化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)質(zhì)量分析及監(jiān)管建議

王 慧，田思雨，尹 譯，祝壯飛，李啟艷

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050；2.山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，山東 濟(jì)南 250101）

化妝品已成為日常消費(fèi)品之一，消費(fèi)比重越來越大，但化妝品的質(zhì)量安全問題，如皮膚刺激、皮膚過敏等問題也時(shí)有報(bào)告。因此，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2014年開始，組織較大規(guī)模的國家化妝品監(jiān)督抽檢工作（以下簡稱國抽）?；瘖y品國抽工作是以問題為導(dǎo)向、以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，在全國范圍內(nèi)針對化妝品開展的多品種、多區(qū)域、多環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)苗頭性、系統(tǒng)性和區(qū)域性化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，是加強(qiáng)化妝品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用化妝品安全的重要手段。

化妝品標(biāo)簽是指粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案和置于銷售包裝內(nèi)的說明書[1]，是化妝品質(zhì)量安全的重要組成部分，也是消費(fèi)者選購化妝品時(shí)最重要的直觀參考依據(jù)，其規(guī)范性直接影響消費(fèi)者對產(chǎn)品的選擇。

自2016年，對染發(fā)、防曬類等幾類特殊化妝品的國抽工作開始抽檢標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。由標(biāo)簽標(biāo)識(shí)引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患主要來自三方面：一是成分標(biāo)注不符，又分為未按要求標(biāo)注成分或標(biāo)注的內(nèi)容與實(shí)際成分不符；二是部分標(biāo)注內(nèi)容缺失，如無保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等；三是批件/備案過期或無批件/未備案，產(chǎn)品屬于違法生產(chǎn)。

本文對2019年公開發(fā)布的化妝品抽檢信息中涉及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的情況進(jìn)行收集整理，并通過分析不合格的具體原因，對標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的質(zhì)量安全現(xiàn)狀進(jìn)行評價(jià)，為化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，以期促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范管理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

2019年1月1日至2019年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的國家化妝品國抽中標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的數(shù)據(jù)，共涉及6期通告。

1.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目

2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案中，均要求測定染發(fā)類產(chǎn)品中的染發(fā)劑、防曬類產(chǎn)品中的防曬劑及燙發(fā)/脫毛類產(chǎn)品中的巰基乙酸。含量除應(yīng)符合規(guī)定的限值要求外，檢驗(yàn)結(jié)果還應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及批件配方進(jìn)行比對。比對的要求為將檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品批件進(jìn)行三方比對，任意一方不符即為不合格。

生產(chǎn)日期在2016年12月1日以前的產(chǎn)品按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）[2]檢驗(yàn)和判定，生產(chǎn)日期在2016年12月1日以后的產(chǎn)品按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版，以下簡稱技術(shù)規(guī)范）[3]檢驗(yàn)和判定。《技術(shù)規(guī)范》中準(zhǔn)用防曬劑共27種，但有檢測方法的防曬劑僅21種，涉及7種方法，因此國抽中要求《技術(shù)規(guī)范》第四章5.1 中的15種成分必做，其他成分根據(jù)配方或標(biāo)簽選擇相應(yīng)的方法進(jìn)行檢測?！都夹g(shù)規(guī)范》中準(zhǔn)用染發(fā)劑共75種，但有檢測方法的染發(fā)劑共32種，這32種染發(fā)劑成分均要求按照《技術(shù)規(guī)范》第四章7.2進(jìn)行檢測。巰基乙酸為限用物質(zhì)，燙發(fā)/脫毛類產(chǎn)品中巰基乙酸均按照《技術(shù)規(guī)范》第四章3.9 進(jìn)行檢驗(yàn)。染發(fā)和防曬類產(chǎn)品具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。

表1 染發(fā)和防曬類產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目

2 結(jié)果分析

2.1 按產(chǎn)品類別分析

2019年總通告不合格產(chǎn)品523批，其中涉及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的為265批次，占總通告批次的50.7 %。涉及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的產(chǎn)品總計(jì)有3類，其中染發(fā)類248批、防曬類15批、燙發(fā)類2批。

2.2 按抽樣場所分析

所抽樣品覆蓋專賣店、超市、商場、小商店、批發(fā)市場、美容美發(fā)場所、藥店等，主要集中在專賣店和超市。其中涉及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格產(chǎn)品檢出率較高的是小商店58批、美容美發(fā)場所49批。

2.3 按生產(chǎn)省份分析

不合格樣品主要分布在廣東、浙江、江蘇、上海、北京、遼寧、福建等共7個(gè)省份，總計(jì)265批。其中廣東省不合格樣品達(dá)219批，占比為82.6 %，與廣東省為化妝品生產(chǎn)大省有關(guān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年廣東省化妝品銷售總量占全國的32.12 %[4]。

2.4 按標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合情況分析

由標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的具體情況可見，主要分為未檢出批件標(biāo)識(shí)的成分、未檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分、檢出批件未標(biāo)識(shí)的成分、檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分、產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致、產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)成分、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與批件保質(zhì)期不符、未標(biāo)注使用注意事項(xiàng)、批件已過期、無批件等9種情況，見表2。

表2 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合情況表/批

由分析可見：（1）檢出批件/標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分、未檢出批件/標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分這4種情況均占比最高；且在產(chǎn)品批件與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不一致時(shí)，往往同時(shí)發(fā)現(xiàn)上述4種情況，表明企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)，未按照特殊用途化妝品注冊時(shí)申報(bào)的產(chǎn)品配方生產(chǎn)，添加了配方外成分或未添加配方中要求添加的成分，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)也未按照配方標(biāo)注；（2）產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)成分、未標(biāo)注注意事項(xiàng)這2種情況，均屬于企業(yè)未按照批件或相關(guān)規(guī)定對標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行正確、規(guī)范的標(biāo)注，尤其是未標(biāo)注注意事項(xiàng)有可能導(dǎo)致消費(fèi)者使用不當(dāng)從而造成身心傷害；（3）批件已過期/無批件的情況，為《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”的情形，屬于違法生產(chǎn)；（4）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與批件保質(zhì)期不符，屬于企業(yè)為了延長產(chǎn)品的市場銷售期，而隨意篡改批件中批準(zhǔn)的保質(zhì)期，有可能導(dǎo)致消費(fèi)者使用過期化妝品造成安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3 處罰依據(jù)

目前化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的法規(guī)主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（原衛(wèi)生部令第3號(hào)）[5]、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第100號(hào)令）[6]、《關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識(shí)成分與實(shí)際檢出成分不符有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦稽函[2016]153號(hào)）[7]等。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（原衛(wèi)生部令第13號(hào)）[8]由于頒布時(shí)間較早，對于標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定較為原則，未對生產(chǎn)者標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容作出具體規(guī)范，對違反此條規(guī)定的行為在罰則中也沒有對應(yīng)的處罰條款，只能按照《條例》第二十八條規(guī)定：“對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)……”。

《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》專門為規(guī)范化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)而制定，規(guī)定較為詳盡，包括了總則、化妝品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注內(nèi)容、化妝品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注形式、法律責(zé)任、附則等部分。針對化妝品標(biāo)識(shí)未標(biāo)注全成分表、未標(biāo)注生產(chǎn)日期保質(zhì)期的、標(biāo)注方法和要求不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，都有相應(yīng)的罰則。

此外，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）[9]規(guī)定，化妝品配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。因此，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于化妝品配方成分及包裝標(biāo)識(shí)成分與實(shí)際檢出成分不符有關(guān)問題的復(fù)函》中明確：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品配方變更，均需按照新產(chǎn)品重新申請批準(zhǔn)或備案；對于不按配方生產(chǎn)的特殊用途化妝品，可按照《條例》第二十五條以“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”查處；而對于不按配方生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，可按照《規(guī)定》第二十八條以“化妝品標(biāo)識(shí)未標(biāo)注全成分表”查處。

4 監(jiān)管建議

4.1 加強(qiáng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，開展專項(xiàng)整治

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，染發(fā)類、防曬類和燙發(fā)等產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范現(xiàn)象較普遍，除表2中涉及的9種情況外，根據(jù)抽檢人員反饋，還發(fā)現(xiàn)有的樣品外包裝上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、限制使用日期標(biāo)示不規(guī)范，如說明書標(biāo)示了“限制使用日期及生產(chǎn)批號(hào)見包裝”，但是在樣品包裝上未查到相應(yīng)的信息。鑒于標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范問題較普遍，且該問題一直未得到根本解決，因此建議有關(guān)監(jiān)管部門加強(qiáng)化妝品配方和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的管理，開展專項(xiàng)檢查整治，加大化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的處罰力度[10]。

4.2 加強(qiáng)抽檢工作培訓(xùn)，節(jié)約監(jiān)管資源

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與批件保質(zhì)期不符、未標(biāo)注使用注意事項(xiàng)、批件已過期/無批件這3種情況，屬于無需檢驗(yàn)即可憑外觀判定或者查閱國家局注冊備案數(shù)據(jù)庫就可判定的情況，因此可在監(jiān)督抽檢方案中明確：無需檢驗(yàn)即可判定標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格的情況，可不再進(jìn)行抽樣，而是直接現(xiàn)場查處。這就要求化妝品抽樣人員熟悉相關(guān)法律法規(guī)，在抽樣時(shí)具有標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的檢查判斷能力。因此，建議加強(qiáng)抽樣人員的培訓(xùn)，尤其是標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對于通過產(chǎn)品外包裝或查閱國家局注冊備案數(shù)據(jù)庫即可判定標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的情況，現(xiàn)場直接查處，樣品不再進(jìn)入后期檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，有助于節(jié)約監(jiān)管資源。但有一種情況，批件已過期，但是延續(xù)申請?jiān)趪揖值膶徳u中，還未拿到新的批件，是因?yàn)閷徳u較慢，并不是逾期沒換證，需要注意。

4.3 加強(qiáng)重點(diǎn)場所的抽檢力度，保障消費(fèi)者權(quán)益

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)小商店和美容美發(fā)場所銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格率較高，尤其是部分特殊用途化妝品存在無批準(zhǔn)文號(hào)、無生產(chǎn)日期/限用日期等現(xiàn)象，檢出批件/標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的成分、未檢出批件/標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分這4種問題也更常見[11]，一方面可能與其未嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度有關(guān)，另一方面也可能與其追求高額利潤，故意購進(jìn)了成本更為低廉的假冒偽劣產(chǎn)品有關(guān)。因此，應(yīng)加強(qiáng)小商店和美容美發(fā)場這類重點(diǎn)場所的監(jiān)督管理，加大抽檢力度，保障消費(fèi)者權(quán)益。

4.4 強(qiáng)化生產(chǎn)者主體責(zé)任，提高產(chǎn)品質(zhì)量

部分化妝品生產(chǎn)者產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)淡薄，一方面部分企業(yè)不熟悉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，缺乏對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容的正確認(rèn)識(shí)；另一方面部分生產(chǎn)企業(yè)明知故犯，未嚴(yán)格按照《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)。建議化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)法定責(zé)任和義務(wù)，遵守相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化主體責(zé)任，規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)注行為，切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4.5 加強(qiáng)消費(fèi)引導(dǎo)，增強(qiáng)識(shí)別能力

充分發(fā)揮媒體作用，運(yùn)用多種形式，加強(qiáng)對消費(fèi)者化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)常識(shí)的宣傳教育，引導(dǎo)科學(xué)消費(fèi)，增強(qiáng)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，尤其是特殊用途化妝品選購中需要注意的問題等；此外還應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，建立社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，拓寬舉報(bào)渠道，公示舉報(bào)方式，對存在虛假夸大宣傳、違規(guī)標(biāo)識(shí)等違法行為及時(shí)向社會(huì)公布。

4.6 簡化審批程序，提高審批效率

染發(fā)類產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格率最高，其可能原因?yàn)椴糠稚a(chǎn)企業(yè)為了搶占市場、追求流行顏色，擅自調(diào)整產(chǎn)品配方組分、未按照注冊備案時(shí)的配方進(jìn)行生產(chǎn)。染發(fā)類產(chǎn)品雖屬于特殊用途化妝品，但市場變化較快，配方需要隨市場需求不斷調(diào)整，因此建議對于染發(fā)類產(chǎn)品，在現(xiàn)有的準(zhǔn)用成分之內(nèi)選擇部分安全性更高的原料，建立高安全性染發(fā)準(zhǔn)用成分表，對于選用表內(nèi)組分的產(chǎn)品，適當(dāng)簡化程序，縮短審批時(shí)間，以便于生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，從根本上提高妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范化程度。

綜上，化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)在化妝品消費(fèi)過程中，是連接生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者的紐帶，是消費(fèi)者選擇化妝品的重要依據(jù)，起到了引導(dǎo)消費(fèi)的重要作用。為保障化妝品的使用安全，監(jiān)管部門必須重視化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)在化妝品流通過程中的作用，加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的監(jiān)管，規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，使其能夠客觀、準(zhǔn)確地反映化妝品產(chǎn)品狀況；在保障安全使用的同時(shí)，引導(dǎo)化妝品行業(yè)的健康有序發(fā)展。