信息化在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究

Research on the Application of Informatization in Quality Management of Testing Laboratories

YANGWen HUI Weijia （Xi'anWukongTestingTechnology Co.，Ltd.）

Abstract：Research onthe applicationof informatization inquality management of testing laboratories and achieving the effective integrationofquality management system with informatizationare important measures to enhance the levelofrefinedmanagement，promoteoperationaleffciencyandimprovedataaccuracyandtraceabilityinlaboratories. Based on thequality management requirements of the testing laboratories with CMAand CNAS qualifications，this paperpreliminarily discusss and considers the integration fromtwoaspects：the digital transformationof management systemsas wellas the modular designconceptand functionalrequirementsof the construction of quality management informatization systems.The system design mainly focuses on formulatingquality plans，implementing process supervision，and tracking executionresults，which is expected to provideareference fortheconstructionofquality management systems in laboratories.

Keywords：quality management;digital transformation;informatization systems;modular design

0 引言

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系，能夠確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、公正、可追溯，并能通過管理體系實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)，不斷提高管理水平與技術(shù)能力。但質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中時(shí)常會(huì)出現(xiàn)很多問題，常見的有：實(shí)驗(yàn)室重業(yè)務(wù)、輕質(zhì)量管理；質(zhì)量管理體系與實(shí)際檢測(cè)工作脫節(jié)；考核評(píng)價(jià)內(nèi)容不完善，監(jiān)督工作質(zhì)量不高等

隨著近年來實(shí)驗(yàn)室信息化程度的提高，越來越多人提出將更多的信息化手段引入質(zhì)量管理體系。將信息化應(yīng)用于質(zhì)量管理工作，一是可以降低體系運(yùn)行的物資成本，以線上方式完成大量文件控制以及記錄的填報(bào)，直接減少紙張成本；二是可以減少體系運(yùn)行的人力和時(shí)間成本，通過信息化統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)各部門在工作中的流程和權(quán)限，減少各部門間的重復(fù)溝通，從而提高工作效率；三是可以促進(jìn)體系運(yùn)行更加規(guī)范化，督促日常質(zhì)量管理工作記錄的保持，從而發(fā)現(xiàn)管理方面的問題，有利于改進(jìn)管理體系[2-3]

如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系與信息化的有效融合，提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的效能并推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率的提高，是值得實(shí)驗(yàn)室深入研究的方向。本文從質(zhì)量管理體系數(shù)字化轉(zhuǎn)化以及質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)建設(shè)的設(shè)計(jì)理念和功能需求兩方面，對(duì)融合進(jìn)行初步探討和思考，這兩方面工作應(yīng)互相配合，以達(dá)到協(xié)調(diào)運(yùn)行的程度4

1管理體系數(shù)字化轉(zhuǎn)化

1.1轉(zhuǎn)化目的

管理體系的數(shù)字化，不僅是管理工具和方法的改變，更是管理的內(nèi)涵與外延，以及管理模式的變革。管理體系數(shù)字化是將信息化管理理念完全融入管理體系，并符合準(zhǔn)則要求，最終實(shí)現(xiàn)體系運(yùn)行記錄的自動(dòng)保存，使管理體系回歸“管理工具”的屬性，不再為整理認(rèn)證認(rèn)可審核所需的文件記錄耗費(fèi)太多時(shí)間精力，即在滿足內(nèi)部適用的同時(shí)，也符合外部評(píng)審的要求。

1.2管理體系文件數(shù)字化轉(zhuǎn)化

對(duì)管理體系的數(shù)字化轉(zhuǎn)化應(yīng)加以文件化。建立新版體系文件，對(duì)原體系文件中不適合信息化管理理念的部分進(jìn)行梳理和優(yōu)化，使其業(yè)務(wù)流程清晰、合理，并能有效執(zhí)行，符合線上的操作和運(yùn)行方式；并優(yōu)化管理體系文件的組織架構(gòu)，明確管理體系各人員角色和職責(zé)，以適應(yīng)管理體系數(shù)字化的不斷升級(jí)。

1.3信息化管理體系文件

建立文件管理模塊，通過授權(quán)管理的模式，對(duì)所有管理體系文件以電子文件的形式進(jìn)行管理，包括審批、發(fā)布、實(shí)施、修改、作廢等每個(gè)環(huán)節(jié)均可以在線上實(shí)現(xiàn)，不同權(quán)限的崗位人員應(yīng)易于獲取相關(guān)內(nèi)容，但需對(duì)其進(jìn)行有效控制5。文件的受控體現(xiàn)在：授權(quán)專人負(fù)責(zé)管理，防止非授權(quán)的侵入和修改；在網(wǎng)上的修改、發(fā)布等須經(jīng)過授權(quán)和審批；文件的修訂、增刪和作廢均能形成記錄；確保使用現(xiàn)行有效的文件

2 質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)建設(shè)

2.1以管理體系文件為基礎(chǔ)

信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)以滿足、服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作為目的，其中的質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)是將管理理念融人信息化建設(shè)的過程，這就要求系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)需以準(zhǔn)則和管理體系文件為基礎(chǔ)，把管理體系各要素進(jìn)行細(xì)化和提煉，將管理的要求嵌入相關(guān)技術(shù)環(huán)節(jié)，各節(jié)點(diǎn)的設(shè)置與體系文件要求保持一致，如審批流程、職責(zé)權(quán)限等，作為管理和運(yùn)作過程的限制性要求，并確保系統(tǒng)的適用性和可操作性，最終實(shí)現(xiàn)以信息化手段促進(jìn)質(zhì)量管理提升的目的[]

2.2模塊化設(shè)計(jì)理念

為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室日常管理和運(yùn)作的網(wǎng)絡(luò)化，可以將系統(tǒng)質(zhì)量管理部分按照實(shí)驗(yàn)工作的要素，設(shè)計(jì)成相互獨(dú)立工作并能通過關(guān)鍵信息相互關(guān)聯(lián)的工作模塊，各個(gè)工作模塊之間可以互相引用、查詢、跟蹤。CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）規(guī)定了從樣品接收到出具報(bào)告的工作流程所涉及的實(shí)驗(yàn)室管理領(lǐng)域的人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素要求，結(jié)合各實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀，可以將其質(zhì)量管理部分劃分為人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、測(cè)試、文件、審核、質(zhì)控、客戶及計(jì)劃共11個(gè)模塊，以確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作符合CMA、CNAS體系的要求，如圖1所示。同時(shí)通過質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、流程可調(diào)、運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)追溯、自動(dòng)預(yù)警、輔助決策等方面的功能，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理

另外，對(duì)于在檢測(cè)業(yè)務(wù)中應(yīng)用了信息化系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，系統(tǒng)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從業(yè)務(wù)受理、合同評(píng)審、樣品流轉(zhuǎn)、檢測(cè)結(jié)果上傳、報(bào)告編制至發(fā)放全生命周期的管理，在日常運(yùn)行中可以累積大量有價(jià)值的業(yè)務(wù)信息和數(shù)據(jù)。所以在設(shè)計(jì)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)更好地利用這些數(shù)據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作服務(wù)4。因此，可以使質(zhì)量管理部分與檢測(cè)業(yè)務(wù)部分進(jìn)行緊密的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部分以制定各類質(zhì)量計(jì)劃、實(shí)施過程監(jiān)督與執(zhí)行結(jié)果跟蹤為主；檢測(cè)業(yè)務(wù)部分負(fù)責(zé)具體實(shí)施方案的編制與結(jié)果記錄，在質(zhì)量管理各模塊可以同步調(diào)取檢測(cè)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。

2.3各模塊主要功能需求

2.3.1人員管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)人員管理的要求包括人員檔案、人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督及授權(quán)管理四方面功能。

人員檔案包括人員基本信息表和人員檔案，管理人員學(xué)歷證書、資質(zhì)證書、培訓(xùn)證書、授權(quán)文件等，便于隨時(shí)調(diào)閱；人員培訓(xùn)建立詳細(xì)的培訓(xùn)記錄臺(tái)賬，包括培訓(xùn)方案及培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定），并能多維度查詢培訓(xùn)開展情況；質(zhì)量監(jiān)督建立詳細(xì)的監(jiān)督記錄臺(tái)賬，包括監(jiān)督方案及監(jiān)督記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定），并能多維度查詢監(jiān)督開展情況；授權(quán)管理能夠跟蹤人員的上崗證及各類資質(zhì)信息，確保人員的資質(zhì)要求及授權(quán)項(xiàng)目持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求[8-9]

2.3.2設(shè)備管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)設(shè)備管理的要求包括采購(gòu)與驗(yàn)收、安裝與投產(chǎn)、使用與維護(hù)、量值溯源與期間核查、設(shè)備檔案、報(bào)廢與更新及人員上機(jī)培訓(xùn)與資質(zhì)管理七方面功能。

采購(gòu)與驗(yàn)收主要包括流程審批及記錄，以及合格供應(yīng)商名錄和資質(zhì)的統(tǒng)一管理；安裝與投產(chǎn)在設(shè)備驗(yàn)收模塊進(jìn)行展開，并完成“資產(chǎn)入庫(kù)”流程，賦予資產(chǎn)編號(hào)與資產(chǎn)簽；使用與維護(hù)包括設(shè)備開關(guān)機(jī)記錄、樣品測(cè)試使用設(shè)備記錄，以及設(shè)備維修維保流程審批及記錄；量值溯源與期間核查包括檢定校準(zhǔn)證書的上傳和確認(rèn)以及期間核查的實(shí)施記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定），并能對(duì)檢定校準(zhǔn)和核查時(shí)間設(shè)置自動(dòng)提醒；設(shè)備檔案包括設(shè)備基本信息表和設(shè)備檔案，管理設(shè)備技術(shù)文件、驗(yàn)收記錄、校準(zhǔn)證書、維護(hù)記錄等，便于隨時(shí)調(diào)閱；報(bào)廢與更新是針對(duì)不再使用的設(shè)備的處理，按照實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)報(bào)廢流程進(jìn)行管理；人員上機(jī)培訓(xùn)與資質(zhì)管理包括設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄和上機(jī)證，與人員管理模塊的操作培訓(xùn)及上崗證進(jìn)行有效關(guān)聯(lián)[8-10]

2.3.3物料管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)物料（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、耗材）管理的要求包括采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與保管、使用與處理及記錄與追溯四方面功能。

采購(gòu)與驗(yàn)收主要包括流程審批及記錄，以及合格供應(yīng)商名錄和資質(zhì)的統(tǒng)一管理；儲(chǔ)存與保管是在系統(tǒng)分類建立物料資源庫(kù)，具備詳細(xì)的入庫(kù)、出庫(kù)、退庫(kù)及報(bào)廢功能，可以實(shí)時(shí)查詢庫(kù)存信息，并能在庫(kù)存低于警戒線時(shí)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提醒；使用與處理包括物料管理人員和使用人員對(duì)物料（包含劇毒、易制毒、易制爆等危險(xiǎn)品）出（入、退）庫(kù)信息的記錄，對(duì)需要量值溯源的物料展開期間核查和根據(jù)核查結(jié)果處理的記錄，以及實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物處理的記錄，并能對(duì)期間核查時(shí)間設(shè)置自動(dòng)提醒；記錄與追溯體現(xiàn)在能夠根據(jù)任一物料編號(hào)反向追蹤物料的購(gòu)買、驗(yàn)收、出入庫(kù)及處理記錄[8-9]

2.3.4方法管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)方法管理的要求包括標(biāo)準(zhǔn)查新、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放回收、方法驗(yàn)證確認(rèn)及新項(xiàng)目評(píng)審四方面功能。

標(biāo)準(zhǔn)查新是對(duì)認(rèn)證認(rèn)可能力范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)定期查新記錄，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本形成電子版數(shù)據(jù)庫(kù)，防止使用失效標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放回收包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本選擇添加受控標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)線上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件的版本控制和分發(fā)回收，并形成分發(fā)回收記錄；方法驗(yàn)證確認(rèn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室新方法的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄的上傳歸檔；新項(xiàng)目評(píng)審包括新方法申請(qǐng)及評(píng)審的流程審批及記錄。

2.3.5環(huán)境管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)環(huán)境管理的要求包括實(shí)驗(yàn)環(huán)境及實(shí)驗(yàn)安全兩方面功能。

環(huán)境管理確保實(shí)驗(yàn)室工作有效進(jìn)行，安全管理確保人員、資源和財(cái)產(chǎn)安全，利用智慧物聯(lián)技術(shù)監(jiān)控環(huán)境溫度、濕度、氣體濃度、氣瓶壓力等，自動(dòng)采集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)形成記錄，并能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)預(yù)警，安全管理還可以對(duì)消防器材的審核形成記錄，并實(shí)現(xiàn)到期自動(dòng)提醒。

2.3.6測(cè)試管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)測(cè)試管理的要求體現(xiàn)在報(bào)告的溯源，根據(jù)報(bào)告編號(hào)，通過調(diào)閱測(cè)試過程中的人員、設(shè)備、物料、能力范圍、樣品及記錄相關(guān)信息以達(dá)到溯源。

人員：調(diào)閱該報(bào)告分析人員的資質(zhì)信息；設(shè)備：調(diào)閱該報(bào)告所使用儀器設(shè)備的計(jì)量信息與使用記錄；物料：調(diào)閱該報(bào)告所使用的物料信息，進(jìn)而獲取出入庫(kù)記錄；能力范圍：調(diào)閱該報(bào)告分析項(xiàng)目的認(rèn)證、認(rèn)可情況；樣品：調(diào)閱該報(bào)告下樣品的詳細(xì)流轉(zhuǎn)交接記錄；記錄：調(diào)閱該報(bào)告下委托合同、樣品流轉(zhuǎn)記錄、原始記錄、實(shí)驗(yàn)照片或圖譜、報(bào)告及報(bào)告更改記錄（若有）。

2.3.7文件管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)文件管理的要求包括文件審批、文件發(fā)布實(shí)施、文件修改及文件作廢四方面功能（見本文1.3）。

文件審批實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、制度等）的上傳和流程審批；文件發(fā)布實(shí)施后在系統(tǒng)中可以獲取，能夠不同維度控制文件的查看、下載權(quán)限；文件修改實(shí)現(xiàn)流程審批，并鏈接文件的附件文檔；文件作廢體現(xiàn)在當(dāng)文件臨近失效或超出有效期時(shí)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提醒作廢，并實(shí)現(xiàn)作廢的流程審批。該模塊可通過文件名稱快速查詢到文件的詳細(xì)信息。

2.3.8審核管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)審核管理的要求包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核及不符合項(xiàng)整改四方面功能。

內(nèi)部審核實(shí)現(xiàn)從方案制定及審批、首（末）次會(huì)議簽到、會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、不符合項(xiàng)及糾正措施、內(nèi)審報(bào)告的全流程線上記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定）；管理評(píng)審實(shí)現(xiàn)從方案制定及審批、會(huì)議簽到、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告的全流程線上記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定）；外部審核實(shí)現(xiàn)外審檔案與評(píng)審資料（如申請(qǐng)書、評(píng)審報(bào)告的附表附件）的在線記錄；不符合項(xiàng)整改實(shí)現(xiàn)日常不符合工作及實(shí)施的糾正措施的在線登記，并能多維度查詢記錄，同時(shí)對(duì)接內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及糾正措施。

2.3.9質(zhì)控管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控管理的要求包括內(nèi)部質(zhì)量控制及外部質(zhì)量控制兩方面功能。

內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制均能實(shí)現(xiàn)從實(shí)施方案制定及審批、質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)記錄、不符合項(xiàng)整改（需要時(shí)）的全流程線上記錄（計(jì)劃在統(tǒng)一模塊制定），并能直接調(diào)取檢測(cè)業(yè)務(wù)模塊實(shí)施質(zhì)控的檢測(cè)記錄。

2.3.10客戶管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)客戶管理的要求包括客戶滿意度及客戶投訴兩方面功能。

客戶滿意度實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)在線發(fā)放調(diào)查表及客戶登記滿意度情況；客戶投訴實(shí)現(xiàn)客戶在線進(jìn)行投訴登記，系統(tǒng)能發(fā)起處理流程，并將處理結(jié)果反饋給投訴人。

2.3.11計(jì)劃管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)計(jì)劃管理的要求包括年度計(jì)劃和動(dòng)態(tài)計(jì)劃兩方面功能，

年度計(jì)劃在年初統(tǒng)一制定，年度計(jì)劃包括人員培訓(xùn)計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、儀器檢定校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、內(nèi)部審核計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。動(dòng)態(tài)計(jì)劃是指根據(jù)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中的實(shí)際情況和外部環(huán)境變化，對(duì)原有計(jì)劃進(jìn)行及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化，制定的一些臨時(shí)性計(jì)劃。

年度計(jì)劃和動(dòng)態(tài)計(jì)劃均能實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的線上制定及審批，并在計(jì)劃實(shí)施前的規(guī)定時(shí)間自動(dòng)提醒，督促實(shí)施方案的線上制定和審批。

3結(jié)語

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)信息化，是提升精細(xì)化管理水平、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)效率、提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性的重要手段，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理作為信息化建設(shè)的重點(diǎn)工作，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)改造和服務(wù)于質(zhì)量管理工作[]。以上是本文根據(jù)取得CMA、CNAS資質(zhì)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求，提出的信息化系統(tǒng)的框架設(shè)計(jì)理念及功能需求，以期為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)提供參考。

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（責(zé)任編輯：袁文靜）