美國行業(yè)組織對制藥市場中競爭問題的解讀

編譯/馮霄嬋

在聯(lián)邦貿(mào)易委員會（the Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）2017年11月舉辦的一次會議上，代表仿制藥和原研藥的行業(yè)組織、藥品福利管理機構(gòu)（pharmacy benefit manager，PBM）和藥房就增加美國制藥行業(yè)競爭、降低藥品價格的可能解決方案發(fā)表意見。會議中這些組織對于應對當前制藥市場中的競爭問題進行討論并提出不同觀點。仿制藥行業(yè)組織指出，仿制藥價格下降問題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競爭行為。原研藥行業(yè)組織指出，PBM和供應鏈的成本問題。PBM則討論了其幫助消費者和醫(yī)療保險購買者節(jié)省的藥品費用。藥房呼吁PBM加強供應鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

仿制藥行業(yè)組織觀點：仿制藥處于競爭劣勢，建議FDA和國會阻止對仿制藥構(gòu)成威脅的可能壟斷競爭行為。

美國FDA推動降低藥價的主要原因之一在于增加市場上仿制藥競爭者的數(shù)量。FDA近期已采取一定措施，承諾在有限競爭的條件下加速某些仿制藥申請的審評。

仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協(xié)會（Association for Accessible Medicines，AAM）指出，（對于仿制藥而言）競爭障礙包括獲批延遲、無法獲得原料藥（API）、API成本和供給具有波動性、仿制藥的批發(fā)和零售市場投資回報潛力較低、年度價格大幅下降。為證實仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競爭優(yōu)勢下降趨勢，AAM表示：“在美國，仿制藥每100美元的銷售額中，約有65美元花費在供應鏈成員收取的分銷和報銷費用中。與原研藥相比，PBM對仿制藥收取的費用是原研藥的3倍；批發(fā)商收取的費用約為8倍，甚至更多；對于每100美元的銷售額，藥房對仿制藥收取的費用超過原研藥10倍?！庇捎诠湷杀具h高于原研藥，競爭形勢不利于仿制藥發(fā)展。

AAM也討論了FDA2017年發(fā)布的《尚無已批準仿制藥的已過專利期及獨占期藥品清單》，并指出：“該清單涵蓋264個產(chǎn)品，其中83個產(chǎn)品由于其產(chǎn)品類型和需要的研發(fā)資金投入常被視為研發(fā)價值較低的候選藥物（例如放射性藥品、氨基酸/電解質(zhì)替代品）。其余181個產(chǎn)品中，有144個銷售額較低，因而研發(fā)動力降低?！?/p>

對于如何解決仿制藥的競爭劣勢，AAM鼓勵國會采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡稱CREATES法案）提案，并認為“應采納CREATES法案以防止強大購買組織的壟斷競爭行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時，仿制藥企業(yè)可以通過訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認為：“FDA和國會應致力于消除阻止仿制藥競爭的壟斷行為?！?/p>

AAM鼓勵國會采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡稱CREATES法案）提案，并認為“應采納CREATES法案以防止強大購買組織的壟斷競爭行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時，仿制藥企業(yè)可以通過訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認為：“FDA和國會應致力于消除阻止仿制藥競爭的壟斷行為?！?/p>

原研藥行業(yè)組織觀點：原研藥的競爭形勢嚴峻，實際價格上升速度適中，建議FDA進一步公開信息。

美國藥品研究與制造商協(xié)會（The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）提出了解決競爭問題的幾個相關(guān)方案，并表示：“到2021年，預計美國原研藥銷售額中超過1400億美元的藥品將面臨仿制藥競爭。在原研藥損失中，由生物類似藥競爭帶來的損失估計將占380億美元?！盤hRMA在本次會議的討論中表示，盡管原研藥的公開報價上漲速度很快，但支付方對原研藥的實際支付價格攀升速度適中。

該協(xié)會指出中間商PBM也是問題的一部分：“PBM在與制藥企業(yè)進行價格談判的過程中，免去某些管理費用，以從折扣中獲取收益，PBM保留這部分費用而并不返還給計劃發(fā)起人?！奔碢BM在談判過程中獲取折扣的一部分成為自己的收益，但收益占折扣的比例未公開透明。PhRMA認 為PBM獲取的折扣收益通常高達與藥品制造商協(xié)議費用的25%～30%。

當前FDA聲明其收到超過150份來自仿制藥企業(yè)對于研發(fā)仿制藥的咨詢，這些仿制藥企業(yè)表示由于無法獲得參比制劑進行生物等效性試驗，他們無法開展研發(fā)工作。PhRMA對此有疑問，并建議FDA進一步公開信息。

對于FDA公開發(fā)布對特定企業(yè)的風險評估與降低計劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）信件的想法，PhRMA認為具有險。該協(xié)會認為：“如果FDA繼續(xù)公開發(fā)布REMS信件，則必須按照《信息自由法案》（the Freedom of Information Act，F(xiàn)OIA）的規(guī)定處理此類公開信息披露。特別是，F(xiàn)DA必須在信件中刪除可能的ANDA申請人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機密信息。PhRMA擔心刪去大量信息的信件可能以某種方式證明仿制藥制造商無法獲得研究用樣品，這不利于原研藥企業(yè)。這類FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問題，而是表明仿制藥申請人采取的適當安全措施已獲得FDA的確認?！?/p>

本次會議還討論了允許簡略新藥申請人使用境外批準上市的產(chǎn)品作為生物等效性研究中的參比標準（reference standard）的提議，PhRMA認為這種做法有助提高審批的科學性、安全性和法律性。

PBM和藥房觀點：藥品價格折扣與價格增長沒有相關(guān)性，建議PBM加強供應鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

藥學管理協(xié)會（PCMA）認為PBM具有很強的談判能力，能夠降低藥價，并指出：“對醫(yī)療費用的有效管理使PBM得以發(fā)展，并為消費者和醫(yī)療保險購買者節(jié)省支出，增加處方藥品效益?！盤CMA表示：“近期對（用量最大的）前200種患者自我藥療的藥物（self-administered drug）（指患者口服或自行給藥的藥物，包括但不限于：口服藥物、胰島素、滴眼液等1）、專利保護藥物和原研藥的研究表明，上市價（launch prices）或制造商對上市價的提價幅度與他們對PBM支付的折扣幅度沒有任何相關(guān)性。高價藥低價折扣、低價藥高價折扣的現(xiàn)象大量存在。一些高價藥尚無折扣?！?/p>

全國藥房協(xié)會聯(lián)盟（the National Alliance of State Pharmacy Associations, NASPA）呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，包括：（1）制造商折扣，該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價與PBM服務對象（保險公司、為雇員報銷處方藥費用的大雇主等）的支付價；（2）最大允許成本價格（Maximum allowable cost，MAC），如何設定藥品價格、藥房的支付價與PBM服務對象的支付價之差。

國家社會藥房協(xié)會（The National Community Pharmacists Association，NCPA）也集中發(fā)表了對PBM獲取收益透明度低、對藥品價格和消費者藥品可及性問題的意見。