藥品不良反應監(jiān)測技術方法探索與應用

李艷菊 范潔美 李響 馮亞楠 田月潔

摘 要：目的：為基層藥品不良反應監(jiān)測機構采用新技術方法開展藥品不良反應監(jiān)測，提高報告評價效率提供參考。方法：采用查閱資料、總結歸納等方法，結合實際工作經驗，探索新技術方法在藥品不良反應監(jiān)測工作中應用效果。結果：新技術方法既解決了地域寬廣、交通交流不便的客觀困難，又提高評價的高效性、規(guī)范性、準確性，審評的專業(yè)性、實時動態(tài)性，以及監(jiān)測評價服務監(jiān)管的精準性。結論：新技術方法對報告評價的規(guī)范性、靶向性提高明顯，有效提高了報告的評價質量，無效評價和不合理大大減少。

關鍵詞：藥品不良反應;監(jiān)測;技術方法;探索

分類號：F203

藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。對藥品不良反應施行監(jiān)測，進行關聯(lián)性評價，發(fā)現(xiàn)風險信號，為指導臨床安全用藥，服務于藥品監(jiān)管提供有力技術支撐和精準的業(yè)務指導都有極其重大的意義。目前，從國家、省到各地市監(jiān)測機構正逐步探索在藥物警戒新形式下藥品不良反應監(jiān)測技術工作的新方法，為藥物警戒制度的實施奠定基礎。在藥品不良反應監(jiān)測體系日趨完善的基礎上，在藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)數(shù)量日趨穩(wěn)定的條件下，深入研究和挖掘對數(shù)據(jù)的處理方法，對整個監(jiān)測體系建設和新監(jiān)測方法的研究就顯得尤為重要[1]。因此開展藥品不良反應的監(jiān)測，改進不良反應監(jiān)測技術方法，最大限度地控制藥品潛在的風險，保證患者用藥的安全、有效，是目前世界各國都亟待解決的問題[2]。本項目以河北省不良反應監(jiān)測工作為背景，立足承德市本級，是對不良反應監(jiān)測技術方法的創(chuàng)新，有效化解藥品不良反監(jiān)測報告監(jiān)測點分布廣且散、基層監(jiān)測人員流動性大和專業(yè)性不強、專業(yè)性的醫(yī)生集中在市區(qū)等這些難題，可以達到提升評價效率、提高監(jiān)測質量的目的，從而為藥品安全性評價提供可靠數(shù)據(jù)支持，為合理用藥、公眾用藥安全和生活質量提高提供有力保障。

一、研究背景

1.基層監(jiān)測機構藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀

較強的技術性是藥品不良反應監(jiān)測的主要特點?；鶎颖O(jiān)測機構掛靠或合署辦公、機構不獨立對監(jiān)測工作開展不利，主要表現(xiàn)在監(jiān)測技術人員不固定，流動性大，一些為兼職，開展工作缺乏主動性;監(jiān)測人員綜合業(yè)務素質較低，非醫(yī)學、藥學、或相關專業(yè)人員較多，專業(yè)知識掌握不扎實，藥品不良反應評價水平有限，不能及時有效地施展工作，導致監(jiān)測評價能力下降。

2.監(jiān)測網(wǎng)點藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀

（1）監(jiān)測人員分布

三級醫(yī)療機構有臨床藥學部專門從事不良反應監(jiān)測工作，監(jiān)測人員為藥學專業(yè)，專業(yè)性強，能夠很好開展藥品不良反應分析評價工作并指導臨床用藥，但醫(yī)務人員在已經非常忙碌的日常診療工作和進行不良反應報告之間，本能地會選擇不進行或者少進行不良反應報告，以減輕其個人的工作量，導致三級醫(yī)療機構報告的數(shù)量占比在全市報告中并不是很大;二級醫(yī)療機構無專業(yè)部門從事藥品不良反應監(jiān)測工作，多為藥房人員兼職，可以開展藥品不良反應監(jiān)測工作，但藥品不良反應分析評價工作及指導臨床用藥作用不大;二級以下醫(yī)療機構無專業(yè)監(jiān)測部門和人員，能夠收集一些藥品不良反應報告，但報告質量不高，對于藥品不良反應沒有完善的分析評價。

3.監(jiān)測現(xiàn)狀對藥品不良反應報告質量的影響

基于全市藥品不良反應報告的來源主要以二級及以下醫(yī)療機構為主，因監(jiān)測機構和上報單位人員現(xiàn)狀，直接影響報告收集、分析和評價，存在上報不及時、不規(guī)范、不準確等問題，導致報告質量評分中報告時限、關聯(lián)性評價正確率偏低等。低質量的ADR報告不僅會占用監(jiān)測的資源，還可能將后期的分析評價工作引入歧途。

二、資料與方法

1.網(wǎng)絡監(jiān)測報告質量控制體系

（1）建立專業(yè)審評團隊

團隊由基層監(jiān)測機構監(jiān)測人員、二級以上醫(yī)療機構醫(yī)藥專業(yè)人員組成，通過藥品不良反應監(jiān)測平臺對監(jiān)測技術所涉及的網(wǎng)絡監(jiān)測報告，分別進行經常性和定期報告質量評分。

（2）報告質量評價流程

基層監(jiān)測機構監(jiān)測人員日常監(jiān)測中直接對報告進行量化打分，對良好級別以下的報告進行核實和修改，針對扣分項目進行匯總，篩查分析影響因素，反饋指導監(jiān)測網(wǎng)點監(jiān)測人員改進，從而建立評價反饋機制。專業(yè)醫(yī)護人員經市級監(jiān)測機構組織，集中、定期對報告表進行盲評。審評中若審評結果為良好以上的通過，若審評結果為良好以下的，或對評價存疑，則打回基層單位，進行復評或報告修正。這樣就有效提高了報告的評價質量，評價結論更加準確，無效評價和不合理大大減少。

2.集中審評控制報告質量

（1）成立專家?guī)?/p>

優(yōu)化報告質量評價流程，在壓縮基層人員評價報告基礎上，增設醫(yī)療機構專業(yè)人員對報告質量的審評環(huán)節(jié)。市藥械不良反應報告質量評價活動領導小組根據(jù)需要，在二級以上醫(yī)療機構中抽取專業(yè)人員組織專業(yè)審評組，對全市上報的藥械不良反應報告定期或不定期進行分析評價，利用評價表再次對報告表進行盲評，形成分析評價報告，通報全市醫(yī)療機構，指導臨床合理用藥用械建立專業(yè)人員集中審評方法，實現(xiàn)監(jiān)測報告質量雙控制。集中審評中，若審評結果為良好以上的通過，若審評結果為良好以下的，或對評價存疑，則打回基層單位，進行復評或報告修正。

三、結果

1.藥品不良反應報告規(guī)范性

通過網(wǎng)絡監(jiān)測+集中審評雙軌制把控，評價更加規(guī)范，報告質量逐漸提高。2019年對使用上述方法后的報告統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應病例報告的完整性和規(guī)范程度比以往明顯提高。

四、討論

開展藥品不良反應監(jiān)測評價，將報告內容轉化為有效信息，這就決定了評價工作有著極高的專業(yè)技術含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。 網(wǎng)絡監(jiān)測+集中審評的監(jiān)測技術方法的實行，有效化解上述難點問題，對基層藥品不良反應監(jiān)測機構的監(jiān)測工作極具有指導意義。

參考文獻：

[1]沈璐，劉巍，范燕，溫慶輝，海穎，李馨齡.論我國藥品不良反應監(jiān)測技術工作的發(fā)展階段[J].中國藥物警戒，2012，9（3）：146-149.

[2]夏蕓，韓梅，劉建平.國際藥品不良反應信息資源介紹[J].中國藥物警戒，2010，7（1）：16-19.

1.承德市藥品不良反應監(jiān)測中心 河北承德 06700

2.河北省藥品監(jiān)測評價中心 河北石家莊 050000

3.山東省藥品不良反應監(jiān)測中心 山東濟南 250000