江西省實(shí)施新版化妝品檢查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析及對(duì)策研究

本文對(duì)江西省2022年至2024年實(shí)施《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》以來(lái)，對(duì)103家化妝品日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題進(jìn)行匯總分析，現(xiàn)場(chǎng)檢查中高頻缺陷項(xiàng)目主要在于人員培訓(xùn)、物料及產(chǎn)品貯存管理、記錄管理、生產(chǎn)設(shè)備管理、清場(chǎng)管理等方面。通過(guò)研究化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的高頻共性問(wèn)題，并提出針對(duì)性對(duì)策建議，給化妝品監(jiān)管策略提供數(shù)據(jù)支撐，提高檢查工作質(zhì)效，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

基金項(xiàng)目：江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目[2023GL21]

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品已經(jīng)由以前的奢侈品成為男女老少每天不可或缺的日用消費(fèi)品。近幾年來(lái)我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，高質(zhì)量發(fā)展穩(wěn)中有進(jìn)。2024年我國(guó)化妝品市場(chǎng)交易總額為10738.22億元，同比增長(zhǎng)2.8%。全國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)6019家，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量達(dá)201.2萬(wàn)個(gè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。化妝品是人民群眾追求美好生活的重要組成部分，保障化妝品消費(fèi)安全是化妝品監(jiān)管工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

近年來(lái)，為加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布實(shí)施一系列化妝品規(guī)范性文件，化妝品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)日趨完善，其中國(guó)家藥監(jiān)局于2022年10月20日發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》），自2022年12月1日起實(shí)施[1]。新版檢查要點(diǎn)的發(fā)布持續(xù)推動(dòng)了化妝品領(lǐng)域?qū)MP建設(shè)的理解與實(shí)施，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)督檢查工作提供了指導(dǎo)作用[2]。

《規(guī)范檢查要點(diǎn)》按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件的要求，在《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，作了進(jìn)一步完善和提升，在法律定位、體例和具體內(nèi)容上均有較大變化，在強(qiáng)化部分原要求的同時(shí)增加了新要求[3]?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》與ISO22716：2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》相比，強(qiáng)化了法律法規(guī)的要求，強(qiáng)調(diào)了主體責(zé)任，創(chuàng)新設(shè)立了受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行后委托方經(jīng)審核批準(zhǔn)進(jìn)行上市放行的“雙放行”制度以及委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)按同一要求進(jìn)行產(chǎn)品留樣的“雙留樣”制度，對(duì)物料管理要求更為明確[4]。

Part1

化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查總體情況

江西省化妝品產(chǎn)業(yè)體量較小，截至2025年5月全省共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)52家，注冊(cè)人備案人171名，境內(nèi)責(zé)任人9名，普通化妝品備案3546個(gè)，特殊化妝品注冊(cè)104個(gè)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)以中小型企業(yè)占絕大多數(shù)，集約化、規(guī)范化程度不高。

江西省藥品檢查員中心在2022年至2024年期間，依據(jù)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》共開(kāi)展103家次省內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)關(guān)注持有兒童化妝品和眼部化妝品、特殊化妝品、產(chǎn)品使用新原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注原料管控、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行、企業(yè)自查等方面，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（實(shí)際生產(chǎn)版）累計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目720項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)9項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合數(shù)153項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)86項(xiàng)，一般項(xiàng)目不符合數(shù)472項(xiàng)。

Part2

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目分析

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（實(shí)際生產(chǎn)版）檢查項(xiàng)目共81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（包括關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目26項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)，分為機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷售管理共六個(gè)部分。

2.1缺陷項(xiàng)目分布

將2022年至2024年103家次江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)720項(xiàng)缺陷項(xiàng)目按照部分進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)圖1），缺陷項(xiàng)目數(shù)量由多到少排序分別為：質(zhì)量保證與控制部分缺陷項(xiàng)目共176項(xiàng)，廠房設(shè)施與設(shè)備管理部分缺陷項(xiàng)目共173項(xiàng)，物料與產(chǎn)品管理部分缺陷項(xiàng)目共139項(xiàng)，生產(chǎn)過(guò)程管理部分缺陷項(xiàng)目共127項(xiàng)，機(jī)構(gòu)與人員部分缺陷項(xiàng)目共88項(xiàng)，產(chǎn)品銷售管理部分缺陷項(xiàng)目共17項(xiàng)。本次統(tǒng)計(jì)的缺陷項(xiàng)目主要集中在質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理三個(gè)部分，合計(jì)占總?cè)毕輸?shù)的67.7%。各部分缺陷項(xiàng)目具體分布占比詳見(jiàn)圖1。

2.2高頻缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

經(jīng)對(duì)本次統(tǒng)計(jì)的720條缺陷按具體缺陷項(xiàng)目的頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，重點(diǎn)項(xiàng)目常見(jiàn)高頻共性問(wèn)題包括記錄管理（第16項(xiàng)）、生產(chǎn)管理（第68項(xiàng)）、工藝驗(yàn)證（第62項(xiàng)）、質(zhì)量控制能力保障（第25項(xiàng)）等方面，一般項(xiàng)目常見(jiàn)高頻共性問(wèn)題包括人員培訓(xùn)（第10項(xiàng)）、物料及產(chǎn)品的貯存管理（第52項(xiàng)）、生產(chǎn)設(shè)備管理（第39項(xiàng)）、生產(chǎn)后清潔消毒（第70項(xiàng)）等方面，高頻缺陷項(xiàng)目具體頻次及排序情況詳見(jiàn)圖2。

Part3

高頻缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)與分析

對(duì)上述統(tǒng)計(jì)的檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷項(xiàng)目進(jìn)行具體風(fēng)險(xiǎn)分析研究，化妝品生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)共性問(wèn)題包括以下幾個(gè)方面：

3.1人員培訓(xùn)

人員培訓(xùn)主要要求企業(yè)制定并實(shí)施員工入職及年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工具備履行崗位職責(zé)的能力。同時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，做好培訓(xùn)記錄。人員未經(jīng)培訓(xùn)直接上崗、企業(yè)未持續(xù)開(kāi)展法律法規(guī)或操作技能等培訓(xùn)會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全生產(chǎn)及質(zhì)量保障造成重大安全隱患。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中針對(duì)第10項(xiàng)（人員培訓(xùn)）常見(jiàn)問(wèn)題包括：（1）企業(yè)未建立年度培訓(xùn)計(jì)劃；（2）企業(yè)未建立員工培訓(xùn)檔案；（3）未對(duì)新入職員工、轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行新入職培訓(xùn)或崗前培訓(xùn)；（4）企業(yè)個(gè)別人員培訓(xùn)不到位，對(duì)崗位職責(zé)和崗位操作等內(nèi)容不熟悉；（5）企業(yè)未按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)；（6）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供培訓(xùn)效果考核等材料。

3.2物料及產(chǎn)品貯存管理

物料及產(chǎn)品的貯存管理主要要求企業(yè)應(yīng)按物料及產(chǎn)品規(guī)定的條件進(jìn)行分批分類貯存，并做好標(biāo)識(shí)及貨位卡信息記錄。未按規(guī)定條件貯存對(duì)物料及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定具有較大安全風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)識(shí)及記錄不全易造成物料平衡難以追溯等問(wèn)題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中針對(duì)第52項(xiàng)（物料及產(chǎn)品的貯存管理）常見(jiàn)問(wèn)題包括：（1）物料或產(chǎn)品未按要求分類分批擺放；（2）倉(cāng)庫(kù)貯存的原料無(wú)標(biāo)簽等信息或貨位卡上信息不全難以追溯；（3）未按照要求貯存原料：需低溫保存的原料放置在常溫環(huán)境下或原料庫(kù)環(huán)境溫度超出原料貯存溫度范圍；（4）企業(yè)未能及時(shí)記錄物料和產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量、發(fā)放等變動(dòng)情況。

3.3記錄管理

記錄管理主要要求企業(yè)建立并執(zhí)行記錄管理制度，企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰易辨記錄，記錄相互關(guān)聯(lián)可追溯，記錄的涂改也需留痕簽注姓名和日期。記錄是企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的基礎(chǔ)，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的重要依據(jù)，是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)的信息來(lái)源[5]。未按記錄管理制度要求進(jìn)行記錄會(huì)使得質(zhì)量問(wèn)題難以追溯源頭，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以得到保障。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中針對(duì)第16項(xiàng)（記錄管理）常見(jiàn)問(wèn)題包括：（1）記錄涂改未簽注更正人姓名及日期：（2）貨位卡記錄與實(shí)際庫(kù)存不一致生產(chǎn)：（3）批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫不全；（4）未填寫設(shè)備使用記錄或記錄不全。（5）留樣記錄不完整，提前填寫記錄。

3.4生產(chǎn)設(shè)備管理

生產(chǎn)設(shè)備管理主要要求企業(yè)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，涵蓋設(shè)備從采購(gòu)、安裝確認(rèn)及日常維護(hù)保養(yǎng)、清潔等方面，針對(duì)關(guān)鍵計(jì)量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)檢定。未按規(guī)定執(zhí)行設(shè)備管理制度，使用未經(jīng)校準(zhǔn)檢定的計(jì)量器具對(duì)設(shè)備安全使用，生產(chǎn)質(zhì)量管理具有較大風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中針對(duì)第39項(xiàng)（記錄管理）常見(jiàn)問(wèn)題包括：（1）車間壓差表無(wú)法正常使用；（2）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位；（3）衡器、儀表未定期進(jìn)行校準(zhǔn)；（4）新購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備未制定清潔、使用、維護(hù)操作規(guī)程；（5）生產(chǎn)設(shè)備無(wú)安裝確認(rèn)記錄。

3.5清場(chǎng)管理

清場(chǎng)管理要求企業(yè)建立并執(zhí)行生產(chǎn)后清潔消毒制度，在生產(chǎn)結(jié)束后或更換生產(chǎn)品種前進(jìn)行清場(chǎng)，并對(duì)車間及設(shè)備等按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒并做好相關(guān)記錄工作。未按制度要求進(jìn)行清潔消毒會(huì)造成產(chǎn)品共線污染、環(huán)境污染等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中針對(duì)第70項(xiàng)（清場(chǎng)管理）常見(jiàn)問(wèn)題包括：（1）生產(chǎn)車間設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)未更新；（2）生產(chǎn)車間設(shè)備清洗狀態(tài)標(biāo)識(shí)只標(biāo)識(shí)“已清洗”，未標(biāo)明清洗時(shí)間和有效期限等記錄：（3）生產(chǎn)車間部分設(shè)備清場(chǎng)不徹底，仍有物料或污垢殘留；（4）未按規(guī)定方法和要求對(duì)車間及設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。

Part4

對(duì)策與建議

化妝品作為滿足人民群眾對(duì)美的需求的日用消費(fèi)品，直接關(guān)系著人民群眾生命健康安全。新版《規(guī)范檢查要點(diǎn)》的實(shí)施為企業(yè)的發(fā)展指明了更明確的前進(jìn)方向，也為化妝品監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)[6]。企業(yè)可以借助新版檢查要點(diǎn)進(jìn)行自查，加強(qiáng)企業(yè)自身生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和品牌信譽(yù)，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，新版檢查要點(diǎn)的實(shí)施對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了更為具體的檢查依據(jù)，提升了化妝品監(jiān)管效力，同時(shí)也對(duì)化妝品檢查員人才隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求[7]。

4.1強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

隨著《規(guī)范檢查要點(diǎn)》等新法規(guī)的陸續(xù)實(shí)施，部分中小企業(yè)對(duì)新法規(guī)意識(shí)上不積極、不主動(dòng)，不適應(yīng)新法規(guī)的要求，缺乏履行法定義務(wù)的能力，企業(yè)自身發(fā)展受到影響。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，建議持續(xù)深入宣貫國(guó)家藥監(jiān)局于2022年12月29日發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，督促企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，落實(shí)規(guī)定的核心要求在于提高企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)化妝品全生命周期質(zhì)量安全管理，從而保證化妝品質(zhì)量安全。

4.2加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力

為了保障化妝品不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成損害，企業(yè)應(yīng)通過(guò)建立完善質(zhì)量體系文件并持續(xù)有效運(yùn)行、不斷加強(qiáng)人員培訓(xùn)提高專業(yè)能力和質(zhì)量意識(shí)、強(qiáng)化物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制及質(zhì)量檢驗(yàn)等方式提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。建議監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)實(shí)地調(diào)研、會(huì)議研討等形式及時(shí)了解企業(yè)遇到的困難，切實(shí)解決企業(yè)在適應(yīng)新法規(guī)要求過(guò)程中遇到的新困難、新問(wèn)題。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在檢查過(guò)程中建議加強(qiáng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)的宣貫，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的幫扶，聚焦企業(yè)關(guān)注重點(diǎn)及執(zhí)行中的難點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)答疑解惑，精準(zhǔn)幫扶，引導(dǎo)幫助企業(yè)逐步整改提高。

4.3發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)紐帶作用

化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)之間的橋梁紐帶，建議通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫，引導(dǎo)行業(yè)組織主動(dòng)研究分析行業(yè)普遍性問(wèn)題，支持建立行規(guī)行約等自律機(jī)制，支持行業(yè)協(xié)會(huì)在原料創(chuàng)新、安全評(píng)估等方面開(kāi)展研究，引領(lǐng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善行業(yè)溝通交流機(jī)制，常態(tài)化開(kāi)展行業(yè)企業(yè)座談會(huì)，及時(shí)研究行業(yè)關(guān)切的重點(diǎn)問(wèn)題。

4.4提升化妝品檢查隊(duì)伍建設(shè)

在有限的監(jiān)管資源情況下，《規(guī)范檢查要點(diǎn)》對(duì)監(jiān)管人員的綜合能力和業(yè)務(wù)水平也提出了更高的要求。我省目前化妝品監(jiān)管隊(duì)伍存在質(zhì)量安全監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)不足，監(jiān)管技術(shù)支撐力量薄弱，監(jiān)管科學(xué)研究工作相對(duì)滯后等情況，建議持續(xù)加強(qiáng)化妝品法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，深入開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍的整體能力水平。大力推進(jìn)化妝品實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)升級(jí)，加強(qiáng)化妝品檢查員隊(duì)伍實(shí)踐培訓(xùn)，建立符合新規(guī)監(jiān)管要求的檢查員隊(duì)伍。

4.5創(chuàng)新監(jiān)管工作方式方法

化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)還應(yīng)加快開(kāi)發(fā)支撐監(jiān)管檢查的新工具、新技術(shù)、新方法，助力提升化妝品監(jiān)管效能。建議持續(xù)推動(dòng)化妝品分級(jí)分類監(jiān)管有效實(shí)施，按照風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)原則，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，提升監(jiān)督檢查效率。推動(dòng)智慧監(jiān)管研究，在安全可控的前提下，運(yùn)用人工智能輔助檢查判定，利用大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，探索采取遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動(dòng)監(jiān)管等監(jiān)管方式開(kāi)展日常檢查，提升化妝品監(jiān)管的精準(zhǔn)化、智能化水平。