北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知

自國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年在全國啟動藥品電子監(jiān)管工作以來，我市藥品批發(fā)企業(yè)已入網(wǎng)220余家，實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳的企業(yè)已達140余家。2010 年，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）關(guān)于對中標(biāo)基本藥物應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）關(guān)于基本藥物中標(biāo)品種的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作的要求，我市又在全國率先完成了北京醫(yī)藥股份有限公司、國藥集團藥業(yè)股份有限公司和嘉事堂藥業(yè)股份有限公司的系統(tǒng)改造和電子監(jiān)管實施工作，在全國首先實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)中標(biāo)使用的基本藥物的全品種電子監(jiān)管。

為進一步落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕142號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）文件的要求，進一步完善我市藥品電子監(jiān)管體系和提高電子監(jiān)管效率，對國家已經(jīng)實施電子監(jiān)管的藥品在我市藥品批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)“見碼就掃”的能力，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

一、工作安排

（一）各分局應(yīng)詳細(xì)了解轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)品種經(jīng)營情況和電子監(jiān)管實施情況。調(diào)查結(jié)果于2011年4月20日前通過rtx報送市局市場監(jiān)管處，同時報送加蓋印章的紙質(zhì)文件。（調(diào)查表見附件3）

對已經(jīng)具備電子監(jiān)管能力的企業(yè)，可要求企業(yè)直接接入國家局電子監(jiān)管網(wǎng)，進行相關(guān)品種的掃碼上傳與核注核銷工作。

（二）目前已經(jīng)加入電子監(jiān)管網(wǎng)，經(jīng)營國家局規(guī)定需要進行電子監(jiān)管的四大類藥品（生物制品、疫苗、中藥注射劑、二類精神藥品）的批發(fā)企業(yè)，要求在2011 年6月30日前具備對基本藥物和含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的掃碼上傳與核注核銷能 力。

目前未加入電子監(jiān)管網(wǎng)，但經(jīng)營基本藥物目錄中品種或含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在4月1日前完成入網(wǎng)工作，在2011年12月31日前，具備對上述藥品的核注核銷能力。對不經(jīng)營國家局要求進行電子監(jiān)管品種的企業(yè)，在企業(yè)出具不經(jīng)營上述藥品的承諾書后可不進行要求。根據(jù)國家局要求，2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。

（三）各分局按照國家局文件及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好基本藥物和含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2011〕9號）要求，結(jié)合本轄區(qū)實際情況制定工作計劃，督促企業(yè)按要求完成基本藥物及部分含特殊藥品復(fù)方制劑的核注核銷工作。

二、工作要求

（一）各分局應(yīng)充分認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管工作的重要意義，按照要求，統(tǒng)一認(rèn)識，集中力量，確保企業(yè)按要求完成相關(guān)品種的入網(wǎng)工作，確保藥品電子監(jiān)管工作的順利實施。

（二）要按照統(tǒng)一要求，組織開展培訓(xùn)工作，各分局認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)參加培訓(xùn)，保證培訓(xùn)工作順利開展。

（三）各分局要與藥品批發(fā)企業(yè)加強聯(lián)系，及時溝通，就電子監(jiān)管工作中出現(xiàn)的情況、問題及時給予企業(yè)指導(dǎo)；對工作的進展情況進行總結(jié)匯報，促進藥品電子監(jiān)管工作有效落實。

（四）各分局負(fù)責(zé)收集需入網(wǎng)企業(yè)材料，報送市局。由市局統(tǒng)一辦理入網(wǎng)。入網(wǎng)材料要求如下：

1.申請入網(wǎng)企業(yè)填寫《入網(wǎng)登記表》提交后打印并加蓋公章；

2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.數(shù)字證書操作員身份證復(fù)印件；

5.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；

6.GSP證書復(fù)印件。

附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕142號）（略）

2.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）（略）

3.企業(yè)電子監(jiān)管情況調(diào)查表（略）

4.已入網(wǎng)和已上傳四大類藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)企業(yè)名單

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011年2月15日

附件4 已入網(wǎng)和已上傳四大類藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)企業(yè)名單

行政區(qū)域 序號 企業(yè)類型 企業(yè)名稱 企業(yè)入網(wǎng)時間核注碼數(shù)量核銷碼數(shù)量上傳入庫單據(jù)數(shù)量上傳出庫單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時間（日）images/BZ_7_175_319_2298_3023.png

行政區(qū)域 序號 企業(yè)類型 企業(yè)名稱 企業(yè)入網(wǎng)時間核注碼數(shù)量核銷碼數(shù)量上傳入庫單據(jù)數(shù)量上傳出庫單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時間（日）images/BZ_8_176_319_2299_3023.png

行政區(qū)域 序號 企業(yè)類型 企業(yè)名稱 企業(yè)入網(wǎng)時間核注碼數(shù)量核銷碼數(shù)量上傳入庫單據(jù)數(shù)量上傳出庫單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時間（日）images/BZ_9_177_319_2300_3023.png