《在用醫(yī)用電氣設備安全風險評價技術規(guī)范》構建研究

Research on Construction of Technical Specifications for Safety Risk Assessment ofIn-use Medical Electrical Equipment

REN Jian1.2.3 LEI Di1.2.3 ZHANG Min-juan1.2.3 SUN Xiao-ning1.2.3 CHEN Yue-rong1.2.3 NIU Wen1.2.3 WANG Chen1.2.3 ZHAO Zhi-jie1.2.3 ZHANG Hong-tao1.2.3 LONG Cun-lin1.2.3* （1.Qinghai Provincial Drug InspectionandTesting Institute; 2.Qinghai Medical Device Testing Enginering Technology Research Center;3.QinghaiProvincialKeyLaboratoryofMedical DeviceQualityControlandRiskAssessment） Abstract：This study systematically establishes a set of technical specifications for safety risk assessment of medical electrical equipment，inviewofthesafetyrisks in theuseof theequipment.Byanalyzing risk sources from multiple aspects，including theequipment，usage environment，operator personnel，and maintenance management， a comprehensive technical framework is proposed，coveringqualifications of evaluation institutions，equipment requirements，evaluationprocesses，risk control，regulatoryresponsibilities，aswellasregularinspectionandtesting. The specifications clarifydiferentiated inspection cycles and testing items for equipment of varying risk levels to strengthen supervision of high-risk devices，and strictly stipulatethe professional qualificationsof evaluationand testing institutions and personnel.This research provides scientific evidence and operational guidelines for medical institutions andregulatory authorities，to enhance safetyof medical electrical equipment，reduce risksof medical accidents，and promote the standardized development of healthcare industry.

Keywords：medicalelectricalipment，setyskssessment，techicalseciatios，riskontrol，egularsption and testing

0 引言

醫(yī)用電氣設備作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要支撐，廣泛應用于疾病診斷、治療和監(jiān)護等各個環(huán)節(jié)。從基礎的血壓計、心電圖機，到復雜的CT掃描儀、核磁共振成像設備等，這些設備為醫(yī)療工作的精準化、高效化提供了有力保障，極大地推動了醫(yī)療技術的進步。在實際使用中，醫(yī)用電氣設備的安全問題卻不容忽視[1-2]

隨著設備使用年限的增加、使用環(huán)境的差異以及操作人員的熟練程度不同，醫(yī)用電氣設備存在著諸多安全隱患。電氣故障可能導致設備漏電，危及患者和醫(yī)護人員的生命安全；機械故障可能影響設備的正常運行，造成診斷錯誤或治療中斷；軟件故障則可能引發(fā)數(shù)據(jù)錯誤或設備失控等問題。這些安全隱患不僅會對患者的健康造成直接威脅，還可能引發(fā)醫(yī)療糾紛，影響醫(yī)療機構的正常運營[3-4]

目前，雖然國家和行業(yè)層面出臺了一系列關于醫(yī)用電氣設備的安全標準和規(guī)范，但大多側重于設備的設計、生產和出廠檢驗環(huán)節(jié)，對于設備在使用過程中的安全風險評價缺乏詳細且針對性強的規(guī)定。不同地區(qū)的醫(yī)療機構在設備管理水平、人員技術能力以及設備使用頻率等方面存在較大差異，現(xiàn)有的通用標準難以滿足實際需求。因此，研究構建一套科學、完善的在用醫(yī)用電氣設備安全風險評價技術規(guī)范迫在眉睫[5-6]

構建在用醫(yī)用電氣設備安全風險評價技術規(guī)范具有重要的現(xiàn)實意義。在醫(yī)療安全層面，能夠及時發(fā)現(xiàn)并消除設備潛在的安全風險，確保設備的安全可靠運行，為患者提供安全的醫(yī)療環(huán)境，降低醫(yī)療事故的發(fā)生概率。在醫(yī)療機構管理層面，為設備管理提供統(tǒng)一的標準和規(guī)范，有助于提高設備管理的科學性和規(guī)范性，提升醫(yī)療機構的整體管理水平。同時，也有利于監(jiān)管部門加強對醫(yī)用電氣設備的監(jiān)管力度，保障公眾的健康權益，促進醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[7-8]

1在用醫(yī)用電氣設備安全風險來源及影響因素

1.1設備自身因素

設備在長期使用過程中，部件老化、磨損是導致安全風險的常見原因。例如，電氣設備的絕緣材料老化會降低絕緣性能，增加漏電風險；機械部件的磨損可能導致設備運行不穩(wěn)定，出現(xiàn)異常噪聲或振動。此外，部分設備在設計和制造過程中可能存在缺陷，如電路設計不合理、防護裝置不完善等，這些先天性的問題也會在設備使用過程中引發(fā)安全隱患。

1.2使用環(huán)境因素

醫(yī)用電氣設備的使用環(huán)境復雜多樣，不同的環(huán)境條件對設備的性能和安全性有著顯著影響。在高溫、高濕環(huán)境下，設備的電子元件容易受潮損壞，加速設備老化；在電磁干擾較強的環(huán)境中，設備可能受到干擾，導致測量數(shù)據(jù)不準確或設備運行異常。同時，醫(yī)療機構的電源質量不穩(wěn)定，如電壓波動、諧波干擾等，也會影響設備的正常運行，增加安全風險。

1.3操作人員因素

操作人員的專業(yè)知識和技能水平參差不齊，部分操作人員對設備的操作規(guī)范和注意事項了解不足，可能會出現(xiàn)違規(guī)操作。例如，未按要求進行設備的日常維護和保養(yǎng)；在操作過程中未嚴格遵守操作規(guī)程；或者在設備出現(xiàn)故障時未能及時正確處理等，這些不當操作都可能引發(fā)設備安全事故。

1.4維護管理因素

醫(yī)療機構對醫(yī)用電氣設備的維護管理不到位也是導致安全風險的重要因素。維護保養(yǎng)計劃不科學、執(zhí)行不嚴格，會使設備長期處于亞健康狀態(tài)，增加故障發(fā)生的概率。同時，設備的維修記錄不完整、維修技術不達標等問題，也會影響設備的安全性和可靠性。

2在用醫(yī)用電氣設備安全風險評價技術規(guī)范現(xiàn)狀

目前，國內外針對醫(yī)用電氣設備安全風險評價的相關標準和規(guī)范不斷發(fā)展，但仍存在一些不足之處。國際上，如IEC60601-1-2012：Medicalelectricalequipment-Part1：General requirements for basicsafetyand essential performance（3rd ed.）系列標準，對醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能提出了通用要求，但在設備使用過程中的風險評價方面，缺乏具體的操作指南和量化評價方法。GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[10]等標準，在一定程度上規(guī)范了醫(yī)用電氣設備的安全要求，但對于在用設備的風險評價，尚未形成完善的體系。

在實際應用中，不同醫(yī)療機構對醫(yī)用電氣設備安全風險評價的方法和標準各不相同，評價結果缺乏可比性和權威性。部分醫(yī)療機構僅依靠設備的定期檢測報告來評估設備的安全性，忽略了設備在使用過程中的動態(tài)風險因素。此外，現(xiàn)有的風險評價技術規(guī)范在考慮地區(qū)差異、醫(yī)療機構規(guī)模差異等方面存在不足，難以滿足多樣化的實際需求。

3安全風險評價技術規(guī)范主要內容

3.1評價機構與人員資質

3.1.1評價機構要求

評價機構應具備獨立的法人資格，無論是第三方機構還是醫(yī)療機構內部的相關管理部門，都要有固定的辦公場所和必要的設施設備，以確保能夠獨立承擔民事責任。同時，擁有一支專業(yè)結構合理、技術水平高、實踐經驗豐富的評價團隊，團隊成員應涵蓋醫(yī)學工程、電氣工程、物理學、生物醫(yī)學、風險管理等多個相關領域的專業(yè)人員，具備全面的知識體系，能夠從不同角度對設備安全風險進行評估。

此外，評價機構需建立完善的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，通過嚴格的質量控制，確保評價工作的質量和公正性。并且，應具備開展醫(yī)用電氣設備安全風險評價所需的檢測設備和工具，并定期進行校準和維護，保證檢測結果的準確性和可靠性。

3.1.2評價人員要求

評價人員應具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，嚴格遵循客觀、公正、科學的原則開展評價工作，保守被評價單位的商業(yè)秘密和技術秘密。在專業(yè)能力方面，具有相關專業(yè)本科及以上學歷，并有一年以上相關工作經驗。熟悉醫(yī)用電氣設備的相關法律法規(guī)、標準規(guī)范和技術要求，掌握風險管理的基本理論和方法，能夠熟練運用風險分析和評價工具，確保評價工作的專業(yè)性和準確性。

3.2設備要求

3.2.1合法性要求

待評價的醫(yī)用電氣設備應具備有效的注冊證或備案憑證，且在有效期內，確保設備來源合法合規(guī)。設備的銘牌、標識、標簽應清晰、完整，標明設備的名稱、型號、規(guī)格、生產日期、生產廠家、注冊證號等關鍵信息，便于設備的識別和追溯。

3.2.2使用與維護要求

設備應按照制造商提供的說明書和操作手冊進行安裝、調試和使用，安裝環(huán)境應符合設備的要求，避免因安裝不當或環(huán)境不適宜影響設備的性能和安全性。同時，設備的維護保養(yǎng)記錄應齊全、準確，包括日常保養(yǎng)、定期維護、故障維修等內容，記錄應保存至少五年，以便及時了解設備的維護情況，為風險評價提供依據(jù)。

3.3評價流程

3.3.1準備階段

明確評價目的和范圍，根據(jù)醫(yī)療機構的需求和設備的特點，確定評價的重點和目標。全面收集醫(yī)用電氣設備的相關資料，包括設備的技術文件（如說明書、電路圖、結構圖等）、注冊證及相關標準、使用記錄（如運行日志、故障報告等）、維護保養(yǎng)記錄、以往的檢測報告和評價報告等。

組建評價團隊時，根據(jù)設備的類型和復雜程度，選擇具有相應專業(yè)知識和經驗的評價人員，并明確團隊成員的職責和分工。制定詳細的評價方案，包括評價的方法、步驟、時間安排、所需的資源等，評價方案應經過審核和批準，確保評價工作的科學性和規(guī)范性。

3.3.2現(xiàn)場檢查

對醫(yī)用電氣設備的外觀進行細致檢查，包括設備的外殼是否有損壞、變形、腐蝕，控制面板和顯示屏是否清晰、正常，連接線纜是否完好無損等。檢查設備的機械部件，如運動部件是否靈活、平穩(wěn)，有無異常噪音和振動，防護裝置是否齊全、有效，確保機械部分的安全可靠。

對設備的電氣系統(tǒng)進行全面檢查，包括電源插頭、插座是否接觸良好，電源線是否破損，接地是否可靠，電氣元件是否正常工作等，排除電氣安全隱患。按照設備的操作手冊和相關標準，進行功能測試，對設備的各項功能進行測試，如測量精度、輸出參數(shù)、控制功能等，檢查設備是否能正常實現(xiàn)其預期的功能。同時，檢查設備的環(huán)境適應性，包括設備所處的溫度、濕度、氣壓、電磁環(huán)境是否符合設備的要求，設備是否采取了相應的防護措施。

3.3.3風險識別

采用頭腦風暴法、檢查表法、故障樹分析法等科學方法，對醫(yī)用電氣設備可能存在的風險進行全面、系統(tǒng)地識別。風險識別應涵蓋設備的整個生命周期，包括設計、生產、運輸、安裝、調試、使用、維護、報廢等階段。從電氣安全、機械安全、功能安全、環(huán)境安全、人為操作等多個方面進行風險識別，具體包括但不限于絕緣失效、接地不良、漏電、短路、過載、電磁干擾等電氣安全風險；運動部件的撞擊、擠壓、剪切，防護裝置的失效，機械部件的松動、斷裂等機械安全風險；設備性能下降、參數(shù)設置錯誤、軟件故障、傳感器失效、報警系統(tǒng)失靈等功能安全風險；溫度過高或過低、濕度過大或過小、灰塵污染、腐蝕性氣體、靜電放電等環(huán)境安全風險；操作人員未經培訓或培訓不足、違規(guī)操作、誤操作、疲勞操作等人為操作風險。

3.3.4風險分析

對識別出的風險進行定性和定量分析，確定風險發(fā)生的可能性和后果的嚴重性并進行評分。風險分析采用基于風險的檢查評分系統(tǒng)，通過臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求等因素，依據(jù)權重進行綜合評分，根據(jù)分數(shù)評估風險發(fā)生的概率，確定測試周期。

在嚴重性分析時，應考慮風險可能導致的人員傷亡、疾病傳播、醫(yī)療事故、設備損壞、經濟損失等后果，根據(jù)后果的嚴重程度進行分級，如輕微、中等、嚴重、災難性等。綜合考慮可能性和嚴重性，確定風險的等級，通常分為高、中、低3個等級，為后續(xù)的風險評價和控制提供依據(jù)。

3.3.5風險評價

根據(jù)風險分析的結果，對醫(yī)用電氣設備的安全風險進行評價，判斷風險是否可接受。風險評價應遵循相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范和風險管理原則，同時考慮醫(yī)療機構的風險承受能力和利益相關者的期望。如果風險不可接受，應進一步分析原因，制定風險控制措施，降低風險至可接受水平[]

3.3.6風險控制

根據(jù)風險評價的結果，制定相應的風險控制措施，包括風險消除、風險降低、風險轉移和風險接受等。風險消除是指通過改變設計、改進工藝、更換設備等方式，徹底消除風險源，使風險不再存在。風險降低是指采取措施降低風險發(fā)生的可能性或減輕風險后果的嚴重性，如增加防護裝置、加強維護保養(yǎng)、優(yōu)化操作流程、進行人員培訓等。風險轉移是指通過購買保險、簽訂合同等方式，將風險轉移給其他方。風險接受是指在風險不可消除、降低或轉移的情況下，經過風險評估和決策，認為風險在可承受范圍內，選擇接受風險，但應采取必要

的監(jiān)測和應急措施。

3.4監(jiān)管職責

3.4.1監(jiān)督與指導

醫(yī)療器械監(jiān)管部門應制定并完善醫(yī)用電氣設備安全風險評價的相關政策和法規(guī)，為醫(yī)療機構和評價機構提供明確的指導和規(guī)范。建立健全醫(yī)用電氣設備安全風險評價的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責和工作流程，加強對評價工作的全過程監(jiān)督，確保評價工作的規(guī)范開展。定期組織開展對醫(yī)療機構和評價機構的培訓和指導活動，提高其對安全風險評價工作的認識和理解。

3.4.2資質審核與能力評估

嚴格審核評價機構的資質和條件，包括機構的組織架構、人員配備、設備設施、質量管理體系等，確保其具備開展醫(yī)用電氣設備安全風險評價的能力。定期對評價機構和評價人員進行能力評估，通過現(xiàn)場檢查、報告審查、能力驗證等方式，評估其專業(yè)知識、技能水平和工作經驗是否滿足要求。對不符合資質要求或能力評估不通過的機構和人員，依法采取暫停或撤銷其資質的措施，并向社會公布，保證評價工作的質量和公信力。

3.4.3抽查與執(zhí)法

制定科學合理的抽查計劃，按照一定比例對醫(yī)療機構在用醫(yī)用電氣設備的安全風險狀況進行隨機抽查，重點檢查高風險設備和存在較多投訴舉報的設備。對抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處，包括責令整改、罰款、吊銷許可證等，并及時向社會公布查處結果，形成有效的威力。建立醫(yī)用電氣設備安全風險監(jiān)測和預警機制，及時收集、分析和處理相關信息，對可能出現(xiàn)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險進行預警和處置，保障公眾的健康安全。

3.5定期檢驗檢測

3.5.1檢驗檢測周期

根據(jù)設備的風險等級、使用頻率、運行環(huán)境等因素，合理確定檢驗檢測周期。高風險醫(yī)用電氣設備，如生命支持設備（如心臟除顫器、呼吸機）、大型影像診斷設備（如CT機、磁共振成像設備）等，檢驗檢測周期應不超過一年。中風險醫(yī)用電氣設備，如普通診斷設備（如B型超聲診斷儀、心電圖機）、治療設備（如激光治療儀、微波治療儀）等，檢驗檢測周期一般為一至兩年。低風險醫(yī)用電氣設備，如小型輔助設備（如血壓計、血糖儀）、康復設備等，檢驗檢測周期可適當延長至兩至三年，但最長不應超過三年。對于使用頻率高、運行環(huán)境惡劣或曾發(fā)生過故障的設備，應適當縮短檢驗檢測周期。醫(yī)療機構應根據(jù)設備的實際情況，合理確定每臺設備的具體檢驗檢測周期，并制定詳細的檢驗檢測計劃。

3.5.2檢驗檢測項目

檢驗檢測項目涵蓋電氣安全性能檢測、機械安全性能檢測、功能性能檢測以及軟件和系統(tǒng)檢測等多個方面。電氣安全性能檢測包括絕緣電阻測試、接地電阻測試、漏電流測試、電介質強度測試、電源適應性測試等，確保設備的電氣安全。機械安全性能檢測包括機械強度測試、穩(wěn)定性測試、防護裝置檢查、噪聲和振動測試等，保證設備的機械可靠性。功能性能檢測包括準確性測試、重復性測試、功能完整性測試、響應時間測試等，檢驗設備的功能是否正常。軟件和系統(tǒng)檢測包括軟件功能測試、系統(tǒng)兼容性測試、數(shù)據(jù)安全性測試、軟件更新管理等，保障設備軟件和系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行。

3.5.3檢驗檢測機構與人員

從事定期檢驗檢測的機構應取得相關資質，具備相應的檢測能力和范圍。建立完善的質量管理體系，確保檢測工作的科學性、公正性和準確性。機構應具有良好的信譽和業(yè)績，無違法違規(guī)記錄。檢驗檢測人員應具有相關專業(yè)的本科及以上學歷，經過系統(tǒng)的專業(yè)培訓，并取得相應的資格證書。熟悉醫(yī)用電氣設備的相關標準、檢測方法和操作規(guī)程，具備豐富的實踐經驗和較強的分析判斷能力，定期參加繼續(xù)教育和培訓，不斷更新知識和技能，保持專業(yè)水平的先進性。

3.5.4檢驗檢測方法與設備

依據(jù)相關國家標準、行業(yè)標準和技術規(guī)范，選擇科學、合理、先進的檢驗檢測方法。檢驗檢測所使用的儀器設備應定期送法定計量檢定機構進行校準和檢定，確保其測量結果的準確性和可靠性。建立設備檔案，記錄設備的名稱、型號、編號、校準日期、維護保養(yǎng)情況等信息。對設備進行定期維護和保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)和排除設備故障，確保設備處于良好的運行狀態(tài)。

3.5.5檢驗檢測報告

檢驗檢測報告應包括被檢測設備的基本信息，如設備名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、出廠編號、使用單位等。詳細描述檢測項目、檢測方法、檢測依據(jù)的標準和規(guī)范。列出檢測結果，包括各項檢測數(shù)據(jù)、圖表、圖像等，并對結果進行分析和評價。給出明確的檢測結論，判定設備是否合格。提出建議和改進措施，如設備的維護保養(yǎng)、維修、更新等。

報告應采用統(tǒng)一的格式，頁面布局清晰、合理，易于閱讀和理解。標題應準確反映報告的主題，包含編號、頁碼、日期等必要的標識信息。報告應由具備相應資質和能力的人員進行審核，審核人員檢查報告的內容準確性、完整性和合規(guī)性，經審核無誤后，由授權人員批準發(fā)布。

檢驗檢測報告應妥善存檔，保存期限應符合相關法規(guī)和標準的要求。存檔的報告應包括原始記錄、數(shù)據(jù)、圖像等相關資料，并建立有效的檔案管理系統(tǒng)，便于查詢和檢索。報告的使用者應在規(guī)定的范圍內使用報告，不得擅自傳播或修改。對報告中的結果和結論如有疑問，應由專業(yè)人員進行解釋和說明。如發(fā)現(xiàn)報告存在錯誤或遺漏，應及時進行修改和補充，并注明修改原因和日期，重新審核和批準修改后的報告。

4結語

本研究系統(tǒng)梳理了在用醫(yī)用電氣設備的安全風險來源與影響因素，構建了一套涵蓋全流程的技術規(guī)范，包括風險識別、分析、評價及控制等環(huán)節(jié)。重點針對高風險設備制定了嚴格的檢驗檢測周期與項目，明確評價機構與人員的資質要求，并強調監(jiān)管部門在監(jiān)督、抽查及執(zhí)法中的職責。該規(guī)范填補了現(xiàn)有標準的不足，為設備安全管理提供了可操作性指導，有效提升醫(yī)療安全水平。未來需結合技術發(fā)展與實際反饋持續(xù)優(yōu)化規(guī)范，推動醫(yī)療設備管理的科學化與標準化?；?/p>

參考文獻

[1]張世彬，吳國材.醫(yī)用電氣設備的管理與維護[J].醫(yī)療裝備，2017，30（9）：84-85.

[2]羅英騰.關于醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修與管理的探討[J].模具制造，2025，25（2）：79-81.

[3]王慶慶.關于醫(yī)療設備維修全流程管理系統(tǒng)的探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2025，40（2）：155-157.

[4]劉元明，劉歡.大型醫(yī)院醫(yī)用電氣設備規(guī)避安全風險的思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（11）：119-121.

[5]國務院.醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法[J].國務院公報，2016（2）：73-77.

[6]楊興民，伍曉剛，李春.醫(yī)院醫(yī)療器械風險管理面臨的問題及對策[J].醫(yī)療裝備，2020，33（19）：55-56.

[7] 李坤，馬興華.預測性維護在醫(yī)療設備管理中的應用研究進展[J].中國醫(yī)療設備，2025，40（1）：154-163.

[8]馮俊佳.醫(yī)院醫(yī)療設備的風險管理與控制[J].醫(yī)療裝備，2024，37（10）：39-42.

[9]INTERNATIONALELECTROTECHNICALCOMMISSION（IEC）. （2012）.IEC60601-1：Medicalelectrical equipment-Part 1：General requirements forbasic safety and essential performance （3rd ed.）[S].IEC.

[10]國家藥品監(jiān)督管理局（2020）.醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.1—2020[S].中國標準出版社，2020

[11]醫(yī)療器械行業(yè)標準委員會（2016）.醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用：YY/T0316—2016[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2016.

作者簡介

任戳，工程師，主要從事醫(yī)療器械質量控制與風險評價等工作。

龍存林，通信作者，碩士研究生，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗檢測、標準研究、技術復核等工作。

（責任編輯：馬磊）