科夫沃-哈里斯修正案（連載三）

譯/丁錦希 姚雪芳 劉瑩芳 趙雨銘

（公法87～781修改通過，1962年10月10日生效）

C部分—廣告相關(guān)的修訂

SEC. 131 處方藥廣告

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第502節(jié)（21 U.S.C. 352）末尾增加以下內(nèi)容：

“（n）不管處方藥在哪里售賣，生產(chǎn)商、包裝者或者分銷商均要在廣告和其他他們制定的任何描述性讀物中注明以下關(guān)于藥品的真實(shí)聲明：

（1）第502（e）節(jié)所定義的既定名稱至少要以其商品名或商標(biāo)名稱的一半尺寸明顯地印刷；

（2）根據(jù)第502（e）節(jié)規(guī)定，標(biāo)識出表示藥品各成分含量的分子式；

（3）除非出現(xiàn)以下情況，否則還需要根據(jù)第701（e）節(jié)規(guī)定，簡要概述委員會要求，關(guān)于副作用、禁忌癥、和有效性的其他信息：

（A）特殊情況下，本段中也沒有規(guī)定需要得到委員會關(guān)于廣告內(nèi)容的事先批準(zhǔn)；以及

（B）在處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定出臺之前的處方藥廣告，可以適用本段中具體事例或者《聯(lián)邦貿(mào)易委員會法案》第12節(jié)至17節(jié)（15 U.S.C. 52-57）的條款。

第（n）段規(guī)定不適用于本法案第201（m）節(jié)定義的，部長指定標(biāo)簽的任何印刷事項(xiàng)?！?/p>

（b）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第502節(jié)第（n）段規(guī)定，在本法案生效日期之前商業(yè)銷售的藥品不應(yīng)被視為貼錯標(biāo)簽，直到以下日期：

（1） 自頒布之月后第七個月第一天；或

（2）第（n）段第（3）條首次規(guī)定的生效日期與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第701（e）節(jié)規(guī)定的程序一致。

第二章工廠檢查和對《州法》的影響

SEC. 201 工廠檢查

（a）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第704（a）節(jié)（21 U.S.C. 374（a））修訂為：

“（a）為了確保本章條款得以實(shí)施，部長指定的官員或雇員，應(yīng)向所有人、經(jīng)營者、負(fù)有責(zé)任的代理人下達(dá)有政府授權(quán)的憑據(jù)和書面通知：

（A） 進(jìn)入權(quán)限：可在合理的時(shí)間，進(jìn)入工廠、倉庫或食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)、加工、包裝或保存（用以開展州際貿(mào)易或此類貿(mào)易后而保存）場所，或進(jìn)入運(yùn)輸或持有此類食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的交通工具進(jìn)行檢查；

（B） 檢查權(quán)限：在合理的時(shí)間，以合理的方式檢查工廠、倉庫、企業(yè)、車輛及所有相關(guān)設(shè)備、完成和未完成的材料、集裝箱和標(biāo)簽。涉及任何制造、加工、包裝或儲存處方藥工廠、倉庫、企業(yè)或咨詢實(shí)驗(yàn)室，檢查應(yīng)擴(kuò)大到所有事項(xiàng)（包括記錄、檔案、文件、流程、控制和設(shè)施）。檢查事項(xiàng)包括，依據(jù)本法案規(guī)定，處方藥是否劣質(zhì)或冒牌，或是否不能制造、引入到州際貿(mào)易、銷售的已經(jīng)或正在這些地方制造、加工、包裝、運(yùn)輸或儲存，或檢查關(guān)于違反本章規(guī)定的行為。故所述檢查，不應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到金融數(shù)據(jù)或銷售數(shù)據(jù)，而應(yīng)涉及貨物數(shù)據(jù)、價(jià)格資料、人事資料

（除本章規(guī)定的技術(shù)和專業(yè)人員執(zhí)行能力的相關(guān)數(shù)據(jù)）、研究數(shù)據(jù)（以下數(shù)據(jù)除外，關(guān)于新藥、抗生素藥品、設(shè)備、煙草制品和根據(jù)本章第505 （i） 或（j）節(jié)或507 （d） or （g）節(jié)規(guī)定，依法發(fā)行的報(bào)告和檢查。關(guān)于其他藥品、設(shè)備或煙草制品，新藥應(yīng)當(dāng)服從本章第505（j）節(jié)法律規(guī)定的報(bào)告或檢查）。每項(xiàng)檢查都應(yīng)發(fā)布單獨(dú)的通知，并以合理的速度完成。

本分節(jié)第二條規(guī)定不適用于以下情況：

（1）符合當(dāng)?shù)厮幏亢退幤饭芾硪?guī)范的以及經(jīng)常從事調(diào)配處方藥的藥房，從業(yè)人員在其專業(yè)實(shí)踐領(lǐng)域?yàn)榛颊吖芾磉@些藥物或醫(yī)療器械，不通過附屬機(jī)構(gòu)或其他方式，以銷售為目的制造、制備、傳輸、合成、加工藥物或特殊設(shè)備，而是以常規(guī)的經(jīng)營模式零售調(diào)配的藥品或設(shè)備；

（2）依法開具處方、用藥的醫(yī)師，如果情況允許，可以在其行醫(yī)過程中制造、制備、傳輸、合成，加工藥物或特殊設(shè)備；

（3）在合理的限度內(nèi)制造、準(zhǔn)備、傳輸、合成或加工藥物或特殊設(shè)備，只能用于研究、教學(xué)或化學(xué)分析，不得售賣；

（4） 據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，依照本節(jié)法律對這類人的檢查與保護(hù)公共健康無關(guān)，這類人可以根據(jù)規(guī)定不執(zhí)行本節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！?/p>

（b）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第704（b）節(jié)（21 U.S.C. 374（b）），在“倉庫”后增加“咨詢實(shí)驗(yàn)室，”。

（c）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第302（a）節(jié)中，刪去“（f），”。

（d）本節(jié)第（a）和（b）條所提出的任何修正案不得解釋為本法頒布之前否定或削減任何部長的權(quán)力。

SEC. 202 對《州法》的影響

本法案對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的修訂不應(yīng)當(dāng)解釋為使《州法》的任何規(guī)定無效，除非該修訂和《州法》的規(guī)定之間有直接和正面的沖突。

SEC. 203 有效期

該修正案自頒布之日起生效。