美國(guó)FDA批準(zhǔn)一種可替代仿制對(duì)象的阿達(dá)木單抗生物仿制藥Cyltezo

美國(guó)FDA于2021年10年15日批準(zhǔn)勃林格殷格翰公司（BoehringerⅠngelheim）研發(fā)的一種新的阿達(dá)木單抗（adalimumab）生物仿制藥Cyltezo（adalimumab?adbm），其仿制對(duì)象是Humira（adalimumab，阿達(dá)木單抗），并且可與Humira相互替代。Humira（adalimumab）是艾伯維公司（AbbVieⅠnc.）的產(chǎn)品，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Humira上市的時(shí)間是2002年。

Cyltezo與Humira一種可用于成人治療多種炎癥性疾病，包括中重度活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（即牛皮癬型關(guān)節(jié)炎）、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中重度活動(dòng)性克羅恩氏病（即節(jié)段性腸炎）、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病。Cyltezo也可用于2歲及以上年齡兒童治療中重度活動(dòng)性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，還可用于6歲及以上年齡兒童治療克羅恩氏病。

Cyltezo為單劑型預(yù)充注射劑，劑量分40 mg/0.8 mL和20 mg/0.4 mL兩種，用于皮下注射。最常見(jiàn)的副作用有上呼吸道及鼻竇感染、注射部位反應(yīng)、頭痛、皮疹等。最嚴(yán)重的副作用包括感染及惡性腫瘤。

Cyltezo（adalimumab?adbm）是FDA批準(zhǔn)的第二種阿達(dá)木單抗生物仿制藥，第一種是于2019年11月15日批準(zhǔn)的Abrilada（adalimumab?afzb），由輝瑞公司（PfizerⅠnc.）研發(fā)，Abrilada的仿制對(duì)象也是Humira，但它不能替代Humira。

Cyltezo是FDA批準(zhǔn)的第二種可與仿制對(duì)象相互替代的生物仿制藥，第一種該類產(chǎn)品是2021年7月28日批準(zhǔn)的Mylan制藥公司（Mylan PharmaceuticalsⅠnc.）研發(fā)的一種胰島素生物仿制藥Semglee（insulin glargine?yfgn），用于成人和兒童治療1型糖尿病，也可用于成人治療2型糖尿病，Semglee的仿制對(duì)象是Lantus（insulin glargine，甘精胰島素，一種長(zhǎng)效胰島素類似物），并且可以與Lantus相互替代。