國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告

2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第45號公告，公告具體內(nèi)容如下：

為進(jìn)一步提升化妝品審評審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜公告如下：

一、批準(zhǔn)證件（以下簡稱批件）有效期屆滿申請延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請人自查并承諾符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予其批件延續(xù)申請，事后組織技術(shù)審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

二、需要申請批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人按照本公告附件的要求，對產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（祥例見附件）及批件延續(xù)申請；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。

三、國家藥品監(jiān)督管理局組織對準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請人限期補(bǔ)充資料；發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。

四、省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，上報國家藥品監(jiān)督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

六、本公告自2019年6月30日起實(shí)施。此前已提出批件延續(xù)申請，由于存在補(bǔ)正資料等情形尚未受理的，申請人應(yīng)當(dāng)于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請；此前已受理但尚未開展技術(shù)審評的批件延續(xù)申請，申請人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請；此前受理并已開展技術(shù)審評的批件延續(xù)申請，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批。

七、此前原國家食品藥品監(jiān)督管理局及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)范性文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

附件：化妝品行政許可延續(xù)工作要求

來源/國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

附件化妝品行政許可延續(xù)工作要求

已獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求申請行政許可延續(xù)：

一、批件延續(xù)申請要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容認(rèn)真開展自查，經(jīng)自查合格的形成自查承諾報告：

1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料是否一致；

2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

4.產(chǎn)品在上一個批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；

5.企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析情況及采取的措施情況；

6.與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應(yīng)就整改的情況予以說明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應(yīng)同時提交整改后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。

（二）提出批件延續(xù)申請時，應(yīng)一并提交化妝品批件延續(xù)申請表、產(chǎn)品自查承諾報告和產(chǎn)品批件原件（換發(fā)用）。

（三）由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中，導(dǎo)致提出批件延續(xù)申請時不能提交化妝品行政許可批件原件的，應(yīng)當(dāng)做出說明，并提交受理通知書和批件復(fù)印件。

（四）在上一個批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請人還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險評估，并提交行政許可檢驗(yàn)報告、安全性風(fēng)險評估資料。

二、受理審批要求

國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)，對申請資料是否完整、申請資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查：

（一）經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個工作日內(nèi)換發(fā)批件。批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。

由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中而導(dǎo)致未能提交批件原件的，國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站自作出行政許可決定起10個工作日內(nèi)更新公開的產(chǎn)品相關(guān)信息，在其他審批事項(xiàng)完成后一并換發(fā)產(chǎn)品批件。

（二）經(jīng)形式審查，發(fā)現(xiàn)申請資料存在以下問題的，不予受理，退回所有資料并一次性告知申請人具體原因：

1.申請資料不齊全或不完整的；

2.申請資料不符合規(guī)定形式的；

3.產(chǎn)品自查承諾報告內(nèi)容不符合形式要求的；

4.延續(xù)申請不屬于受理范圍的；

5.其他申請資料不符合要求的情形。

（三）未獲受理的批件延續(xù)申請，申請人可再次提出申請，截至批件有效期屆滿30個工作日前仍未提出申請并提交符合要求申請資料的，不再受理。

三、技術(shù)審查要求

國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查：

（一）發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人，并要求申請人限期一次性提交相關(guān)補(bǔ)充資料：

1.申請資料需要進(jìn)一步完善的；

2.自查承諾報告的內(nèi)容需要進(jìn)一步解釋說明的；

3.需要申請人進(jìn)一步提供相關(guān)證明資料的；

4.技術(shù)審查過程中認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書存在問題需要修改的；

6.其他需要修改、補(bǔ)充資料的情形。

（二）發(fā)現(xiàn)申請人自查承諾符合要求，但實(shí)際存在以下問題的，按照提交虛假資料情形依法撤銷該產(chǎn)品批件，并依法予以處理：

1.擅自變更產(chǎn)品配方的；

2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；

3.擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

4.申請人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；

5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。

（三）技術(shù)審查過程中需要由監(jiān)管部門進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)及時通過審批平臺通知相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)情況后盡快反饋技術(shù)審評部門。

（四）技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時通過審批平臺將有關(guān)線索移交相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、監(jiān)督檢查要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合審批平臺中申請人提交的資料，加強(qiáng)對已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對技術(shù)審查過程中移交的線索，要認(rèn)真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。