達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用于1142例宮頸癌患者的腫瘤結(jié)局分析

呂小慧，翟梁好，董健，周福興，荊茹，陳必良

編者按 宮頸癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅患者身心健康。隨著發(fā)病趨勢年輕化，患者保留生育功能的需求越發(fā)迫切。這要求術(shù)者在根除病變部位的基礎(chǔ)上，最大程度保留患者子宮及血供，對手術(shù)精度提出了更高的要求。機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)具有精確性更高、臨床操控性更好、術(shù)野更清晰等優(yōu)勢，更利于在狹窄解剖空間內(nèi)進(jìn)行精密操作，能夠達(dá)到較為理想的手術(shù)治療效果。然而2018年兩項(xiàng)高級別研究結(jié)果顯示，對于早期宮頸癌患者，開腹手術(shù)相較于微創(chuàng)手術(shù)擁有更高的無病生存率和總生存率，其后各國的多項(xiàng)研究均得到了相似的結(jié)果。NCCN、ESGO等各項(xiàng)指南隨之更新，一致推薦將開腹手術(shù)作為早期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式。這引發(fā)了學(xué)術(shù)界的激烈討論，并為機(jī)器人輔助手術(shù)的發(fā)展提出挑戰(zhàn)。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人擁有目前最先進(jìn)的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，一經(jīng)批準(zhǔn)就被廣泛應(yīng)用于婦科良惡性疾病手術(shù)治療中，穩(wěn)定度高，手術(shù)創(chuàng)傷小，可有效減少術(shù)中出血量、縮短住院時(shí)間、減輕術(shù)后疼痛、減少并發(fā)癥、增加美容效果，使患者更快恢復(fù)日常生活。因此，機(jī)器人輔助手術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)所帶來的益處是不容忽視的，我們不應(yīng)全盤否認(rèn)微創(chuàng)手術(shù)，而應(yīng)探究這一現(xiàn)象背后的深層原因，改進(jìn)相應(yīng)措施，細(xì)化手術(shù)入路，尋找適合的適應(yīng)證。故本刊邀請知名婦科機(jī)器人輔助手術(shù)專家陳必良教授作為專欄主編，同時(shí)邀請國內(nèi)多家知名三甲醫(yī)院婦科腫瘤專家共同策劃并開設(shè)1～2期“機(jī)器人輔助腹腔鏡下宮頸癌手術(shù)專欄”，旨在通過多中心的病例及文獻(xiàn)回顧，對不同術(shù)式治療早期宮頸癌的安全性、可行性及臨床價(jià)值進(jìn)行探討，分析影響術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的危險(xiǎn)因素及影響癌癥生存期的可能因素，并思考膜解剖理念和無瘤原則在機(jī)器人輔助手術(shù)中的應(yīng)用，希望為廣大婦科同仁對宮頸癌的臨床研究與實(shí)踐提供參考，為微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展尋找出路。

摘 要 目的：探討達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用于宮頸癌患者手術(shù)治療后對其腫瘤結(jié)局的影響。方法：選取2013年3月—2018年3月在空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院婦產(chǎn)科行達(dá)芬奇機(jī)器人輔助腹腔鏡下宮頸癌根治術(shù)的1142例患者臨床資料?；仡櫺苑治雠R床病理資料、術(shù)后輔助治療、復(fù)發(fā)率，并用Kaplan-Meier計(jì)算患者的無病生存期（Disease-free?Survival，DFS）及總生存期（Overall Survival，OS）。結(jié)果：本研究共納入1142例患者，早期患者（ⅠA2～ⅠB1期）691例，晚期患者（ⅠB2～ⅡB期）451例，中位隨訪時(shí)間70.9個(gè)月，失訪72例（6.30%），隨訪率為93.70%。早期患者中，復(fù)發(fā)78例（11.29%），死亡59例（8.54%），3年OS 96.7％，DFS 93.2％；5年OS 95.3％，DFS 91.9％。晚期患者中，復(fù)發(fā)135例（29.93%），死亡120例（26.61%），3年OS 85.1％，DFS 79.2％；5年OS 82.3％，DFS 77.2％。結(jié)論：本次單中心、回顧性研究結(jié)果表明，達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)可有選擇性地應(yīng)用于早期宮頸癌患者，但需要改善手術(shù)相關(guān)措施，進(jìn)一步評估其對腫瘤結(jié)局的影響。

關(guān)鍵詞 宮頸癌；廣泛性全子宮切除術(shù)；機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)；微創(chuàng)手術(shù)

中圖分類號 R737.33 文獻(xiàn)標(biāo)識碼 A 文章編號 2096-7721（2023）05-0389-08

Oncology outcomes of Da Vinci robot-assisted radical hysterectomy for 1142 cases of cervical cancer

LYU Xiaohui， ZHAI Lianghao， DONG Jian， ZHOU Fuxing， JING Ru， CHEN Biliang

（Department of Obstetrics and Gynecology， Xijing Hospital， Air Force Medical University， Xian 710032， China）

Abstract Objective： To investigate the clinical efficacy of Da Vinci robotic surgical system in treating patients with cervical cancer. Methods： The clinical data of patients who underwent Da Vinci robot-assisted radical hysterectomy in Xijing Hospital of Air Force Military Medical University from March 2013 to March 2018 were selected. The pathological data， postoperative adjuvant therapy and recurrence rate were analyzed retrospectively. The disease-free survival （DFS） and overall survival （OS） of patients were calculated by Kaplan-Meier. Results： A total of 1142 patients were selected into this study， including 691 patients in early stage

（ⅠA2-ⅠB1） and 451 patients in advanced stage （ⅠB2-ⅡB）. The median follow-up time was 70.9 months， and 72 patients （6.30%） were

lost to follow-up， with a follow-up rate of 93.70%. In early stage of cervical cancer， 78 cases （11.29%） relapsed， 59 cases （8.54%） died with the 3-year OS of 96.7%， 3-year DFS of 93.2%， 5-year OS of 95.3%， and 5-year DFS of 91.9%. Among the patients with advanced cervical cancer， 135 cases （29.93%） relapsed， 120 cases （26.61%） died， with the 3-year OS of 85.1%， 3-year DFS of 79.2%， 5-year OS of 82.3%， and 5-year DFS of 77.2%. Conclusion： This single-center， retrospective observational study found that the Da Vinci robotic surgical system could be selectively applied to early cervical cancer. However， its effect on the outcome of cervical cancer should be further evaluated by improving surgical measures.

Key words Cervical cancer; Radical hysterectomy; Robotic surgical system; Minimally invasive surgery

廣泛性全子宮切除術(shù)是治療早期宮頸癌的主要方式，5年無病生存率超過90%[1]。近25年來，傳統(tǒng)腹腔鏡和機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)作為早期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，在臨床獲得了廣泛認(rèn)可[2]。但是，2018 年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）同期刊出 2 篇重磅研究，研究表明腹腔鏡（包括機(jī)器人輔助手術(shù)）宮頸癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)率高于開腹手術(shù)，其無病生存期（Disease-free Survival，DFS）、總生存期（Overall Survival，OS）短于開腹手術(shù)[3-4]。那么宮頸癌的微創(chuàng)治療尤其是機(jī)器人輔助腹腔鏡下宮頸癌根治術(shù)該何去何從？筆者總結(jié)本中心2013年3月—2018年3月行達(dá)芬奇機(jī)器人輔助腹腔鏡下宮頸癌根治術(shù)的1142例患者的臨床病例資料及復(fù)發(fā)、生存情況，進(jìn)而對機(jī)器人輔助宮頸癌根治術(shù)的安全性、可行性及臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2013年3月—2018年3月空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院婦產(chǎn)科收治的1142例行達(dá)芬奇機(jī)器人輔助腹腔鏡下宮頸癌根治術(shù)的患者臨床病例資料，年齡20～75歲，平均45歲。臨床分期按FIGO（2009版）分期，早期宮頸癌（ⅠA2～ⅠB1期）患者691例，局部晚期宮頸癌（ⅠB2～ⅡB期）患者451例，均通過病理檢查確診，病例資料完整。

1.2 手術(shù)方法

1142例宮頸癌根治術(shù)均在達(dá)芬奇機(jī)器人Si手術(shù)系統(tǒng)輔助下完成，術(shù)者均為高級職稱，腹腔鏡操作經(jīng)驗(yàn)豐富，并已獲得達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)操作資格證。完善術(shù)前準(zhǔn)備。手術(shù)方法：患者取膀胱截石位，常規(guī)消毒鋪巾，采用氣管插管全身麻醉，頭低足高傾斜30°，建立氣腹，壓力維持在11～13 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。

再次消毒陰道，進(jìn)行舉宮操作。鏡孔位置：臍上4橫指左旁開2 cm，橫切口約12 mm，置入Trocar及機(jī)器人腹腔鏡，于進(jìn)鏡孔兩側(cè)角15°并距離進(jìn)鏡孔左側(cè)8 cm、右側(cè)12 cm處各開2個(gè)8 mm穿刺孔，推機(jī)器人機(jī)車至患者兩腿之間或患者側(cè)方連接機(jī)器人2號臂和1號臂，于1號臂穿刺孔的上、下方各打1個(gè)5 mm和12 mm的輔助孔，順利進(jìn)腹后進(jìn)行廣泛性全子宮+雙附件切除/輸卵管切除（保留卵巢）+盆腔伴成不伴腹主動脈旁淋巴結(jié)清掃術(shù)。從圓韌帶下方弧形打開側(cè)盆壁腹膜、腹主動脈表面腹膜，充分暴露側(cè)盆壁、髂外動靜脈、腹主動脈及下腔靜脈，依次從腹股溝深動脈、髂外動脈、髂內(nèi)動脈、閉孔動脈、髂總動脈、骶前動脈、腹主動脈旁等區(qū)域各清掃1組淋巴結(jié)，置入標(biāo)本袋。接著處理骨盆漏斗韌帶，下推膀胱及膀胱角，游離輸尿管、切斷子宮動脈、暴露宮旁組織，打開輸尿管隧道。進(jìn)一步下推膀胱，徹底解剖、游離子宮骶主韌帶、宮旁組織及陰道旁組織，于子宮頸外口下合適水平處切除子宮，連續(xù)縫合陰道殘端，蒸餾水沖洗盆腔，留置盆腔引流管，全層縫合腹部切口，手術(shù)結(jié)束。

1.3 觀察指標(biāo)

主要觀察指標(biāo)為DFS、OS以及復(fù)發(fā)率。次要觀察指標(biāo)包括患者圍手術(shù)期指標(biāo)，如臨床分期、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、住院時(shí)間。術(shù)后病理結(jié)果包括宮頸浸潤深度、脈管轉(zhuǎn)移、淋巴轉(zhuǎn)移、術(shù)后是否行輔助放化療等情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究通過SPSS 20.0軟件對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比表示。用Kaplan-Meier計(jì)算患者的DFS及OS。

2 結(jié)果

2.1 患者臨床資料及圍手術(shù)期資料

共納入1142例宮頸癌患者，年齡（47.85±9.79）歲，BMI（18.4±9.72）kg/m2，臨床分期采用FIGO（2009版），其中ⅠA2～ⅠB1期691例，ⅠB2～ⅡB期451例，所有手術(shù)均采用達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)順利完成，無一例中轉(zhuǎn)開腹，手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、住院時(shí)間等詳細(xì)資料見表1。

2.2 術(shù)后病理及輔助治療資料

患者病理類型以鱗狀細(xì)胞癌為主，共1025例（89.75%），另有腺癌94例（8.23%）、腺鱗癌9例（0.79%）、神經(jīng)內(nèi)分泌小細(xì)胞癌9例（0.79%）、不詳5例（0.44%）。病理組織學(xué)分級分別為：高分化181例（15.85%），中分化469例（41.07%），低分化305例（26.71%），不詳187例（16.37%）。病理高危因素如淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、宮頸浸潤深度、脈管轉(zhuǎn)移、切緣陽性等具體資料見表2。

2.3 腫瘤結(jié)局

隨訪時(shí)間40～105個(gè)月，中位隨訪時(shí)間70.9個(gè)月，失訪72例。全部病例1142例，復(fù)發(fā)213例（18.65%），死亡179例（15.67%），生存患者占90%。早期宮頸癌患者（ⅠA2～ⅠB1期）中，復(fù)發(fā)78例（11.29%），死亡59例（8.54%），3年OS 96.7％，DFS 93.2％；5年OS 95.3％，DFS 91.9％（如圖1）。晚期宮頸癌患者（ⅠB2～ⅡB期）中，復(fù)發(fā)135例（29.93%），死亡120例（26.61%），3年OS 85.1％，DFS 79.2％；5年OS 82.3％，DFS 77.2％（如圖2）。

3 討論

宮頸癌是致死率居第2位的婦科惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅婦女健康。根治性全子宮切除術(shù)是早期宮頸癌的主要治療方式，5年無病生存率超過90%[1]。一個(gè)多世紀(jì)以來，根治性子宮切除術(shù)主要通過開腹手術(shù)進(jìn)行[5-6]。1992 年，國外已引入腹腔鏡根治性子宮切除術(shù)[7]。近十年，機(jī)器人手術(shù)因其獨(dú)特優(yōu)勢，如高清三維視野、360°可轉(zhuǎn)腕操作臂、人手除顫系統(tǒng)和人工力學(xué)設(shè)計(jì)等可以降低手術(shù)操作過程中非技術(shù)性失誤發(fā)生的概率，更有利于醫(yī)生在盆腔這種狹窄解剖空間內(nèi)進(jìn)行手術(shù)操作，目前已在宮頸癌根治術(shù)中得到廣泛應(yīng)用[8]。本中心于2012年12月31日引進(jìn)中國西北地區(qū)首臺達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，至今已完成機(jī)器人輔助婦科手術(shù)近3000例[9-10]，其中2013年3月—2018年3月行機(jī)器人輔助宮頸癌根治術(shù)1142例。正如陳必良教授所言：“達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)讓我重新認(rèn)識了盆腔解剖”。2018年前，NCCN指南及歐洲婦科腫瘤學(xué)會均推薦早期宮頸癌（ⅠA2～ⅡA）的標(biāo)準(zhǔn)治療手術(shù)是開腹或微創(chuàng)根治性子宮切除術(shù)，手術(shù)路徑選擇開腹或微創(chuàng)（傳統(tǒng)腹腔鏡或機(jī)器人輔助腹腔鏡）[11-12]。相關(guān)回顧性研究表明，機(jī)器人輔助根治性子宮切除術(shù)較開腹手術(shù)圍手術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)生率明顯降低，且復(fù)發(fā)率和生存率無顯著差異[13-14]。但是，宮頸癌手術(shù)治療路徑的選擇對腫瘤結(jié)局的影響仍缺乏足夠有力的、高質(zhì)量的前瞻性隨機(jī)對照研究。

美國安德森癌癥中心就不同的手術(shù)路徑方式對早期宮頸癌腫瘤預(yù)后的影響進(jìn)行了非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南盗醒芯俊Ｊ紫?，Melamed A等人[3]對2000 —2010年美國公共數(shù)據(jù)庫中行宮頸癌根治術(shù)患者的流行病學(xué)資料進(jìn)行中斷時(shí)間序列分析，發(fā)現(xiàn)在2006年以后宮頸癌患者的相對生存率以每年0.8%的比率下降，而美國正是于2006年開始采用腹腔鏡宮頸癌根治術(shù)。隨后，該團(tuán)隊(duì)選取2010—2013年宮頸癌ⅠA2～ⅠB1期2461例患者病例資料進(jìn)行回顧性隊(duì)列研究，結(jié)果顯示微創(chuàng)組（機(jī)器人手術(shù)占79.8%）4年死亡率為9.1%，相較開腹組4年死亡率5.3%，生存期縮短。此外，Ramirez P T等人[4]選取2008—2017年宮頸癌ⅠA1～ⅠB1期的631例患者病例資料進(jìn)行前瞻性隨機(jī)對照研究，即著名的LACC（Laparoscopic Approach to Cervical Cancer）試驗(yàn)，全球共有33個(gè)中心參加，原計(jì)劃納入740例患者，但因患者臨床數(shù)據(jù)與安全委員會監(jiān)測到的兩組間死亡率不平衡，該研究被提前叫停。結(jié)果顯示，微創(chuàng)組（機(jī)器人手術(shù)占15.6%）4.5年DFS為86%，開腹組DFS 96.5%，微創(chuàng)組與高復(fù)發(fā)、高死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。2018年，上述研究在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同期重磅刊出，引起國內(nèi)外婦瘤界的震動。因參加臨床試驗(yàn)的人群只占到5%，而且像LACC這樣的隨機(jī)對照研究不能完全概括臨床中常規(guī)患者的治療，所以觀察性研究雖然有偏倚，但更接近于臨床事實(shí)，能在評估干預(yù)措施的有效性方面發(fā)揮重要作用。2020年，安德森癌癥中心Ramirez P T和Melamed A團(tuán)隊(duì)納入15項(xiàng)研究共9499例宮頸癌ⅠA2～ⅡA期患者，進(jìn)行了一項(xiàng)高質(zhì)量非隨機(jī)隊(duì)列研究的系統(tǒng)回顧性分析與Meta分析[15]，以評估現(xiàn)有的臨床事實(shí)。研究顯示，微創(chuàng)組（機(jī)器人手術(shù)占57%）較開腹組死亡風(fēng)險(xiǎn)高56%，該結(jié)論與LACC一致，但該研究中微創(chuàng)組與死亡風(fēng)險(xiǎn)之間的相關(guān)性較LACC研究結(jié)果明顯降低。國內(nèi)學(xué)者也發(fā)出了中國之聲，2020年，婦瘤界權(quán)威教授陳必良、陳春林等人選取2004—2016年宮頸癌ⅠA～ⅡA期患者10 314例進(jìn)行多中心、回顧性隊(duì)列研究，經(jīng)過配對分層分析發(fā)現(xiàn)，對于宮頸癌ⅠA1期（脈管侵犯）患者，機(jī)器人組較開腹組3年腫瘤結(jié)局較差；對于宮頸癌ⅠB1期病灶大小<2 cm患者，兩組3年腫瘤結(jié)局無差異。2020年由郎景和、陳春林教授牽頭的中國婦瘤專家共同制定的《子宮頸癌腹腔鏡手術(shù)治療的中國專家共識》明確指出，在中國，腹腔鏡手術(shù)適用于FIGO（2009版）分期為ⅠB1期且腫瘤直徑≤2 cm的宮頸癌患者[16-18]。

因此，對于符合此納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，仍可選擇達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行治療。

本研究為一項(xiàng)單中心、回顧性觀察研究，對2013年3月—2018年4月（LACC發(fā)表之前）達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的所有期別宮頸癌患者的腫瘤結(jié)局進(jìn)行了分析。國際抗癌聯(lián)盟（UICC）要求惡性腫瘤隨訪率達(dá)到90%以上，本組患者隨訪率為93.7%，臨床病理及預(yù)后資料齊全，期望為后續(xù)宮頸癌微創(chuàng)研究提供參考價(jià)值。本研究結(jié)果中，早期宮頸癌3年OS 96.7％，DFS 93.2％；5年OS 95.3％，DFS 91.9％。3年OS和DFS均高于LACC中的微創(chuàng)組（96.7% Vs 93.8%；93.2% Vs 91.2%），但均低于LACC研究中的開腹組。本組患者中晚期宮頸癌（ⅠB2～ⅡB期）患者3年OS 85.1％，DFS 79.2％；5年OS 82.3％，DFS 77.2％，均高于文獻(xiàn)報(bào)道的生存時(shí)間，文獻(xiàn)中不管是新輔助化療后手術(shù)，還是同步放化療，5年OS僅為65%～70%，復(fù)發(fā)率達(dá)40%[19]，本研究中宮頸癌晚期患者復(fù)發(fā)率為29.93%（135/451）。本研究中，早期和局部晚期患者均行機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)，生存情況明顯高于其他研究，但患者術(shù)后需行輔助治療的比例較其他研究明顯升高（65% Vs 35%）[3-4]，宮頸癌患者術(shù)后輔助治療指征、方法等仍存在爭議，需要進(jìn)一步探討。

對于LACC等高質(zhì)量研究的結(jié)果，國內(nèi)外專家學(xué)者的質(zhì)疑之聲已慢慢平息，更多的學(xué)者在尋找某些特例以尋求微創(chuàng)的出路[19]。筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，關(guān)于宮頸癌患者手術(shù)對預(yù)后的影響，無論何種手術(shù)路徑，更重要的是對于手術(shù)指征、手術(shù)范圍、手術(shù)質(zhì)量的把控。開腹手術(shù)對子宮有更大的牽引，骶主韌帶切除范圍更廣，微創(chuàng)手術(shù)尤其是傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)能達(dá)到的切除程度是有限的，微創(chuàng)組手術(shù)切緣距腫瘤較近的情況更多見，此外舉宮器、CO2氣腹也易引起腫瘤播散等。針對這些問題，本團(tuán)隊(duì)通過重視盆腔解剖和手術(shù)規(guī)范化，進(jìn)行宮頸癌根治術(shù)的手術(shù)質(zhì)控。同時(shí)，在進(jìn)行免舉宮、免縫式宮頸閉合器環(huán)扎陰道后離斷/經(jīng)陰道離斷、蒸餾水沖洗盆腔等措施時(shí)遵守“無瘤原則”[20-22]。期待相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)這些措施能否降低微創(chuàng)手術(shù)的復(fù)發(fā)率。

綜上所述，對于早期宮頸癌手術(shù)路徑的選擇，不同路徑各有利弊，開腹手術(shù)無疑是正確的選擇，但也不能徹底否定微創(chuàng)手術(shù)，尤其是機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助下的微創(chuàng)手術(shù)，通過改進(jìn)相應(yīng)措施，亦可在復(fù)發(fā)病例的高危因素分析中逐步建立疾病評分系統(tǒng)，以細(xì)化手術(shù)路徑的適應(yīng)證。本研究為單中心、回顧性觀察性研究，存在一定偏倚和局限性，仍需進(jìn)一步回顧性及前瞻性臨床對照試驗(yàn)來評估其安全性及腫瘤結(jié)局。

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