西藏獸藥監(jiān)管情況與優(yōu)化方法研究

獸藥作為畜牧業(yè)生產(chǎn)體系中的關(guān)鍵性生產(chǎn)資料，在動物疫病防控、生理代謝調(diào)節(jié)及生產(chǎn)性能優(yōu)化方面具有不可替代的效能。其制劑質(zhì)量、合理應(yīng)用規(guī)范與殘留控制水平，構(gòu)成直接影響?zhàn)B殖動物福利、畜產(chǎn)品衛(wèi)生安全及公共衛(wèi)生體系的核心要素?，F(xiàn)代獸藥體系涵蓋抗生素、疫苗、微生態(tài)制劑、生物制劑、化學(xué)藥物及中藥制劑等多形態(tài)藥理學(xué)干預(yù)體系，需嚴(yán)格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）與《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施全流程監(jiān)管。合理用藥規(guī)范要求建立處方藥管理制度，完善用藥記錄追溯體系，科學(xué)執(zhí)行休藥期制度。殘留監(jiān)測則依托色譜技術(shù)、免疫分析技術(shù)及分子印跡技術(shù)，對動物源性食品中的磺胺類、 β -受體激動劑等高風(fēng)險物質(zhì)實施精準(zhǔn)檢測。國際食品法典委員會（CAC）與WHO協(xié)同制定的最大殘留限量（MRLs）標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球畜產(chǎn)品國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘與質(zhì)量準(zhǔn)繩。獸藥濫用引發(fā)的細(xì)菌耐藥性傳播、生態(tài)環(huán)境污染及人體致敏風(fēng)險，正推動著獸用抗菌藥減量化行動與新型中獸藥研發(fā)的協(xié)同發(fā)展。

1西藏獸藥監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1獸藥市場現(xiàn)存問題分析

第一，偽劣獸藥產(chǎn)品泛濫。

西藏地區(qū)獸藥市場發(fā)展進(jìn)程相對滯后，監(jiān)管體系建設(shè)不完善，致使市場流通環(huán)節(jié)存在大量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的偽劣獸藥制品。此類藥品不僅無法實現(xiàn)預(yù)期的治療效果，反而可能引發(fā)畜禽繼發(fā)性健康損害，更值得注意的是，其藥物成分可能通過生物富集作用在食物鏈中傳遞，最終威脅人類健康安全。

第二，非法經(jīng)營行為突出。

市場調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，無證經(jīng)營及超范圍經(jīng)營問題在西藏獸藥流通領(lǐng)域較為突出。非法經(jīng)營主體普遍缺乏必要的藥品儲存條件與質(zhì)量管控體系，直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全無法保障。值得注意的是，跨區(qū)域經(jīng)營行為顯著增加了藥品溯源難度，給監(jiān)管部門實施全過程監(jiān)管帶來實質(zhì)性障礙。

第三，獸藥使用失范現(xiàn)象。

實證研究表明，受從業(yè)人員專業(yè)知識匱乏及經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動等因素影響，獸藥濫用現(xiàn)象在西藏畜牧養(yǎng)殖環(huán)節(jié)呈現(xiàn)普遍化趨勢。這種非理性用藥行為不僅加劇了動物源性食品藥物殘留超標(biāo)風(fēng)險，更可能通過環(huán)境介質(zhì)遷移轉(zhuǎn)化，對區(qū)域生態(tài)系統(tǒng)造成復(fù)合型污染。

1.2獸藥監(jiān)管體系的現(xiàn)實挑戰(zhàn)

第一，監(jiān)管資源配置失衡。

西藏自治區(qū)獸藥監(jiān)管體系面臨人力資源結(jié)構(gòu)性短缺問題，主要表現(xiàn)為專職監(jiān)管人員編制有限且區(qū)域分布呈現(xiàn)顯著非均衡性特征。特別是高原農(nóng)牧區(qū)的基層監(jiān)管站點，受限于人員配置缺口，難以有效履行全轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督職能。

第二，技術(shù)支撐體系滯后。

現(xiàn)行監(jiān)管技術(shù)體系存在明顯的現(xiàn)代化程度不足問題，具體反映在快速檢測設(shè)備配置率偏低、信息化追溯平臺建設(shè)滯后等維度。這種技術(shù)裝備的欠缺直接導(dǎo)致對偽劣獸藥制品的甄別效能不足，形成監(jiān)管盲區(qū)。

第三，法制宣傳覆蓋不全。

受制于特殊地理環(huán)境導(dǎo)致的傳播渠道受限，偏遠(yuǎn)牧區(qū)的法制宣貫工作存在執(zhí)行梯度衰減現(xiàn)象。這種信息不對稱致使部分從業(yè)主體對《獸藥管理條例》及配套規(guī)章制度的認(rèn)知存在盲區(qū)，客觀上增加了違法經(jīng)營行為的潛在風(fēng)險。

1.3監(jiān)管體系的不完善

第一，監(jiān)管機(jī)制不健全。

西藏自治區(qū)獸藥監(jiān)管機(jī)制尚未建立系統(tǒng)化、規(guī)范化的長效監(jiān)管機(jī)制，主要表現(xiàn)為監(jiān)管部門間尚未形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)的監(jiān)管框架。這種制度性缺陷導(dǎo)致跨部門監(jiān)管過程中出現(xiàn)職能邊界模糊及協(xié)同監(jiān)管缺位等突出問題，具體表現(xiàn)為部門職責(zé)劃分不明確、監(jiān)管責(zé)任推倭等現(xiàn)象[2]。

第二，監(jiān)管制度不完善。

現(xiàn)行西藏獸藥監(jiān)管制度體系存在顯著缺陷，突出表現(xiàn)在缺失細(xì)化的監(jiān)管技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。這種制度真空導(dǎo)致監(jiān)管人員在行政執(zhí)法、質(zhì)量抽檢等工作中缺乏具有強(qiáng)制約束力的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，直接影響監(jiān)管行為的規(guī)范性與可操作性。

2西藏獸藥監(jiān)管優(yōu)化方法

2.1獸藥法規(guī)宣貫體系強(qiáng)化建設(shè)

第一，構(gòu)建多元化傳播矩陣。

依托傳統(tǒng)大眾傳媒（電視、廣播、報刊）與數(shù)字信息平臺（互聯(lián)網(wǎng)門戶、社交媒體客戶端）的協(xié)同傳播機(jī)制，系統(tǒng)性開展獸藥監(jiān)管法律法規(guī)及配套政策措施的宣貫工作。通過多維度、高頻次的信息推送，顯著提升養(yǎng)殖從業(yè)人員和獸藥經(jīng)營主體的法律認(rèn)知水平，進(jìn)而引導(dǎo)其主動遵循《獸藥管理條例》等規(guī)范性文件要求，形成規(guī)范化用藥行為模式。

第二，實施專業(yè)化培訓(xùn)體系。

建立常態(tài)化的獸藥監(jiān)管專題培訓(xùn)機(jī)制，系統(tǒng)組織理論講授與實務(wù)指導(dǎo)相結(jié)合的專項研修活動。聘請具有獸醫(yī)藥政管理實踐經(jīng)驗的專家學(xué)者，采用“法規(guī)解讀一案例解析一實務(wù)演練”三位一體的教學(xué)模式，重點開展典型監(jiān)管案例研討和行業(yè)經(jīng)驗交流，切實增強(qiáng)從業(yè)主體的合規(guī)經(jīng)營能力和專業(yè)技術(shù)水平。

2.2獸藥監(jiān)管體系的系統(tǒng)化構(gòu)建

第一，建立協(xié)同型監(jiān)管機(jī)制。

通過立法形式明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、市場監(jiān)督管理部門及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在獸藥生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的權(quán)責(zé)邊界，細(xì)化《獸藥管理條例》實施細(xì)則，制定三部門權(quán)責(zé)清單及銜接流程。建議建立省級跨部門聯(lián)席會議制度，設(shè)立獸藥安全協(xié)調(diào)辦公室，每季度開展風(fēng)險研判并發(fā)布監(jiān)管白皮書。構(gòu)建基于區(qū)塊鏈技術(shù)的獸藥全生命周期信息共享平臺，實現(xiàn)獸藥批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批次、流通軌跡、用藥記錄等數(shù)據(jù)實時交換與風(fēng)險預(yù)警。實施“雙隨機(jī) + 專項”聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，建立獸用抗菌藥減量化專項治理、生物制品冷鏈運(yùn)輸突擊檢查等聯(lián)動響應(yīng)預(yù)案。通過交叉派駐技術(shù)專員、編制監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)操作手冊、開展聯(lián)合培訓(xùn)考核等方式，形成覆蓋事前審批備案、事中飛行檢查、事后追溯問責(zé)的矩陣式監(jiān)管架構(gòu)，確保監(jiān)管合力的形成與效能提升。

第二，標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管流程建設(shè)。

依據(jù)《獸藥管理條例》制定涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），明確原料采購驗證（含DNA溯源技術(shù)應(yīng)用）、無菌化生產(chǎn)監(jiān)控（在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)）、冷鏈儲運(yùn)追蹤（配備溫濕度電子簽章）等23項核心控制點。建立HACCP動態(tài)管理體系，通過危害分析與關(guān)鍵控制點信息化平臺（CCP數(shù)據(jù)實時上傳率 299.8% ），實現(xiàn)獸用抗生素殘留等12類風(fēng)險預(yù)警自動化。實施監(jiān)管人員雙軌制考核機(jī)制（筆試 285% 且含GMP知識圖譜測試模塊，實操 290% 覆蓋現(xiàn)場采樣、快速檢測設(shè)備操作），配套建立紅黃牌動態(tài)管理清單（連續(xù)兩次考核不合格者調(diào)離崗位）。通過年gt;2次專業(yè)培訓(xùn)（含中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家?guī)Ы虣C(jī)制）和量化考核體系（法規(guī)掌握度、執(zhí)法文書規(guī)范度等18項指標(biāo) 290% ），構(gòu)建“省級示范培訓(xùn)一市級專項輪訓(xùn)一縣級跟班實操”三級培育機(jī)制。建立監(jiān)管效能電子檔案系統(tǒng)（對接全國獸藥追溯數(shù)據(jù)庫），強(qiáng)化基層在獸用生物制品、中獸藥制劑等領(lǐng)域的執(zhí)法能力（2023年開展假劣獸藥識別專項練兵12場次）。

2.3獸藥質(zhì)量檢測體系的強(qiáng)化路徑

第一，先進(jìn)檢測設(shè)備及技術(shù)手段的引進(jìn)。

建議實施專項財政投入計劃，重點配置高效液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用儀（HPLC一MS）、分子生物檢測系統(tǒng)等尖端儀器。通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法學(xué)驗證體系，顯著提升獸藥有效成分定量分析與雜質(zhì)譜鑒別的檢測精度一 RSD≤2% ）及結(jié)果可靠性（置信度 295% ），從而構(gòu)建覆蓋獸藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量安全屏障。

第二，獸藥質(zhì)量全流程監(jiān)測體系的構(gòu)建。

應(yīng)構(gòu)建覆蓋養(yǎng)殖、屠宰、冷鏈、銷售及臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)測網(wǎng)和全鏈條追溯系統(tǒng)。建立多維風(fēng)險矩陣分級抽樣機(jī)制，按風(fēng)險等級實施差異化抽檢頻率（高風(fēng)險月抽檢率215% ），應(yīng)用貝葉斯模型計算權(quán)重參數(shù)。重點強(qiáng)化獸殘（ β 受體激動劑、硝基呋喃代謝物）、重金屬（鉛 ≤0.1mg/kg 鎘 ≤0.05mg/kg ）及微生物（菌落 ≤5×10⁵ CFU/g）檢測標(biāo)準(zhǔn)]，其中 β -內(nèi)酰胺類檢測需采用HPLC-MS/MS法（靈敏度 0.01mg/kg ，回收率 594% ），沙門氏菌檢測應(yīng)用熒光PCR技術(shù)（檢出限 CFD≤10²/g ，假陰性率 lt;3% ）。構(gòu)建非法添加物篩查庫（67種瘦肉精及24種孔雀石綠衍生物）和生物毒素快檢體系（黃曲霉毒素 ?Bl≤5μg/kg ），通過區(qū)塊鏈實時存證數(shù)據(jù)，確保符合CODEXSTAN193-2020標(biāo)準(zhǔn)，并利用LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)控。

2.4獸藥追溯體系構(gòu)建

第一，獸藥全流程可追溯機(jī)制建設(shè)。

通過整合物聯(lián)網(wǎng)傳感器、區(qū)塊鏈分布式賬本、邊緣計算節(jié)點等現(xiàn)代信息技術(shù)，構(gòu)建覆蓋獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲、運(yùn)輸、銷售、使用及回收等全生命周期的數(shù)字化追溯體系。建立包含生產(chǎn)批號追蹤、原料供應(yīng)商核驗、工藝參數(shù)記錄、流通冷鏈監(jiān)控、終端掃碼核銷等環(huán)節(jié)的多維度數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，依托區(qū)塊鏈不可篡改特性實現(xiàn)數(shù)據(jù)存證加密，通過邊緣計算網(wǎng)關(guān)實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)分析。實施從原料采購溯源、生產(chǎn)工序追溯、質(zhì)量檢驗留痕到終端應(yīng)用備案的全流程數(shù)據(jù)采集與動態(tài)監(jiān)控，采用RFID電子標(biāo)簽與二維碼雙模標(biāo)識技術(shù)，結(jié)合GIS地理信息定位系統(tǒng)，確保獸藥產(chǎn)品具備完整的“一物一碼”溯源鏈條和可驗證的時空軌跡流向，并為監(jiān)管部門提供智能預(yù)警、異常追溯、風(fēng)險評估等數(shù)據(jù)服務(wù)接口。

第二，追溯體系優(yōu)化與效能提升。

加大財政投人與技術(shù)支持力度，完善追溯體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與智能化終端設(shè)備配置。構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制，建立追溯數(shù)據(jù)質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)與動態(tài)核查制度，通過信息化監(jiān)管平臺實現(xiàn)追溯信息的實時校驗與異常預(yù)警，保障追溯系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性與有效性。

2.5獸藥市場監(jiān)管執(zhí)法體系強(qiáng)化

第一，非法經(jīng)營行為專項整治。

建議建立由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭，聯(lián)合公安、市場監(jiān)管、畜牧獸醫(yī)等部門組成的常態(tài)化聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，重點針對獸藥市場存在的無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及跨區(qū)域非法銷售行為實施專項整治。通過“季度巡查 ：+ 雙隨機(jī)抽查”模式強(qiáng)化監(jiān)管力度，在整治行動中分設(shè)前期摸排、集中整治、后期督查三階段，運(yùn)用大數(shù)據(jù)監(jiān)測手段鎖定高風(fēng)險區(qū)域。同步建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的假劣獸藥溯源追責(zé)體系，依托區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建獸藥電子追溯平臺，強(qiáng)制實施獸藥經(jīng)營電子臺賬制度。完善質(zhì)量安全黑名單制度，對三次抽檢不合格企業(yè)實施行業(yè)禁入，將違法信息納人全國征信系統(tǒng)，建立跨部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。通過行刑銜接加大刑事追責(zé)力度，對涉案金額超過5萬元的案件強(qiáng)制移送司法機(jī)關(guān)，切實提升違法成本，保障養(yǎng)殖從業(yè)者的合法權(quán)益和動物源性食品安全。同時配套開展獸藥規(guī)范使用培訓(xùn)計劃，升級基層執(zhí)法裝備配置，建立省際協(xié)查響應(yīng)機(jī)制，形成“線上線下一體化”的監(jiān)管閉環(huán)。

第二，市場常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制完善。

構(gòu)建“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管體系，實施網(wǎng)格化市場巡查制度。重點強(qiáng)化對獸藥經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證后監(jiān)管，建立電子化監(jiān)管檔案系統(tǒng)。針對網(wǎng)絡(luò)售藥等新興業(yè)態(tài)，完善線上線下一體化監(jiān)管方案，規(guī)范獸藥廣告審查備案流程，建立虛假宣傳預(yù)警響應(yīng)機(jī)制，維護(hù)市場良性競爭秩序[4]。

2.6藏獸藥研發(fā)與應(yīng)用體系構(gòu)建

第一，藏獸藥創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制。

應(yīng)系統(tǒng)整合西藏地區(qū)特有的藏醫(yī)藥資源稟賦，建立藏獸藥現(xiàn)代化研發(fā)體系。通過現(xiàn)代藥理學(xué)研究方法，系統(tǒng)開展藏獸藥藥效學(xué)評價及毒理學(xué)研究，重點突破傳統(tǒng)方劑有效成分提取與標(biāo)準(zhǔn)化制備技術(shù)，研制新型高效低毒藏獸藥制劑。

第二，藏獸藥技術(shù)推廣路徑。

構(gòu)建多維度技術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)，實施藏獸藥產(chǎn)品認(rèn)知度提升工程。針對畜牧業(yè)從業(yè)人員開展藥理學(xué)知識普及教育，通過建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)培訓(xùn)體系及示范基地建設(shè)，完善從藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用的技術(shù)轉(zhuǎn)移鏈條，實現(xiàn)藏獸藥在集約化養(yǎng)殖中的規(guī)范化應(yīng)用。

2.7獸藥監(jiān)管信息化體系構(gòu)建

第一，獸藥監(jiān)管信息平臺建設(shè)。

通過整合現(xiàn)代信息技術(shù)資源，構(gòu)建全國統(tǒng)一的獸藥監(jiān)管信息平臺。該平臺應(yīng)實現(xiàn)獸藥全生命周期監(jiān)管信息的數(shù)字化集成與多部門協(xié)同共享，建立數(shù)據(jù)驅(qū)動的智能監(jiān)管機(jī)制，顯著提升監(jiān)管效能與數(shù)據(jù)精確性。

第二，監(jiān)管信息化建設(shè)推進(jìn)策略。

建議從政策支持、資金保障和技術(shù)研發(fā)三個維度加大信息化建設(shè)資源配置力度。建立常態(tài)化信息化技術(shù)培訓(xùn)體系，重點強(qiáng)化監(jiān)管人員的數(shù)據(jù)分析能力與智能監(jiān)管工具應(yīng)用水平，系統(tǒng)提升監(jiān)管隊伍的信息化專業(yè)素養(yǎng)。

結(jié)語

西藏地區(qū)獸藥監(jiān)督管理在實踐過程中存在多重困難與制約因素。通過系統(tǒng)實施獸藥法規(guī)宣貫工程、健全獸藥全鏈條監(jiān)管框架、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)能力、構(gòu)建數(shù)字化追溯平臺、加大市場秩序整頓力度、扶持藏醫(yī)藥特色獸藥研發(fā)、推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺建設(shè)等一系列優(yōu)化措施，將顯著增強(qiáng)區(qū)域獸藥治理效能。這不僅為保障畜牧產(chǎn)品質(zhì)量安全及公共衛(wèi)生健康提供支撐，更有助于推動高原特色畜牧產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。面向未來發(fā)展，監(jiān)管部門需持續(xù)深化制度創(chuàng)新與模式變革，通過優(yōu)化監(jiān)管資源配置、完善風(fēng)險防控機(jī)制、提升精準(zhǔn)執(zhí)法水平，使監(jiān)管體系更具適應(yīng)性與實效性。同時深化跨區(qū)域技術(shù)協(xié)作，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，充分吸收國際藥品監(jiān)管先進(jìn)理念，最終實現(xiàn)西藏獸藥治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的跨越式發(fā)展。

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收稿日期：2025-05-26

作者簡介：張超（1993—），男，漢族，本科，獸醫(yī)師。研究方向：生物技術(shù)、獸藥生產(chǎn)。