山東省醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備檢定標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀與改進(jìn)研究

Research on the Standardization Management Status and Improvement of Medical CT and Magnetic Resonance Equipment Calibration in Shandong Province

LIU Yang LIUZaitao FAN Chao LIU Zengyun HOU Tiedong SONG Fei HUO Taichang （Shandong Institute of Metrology）

Abstract：This study explores thecurent status ofcalibration management of medical CTand magnetic resonance equipmentin Shandong province.Byanalyzingtheroutineverificationdataof medicalmetrology equipmentin Shandong province in 2O24，it was found that the initial inspection passrates of medical CT machines and magnetic resonance equipment were 93.71% and 94.87% respectively.After reexamination，the pass rates increased to 99.84% and 99.63% （204號(hào) respectively.TheimpactofCTvalueerrors，image noise，scanninglayerthicknessaccuracy，signal-to-noiseratioand uniformityonequipment quality isanalyzed，and improvement measures suchas strengthening equipment management， optimizingcalibrationprocesses，introducing new technologies，andestablishing provincialcalibration centers are proposed.By implementing improvement measures，it is beneficial to enhancing the equipment qualificationrateand management level， providing a solid guarantee for precision medicine.

Keywords： medical CT; magnetic resonance equipment; standardization of verification; quality assurance

0 引言

山東省作為我國人口第二大省及經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省，其醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)龐大且增長迅速。隨著國家惠民政策如“新農(nóng)合”的實(shí)施，醫(yī)用CT、磁共振等高端診斷設(shè)備的使用頻率激增，公眾對(duì)設(shè)備準(zhǔn)確性的要求也日趨嚴(yán)格。為保障醫(yī)療質(zhì)量，每年對(duì)全省此類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行周期性檢定，覆蓋二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2024年，直接服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生單位800余家，檢定醫(yī)用CT設(shè)備1903臺(tái)，醫(yī)用磁共振819臺(tái)，包括GE、西門子、飛利浦、聯(lián)影等主流品牌。當(dāng)前檢定工作仍面臨標(biāo)準(zhǔn)化管理不足等挑戰(zhàn)，本文旨在探討山東省醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備檢定標(biāo)準(zhǔn)化管理的現(xiàn)狀，分析存在的問題，并提出改進(jìn)策略，以進(jìn)一步提升醫(yī)療設(shè)備檢定水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。

1山東省醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備檢定標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀

在精準(zhǔn)醫(yī)療的推進(jìn)實(shí)踐中，精確度量依賴于高精度的測(cè)量工具，醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器的性能直接影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。2024年，山東省對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行的檢定中，發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備存在運(yùn)行故障。醫(yī)用CT機(jī)檢定的合格率為 93.71% ，經(jīng)復(fù)檢后合格率提升至99.84% ；磁共振設(shè)備初次檢定合格率為 94.87% ，復(fù)檢后合格率增至 99.63% ，大多數(shù)設(shè)備需經(jīng)過調(diào)整和水模校準(zhǔn)等操作才能達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

圖1和圖2為2024年各地區(qū)的醫(yī)用CT機(jī)及磁共振設(shè)備初次檢查的合格情況。

對(duì)于初次檢查未通過的設(shè)備，要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并在完成修復(fù)和調(diào)試后重新申請(qǐng)檢查，確保醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性不受影響，同時(shí)保證每臺(tái)設(shè)備都能達(dá)到最佳工作狀態(tài)。檢定工作不僅提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重視，而且促使醫(yī)院認(rèn)真處理設(shè)備問題，及時(shí)淘汰無法修復(fù)的設(shè)備。

經(jīng)過多年對(duì)全省在用大型設(shè)備的持續(xù)檢定，山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)《中華人民共和國計(jì)量法》（簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》）等相關(guān)法規(guī)的理解不斷加深，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的重視程度逐年提升。因此，大型設(shè)備的檢定合格率持續(xù)增長（2024年較2023年初檢合格率有所下降），為精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

2 醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備質(zhì)量分析

2.1醫(yī)用CT機(jī)檢定不合格原因分析

在醫(yī)用CT機(jī)的初次檢測(cè)中，不合格問題主要集中于CT值誤差、圖像噪聲、掃描層厚，準(zhǔn)確性以及圖像分辨率等方面。CT值作為評(píng)估組織密度的關(guān)鍵指標(biāo)，其誤差可能導(dǎo)致嚴(yán)重診斷失誤，如將正常組織誤判為病變組織，進(jìn)而影響腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)和治療。CT值誤差通常源于設(shè)備在日常使用中缺乏必要的維護(hù)和定期校準(zhǔn)，以及設(shè)備本身的老化1。同時(shí)，圖像噪聲過高也是影響診斷準(zhǔn)確性的重要因素，其產(chǎn)生與設(shè)備性能、操作不當(dāng)及環(huán)境干擾等因素密切相關(guān)。掃描層厚的不準(zhǔn)確則直接影響到圖像的層分辨率，可能導(dǎo)致微小病灶的遺漏和定位不精確，通常是由于設(shè)備校準(zhǔn)問題、操作人員技能不足或設(shè)備磨損所致。此外，圖像分辨率不足會(huì)導(dǎo)致圖像模糊、失真，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重偽影，嚴(yán)重影響診斷的準(zhǔn)確性，其原因是設(shè)備性能限制、掃描參數(shù)設(shè)置不合理以及數(shù)據(jù)處理過程中的誤差。值得注意的是，劑量指數(shù)CTDI超標(biāo)、軟件問題以及人為因素等也是導(dǎo)致CT機(jī)檢定不合格的重要原因。在全省抗擊新型冠狀病毒感染期間，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛增設(shè)了發(fā)熱門診專用CT。然而，受限于設(shè)備功能特性、安裝場(chǎng)地條件，以及醫(yī)院人員配置與調(diào)度等因素，這些專用CT的使用率顯著下滑，甚至出現(xiàn)了長達(dá)半年未曾開機(jī)的情況，2024年醫(yī)用CT的首次檢測(cè)合格率相較于2023年有了小幅降低。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需全面考慮這些因素，采取有效措施加以改進(jìn)，確保CT機(jī)的性能和圖像質(zhì)量達(dá)到診斷要求，為患者提供更加準(zhǔn)確、安全的醫(yī)療服務(wù)。

2.2磁共振檢定不合格原因分析

在磁共振設(shè)備的首次檢定中，信噪比問題尤為突出，不合格比例接近一半，成為影響圖像質(zhì)量的首要因素。信噪比的降低直接導(dǎo)致圖像清晰度下降，細(xì)節(jié)表現(xiàn)不足，進(jìn)而影響病灶的準(zhǔn)確識(shí)別和診斷。此外，均勻性問題也占較大比例，約 20% ，表現(xiàn)為圖像中同一組織區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度不一致，造成圖像失真，干擾醫(yī)生對(duì)病變部位的判斷[2]。

隨著核磁共振檢查需求的持續(xù)增長和患者數(shù)量的逐年上升，而磁共振設(shè)備數(shù)量的增長相對(duì)滯后，操作人員面臨巨大的工作壓力。為應(yīng)對(duì)日益增長的患者需求，操作人員不得不采取縮短數(shù)據(jù)編碼矩陣、減少弛豫時(shí)間和采集次數(shù)等措施以壓縮檢查時(shí)間，這些措施雖然提高了檢查效率，但通常會(huì)導(dǎo)致圖像質(zhì)量降低[3]

3 醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備質(zhì)量改進(jìn)

3.1加強(qiáng)醫(yī)用診斷設(shè)備管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步深化對(duì)醫(yī)用CT和磁共振等核心診斷設(shè)備的管理，確保其整個(gè)生命周期內(nèi)的最佳性能和圖像質(zhì)量。在設(shè)備采購環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格篩選符合國家標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量設(shè)備，并執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，包括全面的性能測(cè)試和圖像質(zhì)量評(píng)估。同時(shí)，通過定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系，制定詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，以強(qiáng)化質(zhì)量觀念和內(nèi)部控制[4-5]。在設(shè)備使用過程中，嚴(yán)格遵守《計(jì)量法》及《山東省計(jì)量管理?xiàng)l例》的規(guī)定，每年進(jìn)行定期檢定，并增加穩(wěn)定性檢查頻次，特別是對(duì)關(guān)鍵性能指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。

在人員能力建設(shè)方面，構(gòu)建分層分類的培訓(xùn)體系，對(duì)操作人員重點(diǎn)強(qiáng)化設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程培訓(xùn)，采用虛擬仿真系統(tǒng)進(jìn)行掃描參數(shù)優(yōu)化訓(xùn)練；對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開展設(shè)備性能評(píng)估專項(xiàng)培訓(xùn)，使其掌握基于原始數(shù)據(jù)的深度質(zhì)量分析能力；對(duì)管理人員則側(cè)重設(shè)備全生命周期成本核算與風(fēng)險(xiǎn)管理能力提升。同時(shí)，應(yīng)建立跨科室的質(zhì)量控制小組，定期組織臨床醫(yī)生、技師和設(shè)備工程師開展聯(lián)合質(zhì)量分析會(huì)，將圖像質(zhì)量評(píng)估與臨床診斷需求進(jìn)行深度對(duì)接。

在質(zhì)量控制機(jī)制創(chuàng)新方面，借鑒航空設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，建立設(shè)備健康狀態(tài)分級(jí)管理制度。根據(jù)設(shè)備使用年限、故障率、維修記錄等數(shù)據(jù)，將設(shè)備劃分為“優(yōu)良狀態(tài)”“觀察狀態(tài)”和“限制使用狀態(tài)”3個(gè)等級(jí)，分別制定差異化的質(zhì)量控制方案。此外，在山東省內(nèi)推行醫(yī)療設(shè)備共享云平臺(tái)建設(shè)，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)時(shí)采集設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，構(gòu)建省級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析中心，為預(yù)防性維護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

3.2優(yōu)化大型醫(yī)療設(shè)備檢定與管理

隨著山東省醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展，大型診斷設(shè)備的擁有量穩(wěn)步上升，不僅市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備眾多先進(jìn)設(shè)備，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院也在積極引入設(shè)備。據(jù)2024年數(shù)據(jù)顯示，大型醫(yī)療設(shè)備檢定量同比增長 16.2% ，其中醫(yī)用CT機(jī)增長 13.6% ，磁共振設(shè)備增長 22.8% ，設(shè)備數(shù)量的快速增長趨勢(shì)對(duì)設(shè)備檢定與管理提出了更高的要求，如圖3所示。

為高效地完成年度檢定任務(wù)，需要加強(qiáng)全省強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的統(tǒng)計(jì)工作，確保所有設(shè)備都納入監(jiān)管范圍。同時(shí)，積極推廣原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具管理系統(tǒng)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備信息的數(shù)字化管理，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和檢索效率。此外，引入新技術(shù)和新方法。例如，采用遠(yuǎn)程監(jiān)控和智能診斷技術(shù)，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備狀態(tài)，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題，減少故障率。同時(shí)，優(yōu)化各地市的檢定時(shí)間安排，避免檢定高峰期的擁堵，提高工作效率和質(zhì)量。

需提升區(qū)域檢定資源的協(xié)同效能，建立以省級(jí)計(jì)量科學(xué)研究院為核心、地市級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)為支點(diǎn)的網(wǎng)格化服務(wù)體系。針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備激增現(xiàn)狀，可采取“機(jī)動(dòng)檢定單元 + 固定服務(wù)站”相結(jié)合的模式，在設(shè)備密集區(qū)域設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化流動(dòng)檢測(cè)車，配置便攜式模體與自動(dòng)化檢測(cè)裝置，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)快速校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)同步上傳。對(duì)于新裝機(jī)設(shè)備，實(shí)施“首檢跟蹤制”，在完成常規(guī)檢定后開展為期3個(gè)月的性能穩(wěn)定性追蹤，通過采集臨床實(shí)際使用中的圖像質(zhì)量數(shù)據(jù)，建立設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)基線模型。此外，應(yīng)加強(qiáng)計(jì)量與衛(wèi)健部門的數(shù)據(jù)互通，將設(shè)備檢定結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審指標(biāo)體系，促使醫(yī)院建立設(shè)備質(zhì)量追溯制度，對(duì)重復(fù)出現(xiàn)同類問題的單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

4結(jié)語

本研究通過對(duì)山東省醫(yī)用CT及磁共振設(shè)備檢定標(biāo)準(zhǔn)化管理的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，揭示了設(shè)備初次檢定中存在的主要問題及其原因，并提出了相應(yīng)的改進(jìn)措施。結(jié)果表明，加強(qiáng)設(shè)備管理、優(yōu)化檢定流程、引人新技術(shù)和建立省級(jí)檢定中心等策略可以提升設(shè)備合格率和管理水平。此改進(jìn)不僅提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重視，而且有利于促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展。因此，持續(xù)改進(jìn)檢定標(biāo)準(zhǔn)化管理是確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全的重要途徑，對(duì)于推動(dòng)山東省醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展具有重要意義。

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（責(zé)任編輯：袁文靜）