國家藥品集中采購前后陜西省原研與仿制降壓藥可負(fù)擔(dān)性的橫斷面調(diào)查*

鄒雅敏,董衛(wèi)華,毛靜,林燕,梁熹

(1.西安交通大學(xué)醫(yī)院藥械科,西安 710049;2.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,西安 710061)

我國于2018年11月開始實(shí)施“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn),隨后國家組織和省際跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中采購(簡稱“集采”)工作常態(tài)化推進(jìn),逐漸形成 “國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的采購模式[1]。為了解集采前后高血壓用藥的可負(fù)擔(dān)性,本研究以陜西省為例,分別調(diào)查2018年和2021年國家集采政策實(shí)施前后降壓藥的價(jià)格,并基于世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)和國際健康行動組織(Health Action International,HAI)推薦的WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法,分析和對比集采前后陜西省常用原研和仿制降壓藥的可負(fù)擔(dān)性。

1 數(shù)據(jù)來源與方法

1.1數(shù)據(jù)

1.1.1藥品 確定10種國家集采中選并在陜西省供應(yīng)的仿制降壓藥及與其具有相同成分的原研降壓藥:貝那普利片、福辛普利片、氯沙坦鉀片、纈沙坦膠囊、替米沙坦片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氫氯噻嗪片及纈沙坦氨氯地平片。

1.1.2藥品價(jià)格 基于“4+7”城市藥品集采試點(diǎn)的開啟時(shí)間為2018年11月,藥品價(jià)格數(shù)據(jù)確定為國家集采前(2018年10月)后(2021年)中選并在陜西省供應(yīng)的仿制降壓藥及其最低價(jià)格原研藥的藥品價(jià)格。參考限定日劑量(defined daily dose,DDD)和藥品說明書,在咨詢臨床和藥物治療學(xué)專家之后,確定藥物的日標(biāo)準(zhǔn)劑量。藥物的DDD于2022年7月20日在http://www.whocc.no/atcddd/ 查詢獲知。藥品價(jià)格源于陜西省集采平臺。

1.2方法

1.2.1可負(fù)擔(dān)性評價(jià)指標(biāo) WHO /HAI 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法最初是由WHO和HAI聯(lián)合提出用于評價(jià)基本藥物可及性的標(biāo)準(zhǔn)方法[2],是指按照 WHO 標(biāo)準(zhǔn)治療指南,在一定療程內(nèi),使用藥品標(biāo)準(zhǔn)劑量治療某一疾病所花費(fèi)的藥品總費(fèi)用相當(dāng)于政府部門中非技術(shù)類工作人員的最低日薪標(biāo)準(zhǔn)(lowest paid unskilled government worker,LPGW)的倍數(shù)[3]。本研究參考既往研究[4-9]與我國國情[10-11]對WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法進(jìn)行調(diào)整,分別以2018、2021年陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)和年人均可支配收入為指標(biāo)評估集采前后陜西省常用原研和仿制降壓藥的可負(fù)擔(dān)性。

①以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)。由于我國沒有 LPGW的相關(guān)公開數(shù)據(jù)或明確規(guī)定,LPGW可替換為國家人力資源和社會保障部公布的全國各地區(qū)最低工資標(biāo)準(zhǔn)[5-6]。標(biāo)準(zhǔn)治療方案按照30 d計(jì)算。陜西省2018年和2021年最低月工資標(biāo)準(zhǔn)的平均數(shù)[12-13]分別除以30,即轉(zhuǎn)化為陜西省2018年和2021年最低日工資標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)月藥品支出低于1倍的最低日工資標(biāo)準(zhǔn),則認(rèn)為該藥物治療方案可負(fù)擔(dān)性良好。

②以年人均可支配收入評價(jià)。分別以2018年和2021年陜西省城鎮(zhèn)、農(nóng)村居民人均可支配收入[14]作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行可負(fù)擔(dān)性評估。此時(shí),標(biāo)準(zhǔn)治療方案按照365 d計(jì)算,將可負(fù)擔(dān)性定義為年藥品支出相當(dāng)于居民年人均可支配收入的比例(%),比例越高,則用藥可負(fù)擔(dān)性越低[11]。

1.2.2醫(yī)療保險(xiǎn)(醫(yī)保)報(bào)銷政策的影響評價(jià) 分別評價(jià)西安市城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民門診慢性病醫(yī)保報(bào)銷政策對可負(fù)擔(dān)性的影響。西安市城鎮(zhèn)職工醫(yī)保門診慢性病起付標(biāo)準(zhǔn)為700元,報(bào)銷比例為70%;城鄉(xiāng)居民醫(yī)保門診慢性病起付標(biāo)準(zhǔn)為350元,報(bào)銷比例為65%;病種報(bào)銷限額均為5 000元。

2 結(jié)果

2.1藥品價(jià)格 在陜西省藥品集采平臺收集仿制降壓藥及其原研藥在2018年10月和2021年的價(jià)格數(shù)據(jù)。日標(biāo)準(zhǔn)劑量和價(jià)格數(shù)據(jù)見表1,所列價(jià)格以最小制劑單位計(jì)算。

表1 國家集中采購前后原研與仿制降壓藥價(jià)格(以最小制劑單位計(jì)算)

表2 以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)降壓藥的可負(fù)擔(dān)性

2.2藥品可負(fù)擔(dān)性

2.2.1以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)評價(jià) 陜西省2018年(四類)和2021年(三類)工資區(qū)最低日工資的平均數(shù)分別為51元和61.67元,2018年和 2021年高血壓降壓治療的可負(fù)擔(dān)性變化情況,具體結(jié)果見表 2。

①原研降壓藥可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。如表 2所示,2018年10種原研藥月藥品支出為陜西省2018年最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的1.86～4.54倍。與2018年比較,2021年患者使用原研藥可負(fù)擔(dān)性均改善,10種原研藥月藥品支出下降至陜西省2021年最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的0.61～3.21倍,但仍有8個(gè)原研品種(貝那普利片10 mg、氯沙坦鉀片50 mg、纈沙坦膠囊80 mg、替米沙坦片80 mg、厄貝沙坦片150 mg、苯磺酸氨氯地平片5 mg、纈沙坦氫氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月藥品支出高于陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)1倍。

②仿制降壓藥可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。2018年,10種仿制藥月藥品支出為陜西省2018年最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的0.09～2.19倍,有6個(gè)仿制藥品種(貝那普利片10 mg、氯沙坦鉀片50 mg、替米沙坦片40 mg、厄貝沙坦片75 mg、纈沙坦氫氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月藥品支出高于陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)1倍。2021年患者使用原研藥可負(fù)擔(dān)性均改善,10種仿制藥月藥品支出下降至為陜西省2021年最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的0.03～0.94倍,均低于陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)1倍。

2.2.2以年人均可支配收入評價(jià) 國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2018年陜西省城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民人均可支配收入依次為33 319元和11 213元,2021年依次為40 713元和14 745元[14]。本研究涉及的年藥品支出均未超過門診慢性病年最高支付限額(5 000元)。參保/未參?；颊叩哪晁幤分С鲆姳??；谀耆司芍涫杖氲目韶?fù)擔(dān)性評價(jià)的具體結(jié)果見表4。

表3 參保/未參?；颊叩慕祲核幠晁幤分С?

表4 以城鎮(zhèn)/農(nóng)村年人均可支配收入評價(jià)降壓藥的可負(fù)擔(dān)性

①原研降壓藥可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。評價(jià)結(jié)果顯示,對于陜西省城鎮(zhèn)居民,無論是否參保,2018年和2021年原研降壓藥年藥品支出均小于陜西省城鎮(zhèn)居民家庭年人均可支配收入的10%。對于未參保的陜西省農(nóng)村居民而言,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;2021年原研降壓藥可負(fù)擔(dān)性均明顯提高,占其年人均可支配收入的3.12%～16.34%。而對于參保的農(nóng)村居民,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的5.63%～10.81%,只有1個(gè)品種(纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年原研降壓藥的占比下降到2.63%～7.26%,均未超出10%。

②仿制降壓藥可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。評價(jià)結(jié)果顯示,對于陜西省城鎮(zhèn)居民,無論是否參保或參加哪種醫(yī)保,2018年和2021年人均年藥品支出均未超出陜西省城鎮(zhèn)居民家庭年人均可支配收入10%。而未參保的農(nóng)村居民,除2018年替米沙坦片40 mg和厄貝沙坦片75 mg,2018年其余仿制降壓藥和2021年所有仿制降壓藥的年藥品費(fèi)用均低于其家庭年人均可支配收入10%。對于參保的農(nóng)村居民,2018年仿制降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的0.49%～6.27%,2021年其占比下降到0.15%～3.22%,均低于其家庭年人均可支配收入10%。

3 討論

自2000年以來,我國陸續(xù)出臺一系列藥品集采政策。藥品集采政策的實(shí)施對助推藥價(jià)回歸合理水平、規(guī)范藥品流通秩序有一定的效果,但藥品總費(fèi)用下降不明顯[15]。因此,我國于2018年11月開始實(shí)施國家集采。現(xiàn)有文獻(xiàn)多數(shù)是從帶量采購中標(biāo)藥品價(jià)格的降幅進(jìn)行分析,指出帶量采購效果明顯、中標(biāo)價(jià)格降幅較大,而使用科學(xué)的評價(jià)方法比較集采前后藥品可負(fù)擔(dān)性的研究較為缺乏。

WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法在世界范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用,但其在我國應(yīng)用具有一定的局限性[4],如:可負(fù)擔(dān)性評價(jià)指標(biāo)中要求的LPGW數(shù)據(jù)不可獲得,并且此方法未能將收入低于LPGW的人群考慮在內(nèi)。因此,已有很多研究對其進(jìn)行改進(jìn),如將LPGW轉(zhuǎn)換為最低職工日工資標(biāo)準(zhǔn)[5-6]或人均可支配收入[7-9]進(jìn)行可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。本研究參考既往研究與我國國情,對WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法進(jìn)行調(diào)整,分別以2018年、2021年陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)和年人均可支配收入為指標(biāo)進(jìn)行橫斷面研究,來對比集采前后陜西省中標(biāo)的仿制和與其相同成分的原研降壓藥的可負(fù)擔(dān)性,評估集采政策對陜西省乃至全國藥品可負(fù)擔(dān)性的影響,具有一定的創(chuàng)新性。

國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南(2021年版試行)》[10]和《心血管病藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南(2022年版試行)》[11](以下簡稱“指南”)推薦,應(yīng)采用人均年用藥治療費(fèi)用占城鄉(xiāng)居民家庭年人均可支配收入比重來評估藥品可負(fù)擔(dān)性。因此,本研究開展基于年人均可支配收入的可負(fù)擔(dān)性評價(jià)。因?yàn)轭A(yù)算約束是一定的,在特定的項(xiàng)目上花費(fèi)過多必將以減少其他消費(fèi)為代價(jià),當(dāng)藥品支出超過家庭資源的一定比例時(shí),就可將其視為“不可負(fù)擔(dān)”。衡量“不可負(fù)擔(dān)”需要確定一個(gè)閾值,但由于該閾值的設(shè)定具有很強(qiáng)的主觀性,因而本研究參考學(xué)者的建議,不應(yīng)將自己的判斷置于閾值的設(shè)定中,而應(yīng)將選擇權(quán)留給讀者或被研究者[16]。因此,本研究基于年人均可支配收入的可負(fù)擔(dān)性評價(jià)只羅列出一系列占比和范圍區(qū)間,并未設(shè)定閾值。

本研究顯示,集采前陜西省原研降壓藥可負(fù)擔(dān)性較重,武麗娜等[6]得出類似的結(jié)論。本研究基于最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)結(jié)果顯示,2018年10種原研藥月藥品費(fèi)用為陜西省最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的1.86～4.54倍,筆者認(rèn)為2018年10種原研降壓藥均不具有經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)性。同時(shí),本研究發(fā)現(xiàn)集采政策對原研降壓藥可負(fù)擔(dān)性的顯著影響。與2018 年相比,2021年使用原研藥可負(fù)擔(dān)性明顯提高。正如楊心悅等[17]的研究所示,集采的降價(jià)效應(yīng)不僅局限于中標(biāo)藥品,也會輻射到其他地區(qū)、其他品種等更大的范圍,包括原研藥,進(jìn)而對可負(fù)擔(dān)性產(chǎn)生影響。

本研究中,兩種評價(jià)方法結(jié)果均顯示,集采后仿制降壓藥的可負(fù)擔(dān)性優(yōu)于原研降壓藥。如即使未參保,集采后10種仿制降壓藥年藥品支出均低于陜西省城鎮(zhèn)居民家庭年人均可支配收入的2%,均低于農(nóng)村居民家庭年人均可支配收入的5%。

考慮到陜西省城鄉(xiāng)居民收入差距較大,生活水平差異明顯,城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民對同一藥品的可負(fù)擔(dān)性可能會存在較大差異,故本研究分別針對城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民進(jìn)行評估,發(fā)現(xiàn)兩者使用降壓藥可負(fù)擔(dān)性的差異。評價(jià)結(jié)果顯示,對于陜西省城鎮(zhèn)居民,無論是否參保,2018年和2021年原研和仿制降壓藥年藥品支出均未超出其家庭人均可支配收入10%。但是,對于未參保的陜西省農(nóng)村居民而言,2018年10種原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的比例均高于10%,甚至高達(dá)25.1%,即使在2021年仍有3個(gè)品種占比超出10%。

指南[10-11]還建議分別測量完全自費(fèi)和不同類型(職工和居民)基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷情況下的藥品可負(fù)擔(dān)性。本研究為2018年和2021年的橫斷面研究,此期間降壓藥主要通過申請門診慢性病進(jìn)行門診醫(yī)保報(bào)銷。本研究發(fā)現(xiàn)醫(yī)保政策對降壓藥可負(fù)擔(dān)性能夠產(chǎn)生明顯影響,尤其是對于參保的農(nóng)村居民,降壓藥可負(fù)擔(dān)性顯著改善。對于未參保的陜西省農(nóng)村居民而言,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;而對于參保的農(nóng)村居民,2018年其占比為5.63%～10.81%,只有1個(gè)品種(纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年其占比下降到2.63%～7.26%。

本文對陜西省降壓藥的可負(fù)擔(dān)性進(jìn)行評估,受相關(guān)因素的影響,難免存在一定的局限性。第一,高血壓作為慢性病需要長期用藥,實(shí)際用藥時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)>30 d。因此,高血壓患者的實(shí)際經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)高于以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)來估算的水平[6,18]。第二,本研究中估算的數(shù)據(jù)是基于單藥(包括復(fù)方)降壓治療,而現(xiàn)實(shí)中,高血壓患者常需采用兩種或多種降壓藥物聯(lián)合治療,聯(lián)合方式繁多,本研究不能一一列舉。本研究選擇3種復(fù)方降壓藥進(jìn)行評價(jià)。因?yàn)閺?fù)方降壓藥的依從性更好,如果可負(fù)擔(dān)性尚可,應(yīng)該更優(yōu)先被考慮使用。

另外,以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)和居民年人均可支配收入兩種方法來評價(jià)藥品的可負(fù)擔(dān)性,其各有優(yōu)勢,又各有不足。以最低日工資標(biāo)準(zhǔn)來計(jì)算藥品的可負(fù)擔(dān)性,可以較直觀地依據(jù)閾值(月藥品支出與1倍的最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的比值)判斷每種藥品可負(fù)擔(dān)性優(yōu)劣。但可能會忽略部分收入低于最低日工資標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)村居民,因此可能會高估其對藥品的可負(fù)擔(dān)性。而采用居民年人均可支配收入為標(biāo)準(zhǔn)來計(jì)算可負(fù)擔(dān)性,患者家庭可能會發(fā)生額外的治療支出和勞動力損失,導(dǎo)致其人均可支配收入低于普通家庭,因此可能也會高估患者的用藥可負(fù)擔(dān)性;另外,其閾值(年藥品支出占居民年人均可支配收入的比重)也難以準(zhǔn)確地確定。因此,本研究采用兩種方法評價(jià)降壓藥的可負(fù)擔(dān)性,互為補(bǔ)充,為研究者提供參考。

國家集采的實(shí)施,對陜西省原研和仿制降壓藥可負(fù)擔(dān)性產(chǎn)生了積極影響,尤其是農(nóng)村居民的可獲得性明顯改善。應(yīng)不斷優(yōu)化藥品集采工作,提高醫(yī)療保障水平,改善人民群眾(尤其是低收入人群)對藥品的負(fù)擔(dān)能力。