2010-2019年我國醫(yī)療器械召回情況分析

摘要：目的 探討自《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》發(fā)布至《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施以來，我國醫(yī)療器械召回實(shí)施情況及提出相關(guān)建議以供參考。方法 收集2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，在召回產(chǎn)品、數(shù)量、分級(jí)、進(jìn)口、國產(chǎn)等方面，運(yùn)用excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果 醫(yī)療器械召回?cái)?shù)量呈明顯上升趨勢(shì);有效數(shù)據(jù)與總召回?cái)?shù)據(jù)存在差異，需規(guī)范召回信息發(fā)布;召回級(jí)別分類越來越明確;進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)量明顯增長，國產(chǎn)醫(yī)療器械召回占比呈增長趨勢(shì)。結(jié)論 醫(yī)療器械召回已初見成效，還需要不斷完善規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)主動(dòng)召回意識(shí)，以確保醫(yī)療器械安全使用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;國家藥品監(jiān)督管理局;召回;質(zhì)量管理

2011年7月1日，我國開始實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》;2017年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施（以下簡稱《召回辦法》），同時(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》廢止?！墩倩剞k法》中規(guī)定，本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

本文收集2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，在召回產(chǎn)品、數(shù)量、分級(jí)、進(jìn)口、國產(chǎn)等方面，運(yùn)用excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，了解我國醫(yī)療器械召回實(shí)施情況及提出相關(guān)建議以供參考。

1.資料與方法

統(tǒng)計(jì)2010年5月18日至2019年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，匯總數(shù)據(jù)見表1，包括各年份總數(shù)據(jù)、剔除重復(fù)和無效信息后的有效數(shù)據(jù)，產(chǎn)品召回級(jí)別分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、未分級(jí)，按產(chǎn)品是否進(jìn)出口分為進(jìn)口、國產(chǎn)兩類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，運(yùn)用excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2.結(jié)果及討論

2.1召回?cái)?shù)量

我國的醫(yī)療器械實(shí)際召回起始于2010年5月18日，2011年5月20日發(fā)布《召回辦法（試行）》至2014年，召回?cái)?shù)量增長緩慢，2010年至2014年有效召回?cái)?shù)據(jù)分別為34例、45例、43例、54例、80例，且以進(jìn)口產(chǎn)品為主;從2015年開始藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械飛行檢查力度，至《召回辦法》在2017年5月1正式實(shí)施，2015年至2017年，醫(yī)療器械有效召回?cái)?shù)據(jù)為178例、206例、369例，有小幅增長;《召回辦法》正式實(shí)施1年后，2018年召回?cái)?shù)量達(dá)到高峰，有效召回?cái)?shù)量為713例，2019年召回?cái)?shù)據(jù)有所降低，有效召回?cái)?shù)量為486例，可見《召回辦法》自正式實(shí)施以初見成效（詳見圖1）。

2011年7月1日，我國開始實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，借鑒藥品召回制度，該管理辦法從監(jiān)管機(jī)制、召回分級(jí)、法律責(zé)任等方面確立了醫(yī)療器械的召回制度。2017年5月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械召回機(jī)制形成了完整體系，并且已初見成效。

2010-2019年，醫(yī)療器械召回總數(shù)與實(shí)際有效數(shù)據(jù)存在差距，有效數(shù)據(jù)占總數(shù)的百分比依次為94%、100%、98%、98%、99%、92%、74%、46%、73%、71%，隨著召回?cái)?shù)量的增加，有效數(shù)據(jù)占召回總數(shù)的百分比呈下降趨勢(shì)，其中2017年召回總數(shù)802例，有效數(shù)據(jù)369例，有效數(shù)據(jù)百分比46%（詳見圖2），召回信息的公布有待進(jìn)一步規(guī)范。

《召回辦法》第九條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息。建議監(jiān)管部門強(qiáng)化召回信息公告制度、規(guī)范信息發(fā)布的形式與內(nèi)容，制定科學(xué)合理召回原因歸類標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行持續(xù)反饋與評(píng)估機(jī)制以確保召回效果。

2.2召回級(jí)別

2010-2013年未對(duì)醫(yī)療器械召回進(jìn)行明確分級(jí)，除2012年有5例一級(jí)召回外，其他均未進(jìn)行分級(jí)，未明確分級(jí)占召回總數(shù)百分比為100%、100%、88%、100%;2014-2018年分類逐漸明確，未分級(jí)數(shù)據(jù)逐漸減少，2019年未分類數(shù)據(jù)為0，2014-2019年未分級(jí)占召回總數(shù)的百分比為76%、33%、22%、6%、1%、0%（詳見圖3）;在分級(jí)召回?cái)?shù)據(jù)中，三級(jí)召回最多，其次是二級(jí)召回，一級(jí)召回最少（詳見圖4）。

自2017年起，未分級(jí)的醫(yī)療器械明顯減少，這相較于此前的試行版本，本次《召回辦法》落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，即境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人，或者進(jìn)口廠商的境內(nèi)代理人，也明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動(dòng)召回的、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，強(qiáng)化了召回信息公開要求等。

《召回辦法》中重要的一點(diǎn)，是將召回分為I、II、III級(jí)三個(gè)級(jí)別，這依據(jù)的是醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，級(jí)別越小，嚴(yán)重程度越高。并對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的要求，即“確認(rèn)需要召回的情況”時(shí)，企業(yè)必須根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售、使用情況科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。換句話說，“這將徹底終結(jié)以往本土醫(yī)療器械企業(yè)即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也很少召回的現(xiàn)象，取而代之的是‘必須召回’，否則會(huì)受到法律的嚴(yán)厲制裁?！?/p>

2.3 進(jìn)口與國產(chǎn)

2010-2011年召回地產(chǎn)品全部為進(jìn)口產(chǎn)品，分別為34例、45例，2012-2019年進(jìn)口醫(yī)療器械召回占主要部分，國產(chǎn)醫(yī)療器械召回占比呈逐漸遞增趨勢(shì);2010-2019年國產(chǎn)醫(yī)療器械召回占總召回?cái)?shù)量百分比依次為0%、0%、5%、2%、5%、4%、9%、22%、33%、26%（見圖5、6）。

出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因主要表現(xiàn)在以下兩方面：

2.3.1 國外醫(yī)療器械愿意耗費(fèi)巨資主動(dòng)召回產(chǎn)品主要包括以下兩方面原因：首先，歐美國家早已建立起比較完善的醫(yī)療事故責(zé)任追溯制度，若醫(yī)療事故是因?yàn)獒t(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)引起的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于事故之前通過自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險(xiǎn)的成本。其次，還要?dú)w因于產(chǎn)品召回險(xiǎn)。美國很多保險(xiǎn)公司設(shè)立產(chǎn)品召回險(xiǎn)，承擔(dān)投保人的部分召回費(fèi)用和第三方責(zé)任，企業(yè)的召回成本大大降低。

2.3.2 在我國，國產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的召回發(fā)布偏低。這里體現(xiàn)了國產(chǎn)廠商的一個(gè)思維誤區(qū)：很多國產(chǎn)廠商覺得發(fā)布召回事件會(huì)對(duì)企業(yè)的品牌形象產(chǎn)生巨大影響，因此不愿發(fā)布召回信息。如果某產(chǎn)品被召回，公眾肯定會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大問題，甚至某些企業(yè)負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品被“懷疑”時(shí)，首先擔(dān)心的是市場(chǎng)份額是否會(huì)被競爭對(duì)手搶占。

目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行召回的情況越來越普遍，這代表著我國醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和管理水平在不斷提高。

實(shí)際上，召回不單單指將產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤回，而是包含了維護(hù)保養(yǎng)事項(xiàng)、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性判斷、客戶投訴應(yīng)對(duì)等很多內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)于成熟的市場(chǎng)而言，召回更像是售后服務(wù)的一部分，市場(chǎng)越成熟，越應(yīng)有強(qiáng)烈的召回意識(shí)，這樣才會(huì)推動(dòng)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)及安全性能上持續(xù)改進(jìn)。這也從側(cè)面體現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口醫(yī)療器械在售后服務(wù)方面存在的差距——進(jìn)口醫(yī)療器械把將召回產(chǎn)品當(dāng)做客戶投訴的積極處理方式之一，避免其他客戶遇到類似情況，達(dá)到及時(shí)止損的目的，可以減少潛在損失，在可容忍范圍內(nèi)不僅不會(huì)影響品牌口碑，反而有促進(jìn)作用。然而，涉及到真正的大批量產(chǎn)品回收銷毀的召回事件，還是會(huì)對(duì)企業(yè)的口碑產(chǎn)生巨大的影響，并會(huì)讓企業(yè)產(chǎn)生巨大損失，這是目前國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商承受不住的，也是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)不愿發(fā)布召回的原因之一。

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、跨度大，產(chǎn)品等級(jí)、類型或型號(hào)不同，使用規(guī)范也各不相同，工作人員和患者如果對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品了解不足，不規(guī)范使用甚至濫用醫(yī)療器械產(chǎn)品，會(huì)面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械的安全性尤為重要，加強(qiáng)從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢的醫(yī)療器械全生命周期管理非常必要。行業(yè)特質(zhì)決定召回在所難免。

醫(yī)療器械生產(chǎn)零部件較多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，不可避免的會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品。企業(yè)在進(jìn)行嚴(yán)格生產(chǎn)管控的同時(shí)，更應(yīng)該積極產(chǎn)品上市后不良事件，發(fā)現(xiàn)問題后主動(dòng)召回，這樣才會(huì)全面降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)召回是負(fù)責(zé)任的體現(xiàn)。

由于我國目前缺少類似美國產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度以及對(duì)召回涉及的成本、企業(yè)形象與社會(huì)輿論等方面考慮，相對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，國產(chǎn)企業(yè)召回主動(dòng)性還是不足，建議監(jiān)管部門發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)職能，在輿論上引導(dǎo)企業(yè)和公眾對(duì)召回正確認(rèn)識(shí)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)識(shí)別與防控風(fēng)險(xiǎn)，采取主動(dòng)與被動(dòng)行動(dòng)和基于質(zhì)量體系檢查的上市后監(jiān)管，并適實(shí)建立我國產(chǎn)品召回保險(xiǎn)制度，多舉措促進(jìn)企業(yè)對(duì)問題產(chǎn)品召回

3.總結(jié)

召回事件是不良事件的報(bào)告的延續(xù)性工作，是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著減少或消除缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害，以保證醫(yī)療安全。對(duì)召回事件密切關(guān)注并進(jìn)行階段性分析，可以幫助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力，保障醫(yī)療器械的安全使用。

總體來講，醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理和風(fēng)險(xiǎn)管理還需進(jìn)一步加強(qiáng)，這需要國家層面、各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，一起為保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步而奮斗！

參考文獻(xiàn)：

[1]《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）.

[2]《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）

[3] 張煥，洪源等. 2010_2018年我國醫(yī)療器械召回情況分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2020.17（2）.48-51.

[4]張倩，馮靖煒，呂穎瑩，等. 2018年上半年醫(yī)療器械召回情況探討[J]，中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（12）：151-153，156.

[5]史超. 承擔(dān)主體責(zé)任__有效控制風(fēng)[J]. 中國醫(yī)藥報(bào)/2020 年/2 月/4 日/第 003 版.

[6]吳佳男.變被動(dòng)為主動(dòng) 器械召回辦法實(shí)施.中國醫(yī)院院長，29-31.

作者簡介：孫曼（1987.6-），女，漢族，安徽，職務(wù)/職稱：國際商學(xué)院在職人員高級(jí)課程研修班學(xué)員，學(xué)歷：本科（研究生在讀），單位：對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，研究方向：企業(yè)管理。