參芪博力康片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究

【中圖分類號(hào)】R285.5 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號(hào)】1007-8517（2025）09-0073-07

DOI： 10.3969/j .issn.1007-8517.2025.09. zgmzmjyyzz202509016

ResearchontheImprovementoftheQualityStandardofShenqiBolikangTablet

SHI Jing1ZHU Xujiang1，2.3LIU Dongsheng23YANG Yonglin2，3MA Qingbo1YU Yajuan1 1.Gansu University of Chinese Medicine，Lanzhou 73OooO，China 2.Gansu Institute for Drug Control，Lanzhou 73OO7O，China 3.NMPAKeyLaboratoryforQualitycontrolofTCM，Lanzhou73OO7O，China

Abstract：Objective Improve the qualitystandardof Shenqi Bolikangtablets.Methods Thin layer chromatography（TLC）was usedtoqualitativelyidentifyginseng，astragalusmembranaceusandepimediuminShenqi Boliang tablet.Highperformanceliquid chromatograpy（HPLC）wasusedtodeterminethecontentsofastragalosideIVandicarininthepreparation.Results TheTCspots of ginseng，epimediumandastragaluswereclear，wellseparated，negativeandnoninterferene.TeSDoficarinprecisiore peatability and stability were all less than 3% ，the mass concentration was in the range of 34.0093-141.7054μg ，and the linear relationship with the peak area was good （ R²=0.9999 ），the recovery rate was 99.60% ，and the RSD was 2. 0% .The RSD of astragaloside IV for precision，repeatability and stability was less than 2.0% ，the mass concentration was in the range of 2.4415-12.2075 （2 μg ，and the linear relationship with the peak area was good （ R²=0.9992 ），the recovery was 100.88% ，and the RSD was 2.8% ： ConclusionTheestablishedmethodhasstrongspecificityandgodreproducibilityofresults，andcanbeusedforthequaltontrolof Shenqi Bolikang tablets.

Key Words：Shenqi Bolikang Tablet; Icarin;Astragaloside;Thin-layer Chromatography;High Performance Liquid Chromatog raphy

參芪博力康片是由人參、淫羊藿、菟絲子、黃芪、五味子、靈芝等十三味藥組成，除人參粉碎成細(xì)粉外，其余十二味加水煎煮，得到稠膏，加入人參細(xì)粉，干燥、粉碎、壓片制成。為黃色糖衣片，除去糖衣顯棕褐色（圖1）。具有益氣養(yǎng)血、滋陰補(bǔ)陽(yáng)的功效，用于氣血不足、陰陽(yáng)缺損等，原標(biāo)準(zhǔn)收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑，只有人參皂苷Re的薄層色譜鑒別，且該方法重復(fù)性較差，參芪博力康片的質(zhì)量無法得到保障[1-2]本研究參照中國(guó)藥典2020版一部中復(fù)方的研究方法以及依據(jù)四部中薄層色譜鑒別的方法[3]，對(duì)方中人參、黃芪、淫羊藿進(jìn)行薄層定性鑒別[4-9]。本實(shí)驗(yàn)參考中藥質(zhì)量標(biāo)志物確定原則，確定定量測(cè)定目標(biāo)成分選為君藥黃芪所含代表性成分黃芪甲苷，臣藥淫羊藿所含特征成分淫羊藿苷[10-16]，為參芪博力康片的質(zhì)量控制及大生產(chǎn)提供一定的依據(jù)。

1材料

1.1儀器Chromaster 液相色譜儀（DAD 檢測(cè)器，日立科學(xué)儀器有限公司），島津LC-20A色譜儀（蒸發(fā)光檢測(cè)器，島津企業(yè)管理有限公司），KQ-500DE型超聲波提取儀（昆山超聲儀器有限公司），CAMAG自動(dòng)點(diǎn)樣儀（瑞士CAMAG公司），HH-6型恒溫水浴鍋（北京市永光明醫(yī)療儀器有限公司），MS205百萬分之一天平（瑞士梅特勒公司）、電子天平ME-204（瑞士梅特勒公司），實(shí)驗(yàn)室水為自制水。

1.2 試藥與試劑

1.2.1 試藥人參皂苷Rg1（批號(hào)：110703-202235），人參皂苷Rb1（批號(hào)：110704－202230），人參皂苷Re（批號(hào)：110754－202330），黃芪甲苷（批號(hào)：110781－202219，含量： 96.20% ），淫羊藿苷（批號(hào)：110737－202017，含量： 98.1% ）。均購(gòu)于中國(guó)食品藥品檢定研究院。

1.2. 2 樣品參芪博力康片（批號(hào)：20171103，20190907，20190909，20200201，20200705，20200806，20200807，20211001，20211002，20211003），均來源于同一企業(yè)。

1. 2.3 試劑甲醇（批號(hào)：WXBF1105V，廠家：SIGMA），乙腈（批號(hào)：WXBF1225V，廠家：SIG-MA）為色譜純，其余試劑均為分析純。硅膠G板（青島海洋化工廠），硅膠H板（青島海洋化工廠）。

2方法與結(jié)果

2. 1 TLC 鑒別

2.1.1人參取本品15片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇 50mL ，超聲 30min ，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?20mL 溶解，加乙醚 20mL 提取2次，棄去乙醚液，水液用水飽和正丁醇 30mL 提取兩次，合并正丁醇提取液，用 2% 氫氧化鈉溶液20mL洗滌兩次，棄去堿液，用正丁醇飽和的水20mL洗滌兩次，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL 使溶解，作為供試品溶液。取缺人參的陰性樣品，同法制成陰性對(duì)照品溶液。另取人參對(duì)照藥材 ，加甲醇 50mL ，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷 Rgl 、人參皂苷Rb1及人參皂苷Re對(duì)照品，加甲醇制成每 1mL 各含 1mg 對(duì)照品溶液。吸取上述三種溶液各 5μL ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65：36：10） 10% 以下放置的下層溶液為展開劑，置用展開劑預(yù)飽和 20min 的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴 10% 硫酸乙醇溶液，于 105° 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相同的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。如圖2。

2.1.2黃芪取本品15片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇 30mL ，超聲 30min ，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?20mL 溶解，用二氯甲烷洗滌3次，每次20mL，用水飽和正丁醇提取3次，每次 20mL ，合并正丁醇液，用 1% 氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次20mL，正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌至中性，蒸干，殘?jiān)蛹状?1mL 使溶解，作為供試品溶液。取缺黃芪的陰性樣品同法制成陰性對(duì)照品溶液。取黃芪對(duì)照藥材 ，加水 50mL 回流 30min ，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?30mL ，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取黃芪甲昔對(duì)照品，加甲醇制成每1mL含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。吸取對(duì)照品溶液 3μL 、對(duì)照藥材溶液 5μL 、供試品溶液 5μL 分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4：1：5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105^°C 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相同的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。如圖3所示。

2.1.3淫羊藿取本品15片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇 50mL 回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?25mL 使溶解，用乙醚 10mL 提取，棄去乙醚液，用乙酸乙酯振搖提取三次，每次 20mL ，合并乙酸乙酯液，用水 20mL 洗滌2次，棄去洗滌液，乙酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状?1mL 使溶解，作為供試品溶液。取缺淫羊藿樣品，同法制成陰性樣品溶液。另取淫羊藿對(duì)照藥材 0.5g ，加水50mL加熱回流 30min ，濾過，濾液蒸干，加 50mL 甲醇加熱回流 30min ，同法制成對(duì)照藥材溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每 1mL 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。吸取上述三種溶液各5μL ，分別點(diǎn)于同一硅膠H板上，以乙酸乙酯－甲醇-水（10：2：3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴 2% 三氯化鋁乙醇溶液，在 105^°C 加熱 3min ，置紫外光（ 365nm ）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相同的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。如圖4所示。

2.2淫羊藿含量測(cè)定

2.2.1色譜條件色譜柱： C₁₈ （ 250mm×4.6 mm ， 5μm ），以乙腈-水（23：77）恒比例為流動(dòng)相；柱溫 30% ，流速 1mL?min^-1 ，檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm ，進(jìn)樣量 10μL ，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。

2.2.2溶液制備取淫羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1mL 含 80μg 的對(duì)照品溶液。取本品20片，除去包衣，研細(xì)，取約 2g ，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入甲醇 50mL ，密塞，超聲處理（功率 500W ，頻率 40kHz ） 30min ，取出，放冷，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 25mL ，蒸干，殘?jiān)铀?25mL 使溶解，用乙醚 10mL 萃取，水液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次 25mL ，合并乙酸乙酯液，用水洗滌2次，每次 25mL ，乙酸乙酯液蒸干，殘?jiān)蛹状既芙猓D(zhuǎn)移至 5mL 量瓶中，定容至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。按參芪博力康片的處方和工藝制備缺淫羊藿的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制得陰性對(duì)照品溶液。

2.2.3專屬性試驗(yàn)取上述對(duì)照品溶液、供試品溶液及陰性對(duì)照品溶液，按2.2.1項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定，記錄色譜圖，結(jié)果對(duì)照品與供試品有共同色譜峰，陰性無干擾。如圖5所示。

2.2.4線性關(guān)系考察取淫羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇分別制成每 1mL 含 34.0093μg 、45.3457μg 、 56.6822μg ， 90.6915μg 、113.3643μg ξ，141.7054μg 的溶液，分別精密吸取上述溶液10μL 注入液相色譜儀，記錄峰面積，以濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，得回歸方程： y=21157x+24630 ， r=0.9999 。結(jié)果表明，淫羊藿苷進(jìn)樣量在 34.0093～141.7054μg 的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

2.2.5精密度試驗(yàn)取參芪博力康片（批號(hào)：20211003）供試品溶液，按照2.2.1項(xiàng)下色譜條件連續(xù)進(jìn)樣6次，結(jié)果測(cè)得淫羊藿苷峰面積RSD為0.42% ，表明儀器精密度良好。

2.2.6穩(wěn)定性試驗(yàn)取參芪博力康片（批號(hào)：20211003）供試品溶液，分別在 ^0h ！ ^2h 、 、8h、 ^10h 、 12h 一！ 24h 按照2.2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定。結(jié)果測(cè)得淫羊藿苷峰面積RSD為 2.2% ，表明供試品溶液在 24h 穩(wěn)定。

2.2.7重復(fù)性試驗(yàn)取參芪博力康片（批號(hào)：20211003）供試品溶液6份，按照2.2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，結(jié)果測(cè)得淫羊藿苷含量平均值為0.3386mg?g^-1 ，RSD為 1.9% ，表明該方法重復(fù)性良好。

2.2.8加樣回收率試驗(yàn)精密加人淫羊藿苷對(duì)照品 2mL （質(zhì)量濃度為 0.159mg?mL^-1 ）置于具塞錐形瓶中，重復(fù)6份采用氮吹儀吹干，取同一批參芪博力康片6份樣品（批號(hào)：20211003），每份約 ，按供試品制備方法處理，按照2.2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，計(jì)算回收率，結(jié)果測(cè)得淫羊藿昔平均回收率為 99.60% ，RSD為 2.0% ，表明加樣回收率良好。見表1。

2.2.9樣品含量測(cè)定取10批樣品按照供試品溶液制備方法制備，按照“2.2.1”項(xiàng)下色譜條件測(cè)定。見表2。

2.3 黃芪含量測(cè)定

2.3.1色譜條件以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙晴-水（31：69）為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)；柱溫 30% ，流速 1mL?min^-1 ；進(jìn)樣量20μL ，理論板數(shù)按黃芪甲昔峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。

2.3.2溶液制備取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1mL 含 0.5mg 的對(duì)照品溶液。取本品50片，除去包衣，研細(xì)，取約 6g ，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入含 4% 濃氨試液的80% 甲醇溶液 100mL ，密塞，加熱回流 ²h ，放冷，用含 4% 濃氨試液的 80% 甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 50mL ，蒸干，殘?jiān)铀?25mL 溶解，用水飽和正丁醇振搖提取4次，每次 25mL ，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次 25mL ，棄去洗滌液，用正丁醇飽和的水 25mL 洗滌，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙?，轉(zhuǎn)移至 5mL 量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。按參芪博力康片的處方和工藝制備缺黃芪的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制得陰性對(duì)照品溶液。

2.3.3專屬性試驗(yàn)取上述對(duì)照品溶液、供試品溶液及陰性對(duì)照品溶液，按2.3.1項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定，記錄色譜圖，結(jié)果對(duì)照品與供試品有共同色譜峰，陰性無干擾。如圖6所示。

2.3.4線性關(guān)系考察取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1mL 含 0.4883mg 的溶液，分別精密吸取上述濃度的黃芪甲苷對(duì)照品5μL、 7μL 、 10μL 、 15μL 1 20μL 、 25μL 注入液相色譜儀，測(cè)定峰面積，以濃度的對(duì)數(shù)值為橫坐標(biāo)，峰面積積分對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，回歸方程： y=1.6701x+4.036 ， r=0.9998 。結(jié)果表明，黃芪甲苷進(jìn)樣量在 2.4415～12.2075μg 范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

2.3.5精密度試驗(yàn)取參芪博力康片（批號(hào)：20211001）供試品溶液，按照2.3.1項(xiàng)下色譜條件連續(xù)進(jìn)樣6次，結(jié)果測(cè)得黃芪甲苷峰面積RSD為0.021% ，表明儀器精密度良好。

2.3.6 穩(wěn)定性試驗(yàn) 取參芪博力康片（批號(hào)：20211001）供試品溶液，分別在 ^0h ！ ^2h 、 、8h，10h，12h，24h 按照2.3.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定。結(jié)果測(cè)得黃芪甲苷峰面積RSD為 2.2% ，表明供試品溶液在 24h 穩(wěn)定。

2.3.7重復(fù)性試驗(yàn)取參芪博力康片（批號(hào)：20211001）供試品溶液6份，按照2.3.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，結(jié)果測(cè)得黃芪甲昔含量平均值為0.3447mg?g^-1 ，RSD為 1.4% ，表明該方法重復(fù)性良好。2.3.8加樣回收率試驗(yàn)精密加入黃芪甲苷對(duì)照品 2mL （質(zhì)量濃度為 0.4760mg?mL^-1 ）置于具塞錐形瓶中，重復(fù)6份采用氮吹儀吹干，取同一批參芪博力康片6份樣品（批號(hào)：20211001），每份約 3g ，按供試品制備方法處理，按照2.3.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，計(jì)算回收率，結(jié)果測(cè)得黃芪甲苷平均回收率為 100.88% ，RSD為 2.8% ，表明加樣回收率良好。見表3。

2.3.9樣品含量測(cè)定取10批樣品按照供試品制備方法制備，按照“2.3.1”項(xiàng)下色譜條件測(cè)定。結(jié)果見表4。

3討論

3.1薄層色譜在前期試驗(yàn)中人參薄層色譜從不同制樣方法、展開劑類型、展開次數(shù)、顯色劑類型等進(jìn)行考察。不同展開劑為三氯甲烷-乙酸乙酯－甲醇-水不同比例以及展開缸的不同預(yù)飽和時(shí)間、樣品不同前處理方法。黃芪從不同制樣方法、展開劑類型、展開次數(shù)進(jìn)行考察，展開劑分別為三氯甲烷-甲醇-水，正丁醇-乙酸乙酯-水，正丁醇-石油醚-水等以及薄層板的不同展開次數(shù)。淫羊藿前期考察不同展開劑乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水，石油醚-乙酸乙酯-甲酸以及硅膠G、硅膠H薄層板。最終以斑點(diǎn)是否清晰、分離度大小以及陰性對(duì)照有無干擾做為判定依據(jù)，確定TLC定性鑒別的方法。同時(shí)對(duì)不同廠家（Merck德國(guó)、青島海洋化工廠分廠、煙臺(tái)硅膠開發(fā)有限公司）的薄層板、不同溫濕度環(huán)境等進(jìn)行考察，發(fā)現(xiàn)對(duì)色譜圖結(jié)果無影響，表明人參、黃芪、淫羊藿薄層方法耐用性良好。

3.2HPLC條件優(yōu)化在淫羊藿苷的HPLC含量測(cè)定中，分別試用了乙腈 -0.1% 磷酸，乙腈 -0.1% 醋酸，乙腈-水3個(gè)體系流動(dòng)相，發(fā)現(xiàn)乙腈－水作為流動(dòng)相，淫羊藿苷的分離度大于1.5，且陰性樣品溶液無干擾。在黃芪甲苷的HPLC含量測(cè)定中，供試品溶液制備時(shí)，結(jié)合藥典方法用含 4% 濃氨試液的 80% 甲醇溶液進(jìn)行加熱回流制備，可以最大程度地將黃芪皂苷轉(zhuǎn)換為黃芪甲苷[17]，以便充分提取。在流動(dòng)相的選擇中，對(duì)乙腈 -0.1% 磷酸，乙腈 -0.1% 醋酸，乙腈-水進(jìn)行考察，發(fā)現(xiàn)乙腈-水作為流動(dòng)相峰形較好，分離度大。在淫羊藿苷和黃芪甲昔的含量測(cè)定中，在前期考察時(shí)，對(duì)方法中不同提取方式、不同提取溶劑、提取溶劑不同體積、不同提取時(shí)間、不同流速、不同柱溫、不同色譜柱等進(jìn)行了考察，最終確定最佳提取方法。

3.3含量測(cè)定結(jié)果參芪博力康片中淫羊藿苷含量測(cè)定范圍為 0.3332～0.7363mg?g^-1 ，黃芪甲苷含量測(cè)定范圍為 0.3494～0.4825mg?g^-1 ，可以發(fā)現(xiàn)，根據(jù)樣品生產(chǎn)年份的不同，樣品中的淫羊藿苷和黃芪甲苷含量差距較大，但是同一年生產(chǎn)的不同批次的參芪博力康片含量相差不大，可能由于每個(gè)年份藥材質(zhì)量的差異或生產(chǎn)工藝導(dǎo)致成分含量的不穩(wěn)定，已提示廠家注意原料藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工藝的穩(wěn)定。

4結(jié)論

參芪博力康片現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，缺乏質(zhì)量控制的依據(jù)，本實(shí)驗(yàn)通過增加人參、黃芪、淫羊藿的TLC鑒別，對(duì)黃芪甲苷、淫羊藿苷進(jìn)行含量測(cè)定，進(jìn)一步完善提升參芪博力康片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行TLC鑒別時(shí)，考察得到的方法分離度大，重現(xiàn)性良好。淫羊藿昔的測(cè)定方法與之前標(biāo)準(zhǔn)相比較，增大了淫羊藿苷峰的分離度，色譜條件的耐用性增強(qiáng)。該處方中君藥黃芪中黃芪甲苷的含量測(cè)定至今未有文獻(xiàn)報(bào)道。對(duì)參芪博力康片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，可以更進(jìn)一步的對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制，使其發(fā)揮更大更穩(wěn)定的療效。也為大生產(chǎn)提供一定的質(zhì)量控制依據(jù)，可對(duì)其進(jìn)行更全面的質(zhì)量控制。

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