基于“教學工廠”的藥物制劑實訓中心建設研究與實踐

吳旖 謝敏 吳黎雄 梁待亮 朱銀春

【摘要】? 借鑒新加 坡“教學工廠”理念和做法，以藥物制劑實訓中心的內涵建設與“教學工廠”內涵及特點為切入點，把藥物制劑實訓中心建設成基于“教學工廠”的生產(chǎn)型實訓中心。教學工廠型的藥物制劑實訓中心的建立為培養(yǎng)學生的綜合職業(yè)素養(yǎng)搭建了一個切實可行的實踐平臺，同時也有效化解了校企合作在專業(yè)實踐教學的“雷聲大，雨點小”普遍現(xiàn)象。這個為同類專業(yè)院校的實訓基地建設提供理論支持和有益經(jīng)驗。

【關鍵詞】? 藥物制劑 實訓中心 教學工廠

我院生物醫(yī)藥系藥品生產(chǎn)技術專業(yè)依托國家健康產(chǎn)業(yè)基地和華南中醫(yī)藥城的產(chǎn)業(yè)背景優(yōu)勢國家骨干示范院校建設期間，嚴格按照GMP規(guī)范要求設計建設了藥物制劑實訓中心，旨在成為藥品生產(chǎn)技術專業(yè)及專業(yè)群重要的實訓教學、科研和社會服務場所，對培養(yǎng)醫(yī)藥行業(yè)高素質技術技能型專門人才起到積極的推進作用。

“教學工廠”是源于新加坡實踐教學的成功模式，基于學校銜接企業(yè)進行生產(chǎn)實踐性教學的理念，在學校搭建一個以企業(yè)原形為依據(jù)的生產(chǎn)環(huán)境、操作規(guī)程、生產(chǎn)設備相匹配的生產(chǎn)型教學場所。無需進入企業(yè)進行實踐性學習就可以在校內實現(xiàn)生產(chǎn)性實踐與理論學習相互融合，達到培養(yǎng)學生成為醫(yī)藥行業(yè)高素質技術技能型專門人才的目標，從而實現(xiàn)學校人才培養(yǎng)和企業(yè)的崗位需求無縫對接。基于“教學工廠”的藥物制劑實訓中心建設研究與實踐正是藥物制劑實訓中心的內涵建設與“教學工廠”內涵及特點的切入，借鑒新加坡“教學工廠”理念和做法，我們把藥物制劑實訓中心建設成基于“教學工廠”的生產(chǎn)型實訓中心。

一、藥物制劑實訓中心的現(xiàn)狀及存在問題

1.校企合作在藥學專業(yè)教學的現(xiàn)狀分析

（1）醫(yī)藥行業(yè)的特殊性很大程度上限制了專業(yè)實踐教學的向外延伸：藥品不同于一般的商品，其具有特有的安全性和有效性，對于產(chǎn)品質量要求非常高。在生產(chǎn)企業(yè)，必須具有相應的藥品批準文號，取得GMP認證證書，嚴格按照GMP的要求進行生產(chǎn)和管理生產(chǎn)出經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品才能進行流通。而校內實訓基地生產(chǎn)出來的產(chǎn)品均沒有這些資質和條件，雖可以生產(chǎn)出具備質量要求的產(chǎn)品，但不能進入流通，所以生產(chǎn)企業(yè)也不會依托學校的資源建立真實的生產(chǎn)車間。

（2）校企合作在專業(yè)實踐教學的現(xiàn)狀是“雷聲大，雨點小”。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP的要求生產(chǎn)和管理，藥品的生產(chǎn)具有質量要求高、生產(chǎn)工藝復雜，機械程度高、技術含量高、安全責任重大，這就要求相應的生產(chǎn)操作匹配懂技術、會規(guī)范操作、經(jīng)驗豐富熟練技術人員。校企合作的生產(chǎn)企業(yè)無法提供學校所需要的產(chǎn)教融合、培養(yǎng)實操型技能人才的生產(chǎn)場地和環(huán)境，所以其實校企合作的校外生產(chǎn)實訓基地基本上無法完成學校期望的教學功能，學生也無法真實實踐和學習生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范操作。

2.藥物制劑實訓中心的現(xiàn)狀分析

（1）實訓中心實訓項目無法適應現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備。藥品生產(chǎn)技術專業(yè)在學院國家骨干示范院校建設期間，嚴格按照GMP規(guī)范要求設計建設了藥物制劑實訓中心，實訓中心面積達700m2，擁有固體制劑實訓中心、制藥用水實訓室、藥物制劑前處理室、一體化教室等實訓教學場，擁有片劑、軟膠囊、硬膠囊、丸劑等劑型生產(chǎn)線，有一步制粒機、高速壓片機、全自動膠囊分裝機、高速包衣機、萬能粉碎機、包裝機等20臺大型設備，資產(chǎn)總值800多萬元，提供實訓教學工位80個。

（2）項目教學特色不鮮明，與現(xiàn)代化生產(chǎn)設備不匹配。藥物制劑實訓中心嚴格按照GMP規(guī)范要求設計建設而成，與之相匹配的都是現(xiàn)代化的生產(chǎn)性設備，但由于制劑工藝不成熟，生產(chǎn)型設備運行要求高，目前開設的實訓項目只是為了順利完成教學任務，實訓項目主要集中于一些操作簡單如單一處方制劑、空白粒的生產(chǎn)壓片等，這些實訓項目與實際工作崗位規(guī)范操作規(guī)程差距較遠，不能代表制藥行業(yè)的典型劑型的規(guī)范操作。目前沒有充分利用現(xiàn)有的現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備開發(fā)高技術含量的項目教學。

（3）實訓室管理薄弱，利用率低。藥物制劑實訓中心的功能設置的主要方向是實踐教學，在實訓管理制度上與生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理想去甚遠，沒有完善的實訓室管理制度，設施設備臺帳管理、耗材管理沒有充分利用現(xiàn)代信息化技術，沒有嚴謹性和可追溯性。且設備保養(yǎng)維護不到位，狀態(tài)標識不明顯。同時，作為實踐教學型實訓中心，只是完成了課程教學任務就處于閑置狀態(tài)，功能單一，使用率低。

（4）實踐教學水平不高，管理意識不強。藥品生產(chǎn)技術專業(yè)要求的專業(yè)化背景較強，藥品生產(chǎn)技術專業(yè)的特殊性要求實訓中心應該是一支“懂理論、會操作、善管理、能創(chuàng)新”的隊伍，但是目前我們實訓中心的老師來源一是一直在學校任教的，二是從企業(yè)過來有實際工作經(jīng)驗的，如何把兩者的優(yōu)勢有效結合進行互補，如何兼顧學校教學特點和藥企規(guī)范生產(chǎn)工藝規(guī)程的共建，如何將先進的管理與教學相結合方面，這方面十分匱乏。

二、基于教學工廠的藥物制劑實訓中心建設探索

1.以GMP標準建設實訓中心，構建“教學工廠”型的生產(chǎn)實訓教學環(huán)境

以實訓中心固體制劑實訓中心、制藥用水實訓室、藥物制劑前處理室、一體化教室實訓教學場所設置，根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝流程，按照人流物流分開、功能室布局合理，方便生產(chǎn)操作，保證安全原則，空間充分利用等原則在原有基礎上進行更加合理微調。在實訓中心的墻面設置設備規(guī)范操作流程、生產(chǎn)操作注意事項、清場及設備狀態(tài)提示等標志，為實訓中心營造一個真實的車間生產(chǎn)環(huán)境。

2.以藥品生產(chǎn)操作工藝規(guī)程為標準，開發(fā)“教學工廠”型的典型劑型項目課程

（1）生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)程的驗證。藥物制劑實訓中心自2015年投入使用，所有的設備都是按照GMP的要求進行購置安裝調試的，完全是生產(chǎn)性設備，而由于藥品生產(chǎn)的特殊性，每臺設備都需要進行藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)規(guī)程的驗證，才能摸索出成熟的藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)規(guī)程以應對現(xiàn)代化的制藥生產(chǎn)技術。通過研究獲得成熟、可靠、穩(wěn)定的生產(chǎn)設備運行、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)程并進行規(guī)范建檔。

（2）典型劑型實訓項目的開發(fā)。在藥物制劑實訓中心，利用現(xiàn)有的設備，結合藥物制劑課程的典型劑型的生產(chǎn)技術和生產(chǎn)操作規(guī)程，對接企業(yè)生產(chǎn)典型劑型的生產(chǎn)型實訓項目，通過任務導入、方案制定、工藝分析、方案論證、產(chǎn)品生產(chǎn)、技術指導、產(chǎn)品檢驗、成果展示、學生互評、老師總評等步驟，開發(fā)出各個劑型中有代表性的典型品種的規(guī)范操作規(guī)程。同時進行一次大綜合實訓，讓學生全程嚴格按照GMP的操作按照片劑的生產(chǎn)操作規(guī)程進行典型劑型如碳酸片的制備（包括粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片、片劑的檢驗等），以培養(yǎng)學生的綜合職業(yè)能力。

3.以藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理標準化體系為依據(jù)，構建“教學工廠”式管理機制

以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系為依據(jù)，建立藥物制劑實訓中心的管理機制，制定實訓中心管理制度，包括管理制度的分類、崗位職責、標準操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設備運行維護操作規(guī)程、項目實訓指導書、項目實訓考核標準、實訓記錄的標準及存檔等。

4.以“內培外引，重在培養(yǎng)”為原則，建立一支“教學工廠”式相適應的雙師型教師隊伍

通過國家骨干院校、省一流高職院校重點專業(yè)建設，以學院“院圓融合”為背景，充分利用園區(qū)企業(yè)資源，按照“內培外引，重在培養(yǎng)”的原則，通過學習、培訓、國內外進修、“深海探珠”等多種途徑，推進專兼結合的師資隊伍建設。同時聘用校企合作的企業(yè)一線的管理人員和工程技術人員，這些兼職教師具有先進的管理理念和豐富的生產(chǎn)技術經(jīng)驗優(yōu)勢。

這種與“教學工廠式實訓基地”相適應的雙師型教師隊伍既能保證理論教學的連貫性，又能讓學生嚴格按照GMP的要求來規(guī)范地進行典型劑型項目生產(chǎn)性實訓。

5.依托學校ERP數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，建立“教學工廠“式實訓資源共享平臺

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)大多運用ERP系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理，學校根據(jù)ERP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)原理自行開發(fā)了一套數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，我們利用學校的ERP數(shù)據(jù)平臺，對藥物制劑實訓中心的耗材、設備進行有效地管理，老師在計劃項目教學時可以隨時知道耗材、設備、實訓室的使用情況以便周密安排實訓項目活動。同時利用實訓室資源共享平臺可以充分利用教學資源，發(fā)揮實訓中心最大能效的有效途徑，如創(chuàng)建校企合作研發(fā)平臺、老師帶領學生進行科研活動等。

三、總結

生物醫(yī)藥系藥品生產(chǎn)技術專業(yè)依托國家健康產(chǎn)業(yè)基地和華南中醫(yī)藥城的產(chǎn)業(yè)背景優(yōu)勢，在學院國家骨干示范院校建設中及省一流院校建設中強勢打造了藥品生產(chǎn)技術專業(yè)，藥品生產(chǎn)技術專業(yè)的建設已在全國高職院校同類專業(yè)中具有較高水平。藥物制劑實訓中心“重硬件輕內涵”的問題在全國同類專業(yè)的實踐教學中普遍存在，基于教學工廠的藥物制劑實訓中心建設正是從內涵建設著手，教學工廠型的藥物制劑實訓中心為提升學生的綜合職業(yè)素養(yǎng)搭建了切實可行的實踐平臺，為實現(xiàn)人才培養(yǎng)和人才需求的無縫對接創(chuàng)造了條件。

建立教學工廠型的藥物制劑實訓中心，發(fā)揮“教學、科研、社會服務”三大功能，使學生掌握生產(chǎn)一線的實踐技能，縮短理論教學與生產(chǎn)實踐之間的差距完成教學科研任務之外，積極承擔非學歷的短期職業(yè)培訓、崗位培訓和職業(yè)技能鑒定任務。同時，還可以創(chuàng)建科研合作平臺，吸引廣大的藥企來進行科研合作進行小試中試等科研工作，對培養(yǎng)優(yōu)秀的創(chuàng)新型藥學人才、促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、帶動學科群發(fā)展等有著十分重要的現(xiàn)實意義。

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課題來源：廣東省高等職業(yè)教育教學質量與教學改革工程項目（粵教職函【2018】194號）;粵高職食品藥品教指委課題（2018SYY22）。