針刺聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)慢性心力衰竭療效的Meta分析

摘要目的：采用Meta分析評價針刺聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)慢性心力衰竭（CHF）的臨床療效。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等數(shù)據(jù)庫自建庫至2024年5月1日有關(guān)針刺聯(lián)合常規(guī)治療慢性心力衰竭的隨機(jī)對照試驗（RCTs）。采用Stata 16.0軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入26項研究，均為RCTs，涉及2 243例CHF病人。Meta分析結(jié)果顯示，針刺聯(lián)合常規(guī)治療方法可改善CHF病人心力衰竭總有效率［RR＝1.23，95%CI（1.17，1.30），P＜0.001］、提高左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）［WMD＝4.43，95%CI（2.33，6.53），P＜0.001］、延長6 min 步行試驗（6MWT）距離［WMD＝46.48，95%CI（29.93，63.03），P＜0.001］、降低血清腦鈉肽水平（BNP）［WMD＝－143.10，95%CI（－204.86，－81.33），P＜0.001］、降低明尼蘇達(dá)心力衰竭生活質(zhì)量調(diào)查表（MLHFQ）評分［WMD＝－5.33，95%CI（－9.88，－0.79），P＜0.001］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，針刺聯(lián)合常規(guī)治療可顯著改善CHF病人的臨床療效。

關(guān)鍵詞慢性心力衰竭；針刺；隨機(jī)對照試驗；臨床療效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.17.003

Therapeutic Effect of Acupuncture Combined with Conventional Treatment on Chronic Heart Failure： a Meta-analysis

LIU Daiyue， LIU Xincan， CHEN Zhihao， CHENG Li， HU Ting， ZHANG Gaojing， LAN Zhenzhen， CHEN Yun

Department of Cardiology，The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450000， Henan， China; Henan University of Traditional Chinese Medicine， Zhengzhou 450046， Henan， China

Corresponding AuthorLIU Xincan， E-mail： liuxincan103@163.com

AbstractObjective：A Meta-analysis was used to evaluate the clinical efficacy of acupuncture combined with conventional treatment in the intervention of chronic heart failure（CHF）.Methods：Randomized controlled trials（RCTs） of acupuncture combined with conventional treatment of chronic heart failure in the databases of China National Knowledge Infrastructure（CNKI），Wanfang Data，Wipro Chinese Full-text Database of Scientific and Technological Journals（VIP），Chinese Biomedical Literature Database（CBM），PubMed，the Cochrane Library，and EMbase were searched.The search period was from establishment of" database to May 1，2024.Meta-analysis was performed using Stata 16.0 software.Results：A total of 26 studies were included，all of which were RCTs，involving 2 243 patients with CHF.Meta-analysis showed that acupuncture combined with conventional treatment could improve the total effective rate of heart failure in CHF patients（RR＝1.23，95%CI 1.17-1.30，P＜0.001），increase left ventricular ejection fraction（LVEF）（WMD＝4.43，95%CI 2.33-6.53，P＜0.001），lengthened the 6-min walking test（6MWT） distance（WMD＝46.48，95%CI 29.93-63.03，P＜0.001），decreased the serum brain natriuretic peptide level（BNP）（WMD＝－143.10，95%CI －204.86-－81.33，P＜0.001），with lower Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire（MLHFQ） score（WMD＝－5.33，95% CI －9.88-－0.79，P＜0.001）.Conclusion：The available evidence shows that acupuncture combined with conventional treatment can significantly improve the clinical efficacy of patients with CHF.

Keywords chronic heart failure; acupuncture; randomized controlled trails; clinical efficacy; Meta-analysis

慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）作為多種心血管疾病的終末期表現(xiàn)，其顯著特點(diǎn)是高發(fā)、頻繁的住院需求以及高死亡風(fēng)險，對病人及其家庭構(gòu)成巨大的生活壓力和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［1］?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2022》顯示我國25歲以上人群中心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)化患病率達(dá)1.1%，現(xiàn)有心力衰竭病人約1 200萬例，每年新發(fā)病人約300萬例［2］。目前，常規(guī)西醫(yī)治療雖有一定的療效，但其再住院率和病死率居高不下，且預(yù)后不佳［3］。因此，優(yōu)化CHF病人治療效果、提高病人生活質(zhì)量已成為當(dāng)前CHF研究的關(guān)注重點(diǎn)和最大挑戰(zhàn)。

CHF在中醫(yī)學(xué)屬“驚悸”“心痹”等范疇，本病本虛標(biāo)實，涉及心、脾、肺、腎諸臟，本虛以氣、陰、陽虛為主，標(biāo)實以外邪、血瘀、痰飲、水濕居多［4］，針刺療法是傳統(tǒng)中醫(yī)治療手段，針刺可調(diào)整機(jī)體陰陽平衡、行氣利水，在CHF的治療中發(fā)揮重要作用［5］。動物實驗結(jié)果表明，針刺療法能夠有效減輕交感神經(jīng)的過度活躍，優(yōu)化心肌的血液供應(yīng)，增加心率，并提升心臟的整體功能［6］。針刺作為一種已被應(yīng)用于CHF的臨床治療的有創(chuàng)療法，部分病人在遵循針刺治療方案時依從性較低，其療效需要進(jìn)一步證實。因此，本研究運(yùn)用Meta分析方法評價針刺療法結(jié)合常規(guī)療法治療CHF的有效性，為進(jìn)一步的基于循證醫(yī)學(xué)的臨床試驗提供可靠的依據(jù)。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等數(shù)據(jù)庫自建庫至2024年5月1日有關(guān)針刺聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)CHF的隨機(jī)對照試驗（RCTs）。此外，查閱相關(guān)系統(tǒng)綜述和已納入研究的引用文獻(xiàn)，以確保沒有遺漏任何符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究，保證搜索的完整性和嚴(yán)謹(jǐn)性。中文檢索詞包括：“慢性心力衰竭”“慢性心衰”“針灸”“電針”“溫針”“針刺”“針”“毫針”“耳針”“隨機(jī)對照實驗”等；英文檢索詞包括：“chronic heart failure”“CHF”“acupuncture”“pharmacopuncture”“myocardial and failure”“acupressure”“electroacupuncture”“acupoint”“needle”等。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

1）RCTs；2）研究對象為CHF病人，不論其性別、種族、國籍或年齡；3）對照組采用西醫(yī)或中醫(yī)基礎(chǔ)療法，內(nèi)容為針對CHF的一般治療，包括使用安慰劑，藥物選擇需遵循指南和專家共識，如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑及血管緊張素受體拮抗劑等；4）試驗組在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)用針刺療法，包括針刺、耳針、溫針、電針等各種針刺療法。

1.3結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)：心力衰竭總有效率、左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、血清腦鈉肽水平（BNP）、6 min步行試驗（6MWT）等客觀檢查數(shù)據(jù)作為評價心功能的主要指標(biāo)；次要結(jié)局指標(biāo)：明尼蘇達(dá)心力衰竭生活質(zhì)量調(diào)查表（MLHFQ）評分，此外，觀察分析不良事件發(fā)生情況，以綜合評估治療的有效性與安全性。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

1）由于資料不足、無法提供足夠信息以供分析的文獻(xiàn)；2）觀察組與對照組在常規(guī)治療手段上存在顯著差異，影響結(jié)果比較；3）動物實驗研究、臨床經(jīng)驗報道、綜述類文獻(xiàn)；4）結(jié)局指標(biāo)描述不完整或無法獲取全文，導(dǎo)致無法全面評估研究質(zhì)量的文獻(xiàn)；5）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.5文獻(xiàn)篩選和資料提取

由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和信息提取，并相互核對。出現(xiàn)意見分歧時，通過討論或第3方協(xié)商解決。在文獻(xiàn)篩選過程中，首先排除重復(fù)文獻(xiàn)和與研究無關(guān)的文獻(xiàn)，然后通過閱讀摘要進(jìn)一步排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終進(jìn)行全文閱讀以確定納入文獻(xiàn)。提取納入文獻(xiàn)的基本信息包括：1）研究標(biāo)題、第一作者、發(fā)表年份；2）研究對象的基線特征和干預(yù)方式；3）研究對象的紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級；4）偏倚風(fēng)險評估；5）結(jié)局指標(biāo)；6）不良反應(yīng)；7）針刺穴位。

1.6偏倚風(fēng)險評價

兩位研究者運(yùn)用Cochrane 5.1.0手冊中推薦的RCTs偏倚風(fēng)險評估工具［7］，對所選研究進(jìn)行偏倚風(fēng)險評估，以“l(fā)ow risk（低風(fēng)險）”“high risk（高風(fēng)險）”與“unclear（不清楚）”分別評價隨機(jī)序列生成、分配隱藏、參與者與受試者的盲法實施、結(jié)果評估的盲法實施、結(jié)果數(shù)據(jù)完整性、選擇性報告與其他偏倚來源。

1.7統(tǒng)計學(xué)處理

采用Stata 16.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。采用相對危險度（risk ratio，RR）綜合分析結(jié)局指標(biāo)，計算95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）。通過I2統(tǒng)計量評估納入研究之間的異質(zhì)性，將顯著性水平設(shè)定為0.05，即當(dāng)P＜0.05時，表明不同治療方案的效果差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。當(dāng)P≥0.1且I2＜50%時，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。對于超過10個研究的結(jié)局指標(biāo)，進(jìn)一步通過漏斗圖和Egger′s檢驗來評估潛在的發(fā)表偏倚。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索流程及結(jié)果

通過檢索共獲得2 241篇文獻(xiàn)，經(jīng)過篩選后納入26篇［5，8-32］文獻(xiàn)，共涉及2 243例病人。檢索流程及結(jié)果見圖1。

2.2納入研究的基本特征（見表1）

2.3納入研究的偏倚風(fēng)險

26篇納入文獻(xiàn)均提及了隨機(jī)序列產(chǎn)生方法，其中有1篇文獻(xiàn)［32］應(yīng)用了中央電話分配，19篇文獻(xiàn)［5，8-14，16-18，20，22-24，26-29］提及隨機(jī)數(shù)字表法，6篇文獻(xiàn)［15，19，21，25，30-31］僅提及隨機(jī)；1篇文獻(xiàn)［32］提及了應(yīng)用分配隱藏；2篇文獻(xiàn)［21，32］對受試者應(yīng)用了盲法，1篇文獻(xiàn)［21］對結(jié)果測量者應(yīng)用了盲法，其余文獻(xiàn)均未對受試者和結(jié)果測量者應(yīng)用盲法或未提及；5篇文獻(xiàn)［9-10，20，25，28］有受試者脫落，但均不影響結(jié)局。詳見表2、圖2。

2.4Meta分析結(jié)果

2.4.1心力衰竭總有效率

16項研究［5，8-11，13，15-17，20，22-27］報道了心力衰竭總有效率，根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果（I2＝0%，P＝0.534），應(yīng)用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗組心力衰竭總有效率高于對照組［RR＝1.23，95%CI（1.17，1.30），P＜0.001］，針刺治療能顯著改善CHF病人的治療效果。詳見圖3。

2.4.2LVEF

20項研究［5，10-21，23-24，26，28-31］報道了LVEF，根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果（I2＝95.2%，P＜0.001），應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，試驗組改善CHF病人LVEF的效果優(yōu)于對照組［WMD＝4.43，95%CI（2.33，6.53），P＜0.001］。根據(jù)納入研究病人NYHA心功能分級，將20篇文獻(xiàn)分為不包括重度心力衰竭（NYHA心功能Ⅳ級）病人與包括重度心力衰竭（NYHA心功能Ⅳ級）病人2個亞組。結(jié)果顯示，不包括重度心力衰竭病人組（I2＝95.7%，P＜0.001），包括重度心力衰竭病人組（I2＝88.5%，P＜0.001），兩亞組內(nèi)I2＞50%，說明是否包括重度心力衰竭病人并非異質(zhì)性來源。詳見圖4。

2.4.3血清BNP水平

8項研究［10-12，20，24，27，29-30］報道了BNP，根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果（I2＝98.2%，P＜0.001），應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，與對照組比較，試驗組BNP水平降低［WMD＝－143.10，95%CI（－204.86，－81.33），P＜0.001］。不包括重度心力衰竭病人組（I2＝98.6%，P＜0.001），包括重度心力衰竭病人組（I2＝90.6%，P＜0.001），兩亞組內(nèi)I2＞50%，說明是否包括重度心力衰竭病人并非異質(zhì)性來源。詳見圖5。

2.4.46MWT

13項研究［5，8-9，11-12，14，16，18，21，23，26，28，32］報道了6MWT，根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果（I2＝95.8%，P＜0.001），應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，與對照組比較，試驗組提高CHF病人6MWT的療效顯著［WMD＝46.48，95%CI（29.93，63.03），P＜0.001］。不包括重度心力衰竭病人組（I2＝96.4%，P＜0.001），包括重度心力衰竭病人組（I2＝0.0%，P＝0.365），亞組分析結(jié)果顯示各研究間存在異質(zhì)性的原因可能為是否納入了重度心力衰竭病人，包括重度心力衰竭病人組異質(zhì)性較小，結(jié)果更為可靠。詳見圖6。

2.4.5MLHFQ評分

9項研究［5，8-9，11-12，14，24-25，28］報道了MLHFQ評分，根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果（I2＝96.1%，P＜0.001），應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，與對照組比較，試驗組降低CHF病人MLHFQ評分的效果明顯［WMD＝－5.33，95%CI（－9.88，－0.79），P＜0.001］。詳見圖7。

2.4.6不良反應(yīng)發(fā)生率

8篇文獻(xiàn)［11，13，15，22，25，28，31-32］報道了不良反應(yīng)，其中試驗組出現(xiàn)16例不良反應(yīng)，其中，2例出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，2例心律失常，3例血鉀升高，1例低血壓，3例頭暈頭痛，2例局部疼痛，2例肝功能損傷，1例皮疹，對癥治療后不良反應(yīng)均得到緩解。對照組出現(xiàn)12例不良反應(yīng)，其中，2例胃腸道反應(yīng)，3例心律失常，1例血鉀升高，1例低血壓，2例頭暈頭痛，1例局部疼痛，1例肝功能損傷，1例皮疹，均在對癥治療后緩解。

2.5敏感性分析

經(jīng)過敏感性分析，逐一排除各項研究后，未觀察到各結(jié)局指標(biāo)的綜合效應(yīng)量發(fā)生顯著變化，這表明本次Meta分析結(jié)果具備較高的可靠性和穩(wěn)定性。

2.6發(fā)表偏倚

報道了心力衰竭總有效率、LVEF及6MWT的文獻(xiàn)納入數(shù)量均＞10篇，對其進(jìn)行發(fā)表偏倚的評估。3種結(jié)局指標(biāo)的Egger′s test結(jié)果分別為P＞|t|＝0.006，P＞|t|＝0.108，P＞|t|＝0.951，其中，心力衰竭總有效率P＜0.05，且漏斗圖不對稱，可能存在發(fā)表偏倚；LVEF和6MWT的P＞0.05，且漏斗圖對稱性良好，結(jié)果表明，發(fā)表偏倚較低。詳見圖8。

3討論

研究表明，針刺聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)心血管疾病可有效減輕病人心房顫動的復(fù)發(fā)［33］、緩解心絞痛［34］、減輕陣發(fā)性室上性心動過速等癥狀［35］。針刺療法的療效源于對經(jīng)絡(luò)、神經(jīng)和特定穴位的刺激，這種刺激可調(diào)節(jié)身體的生理功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。針刺治療包括局部治療和遠(yuǎn)端治療兩種機(jī)制。刺激強(qiáng)度的大小決定了針刺治療在局部的作用力度，在疾病部位的調(diào)節(jié)過程中，直接在病變區(qū)域進(jìn)行局部刺激的效果會比通過神經(jīng)和經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)產(chǎn)生的遠(yuǎn)端反射所產(chǎn)生的強(qiáng)度更大。研究發(fā)現(xiàn)，針刺療法的作用基礎(chǔ)在于其能夠影響“神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫”系統(tǒng)［36］，通過激活“下丘腦-垂體-腎上腺”軸，從而實現(xiàn)更為廣泛的生理調(diào)節(jié)效果［37］。研究表明，針刺療法在提升心肌收縮力、增加心臟泵血量及促進(jìn)冠狀動脈擴(kuò)張方面展現(xiàn)出顯著的療效［38］；其不僅能夠有效地對交感神經(jīng)和迷走神經(jīng)實施雙向的良性調(diào)控，恢復(fù)心臟的正常功能［39］，還可顯著降低左心室質(zhì)量指數(shù)，有效降低血漿內(nèi)皮素水平，從而預(yù)防心力衰竭引發(fā)的心肌肥厚［40］。

目前，臨床對于針刺配合常規(guī)治療干預(yù)CHF的療效缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，限制了針刺療法發(fā)展。本研究結(jié)果揭示了針刺與常規(guī)療法聯(lián)合應(yīng)用在治療CHF中的優(yōu)勢，為臨床實踐提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。通過減少常規(guī)治療可能產(chǎn)生的副作用，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并降低并發(fā)后遺癥的風(fēng)險。本研究結(jié)果表明，相較于單一采用西醫(yī)或中醫(yī)的傳統(tǒng)療法，針刺與之結(jié)合能提示CHF病人的心力衰竭總有效率、提升LVEF、減少BNP水平、延長6MWT距離及降低MLHFQ評分。此外，這種聯(lián)合療法具有較少的不良反應(yīng)、較低的費(fèi)用和更高的安全性。

另外，研究整理發(fā)現(xiàn)，內(nèi)關(guān)穴和神門穴是在治療CHF時常用的針刺穴位，多項研究均針刺此二穴位以達(dá)到治療效果。內(nèi)關(guān)是治療心胸疾病的關(guān)鍵穴位，針刺內(nèi)關(guān)可理氣、疏通心脾、調(diào)節(jié)心率、緩解疼痛和胸悶等癥狀。研究報道，針刺內(nèi)關(guān)具有改善小鼠心功能、延緩炎癥進(jìn)程的效果［41］。臨床實踐證明，針刺內(nèi)關(guān)穴還可以降低血清BNP水平，改善心力衰竭病人臨床癥狀［3］。神門是心經(jīng)的起始穴，有安撫心神的作用，主要用于治療心力衰竭，其機(jī)制包括降低心率、增強(qiáng)迷走神經(jīng)的興奮性等。同時配合內(nèi)關(guān)穴，可以調(diào)節(jié)氣血的循環(huán)，平衡陰陽，達(dá)到調(diào)和陰陽、安撫心神的效果［42］。

為探究異質(zhì)性來源，對異質(zhì)性較大的結(jié)局指標(biāo)用是否納入了重度心力衰竭病人（NYHA心功能Ⅳ級）進(jìn)行了亞組分析。根據(jù)亞組分析發(fā)現(xiàn)6MWT異質(zhì)性存在的原因可能是納入了NYHA心功能Ⅳ級心力衰竭病人，包括NYHA心功能Ⅳ級心力衰竭病人組異質(zhì)性較小，結(jié)果更為可靠；而LVEF、BNP水平、MLHFQ的異質(zhì)性并未發(fā)生明顯變化，在逐一剔除納入研究后異質(zhì)性依舊較高?？赡芤蜓芯克ǖ奈墨I(xiàn)不同，試驗組的干預(yù)措施都是在對照組的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，從而導(dǎo)致干預(yù)方法和針刺選穴存在差異，這可能是造成異質(zhì)性較高的原因。

本研究仍存在以下局限性：1）由于國外使用針刺治療心力衰竭的臨床研究較少，故僅納入1篇英文文獻(xiàn)，針刺法對于中國以外地區(qū)CHF病人的治療效果仍有待探討；2）納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低，由于針刺的雙盲實施難度較大，只有1篇文獻(xiàn)使用了雙盲法，可能對研究結(jié)果產(chǎn)生影響；3）在進(jìn)行發(fā)表偏倚的檢測過程中，針對心力衰竭總有效率的分析，Egger′s檢驗的結(jié)果表明存在發(fā)表偏倚的現(xiàn)象，同時漏斗圖的對稱性也不夠理想。

綜上所述，針刺聯(lián)合常規(guī)治療在治療CHF病人方面具有顯著的治療效果，包括提高LVEF、降低BNP、延長6MWT、降低MLHFQ評分等益處，且相比單純常規(guī)治療，其療效更加明顯且安全性更高。在針刺治療中，應(yīng)更加重視內(nèi)關(guān)、神門等穴位的聯(lián)合使用。由于目前大多數(shù)臨床研究樣本量小、為單中心實驗、研究設(shè)計不夠嚴(yán)謹(jǐn)、地域性較為局限等原因，因此在未來的臨床研究中需要更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計，以進(jìn)一步證實這一結(jié)論。

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（收稿日期：2024-06-25）

（本文編輯鄒麗）