生物樣本庫(kù)建設(shè)中的法律問題探討

李健平，趙利文，林　敏

(華南理工大學(xué)法學(xué)院，廣東　廣州　510006，827450275@qq.com)

生物樣本庫(kù)又稱生物銀行(Bio-bank)，是融合生物樣本實(shí)體，生物分子信息以及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，對(duì)于開展人類疾病預(yù)測(cè)、診斷、治療研究有不可替代的作用[1]。 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，診療方式正在從基于疾病晚期或終末階段的臨床癥狀診治向揭示疾病的分子機(jī)制方向發(fā)展，體現(xiàn)了前瞻性、預(yù)防性、個(gè)體性 、參與性四位一體的精準(zhǔn)化醫(yī)療模式[2]。這種精準(zhǔn)醫(yī)療模式的發(fā)展基礎(chǔ)離不開人體生物樣本庫(kù)的建設(shè)。樣本庫(kù)的建設(shè)和發(fā)展不僅可以探索新的治療途徑、開拓新的診療手段，還可以更深入了解基因多態(tài)性與表型之間的關(guān)聯(lián)，優(yōu)化醫(yī)療研發(fā)的資源配置[3]。要實(shí)現(xiàn)樣本庫(kù)的巨大優(yōu)勢(shì)和樣本庫(kù)的健康發(fā)展，不僅要依賴于科學(xué)合理的管理體制，更依賴于構(gòu)建針對(duì)倫理風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)有效的預(yù)防和解決機(jī)制。

1　樣本庫(kù)的法律性質(zhì)

生物樣本庫(kù)是收集、處理、貯存和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)以用于基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究的實(shí)體。生物樣本庫(kù)收集了高質(zhì)量的人類生物樣本(如組織、血液和其他體液)及其相關(guān)的患者臨床信息為個(gè)性化醫(yī)療奠定了重要的科學(xué)基石。但是樣本庫(kù)區(qū)別于傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，因其涉及人類本身的資源非常多，法律性質(zhì)有待明確。樣本庫(kù)法律地位的確定應(yīng)當(dāng)根據(jù)其具體類型來(lái)判斷：根據(jù)設(shè)立的主體劃分，樣本庫(kù)分為私立樣本庫(kù)、公立樣本庫(kù)和公共與私人聯(lián)合設(shè)立的樣本庫(kù)，其中私立包括由生物技術(shù)制藥公司、生物樣本庫(kù)存儲(chǔ)公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)以及個(gè)人發(fā)起設(shè)立的。此類樣本規(guī)模小、存儲(chǔ)樣本多樣性少，其所有權(quán)歸屬于設(shè)立者。公立的包括由醫(yī)院、學(xué)校以及政府設(shè)立并管理，其中由政府設(shè)立的應(yīng)當(dāng)屬于公益性質(zhì)所有權(quán)歸屬國(guó)家。由公立和私立兩者聯(lián)合設(shè)立的應(yīng)當(dāng)屬于兩者共同所有，按照約定分享權(quán)益。

2　樣本提供者的隱私保護(hù)

我國(guó)的樣本庫(kù)大多是由政府財(cái)政支持建立的，樣本庫(kù)的開放共享將是其根本屬性。在當(dāng)前大數(shù)據(jù)的語(yǔ)境下，生物樣本庫(kù)中的樣本及數(shù)據(jù)作為一種稀缺的公共資源，要實(shí)現(xiàn)公共利益的最大化，這種特殊的公共資源應(yīng)進(jìn)行有效開放，保障資源利用的公共性、平等性、有效性，防止資源壟斷阻礙社會(huì)進(jìn)步。但樣本以及相關(guān)數(shù)據(jù)關(guān)系到樣本提供者個(gè)人的隱私，在對(duì)基因資源進(jìn)行數(shù)據(jù)共享過程中必須面對(duì)個(gè)人信息泄露的問題。如何協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)樣本資源共享和個(gè)體信息的保護(hù)，如何平衡個(gè)人利益與公共利益之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)兩者的內(nèi)在價(jià)值的統(tǒng)一，也成了當(dāng)前樣本庫(kù)不斷開放過程中面臨的一項(xiàng)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

在樣本庫(kù)中，對(duì)采集的人體樣本進(jìn)行后續(xù)的處理和研究，特別是涉及人體 DNA 的提取和研究中，組織捐贈(zèng)者的身份信息以及其他方面的隱私信息是很容易被發(fā)掘的，要想做到絕對(duì)的匿名處理或者對(duì)捐贈(zèng)者信息的一無(wú)所知幾乎是不可能的，只要在技術(shù)上可以實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，由于后續(xù)商業(yè)化利益的驅(qū)動(dòng)，要想真正做到保護(hù)捐贈(zèng)者個(gè)人信息是非常困難的[4]。可見傳統(tǒng)的信息保護(hù)模式已經(jīng)很難在現(xiàn)有的技術(shù)環(huán)境之下對(duì)樣本提供者的信息進(jìn)行有效的保護(hù)，所引發(fā)信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)也比較高，基因信息的泄露將會(huì)給樣本提供者帶來(lái)較多隱患。如基因歧視導(dǎo)致樣本提供者在保險(xiǎn)、醫(yī)療、教育、就業(yè)、婚姻等領(lǐng)域受到不平等對(duì)待和精神上的傷害。基因信息泄露帶來(lái)的隱憂在很大程度上將會(huì)降低樣本提供者對(duì)樣本庫(kù)的信任程度，并可能引發(fā)一系列的侵權(quán)糾紛，樣本庫(kù)的建設(shè)成本將會(huì)大大提升，阻礙樣本庫(kù)的健康發(fā)展。當(dāng)務(wù)之急，應(yīng)當(dāng)在傳統(tǒng)的保護(hù)模式之上建立與現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng)的新的保護(hù)模式，通過生物工程技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)，統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)以及嚴(yán)格倫理審查委員會(huì)的審查程序，來(lái)實(shí)現(xiàn)隱私權(quán)的保護(hù)。其次樣本庫(kù)還應(yīng)當(dāng)建立完備的信用登記制度保障樣本提供者的隱私權(quán)，對(duì)樣本的使用進(jìn)行有效的跟蹤和監(jiān)管，對(duì)于違反約定的機(jī)構(gòu)或個(gè)人進(jìn)行標(biāo)記，禁止其再次進(jìn)入樣本庫(kù)使用數(shù)據(jù)。只有采取有效的手段保護(hù)提供者的隱私權(quán)，防止大規(guī)模的基因信息的泄露，才能對(duì)基因信息進(jìn)行管理和保密，維護(hù)個(gè)人利益和社會(huì)利益的平衡。

3　樣本及數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬

樣本庫(kù)構(gòu)成的三要素包括樣本實(shí)體、遺傳信息、樣本表型數(shù)據(jù)即個(gè)人的生活和醫(yī)療信息。三者之間互相聯(lián)系卻性質(zhì)并不相同，需要分別討論。

3.1　樣本實(shí)體的法律性質(zhì)及其歸屬

生物樣本實(shí)體包括器官、組織、血液、細(xì)胞、DNA等生物實(shí)體，是遺傳信息的物質(zhì)載體及外在表現(xiàn)形式。因其涉及人體層面，所以其不僅關(guān)系到所有權(quán)轉(zhuǎn)移還會(huì)引發(fā)人格權(quán)的爭(zhēng)議。根據(jù)人格權(quán)與財(cái)產(chǎn)權(quán)劃分，人身是指人的思維和肉體的統(tǒng)一體，是人格所依附的生命有機(jī)體。自廢除奴隸制以后，人身在法律上已不作為權(quán)利客體[5]。但是隨著民法理論的發(fā)展，人格與財(cái)產(chǎn)的界限不再那么涇渭分明。梁慧星認(rèn)為:人的身體非物，不得為權(quán)利之客體，身體之一部分，一旦與人身分離，應(yīng)視為物。但是這種從人格權(quán)的客體成為財(cái)產(chǎn)權(quán)支配的客體的轉(zhuǎn)化不能違反公序良俗。也就是說樣本實(shí)體在未與人體分離之前，其構(gòu)成了整體的人，為避免主體的客體化，不應(yīng)承認(rèn)樣本實(shí)體為物。當(dāng)樣本實(shí)體與人體相分離時(shí)，此時(shí)該樣本應(yīng)當(dāng)視為物，其可以在市場(chǎng)進(jìn)行流通發(fā)揮其效用。當(dāng)樣本分離后其所有權(quán)應(yīng)當(dāng)歸屬于樣本提供者享有，當(dāng)樣本提供者與樣本庫(kù)簽訂知情同意書時(shí)該樣本所有權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，樣本庫(kù)享有對(duì)該樣本的占有、使用、收益、處分的權(quán)利。但是鑒于樣本實(shí)體不僅僅有物質(zhì)成分還有其承載的信息，其承載的信息能夠精確指向個(gè)體，具有很強(qiáng)的人格權(quán)屬性，樣本實(shí)體的這種二重屬性決定了它的特殊性。正是由于這種特殊性，樣本庫(kù)不僅享有對(duì)樣本實(shí)體的所有權(quán)，也有權(quán)對(duì)該樣本所承載的遺傳信息進(jìn)行提取、使用、收益，但是并無(wú)處分權(quán)；否則，其只能對(duì)樣本在物質(zhì)層面進(jìn)行研究，極大地限制了樣本庫(kù)和使用者的權(quán)利，違反了樣本庫(kù)建設(shè)的初衷。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法總則》的規(guī)定，人格權(quán)不能轉(zhuǎn)讓，在向樣本庫(kù)提供樣本時(shí)樣本的所有權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，但是其中包含的人格權(quán)依然由樣本提供者享有，受到法律的保護(hù)?；跇颖緦?shí)體中包含人格權(quán)屬性，患者當(dāng)然繼續(xù)享有要求銷毀病理標(biāo)本以撤回其生物信息的權(quán)利，這種撤銷權(quán)是以人格權(quán)為基礎(chǔ)而產(chǎn)生，賦予樣本提供者這種撤銷權(quán)是對(duì)其人格權(quán)有效保護(hù)。

3.2　遺傳信息的性質(zhì)及其歸屬

3.2.1遺傳信息人格/財(cái)產(chǎn)的雙重維度。

遺傳資源的價(jià)值就在于對(duì)遺傳材料的遺傳功能的利用，而遺傳材料的遺傳功能體現(xiàn)為表征該物種種類特征的遺傳信息或基因信息[6]。能夠獨(dú)立反映人體相關(guān)的信息，能夠控制生物個(gè)體性狀表達(dá)的都屬于遺傳信息的范疇。遺傳信息特點(diǎn)主要有：①具有與人身的可分離性；②具有可復(fù)制、可遺傳性；③具有特異性和人身指向性；④兼具人格利益和財(cái)產(chǎn)利益性；⑤無(wú)形性。隨著基因技術(shù)的不斷發(fā)展，人們提取遺傳信息更加方便快捷，通過對(duì)遺傳信息的分析可以了解更多的自然界的奧秘，在醫(yī)療、環(huán)境、保健等領(lǐng)域有巨大前景和價(jià)值，可見遺傳信息可以成為財(cái)產(chǎn)權(quán)支配的客體。雖然遺傳信息可從樣本實(shí)體中提取出來(lái)脫離樣本存在，但是這種信息能夠表征出單一個(gè)體的性狀，是個(gè)體存在的基礎(chǔ)，即使它脫離了人體但是依然應(yīng)當(dāng)受到樣本提供者的支配。這種支配的原因在于遺傳信息具有一定的指向性和識(shí)別性，可以表征單一個(gè)體的血緣關(guān)系、疾病信息等，具有較強(qiáng)的人格屬性。

3.2.2遺傳信息分類及其歸屬。

當(dāng)前對(duì)于人體遺傳信息的權(quán)利歸屬有很多種學(xué)說，有學(xué)者提出三種分類，他們認(rèn)為，人類遺傳信息中的由于個(gè)體與個(gè)體之間的差異性，將無(wú)差別的基因應(yīng)當(dāng)歸屬于人類共同財(cái)產(chǎn)，對(duì)于那個(gè)人特有的信息才屬于個(gè)人的權(quán)利；另一方面對(duì)于在一個(gè)族群之中由于整個(gè)其遺傳信息的特異性而使各個(gè)成員之間又不能互為代表，那么其遺傳信息資源權(quán)利應(yīng)當(dāng)歸屬國(guó)家。有學(xué)者還認(rèn)為由于遺傳信息的獲取是科研人員通過一定的技術(shù)條件和分析手段得到的，那么該遺傳信息的權(quán)利應(yīng)當(dāng)歸屬于該信息的提取者、收集者。各種學(xué)說觀點(diǎn)不一，導(dǎo)致了權(quán)利歸屬的混亂而且并沒有深究其合理性的來(lái)源，簡(jiǎn)單的規(guī)定缺乏操作性[7]。要厘清遺傳信息的歸屬，必須深究遺傳信息的性質(zhì)，分別進(jìn)行討論。

遺傳信息應(yīng)當(dāng)包括表征個(gè)體特異的遺傳信息、涉及家族、種群等社群內(nèi)共享的遺傳信息，以及人類共享的無(wú)特異性的遺傳信息。前述三類遺傳信息都體現(xiàn)了人格權(quán)利的局部重疊(或者說局部共有)現(xiàn)象以及遺傳信息的區(qū)分所有權(quán)[8]。既有共有部分又有特有部分，增加了遺傳信息的特殊性。

樣本庫(kù)的目的是從這種大數(shù)據(jù)中開展研究，所以對(duì)遺傳信息的分類以及所有權(quán)的界定需要明確，不僅可保護(hù)樣本捐贈(zèng)者的利益同時(shí)保證樣本庫(kù)的健康發(fā)展。

3.3　生活、醫(yī)療信息的權(quán)利歸屬

對(duì)于提供者的醫(yī)療信息、生活習(xí)慣以及居住條件等生活信息應(yīng)當(dāng)屬于公民個(gè)人的隱私信息，其財(cái)產(chǎn)性質(zhì)應(yīng)當(dāng)歸屬于提供者所有。這種非遺傳信息的隱私的財(cái)產(chǎn)化一直飽受爭(zhēng)議，有學(xué)者認(rèn)為承認(rèn)隱私權(quán)的財(cái)產(chǎn)化等于否認(rèn)隱私權(quán)本身，主體與客體之間是對(duì)立的，一旦將人格權(quán)財(cái)產(chǎn)化，主體將淪為客體會(huì)破壞人作為主體存在的人格價(jià)值。但是在大數(shù)據(jù)時(shí)代，個(gè)人信息的商業(yè)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益信息已被信息控制者作為商品并可以交換,這一信息的價(jià)值是難以被忽略的[9]。其實(shí)對(duì)隱私信息的財(cái)產(chǎn)屬性的承認(rèn)是對(duì)人格權(quán)的積極保護(hù)，兩者并不矛盾?，F(xiàn)實(shí)中已經(jīng)存在對(duì)隱私披露進(jìn)行獲利的例子以及利用肖像權(quán)進(jìn)行牟利的現(xiàn)象，美國(guó)法律甚至允許出賣卵子。隱私權(quán)是一種消極的權(quán)利，需要禁止他人侵犯，比較被動(dòng)。而財(cái)產(chǎn)權(quán)利是一種積極權(quán)利，它的積極態(tài)度包括占有、使用、收益和處分四個(gè)部分，它可以為個(gè)體實(shí)現(xiàn)權(quán)益最大化。正是因?yàn)殡[私信息的財(cái)產(chǎn)屬性，當(dāng)其通過知情同意捐贈(zèng)給樣本庫(kù)時(shí)，樣本庫(kù)對(duì)這些數(shù)據(jù)享有所有權(quán)但是需對(duì)數(shù)據(jù)提供者進(jìn)行必要的隱私保護(hù)。承認(rèn)此類隱私信息的財(cái)產(chǎn)權(quán)屬性，可為數(shù)據(jù)的使用者進(jìn)行研究并獲得一定的利益提供法理依據(jù)和正當(dāng)理由。

4　樣本庫(kù)商業(yè)化的惠益分享

隨著人們意識(shí)的提高，樣本庫(kù)不斷的商業(yè)化過程所產(chǎn)生的利益如何進(jìn)行合理有效的惠益分享，將成為影響樣本庫(kù)建設(shè)和發(fā)展關(guān)鍵因素。

4.1　樣本庫(kù)惠益分享主體

生物樣本庫(kù)中可稱為利益分享的主體包括樣本提供者(個(gè)人、家族、種群、社區(qū)等)、生物樣本庫(kù)以及樣本使用方(個(gè)人、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、基因公司、醫(yī)藥公司)三者構(gòu)成了提供、收集、使用的關(guān)系，在商業(yè)利益產(chǎn)生的過程中不可或缺。當(dāng)然目前爭(zhēng)議最大的是樣本提供者是否應(yīng)當(dāng)成為利益分享的主體？比如當(dāng)生物樣本的研究人員或者其他機(jī)構(gòu)基于樣本庫(kù)資源而獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)和發(fā)現(xiàn)，以及其他利益，是否與樣本提供者有關(guān)系呢？有觀點(diǎn)認(rèn)為樣本實(shí)體或遺傳信息基因的商品化過程會(huì)嚴(yán)格損害到人格尊嚴(yán)，人格尊嚴(yán)作為人存在的核心價(jià)值基礎(chǔ)是不能用金錢來(lái)衡量的，一旦承認(rèn)基因的商品化會(huì)使得人將成為交易的客體，這是不能被社會(huì)所接受的,所以基因不能被商品化。此觀點(diǎn)過于絕對(duì)，德國(guó)現(xiàn)代學(xué)者Forkel認(rèn)為，有一部分之人格權(quán)，并非只是單純具有精神利益之內(nèi)涵，其尚包含有經(jīng)濟(jì)利益之內(nèi)涵，權(quán)利人通過權(quán)利之行使，可以享有一定之經(jīng)濟(jì)利益，而且這些行為符合社會(huì)發(fā)展之需要，并為社會(huì)通念所接受，在法律秩序上亦應(yīng)該被承認(rèn)[10]。樣本提供方應(yīng)當(dāng)享有利益分享的資格，若是沒有樣本提供者的捐贈(zèng)的大前提，后續(xù)的研究更是無(wú)從談起，完全排除了樣本提供者的權(quán)利就是完全抹殺了他們對(duì)研究所作出的貢獻(xiàn)，有違公平原則。其次，對(duì)于研究者來(lái)說，高價(jià)值的樣本往往是含有特定的疾病信息的，通過對(duì)樣本及相關(guān)遺傳信息的解構(gòu)可探究治療疾病的方法，因此提供樣本的個(gè)體往往攜帶相關(guān)疾病，他們急需經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償來(lái)獲得支持，這種弱勢(shì)地位需要社會(huì)給予更多的理解和保護(hù)。再者，相關(guān)研究往往觸及提供方的人格權(quán)，通過合理的利益分享也是對(duì)其人格的尊重和保障，所以他們應(yīng)當(dāng)獲得適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。

4.2　樣本庫(kù)中惠益分享的方式

鑒于利益分享的特殊性，樣本庫(kù)必須在知情同意書中載明相關(guān)的利益分享?xiàng)l款，以避免帶來(lái)的相應(yīng)的法律糾紛，合理有效的分享模式能夠協(xié)調(diào)各方利益，實(shí)現(xiàn)利益相關(guān)方以及社會(huì)的共贏。利益分享模式可以因不同的研究目的來(lái)確定：①專利共享模式。既通過樣本庫(kù)的樣本研究所獲專利由研究者、樣本提供方共同享有。這種模式設(shè)置的前提是樣本庫(kù)與樣本提供方參與研發(fā)過程并且需要在相關(guān)協(xié)議中約定利潤(rùn)的分配方式。如果是家族、部落、社區(qū)等集體提供方，其權(quán)利的行使應(yīng)當(dāng)由其代表人或代表機(jī)構(gòu)來(lái)代為履行，再通過其內(nèi)部協(xié)商對(duì)利益合理分配；②合理使用模式。樣本提供方可以免費(fèi)享受相關(guān)的醫(yī)療措施和研發(fā)成果，這種合理使用模式對(duì)攜帶相關(guān)疾病，并急需治療卻經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重的樣本提供方給予了很大的幫助；③利潤(rùn)分配模式。通過商業(yè)化直接獲利的研究可以通過直接金錢給付的方式，給予樣本提供者確定金額或給付一定比例，來(lái)肯定其為研究作出的貢獻(xiàn)。當(dāng)涉及家族種群時(shí)，還可以通過集體的方式購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備或者藥物來(lái)給疾病患者提供免費(fèi)服務(wù)的方式作為一種補(bǔ)償；④精神鼓勵(lì)模式。這種模式主要在無(wú)物質(zhì)回報(bào)的情形時(shí)，通過對(duì)樣本提供者致謝來(lái)實(shí)現(xiàn)，承認(rèn)其為科學(xué)研究和公共利益作出的貢獻(xiàn)，通過這種精神獎(jiǎng)勵(lì)來(lái)安慰、激勵(lì)樣本提供者[11]。以上的惠益分享的模式需要在知情同書等協(xié)議書中進(jìn)行明確，結(jié)合不同項(xiàng)目以及不同的樣本提供者的需要進(jìn)行合理的商榷。合理的惠益分享既是對(duì)樣本提供方權(quán)益的保護(hù)，也能實(shí)現(xiàn)激勵(lì)樣本提供者積極提供樣本，為樣本庫(kù)建設(shè)和研究提供一個(gè)良好的外部環(huán)境，也能有效地防止糾紛的產(chǎn)生。