利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提高特藥監(jiān)管效能的研究

北京市藥品監(jiān)督管理局（100053）姚勝林 彥玲

北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局（100007）劉琳倩 唐若瑋

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實行電子監(jiān)管的載體，是搭建在“公共信息服務(wù)平臺”上的無縫覆蓋網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是政府監(jiān)管部門實施電子監(jiān)管的手段和工具。從2006年4月我國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)正式啟動以來，已將麻精藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物全品種分步納入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。與最先納入系統(tǒng)的麻精藥品和第一類精神藥品相比，網(wǎng)絡(luò)日臻完善。然而，該系統(tǒng)在實際運行中仍存在諸如產(chǎn)生假預(yù)警的隱患、不能對麻精藥品品種全覆蓋等缺陷。不久前，北京市藥品監(jiān)督管理局采用文獻(xiàn)檢索、日常監(jiān)督、實地考察、座談和問卷調(diào)查等形式，對國藥股份公司等特藥市場份額占有率高的企業(yè)系統(tǒng)運行中存在的問題進(jìn)行了調(diào)研，旨在為整個系統(tǒng)的使用尤其是預(yù)警的管理起到促進(jìn)作用，使藥監(jiān)部門能夠更全面地使用電子監(jiān)管網(wǎng)，提升監(jiān)管效能，從而有效推動特殊藥品電子監(jiān)管的發(fā)展。

1 電子監(jiān)管網(wǎng)升級前后變化

該系統(tǒng)于2010年7月19日進(jìn)行了全新升級，升級后的電子監(jiān)管網(wǎng)有了很大改進(jìn)（見附表1）。根據(jù)2010年7月19日升級后系統(tǒng)分析結(jié)果和升級前的數(shù)據(jù)記錄，2009年1月1日至2010年9月30日，凡涉及特藥定點批發(fā)企業(yè)的預(yù)警統(tǒng)計見附表2。

2 電子監(jiān)管網(wǎng)升級后的遺留問題

2.1 假預(yù)警產(chǎn)生的因素未排除

2.1.1 手持終端（掃描器）精度低、監(jiān)管碼質(zhì)量欠佳，導(dǎo)致對藥品監(jiān)管碼的解析有誤。部分麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)及其下游各級定點批發(fā)企業(yè)的掃碼情況則不容樂觀，出入庫掃碼上傳環(huán)節(jié)頻頻發(fā)生問題，發(fā)生條碼上傳不暢甚至預(yù)警。在國藥股份公司，同樣的問題并未減少。經(jīng)對生產(chǎn)企業(yè)的查詢，排除了生產(chǎn)附碼時未建立關(guān)聯(lián)關(guān)系的可能，由此可知條碼質(zhì)量存在問題；2009年4月，手持終端供應(yīng)商通過對監(jiān)管碼的測試進(jìn)一步證實了現(xiàn)有條碼打印不規(guī)范、所用紙張質(zhì)量不夠好、運輸過程中監(jiān)管碼被磨損等問題，使監(jiān)管碼不符合標(biāo)準(zhǔn)。檢測結(jié)果見附表3。

2.1.2 電子監(jiān)管網(wǎng)未包含購銷退存中極端情況普遍存在。從國藥股份公司問卷調(diào)查反饋結(jié)果看，麻醉藥品和第一類精神藥品退貨原因一般為滯銷、效期問題或破損等。根據(jù)國藥股份公司規(guī)定，下游單位向國藥股份公司退貨須辦理手續(xù)，接到同意退貨的通知后應(yīng)于30日內(nèi)將貨物退回國藥股份公司特藥所在庫（位于北京亦莊開發(fā)區(qū)的國藥物流或儲存點），正常情況下經(jīng)過當(dāng)?shù)貎Υ纥c，儲存點接到退貨后辦理驗收，再憑借國藥股份公司移庫單將貨物退回國藥物流。麻精藥品定點經(jīng)營企業(yè)出庫掃碼上傳時應(yīng)在電子監(jiān)管網(wǎng)中設(shè)定發(fā)送貨物的“預(yù)計到達(dá)時間”，但時常發(fā)生與系統(tǒng)記錄的收貨方入庫時間不符。見附表4。

附表1 升級前后電子監(jiān)管網(wǎng)出現(xiàn)的問題

附表2 特藥定點批發(fā)企業(yè)的預(yù)警統(tǒng)計

附表4統(tǒng)計結(jié)果顯示，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)已辦理退貨手續(xù)，尤其是一些地處偏遠(yuǎn)且退貨數(shù)量極少的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，往往等到儲存點下次送貨時取回，但未等國藥股份公司下達(dá)同意退貨通知就將貨物發(fā)至儲存點，同時出庫掃碼上傳，待儲存點接到退貨通知書，儲存點取回退貨入庫的時間顯然與系統(tǒng)不一致。由此可見，目前的電子監(jiān)管網(wǎng)沒能很好地適應(yīng)國藥股份公司及其儲存點這樣較為復(fù)雜的購、銷、退、存關(guān)系。同時經(jīng)對近年來國藥股份公司丟藥報告情況的查詢，發(fā)現(xiàn)凡丟藥涉及的業(yè)務(wù)并沒有在系統(tǒng)中出現(xiàn)準(zhǔn)確的預(yù)警。藥監(jiān)部門無法通過系統(tǒng)在第一時間獲得信息，系統(tǒng)對特殊藥品流通中的潛在不穩(wěn)定因素發(fā)揮監(jiān)控、提醒作用方面還存在不足。

附表3 監(jiān)管碼檢測結(jié)果

2.2 未能覆蓋進(jìn)口藥品、銷往軍隊的特殊藥品及部分破損無法掃碼的藥品

2.2.1 早期有關(guān)藥品實行電子監(jiān)管的文件只對國產(chǎn)藥品做出明確要求，進(jìn)口麻精藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)在境外，產(chǎn)品沒有出廠附碼。另據(jù)“關(guān)于進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管的問題，目前尚無要求”的批示，國藥股份公司采購進(jìn)口麻精藥品入庫不掃碼。因此，雖然這些進(jìn)口麻精藥品確實在市場上流通，但電子監(jiān)管網(wǎng)中卻不涵蓋其購銷信息。對于部隊醫(yī)療機構(gòu)使用的大部分麻精藥品，均購自各地區(qū)部隊藥品采購供應(yīng)單位，而此類供應(yīng)單位的麻精藥品購自國藥股份公司，但麻精藥品截止到部隊藥品采購供應(yīng)單位已不進(jìn)行入庫掃碼。那么，與進(jìn)口麻精藥品一樣，雖然銷售給軍隊的麻精藥品在市場上流通使用，但這些藥品信息不存在于電子監(jiān)管網(wǎng)，其流向是無法通過電子監(jiān)管網(wǎng)追蹤的。

2.2.2 對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有的小容量注射劑運輸過程中如果發(fā)生部分安瓿破損（附碼只到小盒），入庫時企業(yè)有兩種操作，一是將此盒掃碼入庫，那么系統(tǒng)中所見信息即為所有安瓿全部合格入庫，但實際入庫的只是未破損的幾支；二是企業(yè)不對此盒掃碼，但實際已將未破損的幾支入庫并還將在市場上流通。遇到類似情況，企業(yè)由于各種原因不便自行銷毀，于是將這類驗收不合格藥品退回國藥股份公司，此時藥品已無包裝，或包裝上的監(jiān)管碼已不可用，無法做出入庫掃碼，貨物流轉(zhuǎn)中極易發(fā)生流弊。

附表4 問卷中有關(guān)電子監(jiān)管網(wǎng)退貨信息

2.3 部分廠家不設(shè)中包裝附碼 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，福建古田藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的精神藥品鹽酸氯胺酮注射液（2ml:0.1g）無中包裝，發(fā)貨時將一定數(shù)量的小包裝用橡皮筋固定成“中包裝”，隨后組成整箱大包裝；石藥集團歐意藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的精神藥品鹽酸曲馬多注射液（0.1g），將一定數(shù)量小包裝采用熱敏包裝成“中包裝”。生產(chǎn)企業(yè)無需對這樣的“中包裝”附碼，但藥品流轉(zhuǎn)到經(jīng)營企業(yè)，如果貨物未滿一整箱，企業(yè)入庫必須對箱內(nèi)小盒逐個掃碼，銷售出庫亦如此，不但增加了一定的時間和人力成本，也增加了漏掃或重掃的錯誤幾率。事實上，電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)包含藥品流向追溯、預(yù)警管理、特藥計劃管理、運輸信息管理等共10個模塊。各模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)是準(zhǔn)確地掃碼上傳信息，由于上述一系列原因?qū)е碌腻e誤信息，使得系統(tǒng)與特藥相關(guān)的模塊自動分析結(jié)果不可靠，沒有最大限度地發(fā)揮模塊的作用。此外，系統(tǒng)尚未設(shè)置進(jìn)、銷、存信息的平衡要求，即使入庫信息還未成功上傳到系統(tǒng)，企業(yè)仍能銷售藥品，此時庫存數(shù)量即為負(fù)。也正因此，在目前購銷存數(shù)據(jù)不平衡的情況下，電子監(jiān)管網(wǎng)仍可以繼續(xù)運行。

3 解決策略

3.1 建議提高手持終端的精度和監(jiān)管碼的質(zhì)量 手持終端的掃描精度有高有低，一般情況下，隨著精度的提高，手持終端的價格也在升高。所謂掃描精度就是掃描器識別監(jiān)管碼的能力。面對質(zhì)量參差不齊的條碼，精度高的掃描器能夠識別碼的質(zhì)量范圍較寬，即對監(jiān)管碼質(zhì)量要求不高；反之，精度低的掃描器對監(jiān)管碼質(zhì)量的要求就很高，對質(zhì)量稍差的監(jiān)管碼則不能識別。這就要求企業(yè)從設(shè)計打印條碼的源頭入手，強制規(guī)范條碼規(guī)格等影響監(jiān)管碼質(zhì)量的因素，同時統(tǒng)一掃描器精度等級，增強二者之間的匹配程度，保證從生產(chǎn)企業(yè)到各級定點批發(fā)企業(yè)掃碼的可操作性和準(zhǔn)確度。除了監(jiān)管碼本身的質(zhì)量外，對條碼在運輸過程中的保護(hù)也十分重要。無論是全國性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，都通常需要跨省市收發(fā)貨，路途較長導(dǎo)致藥品監(jiān)管碼在鐵路、公路和郵寄等運輸中極易被磨損，繼而影響收貨單位掃碼質(zhì)量。目前部分生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從在每件貨物的一個表面張貼一個監(jiān)管碼，改為在每件貨物的多個表面張貼多個監(jiān)管碼，同時在碼的表面增加保護(hù)膜。這為高效擺放貨物和減少由于條碼破損導(dǎo)致的無法掃碼起到了積極的作用，可以在所有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)推廣。3.2 建議對進(jìn)口和銷往軍隊的麻精藥品實施電子監(jiān)管 對于進(jìn)口的和銷往軍隊的麻精藥品，相應(yīng)經(jīng)營信息不能在電子監(jiān)管網(wǎng)中體現(xiàn)，不便于系統(tǒng)追蹤，會造成系統(tǒng)進(jìn)銷存不平衡。建議對這些有特殊情況的藥品采取特殊處理，如將藥品做特別標(biāo)注和備注，或利用其他施行電子監(jiān)管部門的有關(guān)信息的監(jiān)管如質(zhì)量監(jiān)督部門對進(jìn)口商品實施電子監(jiān)管，倘若能夠獲得質(zhì)監(jiān)部門關(guān)于進(jìn)口麻精藥品的電子監(jiān)管信息，經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)處理，各級經(jīng)營企業(yè)在隨后的進(jìn)銷存退等流程中運用此信息，進(jìn)而實現(xiàn)通過電子監(jiān)管網(wǎng)的追溯。

3.3 建議最小訂貨量必須符合適宜級別的藥品包裝規(guī)格 實際經(jīng)營過程中，交易量大的品種，整箱出入庫頻率高，因而對整箱進(jìn)行掃碼既方便又快捷；如果交易中包含散貨，即不能按整箱包裝規(guī)格裝滿一箱的，企業(yè)員工則需要對低級別包裝逐一掃碼。針對這一問題，建議各有關(guān)經(jīng)營企業(yè)規(guī)定采購最小訂貨量必須符合適宜級別的藥品包裝規(guī)格，盡量做到入庫只對一個級別的藥品包裝進(jìn)行掃碼，使入庫掃碼過程更加便捷，同時與本企業(yè)安全庫存量的設(shè)定相結(jié)合，在提高入庫掃碼效率的基礎(chǔ)上，為特藥市場的供應(yīng)提供保障。

3.4 建議經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范退貨等業(yè)務(wù)流程 各級特藥定點經(jīng)營企業(yè)，尤其是各省區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照本企業(yè)或相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)流程開展工作，特別是規(guī)范退貨流程，同時正確使用電子監(jiān)管系統(tǒng)。如由于地域等客觀因素影響，不能完全按照關(guān)系企業(yè)退貨流程的，如前文提到“地處偏遠(yuǎn)，且退貨數(shù)量極少，又不便自行銷毀，每次的退貨是等到儲存點下次送貨時取回的”，應(yīng)當(dāng)及時與對方溝通協(xié)商，做到實際退貨業(yè)務(wù)與電子監(jiān)管網(wǎng)的錄入信息統(tǒng)一，避免產(chǎn)生預(yù)警的隱患。

3.5 建議有關(guān)部門和單位升級手持終端等設(shè)備以實現(xiàn)即掃即核 因為定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有的手持終端不具備解析條碼的功能，所以企業(yè)工作人員在掃碼過程中不能及時核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等藥品明細(xì)，如前文所述，只有將一批貨物全部掃描完畢導(dǎo)入客戶端、上傳21世紀(jì)公司服務(wù)器后才能發(fā)現(xiàn)出錯條碼，然后在大量貨物中尋找掃碼錯誤的藥品重新掃描。經(jīng)營企業(yè)時常因為掃描一批貨物出現(xiàn)的若干誤碼，導(dǎo)致整批貨物信息不能順利上傳，從而影響出庫時效。如果在掃碼時能通過手持終端實時地看到解析數(shù)據(jù)、及時發(fā)現(xiàn)誤碼，則免去了上述查詢誤碼、重復(fù)操作的過程。因此，已有的手持終端顯然不能滿足此類要求，需要升級手持終端，使其具有顯示條碼資料詳細(xì)信息的功能，但如此設(shè)備和系統(tǒng)的更新需要各有關(guān)部門和單位承擔(dān)更高的費用。

3.6 建議實行系統(tǒng)內(nèi)部聯(lián)動處理預(yù)警并增強數(shù)據(jù)處理功能 在各級藥監(jiān)部門客戶端方面，對于預(yù)警信號的處理可實行系統(tǒng)內(nèi)部聯(lián)動，即預(yù)警信號雙方同時發(fā)出，當(dāng)一方已經(jīng)處理過了，另一方可以自動消除信號。同時建議電子監(jiān)管網(wǎng)增加查詢功能和數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，從而便于藥監(jiān)部門對預(yù)警信息的統(tǒng)計和處理等進(jìn)行監(jiān)督管理。