735例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

李穎君

摘 要 目的：分析我院735例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，為臨床安全用藥提供警示。方法：以我院2013年1月—2014年12月735例ADR報(bào)告為樣本，從報(bào)告來(lái)源、患者基本情況、給藥途經(jīng)、藥品分類、臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行分析，比較ADR發(fā)生率。結(jié)果：在我院ADR報(bào)告中，護(hù)士上報(bào)的例數(shù)最多（377例，占51.29%）；女性ADR發(fā)生率（469例，占63.81%）高于男性（266例，占36.19%）；老年患者ADR發(fā)生率（250例，占34.01%）高于其他人群；靜脈給藥的ADR發(fā)生率（755例次，占91.96%）明顯高于其他途徑給藥；抗感染藥物的ADR發(fā)生率最高（488例次，占59.44%）；皮膚及其附件損害為最主要的臨床表現(xiàn)（278例次，37.02%）。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)， 避免或減少ADR的發(fā)生，最終達(dá)到安全有效地用藥。

關(guān)鍵詞 藥品不良反應(yīng) 合理用藥 分析

中圖分類號(hào)：R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2016）05-0056-04

Analysis of 735 cases of adverse drug reactions

LI Yingjun

（Department of pharmacy， Shanghai Putuo Liqun Hospital， Shanghai 200333， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the reports on 735 cases of adverse drug reactions （ADR） happened in our hospital so as to provide a warning for clinical medication safety. Methods： Sven hundred and thirty-five cases of ADRs reported by our hospital from January， 2013 to December， 2014 were statistically analyzed with regard to the origin of the report， the basic situation of patients， the route of administration， drug classification， clinical manifestations and so on. Results： The number of ADRs cases reported by nurses was the most （377 cases， 51.29%）. The incidence of ADR was higher in the female （469 cases， 63.81% ） than the men （266 cases， 36.19%）， in the elderly patients （250 cases，34.01%） than other population and in the intravenous administration （755 case-times， 91.96%） than the other routes of administration. Anti-infectives were the major cause of ADR （488 case-times， 59.44%）. The lesion of skin and its appendants was the main clinical manifestations （278 case-times， 37.02%）. Conclusion： The rational use of drugs and monitoring of ADR should be strengthened to reduce or even avoid the occurrence of ADRs and ultimately to achieve the safe and effective medication.

KEY WORDS adverse drug reaction； rational drug use； analysis

藥品具有雙重性，既有治療作用也有不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。ADR會(huì)給患者帶來(lái)?yè)p害，為了做好監(jiān)測(cè)工作，促進(jìn)臨床合理用藥，本文對(duì)上海市利群醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱我院）735例ADR報(bào)告進(jìn)行匯總和分析。

1 資料與方法

匯總2013年1月—2014年12月我院收集并上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的735例ADR報(bào)告，應(yīng)用 Excel 2007軟件和手工整理、篩選的方法，對(duì)ADR報(bào)告來(lái)源、患者性別、年齡、給藥途徑、給藥品種、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、分級(jí)與轉(zhuǎn)歸、嚴(yán)重ADR等進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR報(bào)告來(lái)源

735例ADR報(bào)告由我院護(hù)士上報(bào)（377例，占51.29%），藥師上報(bào)330例（44.90%），醫(yī)生上報(bào)28例（3.81%）。

2.2 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布

735例 ADR 報(bào)告中，男性266例（36.19%），女性469例（63.81%）；年齡最小3個(gè)月，最大 107歲，平均年齡45歲。發(fā)生 ADR 患者的年齡與性別分布見(jiàn)表1。

2.3 ADR與給藥途徑

735例 ADR 報(bào)告中，靜脈給藥途徑的有755例次（91.96%），高于其他給藥途徑，其分布見(jiàn)表2。

2.4 ADR涉及的藥品種類、例次及構(gòu)成比

735例ADR中涉及的可疑藥品按照其藥理作用，參照《新編藥物學(xué)》17版[1]的藥品分類方法統(tǒng)計(jì)，總共包含 15 類、113個(gè)品種?？垢腥舅幬锇?3個(gè)品種，引發(fā)的ADR最多，有488例次，占59.44%；其次是中成藥，包括25個(gè)品種，引起ADR共148例次，占18.03%。各類藥物品種數(shù)及 ADR 上報(bào)例次統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。

2.5 ADR涉及藥品排序

ADR發(fā)生例次以頭孢類藥物頭孢替安最多，涉及藥品排序前10位分布情況見(jiàn)表4。

2.6 ADR累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)

采用WHO ADR術(shù)語(yǔ)集對(duì)ADR的臨床表現(xiàn)與累及器官和系統(tǒng)進(jìn)行分類，結(jié)果見(jiàn)表5。

2.7 ADR分級(jí)與結(jié)果

735例ADR分級(jí)與結(jié)果見(jiàn)表6。

3 討論

3.1 ADR上報(bào)人職業(yè)的分析

護(hù)士是我院上報(bào)ADR例數(shù)最多的職業(yè)人群，均來(lái)自門急診輸液室。根據(jù)其工作制度，在工作中一旦發(fā)現(xiàn)接受輸液的患者出現(xiàn)不適，均記錄在專用的“輸液不良反應(yīng)登記本”上，記錄項(xiàng)目包括患者姓名、發(fā)生ADR時(shí)間、ADR主要表現(xiàn)、藥品信息、采取的措施等，事后由臨床藥師根據(jù)登記本上的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、匯總后上報(bào)。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是本院幾乎所有涉及輸液的不良事件都能得到記錄，缺點(diǎn)是可能混入暈針、疾病本身的癥狀等并非由藥物引起的事件。這就需要負(fù)責(zé)事后調(diào)查匯總的藥師仔細(xì)分辨，并且可通過(guò)對(duì)護(hù)理人員的培訓(xùn)，提高其記錄ADR的工作水平。藥師來(lái)源的ADR主要由臨床藥師在查房和處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)時(shí)采集以及門急診藥房在退藥時(shí)詢問(wèn)患者退藥原因歸納總結(jié)得出。

3.2 ADR與患者性別、年齡的關(guān)系

由表1可知，女性患者ADR發(fā)生率高于男性，與相關(guān)的報(bào)道一致[2]，這可能與女性對(duì)藥物的敏感性高于男性有關(guān)。從年齡分布來(lái)看，老年人（≥60歲）發(fā)生 ADR的比例最高，與近期報(bào)道類似[3]。分析原因：①年齡結(jié)構(gòu)。我院門急診、住院患者中，以慢性病、老年病患者居多。②藥動(dòng)學(xué)。老年人肝腎功能減退，全身含水量減少，血漿蛋白含量降低，容易藥物蓄積而發(fā)生ADR[4]。③聯(lián)合用藥。老年人常罹患數(shù)種基礎(chǔ)疾病，同時(shí)接受多種藥物治療，ADR的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)隨著聯(lián)合用藥品種數(shù)的增多而增加。提示對(duì)于老年人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，注意根據(jù)情況調(diào)整劑量，在盡量精簡(jiǎn)用藥品種的基礎(chǔ)上做到合理的聯(lián)合用藥，同時(shí)對(duì)老年患者做好用藥監(jiān)護(hù)。

3.3 ADR的發(fā)生與給藥途徑密切相關(guān)

由表2可知，靜脈給藥途徑導(dǎo)致的ADR最多，共755例次，占91.96%；其次為口服途徑。這可能是由于靜脈滴注給藥時(shí)藥物直接進(jìn)入血液，無(wú)肝臟的首過(guò)效應(yīng)，故其作用及不良反應(yīng)較其他途徑給藥迅速而強(qiáng)烈；且靜脈給藥通常在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，故發(fā)生不良反應(yīng)可以通過(guò)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)與患者溝通而被早期發(fā)現(xiàn)、早期處理。而口服給藥途徑發(fā)生的ADR，一般是由于患者回家服藥后產(chǎn)生不適，想要退回剩余的藥品而與醫(yī)生和藥師聯(lián)系，從而得以收集上報(bào)，這需要患者自行提出而醫(yī)務(wù)人員難以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)，故上報(bào)例數(shù)較少。所以，在開具處方、窗口發(fā)藥、復(fù)診等環(huán)節(jié)，及時(shí)告知患者所用藥品可能存在的ADR、一旦發(fā)生可能由藥物引起的不適及時(shí)咨詢醫(yī)生或藥師，或可提高藥品（尤其是院外使用藥品）的ADR報(bào)告數(shù)量，同時(shí)減少醫(yī)療糾紛。

3.4 ADR與藥品種類

735例ADR報(bào)告中，抗感染藥物占據(jù)首位，其次為中成藥，與國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道一致[5]。發(fā)生ADR的抗感染藥物中以β-內(nèi)酰胺類、喹諾酮類所占比例最高。出于對(duì)抗感染藥物安全性、穩(wěn)定性等的考慮，其本身應(yīng)當(dāng)單獨(dú)配制，不宜與其他的藥物在同一瓶補(bǔ)液中混合；特殊病理、生理狀況患者應(yīng)酌情調(diào)整用藥種類或劑量。β-內(nèi)酰胺類藥物易水解，作為時(shí)間依賴性抗感染藥物應(yīng)當(dāng)每日分2～3次給藥，并快速滴入；臨床有時(shí)采用500 ml的溶媒加以配制，導(dǎo)致輸注時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、藥物分解后致敏物質(zhì)增加等不良后果，而這也可能是青霉素皮試陰性的患者滴注青霉素鈉等藥品后，仍產(chǎn)生ADR的原因之一。

3.5 ADR累及器官及臨床表現(xiàn)

735例 ADR 累及器官或系統(tǒng)以皮膚及附件損害最多，共278例次，占 37.02%，主要表現(xiàn)為變態(tài)反應(yīng)所致的皮疹、瘙癢、蕁麻疹等；其次為消化系統(tǒng)癥狀，共178例次，占23.70%，主要表現(xiàn)為嘔吐、腸胃不適、腹痛、腹瀉、惡心，這與有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道相一致[5]。究其原因可能是皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，時(shí)間相關(guān)性強(qiáng)而且不易與其他疾病相混淆；消化系統(tǒng)反應(yīng)如惡心、嘔吐癥狀具有明顯表現(xiàn)形式，從而容易被發(fā)現(xiàn)和報(bào)告。

3.6 ADR的分級(jí)與轉(zhuǎn)歸

我院一般的ADR占大部分（86.53%），其臨床癥狀比較輕，一般予以停藥或?qū)ΠY治療后均治愈或好轉(zhuǎn)。嚴(yán)重的ADR主要涉及抗腫瘤藥物引起的不同類型骨髓抑制及抗感染藥物導(dǎo)致的休克樣癥狀和神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀。

綜上所述，ADR的發(fā)生在患者的年齡、給藥方式、藥品種類和累及器官及臨床表現(xiàn)方面具有一定規(guī)律性。嚴(yán)格掌握用藥指征，做到合理用藥，避免或降低ADR的發(fā)生是可行的。作為藥學(xué)人員，應(yīng)努力探索ADR的發(fā)生特點(diǎn)、規(guī)律等，做好ADR的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)，促進(jìn)臨床合理用藥，真正使得藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

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