影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決辦法

龔廉 （內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院）

藥物制劑的基本概述。藥物制劑，從狹義上來講，就是按照一定的形式將藥物制成相應(yīng)的藥物成品，如，阿莫西林膠囊，膠囊就是藥物制劑中的一種劑型。從不同形式上來看，藥物制劑包括針劑、片劑、膏劑、湯劑等。藥品指用于治療、預(yù)防、診斷人類疾病的物質(zhì)，藥品可以有目的地對人體生理機能進行調(diào)節(jié)，所有藥品都有適應(yīng)癥、用法、用量。

從藥品形式上來看，藥物制劑包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、中成藥、生化藥品、抗生素、放射性藥品、血清疫苗、血液制品以及診斷藥品等，藥物制劑很好地解決了藥品的用法和用量問題，藥物制劑對人類具有重大作用和深遠的意義。實際上，藥物制劑就在我們身邊，比如說人們感冒時吃的感冒藥，有人吃的是康泰克膠囊、有人吃的是片狀感康，康泰克膠囊和感康藥物都屬于藥物制劑。

藥物制劑的穩(wěn)定性

藥物制劑在外界環(huán)境中會與其他物質(zhì)發(fā)生不同反應(yīng)，從而對藥物制劑本身的藥物作用和效果造成不良影響，讓原本穩(wěn)定的藥物制劑變得不再穩(wěn)定。首先，從化學(xué)方面來看，藥物與藥物之間或者是藥物與溶劑之間會因為容器、外界物質(zhì)、雜質(zhì)等產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物制劑被分解；其次，從物理方面來看，如乳劑的乳析、分裂、混懸劑中顆粒會結(jié)塊或者粗化、散劑藥物的共熔、芳香水劑的揮發(fā)等。物理方面的不穩(wěn)定性主要在于藥物制劑物理性質(zhì)發(fā)生改變，并不會影響藥物制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)；最后，從生物學(xué)和微生物學(xué)方面來看，主要是由于藥物制劑儲存不當或者長時間存放導(dǎo)致微生物滋生，引發(fā)藥物制劑的發(fā)霉、腐敗和分解。

影響藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)因素

藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素可以從兩大方面來分析。

第一個是物理因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響。對藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的物理因素有以下幾點：（1）藥物制劑的存放容器：藥物制劑的存放容器一方面需要根據(jù)藥物制劑的具體形式、存放要求來選擇，另一方面，劣質(zhì)的存放容器也會影響藥物制劑的穩(wěn)定性。（2）溫度對藥物制劑的影響：同樣的藥物制劑，在不同溫度下，藥物制劑的失效時間不同，比如青霉素溶液，在5℃的溫度下儲存， 8 天后失效 18%，在25℃的溫度下儲存， 8 天后失效 80%。（3）濕度和水分對藥物制劑穩(wěn)定性的影響：藥物制劑的穩(wěn)定性非常容易受到濕度和水分的影響，鈣片、維生素等片劑藥物往往吃到一半的時候，剩下的會變得潮濕、軟化。（4）光線對藥物制劑穩(wěn)定性的影響。光具有一定的輻射作用，有些藥物制劑受到光線的影響會發(fā)生氧化反應(yīng)，因此很多藥物制劑存放時需要避光存放。

第二個是化學(xué)因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響。（1）溶媒對藥物制劑穩(wěn)定性的影響：溶媒的極性、溶媒的介電常數(shù)都會對藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定影響；（2）pH 對藥物制劑穩(wěn)定性的影響：當 pH 值增大的時候，藥物制劑的氧化反應(yīng)會更加劇烈，反之，pH 值降低的時候，藥物制劑就比較穩(wěn)定；（3）離子強度對藥物制劑穩(wěn)定性的影響：在藥物制劑當中，為了調(diào)節(jié)藥物的pH 值或者其他原因，通常會加入適量的電解質(zhì)，使得藥物制劑中離子的強度發(fā)生變化，從而對藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。

解決影響藥物制劑穩(wěn)定性因素的有效措施

總的來說，藥物制劑的穩(wěn)定性關(guān)系到藥物制劑的作用和藥效的發(fā)揮，要保證藥物制劑的穩(wěn)定性，可以從以下幾個方面解決藥物制劑的不穩(wěn)定性。

首先，在選擇藥物制劑的存儲容器時一方面，要根據(jù)藥物制劑的存儲要求選擇合適的存放容器，比如避光的藥物制劑不能存放在玻璃容器中；另一方面，選擇容器時，需要提前做好容器質(zhì)量地把關(guān)，不要將藥物制劑存放到劣質(zhì)的容器當中。

其次，要注意藥物制劑存放的環(huán)境和溫度，根據(jù)藥物制劑的要求將藥物制劑存放在合適的溫度環(huán)境下，要避光的避光、要隔絕氧氣的需要進行密封儲存，隔絕氧氣；同時也要注意保持藥物存放位置的干燥，盡量避免藥物受潮。

最后，對藥物制劑的 pH 進行調(diào)節(jié)時，要以保證藥物制劑的穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上進行pH 的調(diào)節(jié)。