我國獸用生物制品發(fā)展現(xiàn)狀分析及思考

獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物等為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥[。獸用生物制品在防控動物疫病，維護(hù)養(yǎng)殖業(yè)安全、保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮了重要作用。

1獸用生物制品現(xiàn)狀

1.1獸藥企業(yè)規(guī)模

我國獸藥產(chǎn)業(yè)自2002年正式實施獸藥GMP以來，經(jīng)過二十余年發(fā)展，截至2024年，全國已擁有1700多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，其中獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)超過200家。按照工信部企業(yè)規(guī)模分類標(biāo)準(zhǔn)，以2021年獸用生物制品企業(yè)規(guī)模分析，大部分（ 55.4% ）獸用生物制品企業(yè)屬于中型企業(yè)（500萬元～2億元），只有 22.6% 屬于大型企業(yè)（年銷售額gt;2億元）。

就獸用生物制品生產(chǎn)線而言，排名靠前的分別是免疫學(xué)類診斷制品（B類）、細(xì)菌滅活疫苗類、分子生物學(xué)類診斷制品（B類）、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗類、細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗類、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗類。

統(tǒng)計2012—2023年獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)總值和銷售額發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)總值從2012年的93.47億元逐年上升，2020年達(dá)到高峰為193.56億元，近幾年略有下降；銷售額與產(chǎn)值的變化趨勢基本保持一致，2012年為88.88億元，2021年為170.18億元。從市場份額來看，豬用生物制品與禽用生物制品接近，近十年在總市場份額的比例略有波動，牛羊用生物制品的比例介于 11.63%～24.62%^[2] 。

1.2獸用生物制品分類

獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預(yù)防類、診斷類、治療類，其中預(yù)防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分為細(xì)菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗；按照性質(zhì)和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態(tài)制劑[3]。

1.3獸用生物制品新產(chǎn)品注冊匯總

自1987年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織新藥評審至2023年，研制成功并獲得批準(zhǔn)用于動物疫病診斷、預(yù)防、治療的新獸藥達(dá)到1594種。其中生物制品827種、化學(xué)藥品和中獸藥767種。按類別分一類新獸藥77種，其中獸用生物制品62種、化學(xué)藥品11種、中藥4種；二類、三類新獸藥共936種；四類、五類化學(xué)藥品和中藥共561種。

2011—2023年注冊生物制品獲得新獸藥證書共計428件，其中預(yù)防類297件、占比 69% ，診斷類114件、占比 27% ，治療類（卵黃抗體、細(xì)胞因子、微生態(tài)制劑）17件、占比 4% 。所有獸用生物制品中，一類新獸藥36件、占比 8.4% ，二類新獸藥76件、占比 17.8% ，其余均為三類新獸藥。

1.4近2年新注冊產(chǎn)品分析

禽類產(chǎn)品中雞以多聯(lián)苗為主，全病毒/細(xì)菌 + 亞單位，鴨產(chǎn)品逐漸呈增加趨勢，以新發(fā)病的治療類產(chǎn)品居多，鵝以治療類產(chǎn)品為主；豬類產(chǎn)品中以非洲豬瘟為診斷目標(biāo)的產(chǎn)品居高不下，藍(lán)耳診斷產(chǎn)品在逐年增加，豬用聯(lián)苗產(chǎn)品增多，主要以細(xì)菌與病毒聯(lián)苗；反芻類以牛結(jié)節(jié)性皮膚病為診斷目標(biāo)的制品居多；寵物類以犬、貓疫苗和診斷制品為主，貓的治療類產(chǎn)品主要以干擾素和抗血清為主；水產(chǎn)類以細(xì)菌疫苗為主。

技術(shù)特點方面，以傳統(tǒng)的全病毒、細(xì)菌苗為主?；蛉笔б呙?、亞單位類疫苗在逐步增加。形成針對同一病原傳統(tǒng)滅活疫苗（或活疫苗）、基因缺失疫苗、亞單位疫苗等多種類疫苗同時市場化銷售的局面。診斷制品以傳統(tǒng)免疫學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)為主。新型技術(shù)逐步開始應(yīng)用到診斷制品中。新制品以新發(fā)疫病為主，老產(chǎn)品以技術(shù)迭代升級改造為主。

1.5獸用生物制品研制單位情況

從近幾年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的新獸藥研制情況來看，多數(shù)新獸藥以科研院所和高校作為第一研制單位，同時獸用生物制品企業(yè)作為第一研制單位的比例在逐年增加，多數(shù)企業(yè)通過成立技術(shù)工程中心、新獸藥孵化中試平臺、質(zhì)量評價檢測中心（獸藥GLP、GCP）等平臺的建設(shè)，不斷提高了企業(yè)承接科研成果的轉(zhuǎn)化能力和水平。相當(dāng)一部分新獸藥是以企業(yè)聯(lián)合大專院校、科研院所來實施，通過依托高校、科研院所的技術(shù)支持，發(fā)揮企業(yè)的經(jīng)費、平臺優(yōu)勢來實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新。另外企業(yè)自主研發(fā)的比例也在不斷增加。從研發(fā)資金投入方向來看，工藝改進(jìn)排第一位，新產(chǎn)品研發(fā)排第二位。研發(fā)資金投人方式，自主或聯(lián)合研發(fā)排第一位，新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓排第二位。

獸用生物制品研發(fā)費用從2014年的8.43億元增長至2023年的20.11億元，銷售額比重也從2014年的不足9%上升至2023年的 11.8%

1.6獸用生物制品批準(zhǔn)文號核發(fā)情況

2014—2024年全國核發(fā)獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號超過96000個，其中生物制品有效文號2200余個。以禽流感為例，與禽流感相關(guān)的單價苗、多價苗、多聯(lián)苗的批準(zhǔn)文號有200多個，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)30多家，由于同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，利用率極低，有的產(chǎn)能利用率甚至不足 10%^[4]

1.7獸用生物制品批簽發(fā)情況

2021—2023年，我國獸用生物制品批簽發(fā)數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)批次量總體保持穩(wěn)定，個別制品的批簽發(fā)量有所下降?；钜呙珙愔破放灠l(fā)量保持在1500億羽（頭）份左右，滅活疫苗類制品的批簽發(fā)量保持在400億羽（頭）份。重大動物疫病疫苗中，口蹄疫相關(guān)疫苗約19億頭份，高致病性禽流感相關(guān)疫苗近170億羽份[4

2存在的問題

2.1生產(chǎn)企業(yè)成本增加

近年來，隨著獸藥行業(yè)的快速發(fā)展，上級主管部門對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理越來越完善且嚴(yán)格，尤其是新版獸藥GMP、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)的實施，極大程度地提高了獸藥企業(yè)，尤其是獸用生物制品企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也意味著企業(yè)需要花費更多的成本來建設(shè)和維持基本運行。

2.2產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩

目前我國的獸用生物制品行業(yè)中，由于市場環(huán)境復(fù)雜、企業(yè)研發(fā)投入不足等問題，難以形成規(guī)?；瑢?dǎo)致行業(yè)同質(zhì)化問題非常嚴(yán)重，行業(yè)競爭的焦點轉(zhuǎn)向價格而非品質(zhì)，也讓行業(yè)的產(chǎn)能過剩問題越來越顯著。

一些疫苗生產(chǎn)線設(shè)計產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，對目前獲得獸藥GMP檢查驗收較多生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗總體產(chǎn)能利用率不足 50% ，有40% 的企業(yè)產(chǎn)能利用率不足 20% ，胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗總體產(chǎn)能利用率約 35% ，有 12% 的企業(yè)產(chǎn)能利用率不足 10% 細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗總體產(chǎn)能利用率為 30% 左右，約 15% 的企業(yè)連續(xù)3年產(chǎn)能利用率均在 10% 以下；細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗總體產(chǎn)能利用率僅為 12% 左右，呈現(xiàn)出兩極分化，最高的企業(yè)產(chǎn)能利用率接近 90% ，最低的企業(yè)3年內(nèi)未生產(chǎn)；細(xì)菌滅活疫苗總體產(chǎn)能利用率不足 20% ，有近 20% 的企業(yè)近3年未生產(chǎn)。

2.3新獸藥研發(fā)創(chuàng)新性不足

從2011年至今的新獸藥注冊情況可以看出，一類新獸藥的占比不足 10% ，創(chuàng)新性嚴(yán)重不足。多數(shù)產(chǎn)品僅是低水平，導(dǎo)致無法有效開拓、立足國際市場，僅在國內(nèi)有限的市場進(jìn)行惡意競爭。

3關(guān)于獸用生物制品發(fā)展的建議

3.1提倡良性競爭

獸用生物制品企業(yè)具有高科技含量、高資金投入、高技術(shù)人才要求的特質(zhì)。良性競爭、價格合理、利潤保障等良好的行業(yè)環(huán)境，是獸用生物制品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展和科技創(chuàng)新發(fā)展的前提。目前的獸用生物制品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致價格持續(xù)下行和惡性競爭，壓縮了企業(yè)的利潤空間，也嚴(yán)重擠兌了行業(yè)的發(fā)展空間，需要企業(yè)自律、行業(yè)倡議、管理部門疏導(dǎo)，才能長期投入足額資金和前沿技術(shù)，推動國家獸用生物制品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新健康發(fā)展。

3.2簡化注冊流程

簡化生產(chǎn)工藝改進(jìn)、菌（毒）種和佐劑等更換注冊程序，由變更注冊制改為備案制。獸用生物制品申報注冊周期長，而技術(shù)創(chuàng)新的周期短，導(dǎo)致產(chǎn)品注冊完成時，工藝技術(shù)已經(jīng)落后；鼓勵生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新。

3.3鼓勵聯(lián)合創(chuàng)新

獸用生物制品的戰(zhàn)略性、復(fù)合性和高科技性，需要上下游行業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新，建立以高等院校、科研單位、裝備制造、智能化生產(chǎn)、制藥原料、養(yǎng)殖企業(yè)為組合體，以獸用生物制品企業(yè)為主導(dǎo)的科技創(chuàng)新聯(lián)合艦隊，集成資源、聚力攻關(guān)，不斷取得獸用生物制品產(chǎn)業(yè)的長足進(jìn)步。

3.4解決關(guān)鍵難題

匯聚全國本領(lǐng)域的優(yōu)勢資源、創(chuàng)新力量，提升我國疫苗產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。比如獸用疫苗佐劑嚴(yán)重依賴進(jìn)口、動物免疫遞送系統(tǒng)處于摸索階段、一些疫苗的規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)體系還不成熟，抗原表達(dá)和純化的規(guī)模化、自動化水平較低等。

結(jié)語

我國獸用生物制品行業(yè)經(jīng)過70多年的發(fā)展，在防控動物疫病，維護(hù)養(yǎng)殖業(yè)安全、保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮了重要作用，消滅了牛瘟、牛肺疫、馬鼻疽3種重大家畜疫病，有效控制了口蹄疫、高致病性禽流感、豬瘟、新城疫等動物疫病。近年來，隨著我國獸用生物制品研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)獸用生物制品不斷替代更新，新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)?？傮w而言，我國獸用生物制品行業(yè)在蓬勃發(fā)展的同時，也面臨技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品同質(zhì)化等方面的挑戰(zhàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 田正康，叢永博，曹育明.獸用生物制品的分類及使用注意事項[J].上海畜牧獸醫(yī)通訊，2007，32（06）：81-82.

[2] 中國獸藥協(xié)會.中國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告[R].北京：中國獸藥協(xié)會，2025.

[3] 到友成，王希波.獸用生物制品的分類、聯(lián)苗應(yīng)用及保存方法[J].養(yǎng)殖技術(shù)顧問，2012，38（04）：239-240.

[4] 中國獸藥信息網(wǎng).國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫[EB/OL].[2025-03-20].http：//www.ivdc.org.cn/xxgk/syzwglpt/.收稿日期：2025-03-28

作者簡介：胡金來（1982—），女，漢族，本科，工程師。研究方向：獸用生物制品生產(chǎn)及評價。