北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生局關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構制備、使用正電子類放射性藥品的通知

為進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構正電子類放射性藥品的制備和使用，保證患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和《關于印發(fā)<醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號），現(xiàn)將醫(yī)療機構制備、使用正電子類放射性藥品及研制正電子類放射性新制劑的管理規(guī)定重申如下：

一、醫(yī)療機構制備、使用正電子類放射性藥品基本要求

（一）醫(yī) 療 機 構 配 置PET-CT、PET、回旋加速器設備，應當持有衛(wèi)生行政主管部門出具的配置和使用許可證明文件。

（二）醫(yī)療機構使用正電子類放射性藥品，應當持有第Ⅱ類以上（含第Ⅱ類）《放射性藥品使用許可證》，從持有《放射性藥品經(jīng)營許可證》且具備正電子類放射性藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)購買合格的藥品。

（三）醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品（附件1），應當持有第Ⅲ類以上（含第Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品備案批件》（附件2），嚴格制備和質量管理，檢驗合格后方可在臨床使用。醫(yī)療機構制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售，不得擅自向其他醫(yī)療機構調劑。

（四）醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑（附件1所列品種之外的正電子類放射性藥品），應該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件3），按照相關要求進行研制。

二、《正電子類放射性藥品備案批件》申報程序

（一）填寫《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品申請表》（附件4），經(jīng)北京市衛(wèi)生局審核同意，向北京市藥監(jiān)局提出制備正電子類放射性藥品申請，報送有關資料（附件5）。

（二）北京市藥監(jiān)局組織有關專家對申報資料進行技術審核。

（三）符合備案規(guī)定的，發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》；不符合備案規(guī)定的，出具書面說明。

三、《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》申報程序

（一）填寫《醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑申請表》（附件6），組織有關資料（附件7），向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學專家進行技術審核。

（三）符合備案規(guī)定的，發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》；不符合備案規(guī)定的，出具書面說明。

各醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，未按規(guī)定備案的，不得制備正電子類放射性藥品。

各藥監(jiān)分局應加強日常監(jiān)督檢查，依法規(guī)范醫(yī)療機構制備、使用正電子類放射性藥品行為。

特此通知。

附件:1.醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品品種（略）

2.正電子類放射性藥品備案批件（略）

3.正電子類放射性藥品新制劑備案批件（略）

4.醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品申請表（略）

5.醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料（略）

6.醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑申請表（略）

7.醫(yī)療機構研制正電子類放射性藥品新制劑備案申請資料（略）