拔毒生肌散用于肛腸疾病術(shù)后換藥的臨床觀察

傅麗元 張書信 高靜 荊濤 鄭嬌 代秋穎 蘆煜 劉子號 李詩瑩 屈映

摘要 目的：探索拔毒生肌散用于肛腸疾病術(shù)后換藥的療效與安全性。方法：共納入肛瘺、肛周膿腫術(shù)后患者19例，包括遷延1個月不愈者7例（A組），感染性創(chuàng)面者12例（B組）。2組患者均采用拔毒生肌散與凡士林1：9混勻，涂抹于無菌紗條，在常規(guī)消毒清創(chuàng)后，進行填塞或外敷，1次/d，連續(xù)7d。觀察2組有效率，對比治療前后創(chuàng)面面積、膿性分泌物、局部疼痛瘙癢，監(jiān)測不良反應(yīng)。結(jié)果：2組患者均取得了較理想的療效，總有效率95.7%，其中A組（86.7%）有優(yōu)于B組（100.0%）的趨勢（P>0.05）；治療后創(chuàng)面面積顯著縮?。≒<0.05），膿腐評分顯著降低（P<0.05），局部疼痛評分、瘙癢評分未顯著降低（P>0.05）。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。結(jié)論：拔毒生肌散用于肛腸疾病術(shù)后難愈性創(chuàng)面和感染性創(chuàng)面的換藥有效安全，值得進一步研究。

關(guān)鍵詞 拔毒生肌散；肛瘺；肛周膿腫；術(shù)后換藥；創(chuàng)面修復(fù)

AbstractObjective：ToexploretheefficacyandsafetyofBaduShengjipowderfordressingreplacementafteranorectaldiseases.Methods：Atotalof19patientswithanalfistulaandperianalabscessinourhospitalfromApril2017toAugust2017wereincludedanddividedintogroupAorgroupBaccordingtotheirdifferentconditions.Therewere7caseswhodelayedwoundhealingforonemonthassignedtogroupA，and12caseswithinfectedwoundswereassignedtogroupB.AllofthepatientswerestuffedorcoveredwiththesterilizedgauzewhichinfiltrationedwithBaduShengjipowderandVaselinemixedinratioof1：9.Afterroutinedisinfectionandremovaloftheclingingskin，paddingorexternalapplicationwasperformed，onceadayfor7days.Theeffectiverate，thewoundarea，thescoreofpussecretion，thescoreoflocalpainanditch，theliverandkidneyfunctionandthesideeffectswereobservedbeforeandaftertreatmentinthetwogroups.Results：Bothgroupshadanidealcurativeeffect，andthetotaleffectiveratewas95.7%.ThegroupA（86.7%）hadatendencytohadsuperiorcurativeeffectthangroupB（100%）（P>0.05）；theareaofwoundsurfacedecreasedsignificantly（P<0.05），Thepurulentrotscorewassignificantlyreduced（P<0.05），andthelocalpainandpruritusscoredidnotdecreasesignificantly（P>0.05）.Noadversereactionswerefound，andliverandkidneyfunctionswerenotfoundedabnormal.Conclusion：Itiseffectiveandsafeforthedressingreplacementoftherefractorywoundsandinfectedwoundsaftertheoperationofanorectaldiseases.Itisworthtoexpandthesamplesize，prolongtheobservationtime，andconducttherandomizedcontrolledtrialfurthermore.

KeyWordsBaduShengjipowder；Analfistula；Perianalabscess；Dressingreplacement

中圖分類號：R242；R574.62文獻標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.015

肛瘺、肛周膿腫等作為肛腸科常見疾病，其治療以手術(shù)為主，術(shù)后創(chuàng)面多為開放性，換藥得當(dāng)與否直接影響傷口的愈合，而肛門因部位的特殊性，本身即存在創(chuàng)面愈合遲緩或遷延不愈等問題，其換藥方法的選擇仍是臨床研究的熱點之一[1]。拔毒生肌散作為中醫(yī)外科摻藥的一種，具有提膿祛腐、解毒活血、生肌收斂的作用，可通過摻敷于創(chuàng)面之上促使膿腐液化脫落，促進新肉生長[2]。我們根據(jù)其功效將其應(yīng)用于肛腸疾病術(shù)后換藥，臨床觀察了19例肛瘺、肛周膿腫等疾病的患者術(shù)后創(chuàng)面恢復(fù)情況，取得滿意療效，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選取2017年04月至2017年08月于我科門診或住院部就診的，肛瘺或肛周膿腫手術(shù)后患者19例，其中男16例，女3例，平均年齡48歲（24～84歲）。根據(jù)病情不同分為A、B2組：A組7例，為創(chuàng)面愈合延遲者，包括男5例，女2例，病程平均8.3個月（3個月～18個月），肛周膿腫術(shù)后4例，肛瘺術(shù)后3例；B組12例，為感染性創(chuàng)面者，包括男11例，女1例，肛周膿腫術(shù)后7例，肛瘺術(shù)后5例。本研究獲得本院倫理委員會批準(zhǔn)，所有患者均知情同意。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

創(chuàng)面愈合遲緩的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國肛腸病學(xué)》[1]，表現(xiàn)為：1）創(chuàng)口病程在1個月以上未愈者；2）常規(guī)治療效果不明顯；3）創(chuàng)面分泌物較多，肉芽組織水腫，創(chuàng)面蒼白或紫黑。

肛瘺診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]：結(jié)合臨床表現(xiàn)和輔助檢查，確認(rèn)存在至少1個瘺管，貫通肛周皮膚與肛管或直腸下部。

肛周膿腫診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]：1）位置位于肛門兩側(cè)方邊緣或后方，坐骨直腸間隙內(nèi)或坐骨直腸間隙內(nèi)；2）局部癥狀可包括紅腫、劇痛、跳痛等；3）全身癥狀可有寒戰(zhàn)發(fā)熱等；4）專科檢查可有壓痛，波動感，膿腫破潰等；5）穿刺抽出膿液或影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)液性占位；6）確認(rèn)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)膿性分泌物，并排除瘺管形成可診斷。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)1）診斷為肛瘺或肛周膿腫；2）接受根治性手術(shù)后；3）年齡18歲以上；4）知情同意并愿意配合治療與療效觀察。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)1）創(chuàng)面新鮮、肉芽組織生長良好者；2）對拔毒生肌散或其組成成分過敏者；3）觀察期間使用了其他外用藥物（栓、膏、液體敷料等）者；4）在藥物干預(yù)下仍存在心臟、肺、肝臟、腎臟功能不全者；5）伴有精神疾病、語言表達障礙或其他影響病情溝通和療效觀察的情況。

1.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)1）脫落的標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)知情同意、并篩選合格進入試驗的受試者，因故未完成本方案所規(guī)定的療程及觀察周期，作為脫落病例。2）剔除的標(biāo)準(zhǔn)：病例選擇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)；研究期間未能按規(guī)定用藥或中途退出者（用藥量或研究時間未超過1/3者）；入組之后沒有任何數(shù)據(jù)。

1.6治療方法1）2組患者均給予相同的換藥方法1次/d：常規(guī)消毒并清除附著不緊密的腐皮、腐肉、膿性分泌物后，用拔毒生肌散紗條進行填塞或外敷；2）拔毒生肌散紗條制備方法：拔毒生肌散與凡士林按照1：9的比例混勻，涂抹于無菌紗條，經(jīng)高溫高壓滅菌后備用；3）拔毒生肌散由健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20044390），主要成分：冰片、爐甘石（煅）、龍骨（煅）、蟲白蠟、石膏（煅）、輕粉、紅粉、黃丹；4）觀察每次換藥創(chuàng)面大小、肉芽、分泌等情況，若創(chuàng)面肉芽新鮮紅活，則停止用藥，否則換藥至第7次；5）關(guān)注有無不良事件發(fā)生，若出現(xiàn)不良反應(yīng)則停止換藥。

1.7觀察指標(biāo)1）2組有效率與達顯效標(biāo)準(zhǔn)所需時間；2）治療前后創(chuàng)面面積（創(chuàng)面長徑×短徑），膿腐評分（參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]，評分標(biāo)準(zhǔn)見：表1），局部疼痛、瘙癢癥狀評分（視覺評分法，10分為滿分，指完全無法忍受的劇痛、劇癢，0分完全沒有相關(guān)癥狀，以此類推）；3）計算拔毒生肌散累積用量；4）肝腎功能及不良反應(yīng)。

1.8療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]：1）顯效：7次換藥內(nèi)創(chuàng)面肉芽新鮮紅活為；2）有效：7次換藥內(nèi)創(chuàng)面肉芽部分新鮮紅活；3）無效：7次換藥內(nèi)創(chuàng)面肉芽未見新鮮紅活。

1.9統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析。對符合正態(tài)分布的計量資料以（±s）表示，組間比較采用雙側(cè)t檢驗，組內(nèi)前后比較采用配對單側(cè)t檢驗；對計數(shù)資料及等級資料均以例（率）表示，前者采用四格表卡方檢驗，后者采用列聯(lián)表卡方檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.12組療效比較全部19例患者均按計劃完成研究。A組7例患者，顯效5例，有效1例，有效率86.7%，換藥1～7次，平均（3.86±2.54）次；B組12例患者，顯效9例，有效3例，有效率100.0%，換藥1～7次，平均（3.83±2.33）次。組間有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=1.963，P=0.375），組間換藥次數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=0.021，P=0.984）。見表2。

2.2治療前后創(chuàng)面面積比較A組治療后創(chuàng)面面積未顯著縮?。≒=0.068），B組治療后創(chuàng)面面積顯著縮小（P=0.004）。見表3。

2.3治療前后膿性分泌物評分比較2組治療后膿性分泌物評分均顯著降低（P=0.001）。見表4。

2.4治療前后疼痛評分比較2組患者治療前后局部疼痛VAS評分均未顯著降低：A組由（3.92±1.31）下降為（3.18±1.27）（t=1.073，P=0.152），B組由（5.36±1.42）下降為（4.74±1.35）（t=1.096，P=0.142）。

2.5治療前后瘙癢癥狀評分比較2組患者治療前后瘙癢癥狀評分均未顯著降低：A組由（2.74±1.08）上升為（3.09±1.13）（t=0.592，P=0.282），B組由（3.15±1.04）下降為（3.73±1.22）（t=1.253，P=0.112）。

2.6不良反應(yīng)2組患者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，肝腎功能檢查未見指標(biāo)異常。

3討論

肛門術(shù)后創(chuàng)面愈合緩慢，考慮其病因病機為損傷兼濕熱阻滯局部氣血，經(jīng)脈阻塞不通，治則應(yīng)以清熱解毒、行氣活血為主[4]。《理論驕文》云“外治之理，即內(nèi)治之理，外治之藥，即內(nèi)治之藥，所異者法耳”。指出術(shù)后傷口局部換藥與內(nèi)治法雖給藥途徑不同，但機理是相同的，是中醫(yī)辨證施治的另一種體現(xiàn)。祛腐生肌法是中醫(yī)外治大法之一[5]：《薛己醫(yī)案》云：“大凡癰疽潰后，腐肉凝滯必取之，乃推陳致新之意”；清朝《醫(yī)宗金鑒》更是確切指出：“腐者，壞肉也；諸書云：腐不去則新肉不生……蓋去腐之藥，乃瘍科之要藥也”。拔毒生肌散處方源于清代名醫(yī)趙廷海秘制傷藥方，收載于《救傷秘旨》，用于救傷拔膿、去腐生肌，破傷不論新久，敷之極效，適用于瘡瘍陽證已潰，腐肉未脫，或常留毒水，創(chuàng)口下陷，久不生肌者，均有拔毒生肌之功[2，6]。其組成爐甘石收濕生肌、防腐斂瘡；冰片消腫止痛、防腐止癢；煅龍骨止血斂瘡；蟲白蠟祛風(fēng)解毒；鍛石膏清熱、收斂、生?。环凼諠駭刊?；黃丹拔毒生??；輕粉防腐、解毒，諸藥共同配伍制成拔毒生肌散，外用可起到化腐提膿、祛腐生肌、斂瘡鎮(zhèn)痛的作用。有報道，使用拔毒生肌散在治療跟骨骨折術(shù)后傷口不愈合[7]，四肢感染傷口[8]，糖尿病足感染性潰瘍[9]，慢性皮膚潰瘍[10]，混合痔術(shù)后換藥[11]等方面取得滿意療效。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為創(chuàng)傷愈合一般需經(jīng)過止血、炎性反應(yīng)、創(chuàng)口收縮、肉芽組織增生和瘢痕形成以及表皮及其他組織再生的過程[12-13]。在這個過程中影響肛門病術(shù)后創(chuàng)面愈合的因素很多，主要有：1）全身因素：各種慢性消耗性疾病引起的低蛋白血癥、維生素缺乏癥、微量元素缺乏癥可導(dǎo)致膠原合成降低，影響傷口愈合。老年人，特別是有動脈硬化性疾病者，組織修復(fù)能力差，傷口愈合慢，青少年則相反。長期接觸某些抗癌藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物、放射性物質(zhì)等均可抑制機體內(nèi)分泌功能狀態(tài)，延緩組織再生[14]。2）局部因素：因肛門解剖及生理環(huán)境的特殊性，其創(chuàng)面多為開放性傷口，加之糞水污染，致創(chuàng)面易受感染，產(chǎn)生大量炎性滲出物及壞死組織，引起局部張力增大不利于愈合?；蛞騽?chuàng)面異物存留、引流不暢、死腔過大等因素，既直接妨礙傷口愈合，又易導(dǎo)致繼發(fā)感染。且久坐久臥影響局部血供亦妨礙創(chuàng)面修復(fù)[15]。

相關(guān)研究表明拔毒生肌散能將創(chuàng)面內(nèi)的壞死組織分解、液化，并以膿性滲出形式排出，從而控制滲出液滲出，使肉芽組織快速生長，并刺激毛細(xì)血管再生、肌纖維組織增生，有利于創(chuàng)面修復(fù)，最后新鮮纖維組織自創(chuàng)面底部逐漸封閉創(chuàng)口，多數(shù)局部高于正常皮膚[16]。

本次臨床觀察中拔毒生肌散在術(shù)后創(chuàng)面恢復(fù)早期可消炎止痛，減輕炎性水腫，在恢復(fù)晚期能化腐生肌，能促進創(chuàng)面愈合。選取病例年齡跨度廣，病程時間多樣，均能取得滿意療效。使用過程中無不良事件發(fā)生，肝腎功能指標(biāo)未見異常，與毒性研究之結(jié)論一致[17]。拔毒生肌散制劑限制小，使用靈活，既可直接敷用，又可制作油紗條外敷或瘺道填塞，還可制作藥捻子用于分支小瘺管，具有經(jīng)濟簡便、安全有效的等優(yōu)點。

但本次觀察仍存在一定不足之處：1）本次入組病例總體例數(shù)較少，內(nèi)又設(shè)置分類，統(tǒng)計檢驗效率較低，有可能忽視部分重要的療效信息；2）觀察過程中未能設(shè)置同類的有效制劑進行對比，得出拔毒生肌散療效顯著的結(jié)論科學(xué)性較差；3）此次觀察結(jié)束時間點之后未再后期隨訪跟蹤，無法判斷后期創(chuàng)面是否能完全愈合等情況，遠(yuǎn)期效果尚不能確證。故而有必要進行更大樣本、觀察周期更長、設(shè)置更科學(xué)合理的隨機對照研究方案，以指導(dǎo)拔毒生肌散的使用、驗證其療效，加強中醫(yī)外治法在肛腸疾病術(shù)后換藥的應(yīng)用，擴大中醫(yī)治療肛腸疾病的影響。

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（2018-05-10收稿責(zé)任編輯：徐穎）