便攜式掌式12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)采集裝置在老年心血管疾病中的診斷效能

蘆婷婷,曹瑞華,王雨嘉,申玉玉,李穎葦,高姍,孫廣華,王慧泉,范利,曹豐*

(1中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心心血管內(nèi)科,國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心,北京 100853;2南開(kāi)大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)系,天津 300071;3天津工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院,天津 300387)

冠心病、心律失常等心血管疾病已成為全球發(fā)病率和死亡率的主要原因[1]。老年人群因多種疾病共存,急性心肌缺血、心律失常等不良心血管事件更易發(fā)生[2],且該類(lèi)心血管事件常發(fā)生于醫(yī)院外,院外早期及時(shí)的心電圖檢查,對(duì)其預(yù)防和早期診治至關(guān)重要[3,4]。目前標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖(conventional 12-lead electrocardiogram,CL-ECG)是診斷心律失常、心肌缺血必需的檢查之一,但CL-ECG存在專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、便攜性差、院外檢查困難等限制難以滿(mǎn)足院外檢查需求[5]。本研究旨在評(píng)價(jià)本課題組自主研發(fā)的便攜式掌式12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)采集裝置(portable handheld 12-lead electrocardiogram signal acquisition device,PH-ECG)在不同老年心血管疾病診斷中的診斷效能。

表1 PH-ECG與CL-ECG檢查結(jié)果比較

表2 PH-ECG對(duì)心律失常的診斷效能

表3 PH-ECG對(duì)心肌缺血的診斷效能

圖1 PH-ECG設(shè)備圖Figure 1 Picture of PH-ECG device PH-ECG: portable handheld 12-lead electrocardiogram signal acquisition device.

圖2 PH-ECG設(shè)備心電波形圖Figure 2 Picture of measured ECG waveform by PH-ECG device PH-ECG: portable handheld 12-lead electrocardiogram signal acquisition device.

圖3 PH-ECG設(shè)備測(cè)量電極位置示意圖Figure 3 Position of PH-ECG device measurement electrode PH-ECG: portable handheld 12-lead electrocardiogram signal acquisition device.

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選擇2020年2月至2022年12月就診于中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院心血管內(nèi)科門(mén)診和住院的315例老年患者(年齡≥65歲)為研究對(duì)象,詳細(xì)記錄其臨床資料和主要檢查檢驗(yàn)指標(biāo)。本研究已通過(guò)本院倫理委員會(huì)審批通過(guò)(倫理號(hào):S2021-220-01),所有參與者均簽署知情同意書(shū)。

納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡≥65歲;(2)明確診斷有急性ST段抬高型心肌梗死(acute ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)、急性非ST段抬高型心肌梗死(Non ST-segment elevation myocardial infarction,NSTEMI)、不穩(wěn)定性心絞痛(unstable angina,UA)、陳舊性心肌梗死等心肌缺血,房顫(atrial fibrillation,AF)、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性心律不齊、房性早搏(atrial premature complex,APC)、室性早搏(ventricular premature complex,VPC)及一度房室傳導(dǎo)阻滯等心律失常疾病患者。

排除標(biāo)準(zhǔn):(1)不穩(wěn)定精神疾病;(2)皮膚病變嚴(yán)重,不適合與本研究心電圖設(shè)備電極材料接觸;(3)嚴(yán)重器質(zhì)性病變可影響心電圖檢查結(jié)果者。

1.2 方法

由一位經(jīng)過(guò)充分受訓(xùn)的心血管內(nèi)科醫(yī)師對(duì)315例受試者分別進(jìn)行PH-ECG和CL-ECG檢查,兩種檢查基本同步進(jìn)行,檢查時(shí)間間隔不超過(guò)10min。CL-ECG檢查使用標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)(Mlnx X2000,寧波市美靈思醫(yī)療器械有限公司,圖1),PH-ECG檢查使用本課題組自主研發(fā)的可穿戴便攜式掌式12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)采集裝置(發(fā)明專(zhuān)利ZL 202110586314.4),該設(shè)備對(duì)照臨床測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),在手套掌心一側(cè)上定位了全導(dǎo)聯(lián)心電所需的10個(gè)電極位置,且基于4G和藍(lán)牙無(wú)線(xiàn),心電波形可實(shí)時(shí)顯示在所連接的APP界面上,同時(shí)心電信號(hào)可實(shí)時(shí)傳輸至醫(yī)生端進(jìn)行后續(xù)分析,實(shí)現(xiàn)心電圖遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)(圖2)。

行心電圖檢查時(shí),患者均平臥,平靜呼吸,心電圖走紙速度均為25mm/s,定標(biāo)電壓為10mm/mV。PH-ECG設(shè)備測(cè)量電極位置放置如圖3所示,電極具體放置位置如下。V1:大拇指指根處的電極,放置于位于胸骨右緣,第4肋與第5肋骨之間,并進(jìn)行定位;V2:V1與V3導(dǎo)聯(lián)中間處電極,放置于V1導(dǎo)聯(lián)胸骨中線(xiàn)對(duì)稱(chēng)位置;V3:食指指根和無(wú)名指指根交叉處的電極;V4:無(wú)名指第一指節(jié)處的電極;V5:無(wú)名指第二指節(jié)處的電極,放置于左側(cè)第5肋間水平,用于定位;V6:無(wú)名指第三指節(jié)處的電極,放置于左側(cè)第5肋間水平;RA:大拇指指尖處的電極,放置于右側(cè)胸壁,約第二肋骨下緣;LA:食指指尖處的電極,放置于左側(cè)胸壁,約第二肋骨下緣;LL:小拇指指尖處的電極,放置于左側(cè)胸壁下緣;RL:手掌右下方靠近手腕處的電極。

檢查結(jié)束后將檢查順序隨機(jī)打亂,另外一位對(duì)受檢者病情不知情的心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師對(duì)兩種檢查結(jié)果進(jìn)行判定,按照心電圖診斷術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)[6],判定結(jié)果包括:正常心電圖、心肌梗死、異常Q波、ST段改變、T波異常等心肌缺血表現(xiàn)及AF、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性心律不齊、APC、VPC及一度房室傳導(dǎo)阻滯等心律失常表現(xiàn)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)(百分率)表示,組間比較采用χ2檢驗(yàn)。檢查結(jié)果一致性使用Kappa和配對(duì)χ2檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者臨床資料情況

315例患者中,男性192例(61.0%),女性123例(39.0%);年齡65～98(78.1±11.3)歲;體質(zhì)量指數(shù)(22.0±3.04)kg/m2。部分患者心電圖同時(shí)可有多種表現(xiàn),經(jīng)統(tǒng)計(jì),CL-ECG表現(xiàn)為AF等心律失常的患者共260例,表現(xiàn)為T(mén)波異常等心肌缺血的患者共87例。

2.2 PH-ECG與CL-ECG檢查結(jié)果比較

所有受試者均行PH-ECG及CL-ECG檢查,二者對(duì)不同心律失常及心肌缺血的檢查結(jié)果比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05;表1)。

2.2.1 PH-ECG對(duì)心律失常檢查的診斷效能 PH-ECG對(duì)心律失常檢查的診斷效能指標(biāo)詳見(jiàn)表2。其中,AF檢查的靈敏度、特異度及準(zhǔn)確度分別為95.0%、99.1%和98.1%。陽(yáng)性預(yù)告值(positive predictive value,PPV)與陰性預(yù)告值(negative predictive value,NPV)分別為97.4%和98.3%。與CL-ECG結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn),Kappa值為0.949,P=0.000,其結(jié)果具有高度一致性。

PH-ECG對(duì)竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心律不齊、APC、VPC及一度房室傳導(dǎo)阻滯等其他心律失常的檢查靈敏度、特異度、PPV及NPV均在90%以上,與CL-ECG結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn),Kappa值>0.80,P=0.000,結(jié)果具有高度一致性。

2.2.2 PH-ECG對(duì)心肌缺血檢查的診斷效能 PH-ECG對(duì)心肌缺血檢查的診斷效能指標(biāo)詳見(jiàn)表3。PH-ECG對(duì)心肌梗死檢查的靈敏度、特異度、PPV及NPV均在90%以上,與CL-ECG結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn),Kappa值均>0.80,P=0.000,兩種檢查方式在診斷結(jié)果上具有高度一致性。PH-ECG對(duì)ST改變檢查的靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度、PPV及NPV分別為75.0%、98.6%、97.1%、78.9%和98.3%,與CL-ECG結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn),Kappa值為0.754,P=0.000,結(jié)果具有較強(qiáng)的一致性。PH-ECG對(duì)T波異常檢查的靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度、PPV及NPV分別為75.0%、97.9%、95.6%、80.0%和97.2%,與CL-ECG結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn),Kappa值為0.750,檢查結(jié)果具有較強(qiáng)一致性。

3 討 論

本研究是一項(xiàng)非隨機(jī)的前瞻性觀(guān)察性研究,通過(guò)在老年心血管疾病人群中應(yīng)用PH-ECG探索其診斷價(jià)值,以CL-ECG為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照,PH-ECG對(duì)AF、竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心律不齊、APC、VPC、一度房室傳導(dǎo)阻滯等心律失常及ST改變、陳舊性心肌梗死等心肌缺血中均具有較高的靈敏度和特異度。本研究在便攜式遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)方面做了初步探索及驗(yàn)證,為院外急救提供了重要的檢查手段,以期優(yōu)化院外心血管疾病患者的診斷模式。

近年來(lái),隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展及全球新型冠狀病毒疫情的影響,基于智能可穿戴設(shè)備的遠(yuǎn)程醫(yī)療逐漸走向普遍化[7],移動(dòng)心電設(shè)備也在不斷改良及推廣應(yīng)用,從單導(dǎo)聯(lián)至12導(dǎo)聯(lián)不等[8],經(jīng)驗(yàn)證具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值,在心血管疾病的管理中具有較好的前景[9,10]。在多種智能心電圖設(shè)備中,手持式單導(dǎo)聯(lián)心電圖檢測(cè)房顫的靈敏度及特異度分別為89%～99%和95%～99%[5,11],本研究中PH-ECG檢測(cè)房顫的靈敏度及特異度分別為95.0%和99.1%,其結(jié)果與手持式單導(dǎo)聯(lián)心電設(shè)備檢查結(jié)果相符。本研究中受試者分別進(jìn)行PH-ECG與CL-ECG檢查的時(shí)間間隔為10min以?xún)?nèi),與CL-ECG檢查結(jié)果相比,PH-ECG對(duì)檢查急性心肌梗死患者的靈敏度為93.3%。在一項(xiàng)關(guān)于多導(dǎo)聯(lián)(22導(dǎo)聯(lián))移動(dòng)心電圖設(shè)備檢查急性心肌梗死患者的靈敏度研究中[12],受試者分別進(jìn)行CL-ECG與多導(dǎo)聯(lián)移動(dòng)心電圖設(shè)備行心電圖檢查的時(shí)間間隔為20min(4～45min),與CL-ECG檢查結(jié)果相比,多導(dǎo)聯(lián)移動(dòng)心電圖設(shè)備對(duì)急性心肌梗死患者檢查的靈敏度為91.2%。由于心肌梗死患者的心電圖ST段表現(xiàn)可在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生變化,同一患者不同時(shí)間點(diǎn)的心電圖檢查可能有不同結(jié)果[13]。故在多導(dǎo)聯(lián)移動(dòng)心電圖設(shè)備對(duì)急性心肌梗死患者的靈敏度研究中,受試者進(jìn)行兩種心電圖檢查的時(shí)間差較大可能導(dǎo)致了其靈敏度稍低于PH-ECG設(shè)備。

PH-ECG對(duì)ST段改變、T波異常的檢查靈敏度分別為75.0%和75.0%,PPV分別為78.9%和80.0%,靈敏度及陽(yáng)性預(yù)告值較低,分析原因是PH-ECG的心電圖信號(hào)質(zhì)量受基線(xiàn)漂移、電力線(xiàn)干擾、肌電噪聲及工頻噪聲等的影響,部分噪聲水平無(wú)法完全消除,影響心電圖的結(jié)果分析。這些干擾正如現(xiàn)有心電圖檢查設(shè)備的噪聲來(lái)源[14],這些噪聲同時(shí)也導(dǎo)致在PH-ECG檢查時(shí),等待基線(xiàn)穩(wěn)定需要花費(fèi)比CL-ECG檢查更多的時(shí)間。具體解決方案為在設(shè)備正式使用前,協(xié)調(diào)專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員對(duì)受試者、受試者家屬或陪護(hù)進(jìn)行面對(duì)面詳細(xì)培訓(xùn),包括設(shè)備的使用、注意事項(xiàng)、皮膚清潔等,確保設(shè)備使用的正確性和高效性。檢查時(shí)囑受檢者平靜呼吸,盡量減小呼吸幅度;檢查前進(jìn)行相應(yīng)皮膚清潔,并用酒精擦拭受接觸皮膚以降低肌電噪聲及工頻噪聲干擾。由于電極放置位置的不完全吻合,PH-ECG中的T波幅度與CL-ECG的T波幅度不完全一致,這也是影響T波異常檢查靈敏度的原因。

現(xiàn)有的可穿戴心電圖設(shè)備大多為單導(dǎo)聯(lián)式設(shè)備,應(yīng)用驗(yàn)證的疾病大多集中于單病種[15],對(duì)于移動(dòng)心臟遙測(cè)設(shè)備等多導(dǎo)聯(lián)設(shè)備,由于佩戴時(shí)間長(zhǎng),專(zhuān)業(yè)性強(qiáng),患者的依從性及體驗(yàn)感不佳[16,17]。本研究中的PH-ECG是12導(dǎo)聯(lián)心電圖設(shè)備,設(shè)備穿戴過(guò)程簡(jiǎn)潔,前期將采集到的掌式心電與標(biāo)準(zhǔn)心電處理后創(chuàng)建了心電數(shù)據(jù)庫(kù),提出了基于棧式自編碼算法的掌式心電映射模型,對(duì)波形的映射效果進(jìn)行了交叉驗(yàn)證,其結(jié)果證明映射算法可以將掌式心電轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)心電并保留波形特征,PH-ECG所測(cè)心電波形可信度高,能夠?qū)Ψ款潯⑿募」Ｋ赖榷喾N疾病進(jìn)行較準(zhǔn)確的心電圖驗(yàn)證。

本研究仍存在一定的局限性。(1)人群樣本量相對(duì)較小,心血管疾病種類(lèi)不夠單一,陽(yáng)性與陰性樣本不均衡,心電監(jiān)測(cè)的結(jié)果分析混雜因素較多;(2)研究對(duì)象為65歲及以上的老年心血管疾病患者,受試者皮膚多干燥,電生理信號(hào)傳導(dǎo)不良,導(dǎo)致所測(cè)的心電圖信號(hào)噪聲干擾大,本設(shè)備電極材料的柔性傳感方面需要進(jìn)一步改進(jìn);(3)該設(shè)備電極放置位置與標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)位置不完全吻合,故心電信號(hào)在波形振幅方面存在一定誤差,影響心肌梗死、ST改變等檢查的靈敏度及準(zhǔn)確度。在本研究的基礎(chǔ)上,我們將對(duì)自主研發(fā)的便攜式掌式12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)采集裝置進(jìn)行不斷改良及優(yōu)化,以提高檢測(cè)的靈敏度及特異度,以期未來(lái)在院內(nèi)外急救方面可以更好的應(yīng)用。

綜上所述,本研究針對(duì)老年患者心肌梗死、心律失常等多種心血管疾病,將PH-ECG與標(biāo)準(zhǔn)心電圖對(duì)比,進(jìn)行靈敏度、特異度等診斷效能驗(yàn)證及一致性檢驗(yàn),結(jié)果顯示二者具有較好的一致性。該設(shè)備作為一種院外心電圖檢查設(shè)備,具有便攜性、可操作性強(qiáng)、實(shí)時(shí)性、適老性等優(yōu)點(diǎn),在心電監(jiān)測(cè)技術(shù)逐步發(fā)展并完善的背景下,有著較大的臨床價(jià)值及應(yīng)用前景。