中醫(yī)外治法治療難治性高血壓臨床療效的Meta分析

摘要""目的：系統(tǒng)評價中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的臨床療效。方法：系統(tǒng)檢索萬方、中國知網(wǎng)、維普3個中文數(shù)據(jù)庫和PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science 4個英文數(shù)據(jù)庫中所有關(guān)于中醫(yī)外治法（包括藥物沐足、針刺、穴位貼敷等）治療難治性高血壓的文獻(xiàn)，檢索時間限定為建庫至2024年12月13日。對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價，標(biāo)準(zhǔn)參照Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險評估工具，并使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入8項隨機對照研究，涉及病人665例，其中治療組337例，對照組328例。Meta分析結(jié)果示，治療組在降低收縮壓［MD=－4.36，95%CI（－5.38，－3.35），P＜0.000 01］、提高降壓有效率［RR=1.28，95%CI（1.13，1.45），P＜0.000 1］、提高總體療效［RR=1.16，95%CI（1.05，1.28），P＜0.000 1］方面優(yōu)于對照組，但兩組舒張壓比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義［MD=－4.11，95%CI（－9.03，0.80），P=0.10］。治療組不良反應(yīng)的發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR=0.22，95%CI（0.06，0.78），P=0.02］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，中醫(yī)外治法對于控制難治性高血壓病人的血壓，提高臨床總體療效具有一定意義，但仍需要更多包含多樣化中醫(yī)外治法、大樣本且高質(zhì)量的臨床試驗來證實。

關(guān)鍵詞""難治性高血壓；中醫(yī)外治法；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.07.013

Clinical Efficacy of External Therapy of Traditional Chinese Medicine for Treating Resistant Hypertension："a Meta-analysis

LIU Leshun XUE Mei

1.Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100091， China; 2.National Clinical Research Center for Chinese Medicine Cardiology， Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China; 3.Center for Cardiovascular Disease， Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China

Corresponding Author "XUE Mei， E-mail： meiar@126.com

Abstract Objective：To evaluate the clinical effect of external therapy of traditional Chinese medicine（TCM） on resistant hypertension.Methods：All literatures of external therapy of TCM（including drug foot massage，acupuncture，acupoint application，etc.） for the treatment of resistant hypertension from 3 Chinese databases including WanFang Database and China National Knowledge Infrastructure（CNKI），and 4 English databases including PubMed，EMbase，the Cochrane Library and Web of Science were searched.The search period was limited before December 13，2024.The quality of the included literature was evaluated with reference to the risk assessment tool for bias provided by the Cochrane Collaboration and Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.Results：A total of 8 randomized controlled studies were included，involving 665 patients，there were 337 patients in the treatment group and 328 patients in the control group.The results of Meta-analysis showed that the external therapy in decreasing systolic blood pressure（MD=－4.36，95%CI －5.38-－3.35，P＜0.000 01），improving the antihypertensive effective rate（RR=1.28，95%CI 1.13-1.45，P＜0.000 1），and improving the overall curative effect（RR=1.16，95%CI 1.05-1.28，P＜0.000 1） was better than that of the control group，but there was no significant difference in diastolic blood pressure between the two groups（MD=－4.11，95%CI －9.03-0.80，P=0.10）.The incidence of adverse reactions in the treatment group was lower than that in the control group，with statistical significance（RR=0.22，95%CI 0.06-0.78，P=0.02）.Conclusion：Existing evidence shows that TCM external therapy shows certain significance for controlling blood pressure of resistant hypertension patients and improving the overall clinical efficacy，but it still needs more high-quality clinical trials involving diversified TCM external therapy and large samples to confirm.

Keywords""resistant hypertension; external therapy of traditional Chinese medicine; Meta analysis

高血壓被認(rèn)為是全球公共衛(wèi)生的最大威脅之一，因為高血壓與許多慢性疾病有關(guān)，包括腦出血、心臟疾病以及終末器官損傷^［1］。難治性高血壓（resistant hypertension，RH）是指在改善生活方式的基礎(chǔ)上應(yīng)用了可耐受的足夠劑量且合理的3種降壓藥（包括一種噻嗪類利尿劑）至少治療4周后，診室和診室外血壓值仍在目標(biāo)水平之上，或至少需要4種藥物才能使血壓達(dá)標(biāo)，在排除繼發(fā)性高血壓后，可稱為難治性高血壓^［2］。難治性高血壓是一種更為嚴(yán)重的高血壓類型，與較易控制的高血壓相比，難治性高血壓患心血管疾病的風(fēng)險更高且預(yù)后更差^［3］。盡管目前針對難治性高血壓的治療藥物和治療手段在不斷完善，但西醫(yī)治療仍然存在副作用大、禁忌證多、治療依從性低等問題^［4］。中醫(yī)外治法如藥物沐足、針刺、穴位貼敷等具有安全性高、不良反應(yīng)少、病人接受度高等特點^［5］，對于治療難治性高血壓具有一定優(yōu)勢。目前越來越多的研究表明，中醫(yī)外治法對于治療難治性高血壓確有療效，但仍缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本研究對中醫(yī)外治法（包括穴位貼敷、中藥沐足、針刺治療等）治療難治性高血壓的臨床隨機對照試驗進(jìn)行系統(tǒng)評價，以求在循證醫(yī)學(xué)方面為中醫(yī)外治法治療難治性高血壓提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

西藥或其他療法聯(lián)合中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的隨機對照研究。

1.1.2 研究對象

符合難治性高血壓診斷的病人。難治性高血壓的診斷在不斷更新，故對于年代久遠(yuǎn)的文獻(xiàn)，只需滿足當(dāng)時最新的難治性高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)即可，但其中必需包含使用3種降壓藥物，血壓仍不達(dá)標(biāo)（血壓≥140 mmHg）的要求。

1.1.3 干預(yù)措施

對照組予常規(guī)降壓藥物治療、其他療法或空白對照。治療組在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)外治法，如中藥藥物沐足、針刺治療、穴位埋線以及穴位貼敷等。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

1）治療后病人收縮壓和舒張壓；2）降壓有效率，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》^［6］（顯效：舒張壓下降≥10 mmHg并達(dá)到正常范圍，或雖未降至正常但下降≥20 mmHg以上；有效：舒張壓下降＜10 mmHg，但已達(dá)到正常范圍，或下降10～19 mmHg但未達(dá)到正常范圍，或收縮壓下降≥30 mmHg；無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)）；3）總體療效有效率，為降壓效果和中醫(yī)癥狀改善的綜合評價，降壓效果即參照上述降壓有效率的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)癥狀改善參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》^［6］（顯效：癥狀或體征明顯減輕或消失，證候積分減少＞70%；有效：癥狀或體征減輕，證候積分減少30%～70%；無效：癥狀或體征無明顯改善甚至加重，證候積分減少＜30%）；4）不良反應(yīng)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

難治性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)錯誤；非原發(fā)性高血壓；非隨機對照研究；治療組存在中藥湯劑口服或其他不屬于中醫(yī)外治法的治療；脫落病例過多；重要數(shù)據(jù)缺失的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

由兩位研究人員獨立檢索萬方（WanFang Database）、中國知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science 7個數(shù)據(jù)庫，檢索時限為建庫至2024年12月13日。中醫(yī)外治法種類繁多且同一種療法名字也不盡相同，故為了防止遺漏相關(guān)文獻(xiàn)，僅使用“難治性高血壓”作為中文檢索詞，英文檢索詞為“traditional Chinese medicine treatment”“resistant hypertension”。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

使用EndNote軟件聯(lián)合人工對檢索到的所有文獻(xiàn)進(jìn)行查重，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后由2位研究人員對余下文獻(xiàn)的標(biāo)題、摘要以及全文內(nèi)容進(jìn)行閱讀，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩查，意見不同時與第3位研究人員討論解決，確定最終納入的文獻(xiàn)并提取所需數(shù)據(jù)。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評價

以Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0版本為標(biāo)準(zhǔn)，在7個方面進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，并對納入文獻(xiàn)進(jìn)行“不確定風(fēng)險”“低風(fēng)險”“高風(fēng)險”判斷。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

采用RevMan 5.3軟件對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。效應(yīng)指標(biāo)通過均數(shù)差（mean difference，MD）和相對危險度（relative risk，RR）來表示，并計算所有數(shù)據(jù)P值及95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）。使用I²檢驗評估各研究間異質(zhì)性，若I²＜50%，表明研究間異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若I²≥50%，表明研究間異質(zhì)性大，采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，并采取去除單項研究法對其進(jìn)行敏感性分析，以尋找異質(zhì)性來源。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

檢索數(shù)據(jù)庫共獲得6 991篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)3 157篇，閱讀摘要后剔除非隨機對照試驗、未使用中醫(yī)外治法等文獻(xiàn)共3 768篇，閱讀全文后剔除文獻(xiàn)58篇，分別為自身前后對照研究10篇，干預(yù)措施不符43篇，綜述文獻(xiàn)5篇。最后納入文獻(xiàn)8篇^［7-14］。詳細(xì)流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征

納入文獻(xiàn)時間跨度較大，從2005年—2023年，涉及病人665例，其中治療組337例，對照組328例，2篇文獻(xiàn)^{［7，12］}未提及病人年齡，1篇文獻(xiàn)^［12］未提及病人性別比例。6篇文獻(xiàn)^{［7-11，13］}對照組使用常規(guī)降壓藥物，其中5篇文獻(xiàn)^{［7-8，10-11，13］}包含了指南推薦治療難治性高血壓的三聯(lián)降壓藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；鈣通道阻滯劑；利尿劑），1篇文獻(xiàn)^［9］未說明藥物種類，2篇文獻(xiàn)^{［12，14］}對照組使用單純針刺治療。治療組均是在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合一種或兩種中醫(yī)外治法，其中5項研究^{［7，9-10，12，14］}在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合穴位貼敷治療，1項研究^［8］聯(lián)合穴位埋線和穴位注射治療，1項研究^［11］聯(lián)合針刺治療，1項研究^［13］在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合鄧鐵濤沐足方沐足治療，最短療程14 d，最長120 d。納入文獻(xiàn)具體情況見表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價

以《Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0》為標(biāo)準(zhǔn)，從7個方面對納入文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，1）隨機方法的選擇：3篇文獻(xiàn)描述了選用隨機數(shù)字表法進(jìn)行隨機分組，判定為低風(fēng)險，其余文獻(xiàn)未提及隨機序列產(chǎn)生的方法，判定為高風(fēng)險；2）分配隱藏：8篇文獻(xiàn)均未描述分配隱藏方法，判斷為不確定風(fēng)險；3）是否對受試者、研究人員實施盲法：8篇文獻(xiàn)均未提及盲法，考慮到中醫(yī)外治法難以對受試者及研究人員做到雙盲，8篇文獻(xiàn)均判定為高風(fēng)險；4）是否對結(jié)局評價者實施盲法：8篇文獻(xiàn)均未提及對結(jié)局評價者實施盲法，但考慮納入結(jié)局指標(biāo)受主觀影響小，故對所有文獻(xiàn)判定為低風(fēng)險；5）在結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性方面：1篇文獻(xiàn)^［14］未對后續(xù)隨訪及病人脫落情況做詳細(xì)說明，判定為不確定風(fēng)險，余判定為低風(fēng)險；6）選擇性報告研究：8篇文獻(xiàn)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整，判斷為低風(fēng)險；7）是否存在其他偏倚：8篇文獻(xiàn)均無法判斷是否存在其他偏倚，判定為不確定風(fēng)險。偏倚風(fēng)險的結(jié)果詳見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 收縮壓

共有3項研究^{［11，13-14］}報道了治療后收縮壓情況，涉及病人284例，其中治療組142例，對照組142例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.94，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，治療組收縮壓改善程度優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－4.36，95%CI（－5.38，－3.35），P＜0.000 01］。

2.4.2 舒張壓

共有3項研究^{［11，13-14］}報道了治療后舒張壓情況，涉及病人284例，其中治療組142例，對照組142例，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 1，I²＝94%），采用去除單項研究法對其進(jìn)行敏感性分析，排除于俏等^［13］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＝0.000 4，I²＝92%；排除王少鴻^［11］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＝0.04，I²＝77%；排除趙賢珍^［14］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＜0.000 001，I²＝97%，去除前兩篇文獻(xiàn)后異質(zhì)性雖有部分下降，但I²仍＞50%。對比3篇文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，1篇文獻(xiàn)未提及血壓測量方法^［14］，其余2篇文獻(xiàn)中1篇采用水銀血壓計測量法^［11］，另1篇采用24 h動態(tài)血壓監(jiān)測法^［13］。由于血壓受測量工具影響大^［15］，考慮異質(zhì)性可能來源于此。故采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，兩組治療后舒張壓比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義［MD＝－4.11，95%CI（－9.03，0.80），P＝0.10］。

2.4.3 降壓有效率

共3項研究^［8-10］報道了降壓有效率，涉及病人193例，其中治療組98例，對照組95例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.39，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，治療組降壓有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1.28，95%CI（1.13，1.45），P＜0.000 1］。

2.4.4 總體療效

共3項研究^{［7，11-12］}報道了總體療效，涉及病人250例，其中治療組128例，對照組122例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.57，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組總體療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1.16，95%CI（1.05，1.28），P＜0.000 1］。

2.4.5 不良反應(yīng)

共有3篇文獻(xiàn)^{［7，9，11］}報道了不良反應(yīng)，1篇文獻(xiàn)^［7］報道對照組干咳不適1例，心慌2例。1篇文獻(xiàn)^［9］報道了對照組出現(xiàn)頭痛3例、眩暈3例、惡心2例，治療組出現(xiàn)頭痛1例、眩暈1例。1篇文獻(xiàn)^［11］報道了對照組及治療組病人均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.72，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝0.22，95%CI（0.06，0.78），P＝0.02］。

2.5 發(fā)表偏倚

因本研究中納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)小于10篇，故未采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚，不能排除本研究可能存在一定的發(fā)表偏倚。

3 討論

古代醫(yī)家多將高血壓病根據(jù)其臨床表現(xiàn)歸屬于頭痛、眩暈等范疇，并認(rèn)為本病的發(fā)生與先天稟賦不足、飲食不節(jié)、情志不暢等密切相關(guān)^［16］。從《黃帝內(nèi)經(jīng)》首次記載了與“眩暈”相關(guān)的內(nèi)容，到嚴(yán)用和在《重訂嚴(yán)氏濟生方》中首次提出情志不暢致眩說，古代醫(yī)家對于其病因病機的認(rèn)識不斷完善。在古代醫(yī)家經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，一些現(xiàn)代醫(yī)家結(jié)合自己的臨床實踐對難治性高血壓提出了新的觀點。黃衍壽教授認(rèn)為難治性高血壓的病位主要責(zé)之于肝，且實證居多，臨床上多采用通腑泄?jié)帷⑶甯蜗L(fēng)的治法治療^［17］。余仁歡教授認(rèn)為難治性高血壓的基本病機為氣滯血瘀水停，臨床常用中醫(yī)辨證五法治療^［18］。研究表明中醫(yī)藥治療難治性高血壓確有療效^［19］。中醫(yī)外治法是一種根植于中醫(yī)傳統(tǒng)理論的治療方法，不同于中藥湯劑需要內(nèi)服，其是通過作用于身體的外部、表面或經(jīng)絡(luò)穴位來起到條暢氣血、疏通經(jīng)絡(luò)的作用，具有不良反應(yīng)少、病人接受度高的特點。現(xiàn)有的中醫(yī)系統(tǒng)評價研究多偏向于中藥湯劑或中成藥聯(lián)合西藥治療難治性高血壓，而對于中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的研究較少，本研究檢索了建庫至2024年12月13日3個中文數(shù)據(jù)庫中所有關(guān)于中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的隨機對照試驗，涉及8項研究，病人總數(shù)達(dá)665例，涉及中醫(yī)外治療法5種，以系統(tǒng)評價中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的療效。

本Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)外治法聯(lián)合西藥治療可以降低難治性高血壓病人收縮壓，中醫(yī)外治法可以輔助提高難治性高血壓病人降壓有效率及總體療效。本研究首次對中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的療效進(jìn)行了系統(tǒng)評價。

本研究不足之處：1）納入治療組的中醫(yī)外治法不夠全面，只包含了針刺治療、穴位貼敷、穴位注射、穴位埋線、藥物沐足，還有許多中醫(yī)外治法因未檢索到相關(guān)文獻(xiàn)，故未被納入本研究當(dāng)中，如艾灸、耳穴壓丸等；2）對照組的干預(yù)措施未做嚴(yán)格限制，既包含了常規(guī)西藥治療也包含了只使用針刺治療的研究，各研究使用的中醫(yī)外治法也不盡相同，并且因為治療組干預(yù)措施的性質(zhì)，無法對研究人員和受試者實施盲法；3）本研究中只包含了中文文獻(xiàn)，且納入文獻(xiàn)的質(zhì)量整體偏低、樣本量偏小。

綜上所述，中醫(yī)外治法聯(lián)合西藥治療可以降低難治性高血壓病人收縮壓，提高降壓有效率及總體療效。但本研究仍然存在許多不足之處，期待在未來出現(xiàn)更多多樣化以及高質(zhì)量的中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的臨床研究來證實上述結(jié)論。

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（收稿日期：2025-02-10）

（本文編輯"郭懷?。?/p>