涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及審查要點(diǎn)探討

〔摘要〕倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是倫理審查委員會(huì)作出審查決定的依據(jù)。充分理解倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是保證倫理審查質(zhì)量的前提?！渡婕叭说纳茖W(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)作出重要調(diào)整，包括新增對(duì)研究者和研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)，以及研究結(jié)果的發(fā)布等要求的條款。結(jié)合《赫爾辛基宣言》2024年版，分析《辦法》對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，探討對(duì)應(yīng)的倫理原則及相應(yīng)的倫理審查要點(diǎn)，以期為規(guī)范倫理審查實(shí)踐、有效提升倫理審查質(zhì)量提供參考。

〔關(guān)鍵詞〕倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)；科學(xué)價(jià)值；社會(huì)價(jià)值；風(fēng)險(xiǎn)控制；知情同意

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）04-0428-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 04

【基金項(xiàng)目】 2021年江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)“研究型醫(yī)院背景下醫(yī)院科研管理與倫理審查協(xié)同機(jī)制研究”（JSYGY-3-2021-145）；2021年江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)“倫理協(xié)同審查機(jī)制探索與實(shí)踐課題”（SYH-330-81-0003）；2021年院級(jí)管理課題“醫(yī)聯(lián)體模式下多中心臨床研究項(xiàng)目倫理審查協(xié)同機(jī)制研究”（TFG2104）

Discussion on ethics review approval criteria and review key points of life science and medical

research involving humans

ZHANG Niu1， ZHANG Haihong2

（1. Institutional Review Board， the Affiliated Hospital of Nantong University， Nantong 226001， China；2. Peking University Health Science Center， Beijing 100191， China）

Abstract： The ethics review approval criteria are the basis for ethical review committees to make review decisions. A thorough understanding of the requirements of the ethics review approval criteria is a prerequisite for ensuring the quality of ethical reviews. The Measures for the Ethics Review of Life Science and Medical Research Involving Humans made significant adjustments to the ethics review approval criteria， such as new provisions regarding the qualifications of researchers and research institutions， and the release of research results. In combination with the 2024 edition of the Declaration of Helsinki， this paper analyzed the requirements of the Measures for ethics review approval criteria， as well as explored the corresponding ethical principles and corresponding ethical review key points， with a view to providing a reference for standardizing ethics review practice and effectively improving the quality of ethics review.

Keywords： ethics review approval criteria； scientific value； social value； risk control； informed consent

倫理審查的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是倫理審查委員會(huì)經(jīng)審閱和審議后針對(duì)特定研究項(xiàng)目作出相應(yīng)審查決定的依據(jù)，是倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)或否決或?qū)萍蓟顒?dòng)作出相應(yīng)指示的基本標(biāo)準(zhǔn)。因此，對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確解讀和充分理解，是確保倫理審查合規(guī)性和審查質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、教育部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[1]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善。本文從比較分析《辦法》提出的九條倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)入手，結(jié)合《赫爾辛基宣言》（2024版），逐條梳理分析倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，探討對(duì)應(yīng)的倫理審查要點(diǎn)，以期為涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查決策提供一定參考。

1 《辦法》對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂概述

相比《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[2]（以下簡(jiǎn)稱“11號(hào)令”），《辦法》對(duì)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)科技研究活動(dòng)的基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重要調(diào)整和完善（細(xì)節(jié)對(duì)照見表1）。批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的條目從七款增加為九款，兩條新增標(biāo)準(zhǔn)分別涉及“研究機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)”“研究結(jié)果及其發(fā)布”。原有條目除“研究方案科學(xué)”在表述上未做修訂之外，其他條目均有調(diào)整。首先，《辦法》將“堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值”修改為“研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值”，強(qiáng)調(diào)需同時(shí)關(guān)注研究的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，同時(shí)增加了研究的合規(guī)性和公益性要求。在合規(guī)性方面，《辦法》明確要求“不違反法律法規(guī)的規(guī)定”，值得強(qiáng)調(diào)的是，這一規(guī)定不僅要求嚴(yán)格遵循已有法律法規(guī)的要求，對(duì)于暫未有法規(guī)明文規(guī)定的，也應(yīng)遵循相應(yīng)的規(guī)范和共識(shí)。在公益性方面，《辦法》強(qiáng)調(diào)研究不得損害公共利益，例如，影響環(huán)境的可持續(xù)性等。

《辦法》對(duì)“公平選擇受試者”進(jìn)行了細(xì)化，關(guān)注納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和公平性。前者側(cè)重研究的客觀性，強(qiáng)調(diào)應(yīng)結(jié)合研究需求選擇合適的研究參與者；后者側(cè)重倫理合理性和公平性，強(qiáng)調(diào)研究參與者的選擇應(yīng)基于科學(xué)依據(jù)和指標(biāo)，不能受到其他無關(guān)因素的影響，例如，研究者對(duì)潛在受試者的偏愛程度，潛在受試者的依從性，以及可能的研究成本等。在風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估方面，《辦法》在“合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比”基礎(chǔ)上，增加了“風(fēng)險(xiǎn)最小化”的要求，呼應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)的倫理審查基本要求。

此外，《辦法》對(duì)知情同意要求進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性調(diào)整，從“知情同意書規(guī)范”拓展到“知情同意規(guī)范、有效”。這一調(diào)整增加了對(duì)知情同意過程以及研究過程中動(dòng)態(tài)知情同意的要求。在“尊重受試者權(quán)利”方面，補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)了“隱私和個(gè)人信息保護(hù)”?！掇k法》還將“科研誠(chéng)信規(guī)范”細(xì)分為“科研規(guī)范”與“誠(chéng)信”。整體上，《辦法》對(duì)倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求更加完善和全面細(xì)化，也增加了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)踐落地可操作性的考慮和關(guān)注。

2 倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)條目及對(duì)應(yīng)審查要點(diǎn)探討

《辦法》第十七條規(guī)定涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合控制風(fēng)險(xiǎn)，知情同意，公平公正，免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息，以及特殊保護(hù)六個(gè)基本原則。同時(shí)，在第十九條中提出了應(yīng)重點(diǎn)審查的內(nèi)容。在下文中，筆者將從分析批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)入手，探討對(duì)應(yīng)的倫理原則基本要求，以及相應(yīng)的審查要點(diǎn)。

2. 1 研究?jī)r(jià)值、合規(guī)性與公益性要求

《辦法》將研究?jī)r(jià)值、合規(guī)性和公益性的要求，作為開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的首要關(guān)注點(diǎn)。

第一，研究?jī)r(jià)值包括科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，是辯護(hù)一項(xiàng)涉及人的研究是否能夠開展的基本前提?？茖W(xué)價(jià)值是指研究所能產(chǎn)生的可靠且有效的信息，以及這些信息對(duì)達(dá)到研究目的的貢獻(xiàn)度。社會(huì)價(jià)值是指研究可能產(chǎn)生的信息的重要性[3]。2024年新版《赫爾辛基宣言》第七條強(qiáng)調(diào)，“涉及人類參與者的醫(yī)學(xué)研究的首要目的是產(chǎn)出知識(shí)，以了解疾病的起因、發(fā)展和影響；改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施；并最終增進(jìn)個(gè)人和公眾的健康”[4]，對(duì)研究的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值作出相對(duì)直觀和具體的解釋。2024年發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》規(guī)定“對(duì)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的干預(yù)措施，不得開展無意義的重復(fù)性臨床研究”[5]，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了應(yīng)開展有價(jià)值的研究。

第二，有價(jià)值的研究需要在合規(guī)框架下開展。合規(guī)性要求所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究不能違反現(xiàn)行法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定。例如，《中華人民共和國(guó)民法典》第一千零八條規(guī)定，開展臨床試驗(yàn)應(yīng)依法經(jīng)主管部門立項(xiàng)并獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)，不得向研究參與者收取新藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的藥物或醫(yī)療器械和檢驗(yàn)、檢測(cè)相應(yīng)試驗(yàn)費(fèi)用[6]。《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》對(duì)非法植入基因編輯、克隆胚胎罪作出規(guī)定[7]?！吨腥A人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法（2021年修訂）》要求科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)建立和完善科技倫理管理制度，科學(xué)技術(shù)人員在各類科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中遵守學(xué)術(shù)和倫理規(guī)范[8]。隨著中國(guó)法律法規(guī)治理體系的不斷完善，開展涉及人的科技活動(dòng)，不僅要滿足倫理審查和知情同意等要求，還應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定。

第三，涉及人的科技活動(dòng)不得損害公共利益。《赫爾辛基宣言》（第十一條）規(guī)定，“醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)避免或盡量減少對(duì)環(huán)境的危害，力求環(huán)境可持續(xù)性”[4]。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》規(guī)定，“任何單位、組織和個(gè)人開展科技活動(dòng)不得危害社會(huì)安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊嚴(yán)，不得侵犯科技活動(dòng)參與者的知情權(quán)和選擇權(quán)，不得資助違背科技倫理要求的科技活動(dòng)。”[9]

由此，基于研究?jī)r(jià)值、合規(guī)性與公益性的要求，在倫理審查過程中，應(yīng)重點(diǎn)審查并確認(rèn)以下問題：①研究的科學(xué)問題和研究目的，確保研究的科學(xué)問題具有研究?jī)r(jià)值，而且尚未被解決。②研究沒有違背現(xiàn)行法律法規(guī)等相關(guān)政策要求。這一點(diǎn)需要從兩個(gè)方面進(jìn)行考慮：一是對(duì)于現(xiàn)行法規(guī)有明文規(guī)定的，應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)要求；二是對(duì)于暫未有相關(guān)規(guī)定的，既要確保遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理原則，還要關(guān)注特定領(lǐng)域的專業(yè)共識(shí)等。③綜合考慮研究是否可能涉及其他環(huán)境、生態(tài)、文化傳統(tǒng)等社會(huì)敏感問題，例如，針對(duì)特定人群的研究是否可能會(huì)造成對(duì)該群體的污名化，涉及新技術(shù)的研究是否可能會(huì)加劇已有的健康差距等。

2. 2 尊重研究參與者權(quán)利、保護(hù)隱私權(quán)和個(gè)人信息

“研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)”是倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的第二條目。此外，細(xì)化明確研究參與者享有哪些權(quán)利至關(guān)重要。研究參與者享有的權(quán)利包括但不限于自主權(quán)、健康權(quán)、隱私權(quán)、合法經(jīng)濟(jì)權(quán)益。尊重并保障這些權(quán)利是研究參與者保護(hù)的核心任務(wù)。

其中，尊重研究參與者的自主權(quán)是尊重其人格尊嚴(yán)的重要表現(xiàn)，是“尊重”原則的要求和體現(xiàn)。有能力作出知情同意的潛在研究參與者應(yīng)在充分知情的前提下作出自愿決定（包括同意或拒絕）。研究參與者能夠隨時(shí)撤回知情同意，退出研究。同時(shí)，研究參與者不會(huì)因?yàn)槠渚芙^參加或退出研究的決定而受到不公正的對(duì)待。研究參與者的健康權(quán)與研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是生理風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。

隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)方面，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》規(guī)定，隱私包括自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息[6]。涉及個(gè)人信息中的私密信息[10]時(shí)，不僅要考慮個(gè)人信息保護(hù)，還要關(guān)注隱私權(quán)保護(hù)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定，生物識(shí)別、醫(yī)療健康、不滿十四周歲未成年人的個(gè)人信息等均屬于敏感個(gè)人信息。處理敏感個(gè)人信息，必須有特定的目的和充分的必要性，并采取嚴(yán)格的保護(hù)措施[11]。

研究參與者合法的經(jīng)濟(jì)權(quán)益主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：第一，與研究相關(guān)的花費(fèi)應(yīng)由申辦者/資助方或研究團(tuán)隊(duì)支付，原則上，研究參與者不能因?yàn)閰⒓友芯砍袚?dān)額外的費(fèi)用。第二，研究參與者在參加研究過程中，如果發(fā)生了與研究相關(guān)的支出，應(yīng)得到合理的補(bǔ)償?；凇肮痹瓌t的要求，申辦者和研究者應(yīng)制定合理的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，既要避免因補(bǔ)償過高造成誘導(dǎo)，也要考慮補(bǔ)償過低造成的不公平。第三，一旦發(fā)生研究相關(guān)損害，研究參與者有權(quán)第一時(shí)間得到免費(fèi)治療，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及事先約定獲得補(bǔ)償或賠償。

由此，基于尊重研究參與者權(quán)利、保護(hù)隱私權(quán)和個(gè)人信息的標(biāo)準(zhǔn)要求，在倫理審查過程中，應(yīng)重點(diǎn)審查并確認(rèn)以下問題：①知情同意書、知情同意過程以及再次獲取知情同意的計(jì)劃等是否合理；②研究風(fēng)險(xiǎn)是否合理；③研究相關(guān)花費(fèi)、補(bǔ)償，以及研究相關(guān)損害賠償?shù)扔?jì)劃是否合理，并有相應(yīng)的資源（如預(yù)算等）。

2. 3 研究方案科學(xué)

“研究方案科學(xué)”標(biāo)準(zhǔn)是確保研究的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值得以實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)的具體要求主要包括以下方面，首先，研究問題應(yīng)科學(xué)合理；其次，研究設(shè)計(jì)和研究方法恰當(dāng)、有效，能夠回答研究提出的科學(xué)問題；第三，研究計(jì)劃具有可操作性，有可能產(chǎn)生可靠有效的知識(shí)。因此，筆者認(rèn)為可以進(jìn)一步解讀為研究方案具備科學(xué)有效性和可操作性。

值得強(qiáng)調(diào)的是，《赫爾辛基宣言》對(duì)此也提出要求，第二十一條明確“研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則”[4]。有學(xué)者指出，有價(jià)值的臨床試驗(yàn)必須同時(shí)滿足五個(gè)基本要求：①研究假說必須有針對(duì)性地響應(yīng)那些尚未被解決的科學(xué)、醫(yī)學(xué)或政策問題；②研究設(shè)計(jì)必須旨在提供與研究問題相關(guān)的有意義的證據(jù)；③研究必須具備可操作性；④研究實(shí)施和分析必須通過科學(xué)有效的方法進(jìn)行；⑤研究必須準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地報(bào)告其研究方法和研究結(jié)果[12]。

由此，在倫理審查過程中，該條標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的倫理審查要點(diǎn)主要包括：①研究方案等材料中是否詳細(xì)呈現(xiàn)了研究的前期基礎(chǔ)、最新進(jìn)展和相關(guān)證據(jù)；②研究設(shè)計(jì)和研究方法是否恰當(dāng)、有效，例如，樣本量、研究程序、對(duì)照組、終點(diǎn)指標(biāo)等；必要時(shí)，應(yīng)有研究方法學(xué)專家提供專業(yè)支持；③是否有專門統(tǒng)計(jì)專家，以及與研究風(fēng)險(xiǎn)相稱的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計(jì)劃；④研究機(jī)構(gòu)和研究者的資質(zhì)以及能夠調(diào)動(dòng)的資源等。

2. 4 研究參與者選擇科學(xué)、公平

在“研究方案科學(xué)”標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，《辦法》進(jìn)一步規(guī)定研究參與者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公平，強(qiáng)調(diào)在滿足科學(xué)性要求同時(shí)，關(guān)注公平公正。這條標(biāo)準(zhǔn)源自公正原則的要求。這里的“公平”包括兩層含義：一是既不能隨意納入研究參與者，將其置于不必要的風(fēng)險(xiǎn)之中；二是不能武斷排除特定的潛在研究參與者，尤其是那些在研究中代表性不足的群體，應(yīng)該確保他們有參與研究的機(jī)會(huì)[4]。在這個(gè)意義上，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定選擇合適的研究參與者一定是基于客觀的科學(xué)指標(biāo)，要求不僅在研究設(shè)計(jì)時(shí)要制定相應(yīng)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，在研究實(shí)施過程中，更需要嚴(yán)格按照倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)版本執(zhí)行。

由此，這條標(biāo)準(zhǔn)要求在倫理審查過程中，除了關(guān)注具體的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)之外，還要重點(diǎn)考慮潛在的研究參與者群體，以及招募途徑、招募方式等。如果涉及特定群體，如未成年人等，還需要從科學(xué)和倫理角度進(jìn)行充分論證。

2. 5 風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估與控制風(fēng)險(xiǎn)

確保風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，以及風(fēng)險(xiǎn)最小化是倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的第五條。申辦者、研究者和倫理審查委員會(huì)都有責(zé)任對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的受益進(jìn)行充分的識(shí)別、評(píng)估和權(quán)衡。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方面，要充分考慮到不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和嚴(yán)重程度。例如，生理風(fēng)險(xiǎn)、心理風(fēng)險(xiǎn)、隱私風(fēng)險(xiǎn)、個(gè)人信息風(fēng)險(xiǎn)、文化風(fēng)險(xiǎn)等。相比于干預(yù)性研究可能面臨的生理風(fēng)險(xiǎn)，其他形式的風(fēng)險(xiǎn)在一定程度上具有隱蔽性和不確定性。研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)涵和外延的擴(kuò)展，給風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估帶來了新的挑戰(zhàn)。就研究受益而言，包括研究參與者可能的直接受益和研究預(yù)期的間接受益。在這里，需要再次強(qiáng)調(diào)，不能將免費(fèi)、補(bǔ)償和研究相關(guān)損害賠償?shù)妊芯繀⑴c者的經(jīng)濟(jì)權(quán)益與“受益”混淆。間接受益與研究的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值密切相關(guān)。因此，研究的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估是一個(gè)充分論證和綜合權(quán)衡的過程。

然而，合理的風(fēng)險(xiǎn)受益比，并不意味著對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)容忍。盡管研究不可避免地存在各種可能的風(fēng)險(xiǎn)，但是，研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)必須得到嚴(yán)格控制，避免將研究參與者置于不必要的風(fēng)險(xiǎn)之中。在這個(gè)意義上，有必要從研究設(shè)計(jì)、研究實(shí)施等各方面盡可能地采取措施，確保研究風(fēng)險(xiǎn)最小化。

由此，結(jié)合該條標(biāo)準(zhǔn)的要求，在倫理審查過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：①研究設(shè)計(jì)和研究方法是否綜合考慮了科學(xué)有效性和倫理合理性的要求，例如，樣本量應(yīng)符合“最小必要”原則等。②研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是否有相應(yīng)的預(yù)防、控制和應(yīng)對(duì)措施，這些措施能否確保研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到恰當(dāng)?shù)刈R(shí)別、管理和控制。③研究整體的風(fēng)險(xiǎn)受益比是否合理。

2. 6 知情同意規(guī)范、有效

相比于“11號(hào)令”的規(guī)定，知情同意的倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)有較大修改，從知情同意書規(guī)范，擴(kuò)展到知情同意過程規(guī)范，以及適時(shí)重新獲取知情同意的新要求。《辦法》第三十六條細(xì)化了知情同意書應(yīng)告知的內(nèi)容，專門增加了針對(duì)研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)人信息以及生物樣本的采集、保藏、利用、隱私保護(hù)、共享和二次利用等細(xì)節(jié)。在知情同意形式和存檔方面，《辦法》第三十三條強(qiáng)調(diào)口頭知情同意需要有錄音、錄像等過程記錄和相關(guān)的證明材料。如果研究參與者不能作出有效知情同意，在獲得監(jiān)護(hù)人書面知情同意的同時(shí)，還需要在當(dāng)事人可理解的范圍內(nèi)進(jìn)行說明，獲得其同意。同時(shí)，《辦法》第三十八條規(guī)定，如果在研究實(shí)施過程中，研究?jī)?nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，研究風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)增加，或者研究參與者的知情同意能力發(fā)生變化，都應(yīng)該及時(shí)獲得研究參與者的再次知情同意。

根據(jù)這條標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求，倫理審查過程中，除了確保知情同意書以通俗易懂的方式提供充分、完整的信息之外，還應(yīng)確保研究方案等相關(guān)材料對(duì)獲取研究參與者知情同意的過程做了恰當(dāng)?shù)挠?jì)劃和安排。原則上，審查獲取知情同意的過程相關(guān)計(jì)劃需要著重考慮以下幾點(diǎn)：①負(fù)責(zé)獲取知情同意的研究者應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并熟悉研究?jī)?nèi)容；②獲取知情同意的時(shí)間應(yīng)確保潛在的研究參與者能夠進(jìn)行充分考慮；③獲取知情同意的地點(diǎn)能有效保護(hù)隱私；④確保由恰當(dāng)?shù)闹黧w作出知情同意，原則上，研究參與者本人有能力的，都應(yīng)由當(dāng)事人作出知情同意；⑤確保知情同意的形式和存檔方式恰當(dāng)，如書面知情同意、口頭知情同意、電子知情同意等。關(guān)于再次獲取知情同意的最新要求，則應(yīng)作為跟蹤審查環(huán)節(jié)的重點(diǎn)審查內(nèi)容之一。

2. 7 研究機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)

《辦法》在倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中新增了對(duì)研究機(jī)構(gòu)和研究者的資質(zhì)要求。根據(jù)這條標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在倫理審查過程中，要分別考察研究機(jī)構(gòu)和研究者的資質(zhì)，確保合規(guī)和勝任。對(duì)于研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，應(yīng)著重關(guān)注研究機(jī)構(gòu)的管理體系建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施，以及相應(yīng)的資源儲(chǔ)備等。對(duì)于研究者的資質(zhì)，需確保整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)都應(yīng)具備與承擔(dān)研究任務(wù)相關(guān)的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和能力等要求。此外，還應(yīng)關(guān)注研究機(jī)構(gòu)和研究者可能存在的利益沖突，包括經(jīng)濟(jì)利益沖突和非經(jīng)濟(jì)利益沖突。

2. 8 研究結(jié)果及其發(fā)布

《辦法》在倫理審查申請(qǐng)材料、審查重點(diǎn)，以及審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等方面都增加了對(duì)研究結(jié)果及其發(fā)布的相關(guān)要求。完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告研究結(jié)果，是研究者的倫理義務(wù)和責(zé)任[4]。鑒于倫理審查事先審查的特點(diǎn)，在研究啟動(dòng)前盡早對(duì)可能的研究結(jié)果，以及研究結(jié)果的發(fā)布、傳播做出規(guī)劃和安排是非常必要的。這種事先規(guī)劃可能隨著研究實(shí)施進(jìn)展進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，但是，申辦者、研究者和倫理審查委員會(huì)需要結(jié)合研究的具體特點(diǎn)，關(guān)注研究結(jié)果及其發(fā)布可能涉及的倫理問題，包括隱私和個(gè)人信息保護(hù)，數(shù)據(jù)和樣本共享，結(jié)果發(fā)布（或不發(fā)布）可能引起的敏感問題等。

2. 9 遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信相關(guān)要求

《辦法》將“11號(hào)令”中的“遵守科研誠(chéng)信規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)，修改為“研究者遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信”，對(duì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者提出了更加明確且更高的要求。在科研誠(chéng)信方面，研究機(jī)構(gòu)和研究者必須杜絕科研不端行為[4]，確保負(fù)責(zé)任地開展研究。在科研規(guī)范方面，要求研究者不僅要依法申請(qǐng)倫理審查，獲得研究參與者的知情同意，還應(yīng)按照相關(guān)政策要求和國(guó)際規(guī)范，及時(shí)在相應(yīng)的平臺(tái)上進(jìn)行研究注冊(cè)等。在倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中明確這一點(diǎn)，不僅強(qiáng)化了研究者的責(zé)任，也要求倫理審查委員會(huì)在初始審查和跟蹤審查等環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行審查和把關(guān)，為確保研究者的依從性建立一套審查機(jī)制。

3 結(jié)語(yǔ)

筆者對(duì)《辦法》關(guān)于倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及各條批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注要點(diǎn)和對(duì)應(yīng)倫理審查要點(diǎn)進(jìn)行梳理、探討，以期為充分理解《辦法》的規(guī)定及規(guī)范倫理審查實(shí)踐提供一定的參考。需要強(qiáng)調(diào)的是，倫理審查包括初始審查和跟蹤審查，即覆蓋涉及人的科技活動(dòng)開展的全過程。倫理審查的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)適用于初始審查和跟蹤審查。盡管不同類型的跟蹤審查在實(shí)踐過程中會(huì)關(guān)注不同的側(cè)重點(diǎn)，但究其根本，只有在確保研究符合倫理審查批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，才能批準(zhǔn)一項(xiàng)研究或同意其繼續(xù)進(jìn)行。

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