基層疾控中心微生物實驗室質(zhì)量控制探討

Discussion on Quality Control of MicrobiologyLaboratories in Grassroots Disease Control Centers

SUN Ying， LIU Jia （Shijiazhuang Qiaoxi District Center for Disease Control and Prevention， Shijiazhuang O5oooo， China）

Abstract： The microbiology laboratory of the disease control center，as acrucial component ofthe public health system，shoulders important taskssuchas disease monitoring，detectionofhealth hazard factors，investigatioand handling of epidemic situations.Itis of great significance for ensuring people's health and social stability.Therefore， in daily work，thequality control of the microbiology laboratory must be emphasized to ensure the accuracy of detectionresults.This article explores the intemal qualitycontrol ofthe microbiology laboratory from multiple aspects， including enhancing the profesionalqualities andoperationalstandardizationofpersonnel，strengtheningthemanagement and maintenanceofinstruments and equipment，ensuringthequalityand managementoflaboratorymaterials andreagents， optimizing laboratoryoperation standards，creatinga suitable inspectionenvironmentand strengthening safety management. Atthe same time，laboratory external qualitycontrol measures were summarizedfromthe aspects oflaboratory comparison and abilityverification，aiming toimprove thequalitycontrol efect，promote thescientificandstandardizeddevelopment of the laboratory，and enhance the quality of microbiological inspection in public health.

Keywords： microbiology laboratory; disease control center; quality control

疾控中心微生物檢驗在預(yù)防疾病及科研工作中發(fā)揮越來越重要的作用。為了保障檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，工作中應(yīng)注意開展實驗室質(zhì)量控制。本文將從室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量控制兩方面，探討提升微生物實驗室質(zhì)量控制成效的有效策略，助力實驗室科學化、規(guī)范化發(fā)展，保障實驗室檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

1實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

微生物實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制是確保實驗室檢測和校準結(jié)果準確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵活動，涉及人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等多個方面。

1.1提升人員專業(yè)素養(yǎng)與操作規(guī)范

人員作為最具主觀能動性的因素，對整體質(zhì)量控制效果起著決定性作用，從專業(yè)素養(yǎng)、操作規(guī)范到質(zhì)量意識，每個方面節(jié)都影響著實驗數(shù)據(jù)的準確性與可靠性。

實驗室工作人員具備扎實的專業(yè)知識，是開展微生物實驗的基石。不同類型的微生物檢測項目對工作人員的知識體系有著差異化要求。例如，在進行病毒核酸檢測時，工作人員不僅需要精通分子生物學理論，明晰核酸結(jié)構(gòu)特性與擴增原理，還需要熟練掌握核酸擴增儀等設(shè)備的運行機制、參數(shù)設(shè)定規(guī)則，方能確保儀器操作規(guī)范，保障檢測結(jié)果的科學性與準確性。嫻熟的實操技能同樣不可或缺。微生物實驗操作具有高度精密性，無菌操作技術(shù)貫穿實驗全程，任何細微疏漏都可能導(dǎo)致雜菌污染，干擾實驗結(jié)果的真實性。經(jīng)驗豐富的實驗人員能夠憑借標準化操作流程，在超凈工作臺環(huán)境中規(guī)范完成樣本接種、培養(yǎng)等關(guān)鍵步驟，有效降低實驗污染風險。

實驗室工作人員的質(zhì)量意識直接關(guān)系到室內(nèi)質(zhì)量控制的成效。實驗室工作人員需嚴格遵守操作規(guī)范[。實驗前，對儀器設(shè)備運行狀態(tài)及試劑有效期進行全面核查；實驗過程中，嚴格執(zhí)行原始數(shù)據(jù)如實記錄制度，不隨意篡改；實驗結(jié)束后，分析實驗數(shù)據(jù)，妥善處理實驗廢棄物，避免環(huán)境污染。質(zhì)量意識淡薄的人員可能會忽視操作細節(jié)，導(dǎo)致實驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。

為持續(xù)提升人員的專業(yè)水平與操作規(guī)范性，實驗室需建立完善的培訓與考核機制。定期組織內(nèi)部培訓，邀請專家進行專業(yè)知識講座，分享最新研究成果和實驗技術(shù)[2-3]；開展實操培訓，讓工作人員在實踐中不斷提升技能。同時，通過嚴格的考核，對工作人員的學習成果進行檢驗，促使其不斷進步。

疾控中心微生物實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制影響因素中，檢測人員是保證微生物檢測結(jié)果準確可靠的核心要素，其必須具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗[4。只有充分發(fā)揮人員的主觀能動性，提升專業(yè)素養(yǎng)，強化質(zhì)量意識，建立完善的培訓與考核機制，才能切實保障實驗室檢測質(zhì)量，為公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐。

1.2強化儀器設(shè)備管理與維護

在疾控中心微生物實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制中，儀器設(shè)備管理對檢測結(jié)果的準確性與可靠性具有重大影響。作為微生物檢驗工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，科學規(guī)范的儀器設(shè)備采購與全生命周期管理，對保障檢測質(zhì)量、提升實驗室技術(shù)能力具有重要意義。

在儀器設(shè)備購置階段，采購團隊應(yīng)根據(jù)實際檢驗需求，篩選技術(shù)先進、質(zhì)量可靠、滿足檢驗檢測要求的儀器[5。在采購期間，需針對市場上不同品牌、型號的設(shè)備展開充分調(diào)研。評估過程涵蓋技術(shù)指標是否先進、設(shè)備可靠性是否達標以及售后服務(wù)是否到位等關(guān)鍵要素。經(jīng)過全面考量，確保采購設(shè)備能夠滿足實驗室長期穩(wěn)定運行的要求。

定期校準儀器設(shè)備，是保障檢測結(jié)果準確性的關(guān)鍵措施。實驗室需構(gòu)建一套完備的設(shè)備校準計劃，依據(jù)設(shè)備特性與使用頻次，遵循規(guī)定周期與方法，將設(shè)備送至具備資質(zhì)的計量機構(gòu)校準，確保設(shè)備測量值可溯源至國家、國際標準。校準完成后，校準證書必須詳細記錄校準結(jié)果、不確定度等信息，并妥善保存校準證書。此外，實驗室自身也要擁有校準結(jié)果評估、確認能力，保證校準后的設(shè)備滿足檢測標準，為檢測工作的高質(zhì)量開展筑牢根基。

確保儀器設(shè)備性能穩(wěn)定、運轉(zhuǎn)正常，不僅是實驗室檢驗檢測工作得以有序開展的根本前提，更是實現(xiàn)精準量值溯源、保障檢測數(shù)據(jù)可靠的關(guān)鍵舉措[]。實驗室應(yīng)制訂全面的維護保養(yǎng)計劃，定期對儀器進行清潔、檢查和維修。操作人員要嚴格依據(jù)儀器設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備，每次使用后及時進行清潔，清除設(shè)備表面灰塵、污漬和雜物，防止雜質(zhì)對設(shè)備造成侵蝕或引發(fā)故障。同時，及時處理潛在問題，降低儀器故障率，延長儀器使用壽命，為微生物檢驗工作的順利開展提供堅實保障。

1.3保障檢驗材料和試劑的質(zhì)量與管理

微生物實驗室所需實驗材料與試劑種類繁多，涵蓋培養(yǎng)基、保存液、生化試劑、染色液等消耗品，以及試管、接種環(huán)等實驗器具。在實驗材料和試劑的采購方面，應(yīng)優(yōu)先選擇信譽良好的供應(yīng)商，通過嚴格審核其經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量認證文件及售后服務(wù)能力，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，為實驗材料的質(zhì)量管控奠定基礎(chǔ)。

材料和試劑到貨后，應(yīng)即刻開展驗收工作，全面核查包裝完整性，排查破損、滲漏及受潮情況；對照采購清單逐一清點數(shù)量，確保無短缺或多余；詳細查驗生產(chǎn)日期、批號及有效期，確認儲存條件（如溫濕度要求）符合產(chǎn)品標準。同時，需仔細核對產(chǎn)品說明書、成分表、pH值參數(shù)及安全數(shù)據(jù)。針對培養(yǎng)基、生化試劑等核心材料，除常規(guī)性狀檢查外，還需依據(jù)國家標準采用標準菌株進行性能驗證；必要時，對關(guān)鍵批次實施抽樣檢測，確保其質(zhì)量完全滿足實驗要求[。若發(fā)現(xiàn)不合格項，如成分不符、過期、包裝破損等，應(yīng)立即拒收并記錄。

在儲存與管理方面，材料和試劑應(yīng)存放在專門的試劑柜或試劑架中，按照不同類型存放，精確記錄材料和試劑的名稱、批號、有效期等關(guān)鍵信息，防止因記錄失誤導(dǎo)致材料和試劑過期浪費。材料和試劑按照存放要求儲存，存儲環(huán)境要求避光、防潮、防火、通風良好，溫度控制在適宜范圍內(nèi)。材料和試劑應(yīng)設(shè)有進銷存記錄，定期進行清點和盤點，確保賬物一致，實現(xiàn)材料與試劑全生命周期的動態(tài)監(jiān)控。

1.4優(yōu)化實驗室操作標準

在疾控中心微生物實驗室，制定并嚴格落實實驗室操作標準，對營造安全高效的工作環(huán)境至關(guān)重要。實驗室操作標準的編制具有很強的專業(yè)性，需遵循國家、地區(qū)的法律法規(guī)要求和相關(guān)標準，并充分借鑒國際前沿做法，涵蓋檢驗環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作、實驗過程中的規(guī)范操作、各項檢驗條件的達標把控及檢驗記錄的準確登記等內(nèi)容。通過標準操作規(guī)范的引導(dǎo)和約束，確保每項檢驗工作都能高質(zhì)量完成，進而為疾病防控工作提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。為保證操作標準的適用性和先進性，實驗室應(yīng)定期對操作標準進行回顧與更新，及時吸納新的技術(shù)和理念，適應(yīng)不斷變化的公共衛(wèi)生需求。

1.5營造適宜檢驗環(huán)境與強化安全管理

在微生物實驗室建設(shè)的全周期中，生物安全是首要考量因素，貫穿項目籌備、建設(shè)與運營的各個環(huán)節(jié)。實驗人員的人身安危不容有失，實驗室周邊的生態(tài)與公共衛(wèi)生安全同樣重要。為此，要構(gòu)建嚴密的生物安全防護體系，借助多重防護機制與應(yīng)急處置預(yù)案，從源頭上阻斷微生物泄漏途徑，構(gòu)建嚴密的生物安全屏障，有效防范公共衛(wèi)生安全事件的發(fā)生。

實驗室的規(guī)劃設(shè)計需圍繞檢測對象的生物特性展開。選址時，綜合分析周邊人口密度、交通網(wǎng)絡(luò)，規(guī)避干擾的同時，降低實驗室對周邊的生物安全威脅。規(guī)劃布局和空間時，依據(jù)實驗流程與生物安全等級，清晰劃分功能區(qū)，設(shè)立明確警示標識，防止氣溶膠等因素造成的交叉污染[8。配備先進的儀器設(shè)備，如高效空氣過濾系統(tǒng)與生物安全柜，對溫濕度、潔凈度、通風等環(huán)境參數(shù)進行精細調(diào)控，為實驗樣本檢測創(chuàng)造適宜的環(huán)境條件，確保環(huán)境因素不會對實驗結(jié)果的準確性與可靠性產(chǎn)生負面影響

在生物安全管理體系中，廢棄物處置是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗結(jié)束后，需立即對實驗場所開展清潔消毒工作。完成清潔流程后，對實驗廢棄物進行滅菌處理，并交由有資質(zhì)的醫(yī)廢處置機構(gòu)集中處置[。同時，實驗室應(yīng)建立完善的醫(yī)療廢棄物管理制度，規(guī)范廢棄物從產(chǎn)生、收集轉(zhuǎn)運到最終處置的全流程，明確各個崗位的責任分工，定期對制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督考核，確保每個環(huán)節(jié)都有章可循、責任到人，切實降低生物安全隱患

2實驗室室間質(zhì)量控制

微生物實驗室的室間質(zhì)量評價，是質(zhì)量保證體系中極為關(guān)鍵的一環(huán)。其通過綜合考量，評判實驗室的工作水準與能力，同時也能檢驗實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的成效。因此，在做好室內(nèi)質(zhì)量控制的同時，實驗室應(yīng)盡可能參加范圍更廣泛的室間質(zhì)量評價活動，以提高衛(wèi)生檢驗人員的檢驗水平和檢驗結(jié)果的準確性[10]

2.1 實驗室間比對

實驗室間比對指在預(yù)設(shè)條件下，兩個或以上實驗室對相同樣品開展檢測，并由組織方負責實施與評價的過程。在實驗室間比對中，根據(jù)實驗室數(shù)量和樣品用量，將待檢樣品混勻分樣，各實驗室用相同方法檢測后，分析評估結(jié)果，得出比對結(jié)果。該過程能評判實驗室檢測能力，發(fā)現(xiàn)問題與差異。實驗室間比是借助外部力量提升實驗室能力水平，判斷、監(jiān)控及提升檢測能力的有效途徑。

2.2 能力驗證

能力驗證是由實驗室管理部門牽頭組織的實驗室間相互比對活動。按既定規(guī)則收集各實驗室結(jié)果，用數(shù)學統(tǒng)計手段評估其能力水平。與實驗室間比對的區(qū)別在于，該活動由管理部門組織，參與實驗室數(shù)量較多，事先制定明確的評價規(guī)則，并依照規(guī)則進行統(tǒng)計分析，判斷各實驗室檢測能力是否符合要求。在量值難溯源或無法溯源時，可借助能力驗證證實測定結(jié)果的可靠性。開展能力驗證，不僅能發(fā)現(xiàn)實驗室之間的差異，評估新方法的適用性，還能幫助實驗室及時識別潛在問題，采取糾正與預(yù)防措施，實現(xiàn)風險管控和持續(xù)質(zhì)量改進。

3結(jié)語

實驗室質(zhì)量控制本質(zhì)上是一項極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涵蓋人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境和管理等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過加強內(nèi)部的精細管理、積極參與外部的能力驗證和比對，實驗室構(gòu)建起閉環(huán)式質(zhì)量管控機制，從而確保檢測數(shù)據(jù)的準確性與實驗結(jié)果的可靠性，為微生物研究提供堅實的數(shù)據(jù)支撐與技術(shù)保障。實驗室檢測各環(huán)節(jié)緊密關(guān)聯(lián)、相互影響，任一環(huán)節(jié)的缺陷或疏漏均可能引發(fā)系統(tǒng)性誤差，對檢測結(jié)果產(chǎn)生負面影響。因此，必須采取系統(tǒng)化、協(xié)同化的管理策略，構(gòu)建全方位、多層次的質(zhì)量控制體系，持續(xù)提升實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性與一致性，為公共衛(wèi)生、臨床診斷、科學研究等多領(lǐng)域提供高質(zhì)量檢測服務(wù)，進而推動科學技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注人持久動力。

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