我國醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新性與可及性的利益平衡及制度建構(gòu)——以專利鏈接制度為例

韓欣悅 聶洪濤

中圖分類號 R95;G306 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）18-2177-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.01

摘 要 目的：為我國構(gòu)建與國際接軌的專利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國專利鏈接相關(guān)配套制度，結(jié)合國內(nèi)外藥品專利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀和有關(guān)制度，分析我國藥品專利管理制度中存在的問題，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：美國專利鏈接制度包括桔皮書制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場獨占期制度等內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域創(chuàng)新性與可及性面臨著“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩難困境。我國藥品專利保護(hù)存在著研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法律法規(guī)不完善不利于醫(yī)藥專利糾紛的解決等諸多問題。建議我國可采取建立專利藥品數(shù)字化信息庫、規(guī)范現(xiàn)有的仿制藥專利聲明制度、促進(jìn)專利訴訟周期與審批等待期的相互協(xié)調(diào)、增加醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力等措施，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動藥品知識產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞 藥品專利;創(chuàng)新性;可及性;利益平衡;原研藥;仿制藥;專利鏈接制度

Benefit Balance and System Construction of Innovation and Accessibility of Pharmaceutical Products in China：Taking the Patent Linking System as an Example

HAN Xinyue，NIE Hongtao（School of Law， Xian University of Finance and Economics， Xian 710100， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for constructing a patent linking system in line with international standards and balancing the interest conflict between original drug enterprises and generic drug enterprises. METHODS：The relevant supporting systems of patent link in the United States were introduced; combined with the development status and relevant systems of drug patent protection at home and abroad， the existing problems of Chinas drug patent management system were analyzed to put forward suggestions for improvement. RESULTS & CONCLUSIONS：The United States patent linking system included Orange book system， generic drug patent declaration system， generic drug approval waiting period and market monopoly period system of the first generic drug. The innovation and accessibility in the field of pharmaceutical products were facing the dilemma of “commons tragedy” and “anti commons tragedy”. There were many problems in Chinas drug patent protection， such as insufficient R&D and innovation ability inhibited the development of the pharmaceutical industry， imperfect laws and regulations were not conducive to the settlement of medical professional disputes. It is suggested to establish a digital information database of patented drugs， standardize the existing generic drug patent declaration system， promote the coordination between patent litigation cycle and approval waiting period， increase the independent innovation ability of the pharmaceutical industry， promote the coordination between pharmaceutical innovation and drug accessibility， and jointly promote the improvement of intellectual property legislation and the development of medical and health undertakings.

KEYWORDS? ?Drug patent; Innovation; Accessibility; Interest balance; Original drugs; Generic drugs; Patent linking system

隨著全球化進(jìn)程的深入推進(jìn)，國際間人口、貿(mào)易的流動更加頻繁，公共健康危機(jī)的波及范圍也越來越廣[1]。近年來，嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）、禽流感、甲型H1N1流感、新型冠狀病毒肺炎等流行性疾病相繼出現(xiàn)，給人們的生命和財產(chǎn)造成嚴(yán)重?fù)p害，阻礙了人們生產(chǎn)生活的正常進(jìn)行。藥品作為解決流行性疾病的關(guān)鍵，引起了社會各界的廣泛關(guān)注，關(guān)于藥品專利權(quán)和生命健康權(quán)的矛盾也日漸顯現(xiàn)[2]。藥品作為知識密集型產(chǎn)品，制藥企業(yè)一直將專利保護(hù)視為生存發(fā)展的“生命線”。專利保護(hù)有助于制藥企業(yè)研發(fā)新藥、刺激醫(yī)藥行業(yè)的整體創(chuàng)新，但過度的專利保護(hù)將會增加公眾的醫(yī)療成本[3]。技術(shù)進(jìn)步給制藥企業(yè)帶來了豐厚的利潤，但與此同時在許多國家也產(chǎn)生了由專利藥品價格高昂引發(fā)的可及性危機(jī)，而在全球公共健康危機(jī)的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與保障可及性的矛盾更加突出[4]，引發(fā)了學(xué)者對藥品專利制度的反思和對相關(guān)措施完善的探討。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。本文通過介紹美國專利鏈接相關(guān)配套制度，分析我國藥品專利管理制度中存在的問題，以期為我國構(gòu)建與國際接軌的專利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。

1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“專利集群”與專利鏈接制度的產(chǎn)生

自第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來，大量制藥企業(yè)利用自身的壟斷地位進(jìn)行市場擴(kuò)張，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的“黃金時代”[5]。原研藥企業(yè)希望通過專利制度為專利藥品提供高強(qiáng)度、長時間的專利保護(hù)。而到近幾年，制藥業(yè)創(chuàng)新進(jìn)入瓶頸期，跨國藥企仍在進(jìn)一步擴(kuò)張專利申請，鞏固自身的競爭優(yōu)勢，在專利審查體系和保護(hù)機(jī)制系統(tǒng)性失靈的情況下，藥品專利的大量擴(kuò)張對于制藥業(yè)市場競爭的阻礙已成必然。

在專利授權(quán)階段，專利審查機(jī)構(gòu)的審查能力難以與跨國藥企的專利策略相匹配，跨國藥企在全球范圍內(nèi)高筑技術(shù)壁壘，專利審查機(jī)構(gòu)的角色和功能也在悄然變化：審查機(jī)構(gòu)的收入主要來自于審查費用，故其依賴專利權(quán)人繳納的費用來維持運營，越來越將大型制藥企業(yè)和跨國藥企“奉為上賓”，在政策上更加傾向于專利授權(quán)，無意與跨國藥企的專利策略相對抗。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品本身的復(fù)雜性也使專利審查存在困難，故專利審查難以兼顧競爭者利益與社會公共利益，跨國藥企可以輕易筑起專利壁壘，使傳統(tǒng)的市場競爭機(jī)制和公共利益保護(hù)機(jī)制失靈，進(jìn)一步加劇了跨國藥企的“專利霸權(quán)”[6]。

在專利訴訟中，大量的藥品專利增加了仿制藥進(jìn)入市場的成本和不確定性，漫長的訴訟過程又進(jìn)一步延長了仿制藥的上市時間，加上訴訟結(jié)果本身具有不確定性，在專利數(shù)量大幅增長的情況下，訴訟成本和時間成本不斷升高，資金實力不足的仿制藥企業(yè)無力與大型跨國藥企相抗衡，市場競爭的不平等和市場進(jìn)入的壁壘不斷加大。大量藥品專利的“集群”現(xiàn)象阻礙了其他競爭者尤其是中小企業(yè)進(jìn)入市場，許多大型制藥企業(yè)在其基本專利的外圍再不斷衍生出新的專利，使得專利和專利相互交疊、環(huán)環(huán)相套，其他制藥企業(yè)無法輕易避開，最終導(dǎo)致制藥業(yè)的創(chuàng)新越來越少[7]。

在全球范圍內(nèi)，“專利集群”成為了制藥業(yè)發(fā)展面臨的突出問題，對“仿創(chuàng)競爭”產(chǎn)生了實質(zhì)阻礙[8]。如今，跨國藥企正不斷將專利制度打造成為自身利益服務(wù)的工具，故要防止大型制藥企業(yè)對藥品專利權(quán)的濫用，就需要將相對松散的利益相關(guān)主體聯(lián)合起來，形成與大型制藥企業(yè)對等的力量進(jìn)行制衡。專利鏈接作為一種平衡機(jī)制，在制度設(shè)計中，以美國Hatch-Waxman法案確立的桔皮書制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場獨占期為基礎(chǔ)[9]，對以大型跨國藥企為代表的原研藥利益集團(tuán)進(jìn)行制約和抗衡，經(jīng)過長期的適應(yīng)性調(diào)整和實踐探索，在一定程度上消解了專利數(shù)量增長給市場競爭帶來的阻礙。

1.1 專利信息公示與桔皮書制度

在美國，專利藥在申請上市時，專利藥企業(yè)需要向FDA提供藥品的相關(guān)專利信息，F(xiàn)DA會將相關(guān)信息登記在桔皮書中，方便仿制藥企業(yè)在注冊過程中查詢。桔皮書即《經(jīng)過治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），其收錄了經(jīng)由FDA審批的全部藥品，詳細(xì)完整地列出了在《食品、藥品和化妝品法》指導(dǎo)下歷年來批準(zhǔn)的所有藥品，并明確列出了新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護(hù)信息。桔皮書對專利信息的公示明確了原研藥企業(yè)的權(quán)利范圍，幫助了仿制藥企業(yè)有針對性地確定仿制時機(jī)、進(jìn)行專利規(guī)避設(shè)計，高效地進(jìn)行生產(chǎn)和研發(fā)管理;同時，在先的權(quán)利登記也限制了專利權(quán)行使的界限，防止了專利權(quán)的濫用。

1.2 仿制藥專利聲明制度

在進(jìn)行簡化新藥申請（abbreviated new drug application，ANDA）時，仿制藥企業(yè)需要核對原研藥企業(yè)登記在桔皮書上的專利信息，并向FDA作出下列4項聲明之一——“桔皮書所列專利無效或并未侵權(quán)”“沒有相關(guān)專利登記在桔皮書上”“登記的專利已過期”“承諾在所列專利到期后才開始制造和銷售仿制藥”[10]。由于ANDA不需要提交全部的臨床試驗數(shù)據(jù)，僅需證明仿制藥與原研藥的等效性，故大大縮短了仿制藥研發(fā)和審批的時間，也降低了權(quán)利人防范侵權(quán)的成本，為仿制藥與原研藥的公平競爭提供了條件。仿制藥企業(yè)作出所列專利無效或并未侵權(quán)的“專利挑戰(zhàn)”，有效消解了大型制藥企業(yè)專利數(shù)量不斷增多、專利保護(hù)期限不斷延長的問題。自Hatch-Waxman法案實施以來，美國通過“專利挑戰(zhàn)”上市的藥品逐年增加，其構(gòu)建的市場主體內(nèi)部的公平競爭機(jī)制有效削減了大型制藥企業(yè)為了延長其核心藥品的專利期或者市場獨占期而采取的法律和商業(yè)措施（俗稱“專利常青”，目的在于阻礙相關(guān)仿制藥進(jìn)入市場，維持其較高的市場價格），為避免專利權(quán)的濫用提供了有效補(bǔ)充[11]。

1.3 仿制藥審批等待期

根據(jù)藥品專利鏈接制度的要求，仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。在專利鏈接制度下，仿制藥上市審批以不侵犯他人專利權(quán)為前提，在可能涉及他人專利時應(yīng)當(dāng)發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”，在法院確認(rèn)不侵權(quán)之前FDA不得批準(zhǔn)仿制藥上市。對于桔皮書上沒有登記相關(guān)專利或登記專利已過期藥品的仿制藥申請，F(xiàn)DA將在符合安全性、有效性的前提下直接批準(zhǔn)。對于承諾在所列專利到期后才開始制造和銷售仿制藥的申請，F(xiàn)DA將等到專利到期后予以批準(zhǔn)。對于提出未侵權(quán)或桔皮書所列專利無效的“專利挑戰(zhàn)”，仿制藥企業(yè)應(yīng)向FDA提供其未侵權(quán)或?qū)＠麩o效的相關(guān)證明材料，并在20 d內(nèi)通知專利權(quán)人，專利權(quán)人可在獲得通知后45 d內(nèi)提起侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將停止仿制藥的上市批準(zhǔn)，等待法院作出判決，或在30個月的等待期屆滿時批準(zhǔn)[12]。法院宣告原研藥專利無效、通過司法判決確認(rèn)并未侵權(quán)或等待期屆滿后，仿制藥獲得上市審批，即“挑戰(zhàn)成功”。與歐盟上市審批后通過“臨時禁令”保護(hù)的模式相比，美國專利鏈接制度將專利侵權(quán)的審查與仿制藥安全性、有效性的審查同步進(jìn)行，避免藥品上市后提起專利訴訟對仿制藥上市造成不必要的延緩[13]。為了避免訴訟期過長，美國專利鏈接制度設(shè)定了審批等待期，超過等待期上限則可直接批準(zhǔn)仿制藥上市，避免了申請人的權(quán)益長期處于不確定的狀態(tài)。

1.4 首仿藥市場獨占期

為了鼓勵仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥的專利權(quán)，Hatch-Waxman法案規(guī)定，第1家提交ANDA的仿制藥企業(yè)，在專利權(quán)屬狀態(tài)聲明送達(dá)原研藥企業(yè)的45 d內(nèi)，原研藥企業(yè)未提起侵權(quán)訴訟或者法院判決仿制藥企業(yè)勝訴時，該仿制藥企業(yè)可獲得180 d的市場獨占期，在180 d內(nèi)FDA不會再批準(zhǔn)其他仿制藥企業(yè)的上市申請。一些原研藥企業(yè)為了保證其專利藥的壟斷地位，與獲得180 d市場獨占期的仿制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，支付一定金額使仿制藥企業(yè)在獨占期內(nèi)不上市仿制藥或不申請市場獨占期。為防止上述不正當(dāng)競爭，美國規(guī)定了簽訂此類協(xié)議10 d內(nèi)必須通知聯(lián)邦貿(mào)易委員會及司法部，否則可能面臨高額罰款。傳統(tǒng)模式只能通過上市后的專利訴訟和“臨時禁令”延緩仿制藥的上市，而專利鏈接模式則進(jìn)行了系統(tǒng)的內(nèi)部成本優(yōu)化，首仿藥的市場獨占期制度為仿制藥企業(yè)進(jìn)行二次創(chuàng)新提供了動力，促使整個仿制藥行業(yè)共同對已登記的專利進(jìn)行檢驗，共同分擔(dān)高額的確權(quán)成本，有助于仿制藥企業(yè)進(jìn)行規(guī)避設(shè)計，以保護(hù)藥品制造工藝、新配方或新的活性成分形式[14]。

2 醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新性與可及性的矛盾

如今，人類面臨的公共性問題與日俱增，美國人類生態(tài)學(xué)家Hardin將其歸結(jié)為“公地條件下資源被過度使用導(dǎo)致的悲劇”[15]。從“公地悲劇”理論來看，若不予以專利保護(hù)，藥品發(fā)明完成即進(jìn)入公有領(lǐng)域，將會嚴(yán)重破壞專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性，阻礙新研發(fā)的投入，也會使得專利藥品的更新周期延長或中斷，使藥品供給能力落后于市場需求，最終導(dǎo)致藥品根源性短缺消費困境的出現(xiàn)。相較于其他專利產(chǎn)品，藥品更容易通過反向工程被模仿，如果仿制藥企業(yè)可以不受限制地仿制專利藥，只需要通過等效性檢驗和藥監(jiān)部門的審批即可上市，則相當(dāng)于為分割專利藥市場的“搭便車”行為被披上了合法外衣。省去的研發(fā)成本將會帶來大幅的降價空間，致使制藥企業(yè)研發(fā)新藥和產(chǎn)業(yè)投資的熱情受挫，最終社會可能面臨“無藥可用”的根源性危機(jī)。

巴西在21世紀(jì)初期曾通過廣泛實施強(qiáng)制許可來解決國內(nèi)的艾滋病危機(jī)[16]。與我國同為仿制藥大國的印度，由于國內(nèi)的政策傾向，仿制藥產(chǎn)業(yè)也一度空前繁榮[17]。與發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)的高標(biāo)準(zhǔn)專利保護(hù)條款相比，印度對可授予專利的范圍進(jìn)行了較為嚴(yán)格的限制，對于既存產(chǎn)品或方法的新形式、新用途通常不予專利保護(hù)[18]。這種規(guī)定大幅抑制了原研藥企業(yè)為變相延長專利保護(hù)期而形成的“專利常青”現(xiàn)象，為仿制藥的發(fā)展創(chuàng)造了寬松的立法與政策環(huán)境。印度、巴西等國沒有專利鏈接制度，也不承認(rèn)數(shù)據(jù)獨占權(quán)，其強(qiáng)制許可制度已發(fā)展得較為完善，并被廣泛應(yīng)用于仿制藥產(chǎn)業(yè);同時，印度允許平行進(jìn)口，即在滿足國內(nèi)需求、緩解公共健康危機(jī)的同時，在較大范圍內(nèi)允許藥品進(jìn)出口貿(mào)易，這使得印度藥品可以走向國際，形成了獨具特色的醫(yī)藥發(fā)展模式，且在應(yīng)對平行進(jìn)口商與專利權(quán)人之間的侵權(quán)訴訟時，印度司法機(jī)關(guān)為了保護(hù)本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展往往會作出不利于專利權(quán)人的判決[19]。印度等國對藥品專利的“弱保護(hù)”模式在保障公共健康的同時，也陷入了“公地悲劇”的發(fā)展困境。

原研藥通過大量的前期投入和嚴(yán)格的臨床試驗，審批合格后才被予以上市，而仿制藥因與原研藥在適應(yīng)證、藥效方面一致，且由于研發(fā)投入較低，其價格往往低于原研藥，有助于實現(xiàn)藥品的可及性。但非專利藥品在價格低廉的同時也可能存在質(zhì)量隱患，印度藥品就曾多次因質(zhì)量問題被其他國家禁止進(jìn)口，美國FDA也曾將印度的部分藥品列入“黑名單”[20]。寬松的專利制度和強(qiáng)制許可雖在短期內(nèi)維護(hù)了印度國民的生命健康權(quán)，但這種模式長期發(fā)展只會使仿制藥企業(yè)的數(shù)量增加而使原研藥企業(yè)發(fā)展受阻。原研藥需要投入大量的時間與資金，缺乏創(chuàng)新激勵將會導(dǎo)致仿制藥主導(dǎo)、原研藥不足的局面。同時，仿制藥企業(yè)的生存也依賴于境外的原研藥企業(yè)，消極的專利保護(hù)會降低境外原研藥企業(yè)的輸入率，隨著境內(nèi)患者的增加，境外原研藥企業(yè)對投資環(huán)境感到失望，境內(nèi)的仿制藥企業(yè)也會遭遇發(fā)展困境，使得公眾的生命健康失去有力保障，進(jìn)入惡性循環(huán)。

基于“公地悲劇”的思維定勢，人們對帶有公地性質(zhì)之物避猶不及，主張通過私有化的方式實現(xiàn)“去公地化”，以避免悲劇的發(fā)生[21]?！肮乇瘎　钡钠鹨蛟谟谂潘援a(chǎn)權(quán)的缺失，故而產(chǎn)權(quán)通常被認(rèn)為劃分得越徹底越好[22]。但事實上，僅僅做到產(chǎn)權(quán)清晰是不夠的，產(chǎn)權(quán)被過度分割，排他性過強(qiáng)，資源配置低效，將會造成新的問題——“反公地悲劇”。美國學(xué)者Heller指出，“反公地悲劇是公地悲劇在鏡子中的影像”[23]。排他性過強(qiáng)將導(dǎo)致產(chǎn)權(quán)破碎化，無法充分實現(xiàn)資源的價值，甚至使得稀缺資源無法得到利用[24]。譬如，美國自20世紀(jì)中期以來對基因工程領(lǐng)域進(jìn)行了許多私人投資，為了保障投資者的利益，美國專利及商標(biāo)局為其授予了專利，但由于基因工程涉及面廣，加之前期專利審批不嚴(yán)，出現(xiàn)了大量的碎片化專利。基因工程研究需將已有成果有序整合，以此開發(fā)出新的藥品和療法，實現(xiàn)其應(yīng)用價值。由于整合碎片化的基因?qū)＠杀靖甙?，隨著研發(fā)成本的日益增加，新的發(fā)明不斷萎縮，許多基因領(lǐng)域的創(chuàng)新被扼殺在搖籃之中[25]。

知識產(chǎn)權(quán)兼具私權(quán)與人權(quán)屬性，保障權(quán)利人享有智力成果的同時保障社會公眾分享該智力創(chuàng)造的利益，是知識產(chǎn)權(quán)制度的內(nèi)在要求[26]。為避免知識產(chǎn)權(quán)落入“公地悲劇”與“反公地悲劇”的境地，相關(guān)部門必須協(xié)調(diào)好藥品專利保護(hù)“度”的問題。創(chuàng)新藥品申請專利帶來壟斷利益，隨之而來的就是高昂的藥品價格，而消費者往往是利益沖突結(jié)果的直接承擔(dān)者。仿制藥能夠以相對低廉的價格實現(xiàn)藥品可及性的提升，但政策如果向仿制藥傾斜，新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險將無人承擔(dān)，創(chuàng)新藥企業(yè)就會失去研發(fā)積極性，而沒有了新藥，仿制藥也無藥可仿，消費者也無藥可用，最終將會出現(xiàn)惡性循環(huán)，從根源上損害公眾健康。

3 我國藥品專利保護(hù)面臨的突出問題

3.1 研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

在我國，仿制藥占藥品市場總規(guī)模的95%[27]（圖1）。當(dāng)前，仿制藥和原研藥面臨著不同的發(fā)展瓶頸：一方面，原研藥上市數(shù)量難以滿足市場需求;另一方面，低端仿制藥產(chǎn)能過剩，高端仿制藥市場卻嚴(yán)重短缺。由于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不足，我國自主新藥的數(shù)量與發(fā)達(dá)國家存在顯著差距，而國外專利藥在我國的上市時間晚，數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國高端市場專利藥的供給明顯不足。此外，國內(nèi)仿制藥企業(yè)集中在資金準(zhǔn)入門檻和研發(fā)水平較低的廉價藥市場，由于仿制能力有所不足，高端仿制藥領(lǐng)域缺乏有效競爭，仿制藥上市數(shù)量少，以致于高端原研藥專利到期后藥品價格依然居高不下[28]。限于我國本土制藥企業(yè)的研發(fā)能力，高端市場的藥品可及性問題并未得到緩解。而大型跨國藥企的目標(biāo)為追求全球范圍內(nèi)的利潤最大化，由于發(fā)展中國家的藥品價格低于發(fā)達(dá)國家，高端市場的境外藥品往往延遲或不愿進(jìn)入我國市場，故我國解決藥品可及性問題的核心在于增強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)和仿制能力，積極爭取進(jìn)入高端藥品市場。

從國家知識產(chǎn)權(quán)局收錄的我國近5年的專利申請和授權(quán)情況來看（圖2、圖3），我國專利數(shù)量正經(jīng)歷著一次史無前例的大規(guī)模擴(kuò)張，“專利泡沫”問題也隨之而來[29]。從全球市場布局來看，我國與美國、歐盟在藥品領(lǐng)域面臨的問題具有一定的相似性：我國作為發(fā)展中國家雖然并非跨國藥企的主要市場，但跨國藥企依然同步進(jìn)行著其專利策略和專利布局，以維持競爭優(yōu)勢。經(jīng)美國FDA審批上市的藥品，無論是否在我國上市，大多也都在我國申請了專利，大量效力不確定的專利對擬進(jìn)入市場的仿制藥造成了潛在阻礙。原研藥企業(yè)通過專利訴訟延緩仿制藥上市，同時專利保護(hù)與藥品可及性之間的矛盾已經(jīng)初現(xiàn)端倪[30]。保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資，同時避免大型跨國藥企筑起專利壁壘，為仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場掃清障礙，保障藥品的可及性以維護(hù)公眾健康，已成為當(dāng)前我國藥品專利制度發(fā)展的主要目標(biāo)。

3.2 法律法規(guī)不完善不利于專利糾紛的解決

2020年10月17日，全國人民代表大會常務(wù)委員會通過了《專利法》的第四次修改，修改后的《專利法》于2021年6月1日生效，其中第42條和第76條分別對藥品專利補(bǔ)償及專利鏈接作出了原則性規(guī)定[31]。第42條規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批所占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國家專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補(bǔ)償。第76條規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊產(chǎn)生專利權(quán)糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。藥監(jiān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。這是我國專利法中首次出現(xiàn)藥品專利有效期補(bǔ)償及建立藥品專利鏈接制度的法律條文，為我國逐步建立藥品專利鏈接及配套制度邁出了重要的一步。

但是，《專利法》新增條款中僅明確了藥品注冊過程中專利糾紛的解決途徑，對于糾紛解決過程中可能產(chǎn)生的實際問題還需要進(jìn)一步探討。如，仿制藥的審批等待期設(shè)定為9個月是否妥當(dāng)，如何確定提起訴訟及行政裁決45 d時效的起算點，法院應(yīng)如何采取措施加速該類案件的審理等。專利鏈接制度包含著仿制藥企業(yè)發(fā)起的“專利挑戰(zhàn)”和原研藥企業(yè)的侵權(quán)訴訟兩條主線，就我國的現(xiàn)狀來看，“專利挑戰(zhàn)”和侵權(quán)訴訟之間并未形成相互銜接的有效機(jī)制，行政與司法機(jī)關(guān)之間亦缺乏分工與配合。

在專利鏈接制度的運行機(jī)制中，原研藥企業(yè)研發(fā)專利藥并申請上市，國家藥品監(jiān)督管理局對其提交的相關(guān)數(shù)據(jù)予以保護(hù)，并在上市藥品目錄中記錄其專利信息，在此期間內(nèi)，未經(jīng)許可的申請人不得擅自使用該數(shù)據(jù)。之后，仿制藥企業(yè)提出簡化上市申請，只需證明具有相同的成分、作用和生物等效性，而不需要提供全面的臨床試驗數(shù)據(jù)。仿制藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對申請的藥品提出專利權(quán)屬狀態(tài)的聲明，若挑戰(zhàn)原研藥專利應(yīng)作出不侵權(quán)聲明并通知原研藥專利權(quán)人，原研藥企業(yè)接到“專利挑戰(zhàn)”后，應(yīng)向法院提起侵權(quán)訴訟并告知國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局據(jù)此設(shè)置審批等待期，根據(jù)法院的判決決定是否批準(zhǔn)該藥品上市。2020年《藥品注冊管理辦法》提出了“建立藥品加快上市注冊制度”，但其規(guī)定的“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”等標(biāo)準(zhǔn)，難以適用于仿制藥申請[32]?？梢姡覈槍Ψ轮扑幍摹昂喕滤幧暾垺敝贫壬形唇?，關(guān)于仿制藥專利聲明的規(guī)定也不夠詳細(xì)，對于申請人提交的不侵權(quán)聲明也未進(jìn)行實質(zhì)性的審查。

目前來看，雖然修改后的《專利法》規(guī)定了專利公示、聲明、通知等規(guī)則，但對于構(gòu)成藥品專利鏈接制度基石的“擬制侵權(quán)規(guī)則”“藥監(jiān)部門、知識產(chǎn)權(quán)部門、司法機(jī)關(guān)三部門程序性鏈接規(guī)則”并未落到實處[33]。因此，有的仿制藥已經(jīng)獲批上市，卻還是被原研藥專利權(quán)利人提起侵權(quán)之訴，信息的不對稱和嚴(yán)重滯后不利于發(fā)現(xiàn)和處理專利糾紛，在仿制藥上市銷售后，引發(fā)的專利糾紛案件顯著增多[34]。而在美國，仿制藥企業(yè)提交專利聲明必須同時送達(dá)專利權(quán)人，專利權(quán)人可在45 d內(nèi)對聲明作出回應(yīng)，或向法院提起訴訟并獲得FDA對仿制藥的停審期。美國法院可直接判斷無效或侵權(quán)案件中的專利效力，不需要發(fā)回行政部門，節(jié)省了國家資源和企業(yè)成本，避免了司法機(jī)關(guān)與行政機(jī)關(guān)的相互推諉[35]。但賦予法院對專利效力直接裁判的權(quán)力，對法官隊伍提出了很高的要求，有學(xué)者認(rèn)為，我國應(yīng)對現(xiàn)有體制進(jìn)行改革，增設(shè)法院與專利復(fù)審委員會之間的聯(lián)動機(jī)制，使審查員以技術(shù)調(diào)查官等身份參與專利有效性審查[36]。但事實上，人員調(diào)整和體系變革所帶來的社會成本也不容忽視。

4 建議

印度等國通過滯后專利法的發(fā)展來追求短期社會效益并不是確保公眾生命健康的長久之計。我國在加入世界貿(mào)易組織的過渡期內(nèi)，并沒有像印度一樣，為給本國仿制藥發(fā)展提供寬松的環(huán)境而放緩對專利權(quán)的保護(hù)，而是將對藥品專利的保護(hù)與發(fā)達(dá)國家保持一致。我國藥品市場長期以仿制藥為主，各界學(xué)者都希望轉(zhuǎn)變醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，探索建立具有自主知識產(chǎn)權(quán)、以原研藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)[36]。但就目前來看，如果盲目加大專利保護(hù)的力度，實際受益的將是發(fā)達(dá)國家的大型跨國藥企;如果實施弱保護(hù)，又不利于激勵我國專利藥的創(chuàng)新和研發(fā)，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長足發(fā)展將產(chǎn)生不利影響。原研藥與仿制藥之間的矛盾是法律制度與現(xiàn)實發(fā)展脫節(jié)的結(jié)果，面對發(fā)達(dá)國家高標(biāo)準(zhǔn)的專利保護(hù)條款，我國要根據(jù)具體國情，開辟出一條適于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑。

4.1 建立專利藥品數(shù)字化信息庫

實踐中，申請人要提交專利信息非常容易，但要檢索他人的專利信息則存在障礙。由于他人的專利信息只能通過檢索方式獲取，信息檢索結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性，將不利于注冊審批程序的順利進(jìn)行。我國《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和藥效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集[32]。在此基礎(chǔ)上，我國還應(yīng)盡快完善專利信息公示制度，可以把上市藥品專利信息登記平臺與上市藥品目錄集的相關(guān)功能進(jìn)行整合，建立藥品專利信息檢索數(shù)據(jù)庫，使藥品目錄集成為中國化的“桔皮書”，為首仿日的確定和“專利挑戰(zhàn)”提供依據(jù)。在公開專利信息、保護(hù)專利權(quán)人的基礎(chǔ)上，為仿制藥申請人提供一個參考標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)可據(jù)此進(jìn)行仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)，提前規(guī)避專利侵權(quán)。為避免專利權(quán)的濫用，對已登記的專利，可以賦予第三人提出異議刪除的權(quán)利，也可以設(shè)置一定數(shù)額的罰金，防止原研藥企業(yè)以效力不明確的專利高筑專利壁壘，阻礙仿制藥的上市。

4.2 規(guī)范仿制藥專利聲明制度

我國是仿制藥生產(chǎn)大國，專利藥市場往往被大型跨國藥企占據(jù)?？鐕幤髸r常以仿制藥侵權(quán)為由提起專利訴訟，致使仿制藥企業(yè)頻繁卷入專利糾紛。規(guī)范仿制藥專利聲明制度，提前解決專利糾紛，能夠在保護(hù)專利權(quán)的基礎(chǔ)上，平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的利益，促使仿制藥順利進(jìn)入市場。美國仿制藥專利聲明制度分類較為詳細(xì)，對仿制藥申請人可以提出的4類專利聲明均有明確規(guī)定。我國國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局在《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）（征求意見稿）》中，初步劃分了仿制藥申請人提交專利聲明的種類，包括專利信息未公布在藥品信息公示平臺、專利無效或已過有效期、仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，或承諾在專利有效期屆滿后上市[37]。仿制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)所仿制專利藥的不同情況，有針對性地提交專利聲明及相應(yīng)證明材料，以便藥監(jiān)部門快速確認(rèn)專利狀態(tài)并進(jìn)行藥品上市審批。

仿制藥專利聲明制度與專利信息公示制度相輔相成，是藥品專利鏈接制度的關(guān)鍵所在。我國《藥品注冊管理辦法》對仿制藥專利聲明作出的規(guī)定存在權(quán)屬狀態(tài)不明晰、內(nèi)容過于寬泛等問題。為此，筆者建議應(yīng)對“專利權(quán)屬狀態(tài)”的含義進(jìn)行進(jìn)一步明確，“權(quán)屬狀態(tài)”不僅包括權(quán)利的歸屬，而且還包括權(quán)利的效力，應(yīng)詳細(xì)列明申請人提交專利聲明應(yīng)當(dāng)涉及的具體內(nèi)容。同時，建議藥監(jiān)部門應(yīng)對仿制藥專利聲明進(jìn)行形式審查，將符合形式要件的材料移送至專利審批部門進(jìn)行實質(zhì)審查，既能保證仿制藥專利聲明的真實有效，也能防止上市后引起的專利糾紛，鼓勵仿制藥企業(yè)積極進(jìn)行研發(fā)與生產(chǎn)。在仿制藥申請人作出專利聲明時，應(yīng)當(dāng)將聲明同時送達(dá)專利權(quán)人，保證專利權(quán)人及時獲得救濟(jì)。

4.3 促進(jìn)專利訴訟周期與審批等待期的相互協(xié)調(diào)

“專利挑戰(zhàn)”提供了一種藥品上市前的糾紛解決機(jī)制，避免了藥品上市后引起的侵權(quán)訴訟，也杜絕了專利權(quán)人在仿制藥上市后利用訴訟手段延長仿制藥上市期限的行為。為充分解決糾紛，避免權(quán)利人濫用權(quán)利，建議我國《專利法》應(yīng)規(guī)定專利藥企業(yè)必須在收到仿制藥企業(yè)發(fā)出通知后的一定期限內(nèi)提起訴訟，無正當(dāng)理由未起訴的，不得在仿制藥上市后再次主張權(quán)利。此外，仿制藥審批時間也應(yīng)與專利訴訟周期相適應(yīng)，保證審評審批部門可在審查完成后直接依據(jù)法院判決確定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。對于專利權(quán)人提出的侵權(quán)主張，仿制藥企業(yè)通常會作出不侵權(quán)抗辯或向?qū)＠麖?fù)審部門申請宣告專利無效。由于一審判決和無效決定的改判率都較低，可將一審判決和復(fù)審部門的決定作為批準(zhǔn)上市的依據(jù)，以避免仿制藥上市時間不必要的延遲。

為避免個案訴訟周期過長，我國還應(yīng)設(shè)置較為合理的仿制藥審批等待期。如以美國的藥品審批周期為參照，可暫將審批等待期的上限設(shè)為24個月[38]。為保障藥品審批與侵權(quán)糾紛的同步進(jìn)行，我國應(yīng)建立藥品審批機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)的溝通機(jī)制，對專利侵權(quán)或無效案件設(shè)置相應(yīng)審批時限。在完成藥品審批后法院仍未作出判決的，可以催告法院加速審理。在危及公眾健康的特殊時期，超過合理期限未作出判決的則可以直接批準(zhǔn)上市。我國可借鑒美國、加拿大和我國臺灣地區(qū)的司法實踐，在“專利挑戰(zhàn)”中設(shè)置誠實信用、防止權(quán)利濫用的一般條款，授權(quán)審批機(jī)關(guān)對惡意拖延行為酌情延長或縮短等待期[39]。

4.4 增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力

專利效用的發(fā)揮源自其內(nèi)在的創(chuàng)新激勵機(jī)制。創(chuàng)新激勵機(jī)制的運作基礎(chǔ)主要在于通過市場運營獲取利潤[40]。我國進(jìn)口原研藥價格高昂的原因，除了進(jìn)口原研藥受專利保護(hù)外，更主要的是我國國內(nèi)缺乏與進(jìn)口原研藥相競爭的替代品。要從根本上解決藥品專利可能出現(xiàn)的問題，支持仿制藥只能解燃眉之急，提高原研藥的自主創(chuàng)新和市場占比才是最終目標(biāo)。當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利轉(zhuǎn)化實施率偏低，缺乏高價值專利[41]。雖然貧窮患者有追求健康的權(quán)利，但健康權(quán)不應(yīng)通過否定知識產(chǎn)權(quán)制度來實現(xiàn)。即便是藥品專利發(fā)展水平較高的美國，也面臨著原研藥無法滿足公眾需求的矛盾。就我國的實際情況而言，應(yīng)對仿制藥企業(yè)進(jìn)行有效整頓，提升行業(yè)水平，進(jìn)一步完善專利鏈接制度，提高仿制藥的質(zhì)量，繼而實現(xiàn)“仿創(chuàng)結(jié)合”的良性循環(huán)，在積累了一定資金和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)專利成果轉(zhuǎn)化，提高原研藥的自主創(chuàng)新能力，順應(yīng)市場競爭機(jī)制，實現(xiàn)原研藥與仿制藥的平等對抗和良性互動，最終在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)上，利用自由競爭機(jī)制使藥品價格降至公眾可接受的范圍。

5 結(jié)語

專利保護(hù)和公眾健康權(quán)之間的平衡，不僅是制藥企業(yè)之間對于利潤的博弈，更是各國之間國家利益的博弈。個體性與社會性的沖突決定了藥品專利需建立保護(hù)與限制并存的制衡架構(gòu)。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正突飛猛進(jìn)地發(fā)展，制藥企業(yè)也正積極融入國際科技創(chuàng)新的熱潮，我國一貫十分重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與國際社會的接軌，一方面，進(jìn)一步完善專利鏈接制度將有助于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險，另一方面，借助藥品專利鏈接的信息公示、“專利挑戰(zhàn)”、審批等待期和首仿藥獨占期等手段，將有利于消解“專利集群”現(xiàn)象，促進(jìn)仿創(chuàng)競爭，避免仿制藥上市時間的不當(dāng)延遲。當(dāng)前我國原研藥數(shù)量少、價格高，仿制藥上市又極易侵犯原研藥的專利權(quán)，故利益平衡理論在醫(yī)藥領(lǐng)域的適用，將更有助于解決藥品專利保護(hù)不力、高質(zhì)量藥品緊缺和醫(yī)藥產(chǎn)品可及性不足的突出問題，促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”，逐步提高自身醫(yī)藥研發(fā)水平，進(jìn)一步與國際專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，保障醫(yī)藥資源優(yōu)化配置，增強(qiáng)應(yīng)對公共醫(yī)療問題的能力，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動藥品知識產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

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（收稿日期：2021-02-03 修回日期：2021-08-03）

（編輯：孫 冰）