我國藥品專利鏈接制度中擬制侵權(quán)條款的再思考與完善建議

文 / 郭斯倫

一、我國藥品專利鏈接制度中的擬制侵權(quán)條款

藥品專利鏈接制度創(chuàng)始于美國，是將藥品上市許可審批程序與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決程序相銜接的制度，以在仿制藥上市前就解決可能產(chǎn)生的專利侵權(quán)問題，降低上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險。具體而言，原研藥應(yīng)登記相關(guān)專利信息，仿制藥申請上市許可時對照該信息作出不同類別的專利聲明，藥監(jiān)部門根據(jù)聲明類別對仿制藥上市審批事項進行分類處理。其中，如果仿制藥作出不侵權(quán)聲明而原研藥有異議的，可以引發(fā)司法或行政裁決程序。在該情形下，還必須有一個法律依據(jù)，亦即，只有將此時的仿制藥上市申請作為侵權(quán)行為，才能據(jù)之引發(fā)司法或行政裁決程序，藥監(jiān)部門根據(jù)裁判結(jié)果才能決定最終是否批準(zhǔn)其上市。學(xué)界將該法律依據(jù)稱為擬制侵權(quán)條款，因為最早創(chuàng)設(shè)該制度的美國在《美國專利法》第二百七十一條e款第二項規(guī)定在原研藥專利保護期內(nèi)仿制藥提出注冊申請的行為構(gòu)成侵權(quán)。

我國第四次專利法修訂過程中新增了藥品專利鏈接制度，稱為藥品專利糾紛早期解決機制。相關(guān)條款在各稿草案中經(jīng)歷了較大改動，但是擬制侵權(quán)條款本質(zhì)上保持未變。修訂后的《專利法》第七十六條規(guī)定，“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決……也可以……向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決?！睋?jù)此，我國的擬制侵權(quán)條款與美國立法不同，沒有明確規(guī)定仿制藥申請上市行為侵犯原研藥的專利權(quán)，而是采用了“落入專利權(quán)保護范圍”的表述。隨后，國家藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）以及最高人民法院《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱《藥品專利司法解釋》）也都采用了相同措辭，并在此基礎(chǔ)上對藥品專利鏈接制度作出了詳細(xì)規(guī)定。

二、我國藥品專利鏈接制度中擬制侵權(quán)條款的形成原因

我國的擬制侵權(quán)條款沒有明確規(guī)定仿制藥申請上市是否屬于侵權(quán)行為，而是采用了“落入專利權(quán)保護范圍”這一比較模糊的表述，原因主要有三點。

（一）對仿制藥申請上市行為的性質(zhì)有爭議

對于仿制藥申請上市是否屬于侵權(quán)行為，學(xué)界存在較大爭議。1本文所稱“仿制藥申請上市”特指第四類專利聲明中“仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍”情形下的仿制藥申請上市。有學(xué)者稱為專利挑戰(zhàn)行為，但是依據(jù)《實施辦法》第十一條，專利挑戰(zhàn)應(yīng)針對的是第四類專利聲明中“被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效”的情形，因而本文不采用此種表述。有學(xué)者持肯定觀點，例如，程永順法官和吳莉娟學(xué)者認(rèn)為，應(yīng)規(guī)定“任何人在他人的化學(xué)藥品相關(guān)發(fā)明專利保護期內(nèi)向國家藥品行政監(jiān)督管理部門提出仿制藥上市許可申請的行為，視為侵犯專利權(quán)”。2程永順、吳莉娟：《中國藥品專利鏈接制度建立的探究》，載《科技與法律》2018年第3期，第7頁。有學(xué)者則持否定觀點，例如，梁志文教授認(rèn)為，“向藥品主管部門申請藥品上市的行為……在專利法未將其規(guī)定為侵權(quán)行為之前，它并未落入專利權(quán)的范圍”。3梁志文：《藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制》，載《科技與法律》2017年第1期，第110-111頁。

進一步看，否定侵權(quán)的理由主要有兩個方面。首先，從專利實施行為的范圍來說。專利法只規(guī)定專利權(quán)人可以壟斷為生產(chǎn)經(jīng)營目的的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口這五種專利實施行為。而仿制藥申請上市不屬于其中任何一種，如果將其規(guī)定為侵權(quán)，“會不當(dāng)擴張專利權(quán)利范圍，違背權(quán)利法定原則”。4吳柯葦：《仿制藥專利挑戰(zhàn)行為界定與屬性分析——以藥品專利鏈接制度本土化為背景》，載《電子知識產(chǎn)權(quán)》2019年第10期，第36頁。其次，從Bolar例外條款來說?！秾＠ā返谄呤鍡l第五項規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。其中是否包含提交行政審批行為，不甚明晰。但就立法目的而言，該項例外是為了使仿制藥能在專利保護期滿后及時投放市場，社會公眾在專利保護期滿后及時獲得價格低廉的藥品，5參見王瑞賀主編：《中華人民共和國專利法釋義》，法律出版社2021年版，第213頁?？紤]到藥品審批過程耗時較長，只有既允許仿制藥企在專利保護期內(nèi)進行仿制以從事研究分析，獲得審批所需的數(shù)據(jù)和信息，又允許其在專利保護期內(nèi)提交上市申請甚至完成審批程序，才能實現(xiàn)Bolar例外的立法目的。據(jù)此，仿制藥申請上市應(yīng)當(dāng)包含在Bolar例外中，不以侵權(quán)論。

實務(wù)部門中，不侵權(quán)觀點更是占據(jù)主導(dǎo)地位。例如，在第三次專利法修訂時，國家知識產(chǎn)權(quán)局提請國務(wù)院審議的《〈專利法〉修正案草案（送審稿）》中即指出，關(guān)于藥品專利鏈接，在實際發(fā)生專利侵權(quán)時，專利權(quán)人可以主張停止侵權(quán)、損害賠償和申請臨時措施，其權(quán)利并不會因藥品上市審批而減損，即申請上市審批行為不直接構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。6參見張浩然：《競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受與調(diào)適》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2019年第4期，第54頁。再如，在石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司和麗珠集團利民制藥廠侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛再審案中，最高人民法院認(rèn)為，仿制藥申請注冊行為“在本質(zhì)上系請求行政機關(guān)給予行政許可的行為，并不屬于專利法第十一條第一款中規(guī)定的‘實施專利’的行為，故不構(gòu)成侵害專利權(quán)的行為”。7最高人民法院（2019）最高法民申2178號民事裁定書。

（二）對我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有擔(dān)憂

我國的本土醫(yī)藥是中醫(yī)藥，西醫(yī)藥至近代以后才傳入我國。而當(dāng)代國際醫(yī)藥市場上占主要地位的是西藥，包括化學(xué)藥品和生物制品，相對而言，我國起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，制藥產(chǎn)業(yè)尚處于發(fā)展階段，離國際制藥大國尚有差距。誠如原國家食藥總局畢井泉局長指出的，我國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力弱，“國內(nèi)企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，多是在國外已上市原研藥品基礎(chǔ)上模仿、修飾?！?畢井泉：《在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上的講話》，載《中國食品藥品監(jiān)管》2017年第10期，第15頁。在此現(xiàn)實背景下，不少人擔(dān)心在立法上將仿制藥申請上市明確規(guī)定為侵權(quán)行為，會使仿制藥企被侵權(quán)所累，背上沉重負(fù)擔(dān)，面臨原研藥的專利阻擊，導(dǎo)致我國的仿制藥上市困難。9參見吳柯葦：《仿制藥專利挑戰(zhàn)行為界定與屬性分析——以藥品專利鏈接制度本土化為背景》，載《電子知識產(chǎn)權(quán)》2019年第10期，第36頁。而在立法中采用“落入專利權(quán)保護范圍”的表述，避免使用侵權(quán)字眼，可以給仿制藥企留有轉(zhuǎn)圜余地，不至對產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來難以挽回的打擊。

（三）借鑒韓國的權(quán)利范圍確認(rèn)制度

韓國有一項獨具特色的權(quán)利范圍確認(rèn)制度，其法律依據(jù)是《韓國專利法》第一百三十五條：“專利權(quán)人或獨占被許可人可以請求確認(rèn)專利權(quán)范圍，以確認(rèn)其專利的保護范圍。利害關(guān)系人可以請求確認(rèn)專利權(quán)范圍，以確認(rèn)他人專利的保護范圍……”從法律依據(jù)和實施效果來看，權(quán)利范圍確認(rèn)請求均獨立于侵權(quán)之訴。于是，在此基礎(chǔ)上建立的韓國藥品專利鏈接制度便同時納入了權(quán)利范圍確認(rèn)請求和侵權(quán)之訴的內(nèi)容，規(guī)定仿制藥申請上市時，提出的聲明可以包括專利保護范圍不包含仿制藥申請上市的用途或者仿制藥不侵犯專利權(quán)，10See Jeong Yeol Choe, Kyung Ae Yoon, Samuel Lee. Korea: the new first battleground for the high stakes poker game of pharmaceutical patent litigation. Pharmaceutical Patent Analyst, 2015, 4(6):409-413.專利權(quán)人也可以提起權(quán)利范圍確認(rèn)請求或侵權(quán)之訴來申請禁止仿制藥銷售。11參見《韓國藥事法》第五十條之五。

我國藥品專利鏈接制度中的擬制侵權(quán)條款采用了“落入專利權(quán)保護范圍”的表述，原研藥專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以請求確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍，仿制藥申請人可以請求確認(rèn)未落入專利權(quán)保護范圍。這是在一定程度上借鑒了韓國的權(quán)利范圍確認(rèn)制度。12參見程永順、吳莉娟：《韓國藥品專利鏈接制度評述——兼論與〈專利法修正案（草案）（二次審議稿）〉第75條之比較》，載程永順、吳莉娟：《新〈專利法〉中的藥品保護研究》，法律出版社2021年版，第164頁。究其原因，可能是考慮到韓國與我國同樣屬于以仿制藥為主的國家，相關(guān)制度更具參考意義。

三、我國藥品專利鏈接制度中擬制侵權(quán)條款帶來的后續(xù)問題

我國藥品專利鏈接制度中的擬制侵權(quán)條款采用“落入專利權(quán)保護范圍”而規(guī)避了侵權(quán)一詞，原意是避免對仿制藥申請上市行為的性質(zhì)產(chǎn)生爭議并減少對我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的擔(dān)憂，于是借鑒了韓國的權(quán)利范圍確認(rèn)制度。但是，從專利法理論和實踐來看，此種擬制侵權(quán)條款反而帶來了更大的不利后果。

（一）混淆確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)侵權(quán)

1.確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)侵權(quán)的關(guān)系

根據(jù)專利法基本理論，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍主要是運用全面覆蓋原則和等同原則，在被告技術(shù)和專利技術(shù)之間進行技術(shù)比較。對此，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定：“被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。”而確認(rèn)侵權(quán)則要從積極條件和消極條件兩個方面判斷，其中積極條件是指被告技術(shù)落入了專利權(quán)保護范圍，消極條件是指沒有現(xiàn)有技術(shù)、先用權(quán)等侵權(quán)抗辯事由，只有兩方面條件都滿足，才可確認(rèn)構(gòu)成侵權(quán)。據(jù)此，在理論上，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)是否侵權(quán)不同，二者存在包含關(guān)系。

實踐中，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍和確認(rèn)是否侵權(quán)的關(guān)系通常呈現(xiàn)為兩種情形。一種是先確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍，再分析有無現(xiàn)有技術(shù)、先用權(quán)等抗辯事由，最后判斷是否構(gòu)成侵權(quán)，此時確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍是最終確認(rèn)是否侵權(quán)的前置程序。另一種是直接從確認(rèn)侵權(quán)的消極條件著手，只要認(rèn)定存在抗辯事由，即可確認(rèn)不侵權(quán)，此時不必再確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍。概言之，在侵權(quán)之訴中，確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍是最終判斷侵權(quán)的必要內(nèi)容，而在確認(rèn)不侵權(quán)之訴中則不一定。

2.現(xiàn)有擬制侵權(quán)條款導(dǎo)致確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)侵權(quán)相混淆

《專利法》擬制侵權(quán)條款中采用了“落入專利權(quán)保護范圍”的表述，導(dǎo)致在其基礎(chǔ)上制定的《實施辦法》和《藥品專利司法解釋》只能繼續(xù)沿用該術(shù)語，從而造成了確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)侵權(quán)相混淆。例如，《藥品專利司法解釋》第七條規(guī)定，仿制藥具有現(xiàn)有技術(shù)或先用權(quán)事由的，法院可以判決確認(rèn)其未落入專利權(quán)保護范圍?！秾嵤┺k法》第六條規(guī)定，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。13“相關(guān)技術(shù)資料”含義廣泛，不僅包括用來在仿制藥和原研藥之間進行技術(shù)比較的技術(shù)資料，還包括證明仿制藥屬于現(xiàn)有技術(shù)或先用權(quán)等的技術(shù)資料。這均是以確認(rèn)是否侵權(quán)的判斷規(guī)則來確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍，不僅違背專利法基本理論，而且與前述其他法律規(guī)范相矛盾，不符合立法的科學(xué)性要求。再如，《實施辦法》第九條規(guī)定，仿制藥確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將其注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。這是對確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍的情形直接施加與確認(rèn)侵權(quán)具有相同實施效果的法律后果，對那些雖落入專利權(quán)保護范圍但具有抗辯事由從而最終不構(gòu)成侵權(quán)的仿制藥來說，有失公平。

（二）增加訴累且引起司法混亂

我國原有的專利訴訟體系中，涉及專利侵權(quán)糾紛的訴訟有兩類：侵權(quán)之訴和確認(rèn)不侵權(quán)之訴。藥品專利鏈接制度中的擬制侵權(quán)條款帶來了一種新的訴訟即“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴”?！斑@是一種特殊的確認(rèn)之訴”，14王瑞賀主編：《中華人民共和國專利法釋義》，法律出版社2021年版，第218頁。和原有的侵權(quán)與確認(rèn)不侵權(quán)是三種不同的訴由。15參見2020年《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第一條。理論上，它們應(yīng)是并列關(guān)系，并行不悖、互不交叉，但實際操作起來卻難免產(chǎn)生混亂。

首先，如前所述，很多時候確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍是確認(rèn)是否侵權(quán)的前置步驟，因此，侵權(quán)之訴和確認(rèn)不侵權(quán)之訴中往往需要先確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍，亦即，實踐中它們往往存在包含關(guān)系，不符合訴訟體系的科學(xué)性要求。而且從此角度來看，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴的審理結(jié)果并不能完全厘清仿制藥和原研藥之間的權(quán)利糾紛，增加這種新的確認(rèn)之訴只是徒增訴累。

其次，侵權(quán)之訴由原研藥專利權(quán)人提起，確認(rèn)不侵權(quán)之訴由仿制藥申請人提起，在具體案件中，由不同的知識產(chǎn)權(quán)法院、省會城市的中級法院和最高人民法院確定的中級法院管轄。確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴則是仿制藥申請人和原研藥專利權(quán)人都可以提起，且統(tǒng)一由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。那么，它們之間的關(guān)系如何？由于確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)不侵權(quán)不同，因此，兩類案件可以都提起，不違背一事不再理的訴訟原則。同理，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍和侵權(quán)之訴也可以都提起。于是，在管轄法院不同的現(xiàn)實情形下，很可能出現(xiàn)針對同一原研藥和仿制藥的確認(rèn)不侵權(quán)之訴或侵權(quán)之訴的審理結(jié)果與確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴的審理結(jié)果存在偏差。對此，雖然《藥品專利司法解釋》第十一條規(guī)定，在侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴中，當(dāng)事人主張依據(jù)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴的生效判決認(rèn)定仿制藥是否落入原研藥專利權(quán)保護范圍的，法院一般予以支持，但這并不表示確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴的判決結(jié)果在侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴中具有絕對的法律效力。更何況，在實踐中由于案件審理時間有長短，很可能出現(xiàn)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴經(jīng)過一審、二審甚至再審，其最終判決的作出時間晚于侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)之訴，此時更可能產(chǎn)生同案不同判的情況，導(dǎo)致混亂。

再次，侵權(quán)之訴和確認(rèn)不侵權(quán)之訴雖然分別屬于給付之訴和確認(rèn)之訴，但二者的法律依據(jù)和法律后果都在有關(guān)侵權(quán)條款中作出了明確規(guī)定，實施中十分清晰?？纱_認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴只在擬制侵權(quán)條款中簡單提及，勉強可作為法律依據(jù)，至于法律后果則不甚明了。也許有人認(rèn)為，藥監(jiān)部門根據(jù)法院生效判決作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定就是這種訴訟的法律后果，對此筆者不甚贊同。一是因為藥監(jiān)部門的決定屬于行政行為，最多可以視為行政法律后果，而確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍涉及仿制藥和原研藥之間的民事糾紛，理應(yīng)具有民事法律后果。16《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十條規(guī)定，專利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴中，“請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理”。這雖然與民事法律后果有關(guān)，但一方面，司法解釋并非立法，法律層面上確未對此種訴訟的民事法律后果作出規(guī)定；另一方面，該條司法解釋屬于援引性規(guī)范，只泛泛指出依照有關(guān)規(guī)定處理，具體哪項規(guī)定、什么結(jié)果仍不明確。二是僅因落入專利權(quán)保護范圍便暫停批準(zhǔn)上市，與侵權(quán)之訴的法律后果在實施效果上相同，不甚合理。

四、仿制藥申請上市行為的侵權(quán)性質(zhì)界定

其實，藥品專利鏈接制度中擬制侵權(quán)條款帶來的種種不利后果，都是立法時為了避免對仿制藥申請上市行為進行侵權(quán)定性而在擬制侵權(quán)條款中使用不當(dāng)措辭造成的，歸根到底是因為對仿制藥申請上市行為的定性不清晰。如果在擬制侵權(quán)條款中明確采用侵權(quán)表述，則既可以在《實施辦法》和《藥品專利司法解釋》的相關(guān)規(guī)定中直接使用侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)一語，消除確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍與確認(rèn)侵權(quán)之間的混淆，也不必新增確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴，減少訴累并避免司法實踐中的混亂。于是，問題的關(guān)鍵就在于仿制藥申請上市行為的性質(zhì)界定。本文認(rèn)為，仿制藥申請上市行為本質(zhì)上應(yīng)具有侵權(quán)屬性，這符合專利法的基本理論和制度規(guī)定，也不違背我國制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實需求。

（一）從藥品專利鏈接和相關(guān)制度的本貌分析

1.仿制藥申請上市的侵權(quán)定性與藥品專利鏈接制度的功能相符

從直接效果來看，藥品專利鏈接制度是在藥品上市許可申請階段提前解決仿制藥和原研藥之間的專利權(quán)糾紛，降低仿制藥上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險，從而使仿制藥對其前景產(chǎn)生明確的預(yù)期，避免侵權(quán)仿制藥盲目投入生產(chǎn)帶來成本損失，也加強原研藥的專利權(quán)保護，防止其因侵權(quán)仿制藥上市而利益受損。簡言之，阻擊侵權(quán)仿制藥上市，預(yù)防侵權(quán)。由此，在這項制度下被影響審批進程的理應(yīng)是確定具有侵權(quán)性質(zhì)的仿制藥上市申請。

從終極效果來看，藥品專利鏈接制度旨在均衡地促進原研藥和仿制藥發(fā)展，增進社會福祉。一方面，充分保障原研藥的專利權(quán)，以批準(zhǔn)等待期制度等內(nèi)容盡早遏制侵權(quán)仿制藥，維護專利權(quán)人的研發(fā)積極性，另一方面激勵仿制藥生產(chǎn)，盡早為合法仿制藥掃除侵權(quán)障礙，并以首仿藥市場獨占期制度等內(nèi)容提高仿制藥的生產(chǎn)上市積極性，最終在原研藥和仿制藥之間實現(xiàn)利益平衡。據(jù)此，如果對所有落入原研藥保護范圍的仿制藥上市申請都適用藥品專利鏈接制度而暫緩審批，必會將一些具有抗辯事由而最終不構(gòu)成侵權(quán)的仿制藥上市申請涵蓋其中，這對仿制藥企不公平，反而會阻礙仿制藥的發(fā)展，使原研藥和仿制藥的均衡格局向原研藥一方傾斜，不利于公眾獲得廉價的可替代性藥物。

2.仿制藥申請上市的侵權(quán)定性與專利權(quán)保護范圍相符

首先，就專利實施行為的范圍而言。雖然專利權(quán)人有權(quán)壟斷的專利實施行為是為生產(chǎn)經(jīng)營目的的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口，似乎將范圍限于這五種行為本身，但與此同時，專利法中還規(guī)定了即發(fā)侵權(quán)，可以適用于實施侵權(quán)的準(zhǔn)備階段。仿制藥申請上市是為了獲得審批后生產(chǎn)銷售，顯然是為實施行為進行準(zhǔn)備、提供條件，屬于“即將實施侵權(quán)行為，如不及時制止會給專利權(quán)人帶來難以彌補的損害”，構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)，當(dāng)然具備侵權(quán)屬性。

其次，就Bolar例外條款而言。根據(jù)法解釋學(xué)原理，文義解釋是最根本的解釋方法，我們應(yīng)主要使用。Bolar例外條款包含的行為只有制造、使用和進口三種，“提供行政審批所需要的信息”是從事這三種行為的目的，本身不構(gòu)成第四種行為。換言之，提交行政審批不在Bolar例外的范圍內(nèi)。全國人大法工委編寫的《專利法釋義》對該條款的解釋說明也從側(cè)面印證了這一點，其中只提及“生產(chǎn)廠家要進行研究、分析和臨床試驗等一系列活動，以取得審批需要的數(shù)據(jù)和其他信息”，17安建主編：《中華人民共和國專利法釋義》，法律出版社2009年版，第147頁。未提及申請審批本身。而對于有觀點提出的根據(jù)立法目的對Bolar例外進行擴大解釋，筆者不甚贊同。因為從立法體系來看，Bolar例外屬于不視為侵權(quán)的條款之一，規(guī)定在專利權(quán)的保護一章，是作為專利權(quán)的限制出現(xiàn)的。從本質(zhì)上說，它其實應(yīng)在專利權(quán)的壟斷范疇之內(nèi)，18《專利法》第七十五條列舉的5種不視為侵權(quán)的情形，都在為生產(chǎn)經(jīng)營目的的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口的范疇內(nèi)。其中“專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利”不僅適用于科研機構(gòu)，也可適用于藥企中的科研部門，而后者進行科研和實驗的最終目的也是投入生產(chǎn)經(jīng)營，無法脫離商業(yè)性。只不過出于公共利益考量，不課以侵權(quán)責(zé)任。既是例外且以完全性列舉的方式規(guī)定，其范圍理應(yīng)受限制，如果根據(jù)立法目的進行任意擴大解釋，必將不適當(dāng)?shù)挠绊憣＠麢?quán)范疇，破壞專利權(quán)人和公眾之間的利益平衡。此外，從比較法的角度看，最早規(guī)定Bolar例外和藥品專利鏈接制度的美國，Bolar例外條款與我國相似，且與仿制藥申請上市的擬制侵權(quán)條款同置于《專利法》第二百七十一條e款，也表明二者處于并列地位而非包含關(guān)系。

（二）從對制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實影響分析

承認(rèn)仿制藥申請上市具有侵權(quán)屬性不會影響我國制藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。我們可以在認(rèn)定仿制藥申請上市行為構(gòu)成侵權(quán)的同時只課以停止侵權(quán)的法律責(zé)任，但不需賠償損失。就具體實施來說，由于申請上市是一時性行為，不具有持續(xù)性，認(rèn)定仿制藥申請上市構(gòu)成侵權(quán)時該申請行為已經(jīng)完成，不存在停止的可能，因而，所謂停止侵權(quán)不是停止申請上市行為本身，而是停止該行為帶來的后續(xù)步驟即行政審批；同時，鑒于仿制藥申請上市是為將來的生產(chǎn)銷售做準(zhǔn)備，屬于即發(fā)侵權(quán)，因而此處停止侵權(quán)還應(yīng)包括停止將來的實施行為即為生產(chǎn)經(jīng)營目的的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口。如此，認(rèn)定仿制藥申請上市行為構(gòu)成侵權(quán)的最終法律效果與現(xiàn)行擬制侵權(quán)條款下《實施辦法》和《藥品專利司法解釋》的有關(guān)規(guī)定相同，19參見《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第九條第二款第一項、《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十條。但其優(yōu)勢更加明顯。

首先，這使得藥品上市許可申請階段原研藥和仿制藥的專利糾紛有了明確的民事責(zé)任后果，且該后果符合民法基本原理。因為民事責(zé)任以填平損失為原則，仿制藥申請上市尚未進入流通領(lǐng)域，不會給原研藥帶來實際損失，當(dāng)然不必經(jīng)濟賠償。從國際范圍來看，這也具有比較法依據(jù)。例如，《美國專利法》第二百七十一條e款第四項規(guī)定，對侵權(quán)仿制藥申請上市行為，法院應(yīng)判令其批準(zhǔn)日期不得早于原研藥的專利到期日期，可以禁止侵權(quán)人的商業(yè)制造、使用、許諾銷售、銷售或進口行為，并且只有從事了商業(yè)制造、使用、許諾銷售、銷售或進口行為時才可給予損害賠償或其他經(jīng)濟救濟。

其次，這不會對仿制藥增加額外負(fù)擔(dān)，相反，與只是確認(rèn)落入專利權(quán)保護范圍相比，認(rèn)定仿制藥申請上市的侵權(quán)屬性有利于盡早對仿制藥和原研藥的專利糾紛作出確定結(jié)論，定紛止?fàn)?，于雙方都有利。對仿制藥來說，這一立場明確的行為定性更具警示作用，能夠有效阻止其進一步從事制造、使用、銷售等實施行為，及時止損，也避免原研藥后續(xù)再提起相關(guān)訴訟，使仿制藥陷入訴累。對原研藥來說，侵權(quán)定性使得各方之間的法律關(guān)系十分清晰，不僅能夠及時制止仿制藥企的侵權(quán)行為，也利于進一步制止與之相關(guān)的其他行為例如幫助侵權(quán)，畢竟通說認(rèn)為幫助侵權(quán)的成立要件之一是被幫助人實施了侵權(quán)行為。

（三）對借鑒韓國的合理性分析

1.我國與韓國的制度差異

我國雖然在一定程度上借鑒了韓國的權(quán)利范圍確認(rèn)制度，但與韓國還是存在較大差異。一是制度的適用范圍不同。在韓國，權(quán)利范圍確認(rèn)制度是專利法中原有的，不僅可以適用于藥品專利鏈接情形，也可以適用于其他情形，包括非藥品專利。而我國的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴是專利法第四次修訂過程中在藥品專利鏈接制度中新創(chuàng)的，只適用于藥品專利鏈接情形。二是審理機構(gòu)不同。韓國的權(quán)利范圍確認(rèn)制度首先由專利復(fù)審委員會進行審查和裁決，當(dāng)事人不服的，可以向知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。20參見姜珍英：《日韓專利行政部門確認(rèn)專利侵權(quán)制度比較研究》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第2期，第89頁。我國的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴則完全是司法審查，一審由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄，二審由北京市高級人民法院管轄。三是權(quán)利范圍確認(rèn)制度與侵權(quán)制度的關(guān)系不同。在韓國，權(quán)利范圍確認(rèn)制度和侵權(quán)制度是并行的兩種制度，在藥品專利鏈接中，仿制藥可以聲明仿制藥申請上市的用途不在專利權(quán)范圍內(nèi)，相應(yīng)的原研藥可以提起權(quán)利范圍確認(rèn)請求，或者，仿制藥也可以聲明仿制藥不侵犯專利權(quán)，原研藥也可以提起侵權(quán)之訴。但與此同時，如果權(quán)利范圍確認(rèn)和侵權(quán)訴訟同時進行，可以中止其中一個程序。21參見姜珍英：《日韓專利行政部門確認(rèn)專利侵權(quán)制度比較研究》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第2期，第90頁。而我國的藥品專利鏈接制度中，只有確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴，專利聲明和訴訟都與侵權(quán)問題無關(guān)。于是在立法上自然不涉及兩種訴訟同時進行是否需要中止其一的問題，但在實踐中難免出現(xiàn)藥品專利鏈接情形下提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴與其他情形下在同一原研藥和仿制藥之間提出的侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)之訴同時進行的可能，此時是否中止其一，法律未作規(guī)定。

2.對韓國權(quán)利范圍確認(rèn)制度的借鑒欠缺合理性

韓國大法院認(rèn)為，權(quán)利范圍確認(rèn)制度的主要功能是“通過簡便并快速判斷審查對象的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的客觀效力范圍，有助于事先預(yù)防或迅速終結(jié)當(dāng)事人之間的糾紛”。22韓國大法院2018年2月8日宣告2016Hu328判決。轉(zhuǎn)引自姜珍英：《日韓專利行政部門確認(rèn)專利侵權(quán)制度比較研究》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第2期，第90頁。實踐中，從1946年首次規(guī)定至今，這項制度在韓國經(jīng)過多年實施、發(fā)展，在審查程序、法律效力等方面已形成一套比較完整的體系，并且，由具有深厚技術(shù)背景又主管專利審查授權(quán)從而具有技術(shù)熟悉優(yōu)勢的專利行政機關(guān)進行權(quán)利范圍確認(rèn)，裁決結(jié)果頗具權(quán)威性。但即便如此，韓國內(nèi)部一直存在著廢除該制度的主張。

相比之下，我國的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴是專利法第四次修訂過程中在藥品專利鏈接制度中新創(chuàng)設(shè)的，各方面內(nèi)容還處于探索階段，不甚明晰。而且由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄，一方面，雖然在專業(yè)素養(yǎng)上，北京知識產(chǎn)權(quán)法院法官都是專利法領(lǐng)域的佼佼者，又有技術(shù)調(diào)查官提供技術(shù)支持，但由于藥品專利又專又難，應(yīng)對起來仍十分吃力，很難像韓國專利復(fù)審委員會那樣快速做出專業(yè)的裁決；另一方面，確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴與侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)之訴的管轄法院不同，因而相比于韓國將侵權(quán)之訴和權(quán)利范圍確認(rèn)請求的二級審理都由知識產(chǎn)權(quán)法院管轄，23參見程永順、吳莉娟：《韓國藥品專利鏈接制度評述——兼論與〈專利法修正案（草案）（二次審議稿）〉第75條之比較》，載程永順、吳莉娟：《新〈專利法〉中的藥品保護研究》，法律出版社2021年版，第162頁。我國更容易出現(xiàn)不同訴訟中的審理結(jié)果相沖突?？梢?，我國對韓國權(quán)利范圍確認(rèn)制度的借鑒不夠合理，既難以實現(xiàn)迅速終結(jié)糾紛的制度功能，又易導(dǎo)致實踐混亂。

五、我國藥品專利鏈接制度的修改建議

首先，擬制侵權(quán)條款中應(yīng)當(dāng)明確承認(rèn)仿制藥申請上市行為的侵權(quán)屬性，并規(guī)定此侵權(quán)行為只需承擔(dān)停止侵權(quán)的法律責(zé)任而不必賠償損失。具體而言，《專利法》第七十六條第一款和第二款應(yīng)改為：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否侵犯他人藥品專利權(quán)作出判決，也可以向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。”“人民法院和國務(wù)院專利行政部門認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的，可以責(zé)令藥品上市許可申請人停止相關(guān)行為。藥品上市許可申請人為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口申請注冊的藥品的，還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！薄皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。”

其次，藥品專利鏈接制度中的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴應(yīng)予取消。具體而言，《實施辦法》和《藥品專利司法解釋》中的有關(guān)條款，例如仿制藥申請人的聲明、仿制藥申請人或原研藥專利權(quán)人的起訴或請求行政裁決、法院判決或行政裁決結(jié)果等，都應(yīng)將確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍的表述相應(yīng)地改為侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)。同時，《藥品專利司法解釋》第十一條關(guān)于在同一原研藥和仿制藥之間的侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)之訴與確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍之訴的關(guān)系的規(guī)定也應(yīng)予以刪除。

綜上所述，我國藥品專利鏈接制度的具體構(gòu)建方案應(yīng)符合專利法基本理論和司法制度現(xiàn)狀，并且滿足我國制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實需求。我們不必談及侵權(quán)就如臨大敵，只要處理得當(dāng)，承認(rèn)仿制藥申請上市行為的侵權(quán)屬性并不會給我國的仿制藥企帶來實質(zhì)性的損害，反而有利于避免和提前解決潛在的權(quán)利糾紛。韓國的藥品專利鏈接制度頗具本國特色，對其仿制藥發(fā)展有諸多促進作用，值得我國研究和借鑒，但就其權(quán)利范圍確認(rèn)制度而言，一方面，韓國并未以該制度取代侵權(quán)而作為擬制侵權(quán)條款的規(guī)定，另一方面，該制度在我國是否合適也需進一步思考和探討。