagoodlevel，andcanbefurtherimproved interms of policy timeliness， issuing organization and policy content.

【 Key words】 Health policy；Drug policies；Child；Policy modeling consistency index model；Quantitative evaluation

根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2023》[1]，2022年我國(guó)0＼～14歲人口為23908萬(wàn)，占總?cè)丝诒壤?16.9% ，相比2013年增長(zhǎng)了 0.5% 。我國(guó)醫(yī)學(xué)界將兒童定義為14歲及以下人群[2]。兒童作為特殊群體，其用藥問(wèn)題多年來(lái)受到公眾的關(guān)注。2014年《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》［3］的出臺(tái)，對(duì)于滿足兒童用藥需求和用藥安全具有重要意義。近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了一系列政策，不斷提升藥品供應(yīng)保障水平，但仍存在諸多問(wèn)題，如藥物適宜品種少、不合理用藥和臨床研究基礎(chǔ)不足等[4]，如何有效地完善和利用政策去維護(hù)兒童用藥安全是兒童用藥事業(yè)后續(xù)發(fā)展的重要條件。

當(dāng)前學(xué)者對(duì)于兒童用藥領(lǐng)域多集中于臨床研究，而對(duì)我國(guó)兒童用藥政策的研究相對(duì)較少。榮紅國(guó)等［5］李新宇等[6分別運(yùn)用政策工具和“政策工具-政策目標(biāo)\"對(duì)我國(guó)兒童用藥政策進(jìn)行分析，張花香等「基于統(tǒng)計(jì)分析法和社會(huì)網(wǎng)絡(luò)分析對(duì)我國(guó)兒童用藥政策的政策效力層級(jí)、發(fā)文趨勢(shì)、發(fā)文主體和發(fā)文重點(diǎn)等方面進(jìn)行剖析。而政策建模一致性（policymodelingconsistency，PMC）指數(shù)模型作為公共政策的評(píng)價(jià)工具，能更加全面、直觀地呈現(xiàn)政策內(nèi)部一致性水平和優(yōu)劣勢(shì)，已被應(yīng)用于科技創(chuàng)新政策[8]、公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展[9]、產(chǎn)教融合[10]等領(lǐng)域之中，但我國(guó)尚未有研究利用該模型對(duì)兒童用藥政策進(jìn)行量化評(píng)價(jià)。

基于此，本研究在我國(guó)兒童用藥政策文本分析的基礎(chǔ)上，借鑒PMC指數(shù)模型對(duì)我國(guó)兒童用藥政策進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，以期為我國(guó)兒童用藥政策的完善提供參考，推動(dòng)我國(guó)兒童用藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

1資料與方法

1.1資料來(lái)源

以“兒童用藥”“兒童藥”“兒童”“兒科”“用藥”等為關(guān)鍵詞，通過(guò)查閱國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和北大法寶數(shù)據(jù)庫(kù)等網(wǎng)站，匯總2014—2023年我國(guó)國(guó)家層面出臺(tái)的兒童用藥領(lǐng)域相關(guān)政策文件。

1.2篩選方法

文件納入標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)文機(jī)關(guān)為中央政府層面；政策內(nèi)容與標(biāo)題均體現(xiàn)兒童用藥主題；政策文件類型包括意見(jiàn)、通知等。文件排除標(biāo)準(zhǔn)：政策內(nèi)容與兒童用藥相關(guān)度較低；重復(fù)、失效的政策文件；兒童用藥政策相關(guān)工作報(bào)告、新聞報(bào)道等。根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，最終納人23份政策文件[3，11-32]（表1）。

2 PMC指數(shù)模型的構(gòu)建

2.1 變量選取及參數(shù)識(shí)別

運(yùn)用ROSTCM6.0軟件，對(duì)23項(xiàng)政策文本進(jìn)行分詞處理、高頻詞過(guò)濾，生成反映政策要點(diǎn)的40個(gè)高頻詞（表2）。本研究在ESTRADA［33］和國(guó)內(nèi)已有研究的基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)兒童用藥政策特點(diǎn)、高頻詞分布情況等，構(gòu)建我國(guó)兒童用藥政策量化評(píng)價(jià)體系，包括政策性質(zhì)、政策時(shí)效、政策工具等10個(gè)一級(jí)變量，指導(dǎo)、建議、描述等41個(gè)二級(jí)變量。

2.2 構(gòu)建多投入產(chǎn)出表

多投入產(chǎn)出表是PMC指數(shù)模型的一個(gè)多維度指標(biāo)量化的數(shù)據(jù)分析框架。根據(jù)上述我國(guó)兒童用藥政策的變量設(shè)置，形成多投人產(chǎn)出表（表3）。

2.3 PMC指數(shù)計(jì)算

本研究在參照ESTRADA測(cè)量方法的基礎(chǔ)上，對(duì)PMC指數(shù)進(jìn)行計(jì)算。首先將一級(jí)變量和二級(jí)變量放入多投入產(chǎn)出表，根據(jù)公式（a）、（b）對(duì)二級(jí)變量進(jìn)行賦值，二級(jí)變量參數(shù)按照二進(jìn)制原則賦值，沒(méi)有重要性之分，某項(xiàng)政策內(nèi)容涉及該二級(jí)變量賦值為1，未涉及則賦值為0。然后根據(jù)公式（c）計(jì)算一級(jí)變量得分。最后使用公式（d）計(jì)算兒童用藥政策的PMC指數(shù)。此外，為了更加直觀地體現(xiàn)政策的不足，引人PMC凹陷指數(shù)，根據(jù)公式（e）進(jìn)行計(jì)算，PMC凹陷指數(shù)與PMC指數(shù)呈負(fù)相關(guān)，即PMC凹陷指數(shù)越大表示兒童用藥政策可改進(jìn)空間越大，反之則與完美政策差距越小。本研究結(jié)合ESTRADA的研究，依據(jù)兒童用藥政策得分情況，劃分為5個(gè)評(píng)價(jià)等級(jí)（表4）。

X_t （ t=1 ，2，3，4，5，6，7，8，9，10，·∞ （c）

公式（a）和（b）表示所有二級(jí)變量服從[0，1]分布，XR代表取整數(shù)。公式（c）中， χ_t 為一級(jí)變量（本研究中 t=1 ，2，3……，10）， j 為二級(jí)變量， X_tj 代表 X_t 的二級(jí)變量 j ， n 或 T（X_tj） 代表某一級(jí)變量下二級(jí)變量的數(shù)量，整個(gè)公式表示一級(jí)變量的數(shù)值為二級(jí)變量得分的和與該二級(jí)變量數(shù)量之比。公式（d）表示10個(gè)一級(jí)變量相加計(jì)算的PMC指數(shù)。

根據(jù)上述所設(shè)定的投人產(chǎn)出表和計(jì)算PMC指數(shù)的步驟，并參照政策評(píng)分等級(jí)進(jìn)行排序，此外，加入均值進(jìn)行對(duì)比分析，可更加準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)各項(xiàng)政策的具體內(nèi)容（表6）。由結(jié)果可知，23項(xiàng)兒童用藥政策的PMC指數(shù)均值為5.65，PMC凹陷指數(shù)均值為4.35，處于良好級(jí)政策，兒童用藥政策規(guī)劃整體較合理。

從政策級(jí)別來(lái)看，23項(xiàng)兒童用藥政策按等級(jí)劃分后包括1項(xiàng)優(yōu)秀級(jí)政策、17項(xiàng)良好級(jí)政策和5項(xiàng)合格級(jí)政策，無(wú)完美級(jí)政策和不良政策。說(shuō)明我國(guó)兒童用藥政策總體態(tài)勢(shì)良好，但還需進(jìn)一步完善。

從政策一級(jí)變量均值來(lái)看，排名為 X₁₀gt;X₃gt;X₅gt;X₁gt; X₈gt;X₉gt;X₆gt;X₇gt;X₄gt;X₂ 。除政策公開(kāi) X₁₀ 外，政策工具 X₃ 的PMC指數(shù)均值得分最高，為0.75，有10項(xiàng)政策達(dá)到1分，說(shuō)明我國(guó)兒童用藥政策整體上政策工具設(shè)計(jì)較為合理，但仍有部分政策更加側(cè)重供給型工具和環(huán)境型工具，而需求型工具相對(duì)較少。其次是政策受體 X₅ 的PMC指數(shù)均值為0.68，兒童用藥政策涉及的主體較為多元化，多數(shù)政策以政府部門(mén)和企業(yè)為主。政策性質(zhì)X₁ 的PMC指數(shù)均值為0.63，多數(shù)政策注重指導(dǎo)、建議和描述，對(duì)于監(jiān)管、試驗(yàn)和預(yù)測(cè)較少。激勵(lì)措施 X₈ 的PMC指數(shù)均值為0.51，政策扶持、技術(shù)和數(shù)據(jù)支持較多，部分涉及優(yōu)先審批和人才隊(duì)伍的建設(shè)，對(duì)于績(jī)效考核涉及較少。政策視角 X₉ 的PMC指數(shù)均值為0.50，約 87% 的政策為微觀視角，約 13% 的政策為宏觀視角。政策目標(biāo) X₆ 的PMC指數(shù)均值為0.48，多數(shù)政策涵蓋了保障兒童用藥安全、滿足兒童用藥需求和鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)，部分政策對(duì)于完善兒童用藥信息方面沒(méi)有涉及。政策內(nèi)容 X₇ 的PMC指數(shù)均值為0.46，以臨床研究、藥品調(diào)劑、藥物研發(fā)、用藥評(píng)估和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)居多，藥品價(jià)格、藥品采購(gòu)、用藥宣傳涉及較少。發(fā)布機(jī)構(gòu) X₄ 的PMC指數(shù)均值為0.38，以國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文為主，國(guó)務(wù)院及其他發(fā)文較少。政策時(shí)效 X₂ 的PMC指數(shù)均值最低，為0.25，約1/2的政策屬于試行或短期規(guī)劃，部分為長(zhǎng)期規(guī)劃，中期規(guī)劃相對(duì)較少。

3.2 不同等級(jí)政策分析

PMC曲面圖能更加直觀立體地看出政策的整體水平，橫截面坐標(biāo)分別對(duì)應(yīng)各一級(jí)變量（ X₁～X₉ ），縱坐標(biāo)表示各一級(jí)變量的得分。各項(xiàng)政策的凹陷程度越大說(shuō)明相應(yīng)變量的得分越低，反之則越高。根據(jù)上述PMC指數(shù)繪制不同等級(jí)政策的PMC曲面圖（圖1＼～4）。3.2.1優(yōu)秀級(jí)政策分析：優(yōu)秀級(jí)政策僅有1項(xiàng)，P1《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》［3]的PMC 指數(shù)為7.42，排名第一。該政策9個(gè)一級(jí)變量中，政策工具和政策受體得分均為1，該政策在制定之初較為全面地考慮到了兒童用藥供給端、需求端及良好的社會(huì)環(huán)境，從政府部門(mén)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等角度推進(jìn)兒童用藥政策的實(shí)施，對(duì)于后續(xù)政策的制定具有指導(dǎo)意義。但該政策為長(zhǎng)期規(guī)劃，發(fā)展期限值比較單一，且可能由于發(fā)布時(shí)間較早，政策目標(biāo)中沒(méi)有提到鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)和完善兒童用藥信息。優(yōu)秀級(jí)政策整體質(zhì)量較好，建議后續(xù)政策進(jìn)一步完善相關(guān)內(nèi)容，提升政策的執(zhí)行力。

3.2.2良好級(jí)政策分析：良好級(jí)政策包括17項(xiàng)，該17項(xiàng)政策的PMC指數(shù)區(qū)間為5.29＼～6.38，PMC凹陷指數(shù)最小值為3.63，最大值為4.71，政策質(zhì)量整體良好。其中P17《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知》［26]是由多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布，PMC指數(shù)為5.54，PMC凹陷指數(shù)為4.46。該政策作為疫情期間的特殊文件，宏觀地對(duì)兒童用藥相關(guān)工作部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)和建議，促進(jìn)分級(jí)診療，表明國(guó)家在疫情期間高度重視兒童的用藥需求和安全。但各變量得分不高，存在政策內(nèi)容不夠豐富、激勵(lì)措施相對(duì)較少等問(wèn)題，建議結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為將來(lái)類似事件的暴發(fā)做好預(yù)防工作。17項(xiàng)政策一級(jí)變量的PMC指數(shù)均值依次為0.73、0.25、0.84、0.31、0.69、0.49、0.50、0.55、0.50，結(jié)合圖3可知，政策工具的凹陷程度最低，只有少部分政策沒(méi)有涉及需求型工具，政策時(shí)效、發(fā)布機(jī)構(gòu)和政策目標(biāo)的凹陷程度比較嚴(yán)重，建議在后續(xù)的政策制定中進(jìn)一步完善。

3.2.3合格級(jí)政策分析：合格級(jí)政策包括5項(xiàng)，5項(xiàng)政策的PMC指數(shù)均值為4.60，PMC凹陷指數(shù)均值為5.63，凹陷程度較為嚴(yán)重，政策質(zhì)量整體較低。其中P10《關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生健康委第二屆兒童用藥專家委員會(huì)名單的通知》［19]的PMC指數(shù)得分為4.38，PMC凹陷指數(shù)為5.36，排名最末，僅為合格水平。該政策僅對(duì)兒童用藥專家委員會(huì)名單等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，政策覆蓋面較低，因此PMC指數(shù)得分較低。5項(xiàng)政策一級(jí)變量的PMC指數(shù)均值分別為 0.27，0.25，0.40，0.55，0.60，0.45， （204號(hào)0.25、0.33、0.50，結(jié)合圖4，除了發(fā)布機(jī)構(gòu)、政策受體和政策視角外，剩下的變量均 lt;0.5 ，凹陷程度比較嚴(yán)重，說(shuō)明這些政策在各一級(jí)變量上還有很大的改善空間。

3.3 政策對(duì)比分析

選取PMC指數(shù)得分最高P1和最低P10的兩項(xiàng)政策進(jìn)行對(duì)比分析，加入23項(xiàng)政策的PMC指數(shù)均值作為參考值，繪制政策P1和P10雷達(dá)圖。由圖5可知，P10只有政策工具和激勵(lì)措施的PMC指數(shù)得分大于均值，而P1除了政策時(shí)效和政策視角得分等于均值外，其余一級(jí)變量得分均大于均值。因?yàn)檎逷1和P10的側(cè)重點(diǎn)不同，兩項(xiàng)政策在政策內(nèi)容上差異最大，在政策性質(zhì)、發(fā)布機(jī)構(gòu)和政策受體等方面存在一定差異。P1覆蓋范圍相對(duì)更加全面，由多部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，受眾范圍廣，相關(guān)激勵(lì)措施也相對(duì)更為完善，政策內(nèi)容除了藥品調(diào)劑和藥品采購(gòu)?fù)?，其他二?jí)變量均有涉及，該政策對(duì)于保障兒童用藥工作具有重要意義。P10的針對(duì)性較強(qiáng)，對(duì)兒童用藥專家委員會(huì)等方面指導(dǎo)較多，但相對(duì)于P1來(lái)說(shuō)，該政策僅為工作通知，對(duì)于兒童用藥方面的意見(jiàn)較少，政策內(nèi)容有待進(jìn)一步豐富。

4討論與建議

4.1 政策時(shí)效方面

目前我國(guó)兒童用藥政策試行或短期政策居多，部分為長(zhǎng)期政策，而中期政策相對(duì)缺乏。中期政策介于短期政策和長(zhǎng)期政策之間，是試行或短期政策的延長(zhǎng)形式，同時(shí)為長(zhǎng)期政策的制定奠定基礎(chǔ)，具有一定的靈活性。政策時(shí)效作為政策執(zhí)行效果評(píng)價(jià)的一個(gè)關(guān)鍵要素，貫穿了整個(gè)政策系統(tǒng)的運(yùn)作之中［37］。因此，未來(lái)在制定兒童用藥政策時(shí)，建議增加中期政策，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并推廣，有效銜接兒童用藥短期政策和長(zhǎng)期政策，滿足兒童用藥需求。同時(shí)，要重視兒童用藥短期、中期和長(zhǎng)期政策的有機(jī)結(jié)合，根據(jù)兒童用藥現(xiàn)狀和內(nèi)外部環(huán)境，及時(shí)制定和完善政策，推動(dòng)兒童用藥的可持續(xù)發(fā)展。

4.2 發(fā)布機(jī)構(gòu)方面

當(dāng)前，我國(guó)兒童用藥政策主要由單一部門(mén)發(fā)布，對(duì)于跨部門(mén)協(xié)同制定兒童用藥政策的情形相對(duì)較少。我國(guó)兒童用藥政策頒布以國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心為主，分布較為碎片化。但兒童用藥涉及多個(gè)領(lǐng)域（例如研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)保等），其間相互關(guān)聯(lián)和影響，如果只靠單一部門(mén)碎片化政策堆砌，無(wú)法從總體上把握兒童用藥工作，從而影響政策的制定和實(shí)施。因此，鼓勵(lì)多個(gè)部門(mén)聯(lián)合制定兒童用藥相關(guān)政策，可設(shè)立一個(gè)專門(mén)的組織，明確各部門(mén)職責(zé)，協(xié)調(diào)不同部門(mén)之間的利益。通過(guò)多部門(mén)協(xié)作，構(gòu)建覆蓋兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)和醫(yī)保等多個(gè)環(huán)節(jié)的政策體系，推動(dòng)兒童用藥政策的有效銜接，形成政策合力，促進(jìn)兒童用藥政策的有效執(zhí)行。

4.3政策內(nèi)容方面

兒童用藥政策在政策內(nèi)容得分較低主要是因?yàn)樗幤穬r(jià)格、藥品采購(gòu)和用藥宣傳相關(guān)內(nèi)容涉及較少。藥品價(jià)格會(huì)對(duì)制藥公司的生產(chǎn)和研發(fā)積極性造成影響，從而導(dǎo)致兒童藥供需失衡，同時(shí)，若藥品價(jià)格過(guò)低，會(huì)使得企業(yè)不愿意自主掛網(wǎng)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)則只能采用“線下”的方式進(jìn)行采購(gòu)［38]。兒童用藥宣傳工作能夠引導(dǎo)正確的輿論方向，對(duì)于公眾形成良好的用藥觀念和習(xí)慣具有重要意義。因此，相關(guān)部門(mén)應(yīng)建立兒童用藥定價(jià)及采購(gòu)的鼓勵(lì)政策，給予企業(yè)一定的利潤(rùn)率，從而促使企業(yè)在兒童藥物的研發(fā)和生產(chǎn)上投人更多，鼓勵(lì)開(kāi)展兒童家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，結(jié)合兒童用藥特點(diǎn)創(chuàng)新采購(gòu)機(jī)制，推動(dòng)兒童藥品保供穩(wěn)價(jià)。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)兒童用藥的安全宣傳工作。通過(guò)政府、醫(yī)院和藥店的兒童合理用藥宣傳，普及科學(xué)安全的兒童用藥知識(shí)，從而形成公眾合理安全用藥的理念，提高全民健康意識(shí)。

5小結(jié)

綜上所述，當(dāng)前我國(guó)兒童用藥政策總體上處于良好水平，政策規(guī)劃整體較為合理，但仍需有效推進(jìn)兒童用藥政策的短中長(zhǎng)期相結(jié)合，鼓勵(lì)多部門(mén)協(xié)作形成政策合力，豐富兒童用藥政策內(nèi)容，加強(qiáng)兒童用藥的安全宣傳工作，促進(jìn)兒童用藥的可持續(xù)發(fā)展。當(dāng)前學(xué)者對(duì)于兒童用藥領(lǐng)域多集中于臨床研究，而對(duì)我國(guó)兒童用藥政策的研究相對(duì)較少，本研究通過(guò)PMC指數(shù)模型對(duì)我國(guó)兒童用藥政策進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，揭露了我國(guó)兒童用藥政策各項(xiàng)指標(biāo)的優(yōu)劣勢(shì)，為更加客觀地了解和完善我國(guó)兒童用藥政策提供了建議，同時(shí)拓展了PMC指數(shù)模型的應(yīng)用領(lǐng)域。未來(lái)可以考慮在每一項(xiàng)政策中引人指標(biāo)的編碼數(shù)量，適當(dāng)補(bǔ)充一些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)政策的深入分析，以豐富研究成果。

作者貢獻(xiàn)：羅金萍、馬東平負(fù)責(zé)論文的構(gòu)思與撰寫(xiě)；羅金萍、孫嘉穎負(fù)責(zé)論文的可行性分析；羅金萍、孫嘉穎、牟藝帆、耿銘慧、張寶軒、王康、尹文強(qiáng)、陳鐘鳴、馬東平參與了論文的修訂；馬東平負(fù)責(zé)論文的質(zhì)量控制和審查，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無(wú)利益沖突。

羅金萍 https：//orcid.org/0009-0006-5501-9421

馬東平 ① https：//orcid.org/0000-0003-0970-8112

參考文獻(xiàn)

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［11］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知［EB/OL］．（2014-07-11）［2024-11-30]. htps：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20140711112001393.html.

［12］國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳.關(guān)于成立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)的通知［EB/OL].（2015-03-12）［2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201503/1bd6e7f347b34676bcbccf77fb255bc1.shtml.

［13］國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知［EB/OL].（2015-09-02）［2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201509/9b2616ea65014257b297Odf81ce46a8c.shtml.

［14］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告［EB/OL].（2016-03-07）[2024-11-30].https：//ww.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/yptg/ypqtggtg/20160307164401912.html.

［15］國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳.關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知[EB/0L]．（2016-06-01）[2024-11-30].htp：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201605/b0ea217312314c5098d905094f7e67ee.shtml.

［16］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告［EB/OL］．（2017-05-18）[2024-11-30].ttps：//ww.nmpa.gov.cn/xxgk/gtg/ypggtg/ypqtggtg/20170518163201802.html.

[17］國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳.關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知［EB/OL］．（2017-05-31）［2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.shtml.

[18］國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知［EB/OL］．（2019-08-27）［2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201908/9a10b2382fe94d84817d9044d90dda15.shtml.

［19］國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生健康委第二屆兒童用藥專家委員會(huì)名單的通知［EB/OL］.（2020-07-08）[2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202007/aeb5361b0cdb4a298a3bc20ce163f937.shtml.

［20］國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于加強(qiáng)兒童抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知［EB/OL］.（2020-07-23）[2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/202007/ecb66ee3e5694f1a8f6d29f86163034e.shtml.

［21］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告[EB/OL]．（2020-09-01）[2024-11-30]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggg/20200901104448101.html.

［22］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告［EB/OL］.（2020-12-31）[2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eedbe795dfe1d3ab2694c84e786e446e.

［23］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》的通告［EB/OL］.（2020-12-31）[2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/95102a5facaf8fd4430d0916a24eab53.

［24］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告［EB/OL].（2021-09-03）［2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0809d166f8173a2c8738b88a5f6a4b89.

[25］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告［EB/OL］.（2022-11-02）[2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/35fa15bba5721b0c653262d14792f3b6.

［26］國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組.關(guān)于加強(qiáng)疫情期間兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知[EB/OL].（2022-12-15）[2024-11-30].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202212/565c5bbea2544d0a8fc0fe519efd406c.shtml.

［27］國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知［EB/OL]．（2023-01-19）［2024-11-30].http：/www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202301/2c86ccde273945e48416clacb2f68687.shtml.

［28］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告［EB/OL］.（2023-03-24）[2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ee059ce189bfd770522ebbb8b5b78023.

［29］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告［EB/OL].（2023-03-28）[2024-11-30].https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c1ccd4f7d92531ead702938347b75874.

［30］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告［EB/OL].（2023-04-12）[2024-11-30].htps：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ce89e86db19fa67465b35e5c9c5fbf6a.

［31］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告［EB/OL］．（2023-05-31）：[2024-11-30]. https：//ww.nmpa.gov.cn/aopin/ypggtg/20230531142548157.html.

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