ITER項目質量管理體系研究與實踐

摘要：國際熱核聚變實驗堆（International Thermonuclear Experimental Reactor， ITER）項目是一個建設周期長、投資巨大、參與方多、技術復雜且具有重大科學意義的項目。ITER項目管理和質量大綱（Management and Quality Program，MQP）將ISO/IAEA/IC的管理要求定制化為項目管理、核安全管理、職業(yè)健康與安全（OHS）、安保和質量管理的強制性活動。研究ITER項目管理和質量大綱的基本要求及其全生命周期過程管理，以中國科學院等離子體物理研究所（Institute of Plasma Physics， Chinese Academy of Sciences， ASIPP）承擔的ITER項目質量管理實踐為例，重點探討從設計、制造、裝配到交付與驗收的全生命周期控制，以及人員管理、設備管理、偏差管理、不符合管理、采購管理等關鍵管理過程的控制，旨在為我國其他大科學工程的順利開展及其科學和技術目標的實現提供豐富的質量管理實踐經驗。

關鍵詞：ITER；大科學工程；管理和質量大綱（MQP）；實踐

0引言

國際熱核聚變實驗堆（ITER）項目是全球規(guī)模最大的多邊國際科研合作項目之一，是目前世界上僅次于國際空間站的國際大科學工程計劃[1]。其目標是通過建造反應堆級核聚變裝置，驗證和平利用核聚變發(fā)電的科學和工程技術可行性[1]，是人類受控核聚變從研究邁入實用的重要一步。

我國于2003年正式加入ITER項目談判，2007年正式加入ITER項目，2008年全面開展ITER項目采購包執(zhí)行工作[2]。我國在ITER項目建設中的投入占總投入的9.1%，共承擔了14個采購包的制造任務（即實物貢獻），國內主要負責采購包的單位是中國科學院等離子體物理研究所（ASIPP）和核工業(yè)西南物理研究院（Southwestern Institute of Physics， SWIP）[3]。現任ITER組織總干事彼得羅·巴拉巴斯基（Pietro Barabaschi）對中國在ITER項目中的貢獻給予了高度評價[4]。

ITER項目是將先進的管理理念、管理組織模式和管理工具充分融合的國際大科學工程[5]。深入研究ITER項目的質量管理體系，以及ASIPP承擔的ITER項目采購包的質量管理實踐案例，旨在為我國大科學工程的順利推進及其科學和技術目標的實現提供豐富的質量管理實踐經驗。

1ITER項目管理和質量大綱（MQP）

ITER項目的質量管理體系在項目組織內被稱為管理和質量大綱（MQP）。該大綱將ISO/IAEA/IC的管理要求定制化為項目管理、核安全管理、職業(yè)健康與安全（OHS）、安保和質量管理的強制性活動。ITER項目MQP不僅集成了內部因素，如組織的價值觀、文化、知識和績效，還涵蓋了外部因素，如法律、技術、文化、社會和自然環(huán)境。為保證ITER項目成功，該大綱涉及了大量利益相關方，以吸引并保留他們的支持。

該大綱綜合考慮了以下要求：

（1）ISO 9001質量管理體系要求。

（2）國際原子能機構（IAEA）的一般安全要求。

（3）2012年2月7日法國核安全機構（ASN）發(fā)布的新版核設施安全和保安法規(guī)（INB）。

（4）ISO 14001國際環(huán)境管理體系。

（5）ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系。

（6）2014/68/UE壓力設備指令。

（7）2015-799法國法令。

（8）2015年12月30日發(fā)布的ESPN（核壓力設備）命令。

ITER項目MQP組成架構如圖1所示，其由以下不同級別的文件體系構成：

（1）級別1：項目管理計劃（PMP）、安全/環(huán)境/安保的綜合管理體系（ISMS）、質量保證大綱（QAP）。

（2）級別2：過程或程序。

（3）級別3：工作指南和指導方針。

2ITER項目質量保證大綱（QAP）

為確保ITER項目在適當的質量水平上進行，以實現項目的安全和性能目標，同時考慮到核聚變的特殊性質、項目的多方參與和多學科交叉的特點，ITER項目組織在MQP體系下，建立、維護并實施了項目質量保證大綱（Quality Assurance Program，QAP）。QAP是MQP三個最高級別文件之一，適用于項目任何階段（如研發(fā)、設計、采購、制造、建造或裝配與安裝、調試、運行與維護、退役）的所有與質量相關的活動和過程，以及所有參與項目過程的相關方。

2.1ITER項目基本質量要求

2.1.1分級管理

ITER項目組織采用質量分級來實施項目QAP和采購質量要求，該方法適用于項目運行或支持項目運行所需的所有構筑物、系統(tǒng)和部件、備件，以及所有相關方。

質量等級是影響項目設施質量、性能、成本或可靠性的構筑物、系統(tǒng)和部件的一種功能指標。在物項分級時，需要將構筑物、系統(tǒng)和部件劃分并細化成若干基本單元，直到每一單元被確定為一獨立的物項或服務[6]。評估潛在質量等級時需要考慮的因素包括以下幾個方面。

2.1.1.1失效后果因素

因素1：功能性與運行性。

因素2：環(huán)境、工業(yè)安全和健康。

因素3：成本與進度影響。

因素4：遵守適用的法律和法規(guī)。

2.1.1.2失效概率因素

因素5：其他分級（安全等級、真空等級、氚等級等）。

因素6：設計復雜度與成熟度。

因素7：制造過程復雜度與成熟度。

綜合考慮以上因素，通過賦分制計算物項的質量等級（1～4級），目的是根據物項不同的質量等級，對質量活動或過程進行相應的控制。

2.1.2偏差管理

偏差是指偏離已批準的要求。為了避免產生不符合項，ITER項目的承包商可以申請偏差。一旦識別到偏差，承包商應立即提出申請、形成文件、進行評估、控制并記錄。偏差申請的評估結果可以是接受或拒絕，同時必須形成文件和記錄。

偏差管理的基本原則如下：

（1）偏差申請是對當前授權配置文件中特定需求的偏離申請，且應在對滿足原要求有影響的操作之前進行。

（2）根據需要，偏差申請可能會影響不同等級的已授權文件。

偏差管理的基本要求如下：

（1）偏差申請應當在相關活動實施前，通過逐級審批，并最終取得項目組織的批準后方可實施變更。

（2）合同的變更不能使用偏差申請，應采用專門的合同變更通知程序。

2.1.3不符合管理

任何不符合規(guī)定要求的項目、過程或工作應被識別并隔離為不符合，并出具不符合報告，以記錄不符合的事實。每項不合格品或工作都應有顯著標識、標記或唯一標識，可行時，應予以隔離，以防止其使用。不符合項及其已實施的糾正措施的證據，都應以電子系統(tǒng)的方式記錄并形成文件以供追溯，并需進行評審。

由于評價不符合項需要時間和精力，因此采用分級方法，將不符合項分為重大不符合和輕微不符合兩大類別，并進行分級管理。在對不符合項進行評審和排除后，該項目或工作應盡快按照評審意見進行處理，如重新投入使用、返修、返工或退貨處理。經返修或返工恢復到滿意狀態(tài)的不符合項，應仔細檢查或評審，確認其是否適合使用。當不符合項被確定為可接受后，或確定為“照常使用”后，可以放行。

任何參與不合格項處理的人員都應在相關技術領域具備勝任能力，并了解被處理的項目或工作的預期應用。為防止不符合項再次發(fā)生，參與處理人員應分析確定不符合的根本原因，并采取相應措施，以防其再次發(fā)生。

2.1.4人員培訓與認證

項目參與方的負責人應任命具備相應能力的人員以保障各項工作順利進行。項目參與人員所需的必要能力可以通過教育、經驗和正式培訓來培養(yǎng)，并保留相關記錄。員工的教育、培訓、經驗、能力和資格要求應與設計的復雜性、潛在危險及其他可能分配給員工的職能相匹配。

ITER項目組織應根據需要對人員進行培訓，使其了解組織的具體方針、計劃和程序，并按照既定的程序來確保培訓的有效性和持續(xù)性。對于重要活動的培訓，需要采用系統(tǒng)性的培訓方法，包括需求分析、培訓設計、培訓實施和培訓評估。

ITER項目組織對供應鏈中執(zhí)行關鍵性能的人員資格進行嚴格控制。例如，焊接、無損檢測等重要活動的執(zhí)行人員需要具備特定的資格和培訓。如果特殊過程是由指定組織執(zhí)行的，這些組織應根據ITER項目提供的規(guī)范，建立并維護適當的程序和人員資格文件。

2.1.5持續(xù)質量改進

為有效實施質量改進，ITER項目組織管理層倡導所有人員為改進其流程和方案提出建議，并在適當的組織內考慮實施這些建議。

在項目推進過程中，問題在所難免，ITER項目組織要求并鼓勵項目人員向適當的管理人員報告問題，以便進行糾正。解決問題和防止其再次發(fā)生的第一步是識別問題，ITER項目組織鼓勵項目人員積極識別和發(fā)現問題，并提出改進建議。

這些活動構成了ITER項目持續(xù)改進文化的基礎。項目人員通過分析根本原因和采取糾正措施來識別和糾正當前的問題。最重要的是，分析根本原因并解決這些問題，以防止其再次發(fā)生。

2.2ITER項目實現過程

ITER項目基于過程方法論，將活動視為相互關聯、功能連貫的過程體系來進行理解和管理[7]。ITER項目MQP對項目涉及的相關過程進行了識別并分類，主要分為重要保護過程、核心過程、支持過程三大類，并貫穿于項目的整個階段。ITER項目的全生命周期階段和重點過程概況圖如圖3所示。

（1）重要保護過程。這一過程包括核安全、環(huán)境保護、核操作許可、核安全控制、輻射安全控制、職業(yè)健康與安全、安保。

（2）核心過程。這一過程包括標識和物項控制、設計控制、分析用數字模型、CAD、配置管理、文件和記錄、實物采購、現場采購、包裝/存儲/運輸、計量、制造/裝配/安裝、檢驗與檢測、調試、運行和維護、研究計劃。

（3）支持過程。這一過程包括人力資源、經費與預算、項目控制、交流、IT、法務、出口控制、知識產權。

2.3審核與評估

質量審核由質量保證部門實施。在審核開始前，相關組織應完成部門或組織的內部評估，并完成改進。當對正在進行的工作活動監(jiān)督時，ITER項目組織的質量保證部門將根據適用于工作活動的程序來驗證工作績效，審查糾正措施的完成狀態(tài)和有效性，并審查與項目或活動相關的文件和記錄。各參與組織或部門需要調查對質量不利的情況，跟蹤審核發(fā)現，安排糾正措施，并將已采取或計劃采取的措施以書面形式通知ITER組織。

在ITER項目組織內部，質量保證部門負責制訂年度審核計劃，并由ITER組織總干事審查和批準。質量保證部門根據活動的狀態(tài)和重要性安排審核，確保審核覆蓋范圍與正在進行的活動保持一致。審核結果將以規(guī)定的形式出具審核報告，只有采取必要的整改措施后，審核發(fā)現才可被關閉。

除了質量審核，ITER項目組織還實施獨立性評價，由獨立于被評估活動的組織和人員執(zhí)行。例如，由獨立于ITER項目的技術人員進行同行評審或研討，以評估項目決策的充分性、設計基準及實現既定績效目標的進展；由獨立評審人員進行項目的準備狀態(tài)評審，以確定項目的準備情況。

3ASIPP承擔ITER項目的質量管理實踐

作為ITER項目中國工作組的主要依托單位之一，ASIPP承擔了ITER項目中國采購包的絕大部分研發(fā)任務。依靠自主創(chuàng)新，ASIPP為ITER項目的順利推進做出了重要貢獻[8]。在參與ITER項目采購包的十幾年中，ASIPP基于ISO 9001質量管理體系、ITER項目MQP及QAP，探索并發(fā)展了一套適用聚變裝置建設的大科學工程質量管理體系。該體系實施了從設計、制造、裝配、測試、驗收到安裝與調試、運行與維護的全過程質量控制，集成了人員管理、設備管理、文件和記錄管理、偏差管理、不符合管理、采購管理、供應商管理、風險管理、核安全管理等關鍵管理過程。健全的質量管理體系確保了ASIPP承擔的采購包以高質量水平交付給ITER項目組織。ASIPP連續(xù)多年通過科技部關于ITER采購包的８個維度的顧客滿意度調查，滿意度均在90分以上，并在歷次體系認證、中國核聚變中心和ITER組織的質量和核安全審核中獲得了高度評價和認可，其承擔的項目持續(xù)保持較高質量水平。

3.1全生命周期的過程控制

由于目前ITER項目處于現場主機裝配階段，ASIPP承擔的采購包涵蓋了從設計、制造、裝配、測試、驗收到安裝的各個階段，并對各個過程進行了嚴格控制。ITER采購包全生命周期過程如圖4所示。

3.1.1設計過程控制

為確保所承擔的采購包設計開發(fā)過程可控，定義了設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認和設計變更等關鍵活動，以監(jiān)控整個設計階段（包括概念設計、初步設計和最終設計三個階段），確保產品能滿足ITER項目相關需求及有關法律法規(guī)的要求。

（1）設計策劃。采購包負責人需要制訂合適的設計評審、設計驗證及設計確認活動的策劃方案，包括以上活動開展的時機、參與人員及方式、人員職責和權限等。

（2）設計輸入。各采購包負責人根據部件要求的評審結果確定設計輸入，并開展輸入的評審活動，及時處理完善在評審中發(fā)現的不完整、不清楚或矛盾的要求。

（3）設計輸出。設計輸出是將設計輸入轉化為可實現的部件要求，其內容應與設計輸入要求對應，并通過驗證。

（4）設計評審。為確保設計的結果滿足要求，各組織需在適當階段對設計進行系統(tǒng)性評審，如概念設計評審、初步設計評審、最終設計評審等。

（5）設計驗證。如果設計驗證結果表明設計輸出不能滿足輸入要求時，設計人員可能需要優(yōu)化或變更設計，使其設計輸入要求最終得到滿足。設計驗證（包括校核）必須由具備相應能力且未參與原設計的人員或小組來完成，但他們可來自同一單位[9]。

（6）設計確認。設計確認是對產品是否滿足顧客需求進行最終檢查和確定，應在設計和開發(fā)驗證成功之后、項目交付顧客之前進行，以確保項目輸出滿足規(guī)定的用途或預期用途[10]。

（7）設計變更。如果在設計輸出獲得批準后，因某種原因需要對設計結果進行變更，需提出變更申請。應在變更申請單中明確更改前和更改后的情況，以及更改原因，必要時進行評審、驗證、確認，且變更需在批準后方可實施。

在工程科研項目產品設計和開發(fā)過程中，不僅需要對本單位承擔的設計和開發(fā)任務進行控制，也需要對外協、外包相關過程進行有效的質量控制與管理[10]。

3.1.2加工過程控制

各采購包（包括重要供應商）通過編制質量計劃（Quality Plan），從設計、采購、研制、檢驗與測試、存儲/包裝/運輸等全過程，以及資源、能力、不符合、統(tǒng)計分析與評價等多方面，全面策劃實現項目目標的質量活動。

以加工制造流程圖（Manufacturing Inspection Flowchart，MIF）梳理各部件的制造和檢測程序，清晰定義采購包產品的關鍵路徑及驗收控制流程。

以加工制造流程圖為基礎，編制加工檢驗計劃（Manufacturing and Inspection Plan，MIP），設置關鍵過程的質量監(jiān)控點（如停工待檢點、見證點、知會點、審核點等），并識別適用文件/圖樣的有效性，實施多級放行原則（如供應商級、采購包級、核聚變中心級、ITER項目組織級），以確保項目研制過程的可控性。為確保項目過程可追溯，所有加工檢驗計劃中定義的加工、檢驗和驗收過程形成的記錄和報告，都應登記在加工檢驗計劃對應的位置，并上傳ITER項目加工數據庫（MDB）。加工檢驗計劃控制原則如下：

（1）在執(zhí)行前，所有適用的文件、圖樣必須經過審批，以確認某版本的有效性。

（2）關于質量控制點，須及時通知相關見證方，并留好記錄。

（3）各流程需經過各級人員的確認，自檢、互檢、專檢通過后，方可進行下道工序。

（4）形成的記錄和報告，應經過多方審核后，方可放行。

針對關鍵過程，實行“三定”原則，即定作業(yè)和檢驗人員、定所用設備、定作業(yè)方法，并進行嚴格控制。操作人員和檢驗員都應持證上崗；作業(yè)指導書都要經過核聚變中心和ITER項目組織批準后方可實施；對關鍵過程實施情況100%見證，尤其隱蔽工程的施工，需要保留過程照片和視頻記錄?，F場見證的重點檢查內容見表1。

3.1.3交付與驗收控制

為使材料能夠在運輸、接收、存儲及最終進入ITER項目建造和組裝過程中得到充分管理， ITER項目組織定義了一個交付運輸前的停工待檢點（Hold Point），即交付就緒評審（Delivery Readiness Review，DRR）控制點，以驗證交付物是否具備放行通知單、交付報告、本地文件裝箱單、存儲和保存要求、海關文件及任何其他所需的技術或物流信息。在將構筑物、系統(tǒng)或部件運送到ITER項目現場之前，所有的利益相關方都應該完成交付就緒評審（DRR）。

交付就緒評審主要以文件審核形式開展，在正式運輸前，相關的放行通知單、交付報告、本地文件裝箱單、存儲和保存要求、海關文件及任何其他所需的技術或物流信息均須獲得核聚變中心和ITER項目組織的批準。所運輸的部件應通過出廠驗收測試，所有完工記錄應歸檔并上傳至ITER項目加工數據庫。如果有不符合項產生，必須進行整改并關閉。

3.2其他項目實現的重要過程

ITER項目MQP對項目涉及的相關過程進行了識別與分類，除以上描述的全生命周期研制過程，還集成了人員管理、設備管理、文件和記錄管理、偏差管理、不符合管理、采購管理等關鍵管理過程，并貫穿于項目全生命周期。

3.2.1人員管理

為保證項目順利進行，ASIPP對其承擔的采購包配置了數量充足且合適的人員。其中，參與ITER項目關鍵過程的人員（如特種作業(yè)人員和特種設備檢驗人員）需要具備特定的資格，并接受專業(yè)的培訓。對于其他參與人員，ASIPP按照人員培訓計劃定期開展相關培訓和經驗交流活動，以確保所有相關人員能勝任工作并保障項目順利進行。經過十幾年的積累，ASIPP已培養(yǎng)出一支經驗豐富、平均年齡35歲、具備核聚變各專業(yè)領域資質能力的管理團隊。

3.2.2設備管理

為確保設備以最佳狀態(tài)保障項目質量，ASIPP實施了全面的儀器設備管理；建立了儀器設備檔案，并配置專職設備管理員，實施分類、分級管理。除了日常的設備點檢，設備管理員還根據計劃定期進行維護和保養(yǎng)。同時，設備操作員需要對設備的性能、精度及運轉狀況進行狀態(tài)檢查，以確保設備完好。設備管理員根據制訂的計量器具溯源計劃，定期開展計量溯源活動；并根據使用要求，對校準結果進行技術確認。設備管理員確認計量器具的適用狀態(tài)后，進行設備標識。

通過ITER項目的技術積累，依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025：2005，IDT）和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，ASIPP已經建立中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和檢驗檢測機構資質認定（CMA）的檢驗檢測實驗室，涉及超導導體、超導饋線、聚變裝置、電測試和金屬材料/部件等領域的檢測對象。這些專業(yè)的檢測實驗室，不僅滿足了采購包檢測任務，還突出了檢測結果的權威性。

3.2.3文件和記錄管理

采購包內所有與質量活動有關的文件和記錄，必須由歸口的質量管理部門進行有效控制，包括編制、審批、發(fā)放、使用、更改、作廢、保存等各項活動，以確保各質量活動場所使用的文件均為最新有效版本，且更改過程可追溯，從而確保文件管理的規(guī)范化、程序化。由于采購包執(zhí)行周期長，活動產生的記錄數量龐大，為了確?？勺匪菪?，記錄應具有唯一編號。資料管理員需要定期歸檔案卷，同時雙備份保存電子文件，保存時間應與ITER項目裝置的全生命周期相適應。

按照ITER項目組織文件管理要求，項目實施過程涉及的所有文件和記錄都應先提交至核聚變中心審批后，上傳至ITER文件管理（ITER Document Management，IDM）系統(tǒng)，并最終獲得ITER項目組織的批準后，方可放行。

3.2.4偏差管理

根據ASIPP承擔采購包的經驗，不管是設計任務合同，還是制造任務合同，隨著項目研究深入，雙方都會產生大量的設計變更，如設計模型變更、工藝優(yōu)化導致的結構變更、技術要求的澄清等，體現了大科學工程的科研屬性。當執(zhí)行偏差申請時，尤其注意如果變更涉及ITER項目基準文件（如技術基準、進度基準、經費基準、管理基準等）的變化，需要將其上升至項目變更申請。

為了確保變更的有效落實，采購包負責人應指定一名質量管理人員定期匯總整理各相關方的變更申請，動態(tài)更新其狀態(tài)，并持續(xù)跟蹤，以確保批準的偏差申請得到有效執(zhí)行。

3.2.5不符合管理

ITER采購包作為國際大科學工程項目，兼具科研屬性和工程屬性，尤其涉及大量新材料、新設備、新工藝、新技術等的使用，即使項目經歷過認證階段的預研，在正式產品階段也難免會產生不符合的情況。采購包項目多采用不符合項來記錄發(fā)生的問題，由質量人員跟蹤問題解決措施及改善和預防措施的實施情況，并定期進行經驗總結分享，以逐步降低或減少類似問題的發(fā)生概率，持續(xù)改進產品質量。

針對不同供應商和產品類型，采購包定期開展月度/季度問題與經驗總結會。制定不符合統(tǒng)計清單，開展質量管理小組活動，進行不合格產品報告（NCR）分析總結。充分利用魚骨圖、直方圖等質量工具進行原因分析，并積極與ITER項目組織討論技術解決方案，落實整改計劃，以最終關閉不符合項。

3.2.6采購管理

由于采購包涉及眾多供應商，且分布分散，產品種類繁多，為有效控制采購包質量，ASIPP實施了供應商分級和分類管理，具體措施如下：

（1）簽訂質量協議，明確所有質量保證和控制要求，并制定獎懲措施。

（2）針對不同的供應商及產品，定期開展質量總結會，進行經驗總結、問題歸類與分析，尤其對預防和改善措施的落實情況進行跟蹤，切實保障產品質量。

（3）配置技術和質量人員聯合負責，明確工作職責和管理要求，通過實施現場見證、專項檢查監(jiān)督、日常巡檢等檢查方式，對供應商產品/服務質量進行監(jiān)督。

（4）定期對供應商的質量和核安全體系進行年度審核，包括對采購包相關的資源配備、文件控制、記錄管理、加工與檢驗計劃的執(zhí)行與控制、子供應商監(jiān)管、設備管理、產品標識管理與控制、技術標準的執(zhí)行情況、不符合/觀察項整改等情況進行審查，并持續(xù)監(jiān)督改善。

（5）設置供應商的選擇和評價機制，建立并動態(tài)更新合格供方名錄，定期對供方的各項產品和質保能力等進行評價。

4結語

基于ISO 9001質量管理體系、ITER項目MQP及QAP，ASIPP探索并發(fā)展了一套適用于聚變裝置建設的大科學工程質量管理體系。該體系實施了全過程質量控制，整合了關鍵管理過程，建立了全生命周期質量管理體系，確保了ASIPP承擔的采購包能夠以高質量水平交付給ITER組織。隨著采購包任務的順利完成和經驗積累，有效的管理體系幫助ASIPP通過國際競爭不斷贏得了多項ITER項目采購合同。ITER項目質量管理體系的運行實踐，不僅保障了項目的有效運行，更重要的是，為我國大科學工程的建設和運行，尤其是我國磁約束聚變的建設，提供了寶貴的管理經驗。

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收稿日期：2024-08-16

作者簡介：

高建（1987—），男，工程師，研究方向：大科學工程項目管理研究。

黃素貞（通信作者）（1981—），女，博士，高級工程師，研究方向：核能科學與工程。

牛二武（1980—），男，博士，研究員，研究方向：核能科學與工程。

龐博（1993—），女，助理研究員，研究方向：大科學工程項目管理。

*基金項目：“十三五”國家重大基礎設施建設項目“聚變堆主機關鍵系統(tǒng)綜合研究設施” （2018-000052-73-01-001228）。