2020年國(guó)家藥監(jiān)局通告化妝品抽檢不合格162批次問(wèn)題分析

周萍，謝茵，周雷罡，余聰，姚閩，胡壽榮

1 江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心，江西 南昌 330029；2 江西省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處，江西 南昌 330029

化妝品抽檢是化妝品監(jiān)管的重要手段之一，在發(fā)現(xiàn)化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的作用。2020年1 月1 日至12 月31 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）網(wǎng)站共發(fā)布化妝品國(guó)家抽檢不合格通告10 條［1］，涉及162批次不合格產(chǎn)品，共計(jì)8 個(gè)品種。本文對(duì)抽檢通告的162批次不合格產(chǎn)品的問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)所在省份、結(jié)果與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和批件的一致性、化學(xué)組分不合格和微生物超標(biāo)等方面，調(diào)查了解其質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、抽樣地點(diǎn)等,為化妝品靶向性抽檢提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

收集國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“化妝品”條目下“化妝品抽檢通告”項(xiàng)下，國(guó)家藥監(jiān)局2020年1 月1 日至12 月31 日期間所有不合格化妝品相關(guān)通告。

1.2 內(nèi)容及方法

將不合格化妝品的類別、產(chǎn)地、抽樣地進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)各類產(chǎn)品中的主要問(wèn)題進(jìn)行詳解分析，部分突出問(wèn)題列出圖表進(jìn)行解析。

2 結(jié)果

2.1 總體結(jié)果

162批次不合格化妝品涉及6 個(gè)品種類別，包括染發(fā)類產(chǎn)品93批次，燙發(fā)類產(chǎn)品29批次，護(hù)膚類產(chǎn)品25批次，宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品9批次，防曬類產(chǎn)品3批次，牙膏類產(chǎn)品3批次，見(jiàn)圖1。

圖1 不合格化妝品各類別占比圖

不合格產(chǎn)品的171 個(gè)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，涉及了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題（73.1%）、微生物污染問(wèn)題（13.4%）、檢出禁用物質(zhì)/限用組分（8.8%）、染發(fā)劑問(wèn)題（4.7%）等4 個(gè)方面。

2.2 各產(chǎn)地（原產(chǎn)地）、抽樣地問(wèn)題分析

162批次不合格產(chǎn)品涉及廣東、北京等14 個(gè)產(chǎn)地（原產(chǎn)地），其中3批次為進(jìn)口化妝品。見(jiàn)表1。

表1 不合格產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)地（或原產(chǎn)地）統(tǒng)計(jì)表

廣東省是我國(guó)化妝品生產(chǎn)大省，該省的化妝品生產(chǎn)企業(yè)眾多，占全國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的一半以上［2］，廣東省的不合格產(chǎn)品涉及了59 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)且包含了本次統(tǒng)計(jì)范圍中所有不合格品種類型，經(jīng)營(yíng)省份涉及江西、四川、浙江等24 個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，覆蓋面非常廣。

從經(jīng)營(yíng)省份來(lái)看，涉及江西、四川、浙江等27個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，詳見(jiàn)表2。

表2 不合格產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)省份統(tǒng)計(jì)表

江西省不合格批次最多（20批次），品種涉及了染發(fā)、燙發(fā)類和護(hù)膚類，20批次樣品均為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣，抽樣地點(diǎn)集中在交易市場(chǎng)，另外被抽樣地點(diǎn)為南昌某市場(chǎng)的高達(dá)11批次。

2.3 各類別不合格產(chǎn)品問(wèn)題分析

2.3.1 染發(fā)類產(chǎn)品162批次不合格產(chǎn)品中，染發(fā)類產(chǎn)品為93批次，占比為57.4%，問(wèn)題較為突出。其中，20批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分與批件不一致；5批次產(chǎn)品成分表標(biāo)注了包裝中未標(biāo)注的成分；2批次產(chǎn)品外包裝批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致（外）、內(nèi)包裝產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致；5批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不明確；1批次產(chǎn)品批件過(guò)期。10批次產(chǎn)品未檢出批件及（或）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分，59批次檢出了批件及(或)標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分，17批次同時(shí)存在上述兩種問(wèn)題；1批次標(biāo)簽上沒(méi)有明確該色號(hào)使用的染發(fā)劑成分。

8批次產(chǎn)品準(zhǔn)用的染發(fā)劑含量超標(biāo)，其中6批次檢出苯基甲基吡唑啉酮超標(biāo)，2批次檢出2,6-二氨基吡啶超標(biāo)。染發(fā)劑含量超標(biāo)的染發(fā)類產(chǎn)品集中在廣州市彩運(yùn)來(lái)化妝品有限公司（6批次）和廣州市恒大精細(xì)化工有限公司（2批次）2 家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)省份涉及寧夏（3批次）、河北（2批次）、遼寧（2批次）和陜西（1批次）。

2.3.2 燙發(fā)類產(chǎn)品不合格產(chǎn)品中燙發(fā)類產(chǎn)品為29批次，占比17.9%。其中7批次產(chǎn)品檢出標(biāo)簽或批件未標(biāo)識(shí)的成分（均為巰基乙酸）；16批次產(chǎn)品未檢出標(biāo)簽或批件標(biāo)識(shí)的成分（均為巰基乙酸）；9批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分與批件不一致；1批次產(chǎn)品包裝保質(zhì)期與批件保質(zhì)期不一致；1批次產(chǎn)品批件過(guò)期；2批次產(chǎn)品未標(biāo)注按用法說(shuō)明使用；1批次產(chǎn)品未標(biāo)注僅供專業(yè)使用；1批次產(chǎn)品未做安全使用說(shuō)明，1批次注意事項(xiàng)中未標(biāo)注含巰基乙酸鹽。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中規(guī)定巰基乙酸為限用物質(zhì)［3］。巰基乙酸作為燙發(fā)產(chǎn)品的主要原料，其成本并不昂貴，推測(cè)那些未檢出的原因可能是某些企業(yè)的生產(chǎn)水平低，工藝過(guò)程質(zhì)控能力差使得本身不穩(wěn)定的原料被氧化，還可能是在存放的過(guò)程中氧化降低等［4］。

2.3.3 護(hù)膚類產(chǎn)品該類產(chǎn)品均為非特殊用途化妝品，包括嬰幼兒護(hù)膚、一般護(hù)膚、爽身粉、面膜等等。不合格產(chǎn)品中護(hù)膚類產(chǎn)品為25批次，占比為15.4%。從不合格項(xiàng)目來(lái)看，不合格項(xiàng)目類別包括微生物、禁用物質(zhì)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，主要不合格項(xiàng)目是微生物，禁用物質(zhì)。

微生物不合格項(xiàng)目主要涉及菌落總數(shù)（18批次）、霉菌和酵母菌總數(shù)（2批次）。微生物不合格項(xiàng)目超標(biāo)倍數(shù)為2.2～1 220，超標(biāo)倍數(shù)100 倍以上達(dá)20%，3批次不合格的嬰幼兒護(hù)膚類產(chǎn)品中有2批次微生物超標(biāo)且超標(biāo)倍數(shù)均在100 倍以上，其中一批為德國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，嬰幼兒護(hù)膚類產(chǎn)品的情況值得關(guān)注。

禁用物質(zhì)檢出甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）（3批次）、地塞米松（1批次）、克霉唑（1批次）及硼酸和硼酸鹽（1批次）。

1批次爽身粉類產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的要求（該產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)印：“三歲以下兒童勿用；皮膚剝脫或受刺激時(shí)勿用”，實(shí)際標(biāo)?。骸阿? 歲以下兒童勿用。②皮膚剝脫或受刺激時(shí)勿用”）。

2.3.4 宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品不合格9批次，不合格項(xiàng)目類別均為禁用物質(zhì)。從不合格標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)/代理商來(lái)看，不合格樣品集中在珠海希恩化妝品有限公司（8批次），不合格項(xiàng)目均為賽庚啶；另外一家生產(chǎn)企業(yè)為廣州市科臣生物技術(shù)有限公司，不合格項(xiàng)目為苯海拉明。賽庚啶和苯海拉明均為抗組胺藥物，可以緩解組胺所致的過(guò)敏反應(yīng)，但長(zhǎng)期使用容易引起接觸性皮炎。從抽樣環(huán)節(jié)和抽樣地點(diǎn)來(lái)看，有3批次為生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，6批次為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣且抽樣地點(diǎn)集中在美容院。

2.3.5 防曬類防曬類不合格3批次，其中2批次產(chǎn)品未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的防曬劑，1批次產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致且檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防曬劑。另外，有1批次為韓國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)法規(guī)規(guī)定，防曬類化妝品屬特殊用途化妝品，其功效成分防曬劑需按照法規(guī)規(guī)定使用，并且生產(chǎn)投料、標(biāo)簽需和批件一致［5］。本次分析發(fā)現(xiàn)防曬類產(chǎn)品均為標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題，產(chǎn)生的原因可能是化妝品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按批件和配方要求進(jìn)行投料生產(chǎn)。消費(fèi)者使用這些化妝品后，有可能因達(dá)不到標(biāo)識(shí)的防曬效果而引起皮膚損傷或引起過(guò)敏［6］。

2.3.6 牙膏類牙膏類有不合格3批次，不合格項(xiàng)目均為微生物項(xiàng)目菌落總數(shù)超標(biāo)（超標(biāo)倍數(shù)為16～320倍），不合格生產(chǎn)企業(yè)集中在佛山市南海區(qū)黃岐嘉純生物工程有限公司（2批次）和廣州市美亮日用化工有限公司（1批次），均為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣。

3 問(wèn)題及建議

3.1 染發(fā)、燙發(fā)類和防曬類品種標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題較為突出

本次統(tǒng)計(jì)的162批次不合格樣品中，有125批次樣品存在批件、批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題，占比高達(dá)77.2%，主要包括染發(fā)、燙發(fā)和防曬類品種?；瘖y品標(biāo)簽是企業(yè)承諾、消費(fèi)者選擇和政府監(jiān)管化妝品安全性的重要依據(jù)［7］，然而一些不法制造商卻把它作為誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者的手段。染發(fā)、燙發(fā)類和防曬類化妝品作為特殊用途化妝品，必須取得批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理相關(guān)規(guī)定，配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。企業(yè)擅自變更特殊用途化妝品配方或者標(biāo)注配方與實(shí)際不符［8］，不僅違反有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，也可能影響預(yù)期化妝效果或引起各種安全隱患。

雖然市售染發(fā)、燙發(fā)類和防曬類產(chǎn)品的質(zhì)量狀況與近幾年相比均有明顯好轉(zhuǎn)［9］，但生產(chǎn)不規(guī)范問(wèn)題仍然較為嚴(yán)重，不按產(chǎn)品批件配方或工藝生產(chǎn)、隨意改變投料、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范意識(shí)較差等問(wèn)題亟待解決［10］。建議一方面完善化妝品相關(guān)法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，加大違法行為的處罰力度；另一方面通過(guò)廣告、化妝品安全知識(shí)宣講等形式提高消費(fèi)者的知情權(quán)以及通過(guò)線上平臺(tái)使消費(fèi)者進(jìn)行使用后反饋，對(duì)于有問(wèn)題的產(chǎn)品及時(shí)投訴舉報(bào)。

3.2 微生物污染集中在護(hù)膚類和牙膏類產(chǎn)品中

162批次樣品中有21批次涉及了微生物污染問(wèn)題，主要涉及菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌；品種集中在護(hù)膚類（18批次）和牙膏類產(chǎn)品（3批次）中。值得重視的是，18批次護(hù)膚類產(chǎn)品中有2批次為嬰幼兒護(hù)膚類產(chǎn)品，嬰幼兒皮膚嬌嫩、抵抗力較差，免疫系統(tǒng)比較薄弱，長(zhǎng)期使用微生物超標(biāo)的護(hù)膚品后容易引起感染［11］。以上不合格產(chǎn)品含水量較高，都具有微生物繁殖所需要的豐富營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、淀粉），其原因除了對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面未按《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)控外，經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)在運(yùn)輸和儲(chǔ)存的過(guò)程中也很容易滋生細(xì)菌。

建議生產(chǎn)企業(yè)在原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)者的衛(wèi)生狀況和產(chǎn)品儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，減少微生物對(duì)產(chǎn)品的污染；同時(shí)，經(jīng)營(yíng)和使用單位也應(yīng)該關(guān)注產(chǎn)品的儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。因此，監(jiān)管部門(mén)需要加強(qiáng)對(duì)上市后樣品微生物監(jiān)測(cè)工作，尤其是對(duì)嬰幼兒護(hù)膚類產(chǎn)品，可以開(kāi)展相關(guān)專項(xiàng)整治工作。

3.3 加強(qiáng)對(duì)美容院場(chǎng)所宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品的抽檢力度

9批次不合格的宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品中就有6批次是在美容院抽取，占比較大。公開(kāi)報(bào)道顯示，廣東、江西、安徽等省份曾開(kāi)展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館化妝品非法經(jīng)營(yíng)、非法添加等專項(xiàng)整治等行動(dòng)，取得了一定效果，但受制于歷史條件和法規(guī)局限性，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等使用或提供的化妝品安全仍不容樂(lè)觀，存在較大風(fēng)險(xiǎn)［12］?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，明確將美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等使用或提供化妝品的行為納入了化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系。因此，建議開(kāi)展對(duì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等針對(duì)性品種的專項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢力度。

4 討論

根據(jù)對(duì)2020年國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督抽檢不合格公告數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)化妝品不合格品種還是集中在染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品。這類產(chǎn)品受眾面廣，銷(xiāo)售途徑多樣，暴露出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題和染發(fā)劑等禁用物質(zhì)檢出的情況，因此專項(xiàng)整治十分必要。另外，從抽樣場(chǎng)所和不合格產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)來(lái)看，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)以祛痘、抗粉刺類產(chǎn)品不合格居多，很有必要對(duì)一些美容美發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道的合規(guī)性進(jìn)行考量，是否有供方資質(zhì)。葉永茂、漆亮等［13-14］人提出對(duì)化妝品實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，即基本實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管信息匯集”“檢查耙向提示”“音像證據(jù)鎖定”“各端‘實(shí)時(shí)’聯(lián)動(dòng)”“電子記錄留痕”“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生成”的全過(guò)程監(jiān)管化妝品監(jiān)管追溯碼的技術(shù)研究，讓每一個(gè)環(huán)節(jié)可追溯。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》等相關(guān)法律法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)，通過(guò)一些信息化手段對(duì)相關(guān)化妝品知識(shí)進(jìn)行普法宣傳，相信在公眾的共同監(jiān)督下，在有關(guān)部門(mén)與企業(yè)協(xié)同努力下，一定會(huì)打造一個(gè)化妝品良性市場(chǎng)，為人民提供一個(gè)良好的用妝環(huán)境。