教學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)提升的探索與實(shí)踐

〔摘要〕醫(yī)學(xué)教育需要培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生掌握扎實(shí)的臨床知識(shí)和診療經(jīng)驗(yàn)，形成科研思維，具備科研能力。敏銳的科研思維是臨床醫(yī)生職業(yè)成長(zhǎng)和全面發(fā)展的必備能力。教學(xué)醫(yī)院注重臨床診療、科學(xué)研究與教育教學(xué)的有機(jī)融合。教學(xué)醫(yī)院需要關(guān)注醫(yī)學(xué)生臨床階段臨床診療、科學(xué)研究、倫理意識(shí)等全方面培養(yǎng)的問(wèn)題。在臨床階段學(xué)生的培養(yǎng)過(guò)程中，教學(xué)醫(yī)院需要注重培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生的創(chuàng)新思維，提高醫(yī)學(xué)生科學(xué)研究的能力。在臨床階段的教學(xué)過(guò)程中，教學(xué)醫(yī)院重視科研倫理理論教學(xué)培訓(xùn)，靈活運(yùn)用新媒體教學(xué)，通過(guò)觀摩臨床研究質(zhì)控、了解臨床研究體系、提供方案模板、指導(dǎo)方案撰寫(xiě)等科研實(shí)踐機(jī)會(huì)，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)生理論知識(shí)的應(yīng)用和理解，進(jìn)行了臨床階段醫(yī)學(xué)生科研創(chuàng)新教育教學(xué)模式的探索和實(shí)踐。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)學(xué)教育；培養(yǎng)模式；臨床研究；倫理審查

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）04-0483-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 12

【基金項(xiàng)目】 首都醫(yī)科大學(xué)2023年教育教學(xué)改革研究課題“中醫(yī)臨床方法學(xué)與流行病學(xué)混合式教學(xué)模式課程建設(shè)”（2023JYY323）；河北省中醫(yī)藥管理局2025年度河北省中醫(yī)藥類(lèi)科學(xué)研究課題“中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體臨床研究倫理審查體系構(gòu)建及運(yùn)行研究”（B2025062）

Exploration and practice of improving the scientific research ethics literacy among medical students in teaching hospitals

WANG Jing1， LIU Qingquan2

（1. Ethics Committee， Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine， Capital Medical University， Beijing 100010， China； 2. Innovative Research on the Theory of Removing Blood Stasis and Detoxification for Epidemic Diseases in Traditional Chinese Medicine， Beijing Key Laboratory， Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine， Capital Medical University， Beijing 100010， China）

Abstract： Medical education needs to cultivate medical students to master solid clinical knowledge and diagnosis and treatment experiences， form scientific research thinking， and acquire scientific research ability. Sharp scientific thinking is an essential ability for the professional growth and all-round development of clinical physicians. Teaching hospitals emphasize the organic integration of clinical diagnosis and treatment， scientific research， and education and teaching. Teaching hospitals need to pay attention to the comprehensive cultivation of medical students in the clinical stage from several aspects， such as clinical diagnosis and treatment， scientific research， and ethical awareness. In the process of cultivating medical students in the clinical stage， teaching hospitals need to focus on cultivating medical students’ innovative thinking and improving their scientific research abilities. In the process of teaching in the clinical stage， teaching hospitals attach importance to the theoretical teaching and training of research ethics， flexibly utilize multimedia teaching， and provide scientific research practice opportunities such as observing the quality control of clinical research， understanding the clinical research system， offering protocol templates， and guiding the writing process， so as to strengthen the application and understanding of medical students’ theoretical knowledge， and explore and practice the scientific research innovation education and teaching model for medical students in the clinical stage.

Keywords： medical education； training mode； clinical research； ethical review

1 科研倫理素養(yǎng)的內(nèi)涵

科研倫理，又稱(chēng)研究倫理、科學(xué)倫理、學(xué)術(shù)道德等，是從事科研工作的研究人員應(yīng)遵循的規(guī)范。2022年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》明確提出：“引導(dǎo)科技人員自覺(jué)遵守科技倫理要求，科技人員要主動(dòng)學(xué)習(xí)科技倫理知識(shí)，增強(qiáng)科技倫理意識(shí)，自覺(jué)踐行科技倫理原則，堅(jiān)守科技倫理底線，發(fā)現(xiàn)違背科技倫理要求的行為，要主動(dòng)報(bào)告、堅(jiān)決抵制?！薄爸匾暱萍紓惱斫逃?。將科技倫理教育作為相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)科本專(zhuān)科生、研究生教育的重要內(nèi)容，教育青年學(xué)生樹(shù)立正確的科技倫理意識(shí)，遵守科技倫理要求。完善科技倫理人才培養(yǎng)機(jī)制，加快培養(yǎng)高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的科技倫理人才隊(duì)伍?！?科研倫理必須強(qiáng)化底線思維和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，把科技倫理要求貫穿于科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等科技活動(dòng)全過(guò)程，覆蓋到科技創(chuàng)新各個(gè)領(lǐng)域，有效防范科技活動(dòng)帶來(lái)的倫理風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)科技向善。

《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)高等教育法》中明確規(guī)定，注重培養(yǎng)學(xué)生的獨(dú)立思考能力、實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力和批判性思維，以及追求真理、崇尚創(chuàng)新、實(shí)事求是的科學(xué)精神，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持理論聯(lián)系實(shí)際。在研究生階段的培養(yǎng)中，碩士研究生教育應(yīng)當(dāng)使學(xué)生掌握本學(xué)科堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論、系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握相應(yīng)的技能、方法和相關(guān)知識(shí)，具有從事本專(zhuān)業(yè)實(shí)際工作和科學(xué)研究工作的能力。博士研究生教育應(yīng)當(dāng)使學(xué)生掌握本學(xué)科堅(jiān)實(shí)寬廣的基礎(chǔ)理論、系統(tǒng)深入的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相應(yīng)的技能和方法，具有獨(dú)立從事本學(xué)科創(chuàng)造性科學(xué)研究工作和實(shí)際工作的能力。在臨床研究的團(tuán)隊(duì)建設(shè)中，研究生是科學(xué)研究的直接參與者，其學(xué)術(shù)道德水平直接關(guān)系到科研學(xué)術(shù)成果的真實(shí)性。高質(zhì)量的臨床研究及提升研究生的學(xué)術(shù)素養(yǎng)，決定中國(guó)的科技競(jìng)爭(zhēng)力[1]。研究生關(guān)乎國(guó)家科學(xué)發(fā)展的未來(lái)，因此受到學(xué)界和業(yè)界的高度關(guān)注。

教學(xué)醫(yī)院開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目逐年增加，無(wú)論是申請(qǐng)注冊(cè)的藥物/器械臨床試驗(yàn)、國(guó)家財(cái)政資助項(xiàng)目，還是研究者發(fā)起的臨床研究（investigator initiated trial，IIT），在具體實(shí)施過(guò)程中均暴露出方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、倫理審查、經(jīng)費(fèi)使用等多個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題[2-4]。教學(xué)醫(yī)院包括醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員以及醫(yī)學(xué)生在內(nèi)的研究團(tuán)隊(duì)，是臨床研究項(xiàng)目的具體實(shí)施者及參與者，是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量及研究參與者安全和權(quán)益的直接責(zé)任人和關(guān)鍵主體。教學(xué)醫(yī)院需要提高研究團(tuán)隊(duì)中包括臨床專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)生在內(nèi)的所有研究者的科研倫理意識(shí)，在科研創(chuàng)新工作中遵守科研誠(chéng)信，全面考慮研究方案的科學(xué)性、倫理性，數(shù)據(jù)收集的真實(shí)性，遵循倫理原則，接受倫理審查、主動(dòng)提交跟蹤審查、接受科研倫理監(jiān)督，保護(hù)臨床研究參與者的安全和權(quán)益，推動(dòng)臨床研究健康發(fā)展。教學(xué)醫(yī)院的臨床研究團(tuán)隊(duì)成員尤其需要關(guān)注醫(yī)患溝通。

科研倫理素養(yǎng)是科研人員在從事科學(xué)研究活動(dòng)時(shí)，所具備的對(duì)科研倫理規(guī)范和原則的理解，對(duì)科研活動(dòng)中涉及的倫理問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，以及對(duì)科研倫理問(wèn)題的判斷和應(yīng)對(duì)能力，自覺(jué)遵守科研倫理規(guī)范的自覺(jué)性等?？蒲袀惱硭仞B(yǎng)是科研人員必備的基本素質(zhì)之一，它不僅關(guān)系到科研活動(dòng)的質(zhì)量，更關(guān)系到科研人員的職業(yè)道德和社會(huì)責(zé)任。因此，提高科研人員的科研倫理素養(yǎng)，是加強(qiáng)科研誠(chéng)信建設(shè)、促進(jìn)科研事業(yè)健康發(fā)展的重要途徑。

教學(xué)醫(yī)院在醫(yī)學(xué)生臨床診療的培養(yǎng)過(guò)程中，需要通過(guò)研究和實(shí)踐，從基礎(chǔ)理論及具體實(shí)踐等多角度強(qiáng)化醫(yī)學(xué)生的科研誠(chéng)信意識(shí)、醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)，力戒浮躁之風(fēng)，激發(fā)醫(yī)學(xué)生的科研興趣，規(guī)范醫(yī)學(xué)生的科研行為，提升醫(yī)學(xué)生的科研能力，為醫(yī)學(xué)生提供科研創(chuàng)新的協(xié)作與溝通平臺(tái)，為醫(yī)學(xué)生今后即將參與或承擔(dān)的科學(xué)研究工作提供良好的成長(zhǎng)環(huán)境。

2 醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)現(xiàn)狀

教學(xué)醫(yī)院為掌握醫(yī)學(xué)生臨床見(jiàn)習(xí)或?qū)嵙?xí)階段，科研倫理的實(shí)際水平及薄弱環(huán)節(jié)，課題組于2021年4-7月，通過(guò)問(wèn)卷星對(duì)北京地區(qū)高校中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)生（包括臨床實(shí)習(xí)/見(jiàn)習(xí)的本科生、碩士生、博士生，以及在職研究生）進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。問(wèn)卷瀏覽量為623次，共收回有效問(wèn)卷350份，回收率為56.18%。其中，男性受訪者占26.57%，女性受訪者占73.43%；年齡分布為25歲以下人數(shù)占73.43%，25歲以上人數(shù)占26.57%；本科生占22.57%，研究生占77.43%；有工作經(jīng)歷的醫(yī)學(xué)生占46.57%，無(wú)工作經(jīng)歷的醫(yī)學(xué)生占53.43%；全日制醫(yī)學(xué)生占89.14%，非全日制醫(yī)學(xué)生占10.86%。詳見(jiàn)表1。

本次調(diào)查問(wèn)卷的受訪者主要是研究生（占77.43%）。研究生與教學(xué)醫(yī)院開(kāi)展的臨床研究聯(lián)系緊密，在臨床科學(xué)研究工作全流程中占據(jù)重要地位。研究生的科研倫理知識(shí)基礎(chǔ)、科研倫理認(rèn)知水平及其對(duì)臨床科研倫理原則的遵守程度決定著臨床研究的整體水平。調(diào)查結(jié)果顯示，受訪醫(yī)學(xué)生對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)原則（97.14%）、特殊保護(hù)原則（97.14%）、依法賠償原則（96.00%）的回復(fù)正確率均在95.00%以上。受訪醫(yī)學(xué)生對(duì)知情同意原則（92.48%）、保護(hù)隱私原則（90.00%）的回復(fù)正確率大于或等于90.00%。受訪醫(yī)學(xué)生對(duì)免費(fèi)和補(bǔ)償原則的回復(fù)正確率最低，為85.52%。在本次對(duì)醫(yī)學(xué)生臨床研究倫理原則知曉情況的調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)生對(duì)倫理原則的了解和掌握情況存在或多或少的薄弱環(huán)節(jié)。在調(diào)查問(wèn)卷中，回復(fù)正確率低于95.00%的方面包括知情同意原則（92.48%）、保護(hù)隱私原則（90.00%）、免費(fèi)和補(bǔ)償原則（85.52%）。

教學(xué)醫(yī)院在掌握醫(yī)學(xué)生臨床見(jiàn)習(xí)或?qū)嵙?xí)階段科研倫理的實(shí)際水平及薄弱環(huán)節(jié)后，制定教學(xué)目標(biāo)，細(xì)化教學(xué)內(nèi)容。在臨床階段的課堂授課，尤其是日常帶教、科研指導(dǎo)過(guò)程中，提高醫(yī)學(xué)生的科研倫理意識(shí)，使醫(yī)學(xué)生在形成科研思維、強(qiáng)化科研能力的同時(shí)，自覺(jué)遵守學(xué)術(shù)規(guī)范和科研倫理原則，從臨床診療及科學(xué)研究的起步階段開(kāi)始，崇尚科學(xué)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)自律，維護(hù)學(xué)術(shù)誠(chéng)信。

3 醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)的培養(yǎng)

3. 1 理解科研倫理規(guī)范和原則

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）規(guī)定了研究者的職責(zé)。臨床研究團(tuán)隊(duì)中的每位科研人員均需要了解科研倫理的基本原則和規(guī)范。保障研究參與者的安全是研究項(xiàng)目審查及實(shí)施過(guò)程中倫理性的重要體現(xiàn)。知情同意是保護(hù)研究參與者的基本措施之一，也是倫理審查的重要內(nèi)容。臨床研究中的知情同意書(shū)是客觀表達(dá)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、意義及全過(guò)程的文本材料。研究參與者在充分知情后，自愿參加并親筆簽署的知情同意書(shū)是具有法律意義的文件。在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，課題組的主要研究者及成員需要理解科研倫理原則和規(guī)范在科研活動(dòng)中的具體應(yīng)用和重要性，在開(kāi)展臨床研究的過(guò)程中，嚴(yán)格遵守倫理原則，尤其是在與研究參與者談知情同意的過(guò)程中，應(yīng)該保證研究參與者完全理解研究相關(guān)內(nèi)容，自愿參加臨床試驗(yàn)。當(dāng)前，研究者在知情同意過(guò)程中存在著執(zhí)行告知的人員不合規(guī)，告知信息過(guò)少，忽視知情的互動(dòng)過(guò)程，知情過(guò)程未特別關(guān)注弱勢(shì)群體，知情同意書(shū)簽署不合規(guī)等諸多問(wèn)題。

在臨床階段醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)培養(yǎng)過(guò)程中，需要提高醫(yī)學(xué)生開(kāi)展臨床研究前主動(dòng)提交倫理審查的意識(shí)，接受倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督和管理，規(guī)范獲取知情同意，保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益。

3. 2 識(shí)別科研過(guò)程中涉及的倫理問(wèn)題

醫(yī)學(xué)教育需要培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生掌握扎實(shí)的臨床知識(shí)和診療經(jīng)驗(yàn)，形成科研思維，掌握科研能力。敏銳的科研思維是臨床醫(yī)生職業(yè)成長(zhǎng)和全面發(fā)展的必備能力。在醫(yī)學(xué)教育的臨床階段，幫助醫(yī)學(xué)生形成科研思維、提升臨床科研能力，可以使醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床診療思路緊跟國(guó)際學(xué)術(shù)前沿，滿足未來(lái)生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的需要，成長(zhǎng)為國(guó)家需要的高層次醫(yī)療衛(wèi)生人才。

隨著臨床流行病學(xué)研究在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用，特別是循證醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已不再是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，而是循證醫(yī)學(xué)。不管是中醫(yī)、西醫(yī)，還是中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)，每一個(gè)真理背后都蘊(yùn)含著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C思維過(guò)程。大部分高校雖已開(kāi)設(shè)科研方法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等課程，但教學(xué)質(zhì)量、掌握水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)仍需要進(jìn)一步提高。尤其是針對(duì)醫(yī)學(xué)生，開(kāi)展科研課題申報(bào)實(shí)施、知情同意告知等方面的教育培訓(xùn)就顯得更加重要。雖然科研工作需要大膽地假設(shè)，但是臨床科研人員必須遵守科研倫理和學(xué)術(shù)規(guī)則。教學(xué)醫(yī)院在臨床、科研、教學(xué)等多方面積累的優(yōu)質(zhì)資源，為醫(yī)學(xué)生提供更多接觸中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床研究的實(shí)踐機(jī)會(huì)，為醫(yī)學(xué)生提供優(yōu)質(zhì)的學(xué)習(xí)資源和成熟的實(shí)踐平臺(tái)?？蒲腥藛T需要具備識(shí)別和分析科研活動(dòng)中可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題的能力。在臨床研究過(guò)程中，確?？蒲袛?shù)據(jù)的真實(shí)性、研究方法的合理性、科研成果的公正性，保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益。

3. 2. 1 保證研究參與者數(shù)據(jù)安全

醫(yī)院內(nèi)部信息系統(tǒng)存在各種大量敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)，如患者的個(gè)人信息、診斷信息等。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，數(shù)據(jù)存在丟失的風(fēng)險(xiǎn)，諸如病毒攻擊、人為錯(cuò)誤操作等因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)巨大的損失。

教學(xué)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)生在開(kāi)展研究時(shí)，涉及查閱或提取患者在醫(yī)院的既往就診信息或電子病歷進(jìn)行二次研究時(shí)，教學(xué)醫(yī)院的倫理委員會(huì)需要按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證研究遵守倫理原則，客觀和科學(xué)地做好數(shù)據(jù)分析工作，對(duì)數(shù)據(jù)分析報(bào)告和分析結(jié)果負(fù)責(zé)；對(duì)原始數(shù)據(jù)及患者信息嚴(yán)格保密，所獲得的病歷數(shù)據(jù)僅用于本課題研究，不得以任何方式傳播或用于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)以外的用途；接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督。若出現(xiàn)違反上述承諾及工作紀(jì)律、保密紀(jì)律及數(shù)據(jù)泄露等問(wèn)題，造成嚴(yán)重后果，課題組人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。除法規(guī)允許外，研究參與者參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開(kāi)。數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用“數(shù)據(jù)匿名”的方式，省略可識(shí)別研究參與者個(gè)體身份的信息。研究參與者的臨床試驗(yàn)資料將由研究者保存。如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，研究參與者的身份信息仍應(yīng)保密。

3. 2. 2 保護(hù)研究參與者數(shù)據(jù)隱私

在大數(shù)據(jù)時(shí)代，對(duì)個(gè)人信息法律保護(hù)制度進(jìn)行完善是一個(gè)全球化問(wèn)題。目前，中國(guó)已從《中華人民共和國(guó)憲法》的“人格權(quán)條款”“住宅安全權(quán)條款”“通信自由與通信秘密條款”，《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)民法典》，以及《中華人民共和國(guó)居民身份證法》《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》中的個(gè)別條款等多個(gè)角度對(duì)大數(shù)據(jù)時(shí)代個(gè)人信息安全進(jìn)行了法律方面的保護(hù)。但是，以分散的法律規(guī)范形式，難以有效保護(hù)復(fù)雜的個(gè)人信息收集、利用與管理過(guò)程，以及可能出現(xiàn)的法律問(wèn)題。一些具體的法律規(guī)范與當(dāng)下的時(shí)代發(fā)展特征并不適配，大數(shù)據(jù)時(shí)代個(gè)人信息法律保護(hù)制度還有待完善。

近年來(lái)，隨著醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用，以及相關(guān)信息技術(shù)的支持，產(chǎn)生了大量電子化醫(yī)療或健康數(shù)據(jù)。收集并分析上述數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)研究，逐漸成為醫(yī)療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。但是，醫(yī)療或健康數(shù)據(jù)涉及患者的個(gè)人隱私，以及數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)及安全風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)的二次使用過(guò)程中涉及倫理問(wèn)題。來(lái)源于教學(xué)醫(yī)院信息系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)療影像、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果等內(nèi)部數(shù)據(jù)，是構(gòu)成臨床研究尤其是真實(shí)世界臨床研究中不可或缺的基線數(shù)據(jù)。使用上述數(shù)據(jù)時(shí)，需要解決患者數(shù)據(jù)隱私和安全保護(hù)、數(shù)據(jù)共享、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人類(lèi)遺傳資源管理等諸多方面在內(nèi)的一系列合規(guī)問(wèn)題[5]。泛知情同意是國(guó)外逐步推行的一種特殊知情同意方式。如果教學(xué)醫(yī)院經(jīng)過(guò)充分論證，構(gòu)建包括倫理委員會(huì)、科研相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療相關(guān)部門(mén)，以及信息、宣傳、法務(wù)等相關(guān)部門(mén)在內(nèi)的治理體系，開(kāi)展泛知情同意，并對(duì)倫理委員會(huì)審查同意后的泛知情同意書(shū)及使用情況進(jìn)行跟蹤審查和管理，構(gòu)建完備的泛知情同意實(shí)施模式，確保患者有權(quán)利可以隨時(shí)提出終止或撤回捐獻(xiàn)[6]。

3. 3 判斷和應(yīng)對(duì)科研倫理問(wèn)題

傳統(tǒng)的課堂教學(xué)以教師講解知識(shí)點(diǎn)，完成教學(xué)大綱的授課內(nèi)容為主。但是，在臨床階段的課堂教學(xué)中，醫(yī)學(xué)生和教師面對(duì)面交流，深入討論臨床研究實(shí)際場(chǎng)景中的具體問(wèn)題，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，強(qiáng)化實(shí)際案例的分析討論。醫(yī)學(xué)生隨時(shí)對(duì)具體案例提出問(wèn)題，教師給予現(xiàn)場(chǎng)分析解答。通過(guò)師生間的充分討論互動(dòng)，幫助醫(yī)學(xué)生充分理解、吸收并拓展課程中涉及的理論內(nèi)容。

醫(yī)學(xué)生在教學(xué)醫(yī)院實(shí)習(xí)或見(jiàn)習(xí)的過(guò)程中，除了鍛煉臨床診療能力，還需要培養(yǎng)創(chuàng)新思維和科研能力。臨床階段培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生的科研能力是多方面的。良好的科研倫理素養(yǎng)是提高科研能力的重要組成部分。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生的倫理修養(yǎng)為進(jìn)一步提高科研能力提供有力保障。在教學(xué)醫(yī)院的教學(xué)過(guò)程中，歸納總結(jié)各臨床專(zhuān)業(yè)科室歷年來(lái)主持/承擔(dān)的臨床研究實(shí)例，為學(xué)習(xí)進(jìn)行深入詳細(xì)地講解，使醫(yī)學(xué)生了解研究方案設(shè)計(jì)的重要性。在方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，盡可能保證方案設(shè)計(jì)的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性。通過(guò)討論具體臨床研究項(xiàng)目的方案撰寫(xiě)及修訂，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生深入理解臨床研究方案設(shè)計(jì)的重要性，啟發(fā)醫(yī)學(xué)生對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查法規(guī)和指南的深入學(xué)習(xí)與思考，自覺(jué)規(guī)范科研行為，培養(yǎng)和鍛煉醫(yī)學(xué)生的邏輯思維和溝通能力，逐步提升科研能力?？蒲腥藛T在面對(duì)科研倫理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)能夠依據(jù)科研倫理規(guī)范和原則進(jìn)行正確的判斷，并采取相應(yīng)的措施確?？蒲谢顒?dòng)的合法性和合規(guī)性?？蒲腥藛T應(yīng)具備高度的自律性和責(zé)任感，自覺(jué)遵守科研倫理規(guī)范，維護(hù)科研活動(dòng)的公正性和可靠性。將全面、系統(tǒng)的科研倫理培訓(xùn)前置到醫(yī)學(xué)生臨床階段，可以幫助醫(yī)學(xué)生更快適應(yīng)臨床和科研工作。

4 提升醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)的途徑

4. 1 新媒體多渠道輔助教學(xué)

臨床研究涉及科研方法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多方面的系統(tǒng)理論及實(shí)踐技能。醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)過(guò)程中普遍感覺(jué)知識(shí)量大，課上吸收理解難度大。借助新媒體技術(shù)等遠(yuǎn)程教學(xué)手段，為醫(yī)學(xué)生提供便捷的學(xué)習(xí)途徑[7]。

根據(jù)臨床階段的教學(xué)目的和課程的教學(xué)重點(diǎn)及難點(diǎn)，運(yùn)用教學(xué)醫(yī)院的臨床研究培訓(xùn)平臺(tái)，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)生注冊(cè)賬號(hào)，學(xué)習(xí)研究方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、倫理審查流程、知情同意文本書(shū)寫(xiě)及知情同意獲取、研究參與者招募、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法、數(shù)據(jù)收集分析、研究方案發(fā)表等在內(nèi)的全方位、多角度的臨床研究全流程科研倫理各專(zhuān)題內(nèi)容的培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)生利用碎片時(shí)間，借助便捷的多媒體途徑，實(shí)現(xiàn)自主學(xué)習(xí)，了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)臨床研究的前沿信息，聚焦學(xué)科的最新科研進(jìn)展，激發(fā)醫(yī)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，引發(fā)學(xué)術(shù)思考。醫(yī)學(xué)生自主安排學(xué)習(xí)時(shí)間，可以隨時(shí)進(jìn)入“我的練習(xí)”，進(jìn)行自測(cè)，了解自己對(duì)所學(xué)知識(shí)的理解和掌握情況，進(jìn)入“錯(cuò)題本”，復(fù)習(xí)相關(guān)薄弱知識(shí)點(diǎn)。醫(yī)學(xué)生在線學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)達(dá)到500分鐘，可以申請(qǐng)線上考試，考試滿80分，通過(guò)培訓(xùn)平臺(tái)的考試，可以獲得教學(xué)醫(yī)院的院內(nèi)GCP（Good Clinical Practice）培訓(xùn)證書(shū)，提高醫(yī)學(xué)生對(duì)于臨床研究的理解和掌握程度，了解臨床研究的內(nèi)容和具體流程，助力醫(yī)學(xué)生在接觸臨床初期，形成科研思維、提升倫理意識(shí)。從醫(yī)學(xué)生初期接觸臨床開(kāi)始，培養(yǎng)科研誠(chéng)信、科研能力，做負(fù)責(zé)任的科學(xué)研究。

4. 2 實(shí)踐參與強(qiáng)化知識(shí)應(yīng)用

4. 2. 1 觀摩臨床研究質(zhì)控

教學(xué)醫(yī)院在臨床專(zhuān)業(yè)特色、臨床研究項(xiàng)目資源、前期研究成果等方面有豐富的積累，可以為醫(yī)學(xué)生提供觀摩/參與科研團(tuán)隊(duì)臨床研究的平臺(tái)。教學(xué)醫(yī)院整合各臨床專(zhuān)業(yè)科室的臨床研究項(xiàng)目資源，為醫(yī)學(xué)生提供觀摩科研團(tuán)隊(duì)臨床研究的平臺(tái)。課題組邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)生參加院內(nèi)臨床研究實(shí)力突出、課題資源豐富的專(zhuān)業(yè)科室開(kāi)展臨床研究的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，分析項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，反饋?lái)?xiàng)目實(shí)施的改進(jìn)措施。臨床研究的全過(guò)程涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則、規(guī)范、作用及發(fā)展規(guī)律，臨床研究倫理申請(qǐng)的具體流程、目的和意義等理論及實(shí)踐內(nèi)容。通過(guò)對(duì)臨床科室開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量控制，匯總發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題，收集臨床科室在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中反饋的具體問(wèn)題，進(jìn)一步思考、鞏固、拓展和提升課堂所學(xué)知識(shí)。

通過(guò)研究方案設(shè)計(jì)、倫理審查流程、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法、知情同意告知等臨床科研相關(guān)的理論培訓(xùn)，案例分析講解，結(jié)合教學(xué)醫(yī)院已構(gòu)建的人類(lèi)研究保護(hù)體系（human research protection program，HRPP），為醫(yī)學(xué)生提供觀摩臨床研究全流程各環(huán)節(jié)具體實(shí)施及質(zhì)量控制的平臺(tái)，了解HRPP體系的運(yùn)行監(jiān)督和反饋機(jī)制，協(xié)助醫(yī)學(xué)生建立規(guī)范化、系統(tǒng)化的臨床研究思維，輔導(dǎo)醫(yī)學(xué)生將研究思路逐步形成研究方案，以期促進(jìn)臨床研究的高質(zhì)量和高效率發(fā)展。

4. 2. 2 模板指引方案撰寫(xiě)

醫(yī)學(xué)生在大學(xué)的理論學(xué)習(xí)及畢業(yè)前論文撰寫(xiě)期間，可能會(huì)參加帶教老師的科研課題，也可能有一些自己的科研設(shè)計(jì)或研究思路。教學(xué)醫(yī)院為醫(yī)學(xué)生提供中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床方法學(xué)與流行病學(xué)培訓(xùn)，激發(fā)醫(yī)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣與熱情。學(xué)生自主研究的課題，探索范圍更為廣泛，存在很多不確定性與未知的風(fēng)險(xiǎn)。因此，教學(xué)醫(yī)院需要對(duì)研究生科研課題的研究方案的合理性、科學(xué)性和創(chuàng)新性進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。教學(xué)醫(yī)院的臨床教師通過(guò)在臨床診療實(shí)踐過(guò)程中，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生養(yǎng)成聚焦學(xué)科最新科研進(jìn)展的習(xí)慣，感受臨床研究的學(xué)術(shù)氛圍，在臨床工作中形成科學(xué)研究的問(wèn)題，產(chǎn)生深入的學(xué)術(shù)思考。

教學(xué)醫(yī)院為初步產(chǎn)生研究想法或思路的醫(yī)學(xué)生提供具有知識(shí)庫(kù)功能、可直接引用描述的《臨床試驗(yàn)方案模板與指引》，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生進(jìn)行臨床研究設(shè)計(jì)，規(guī)范研究方案撰寫(xiě)過(guò)程中研究目的、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面的表述內(nèi)容，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生全面考慮其項(xiàng)目研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的可行性，逐步鍛煉并持續(xù)提高中西醫(yī)結(jié)合科學(xué)研究的能力和水平，讓醫(yī)學(xué)生體會(huì)到只有研究目的明確、具有科學(xué)價(jià)值和完整研究設(shè)計(jì)的臨床研究項(xiàng)目才是符合倫理要求的。

4. 2. 3 了解臨床研究體系

基于教學(xué)醫(yī)院已構(gòu)建的HRPP體系，醫(yī)學(xué)生可以參與到臨床研究全流程中，并通過(guò)詳細(xì)了解各委員會(huì)、臨床專(zhuān)業(yè)科室、行政管理科室在研究參與者保護(hù)過(guò)程中相互溝通、監(jiān)督及反饋的運(yùn)行模式[8]，掌握臨床研究實(shí)施過(guò)程中各環(huán)節(jié)的作用及質(zhì)量控制機(jī)制。通過(guò)這種方式可以逐步提升醫(yī)學(xué)生的科研方法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、維護(hù)研究參與者安全與權(quán)益等理論在臨床研究全流程中的具體實(shí)踐與應(yīng)用。

臨床研究項(xiàng)目的倫理審查是針對(duì)每個(gè)研究項(xiàng)目具體實(shí)施及其風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估的探討，是倫理審查規(guī)范、指南在臨床研究實(shí)踐的具體運(yùn)用。教學(xué)醫(yī)院通過(guò)總結(jié)歸納倫理委員會(huì)臨床研究審查的實(shí)例，在教學(xué)過(guò)程中與醫(yī)學(xué)生進(jìn)行講解、分析和討論，有助于醫(yī)學(xué)生對(duì)倫理法規(guī)和指南的深入學(xué)習(xí)和思考解讀，是提升醫(yī)學(xué)生臨床科研方案設(shè)計(jì)、強(qiáng)化醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)、把控風(fēng)險(xiǎn)受益比的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

5 結(jié)語(yǔ)

推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，是醫(yī)務(wù)工作者的使命和責(zé)任。教學(xué)醫(yī)院通過(guò)臨床階段醫(yī)學(xué)生的培養(yǎng)，使其具備扎實(shí)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能，熟悉國(guó)家的醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)政策法規(guī)，掌握必要的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和相關(guān)的人文社會(huì)科學(xué)、自然科學(xué)基本知識(shí)和科學(xué)方法；在能力層面熟練掌握全面的臨床診治方法和必要的現(xiàn)代診療技能，具有較強(qiáng)的臨床思維能力，能獨(dú)立處理臨床常見(jiàn)病和多發(fā)病，具備專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)的研讀能力和綜述能力，具備掌握相關(guān)領(lǐng)域科技研究發(fā)展動(dòng)態(tài)，主動(dòng)獲取知識(shí)，查閱專(zhuān)業(yè)外文資料并結(jié)合臨床實(shí)際進(jìn)行科學(xué)研究的能力；在素質(zhì)層面具有臨床思維、科學(xué)思維、批判思維、創(chuàng)新思維，具備良好的身心素質(zhì)、良好的適應(yīng)能力和溝通交流能力。

教學(xué)醫(yī)院在醫(yī)學(xué)生科研倫理素養(yǎng)提升的教學(xué)探索與實(shí)踐過(guò)程中，為醫(yī)學(xué)生提供觀摩臨床研究全流程各環(huán)節(jié)具體實(shí)施及質(zhì)量控制的平臺(tái)，協(xié)助醫(yī)學(xué)生建立規(guī)范化、系統(tǒng)化的臨床研究思維。課前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)生自主學(xué)習(xí)科研方法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等理論內(nèi)容。課堂集中講授難點(diǎn)，分析臨床科研實(shí)際案例，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)生的主觀能動(dòng)性，深入討論臨床研究實(shí)際場(chǎng)景中的具體問(wèn)題。臨床實(shí)習(xí)見(jiàn)習(xí)過(guò)程中，注重將中西醫(yī)結(jié)合臨床方法學(xué)與流行病學(xué)的理論知識(shí)與臨床研究具體實(shí)踐相結(jié)合。采用觀摩臨床醫(yī)學(xué)院專(zhuān)業(yè)科室的臨床研究質(zhì)量控制，了解HRPP體系運(yùn)行溝通等方案，提高醫(yī)學(xué)生的中西醫(yī)結(jié)合的臨床水平和科研能力。臨床階段對(duì)醫(yī)學(xué)生開(kāi)展臨床科研培訓(xùn)，幫助醫(yī)學(xué)生自覺(jué)強(qiáng)化倫理意識(shí)，將倫理意識(shí)、道德情感和科研行為相統(tǒng)一，在實(shí)踐中實(shí)現(xiàn)他律與自律的統(tǒng)一。引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生在設(shè)計(jì)臨床研究方案時(shí)，堅(jiān)持以倫理規(guī)范為指導(dǎo)，從醫(yī)學(xué)生接觸臨床工作的初期階段，注重培養(yǎng)其科研誠(chéng)信和倫理意識(shí)，逐步提升醫(yī)學(xué)生整體的臨床科研能力。

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