中成藥治療成人社區(qū)獲得性肺炎臨床應(yīng)用指南（2025版）

【中圖分類號(hào)】R563.1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0080

【Abstract】Community-acquired pneumonia（CAP），one of the common infectious diseases，exhibits increasing morbidity and mortality with age，posing significant clinical challnges.Although Chinese patent medicines（CPMs） demonstrate eficacyin adult CAP treatment，high-quality evidence-based guidelines have been lacking.To addressthis gap， weorganizeda multidisciplinaryexpert panel todeveloptheGuidelineon Treating Community-acquiredPneumonia with Chinese Patent Medicines，adhering tothe principlesof evidence-based，consensus-supplemented，and experience-referredand following standardizedclinicalpracticeguidelinedevelopmentprocedures.Through literaturereviewandDelphiquestionaires， sixclinicalquestions wereidentified.Systematicevidenceretrievalandsynthesisofthebstavailable evidencewereconducted， integratingfactorssuch asevidencequality，patientpreferences，valueorientations，andresouce alocation.After tworoundsof Delphisurveys and expertconsensus meetings，the guideline wasfinalizedand published in2O23 inPharmacologicalResearch. This updated edition systematically incorporates recent evidence，adds pharmacoeconomic evaluations and recommendation rationales，and presents14recommendationscovering nineCPMs，covers9kindsof raditional Chinese patentmedicines.The guidelinehasbenrestructuredaccordingtothefirsteditionofreportingchecklistforChinesepatentmedicineguidelines（RIGHT for CPM）toenhance clinicalapplicability，acessbility，andoperationalizability，thereby promotig therationaluseof CPMs in adult CAP treatment.

【Key words】 Community-acquired pneumonia；Chinese patent medicines；Therapy；Adult； Guideline

社區(qū)獲得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）是指在醫(yī)院外罹患的感染性肺實(shí)質(zhì)炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染而在人院后潛伏期內(nèi)發(fā)病的肺炎「1]。CAP是常見的感染性疾病之一，其發(fā)病率高，疾病負(fù)擔(dān)重。在美國(guó)，CAP導(dǎo)致每年約140萬(wàn)人急診就診、74萬(wàn)人住院、41000人死亡和77億美元的住院費(fèi)用[2]，而我國(guó)CAP的發(fā)病率約為 7.13/1 000 人年［3］。其致病菌和耐藥情況在不同國(guó)家和地區(qū)之間差異顯著，且發(fā)病率、治療失敗率、病死率等隨年齡的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)[4-6]。經(jīng)驗(yàn)性抗感染治療是CAP治療的基礎(chǔ)，然而近年來(lái)隨著人口老齡化、免疫宿主增多、抗生素的濫用，CAP病原體變遷及抗生素耐藥率逐年上升[7]盡管診斷技術(shù)不斷進(jìn)步，新型抗感染藥物陸續(xù)上市，但CAP的發(fā)病率和病死率仍居高不下，臨床治療面臨新的挑戰(zhàn)[8-9] 。

CAP歸屬于中醫(yī)學(xué)“風(fēng)溫肺熱病”范疇，中醫(yī)辨證論治具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[10]，可以發(fā)揮“減毒增效”的作用[]。與傳統(tǒng)中藥湯劑相比，中成藥憑借便捷服用、便于攜帶儲(chǔ)存等優(yōu)勢(shì)，成為臨床廣泛采用的治療手段，調(diào)查顯示約 70% 的中成藥由西醫(yī)醫(yī)師開具[12]。然而，由于當(dāng)前中成藥治療CAP的臨床適應(yīng)證、療效及功能特點(diǎn)等尚不明確，導(dǎo)致西醫(yī)醫(yī)師在使用中成藥的過(guò)程中普遍存在按病種選藥和缺乏辨證施治的問(wèn)題，不僅具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，而且降低了中成藥的臨床應(yīng)用價(jià)值。

目前國(guó)內(nèi)外CAP中醫(yī)、西醫(yī)指南已覆蓋診斷、治療及預(yù)防全流程，但中成藥治療方案僅獲簡(jiǎn)單論述，目前仍缺乏專門指導(dǎo)西醫(yī)醫(yī)師規(guī)范使用中成藥治療成人CAP的循證指南。此外，當(dāng)前CAP指南的方法學(xué)質(zhì)量雖在不斷提升，但在療效/安全性、經(jīng)濟(jì)性領(lǐng)域仍需進(jìn)一步完善［13]

基于此，課題組聯(lián)合中醫(yī)／西醫(yī)臨床、方法學(xué)和藥學(xué)等專家，遵循“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”原則［14］，參照國(guó)際指南研制規(guī)范［15]，制訂了《中成藥治療成人社區(qū)獲得性肺炎臨床應(yīng)用指南（2022年）》，共包括13條推薦意見、8種中成藥，于2023年發(fā)表在Pharmacological Research[16]。本次修訂系統(tǒng)更新近3年國(guó)內(nèi)外臨床研究證據(jù)，采用GRADE分級(jí)系統(tǒng)（theGrade of Recommendation，Assessment，Development andEvaluation，GRADE）「17]對(duì)證據(jù)質(zhì)量、推薦等級(jí)及用藥方案實(shí)施動(dòng)態(tài)化修訂，新增藥物經(jīng)濟(jì)性及推薦理由說(shuō)明，融合病證結(jié)合診療特點(diǎn)，并依據(jù)首部《中成藥臨床實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范：RIGHTforCPM》［18]完成中文版改編，以提升指南臨床適用性、可及性及可操作性，促進(jìn)中成藥在成人CAP治療中的合理使用，優(yōu)化臨床決策效能，推動(dòng)診療質(zhì)量提升。

1指南制訂方法

1.1 編制依據(jù)與原則

本指南依據(jù)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)關(guān)于《制定中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南的指導(dǎo)意見》編制[14]，參照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》［19]、《世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊(cè)》［20]、《中國(guó)制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則（2022版）》[15]、《針對(duì)臨床實(shí)踐指南科學(xué)性、透明性和適用性的評(píng)級(jí)工具研發(fā)：STAR》［21]和《中成藥臨床實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范：RIGHTforCPM》［18]有關(guān)規(guī)則起草（研制流程見附件1，附件請(qǐng)掃描文章首頁(yè)二維碼查看）。

1.2發(fā)起與支持單位

本指南為國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目系列指南之一（SATCM-2015-BZ402-407），由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院牽頭，蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心和四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)Cochrane中心提供方法學(xué)支持。

1.3 計(jì)劃書與注冊(cè)

本指南計(jì)劃書于2021年5月完成編制，經(jīng)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)評(píng)審立項(xiàng)后簽署任務(wù)書并獲經(jīng)費(fèi)資助，指南制訂或推薦意見形成未受到資助影響。同年6月在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)（http：//www.guidelines-registry.org/）完成雙語(yǔ)注冊(cè)：IPGRP-2021CN155。

1.4 工作小組與利益沖突

本指南研制工作由指導(dǎo)委員會(huì)、指南工作組、證據(jù)評(píng)價(jià)組、共識(shí)專家組及藥學(xué)專家共同完成，涵蓋中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、呼吸病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)與藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?，所有參與人員簽署標(biāo)準(zhǔn)化利益沖突聲明文件，確認(rèn)不存在與本指南直接或間接相關(guān)的經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益沖突。

1.5 使用者與目標(biāo)人群

本指南使用者為綜合醫(yī)院的西醫(yī)醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)師、全科醫(yī)師、臨床藥學(xué)等專業(yè)人員及其他醫(yī)療決策者。目標(biāo)人群為18周歲及以上CAP患者。

1.6 臨床問(wèn)題構(gòu)建

結(jié)合文獻(xiàn)調(diào)研與改良德爾菲法，遴選出本指南需關(guān)注的臨床問(wèn)題和結(jié)局指標(biāo)。首先由證據(jù)評(píng)價(jià)組系統(tǒng)回顧和梳理已發(fā)表指南和共識(shí)文獻(xiàn)中的臨床問(wèn)題，經(jīng)去重、篩選及合并后，結(jié)合指導(dǎo)委員會(huì)新增議題形成30個(gè)候選臨床問(wèn)題。隨后對(duì)共識(shí)專家組中的30名副高級(jí)職稱及以上專家開展兩輪改良德爾菲問(wèn)卷調(diào)查。將專家認(rèn)同率 ?70% 的臨床問(wèn)題納入指南，并對(duì)結(jié)局指標(biāo)重要性進(jìn)行排序（7＼～9分為關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)，4＼～6分為重要結(jié)局指標(biāo)，1＼～3分為不重要結(jié)局指標(biāo)）。最終形成臨床問(wèn)題如下：（1）什么情況下可以單獨(dú)使用中成藥治療成人CAP？（2）中成藥治療成人CAP的療程如何界定？（3）中成藥治療成人CAP能否減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)？（4）如何使用中成藥治療妊娠或哺乳期CAP患者？（5）如何使用中成藥治療老年CAP患者？（6）其他臨床問(wèn)題均與具體的中成藥品種有關(guān)，因此整合為“中成藥治療成人CAP的有效性和安全性如何？”

1.7 臨床問(wèn)題解構(gòu)

基于PICO框架解析臨床問(wèn)題，P（population）：明確診斷為成人CAP患者；I（intervention）：中成藥單用或聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療；C（control）：?jiǎn)为?dú)使用西醫(yī)常規(guī)治療、空白或安慰劑對(duì)照；O（outcome）：（1）關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)：總有效率、痊愈率、抗感染藥物使用強(qiáng)度、臨床癥狀／體征評(píng)分（如發(fā)熱、咳嗽、咳痰、肺部啰音等）；（2）重要結(jié)局指標(biāo)：發(fā)熱消失時(shí)間、咳嗽消失時(shí)間、住院時(shí)間、CURB-65評(píng)分、肺炎嚴(yán)重程度指數(shù)（pneumoniaseverityindex，PSI）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、降鈣素原（PCT）、影像學(xué)評(píng)價(jià)；

（3）不重要結(jié)局指標(biāo)：臨床穩(wěn)定時(shí)間、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)；（4）安全性指標(biāo)：不良事件發(fā)生率。

1.8中成藥遴選

遵循“循證為主，共識(shí)為輔，經(jīng)驗(yàn)為鑒”原則，基于循證證據(jù)和專家共識(shí)開展中成藥遴選。一是全面檢索具有文獻(xiàn)證據(jù)支持的中成藥，開展研究質(zhì)量初評(píng)。二是依托中國(guó)藥典、基藥目錄、醫(yī)保目錄，篩選被同時(shí)收錄的中成藥品種，并通過(guò)兩輪專家問(wèn)卷調(diào)查確定擬納入中成藥品種（附件2、3）。

1.8.1中成藥品種來(lái)源。來(lái)源一：在中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）以疾?。ǚ窝?、肺部感染、肺部炎癥、風(fēng)溫肺熱）和藥物劑型（膠囊、顆粒、口服液、注射、沖劑、合劑、丸、散、片、膏、飲、丹、糖漿、栓、灌腸液）為檢索詞進(jìn)行預(yù)檢索，篩選出中成藥治療成人CAP相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）系統(tǒng)評(píng)價(jià)（systematicreview，SR）及Meta分析等文獻(xiàn)，記錄有文獻(xiàn)證據(jù)支持的中成藥：90種。

來(lái)源二：查閱現(xiàn)有CAP指南／共識(shí)、文獻(xiàn)綜述等內(nèi)容，補(bǔ)充獲取中成藥：0種。

來(lái)源三：在丁香園（http：//www.dxy.cn/）和39藥品網(wǎng)（ http：//ypk.39.net ）搜索上述90種中成藥的說(shuō)明書，將成分相同但劑型不同的中成藥進(jìn)行歸類整合。隨后檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http：//www.nmpa.gov.cn），確認(rèn)相關(guān)中成藥為中國(guó)大陸合法上市產(chǎn)品，并通過(guò)上述網(wǎng)站排查，剔除已停產(chǎn)的中成藥。

來(lái)源四：在《中國(guó)藥典（2020版）》《國(guó)家基本藥物目錄（2021版）》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021版）》中檢索上述中成藥，排除未同時(shí)被上述3個(gè)政策性文件收錄的中成藥：60種。1.8.2中成藥篩選：對(duì)留存的30種中成藥進(jìn)行證據(jù)檢索，剔除原始研究不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的中成藥12種。然后經(jīng)過(guò)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室組織的三輪原始研究外部審查，排除文獻(xiàn)質(zhì)量較低（ROB 2lt;3.5 分）的中成藥7種。2022版對(duì)剩下的11種中成藥進(jìn)行了證據(jù)綜合，其中3種因證據(jù)（喜炎平注射液、醒腦靜注射液、玉屏風(fēng)顆粒）不足而未達(dá)成共識(shí)。在審查了每種中成藥的組成和適應(yīng)證后，僅針對(duì)8種中成藥（痰熱清注射液、熱毒寧注射液、血必凈注射液、參附注射液、參麥注射液、連花清瘟膠囊/顆粒、清肺消炎丸、疏風(fēng)解毒膠囊）形成了推薦意見，本次更新證據(jù)后補(bǔ)充推薦喜炎平注射液。

1.9檢索策略

檢索數(shù)據(jù)庫(kù)包括CNKI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)（WanfangData）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（CBM）、維普網(wǎng)（VIP）、PubMed、CochraneLibrary、Embase，初次檢索時(shí)限為建庫(kù)至2022-12-17，本次更新檢索時(shí)間為2025-03-05。根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)特點(diǎn)，采用主題詞和自由詞相結(jié)合的檢索策略。中文檢索詞為中、西醫(yī)疾病名稱（肺炎、肺部感染、肺部炎癥、風(fēng)溫肺熱）及遴選的中成藥名稱，英文檢索詞為英文疾病名稱（CAP、Pneumonia、Pneumonitis、Lung Inflammation、PulmonaryInflammation）及遴選的中成藥對(duì)應(yīng)的英文名稱（附件4）。

1.10 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.10.1納入標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)PICOS原則制定。（1）P：明確診斷為成人CAP患者（原始研究需明確提出CAP的診斷標(biāo)準(zhǔn)，如參考權(quán)威指南或統(tǒng)編教材等），患者性別、種族、病程、地域等人口學(xué)特征不限；（2）I：中成藥單用或聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（抗感染、祛痰止咳、吸氧及對(duì)癥治療等）；（3）C：?jiǎn)为?dú)使用西醫(yī)常規(guī)治療、空白或安慰劑對(duì)照；0：同1.7臨床問(wèn)題解構(gòu)部分；（4）S：研究設(shè)計(jì)類型包括RCT、SR、Meta分析，語(yǔ)種限制為中文和英文。

1.10.2排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并肺癌、肺結(jié)核、支氣管擴(kuò)張等嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病或醫(yī)院獲得性肺炎等特殊類型肺炎的研究；（2）干預(yù)措施聯(lián)合了如中藥湯劑、院內(nèi)制劑、針刺、艾灸、穴位貼敷等其他中醫(yī)藥療法，導(dǎo)致無(wú)法獨(dú)立評(píng)估中成藥療效的研究；（3）存在統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤或數(shù)據(jù)邏輯問(wèn)題的研究；（4）未采用隨機(jī)分組或偽隨機(jī)（按日期/順序等）的研究；（5）兒科文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述、會(huì)議摘要、學(xué)位論文等研究；（6）非核心期刊發(fā)表的文獻(xiàn)；（7）樣本量 lt;30 例的研究；（8）縣級(jí)及以下醫(yī)院的單中心／單作者研究；（9）重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)僅保留信息最完整的1篇；（10）缺乏可提取結(jié)局指標(biāo)的研究。

1.11 文獻(xiàn)篩選及資料提取

由證據(jù)評(píng)價(jià)組在方法學(xué)專家指導(dǎo)下制定資料提取表，將檢索到的文獻(xiàn)題錄導(dǎo)入NoteExpress軟件（V3.8.1），經(jīng)過(guò)去重處理后，進(jìn)行初篩和全文篩選。按照題目、摘要、全文順序，依據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)逐級(jí)篩選。全文審閱后采用Excel2021建立資料提取表，雙人獨(dú)立完成文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取，分歧通過(guò)討論或第三方仲裁解決。

1.12 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

依據(jù)研究設(shè)計(jì)類型選用對(duì)應(yīng)評(píng)估工具實(shí)施文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)：（1）RCT研究采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)ROB-2（2019修訂版）［22]進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（2）SR/Meta分析采用AMSTAR-2量表（AMeasurementToolto AssessSystematic Reviews）［23］進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。鑒于已發(fā)表SR/Meta分析的納排標(biāo)準(zhǔn)與本指南存在差異，故未直接采用其作為循證證據(jù)來(lái)源。

1.13 證據(jù)綜合分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的 RevMan5.3 軟件進(jìn)行Meta分析。二分類數(shù)據(jù)使用相對(duì)危險(xiǎn)度（relativerisk，RR）表示，計(jì)量單位一致的連續(xù)型數(shù)據(jù)采用均數(shù)差（meandifference，MD），單位不一致的連續(xù)型數(shù)據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)化均值差（standardmeandifference，SMD），所有數(shù)據(jù)采用 95% 置信區(qū)間（confidence interval，CI）表示。由于納入研究在患者來(lái)源、基礎(chǔ)治療及基線特征方面存在異質(zhì)性，故選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，通過(guò)敏感性分析驗(yàn)證結(jié)果穩(wěn)定性。當(dāng)納入研究數(shù)量 ?10 篇時(shí)，采用漏斗圖評(píng)估發(fā)表偏倚。

1.14證據(jù)體質(zhì)量評(píng)價(jià)與推薦標(biāo)準(zhǔn)

采用GRADE系統(tǒng)對(duì)證據(jù)體質(zhì)量分級(jí)，根據(jù)對(duì)預(yù)測(cè)值正確性的確信程度分為高（A）：非常有把握預(yù)測(cè)值接近真實(shí)值；中（B）：對(duì)預(yù)測(cè)值有中等把握，預(yù)測(cè)值有可能接近真實(shí)值，但也有可能差別大；低（C）：對(duì)預(yù)測(cè)值的把握有限，預(yù)測(cè)值可能與真實(shí)值有很大差別；極低（D）：對(duì)預(yù)測(cè)值幾乎沒(méi)有把握，預(yù)測(cè)值與真實(shí)值極可能有很大差別，并制作證據(jù)概要表。綜合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估（成本－效果分析）、風(fēng)險(xiǎn)獲益比、醫(yī)療可及性及患者偏好等因素，初步形成推薦意見草案，繼而通過(guò)改良德爾菲法確立推薦意見強(qiáng)度［24]。根據(jù)推薦意見的獲益確信度分為強(qiáng)（1）：明確顯示干預(yù)措施利大于弊或弊大于利；弱（2）：利弊不確定或無(wú)論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)（附件5）。

1.15 推薦意見形成

指南工作組構(gòu)建推薦意見決策表，共識(shí)專家組基于GRADE網(wǎng)格系統(tǒng)，在全面評(píng)估治療方案臨床風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)、患者價(jià)值取向、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)成本及醫(yī)療可及性的基礎(chǔ)上，通過(guò)共識(shí)會(huì)議形成推薦意見共識(shí)。達(dá)成共識(shí)規(guī)則為：除了“0”以外的任何一格票數(shù)?50% ，視為達(dá)成共識(shí)，可直接確定推薦意見方向及強(qiáng)度；若“0”某一側(cè)兩格總票數(shù) ?70% ，亦視為達(dá)成共識(shí)，可確立推薦意見方向，推薦強(qiáng)度則直接定為“弱”；未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)則進(jìn)人下一輪表決。對(duì)于缺乏循證證據(jù)的推薦意見，達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)者標(biāo)注為“強(qiáng)／弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)”，未達(dá)標(biāo)者不予推薦。

1.16 指南的形成與外審

指南工作組嚴(yán)格遵循RIGHTforCPM[18]編制指南草案，經(jīng)內(nèi)部／外部專家評(píng)審及公眾意見征詢后，系統(tǒng)整合修訂意見形成終版指南。

1.17 指南的傳播與實(shí)施

主要通過(guò)以下路徑實(shí)施傳播推廣：（1）依托中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)等學(xué)術(shù)平臺(tái)開展指南宣貫；（2）系統(tǒng)性推進(jìn)學(xué)術(shù)交流，包括國(guó)際論壇、CME繼續(xù)教育項(xiàng)目及定期召開專家解讀會(huì)；（3）通過(guò)學(xué)術(shù)期刊與專業(yè)出版社進(jìn)行指南全文刊載；（4）通過(guò)微信公眾號(hào)或其他媒體進(jìn)行推廣；（5）聯(lián)合國(guó)家區(qū)域中醫(yī)（肺病）診療中心網(wǎng)絡(luò)開展臨床應(yīng)用培訓(xùn)。

2 術(shù)語(yǔ)和定義

重癥CAP屬于CAP的特定亞型，符合下列1項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)或 ?3 項(xiàng)次要標(biāo)準(zhǔn)[25]，可診斷為重癥CAP。主要標(biāo)準(zhǔn)：（1）需要?dú)夤懿骞苄袡C(jī)械通氣治療；（2）膿毒癥休克經(jīng)積極液體復(fù)蘇后仍需要血管活性藥物治療。次要標(biāo)準(zhǔn)：（1）呼吸頻率 ?30 次 /min ；（2）氧合指數(shù) ?250mmHg （ 1mmHg=0.133kPa ）；（3）多肺葉浸潤(rùn)；（4）意識(shí)障礙和 / 或定向障礙；（5）血尿素氮 ?20 mg/dL；（6）收縮壓 lt;90mmHg 需要積極的液體復(fù)蘇；（7）WBClt;4×10⁹/L ；（8）血小板計(jì)數(shù)（PLT） lt;100×10⁹/L （9）體溫降低（中心體溫 lt;36°C ）。

常規(guī)治療：不同文獻(xiàn)中提及的“常規(guī)治療”（或稱常規(guī)照護(hù)、常規(guī)護(hù)理、標(biāo)準(zhǔn)照護(hù)/治療等）因醫(yī)療中心、地域及時(shí)期差異而略有不同，但其核心內(nèi)容主要包括：存在繼發(fā)細(xì)菌感染證據(jù)時(shí)應(yīng)用抗生素治療，部分情況下包含經(jīng)驗(yàn)性藥物治療，以及止咳化痰等對(duì)癥支持治療。針對(duì)重癥CAP，常規(guī)治療還涵蓋生命支持措施、抗感染治療、糖皮質(zhì)激素應(yīng)用及營(yíng)養(yǎng)支持聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)治療。

痊愈率：治療后癥狀積分較基線降低 ?95% 的患者比例；總有效率：癥狀積分降幅 ?30% 的患者比例；影像學(xué)完全吸收：需滿足肺部實(shí)變影、磨玻璃影及支氣管充氣征完全吸收，僅存留纖維條索影或完全無(wú)異常征象。

3推薦意見

3.1指南概述

臨床問(wèn)題方面，針對(duì)敘述性問(wèn)題，結(jié)合臨床證據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)專家共識(shí)給出建議。但是，現(xiàn)有證據(jù)無(wú)法明確回答（如何使用中成藥治療妊娠或哺乳期CAP患者？如何使用中成藥治療老年CAP患者？這兩個(gè)臨床問(wèn)題，因此未能形成建議。對(duì)于“中成藥治療成人CAP的有效性和安全性如何？”共形成推薦意見11條（重癥6條、非重癥5條）。

證據(jù)數(shù)量方面，按照擬定的檢索策略和納排標(biāo)準(zhǔn)逐級(jí)篩選，經(jīng)專家組討論最終達(dá)成共識(shí)并形成推薦意見14條，涉及中成藥9種（注射液6種、口服制劑3種），納入科技核心及以上RCT文獻(xiàn)102篇（新增13篇）：痰熱清注射液29篇、熱毒寧注射液11篇、血必凈注射液14篇、參附注射液8篇、參麥注射液4篇、連花清瘟顆粒/膠囊12篇、清肺消炎丸6篇、疏風(fēng)解毒膠囊13篇、喜炎平注射液5篇。

證據(jù)描述方面，證據(jù)體的總體質(zhì)量等級(jí)由關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的最低質(zhì)量等級(jí)決定。經(jīng)兩輪德爾菲法專家咨詢篩選確立17個(gè)結(jié)局指標(biāo)，但部分結(jié)局指標(biāo)在現(xiàn)存文獻(xiàn)中未充分報(bào)道，且中成藥的使用條件等臨床問(wèn)題缺乏循證證據(jù)，故遵循“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”的原則，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和專家共識(shí)形成推薦意見。

編寫體例方面，為了更加契合臨床實(shí)踐需求，課題組通過(guò)兩輪專家問(wèn)卷調(diào)查，系統(tǒng)評(píng)估了5種分類框架的臨床適用性：病原微生物分類（細(xì)菌性/病毒性/支原體/其他）、中成藥劑型（靜脈制劑/口服制劑/其他）、疾病嚴(yán)重程度（重癥/非重癥）、中醫(yī)證候分型（實(shí)證/虛證）及治療場(chǎng)所（住院/門診）。經(jīng)循證論證，最終采用疾病嚴(yán)重程度（重癥/非重癥）作為核心分類框架，并綜合專家共識(shí)、藥學(xué)專家組意見及藥品說(shuō)明書形成中成藥推薦意見。針對(duì)中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，由臨床專家組將傳統(tǒng)辨證術(shù)語(yǔ)轉(zhuǎn)譯為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，經(jīng)藥學(xué)專家組審核修訂，確保表述規(guī)范且符合臨床實(shí)際。

3.2 敘述性臨床問(wèn)題

3.2.1臨床問(wèn)題1：什么情況下可以單獨(dú)使用中成藥治療成人CAP？

【推薦意見1】在缺乏適宜抗感染藥物（如病毒性CAP、全耐藥菌感染、多重抗菌藥物過(guò)敏或妊娠期等）時(shí)，可考慮單獨(dú)使用中成藥治療；若存在有效抗感染藥物，聯(lián)合中成藥可降低用藥強(qiáng)度及不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。臨床應(yīng)用時(shí)建議分層決策：（1）基于病原學(xué)分類：非重癥病毒性CAP可單用中成藥，細(xì)菌性感染需結(jié)合藥敏結(jié)果調(diào)整方案；（2）基于治療場(chǎng)所：使用CRB-65評(píng)分[26]（適用于沒(méi)有血液化驗(yàn)結(jié)果的情況下，包括精神意識(shí)混亂、呼吸頻率 ?30 次 /min 、舒張壓 ?60mmHg 或收縮壓 lt;90mmHg 、年齡 ?65 歲這4項(xiàng)指標(biāo)，每項(xiàng)1分）進(jìn)行評(píng)估，0分低死亡風(fēng)險(xiǎn)、門診治療患者可考慮單用中成藥；1、2分需要住院或嚴(yán)格隨訪下進(jìn)行院外治療的患者可考慮在中成藥的基礎(chǔ)上適當(dāng)聯(lián)合西醫(yī)治療；3、4分高死亡風(fēng)險(xiǎn)、需住院治療患者考慮中西醫(yī)聯(lián)合治療［10]。（3）基于疾病嚴(yán)重程度：非重癥早期推薦單用中成藥，進(jìn)展期按指南加用抗感染藥物，重癥患者建議聯(lián)合治療［27]。若發(fā)生中成藥相關(guān)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即停藥并啟動(dòng)藥物警戒程序［28]。（弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)）

3.2.2 臨床問(wèn)題2：中成藥治療成人CAP的療程如何界定？

【推薦意見2】中成藥治療成人CAP的療程應(yīng)根據(jù)病情嚴(yán)重程度、并發(fā)癥及病原體種類個(gè)體化調(diào)整，建議與西醫(yī)治療標(biāo)準(zhǔn)療程一致。輕中度CAP療程一般為5＼～7d，重癥或有肺外并發(fā)癥者可適當(dāng)延長(zhǎng)，非典型病原體治療反應(yīng)較慢者可延長(zhǎng)至10＼～14d，銅綠假單胞菌或厭氧菌等致肺組織壞死的特殊感染可延長(zhǎng)至 14～ 21 d^[29] 。（弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)）

3.2.3臨床問(wèn)題3：中成藥治療成人CAP能否減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)？

【推薦意見3】 中成藥治療CAP具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可起到減毒、增效的作用，從而減輕患者疾病負(fù)擔(dān)。有研究顯示，與單用左氧氟沙星注射液相比，痰熱清注射液聯(lián)合左氧氟沙星注射液可提高CAP患者的治療有效率，縮短退熱時(shí)間、肺部啰音消失時(shí)間及住院時(shí)間，兩組間不良事件發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且聯(lián)合用藥與單用的增量成本效果比（ ΔC/ΔE ）為-199.33，具有臨床效果和經(jīng)濟(jì)學(xué)的優(yōu)勢(shì)［30]。另有一項(xiàng)多中心、大樣本的針對(duì)重癥CAP患者的RCT顯示，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，與使用安慰劑相比，血必凈注射液能夠顯著降低PSI和病死率，縮短機(jī)械通氣和ICU住院時(shí)間，有望減輕患者疾病負(fù)擔(dān)[31]。（弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)）

3.3臨床問(wèn)題：中成藥治療成人重癥CAP的有效性和安全性如何？

【推薦意見4】推薦在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用痰熱清注射液，可提高痊愈率、總有效率，降低臨床肺部感染評(píng)分（ClinicalPulmonaryInfectionScore，CPIS評(píng)分）及PCT水平。（1B）

使用條件：臨床表現(xiàn)以低至中度發(fā)熱、咳嗽、痰多色黃、難以咳出為主，或兼見口渴、咽喉腫痛者。

建議用法：靜脈滴注，重癥患者可用 40mL 次，加人 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 250～500mL 控制滴數(shù)不超過(guò)60滴 /min ，1次 /d

安全性：僅4項(xiàng)研究［32-35]報(bào)告了不良事件，其中3項(xiàng)[32-34]未發(fā)生不良事件，1項(xiàng)[35]痰熱清注射液組共發(fā)生惡心、皮膚瘙癢、腹瀉及低氧血癥各1例；對(duì)照組共發(fā)生皮膚瘙癢2例，惡心、腹瀉、低氧血癥各1例。本品安全性證據(jù)尚不充分，臨床醫(yī)生在使用時(shí)需密切監(jiān)測(cè)患者生命體征。禁忌證：（1）對(duì)本品、醇類過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者禁用；（2）老年伴有肝腎功能不全者禁用;（3）嚴(yán)重肺心病伴有心衰者禁用；（4）孕婦及24個(gè)月以下嬰幼兒禁用；（5）有表寒證者忌用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約22.47元/支（ 10mL 支），平均日花費(fèi)約89.88元，該藥已被納人2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（7項(xiàng)RCTs[32-38]， n=682 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、機(jī)械通氣、祛痰平喘等）基礎(chǔ)上，予以痰熱清注射液治療14＼～28d，可提高痊愈率[32，34-38]（6項(xiàng) RCTs，n=602，RR=1.26， 95%CI=1.05＼～1.51，P=0.01 ）、總有效率[32-35，37-38]（6項(xiàng)RCTs， n=600 ，RR=1.18 ， 95%CI=1.11～1.26 ， Plt;0.000 01 ）；降低CPIS評(píng)分[32.36-37]（3項(xiàng)RCTs， n=294 ， MD=-1.26 分，95%CI=-2.04～-0.47 ， P=0.002 ）及 PCT[32，34-35，38]（4項(xiàng) RCTs， n=448 ， MD=-0.73μg/L 95%CI=-0.99～ -0.47， Plt;0.00001 ）水平。

推薦理由：納入的RCT在盲法和分配隱藏方面存在不足，且均未進(jìn)行安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，因此依據(jù)一般原則對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行降級(jí)?？紤]重癥肺炎病情危重，研究病例納入較為困難。臨床實(shí)踐中，痰熱清注射液廣泛用于治療呼吸系統(tǒng)疾病，展現(xiàn)出較好的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)［30]，專家組給予強(qiáng)推薦。

【推薦意見5】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用熱毒寧注射液，可提高痊愈率、總有效率，減少住院時(shí)間，縮短咳嗽、咳痰、肺部啰音消失時(shí)間，降低CRP、WBC和PCT。（2B）

使用條件：臨床表現(xiàn)以高熱、咳嗽、黃痰為主，或兼見輕微怕風(fēng)怕冷、頭身痛等癥狀。

建議用法：靜脈滴注， 20mL 次，以 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 250mL 稀釋后使用，滴速為30＼～60滴 /min ，1次/d。

安全性：5項(xiàng)研究[39-43]報(bào)告了不良事件，其中1項(xiàng)[39]未發(fā)生不良事件，余4項(xiàng)[40-43]熱毒寧注射液組共發(fā)生6例惡心，皮膚瘙癢、腹瀉各3例，頭暈、口干、胃腸道反應(yīng)各2例，頭痛、血栓靜脈炎、輕度水腫、肝腎損傷、肌痙攣、便秘各1例，對(duì)照組共發(fā)生4例惡心，腹瀉、輕度水腫、口干各3例，皮疹、胃腸道反應(yīng)、血栓靜脈炎、便秘各2例，頭暈、肝腎損傷、肌痙攣各1例，兩組比較（4項(xiàng)RCTs， n=338 ， RR=1.00 ！ 95%CI=0.56～1.79 P=1.00 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：（1）對(duì)本品過(guò)敏者禁用；（2）有藥物過(guò)敏史者慎用；（3）既往有溶血現(xiàn)象（血膽紅素輕度增高或尿膽原陽(yáng)性）者慎用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約26.19元/支（ 10mL 支），平均日花費(fèi)約52.38元，該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（9項(xiàng)RCTs[39-47]， n=748 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、止咳化痰、機(jī)械通氣等）基礎(chǔ)上，予以熱毒寧注射液治療7＼～14d，可以提高痊愈率[39-43，46-47]（7 項(xiàng) RCTs， n=588，RR=1.27，95%CI=1.08＼～1.49，P=0.003 ）、總有效率[39-47]（9項(xiàng)RCTs， n=748 ，RR=1.21 ， 95%CI=1.14～1.29 ， Plt;0.000 01 ）；減少住院時(shí)間[39-40，42，46]（4項(xiàng)RCTs， n=328 MD=-3.06d ，95%CI=-4.44＼～-1.69，Plt;0.0001）；縮短發(fā)熱［39-40，42-44，46-47]（7項(xiàng) RCTs， n=602 ， MD=-0.96d ， 95%CI=-1.31～ （204號(hào)-0.61 ， Plt;0.000 01 ）、咳嗽[39，40，42-446-47]（7項(xiàng)RCTs， n=602 ， MD=-2.02d ， 95%CI=-2.92～-1.13 ，Plt;0.000 01 ）、肺部啰音[39-40，42-4，46-47]（7項(xiàng)RCTs，n=602 ， MD=-2.80d ， 95%CI=-4.37～-1.22 ， P=0.0005 ）消失時(shí)間；降低 CRP^{[39，44-46]} （4項(xiàng) RCTs， n=330 ，MD=-9.43mg/L ， 95%CI=-15.46～-3.41 ， P=0.002 ）、WBC[39.41.4-45.47]（5項(xiàng)RCTs， n=410 ， MD= -2.01×10⁹/L ， 95%CI=-2.81×10⁹/L～-1.21×10⁹/L

Plt;0.000 01 ）和 PCT[39.44-45]（3項(xiàng)RCTs， n=244 ，MD=-0.25ng/mL 95%CI=-0.39～-0.12 ， P=0.000 3 ）水平。

推薦理由：納入的RCT在盲法和分配隱藏方面存在不足，證據(jù)質(zhì)量降級(jí)為中等質(zhì)量。熱毒寧注射液說(shuō)明書提示適用于上呼吸道感染（外感風(fēng)熱證），兼有高熱等癥狀，但臨床治療CAP時(shí)低熱患者也可進(jìn)行應(yīng)用，專家組給予弱推薦。

【推薦意見6】推薦在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用血必凈注射液，可降低病死率，提高痊愈率、總有效率，縮短入住ICU及機(jī)械通氣時(shí)間，降低急性生理與慢性健康評(píng)分系統(tǒng)Ⅱ評(píng)分（APACHEⅡ評(píng)分），降低CRP、WBC，提高血氧分壓（ PaO₂ ）、氧合指數(shù)（ PaO₂/ FiO₂ ）。（1B）

使用條件：臨床表現(xiàn)以低至中度發(fā)熱、呼吸急促、煩躁或意識(shí)不清為主，或出現(xiàn)全身炎癥反應(yīng)綜合征和/或多器官功能障礙綜合征。

建議用法：靜脈注射，全身炎癥反應(yīng)綜合征：50mL 加 0.9% 氯化鈉注射液 100mL ，在 30～40min 滴注完畢，2次/d。多器官功能障礙綜合征： 100mL 加 0.9% 氯化鈉注射液 100mL 靜脈滴注，在 30～40min 滴注完畢，2次/d。病情重者，3＼～4次/d。

安全性：5項(xiàng)研究[31，48-51]報(bào)告了不良事件，其中2項(xiàng)[49-50]未發(fā)生不良事件，余3項(xiàng)[31，48.51]血必凈注射液組共發(fā)生119例不同程度的實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常，頭暈頭痛、腹瀉、皮疹瘙癢、氣胸各2例，低氧血癥、氣管痙攣各1例，對(duì)照組共發(fā)生137例不同程度的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，3例頭暈頭痛，腹瀉、惡心、氣管痙攣、氣胸、低氧血癥各1例，兩組比較（3項(xiàng)RCTs，n=855 ， RR=0.90 ， 95%CI=0.74～1.09 ， P=0.27 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：（1）孕婦禁用；（2）對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

經(jīng)濟(jì)性：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)22.08元/支（ 10mL 支），平均日花費(fèi)約220.80元（ 50mL 次，2次/d），該藥已被納人2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（14項(xiàng)RCTs[31， 860]， n=1 695 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、機(jī)械通氣、維持水電解質(zhì)平衡、止咳化痰等）基礎(chǔ)上，予以血必凈注射液治療 7～14d 可以降低病死率[31，54.59]（3項(xiàng) RCTs， n=794 ， RR=0.63 ，95%CI=0.42＼～0.94，P=0.02）；提高痊愈率[53，56，58]（3項(xiàng) RCTs， n=245 ， RR=2.19 ， 95%CI=1.33～3.61 ，（20 P=0.002 ）、總有效率[48-54，56-58.60]（11項(xiàng)RCTs，n=877 ， RR=1.23 ， 95%CI=1.15～1.31 ， Plt;0.000 01 ）；縮短入住ICU時(shí)間[48.51.54.59]（4項(xiàng) RCTs， n=299 ，MD=-1.55d ， 95%CI=-1.98～-1.12 ， Plt;0.00001 ）、機(jī)械通氣時(shí)間[51，54，59]（3項(xiàng)RCTs， n=217 ， MD=-1.36d ，

95%CI=-2.46～-0.26 ， P=0.02 ）；降低APACHE I 評(píng)分[31，52， 56] （3項(xiàng) RCTs， n=825 ， MD=-2.51 分， 95%CI=-4.85～ -0.18，P=0.03）；降低CRP[31，49，52-53，55-56，58] （7項(xiàng) RCTs， n=1182 ， MD=-9.21mg/L ， 95%CI=-15.19- ）-3.23 ， P=0.003 ）、WBC[49-50，52-5，55-58]（8 項(xiàng)RCTs，n=671 ， MD=-1.80×10⁹/L ， 95%CI=-2.23×10⁹/L～-1.36× （204號(hào) 10⁹/L ， Plt;0.000 01 ）水平；提高 PaO₂ [52-55， 57-58] （6項(xiàng)RCTs， n=559 ， MD=10.11mmHg ， 95%CI=6.39～13.83 ，Plt;0.000 01 ）和 PaO₂/FiO₂ [31，52-55，57-58]（7項(xiàng)RCTs，n=1234 ， MD=30.66mmHg ， 95%CI=17.07～44.24 Plt;0.00001 ）。

推薦理由：納入研究中包含一項(xiàng)多中心、大樣本、雙盲的 RCT^[31] ，其研究結(jié)果顯示，與使用安慰劑相比，血必凈注射液能夠顯著降低PSI和病死率，縮短機(jī)械通氣時(shí)間和ICU住院時(shí)間。參考藥品說(shuō)明書及既往新藥研究，提示該藥可用于全身炎癥反應(yīng)綜合征和多臟器衰竭等危重癥的治療，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，專家組給予強(qiáng)推薦。

【推薦意見7】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用參附注射液，可提高痊愈率、總有效率，降低CRP、PCT、腦鈉肽（BNP）水平，改善APACHEⅡ評(píng)分。（2C）

使用條件：臨床表現(xiàn)面色蒼白、呼吸困難或呼吸微弱、出冷汗、肢端發(fā)冷，兼見低血壓、低氧血癥，甚則休克、意識(shí)障礙者。

建議用法：靜脈滴注， 20～100mL 次，采用 5%～10% 葡萄糖注射液 250～500mL 稀釋后使用。靜脈推注，5～20mL 次，采用 5%～10% 葡萄糖注射液 20mL 稀釋后使用。

安全性：僅1項(xiàng)研究[61]報(bào)告了不良事件，參附注射液組共發(fā)生3例惡心，腹瀉、心動(dòng)過(guò)速各2例，頭暈頭痛、皮疹各1例，對(duì)照組共發(fā)生頭暈頭痛、惡心各2例，腹瀉、心動(dòng)過(guò)速、皮疹各1例。本品安全性證據(jù)尚不充分，臨床醫(yī)生在使用時(shí)需密切監(jiān)測(cè)患者生命體征。禁忌證：（1）對(duì)本品有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；（2）新生兒、嬰幼兒禁用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約14.49元/瓶（ 10mL 瓶），平均日花費(fèi)約72.45元（ 50mL 次，1次/d），該藥已被納人2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄甲類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（8項(xiàng)RCTs[6-68]， n=847 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥CAP患者，在常規(guī)治療（抗感染、止咳化痰、機(jī)械通氣、糾正酸中毒及營(yíng)養(yǎng)支持）基礎(chǔ)上，予以參附注射液治療 5～7d ，可以提高痊愈率[61-62.65.68]（4項(xiàng) RCTs，n=398 ， MD=1.23 ， 95%CI=1.01～1.51 ， P=0.04 ）、總有效率[61-62.65.68]（4項(xiàng)RCTs， n=398 ， MD=1.14 ，95%CI=1.06～1.23 ， P=0.000 4 ）；降低CRP[62，66]（2項(xiàng)RCTs， n=174 ， MD=-2.80mg/L ， 95%CI=-4.13- ）

-1.48， Plt;0.000 1 ）、PCT［62.65]（2項(xiàng)RCTs， n=154 ，MD=-3.79ng/mL ， 95%CI=-4.29～-3.29 ！ Plt;0.000 01 ）、BNP[6，64-66]（4項(xiàng) RCTs， n=378 ， MD=-349.85μg/L ，95%CI=-443.57～-256.13 ， Plt;0.000 01 ）水平；改善APACHEⅡ評(píng)分[63-66，68]（5項(xiàng)RCTs， n=560 ， MD= -3.26 分， 95%CI=-3.94～-2.58 ， Plt;0.00001 ）。

推薦理由：納入的RCT缺乏對(duì)病死率、抗感染藥物使用強(qiáng)度等關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)的報(bào)道，證據(jù)質(zhì)量為極低，安全性證據(jù)尚不充分。鑒于其來(lái)源于中醫(yī)治療“喘脫危象”的經(jīng)典名方“參附湯”，是極少數(shù)可用于治療“亡陽(yáng)證”的中成藥，故專家組給予弱推薦。

【推薦意見8】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用參麥注射液，可提高痊愈率、總有效率，縮短體溫恢復(fù)正常時(shí)間，降低PCT、腫瘤壞死因子 ∝ （TNF- ∝ ）水平。（2D）

使用條件：臨床表現(xiàn)以面色潮紅、呼吸困難、煩躁出熱汗、肌膚熱、肢端溫?zé)?，兼見低血壓、低氧血癥，甚則休克、意識(shí)障礙患者。

建議用法：靜脈滴注， 20～100mL 次，用 5% 葡萄糖注射液 250～500mL 稀釋后使用。

安全性：僅1項(xiàng)研究［69]報(bào)告未發(fā)生不良事件，余3項(xiàng) [70-72] 未報(bào)告不良事件。本品安全性證據(jù)尚不充分，臨床醫(yī)生在使用時(shí)需密切監(jiān)測(cè)患者生命體征。禁忌證：（1）對(duì)本品或含有紅參、麥冬制劑及成分中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；（2）新生兒、嬰幼兒禁用；（3）孕婦、哺乳期婦女禁用；（4）對(duì)藥物有家族過(guò)敏史或過(guò)敏史者、過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約32.96元/瓶（規(guī)格 100mL 瓶，可直接滴注），平均日花費(fèi)約32.96元，該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄甲類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（4項(xiàng)RCTs[69-72]， n=358 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、保持氣道通暢、糾正缺氧及改善二氧化碳潴留等）基礎(chǔ)上，予以參麥注射液治療 7～14d 可以提高痊愈率[70]（1項(xiàng)RCT， n=76 ， RR=1.56 ，95%CI=1.06-2.29 ， P=0.02 ）、總有效率[69-72]（4項(xiàng)RCTs， n=358 ， RR=1.52 95%CI=1.05～2.20 ， P=0.03 ）；縮短體溫恢復(fù)正常時(shí)間[9]（1項(xiàng)RCT， n=46 ，MD=-1.20d ， 95%CI=-1.66～-0.74 ， Plt;0.000 01 ）；降低WBC[70-72]（3項(xiàng)RCTs， scriptstylen=312 ， MD=-3.16×10⁹/L ，95%CI=-4.13×10⁹/L～-2.19×10⁹/L ， Plt;0.000 01 ）、TNF- ∝ [72]（1項(xiàng)RCT， n=176 ， MD=-0.45ng/L ，95%CI=-0.56～-0.34 ， Plt;0.00001 ）水平。

推薦理由：納人的RCT缺乏對(duì)病死率、抗感染藥物使用強(qiáng)度等關(guān)鍵結(jié)局的報(bào)道，在盲法和分配隱藏方面存在不足，證據(jù)質(zhì)量為極低，安全性證據(jù)尚不充分。鑒于其來(lái)源于中醫(yī)治療“氣陰兩虛”的經(jīng)典名方“生脈飲”，是極少數(shù)可用于治療“亡陰證”的中成藥，故專家組給予弱推薦。

【推薦意見9】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用喜炎平注射液，可提高痊愈率、總有效率，縮短發(fā)熱、咳嗽、肺部啰音消失時(shí)間，降低CRP、PCT，改善CPIS、APACHEII評(píng)分。（2C）

使用條件：臨床表現(xiàn)以發(fā)熱、咳嗽、黃痰為主，或兼見腹瀉者。

建議用法：肌內(nèi)注射，成人 50～100mg/ 次。靜脈滴注，250～500mg/ 次，以 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液稀釋后使用。

安全性：4項(xiàng)研究［73-76]報(bào)告了不良事件，喜炎平注射液組共發(fā)生5例刺激性嗆咳，惡心、皮膚過(guò)敏、血壓升高各3例，腹瀉、胃腸道反應(yīng)各2例，心慌、頭暈頭痛、發(fā)熱煩躁、低氧血癥、注射部位局部疼痛各1例，對(duì)照組共發(fā)生7例刺激性嗆咳，惡心、胃腸道反應(yīng)、血壓升高、注射部位局部疼痛各2例，皮疹、皮膚瘙癢、頭暈頭痛、低氧血癥各1例，兩組比較（4項(xiàng)RCTs，n=378 ， RR=1.18 ， 95%CI=0.67～2.07 ， P=0.57 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：（1）對(duì)本品過(guò)敏者禁用；（2）孕婦禁用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約21.50元/支（每支裝 2mL ：50mg ），平均日花費(fèi)約215.00元（靜脈滴注 500mg ，1次/d），該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（5項(xiàng)RCTs[73-77]， n=441 ）結(jié)果顯示：對(duì)于重癥 CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、機(jī)械通氣、止咳化痰、營(yíng)養(yǎng)支持等）基礎(chǔ)上，予以喜炎平注射液治療 7～14d ，可以提高痊愈率（4項(xiàng)RCTs， n=359 ， RR=1.51 ， 95%CI=1.05～2.16 P=0.02 ）、總有效率 [73-77] （5項(xiàng)RCTs， n=441 ，RR=1.16，95%CI=1.08＼～1.25，P=0.0001）；縮短發(fā)熱[73，75-77]（4項(xiàng) RCTs， n=359，MD=-1.58 d， 95%CI=-2.28＼～-0.89 ， Plt;0.00001 ）、咳嗽[73，75]（2項(xiàng)RCTs， n=214 ，MD=-1.50d ， 95%CI=-2.01～-1.00 ， Plt;0.000 01 ）、肺部啰音[73，75-76]（3項(xiàng)RCTs， n=296 MD=-1.98d ，95%CI=-2.35～-1.60 ， Plt;0.000 01 ）消失時(shí)間；降低CRP[73-75，77]（4項(xiàng) RCTs， n=359 ， MD=-7.45mg/L ，95%CI=-14.38～-0.53 P=0.03 ）、PCT[73，75]（2項(xiàng)RCTs， n=214 ， MD=-0.24μg/L ， 95%CI=-0.43～-0.06 ，P=0.01 ）水平；改善CPIS評(píng)分[73-75]（3項(xiàng)RCTs，n=296 MD=-1.23 分， 95%CI=-1.44～-1.02 Plt;0.00001 ）、APACHE I 評(píng)分 [75-76] （2項(xiàng)RCTs， n=200 MD=-2.81 分，95%CI=-3.57～-2.05 ， Plt;0.00001 ）。

推薦理由：本品為補(bǔ)充推薦中成藥，首次因部分專家提出其臨床安全性存疑，且納入的RCT在盲法和分配隱藏方面存在不足，亦未進(jìn)行安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，故暫未推薦；本次證據(jù)數(shù)量和質(zhì)量較前提升，且其上市后監(jiān)測(cè)顯示不良反應(yīng)較少［78]，故專家組最終給予弱推薦。

3.4臨床問(wèn)題：中成藥治療成人非重癥CAP的有效性和安全性如何？

【推薦意見10】推薦在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用痰熱清注射液，可提高痊愈率、總有效率，減少住院時(shí)間，縮短發(fā)熱、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失時(shí)間，改善胸部X線吸收率，降低WBC、PCT。（1B）

使用條件：臨床表現(xiàn)以低至中度發(fā)熱、咳嗽、痰多色黃、難以咳出為主，或兼見口渴、咽喉腫痛者。

建議用法：靜脈滴注，成人一般 20mL 次，加人 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 250～500mL ，控制滴數(shù)不超過(guò)60滴 /min ，1次/d。

安全性：14項(xiàng)研究［79-92]報(bào)告了不良事件，其中6項(xiàng)［87-92]未發(fā)生不良事件，余8項(xiàng)［79-86]痰熱清注射液組共發(fā)生19例胃腸道癥狀，4例穿刺部位紅腫疼痛，心悸胸悶、皮膚過(guò)敏各2例，寒戰(zhàn)發(fā)熱1例，對(duì)照組共發(fā)生32例胃腸道癥狀，5例穿刺部位紅腫疼痛，3例心悸胸悶，2例肝功能異常，寒戰(zhàn)發(fā)熱、皮膚過(guò)敏各1例，兩組比較（8項(xiàng)RCTs， n=727 ， RR=0.66 95%CI=0.37～1.17 ，P=0.15 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：同前。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約22.47元/支（ 10mL/ 支），平均日花費(fèi)約44.94元，該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（22項(xiàng)RCTs[79-100]， n=2 051 ）結(jié)果顯示：對(duì)于非重癥CAP患者，在常規(guī)治療（抗感染、止咳平喘等）基礎(chǔ)上，予以痰熱清注射液治療 7～14d ，可以提高痊愈率[79-81，83-84，86-90，92-100]（19 項(xiàng) RCTs，n=1808，RR=1.32，95%CI=1.22＼～1.44，Plt;0.000 01）、總有效率[79-100]（22項(xiàng)RCTs， n=2 051 ， RR=1.17 ： 95%CI=1.13～1.20 （204號(hào) Plt;0.000 01 ）；減少住院時(shí)間[95.99]（2項(xiàng)RCTs，n=154 ， MD=-4.97d ， 95%CI=-7.31～-2.62 Plt;0.0001 ）；縮短發(fā)熱[79-83，85-89，92-93，95-96，98-100]（17項(xiàng)RCTs， n=1491 ，MD=-1.54d ， 95%CI=-1.82～-1.25 ， Plt;0.000 01 ）、咳嗽[79-83，86-89.93，95.98]（12項(xiàng) RCTs， n=1 123 ， MD= （20 -1.76d ， 95%CI=-2.45～-1.07 ， Plt;0.000 01 ）、咳痰[86-87，95-96]（4 項(xiàng) RCTs，n=445，MD=-1.8 d，95%CI=-2.92＼～-0.67，P=0.002）、肺部啰音[79-83，86-88.93，95]（10項(xiàng)RCTs， n=1007 ， MD=-1.82d ， 95%CI=-2.43～ -1.2， Plt;0.000 01 ）消失時(shí)間；改善 ΔX 線胸片吸收率[81.86-87.91，96]（5項(xiàng)RCTs， n=546 ， RR=1.47 ，95%CI=1.21＼～1.79，Plt;0.0001）；降低 WBC[79，81，84，86-87， 95-97]（8項(xiàng) RCTs， n=851 ， MD=-2.24×10⁹/L ，

95%CI=-3.44×10⁹/L～-1.04×10⁹/L ， P=0.000 3 ）、PCT[83，93]（2項(xiàng) RCTs， n=222 ， MD=-0.11μg/L ，95%CI=-0.15～-0.08 ， Plt;0.00001 ）水平。

推薦理由：盡管納入的RCT在盲法和分配隱藏方面存在不足，導(dǎo)致證據(jù)質(zhì)量降級(jí)為中等，但現(xiàn)有研究數(shù)量較多，結(jié)局指標(biāo)多角度表明痰熱清注射液具有良好的臨床療效。同時(shí)，證據(jù)顯示其安全性較好，并具備一定的成本－效果優(yōu)勢(shì)，因此專家組給予強(qiáng)推薦。

【推薦意見11】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用熱毒寧注射液，可提高痊愈率、總有效率，縮短發(fā)熱、咳嗽消失時(shí)間。（2D）

使用條件：臨床表現(xiàn)以高熱、咳嗽、黃痰為主，或兼見輕微怕風(fēng)怕冷、頭身痛等癥狀。

建議用法：靜脈滴注， 20mL 次，以 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 250mL 稀釋，滴速為30＼～60滴 /min ，1次/d。

安全性：2項(xiàng)研究［101-102]均報(bào)告未發(fā)生不良事件。上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分，臨床醫(yī)生在使用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的用藥安全。據(jù)報(bào)道個(gè)別患者可能出現(xiàn)頭暈、胸悶、惡心嘔吐、腹瀉、口干，偶見全身發(fā)紅、瘙癢或皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。禁忌證：同前。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約26.19元/支（ 10mL 支），平均日花費(fèi)約52.38元，該藥已被納人2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（2項(xiàng)RCT[101-102]， n=411 ）結(jié)果顯示：對(duì)于非重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染治療、鹽酸氨溴索等止咳化痰）基礎(chǔ)上，予以熱毒寧注射液治療 7～10d ，可以提高痊愈率[101-102]（2項(xiàng)RCTs， n=411 ， RR=1.17 ，95%CI=1.08～1.27 ， P=0.000 1 ）、總有效率[101-102]（2項(xiàng)RCTs， n=411 RR=1.1 95%CI=1.05～1.16 P=0.0002 ）縮短發(fā)熱[102]（1項(xiàng)RCT， n=124 ， MD=-1.16d 95%CI=-1.66～-0.66 ， Plt;0.000 01 ）、咳嗽[102]（1項(xiàng)RCT， n=124 ， MD=-1.19d ， 95%CI=-1.61～-0.77 ，Plt;0.00001 ）消失時(shí)間。

推薦理由：納入的RCT在盲法和分配隱藏方面存在不足，且研究數(shù)量及樣本量較少，因此證據(jù)質(zhì)量為極低。但考慮到熱毒寧注射液在臨床實(shí)踐中廣泛應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病治療，其安全性較好、經(jīng)濟(jì)成本較低，患者接受度較高，專家組給予弱推薦。

【推薦意見12】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用連花清瘟膠囊/顆粒，可提高痊愈率、總有效率，縮短發(fā)熱、咳嗽消失時(shí)間，減少住院時(shí)間，降低CRP。（2B）

對(duì)于單純病毒性感染、癥狀較輕（CRB-65評(píng)分為0分）的門診患者，可考慮單獨(dú)使用。（弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)）

使用條件：臨床表現(xiàn)以發(fā)熱或高熱、咳嗽、咽干咽痛、肌肉酸痛為主，伴見鼻塞流涕、頭痛者。

建議用法：口服，膠囊（4粒/次），顆粒（1袋/次），3次/d。

安全性：3項(xiàng)研究[103-105]報(bào)告未發(fā)生明顯不良事件，余9項(xiàng)[106-114]連花清瘟膠囊／顆粒組共發(fā)生胃腸道不適、惡心嘔吐各5例，皮疹4例，睡眠障礙3例，腹痛、腹瀉各2例，食欲不振、白細(xì)胞減少各1例，對(duì)照組共發(fā)生惡心嘔吐、腹痛各6例，腹瀉、胃腸道不適各5例，皮疹4例，白細(xì)胞減少2例，兩組比較（9項(xiàng)RCTs，n=1106 ， RR=0.75 ， 95%CI=0.55～1.04 ， P=0.08 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：對(duì)本品及本品成分過(guò)敏者忌服。

經(jīng)濟(jì)性：膠囊制劑單價(jià)約25.80元/盒（ 0.35Π_g×36 粒/盒），平均日花費(fèi)約8.60元；顆粒制劑單價(jià)約23.53元/盒（ 6g×10 袋/盒），平均日花費(fèi)約7.06元;該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（12項(xiàng)RCTs[103-114]， n=1376 ）結(jié)果顯示：對(duì)于非重癥CAP 患者，在常規(guī)治療（抗感染、止咳化痰、吸氧、糾正水電解質(zhì)酸堿平衡等）基礎(chǔ)上，予以連花清瘟膠囊／顆粒治療 5＼～14d，可以提高痊愈率［103，105，107-110，112-113]（8項(xiàng)RCTs， n=926 ， RR=1.46 ， 95%CI=1.27～1.68 ， Plt; 0.000 01）、總有效率[103-11012-13]（10項(xiàng) RCTs， n= 1 155， RR=1.16 ， 95%CI=1.11-1.21 ， Plt;0.000 01 ）；縮短發(fā)熱！[04-10，1113]），1項(xiàng)RCTs， n=1045 ， MD=-1.68d ，95%CI=-2.54＼～-0.83，P=0.0001）、咳嗽[104，106-109，112-113]（7項(xiàng)RCTs， n=915 ， MD=-2.64d ， 95%CI=-3.63～-1.65 Plt;0.000 01 ）消失時(shí)間；減少住院時(shí)間[106-107，11）（3項(xiàng)RCTs， n=295 ， MD=-1.82d ， 95%CI=-2.28～-1.36 Plt;0.000 01 ）；降低CRP[104-109112]（8項(xiàng)RCTs，n=983 ， MD=-5.26mg/L ， 95%CI=-7.25～-3.27 ， Plt; 0.000 01）水平。

推薦理由：現(xiàn)有證據(jù)表明該藥在有效性和安全性方面較好，且服用方便，患者認(rèn)可度高。對(duì)于口服制劑，設(shè)立安慰劑對(duì)照試驗(yàn)較為可行，但納人的RCT均未設(shè)安慰劑對(duì)照，且在盲法和分配隱藏方面存在不足，導(dǎo)致證據(jù)質(zhì)量降級(jí)為中等，因此專家組給予弱推薦。連花清瘟膠囊與連花清瘟顆粒為同方異型制劑，根據(jù)指南技術(shù)指導(dǎo)原則，應(yīng)分別進(jìn)行證據(jù)收集與綜合評(píng)價(jià)。鑒于目前缺乏兩者藥效差異的對(duì)照研究，專家組在審慎討論后決定合并推薦。針對(duì)單純病毒性感染且癥狀輕微（CRB-65評(píng)分為0分）的門診患者，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)與臨床經(jīng)驗(yàn)，專家組認(rèn)為單獨(dú)應(yīng)用連花清瘟膠囊/顆粒可達(dá)到預(yù)期治療效果，因此同樣給予弱推薦。

【推薦意見13】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用清肺消炎丸，可縮短發(fā)熱、咳嗽、咳痰及肺部

啰音消失時(shí)間，降低CRP、PCT和PSI。（2C）

使用條件：臨床表現(xiàn)以喘息、胸悶、咳嗽、吐痰黃稠為主，伴胸脅脹痛者。

建議用法：口服，60丸（ 8g ）/次，3次/d。

安全性：5項(xiàng)研究[115-119]報(bào)告了不良事件，其中2項(xiàng)[17-118]未發(fā)生明顯不良事件，余3項(xiàng)[115-116，119]清肺消炎丸組共發(fā)生5例腹瀉腹痛，頭痛、皮疹各4例，面部潮紅、心動(dòng)過(guò)速各3例，過(guò)敏性休克、惡心嘔吐、注射部位疼痛各1例，對(duì)照組共發(fā)生頭痛、皮疹各4例，腹瀉腹痛3例，面部潮紅、心動(dòng)過(guò)速、過(guò)敏性休克、惡心各2例，瘙癢、注射部位疼痛各1例，兩組比較（3項(xiàng)RCTs， n=278 ， RR=0.88 ， 95%CI=0.51～1.51 P=0.65 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：（1）孕婦禁用；（2）糖尿病患者禁服。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約56.84元/盒（ 8g×6 袋 / 盒），平均日花費(fèi)約28.42元，該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（6項(xiàng)RCTs[115-120] ， n=540 ）結(jié)果顯示：對(duì)于非重癥CAP患者，在常規(guī)治療（抗感染、化痰止咳及對(duì)癥支持治療等）基礎(chǔ)上，予以清肺消炎丸治療 7～10d ，可以縮短發(fā)熱[15-16119-12]】（44項(xiàng) RCTs， n=320 ， MD=-0.99d ，95%CI=-1.59～-0.38 ， P=0.001 ）、咳嗽[116.119-12]（3項(xiàng)RCTs， n=220 ， MD=-1.46d ， 95%CI=-2.39～-0.53 ，P=0.002 ）、咳痰[116，120]（2項(xiàng)RCTs， n=165 ， -1.59 d，95%CI=-2.61＼～-0.57，P=0.002）、肺部啰音[115-116，120]（3項(xiàng)RCTs， n=265 ， MD=-1.29d ， 95%CI=-1.79～ （20-0.78， Plt;0.000 01 ）消失時(shí)間；降低CRP[16-120]（5項(xiàng)RCTs， n=440 ， MD=-6.82mg/L ， 95%CI=-9.89～-3.74 ，Plt;0.00001 ）、PCT[115，117，19-120]（4項(xiàng)RCTs， n=327 ，MD=-0.21ng/mL ， 95%CI=-0.41～-0.01 ， P=0.04 ）、PSI[115]（1項(xiàng)RCT， n=100 ， MD=-11.27 ， 95%CI= -15.8～-6.74 ， Plt;0.00001 ）。

推薦理由：納入的RCT樣本量整體較小，且在盲法和分配隱藏方面存在不足，導(dǎo)致證據(jù)質(zhì)量降級(jí)為低級(jí)。然而，其結(jié)局指標(biāo)多樣，異質(zhì)性較??；且口服藥物使用方便，患者認(rèn)可度較高，因此專家組最終給予弱推薦。

【推薦意見14】建議在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上使用疏風(fēng)解毒膠囊，可提高痊愈率、總有效率，減少抗生素使用時(shí)間，縮短發(fā)熱、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失時(shí)間，降低CRP、WBC，改善影像學(xué)完全吸收率。（2B）

對(duì)于單純細(xì)菌性感染、癥狀較輕（CRB-65評(píng)分為0分）的門診患者，可考慮單獨(dú)使用。（弱推薦，僅依據(jù)專家共識(shí)）

使用條件：臨床表現(xiàn)以發(fā)熱、咽痛、咳嗽為主，或伴鼻塞、流涕、頭痛者。

建議用法：口服，4粒/次，3次/d。

安全性：10項(xiàng)研究[121-130]報(bào)告了不良事件，其中7項(xiàng)[121-126，128，130]報(bào)告未發(fā)生不良事件，余3項(xiàng)[127-129]疏風(fēng)解毒膠囊組共發(fā)生3例輕微惡心，1例中上腹不適伴惡心，1例靜脈炎，對(duì)照組共發(fā)生3例惡心，2例腹脹，嘔吐、腹痛、靜脈炎各1例，兩組比較（3項(xiàng)RCTs，scriptstylen=319 ， RR=0.82 ， 95%CI=0.25～2.77 ， P=0.75 ）差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。禁忌證：過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

經(jīng)濟(jì)性：?jiǎn)蝺r(jià)約32.48元/盒（ 0.52g×36 粒/盒），平均日花費(fèi)約10.83元，該藥已被納入2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄甲類藥品范圍。

證據(jù)描述：課題組完成的1篇Meta分析（13項(xiàng)RCTs[121-133] n=1355 ）結(jié)果顯示：對(duì)于非重癥CAP患者，在常規(guī)治療（抗感染、止咳化痰等）基礎(chǔ)上，予以疏風(fēng)解毒膠囊治療 7～10d ，可以提高痊愈率[21，1-125，-30，-13]（1項(xiàng)CTs， n=1071 ，RR=1.48 ， 95%CI=1.27～1.72 ， Plt;0.000 01 ）、總有效率［121-130，132-133]（12項(xiàng)RCTs， n=1271 ， RR=1.17 ，95%CI=1.12＼～1.22，Plt;0.00001）；減少抗生素使用時(shí)間[121.130]（2 項(xiàng) RCTs，n=154，MD=-1.25 d， 95%CI=-1.90＼～-0.61，P=0.0001）；縮短發(fā)熱[122，124-130，132-13] （10項(xiàng) RCTs， n=1059 ， MD=-1.15d ， 95%CI=-1.93～ -0.37，P=0.004）、咳嗽[121-122，125-130，132-133]（ （10項(xiàng)RCTs， n=979 ， MD=-0.96d ， 95%CI=-1.13～-0.80 ， Plt; 0.000 01）、咳痰[122124-126.128.131-133]（8項(xiàng)RCTs，n=848 ， MD=-1.44d ， 95%CI=-2.40～-0.48 P=0.003 ）、肺部啰音[21-122124-126，128，130-133]（10項(xiàng)RCTs， n=1000 ， MD=-1.60d ， 95%CI=-2.33～-0.87 ，Plt;0.0001）消失時(shí)間；降低CRP［122，124-127，129，131-133]

（9項(xiàng)RCTs， n=999 ， MD=-4.12mg/L ， 95%CI=-6.95～ ?1.30， ）和WBC[22，124，126-17，3-33]（8項(xiàng)RCTs， n=859 MD=-2.20×10⁹/L ， 95%CI=-3.36×10⁹/L～ -1.05×10⁹/L ， P=0.000 2 ）；改善影像學(xué)完全吸收率[123.126-130.132]（7項(xiàng)RCTs， n=719 ， RR=1.56 ，95%CI=1.29～1.87 ， Plt;0.00001 ）。

推薦理由：納入RCT數(shù)量較多，樣本量充分，結(jié)局指標(biāo)多樣，療效顯著，但在盲法和分配隱藏方面存在不足，且缺乏安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，因此證據(jù)等級(jí)降級(jí)為中等。盡管藥品說(shuō)明書標(biāo)注的適應(yīng)證為急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱證，但近年來(lái)用于治療非重癥CAP的RCT逐漸增多，且均顯示較好的臨床療效［134］，因此專家組給予弱推薦。對(duì)于單純細(xì)菌性感染且癥狀較輕（CRB-65評(píng)分為0分）的門診患者，參考循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，專家組認(rèn)為單獨(dú)使用疏風(fēng)解毒膠囊即可取得較好療效，故亦給予弱推薦。

3.5中成藥推薦流程圖

為提高臨床操作性，構(gòu)建了中成藥推薦流程圖（圖1）：當(dāng)患者符合3＼～4項(xiàng)主要臨床癥狀（以危及生命的急危重癥為首選路徑，進(jìn)一步結(jié)合患者的其他伴隨癥狀/體征綜合判斷）時(shí)，可快速選擇對(duì)應(yīng)推薦的中成藥，推薦中成藥的詳細(xì)信息見表1[135-144] 。

4討論

本指南遵循“循證為主，共識(shí)為輔，經(jīng)驗(yàn)為鑒”的原則，依據(jù)臨床實(shí)踐指南研制規(guī)范，系統(tǒng)檢索并整合當(dāng)前最佳循證證據(jù)，并廣泛征求專家意見，參照RIGHRfor CPM[18]進(jìn)行報(bào)告，最終形成14條推薦意見，并針對(duì)每條推薦意見進(jìn)行了證據(jù)質(zhì)量分級(jí)和推薦強(qiáng)度評(píng)估。

盡管如此，仍建議指南使用者接受相關(guān)培訓(xùn)。本指南中的中成藥推薦基于現(xiàn)有公開文獻(xiàn)和專家共識(shí)，其適用范圍僅限于臨床診療參考與科研設(shè)計(jì)指導(dǎo)，不適用于醫(yī)療責(zé)任認(rèn)定等法律場(chǎng)景。

本指南存在以下局限性：（1）現(xiàn)有中成藥治療CAP的研究雖多，但研究設(shè)計(jì)規(guī)范性不足，突出表現(xiàn)為隨機(jī)化過(guò)程及分配隱藏的描述缺失、盲法實(shí)施不充分（未實(shí)施或設(shè)計(jì)不當(dāng)）、缺乏安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，且脫落病例與不良事件報(bào)告不完整；（2）各原始研究干預(yù)方案（具體措施、療程）與結(jié)局指標(biāo)存在顯著異質(zhì)性，導(dǎo)致證據(jù)可信度降低；（3）納入原始研究未全面報(bào)告預(yù)期結(jié)局指標(biāo)，抗感染藥物使用強(qiáng)度、病原學(xué)特征及生存質(zhì)量評(píng)估等關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失；（4）臨床常用中成藥（如醒腦靜注射液、玉屏風(fēng)顆粒）因循證證據(jù)不足未能納入推薦；（5）部分中成藥雖臨床應(yīng)用廣泛且有RCT研究支持，但說(shuō)明書中未明確標(biāo)注CAP適應(yīng)證；（6）部分臨床問(wèn)題（如老年或妊娠期/哺乳期患者用藥方案、單用/聯(lián)合應(yīng)用的選擇以及使用建議、中成藥的安全性評(píng)價(jià)）尚缺乏有力證據(jù)支持。

針對(duì)指南制定過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的局限性，提出以下建議：（1）研究對(duì)象：明確納入標(biāo)準(zhǔn)（特別是中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)），嚴(yán)格參照現(xiàn)行指南或統(tǒng)編教材執(zhí)行，確保中成藥適應(yīng)證界定清晰。（2）研究設(shè)計(jì)：優(yōu)先考慮采用雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在可行條件下對(duì)受試者及研究人員實(shí)施盲法，最大限度減少偏倚。（3）隨機(jī)化實(shí)施：

采用分層區(qū)組隨機(jī)化方法，通過(guò)中央隨機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)分配隱藏，確保隨機(jī)序列生成與實(shí)施過(guò)程可。（4）干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化：試驗(yàn)組和對(duì)照組的常規(guī)治療方案嚴(yán)格遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指南規(guī)范，完整記錄抗感染藥物使用強(qiáng)度及療程等關(guān)鍵治療參數(shù)。（5）結(jié)局指標(biāo)：當(dāng)前尚未形成CAP核心結(jié)局指標(biāo)集，根據(jù)專家意見，推薦使用本指南篩選出的結(jié)局指標(biāo)。（6）數(shù)據(jù)完整性：建立規(guī)范化追蹤機(jī)制，完整記錄失訪、退出及脫落病例，建議增設(shè)隨訪期評(píng)估再住院率及其間隔時(shí)間等長(zhǎng)期預(yù)后指標(biāo)。（7）倫理與報(bào)告規(guī)范性：臨床試驗(yàn)須預(yù)先完成倫理審查及方案注冊(cè)，結(jié)果報(bào)告嚴(yán)格遵循CONSORT[145］聲明要求，以提高研究結(jié)果的可信度和資源利用率。（8）未來(lái)研究方向：針對(duì)中成藥治療CAP的優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)／人群進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，研究中成藥干預(yù)對(duì)抗感染藥物療程影響的量效關(guān)系研究，以及探索中西醫(yī)協(xié)同治療模式的優(yōu)化路徑可能是未來(lái)的研究方向。

5 更新計(jì)劃

本指南計(jì)劃每3＼～5年更新1次，更新內(nèi)容依據(jù)指南發(fā)布后是否有新的、充分的相關(guān)證據(jù)出現(xiàn)，以及這些證據(jù)是否會(huì)影響指南推薦意見和推薦強(qiáng)度。更新將遵循目前國(guó)際上發(fā)布的臨床實(shí)踐指南更新規(guī)范（checklistforthe Reporting of Updated Guidelines，Check Up）進(jìn)行[146]。

《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組核心成員：張伯禮、陳可冀、田金洲、高學(xué)敏、房書亭、李幼平、陳香美、王桂華、李磊等

《中成藥治療成人社區(qū)獲得性肺炎臨床應(yīng)用指南（2025版）》指導(dǎo)委員會(huì)：李素云（中醫(yī)臨床專家）、劉輝國(guó)（西醫(yī)臨床專家）、陳耀龍（方法學(xué)專家）、俞佳潔（方法學(xué)專家）

指南工作組：李素云（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、劉輝國(guó)（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）、林江濤（中日友好醫(yī)院）、孫增濤（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、李建生（河南中醫(yī)藥大學(xué)）

共識(shí)專家組（按姓氏筆畫排序）：中醫(yī)：于雪峰（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、王成祥（北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院）、王真（浙江省中醫(yī)院）、馮翠靈（北京大學(xué)人民醫(yī)院）、孫增濤（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、李澤庚（安徽中醫(yī)藥大學(xué)）、李建生（河南中醫(yī)藥大學(xué)）、李素云（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、吳蕾（廣東省中醫(yī)院）、余學(xué)慶（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、張洪春（中日友好醫(yī)院）、龐立?。ㄟ|寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）、封繼宏（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、柏正平（湖南中醫(yī)藥大學(xué)）、耿立梅（河北省中醫(yī)院）、鹿振輝（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院）謝洋（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、賴國(guó)祥（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院）；西醫(yī)：文富強(qiáng)（四川大學(xué)華西醫(yī)院）、白鋼（南開大學(xué)）、劉曉明（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、劉輝國(guó)（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）、李得民（中日友好醫(yī)院）、李磊（中國(guó)中藥協(xié)會(huì)）、張惠蘭（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）、林江濤（中日友好醫(yī)院）、周瑋（寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）、周燕斌（中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、趙麗敏（河南省人民醫(yī)院）、姜淑娟（山東省立醫(yī)院）

證據(jù)評(píng)價(jià)組：楊江（河南中醫(yī)藥大學(xué)）、王明航（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、王建新（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）、李慧茹（河南中醫(yī)藥大學(xué)）、肖瓊?cè)A（河南中醫(yī)藥大學(xué)）、鄢子涵（河南中醫(yī)藥大學(xué)）、劉元元（河南中醫(yī)藥大學(xué)）

藥學(xué)專家：白鋼（南開大學(xué)）

秘書組：王明航（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、周靈（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）

本文所有作者聲明不存在利益沖突。

致謝：感謝所有參與本研究的專家，感謝你們的支持與幫助。

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