批件

同時(shí)也將倫理審查批件視作直接啟動(dòng)項(xiàng)目研究的最后綜合批件或唯一批件。這種對(duì)倫理審查的角色和定位的“越位”“錯(cuò)位”現(xiàn)象，不僅影響了倫理委員會(huì)合理發(fā)揮自身審查權(quán)力和作用，也影響了對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全面、科學(xué)審查評(píng)估，存在科學(xué)性與安全性隱患。2 分析與討論2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查的必需要素臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審批，需要考慮多方面的因素，包括但不限于：人員資質(zhì)、機(jī)構(gòu)資質(zhì)、方案科學(xué)性、方案先進(jìn)性、倫理原則等?？偨Y(jié)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)需要同時(shí)滿(mǎn)足合規(guī)性、科學(xué)性、倫理性這三個(gè)要素，才可

準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)批件作為進(jìn)行倫理審查的前提條件，即倫理審查在技術(shù)審查之后。這種將倫理審查“后置”的做法可能會(huì)延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)審批進(jìn)程[2]。國(guó)際上，不同國(guó)家采取不同的做法。如美國(guó)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批采用“默認(rèn)許可”，而韓國(guó)則采用技術(shù)審查與倫理審查同步開(kāi)展的倫理審查前置審批模式，優(yōu)化審評(píng)時(shí)效[3]。為推動(dòng)藥物創(chuàng)新，提高研發(fā)效率，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合頒布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新意見(jiàn)

藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?月27日接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，這種全球最早獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個(gè)月，未來(lái)將在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。據(jù)記者了解，目前國(guó)藥研發(fā)的這款疫苗在中國(guó)內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備過(guò)程中，近期將開(kāi)始正式臨床試驗(yàn)的接種工作。 張?jiān)茲榻B，在前一段時(shí)間香港暴發(fā)的疫情中也可以看到，滅活疫苗對(duì)于減少重癥和死亡，特

結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和批件的一致性、化學(xué)組分不合格和微生物超標(biāo)等方面，調(diào)查了解其質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、抽樣地點(diǎn)等,為化妝品靶向性抽檢提供參考依據(jù)。1 資料與方法1.1 資料來(lái)源收集國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“化妝品”條目下“化妝品抽檢通告”項(xiàng)下，國(guó)家藥監(jiān)局2020年1 月1 日至12 月31 日期間所有不合格化妝品相關(guān)通告。1.2 內(nèi)容及方法將不合格化妝品的類(lèi)別、產(chǎn)地、抽樣地進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品中的主要問(wèn)題進(jìn)行詳解分析，部分突出問(wèn)題列出圖表進(jìn)行解析。2 結(jié)果2.1 總體結(jié)果1

與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和批件配方成分進(jìn)行比對(duì)和統(tǒng)計(jì)分析，了解化妝品香料的使用和質(zhì)量安全情況，為化妝品市場(chǎng)監(jiān)管提供可靠的數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐。1 材料與方法1.1 儀器與試劑GCMS-TQ8050氣相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法儀，島津；XS205分析天平，Mettler Toledo；CPA224S電子分析天平，Sartorius；LG10-2.4A離心機(jī)，北京京立；LAB DANCER S25渦流振蕩器，IKA公司。苯甲酸芐酯（99%）、水楊酸芐酯（99%）、羥基香草醛（9

標(biāo)示的染料成分、批件配方的染料成分及檢測(cè)結(jié)果錄入EXCEL表格，建立染發(fā)劑32種染料成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。批件配方的染料成分來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。2 結(jié)果與討論2.1 禁用組分檢出情況及分析32種檢測(cè)組分中鄰苯二胺、鄰氨基苯酚、2-硝基對(duì)苯二胺、甲苯-3，4-二胺、N，N-二乙基甲苯-2，5-二胺鹽酸鹽、間苯二胺、氫醌、N，N-二乙基對(duì)苯二胺硫酸鹽8種是禁用物質(zhì)，24批樣本均未檢出以上8種禁用物質(zhì)，從一定程度上反映企業(yè)在禁用組分投料生產(chǎn)上基本能符合現(xiàn)行有效《

注意事項(xiàng)等；三是批件/備案過(guò)期或無(wú)批件/未備案，產(chǎn)品屬于違法生產(chǎn)。本文對(duì)2019年公開(kāi)發(fā)布的化妝品抽檢信息中涉及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的情況進(jìn)行收集整理，并通過(guò)分析不合格的具體原因，對(duì)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的質(zhì)量安全現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)價(jià)，為化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，以期促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范管理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。1 材料與方法1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源2019年1月1日至2019年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的國(guó)家化妝品國(guó)抽中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的數(shù)據(jù)，共涉及6期通告。1

司 （1）該產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)一致。（2）檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分：巰基乙酸。12 豐彩?燙發(fā)水 廣州市白云區(qū)豐彩化妝品廠(chǎng) （1）該產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致。（2）檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分：巰基乙酸。13新海岸燙發(fā)霜（Guanjie?冠捷花漾姐姐AI智能燙）廣州市新海岸精細(xì)化工有限公司 （1）該產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)一致。（2）未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分：巰基乙酸。14 海露染發(fā)膏 廣州市海露化妝品有限公司 （1）該產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致。（2）檢出批件未標(biāo)識(shí)

丟失了各種文件和批件，也丟失了作報(bào)告的神氣。我的爺爺丟失了自己，我卻高興得出奇！因?yàn)闋敔斦娴某闪藸敔?，常陪著我做各種游戲。一大群小朋友圍著爺爺，他的故事驚險(xiǎn)而有趣。有騎馬和打仗的傳說(shuō)，還有“捉俘虜”的秘密。我的爺爺真了不起，退休之后竟丟失了自己。我們小朋友幫他尋找，找回了許多快樂(lè)回憶……爺爺退休了，一定有一點(diǎn)點(diǎn)失落吧？幸好有小小的“我”和一大群小朋友，讓爺爺找回了許多快樂(lè)回憶。這些溫馨的場(chǎng)景，在詩(shī)人筆下多么有趣。

檢出標(biāo)簽及（或）批件標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑、檢出標(biāo)簽及（或）批件標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑和標(biāo)簽與批件不一致等3類(lèi)問(wèn)題是普遍存在的。GB 5296.3—2008規(guī)定：自2010年6月17日起，所有在境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品，都需要在產(chǎn)品包裝上真實(shí)地標(biāo)注產(chǎn)品配方中加入的全部成分的名稱(chēng)。雖然，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤并不一定說(shuō)明質(zhì)量差，但不同染發(fā)劑針對(duì)不同的人群，過(guò)敏反應(yīng)都不一樣，若標(biāo)簽中染發(fā)劑缺失的成分正好是過(guò)敏原，消費(fèi)者在不知情的狀況下染發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致安全隱患。② 限用日期和保質(zhì)期不

準(zhǔn)證件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批件）有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請(qǐng)人自查并承諾符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予其批件延續(xù)申請(qǐng)，事后組織技術(shù)審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強(qiáng)監(jiān)督檢查。二、需要申請(qǐng)批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿(mǎn)前6個(gè)月起，申請(qǐng)人按照本公告附件的要求，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告（祥例見(jiàn)附件）及批件延續(xù)申請(qǐng)；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局形式審

是菌落總數(shù)、檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑、檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑等問(wèn)題。針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格化妝品，各相關(guān)地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已依法對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查；責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，查清不合格產(chǎn)品的數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報(bào)產(chǎn)品流向地的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)；同時(shí)深查深究相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨渠道，追根溯源，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格化妝品的違法行為。廣東省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)合法渠道購(gòu)買(mǎi)化妝品，查看所買(mǎi)化妝品有否取得特殊用途化

了3個(gè)藥品準(zhǔn)字號(hào)批件、3個(gè)醫(yī)院制劑的臨床批件、1個(gè)醫(yī)院制劑的配制批件。承擔(dān)了北京市中醫(yī)局、北京市藥監(jiān)局、北京市科委、北京市經(jīng)信委的多項(xiàng)課題研究，特別是“十二五”、“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制研究項(xiàng)目。2015年，獲得北京市模范集體稱(chēng)號(hào)。目前，制劑室具體負(fù)責(zé)實(shí)施“十三五重大新藥創(chuàng)制”品種清瘟解熱顆粒、兒舒平顆粒、普萘洛爾軟膏等5個(gè)特色制劑轉(zhuǎn)化的研究。制劑室專(zhuān)注于專(zhuān)科兒童制劑的配制、研究與轉(zhuǎn)化，為給兒童患者提供適宜的產(chǎn)品、滿(mǎn)足兒童用藥需求而持續(xù)努力。

甲苯；2.未檢出批件標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：對(duì)苯二胺、鄰氨基苯酚、1-萘酚；未檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：對(duì)氨基苯酚、間氨基苯酚、間苯二酚；3.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)保質(zhì)期與批件不一致。炫彩護(hù)染 100ml LM210714B/ 粵妝20161189/ 1.檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的 /霜（栗棕色） 20200713 國(guó)妝特字G20101179 染發(fā)劑：對(duì)苯二胺；檢出批件未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：間氨基苯酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽；2.未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：對(duì)氨基苯酚。21 廣州市白云區(qū)石

900 1.檢出批件及標(biāo)簽未 /化工有限公司 鎮(zhèn)白沙村清泉路第九 一梳黑瑞 208g 2020.04.26 標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：間氨工業(yè)區(qū) 虎染得快 基苯酚、苯基甲基吡唑染發(fā)膏（自 啉酮；然黑） 2.未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑：4-氨基-2-羥基甲苯；3.產(chǎn)品限用日期為20200426，保質(zhì)期為2年，推算出生產(chǎn)日期為20180426，與現(xiàn)實(shí)不符。瑞虎染得 60g×2 D040201B/ 國(guó)妝特字G20090934 1.檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo) /快染發(fā)膏 2020.

中國(guó)生物制品臨床批件申報(bào)情況分析，目前，中國(guó)生物制品研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)正處于一個(gè)快速增長(zhǎng)的時(shí)期。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審評(píng)中心公布的數(shù)據(jù)，2012-2016年中國(guó)生物制品臨床批件申報(bào)數(shù)為989個(gè)與批準(zhǔn)數(shù)為824個(gè)，近五年的臨床批件平均批準(zhǔn)率為83%?？贵w臨床批件申報(bào)情況：2012-2016年國(guó)內(nèi)抗體臨床批件申報(bào)數(shù)達(dá)到了驚人的445個(gè)，按照83%的平均批準(zhǔn)率計(jì)算，近5年來(lái)的臨床批件數(shù)約為370個(gè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)占40%，約148個(gè)。按照35個(gè)/年的抗體臨床批件申

料錯(cuò)誤或缺失、與批件不符等標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范問(wèn)題位居第二，共66例產(chǎn)品因此登上不合格榜；其中包括赫拉、溫碧泉、水寶寶等品牌。3.小部分產(chǎn)品存在防曬劑超標(biāo)、涉嫌生產(chǎn)日期造假等情況。（如圖1）?防曬配方“掛羊頭賣(mài)狗肉”所謂防曬類(lèi)化妝品，指的是能夠防止或減輕由于紫外線(xiàn)輻射而造成的皮膚損害的一類(lèi)化妝品。它不僅僅包括防曬霜、防曬噴霧，有防曬功效的隔離乳、粉底液等，均屬于此類(lèi)。防曬產(chǎn)品的原理說(shuō)起來(lái)也較為簡(jiǎn)單，無(wú)非是通過(guò)添加有機(jī)或無(wú)機(jī)防曬劑成分，以吸收或者反射、散射紫外線(xiàn)，

是實(shí)際檢出成分與批件配方及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分不符。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，染發(fā)類(lèi)化妝品為特殊用途化妝品，必須取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理的規(guī)定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，存在達(dá)不到預(yù)期染發(fā)效果或引起皮膚過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)。附表油 2020.07.05 -0030號(hào)/國(guó)妝特字 識(shí)的染發(fā)劑：對(duì)氨基苯（

安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護(hù)方索取許可批件，也可通過(guò)各省市衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站查詢(xún)。二核 核對(duì)濾芯上的標(biāo)簽，標(biāo)簽上是否標(biāo)有產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、注意事項(xiàng)和/或警示用語(yǔ)、主要技術(shù)參數(shù)——進(jìn)出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進(jìn)水）壓力，是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換 只有衛(wèi)生許可批件與標(biāo)簽上的內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。

局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2018L02642），獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。急性髓系白血病（AML）是成年人中最常見(jiàn)的一種白血病，也是目前四大白血病（AML，CML，ALL，CLL）中五年生存率最低的一種。研究表明，30%的AML與FLT3激酶突變相關(guān)。世界上首個(gè)臨床應(yīng)用的FLT3激酶靶向藥物是由諾華公司研發(fā)的米哚妥林（Midostaurin）。該藥于2017年5月在美國(guó)獲批上市，但由于其同時(shí)抑制FLT3和cKIT等激酶，在臨床上導(dǎo)致骨髓抑制毒性并且引發(fā)毛發(fā)白

安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護(hù)方索取許可批件，也可通過(guò)各省市衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站可查詢(xún)。二核是要核對(duì)濾芯上標(biāo)簽，標(biāo)簽上是否標(biāo)上有產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式），產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)，注意事項(xiàng)和/或警示用語(yǔ)，主要技術(shù)參數(shù)：進(jìn)出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進(jìn)水）壓力；是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換，只有衛(wèi)生許可批件與標(biāo)簽上內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。（摘自《健康報(bào)》文/郭

安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，可向維護(hù)方索取許可批件，也可通過(guò)各省市衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站可查詢(xún)。二核是要核對(duì)濾芯上標(biāo)簽，標(biāo)簽上是否標(biāo)上有產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式），產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)，注意事項(xiàng)和/或警示用語(yǔ)，主要技術(shù)參數(shù)：進(jìn)出水水質(zhì)要求、凈水流量、額定總凈水量、工作（進(jìn)水）壓力；是否與衛(wèi)生許可批件相符。三更換，只有衛(wèi)生許可批件與標(biāo)簽上內(nèi)容相符才去更換，這樣才能保證更換的濾芯是合格產(chǎn)品。（摘自《健康報(bào)》文/郭

均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)。13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話(huà)與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)

均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)。13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話(huà)與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)

均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)。13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話(huà)與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)

監(jiān)督管理局的臨床批件(批件號(hào)：2006L01472)和生產(chǎn)批件(批件號(hào)：2010S01557)。2010年9月-2011年7月在四川大學(xué)華西藥學(xué)院靶向藥物及釋藥系統(tǒng)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研訪(fǎng)學(xué)，主要進(jìn)行了藥物新型給藥系統(tǒng)的劑型設(shè)計(jì)和吸收方法的研究工作。近5年主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目2項(xiàng)、國(guó)家藥典委員會(huì)維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目1項(xiàng)、新疆維吾爾自治區(qū)教育廳項(xiàng)目1項(xiàng)，參與新疆維吾爾自治區(qū)科技廳項(xiàng)目6項(xiàng)；參編教材3部；發(fā)表科研教學(xué)論文20余篇，其中SCI論文1篇。201

防曬劑成分與產(chǎn)品批件成分不符等情況，除大量廣州企業(yè)“上榜”外，也涉及一批上海的生產(chǎn)、代理企業(yè)。標(biāo)稱(chēng)蘇州工業(yè)園區(qū)黎姿化妝品有限公司生產(chǎn)的韓束防曬乳等3批次產(chǎn)品不合格。其中，韓束防曬乳SPF30（批號(hào)E2121304）檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)示防曬劑：水楊酸乙基己酯（含量4%）。未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)示防曬劑：亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚、4-甲基芐亞基樟腦、乙基己基三嗪酮。上海晶典化妝品有限公司生產(chǎn)的水循環(huán)晶典葵花瑩白防曬乳SPF30被檢出不合格。另外，上海雪代日

均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交)。12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)。13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話(huà)與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。(摘自：http:www.chictr.org/cn/)

均需提交倫理審查批件復(fù)印件（掃描后在注冊(cè)表中“倫理批件”上傳文件中提交）。12、所有申請(qǐng)注冊(cè)的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書(shū)全文和受試者知情同意書(shū)。13、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心審核專(zhuān)家隨時(shí)對(duì)完成的注冊(cè)申報(bào)表進(jìn)行審核。14、如果資料有任何不清楚，均會(huì)通過(guò)電子郵件或電話(huà)與申請(qǐng)者聯(lián)系，商量、討論或要求提供更為完善的資料。15、如果資料合格，審核完成后，自提交注冊(cè)表之日起兩周內(nèi)獲得注冊(cè)號(hào)。（摘自：http：www.chictr.org／cn／）

位中持有衛(wèi)生許可批件飲用水輸配水管材管件產(chǎn)品種數(shù)9種，凈水器5個(gè)品牌24種型號(hào)，無(wú)批件輸配水管材管件產(chǎn)品12種，凈水器2個(gè)品牌2種型號(hào)。2　存在的主要問(wèn)題2.1經(jīng)營(yíng)單位銷(xiāo)售無(wú)衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品《辦法》規(guī)定，涉水產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售無(wú)衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品，但有些單位銷(xiāo)售的輸配水管材、管件或凈水器未取得涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或批件過(guò)期。按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，一種型號(hào)的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可批件，有的廠(chǎng)家在獲取一種產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件后，或改變外觀(guān)形狀，或

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》格式，自本公告發(fā)布9月22日起使用。此前農(nóng)業(yè)部核發(fā)的舊版《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》在換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)前繼續(xù)有效。獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公系統(tǒng)批準(zhǔn)的電子版為準(zhǔn)，通過(guò)行政審批綜合辦公系統(tǒng)反饋給申請(qǐng)人，農(nóng)業(yè)部不再向申請(qǐng)人反饋紙質(zhì)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件。申請(qǐng)人應(yīng)按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件和批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容(包括圖案)印刷產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，印刷樣張不再備案。進(jìn)口獸藥再添新品 法國(guó)維克注射用麻醉劑注冊(cè)日前，農(nóng)

L獲Ⅱ、Ⅲ期臨床批件近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下深圳新鵬生物工程有限公司申報(bào)的抗癌一類(lèi)新藥注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（TRAIL）順利獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核發(fā)的II、III 期臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)2015L01865）。TRAIL 是腫瘤壞死因子超家族（TNFSF）新成員，通過(guò)與細(xì)胞表面相應(yīng)的死亡受體結(jié)合啟動(dòng)凋亡信號(hào)傳導(dǎo)，能選擇性誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡而對(duì)正常組織無(wú)明顯損傷，是目前細(xì)胞凋亡領(lǐng)域抗腫瘤藥物的研究熱點(diǎn)，它將是目前臨床上使用

衛(wèi)生行政主管部門(mén)批件。凈水器行業(yè)雖然發(fā)展近20年，但仍不屬于成熟產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這一類(lèi)商品目前沒(méi)有明確的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)行政批件、無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告、無(wú)生產(chǎn)地址等內(nèi)容的網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)者大量存在。因此，在網(wǎng)購(gòu)凈水器時(shí)不能貪圖便宜，喝上放心水才是關(guān)鍵；第二，最好選擇在本地有廠(chǎng)家人員的服務(wù)中心負(fù)責(zé)安裝凈水器。凈水器安裝像空調(diào)安裝一樣，需要專(zhuān)業(yè)的安裝調(diào)試。凈水器多數(shù)的連接口都是快接口，這種接頭的安裝看似簡(jiǎn)單但如果安裝不到位，水壓大了就會(huì)出現(xiàn)管子脫落漏水現(xiàn)象。因此，網(wǎng)購(gòu)凈水器過(guò)程中，在下

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》格式，自公告發(fā)布之日起使用。此前核發(fā)的舊版《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》在換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)前繼續(xù)有效。獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公系統(tǒng)批準(zhǔn)的電子版為準(zhǔn)，通過(guò)行政審批綜合辦公系統(tǒng)反饋給申請(qǐng)人，農(nóng)業(yè)部不再向申請(qǐng)人反饋紙質(zhì)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件。申請(qǐng)人應(yīng)按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件和批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容（包括圖案）印刷產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，印刷樣張不再備案。中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2304號(hào)根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥

理總局《藥品注冊(cè)批件》（批件號(hào)：2005S00827），必坦為鹽酸坦洛新緩釋膠囊（藥品通用名稱(chēng)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20050285）的商品名，藥品生產(chǎn)企業(yè)為杭州康恩貝制藥有限公司（生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)長(zhǎng)河街道濱康路568號(hào)）。杭州康恩貝制藥有限公司為浙江康恩貝制藥股份有限公司的全資子公司。特此更正，并向廣大讀者致歉！《中國(guó)藥業(yè)》雜志編輯部2014年12月

.1 關(guān)于再注冊(cè)批件主送單位的問(wèn)題3.1.1 再注冊(cè)工作中常見(jiàn)情況 關(guān)于再注冊(cè)批件主送單位的問(wèn)題，一是新藥證書(shū)涉及到兩家企業(yè)，藥品注冊(cè)批件主送為兩家企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)只有一家；二是新藥證書(shū)為生產(chǎn)企業(yè)與研發(fā)單位共同申報(bào)注冊(cè)，藥品注冊(cè)批件主送單位為該生產(chǎn)企業(yè)與研發(fā)單位兩家企業(yè)。以上兩種情況在生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，不能提供與藥品注冊(cè)批件上另一家企業(yè)之間關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)及藥品銷(xiāo)售權(quán)等的相關(guān)轉(zhuǎn)讓合同或轉(zhuǎn)讓證明，所以在有這種情況的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)往往在再注冊(cè)申請(qǐng)表中只填寫(xiě)了一

需要取得衛(wèi)生許可批件日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)督局在蘇州召開(kāi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范編制會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委綜合監(jiān)督局何翔副局長(zhǎng)、江蘇省衛(wèi)生廳胡曉舒廳長(zhǎng)、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所李延平所長(zhǎng)和蘇州市衛(wèi)生局張?jiān)铝志珠L(zhǎng)等30人參加了此次會(huì)議。根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的要求，大部分消毒劑和消毒器械不再需要取得衛(wèi)生許可批件，為進(jìn)一步做好消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委專(zhuān)門(mén)召開(kāi)此次會(huì)議。會(huì)上，研究制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》的基本框架，并討論修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

類(lèi)放射性藥品備案批件》（附件2），嚴(yán)格制備和質(zhì)量管理，檢驗(yàn)合格后方可在臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類(lèi)放射性藥品不得上市銷(xiāo)售，不得擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑（附件1所列品種之外的正電子類(lèi)放射性藥品），應(yīng)該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件》（附件3），按照相關(guān)要求進(jìn)行研制。二、《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》申報(bào)程序（一）填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)表》（附件4），經(jīng)北京市衛(wèi)生

庫(kù)信息有誤或存在批件遺留問(wèn)題，須企業(yè)提交補(bǔ)充申請(qǐng)后方可進(jìn)行再注冊(cè)。150余個(gè)品種因不在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)，不予再注冊(cè)。17個(gè)品種由企業(yè)申請(qǐng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)。藥品再注冊(cè)審查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)提交的申報(bào)資料不完全符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和再注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件的要求，影響了藥品再注冊(cè)工作的進(jìn)度?，F(xiàn)將藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中常見(jiàn)的問(wèn)題與注意事項(xiàng)匯總?cè)缦拢? 再注冊(cè)申請(qǐng)中常見(jiàn)問(wèn)題與注意事項(xiàng)1.1 生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)地址的門(mén)牌號(hào)碼發(fā)生了變更，申請(qǐng)人僅對(duì)生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址進(jìn)行了變更，未

得過(guò)百個(gè)藥品生產(chǎn)批件，擁有數(shù)十項(xiàng)新藥發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，十多個(gè)項(xiàng)目獲得新藥臨床批件。在醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)知名度高，是華南地區(qū)最具實(shí)力的創(chuàng)新藥研發(fā)與技術(shù)服務(wù)中心之一。近年來(lái)，公司先后獲得省、市級(jí)科技立項(xiàng)多項(xiàng)，《中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)》獲國(guó)家創(chuàng)新基金立項(xiàng);目前我們?cè)谘衅贩N數(shù)十項(xiàng)，涵括兒科、婦科、五官科、皮膚科、腫瘤科、藥用輔料等多學(xué)科，正全面進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓及推廣!

獲得藥品臨床研究批件。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)心血管類(lèi)藥物膠束制劑的臨床批件，標(biāo)志著公司歷時(shí)5年多建立的“靜脈注射納米微粒給藥系統(tǒng)”的規(guī)?；苿┢脚_(tái)和評(píng)價(jià)系統(tǒng)取得了階段性成果，研發(fā)水平已走在了國(guó)內(nèi)前列。又訊 近日，在以“創(chuàng)意、創(chuàng)新、創(chuàng)造”為主題的“創(chuàng)新中關(guān)村2009主題活動(dòng)”上，百奧藥業(yè)參展的主打產(chǎn)品“百奧蚓激酶”作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白酶類(lèi)（生物技術(shù)）藥物，亮相于創(chuàng)新展。據(jù)悉，創(chuàng)新成果展區(qū)以展示核心區(qū)最新創(chuàng)新成就，彰顯核心區(qū)示范、引領(lǐng)功能，服務(wù)核

否則會(huì)影響再注冊(cè)批件信息的準(zhǔn)確性。發(fā)現(xiàn)這些項(xiàng)目填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，一般都要求申請(qǐng)人重新填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表并重新導(dǎo)入。藥品名稱(chēng)中如有括號(hào)，一定要使用半角符號(hào)。藥品規(guī)格項(xiàng)：括號(hào)、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)均應(yīng)使用全角符號(hào)；同一批準(zhǔn)文號(hào)下的不同規(guī)格（包括素片、薄膜衣片、有糖型和無(wú)糖型等）應(yīng)按批準(zhǔn)時(shí)間的先后順序排列，用（1）（2）……標(biāo)注，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版（一部）、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》第十六冊(cè)。如為部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)注明編號(hào)

得過(guò)百個(gè)藥品生產(chǎn)批件，擁有數(shù)十項(xiàng)新藥發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，十多個(gè)項(xiàng)目獲得新藥臨床批件。在醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)知名度高，是華南地區(qū)最具實(shí)力的創(chuàng)新藥研發(fā)與技術(shù)服務(wù)中心之一。近年來(lái)，公司先后獲得省、市級(jí)科技立項(xiàng)多項(xiàng)，《中小中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)》獲國(guó)家創(chuàng)新基金立項(xiàng)；目前我們?cè)谘衅贩N數(shù)十項(xiàng)，涵括兒科、婦科、五官科、皮膚科、腫瘤科、藥用輔料等多學(xué)科，正全面進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓及推廣!