百樂眠膠囊治療卒中相關(guān)睡眠障礙的療效及安全性Meta分析

[摘要]"目的"系統(tǒng)評(píng)價(jià)百樂眠膠囊在卒中相關(guān)睡眠障礙（stroke-related"sleep"disorder，SSD）治療中的療效和安全性。方法"檢索中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Web"of"Science、Cochrane"Library數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)至2024年12月21日發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，使用RevMan"5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果"共納入11篇文獻(xiàn)，1054例患者。Meta分析結(jié)果顯示，觀察組患者的治愈及顯效率顯著高于對(duì)照組（OR=1.93，95%CI：1.50～2.48，Plt;0.000"01），臨床有效率顯著高于對(duì)照組（OR=3.70，95%CI：2.50～5.49，Plt;0.000"01），不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組（OR=0.38，95%CI：0.22～0.67，P=0.0007）。結(jié)論"西醫(yī)治療聯(lián)合百樂眠膠囊可減輕SSD患者的失眠癥狀，有效提高生活質(zhì)量，且安全性良好。

[關(guān)鍵詞]"百樂眠膠囊；卒中相關(guān)睡眠障礙；Meta分析

[中圖分類號(hào)]"R259""""""[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]"A""""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.13.014

Meta-analysis"of"efficacy"and"safety"of"Bailemian"capsule"in"the"treatment"of"stroke-related"sleep"disorder

CHEN"Chujiong1，"BAO"Chengtong2，"YUE"Shuhua1，"ZHANG"Zengyu3，"CHEN"Jiamin4，"XIAO"Yanni5

1.School"of"Traditional"Chinese"Medicine，"Hunan"University"of"Chinese"Medicine，"Changsha"410208，"Hunan，"China;"2.Traditional"Chinese"Medicine"Characteristic"Diagnosis"and"Treatment"Center，"the"Fourth"Hospital"of"Changsha，"Changsha"410100，"Hunan，"China;"3.Clinical"Medical"Research"Center，"Jinshan"Hospital"of"Fudan"University，"Shanghai"201508，"China;"4."Department"of"Encephalopathy，"Shanghai"Municipal"Hospital"of"Traditional"Chinese"Medicine，"Shanghai"200071，"China;"5."School"of"Urban"Governance"and"Public"Affairs，"Suzhou"City"University，"Suzhou"215104，"Jiangsu，"China

[Abstract]"Objective"To"evaluate"the"efficacy"and"safety"of"Bailemian"capsule"in"the"treatment"of"stroke-related"sleep"disorder"（SSD）."Methods"The"relevant"literatures"published"by"CNKI，"VIP，"Wanfang"Data"Knowledge"Service"Platform，"SinoMed，"PubMed，nbsp;Web"of"Science，"Cochrane"Library"database"were"retrieved"from"the"establishment"of"the"database"to"December"21，"2024."Cochrane"risk"bias"assessment"tool"was"used"to"evaluate"the"literature"quality，"and"RevMan"5.3"software"was"used"to"conduct"Meta-analysis"of"the"included"literatures."Results"A"total"of"11"literatures"and"1054"patients"were"included."The"results"of"Meta-analysis"showed"that"cure"and"significant"efficiency"rate"of"patients"of"bservation"group"were"significantly"higher"than"those"of"control"group"（OR=1.93，"95%CI：1.50-2.48，"Plt;0.000"01），"clinical"effective"rate"was"significantly"higher"than"that"of"control"group"（OR=3.70，"95%CI："2.50-5.49，"Plt;0.000"01），"incidence"of"adverse"reactions"was"significantly"lower"than"that"of"control"group"（OR=0.38，"95%CI："0.22-0.67，P=0.0007）."Conclusion"Western"medicine"treatment"combined"with"Bailemian"capsule"can"reduce"the"insomnia"symptoms"of"SSD"patients，"effectively"improve"the"quality"of"life，"and"have"good"safety.

[Key"words]"Bailemian"capsule;"Stroke-related"sleep"disorder;"Meta-analysis

卒中相關(guān)睡眠障礙（stroke-related"sleep"disorder，SSD）是指卒中后首次出現(xiàn)或卒中前已有的睡眠障礙在卒中后持續(xù)存在或加重并達(dá)到睡眠障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)的一組臨床綜合征[1]。在卒中患者中，睡眠障礙的表現(xiàn)程度各異。癥狀較輕者主要表現(xiàn)為難以入睡、睡眠過程易中斷且醒來后難以再次入睡；癥狀嚴(yán)重者可出現(xiàn)整夜無法入睡的情況。中醫(yī)將SSD歸于“中風(fēng)”與“不寐”兩種病證范疇。臨床上除中風(fēng)表現(xiàn)，亦有入睡時(shí)間長(zhǎng)、中途易醒或徹夜不眠、精力不濟(jì)等表現(xiàn)[2]。盡管SSD的病位主要在腦，但其發(fā)病機(jī)制的核心在于肝腎不足和氣血虧虛。肝腎不足可導(dǎo)致肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)、氣血逆亂、直沖返腦、腦竅失養(yǎng)或氣虛無力帥血，導(dǎo)致血液停滯不行，血瘀腦脈。根據(jù)歷代醫(yī)家的臨床經(jīng)驗(yàn)，夜寐不安的病機(jī)多源于陰盛陽(yáng)衰，陰陽(yáng)失交，常與氣滯血瘀、肝腎不足密切相關(guān)[3]。因此，治療上應(yīng)遵循活血化瘀通絡(luò)、補(bǔ)氣養(yǎng)血平肝的原則。

近年來，口服中成藥作為現(xiàn)代中醫(yī)的重要組成部分已逐漸被用于SSD患者的治療中，多項(xiàng)研究證實(shí)口服中成藥對(duì)SSD患者的睡眠質(zhì)量、生活自理能力等均有明顯改善[4-5]。臨床治療SSD常規(guī)使用阿普唑侖、艾司唑侖、右佐匹克隆片等鎮(zhèn)靜催眠藥，可在一定程度上延長(zhǎng)患者的睡眠時(shí)間，減少夜間驚醒次數(shù)，但長(zhǎng)期使用可產(chǎn)生藥物依賴、藥源性失眠等問題[6]。因此，選擇中成藥聯(lián)合西藥不失為臨床治療SSD的高效方案。百樂眠膠囊是由百合、合歡花、刺五加、茯苓、生地黃、珍珠母、丹參、首烏藤、酸棗仁、黨參、麥冬等十余種藥物組成的中成藥，具有擴(kuò)張腦血管、滋陰清熱、疏肝理氣、活血化瘀和安神養(yǎng)心之功效[7]。在腦卒中后失眠等疾病的治療中，推薦使用百樂眠膠囊[8]。本研究通過Meta分析研究百樂眠膠囊在SSD治療中的療效與安全性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1""資料與方法

1.1""檢索策略

檢索中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Web"of"Science、Cochrane"Library數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)于百樂眠膠囊治療SSD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized"controlled"trial，RCT）。檢索時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2024年12月21日。中文檢索詞包括“腦卒中”“失眠”“卒中后失眠”“卒中相關(guān)睡眠障礙”“百樂眠膠囊”等；英文檢索詞包括“apoplexy”“insomnia”“stroke-related"sleep"disorder”“Bailemian"capsule”等。

1.2""納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型：采用百樂眠膠囊治療SSD的RCT；②研究對(duì)象：符合國(guó)際或國(guó)內(nèi)SSD診斷標(biāo)準(zhǔn)的腦卒中患者，性別、年齡及病程不限；③干預(yù)措施：觀察組采用百樂眠膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療，對(duì)照組僅接受單純西藥治療，療程不限；④結(jié)局指標(biāo)：包括臨床有效率（痊愈率+顯效率+有效率）、治愈及顯效率（痊愈率+顯效率）、不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.3""排除標(biāo)準(zhǔn)

①個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、綜述等；②卒中后并發(fā)其他嚴(yán)重疾病者；③無以上結(jié)局指標(biāo)的研究；④數(shù)據(jù)重復(fù)、錯(cuò)誤或不完整的研究；⑤會(huì)議論文、學(xué)位論文；⑥觀察組未以百樂眠膠囊治療為主；⑦診斷指標(biāo)不明確或沒有診斷指標(biāo)；⑧重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；⑨非臨床實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)。

1.4""文獻(xiàn)提取

采用雙人獨(dú)立檢索與多級(jí)篩選策略，兩名獨(dú)立研究者遵循預(yù)先設(shè)計(jì)的檢索策略，利用EndNote"X9軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)；研究者通過閱讀題目和摘要，對(duì)符合要求的文獻(xiàn)閱讀全文后提取符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。若出現(xiàn)分歧，與第三名評(píng)價(jià)者協(xié)商決定。

1.5""偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容涵蓋隨機(jī)序列生成方法、分配隱藏、盲法實(shí)施、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整性、選擇性報(bào)告、失訪或脫落病例數(shù)、隨訪情況及其他潛在偏倚；每個(gè)項(xiàng)目分高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)及不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

1.6""統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan5.3軟件，整理的資料數(shù)據(jù)以二分類變量形式表達(dá)，采用Z檢驗(yàn)，以O(shè)R值和95%CI表示Meta分析結(jié)果。若森林圖顯示Pgt;0.05、I2lt;50%，說明各研究數(shù)據(jù)之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較小，對(duì)納入數(shù)據(jù)采用固定效應(yīng)模型；若Plt;0.05、I2gt;50%，提示各研究數(shù)據(jù)之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大，使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2""結(jié)果

2.1""納入文獻(xiàn)的基本特征

共檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)554篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終納入文獻(xiàn)11篇[9-19]，共1054例患者，對(duì)照組526例，觀察組528例。文獻(xiàn)篩選流程見圖１，納入文獻(xiàn)的基本特征及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)見表1。

2.2""文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

最終納入的11篇文獻(xiàn)采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚工具進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。①隨機(jī)序列產(chǎn)生：7篇文獻(xiàn)明確方法，評(píng)為“低風(fēng)險(xiǎn)”；3篇未說明，為“不清楚”；1篇依治療方法不同分配，評(píng)為“高風(fēng)險(xiǎn)”。②分配隱藏：所有文獻(xiàn)均未提及，默認(rèn)為“不清楚”。③對(duì)研究者和受試者施盲：所有文獻(xiàn)均未提及，均為“不清楚”。④結(jié)局盲法：雖未提但用客觀指標(biāo)，亦評(píng)為“不清楚”。⑤實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整：所有文獻(xiàn)均為“低風(fēng)險(xiǎn)”。⑥選擇性報(bào)告：所有文獻(xiàn)均包含預(yù)期成果，均為“低風(fēng)險(xiǎn)”。⑦其他偏倚：所有文獻(xiàn)均未提及，默認(rèn)為“低風(fēng)險(xiǎn)”，見圖2。

2.3""Meta分析結(jié)果

2.3.1""治愈及顯效率的Meta分析""11篇文獻(xiàn)[9-19]比較治愈及顯效率，各研究間同質(zhì)性較好（P="0.34，I2=10%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示觀察組患者的治愈及顯效率顯著高于對(duì)照組（OR=1.93，95%CI：1.50～2.48，Plt;0.000"01），見圖3。

2.3.2""臨床有效率的Meta分析""11篇文獻(xiàn)[9-19]比較臨床有效率，各研究間不存在異質(zhì)性（P=0.67，I2=0），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示觀察組患者的臨床有效率顯著高于對(duì)照組（OR=3.70，95%CI：2.50～5.49，Plt;0.000"01），見圖4。

2.3.3""不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析""5篇文獻(xiàn)[11，13-14，16-17]比較不良反應(yīng)發(fā)生率，各研究間不存在異質(zhì)性（P=0.82，I2=0），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示觀察組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組（OR="0.38，95%CI：0.22～0.67，P=0.0007），見圖5。具體不良反應(yīng)癥狀見表2。

2.4""發(fā)表偏倚

基于臨床有效率的Meta分析，漏斗圖分布對(duì)稱性不佳，表明納入研究存在發(fā)表偏倚可能，見圖6。運(yùn)用Stata"14.0對(duì)臨床有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚檢驗(yàn)，Begg’s檢驗(yàn)（P=0.043）和Egger’s檢驗(yàn)（P=0.005）的定量結(jié)果均提示納入文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚。

觀察治愈及顯效率漏斗圖，圓點(diǎn)呈大致對(duì)稱分布狀態(tài)，見圖7。同時(shí)進(jìn)行Begg’s檢驗(yàn)（P=0.640）和Egger’s檢驗(yàn)（P=0.837），提示納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚可能較小。由于不良反應(yīng)發(fā)生率納入文獻(xiàn)僅5篇，因此對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行Begg’s檢驗(yàn)（P=0.806）和Egger’s檢驗(yàn)（P=0.594），提示納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚可能較小。

3""討論

隨著人口老齡化的進(jìn)程，腦卒中發(fā)生率逐年上升，隨之引發(fā)的各項(xiàng)后遺癥，尤其是SSD，不僅延長(zhǎng)患者的康復(fù)周期，還極大降低患者的生活質(zhì)量[20]。因此，改善睡眠質(zhì)量、提高患者的生活質(zhì)量是治療卒中疾病不容忽視的重要方面。西醫(yī)常規(guī)治療SSD通常只能達(dá)到控制癥狀的目的，不能完全治愈，且不良反應(yīng)較為常見。而中西醫(yī)結(jié)合治療SSD則能充分發(fā)揮藥物的協(xié)同作用，在降低不良反應(yīng)的同時(shí)，進(jìn)一步提升治療效果，減少患者的不適癥狀，改善睡眠和生活質(zhì)量。因此，重視中藥及中成藥在SSD治療中的運(yùn)用顯得尤為重要。百樂眠膠囊是由15味中藥組成的中成藥制劑，具有滋陰清熱、安神養(yǎng)心的功效，可有效改善并治療陰虛火旺、心神不寧所致的睡眠障礙[21]。

本研究發(fā)現(xiàn)，兩組患者的治愈及顯效率、臨床有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且觀察組患者的治療效果更顯著，安全性更高。相較于單純西醫(yī)治療，聯(lián)合百樂眠膠囊治療可促進(jìn)SSD患者更快恢復(fù)，預(yù)后更好，其臨床效果與應(yīng)用價(jià)值顯著。曾蓉蓉等[22]研究證實(shí)百樂眠膠囊聯(lián)合八段錦對(duì)改善急性腦卒中后陰虛火旺型睡眠障礙患者的睡眠質(zhì)量、神經(jīng)功能等具有顯著療效。梅竹君等[23]基于百樂眠膠囊聯(lián)合協(xié)同認(rèn)知行為療法可顯著改善腦卒中患者的睡眠障礙。因此，未來的研究可考慮在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，將百樂眠膠囊與中國(guó)傳統(tǒng)功法、認(rèn)知療法等聯(lián)合治療腦卒中患者的失眠。

本研究結(jié)果提示，在SSD患者的治療過程中，百樂眠膠囊的療效尤為突出。治療期間患者未出現(xiàn)順行性遺忘、反跳性失眠或行為異常等藥物不良反應(yīng)。因此，百樂眠膠囊可視為一種安全且有效的治療SSD的藥物。對(duì)“臨床有效率”指標(biāo)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，剪補(bǔ)法調(diào)整后的結(jié)果表明，盡管存在發(fā)表偏倚，臨床有效率的Meta分析結(jié)果仍較穩(wěn)健，研究的主要結(jié)論仍然成立，但效應(yīng)量較原始結(jié)果更保守，未來研究應(yīng)更加關(guān)注陰性或中性結(jié)果的發(fā)表，減少發(fā)表偏倚對(duì)Meta分析結(jié)果的影響。此外，目前國(guó)內(nèi)外關(guān)于百樂眠膠囊在SSD治療領(lǐng)域的文獻(xiàn)研究相對(duì)匱乏，存在結(jié)局指標(biāo)不一致、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不全面的問題，仍需國(guó)內(nèi)外學(xué)者們的不斷研究，評(píng)估百樂眠膠囊在治療SSD中的作用。

總之，百樂眠膠囊在SSD的康復(fù)治療中發(fā)揮積極作用，較常規(guī)治療療效更顯著，安全性更高，可改善患者生活質(zhì)量，值得在SSD治療中進(jìn)一步推廣。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2025–01–26）

（修回日期：2025–04–11）